2025药品质量管理制度培训题库及参考答案

2025药品质量管理制度培训题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，药品生产企业质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。A.3；1B.5；2C.5；3D.8；5答案：C（依据GMP第二十二条，质量受权人应具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年的药品质量管理经验）2.药品生产企业物料放行的前提是（）。A.检验合格B.供应商审计通过C.物料名称与标识一致D.所有检验项目合格且审核批准答案：D（物料放行需完成检验并经质量部门审核，确认符合质量标准和管理要求后放行）3.药品生产过程中，若发现某批次中间体含量低于内控标准，但符合法定标准，应判定为（）。A.合格B.不合格C.需重新评估内控标准D.偏差答案：D（内控标准严于法定标准时，不符合内控标准即构成偏差，需启动偏差调查）4.药品批生产记录应至少保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（GMP第一百八十八条规定，批生产记录保存至药品有效期后1年）5.以下不属于质量风险管理工具的是（）。A.失效模式与影响分析（FMEA）B.鱼骨图（因果分析图）C.帕累托图（排列图）D.甘特图（进度表）答案：D（甘特图用于项目进度管理，非质量风险管理工具）6.委托生产的药品，其说明书和标签上必须标明（）。A.委托方企业名称B.受托方企业名称C.委托方和受托方企业名称D.药品上市许可持有人名称答案：C（《药品管理法》第三十二条规定，委托生产的药品标签需标明委托方和受托方名称）7.药品召回的责任主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品上市许可持有人答案：D（《药品召回管理办法》第四条明确，药品上市许可持有人是召回责任主体）8.洁净区环境监测的悬浮粒子监测应采用（）。A.浮游法B.沉降法C.擦拭法D.表面接触法答案：A（GMP附录《无菌药品》规定，悬浮粒子监测采用浮游法，沉降法用于微生物监测）9.以下关于验证的说法，错误的是（）。A.清洁验证应涵盖最难清洁的设备部位B.工艺验证应至少进行连续三批成功的生产C.计算机化系统验证只需在系统启用前完成D.灭菌工艺验证应确认热分布、热穿透和生物指示剂挑战结果答案：C（计算机化系统需进行全生命周期验证，包括使用中的持续监控）10.药品生产企业自检的频率至少为（）。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B（GMP第二百六十三条规定，自检至少每年一次）11.原辅料的供应商变更属于（）。A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需备案的变更答案：C（《药品生产监督管理办法》第三十条规定，原辅料供应商变更属于重大变更，需经批准或备案）12.以下哪类文件不属于GMP规定的“批记录”范畴？（）A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.设备维护记录答案：D（批记录包括生产、包装、检验记录，设备维护记录属于设备管理文件）13.药品留样的数量至少应为（）。A.全检量的1倍B.全检量的2倍C.全检量的3倍D.全检量的5倍答案：B（GMP第二百二十五条规定，留样量至少为全检量的2倍）14.无菌药品生产用非最终灭菌产品的过滤除菌，应使用（）孔径的滤芯。A.0.22μmB.0.45μmC.0.8μmD.1.0μm答案：A（GMP附录《无菌药品》规定，除菌过滤应使用不大于0.22μm的滤芯）15.以下关于偏差的说法，正确的是（）。A.偏差仅指生产过程中的异常B.偏差调查只需记录根本原因C.所有偏差均需报告药品监管部门D.偏差分级应基于对产品质量的潜在影响答案：D（偏差需根据风险分级，高风险偏差需报告监管部门，低风险可内部处理）16.药品质量保证体系（QA）的核心目标是（）。A.确保检验结果准确B.防止质量问题发生C.处理已发生的质量问题D.记录质量相关数据答案：B（QA的核心是通过体系设计预防质量问题，QC侧重检验）17.药品有效期的确定应基于（）。A.加速稳定性试验B.长期稳定性试验C.影响因素试验D.中间条件试验答案：B（长期稳定性试验数据是确定有效期的主要依据）18.