企业质量管理体系检查与审核表

企业质量管理体系检查与审核工具指南一、适用范围与应用场景本工具适用于各类企业开展质量管理体系内部审核、外部审核（如客户验厂、认证机构审核）、监管机构检查及体系运行有效性评估等场景。具体包括：体系认证准备：针对ISO9001等质量管理体系认证前的自查与整改；内部管理评审：企业定期对体系运行的符合性、充分性及有效性进行系统性检查；客户/供应商审核：应对合作方对企业质量管理能力的现场或文件审核需求；合规性检查：满足市场监管、行业监管等外部机构的质量管理要求核查。二、检查与审核全流程操作指南1.前期准备阶段（1）组建审核团队明确审核组长（由具备质量管理经验的人员担任，如*工），审核员需熟悉质量管理体系标准及企业实际运作，避免审核与被审核部门存在直接利益关联。若涉及外部审核，提前与客户/认证机构确认审核范围、标准及重点关注项。（2）收集审核依据整理质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）；收集相关法律法规、行业标准及客户特定要求（如汽车行业的IATF16949、医疗器械行业的ISO13485等）。（3）制定审核计划明确审核目的、范围、时间、日程安排（如首次会议、现场检查、末次会议时间）；分配审核任务至各审核员，保证覆盖体系全部关键过程（如设计开发、采购、生产、检验、交付等）。（4）通知相关部门提前3-5个工作日向受审核部门发出审核通知，明确审核目的、内容及配合要求，保证部门准备相关文件、记录及现场条件。2.现场审核实施阶段（1）首次会议由审核组长主持，参会人员包括审核团队、受审核部门负责人及相关接口人员；说明审核目的、流程、方法及保密要求，确认审核计划及沟通联络人。（2）现场检查与证据收集文件查阅：抽查质量记录（如会议纪要、内审报告、不合格品处理单、培训记录等），验证文件执行的符合性；现场观察：对生产/服务过程、设备状态、员工操作、环境条件等进行实地查看，重点关注关键过程控制点；员工访谈：随机与不同岗位员工交流（如操作工、检验员、班组长），知晓其对质量职责、程序文件及应急要求的掌握情况。记录要点：对发觉的问题（包括符合项与不符合项）详细记录，注明时间、地点、涉及人员及客观事实，避免主观判断。（3）审核组内部沟通每日审核结束后，审核组汇总当日检查结果，对不确定项（如潜在不符合项）进行讨论，统一判定标准，保证结论客观。（4）末次会议向受审核部门通报审核发觉，包括符合项、不符合项及观察项（需改进但未构成不符合的轻微问题）；确认不符合项的事实描述，听取部门意见，明确整改要求及时限。3.报告编制与分发阶段（1）编写审核报告审核组长根据审核结果，在3个工作日内完成《质量管理体系审核报告》，内容包括：审核基本信息、审核范围