以下哪项不属于药品生产企业关键人员？（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人答案：C（关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）19.物料接收时，需核对的信息不包括（）。A.物料名称、规格B.供应商名称、批号C.运输温度记录（如需要）D.物料合成路线答案：D（物料接收核对内容包括标识、数量、运输条件等，合成路线属于供应商审计内容）20.药品生产企业计算机化系统的用户权限应（）。A.由系统管理员统一分配B.由使用部门自行设置C.基于岗位需求分级授权D.允许所有员工访问基础数据答案：C（GMP附录《计算机化系统》要求权限基于岗位职责分级管理，避免越权操作）二、多项选择题（每题3分，共10题）1.药品质量保证体系应涵盖以下哪些要素？（）A.人员培训B.厂房设施C.验证与确认D.产品发运与召回答案：ABCD（GMP第一章“总则”明确质量保证体系包括人员、厂房、设备、验证、发运等全流程）2.以下属于药品生产过程中关键质量控制点的有（）。A.灭菌温度与时间B.混合均匀度C.包装材料密封性D.设备清洁后的残留检测答案：ABCD（关键控制点包括影响产品安全性、有效性的关键参数和操作）3.药品生产企业应当对以下哪些人员进行健康检查？（）A.直接接触药品的生产人员B.质量检验人员C.维修人员（进入洁净区时）D.行政管理人员（不进入生产区）答案：ABC（GMP第二十条规定，直接接触药品的人员及进入洁净区的其他人员需定期健康检查）4.以下关于文件管理的说法，正确的有（）。A.文件应定期审核与修订B.已撤销或过时的文件应从使用现场移除C.文件变更需经授权人员批准D.电子文件可无需纸质备份答案：ABC（电子文件需满足数据完整性要求，必要时需纸质备份或可靠电子存档）5.药品生产验证的类型包括（）。A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证答案：ABCD（GMP确认与验证附录规定，验证类型包括前验证、同步验证、回顾性验证、再验证）6.药品召回分为三级，其中一级召回的情形包括（）。A.使用后可能引起严重健康危害B.使用后可能引起暂时或可逆健康危害C.使用后一般不会引起健康危害D.已确认为假药或劣药答案：AD（《药品召回管理办法》第十四条规定，一级召回针对可能引起严重健康危害或假药、劣药）7.以下关于物料与产品储存的要求，正确的有（）。A.中药材与中药饮片应分库存放B.不合格物料应专区存放并标识C.高活性物料应采用专用储存设施D.所有物料均需按批分开存放答案：ABCD（GMP第一百零三条至第一百零七条对物料储存有明确规定）8.药品生产企业自检的内容应包括（）。A.质量体系运行情况B.法规符合性C.人员培训效果D.上次自检整改情况答案：ABCD（GMP第二百六十三条规定，自检应覆盖质量体系的所有方面，包括整改跟踪）9.以下属于药品质量风险管理流程的有（）。A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险控制答案：ABCD（《药品生产质量风险管理指南》明确流程包括识别、分析、评价、控制、沟通、审核）10.药品生产企业委托检验时，受托方应具备（）。A.相应的检验资质B.与检验项目匹配的设备C.经培训的检验人员D.委托方的质量协议答案：ABCD（《药品生产监督管理办法》第三十一条规定，受托方需具备资质、能力，并签订质量协议）三、判断题（每题1分，共10题）1.质量受权人可以同时兼任生产管理负责人。（）答案：×（GMP第二十一条规定，质量受权人应独立于生产管理，不得兼任生产负责人）2.药品生产企业可以外购中药提取物直接分装。（）答案：×（《中药提取物备案管理实施细则》规定，中药提取物需经备案，且生产企业需具备相应生产资质）3.洁净区的压差应保持从低洁净区向高洁净区递增。（）答案：×（GMP附录《洁净区》规定，压差应保持高洁净区向低洁净区递减，即A级＞B级＞C级＞D级）4.批记录可以在生产结束后补记，但需注明补记时间。（）答案：×（GMP第一百七十条规定，批记录应实时记录，不得事后补记或追记）5.药品生产企业的关键设备应进行预防性维护。（）答案：√（GMP第七十一条规定，设备应制定预防性维护计划并实施）6.微生物限度检查不合格的物料可以经重新灭菌后放行使用。（）答案：×（微生物污染不可通过简单灭菌处理，需评估污染风险并决定销毁或返工）7.药品上市许可持有人可以是药品生产企业或研发机构。（）答案：√（《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人可为药品生产企业、研发机构或其他符合条件的主体）8.稳定性试验样品的包装应与市售包装一致。（）答案：√（《药品稳定性试验指导原则》规定，稳定性试验样品包装应与市售包装一致）9.偏差调查的根本原因可以是“操作失误”，无需进一步分析。（）答案：×（根本原因需追溯至系统或管理缺陷，如培训不足、SOP不完善等，“操作失误”是直接原因）10.计算机化系统的审计追踪功能可以关闭，只要数据完整即可。（）答案：×（GMP附录《计算机化系统》规定，审计追踪应保持开启，确保数据可追溯）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述药品生产企业关键人员的组成及各自核心职责。答案：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。企业负责人：全面负责企业管理，确保质量体系有效运行。生产管理负责人：负责生产活动，确保生产符合GMP要求，批生产记录真实完整。质量管理负责人：负责质量控制与质量保证，确保物料、中间产品、成品符合质量标准。质量受权人：独立履行产品放行职责，确保每批放行产品符合法定要求和质量标准。2.偏差处理的基本流程包括哪些步骤？答案：偏差处理流程包括：（1）发现与记录：及时记录偏差发生的时间、地点、现象。（2）初步评估：判断偏差级别（微小、中等、重大）。（3）调查：收集数据，分析根本原因（如人为、设备、工艺等）。（4）风险评估：评估对产品质量、安全性、有效性的影响。（5）处理措施：包括返工、重新检验、销毁或继续使用（需经批准）。（6）纠正与预防措施（CAPA）：制定并实施防止再发生的措施。（7）关闭：经质量部门审核确认措施有效后关闭偏差。3.简述药品质量风险管理的主要步骤及常用工具。答案：主要步骤：（1）风险识别：明确风险问题（如工艺参数波动、物料污染）。（2）风险分析：评估风险发生的可能性与严重性（如FMEA中的RPN值）。（3）风险评价：确定风险是否可接受（如与法规、质量标准对比）。（4）风险控制：采取措施降低风险（如优化工艺、加强检验）。（5）风险沟通：在相关部门间传递风险信息。（6）风险审核：定期回顾风险控制效果。常用工具：失效模式与影响分析（FMEA）、危害分析与关键控制点（HACCP）、鱼骨图（因果分析）、帕累托图（优先排序）。4.简述药品生产验证中“工艺验证”的实施要求。答案：工艺验证需满足以下要求：（1）前验证：新工艺、新产品投产前进行，至少连续3批成功生产。（2）同步验证：适用于无法在前验证阶段完成的工艺（如短周期产品），需经风险评估批准。（3）再验证：工艺变更、设备更换、关键物料供应商变更等情况下需重新验证。（4）验证方案：应明确关键工艺参数、取样计划、可接受标准。（5）验证总结数据，评估工艺重现性与稳定性，确认工艺可行。5.简述药品召回的分级标准及各级召回的实施要求。答案：召回分级：一级召回：使用后可能引起严重健康危害（如致死、致残）或确认为假药、劣药，需在24小时内启动，7日内完成召回。二级召回：使用后可能引起暂时或可逆健康危害，需在48小时内启动，15日内完成召回。三级召回：使用后一般不会引起健康危害，但存在其他质量问题，需在72小时内启动，30日内完成召回。实施要求：（1）制定召回计划（包括范围、途径、进度）。（2）通知相关单位（经销商、使用单位）停止销售使用。（3）记录召回过程（数量、去向、处理方式）。（4）向药品监管部门提交召回报告。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某片剂生产企业在生产批号为20241201的阿司匹林片时，发现压片工序的片重差异超内控标准（内控±3%，实际±4.2%），但未超法定标准（±5%）。生产人员未立即上报，继续完成该批次生产，后被QA巡检发现。问题：（1）该事件是否构成偏差？说明理由。（2）应如何处理该批次产品？（3）需采取哪些纠正与预防措施（CAPA）？答案：（1）构成偏差。内控标准严于法定标准，片重差异超内控标准属于偏离已批准的工艺参数，需按偏差处理。（2）处理措施：立即停止该批次后续生产，隔离产品。启动偏差调查：检查压片机参数（如压力、转速）、颗粒流动性、操作人员记录，确认根本原因（如设备校准失效、颗粒粒径分布异常）。风险评估：分析片重差异对含量均匀度、溶出度的影响，若超标可能影响疗效。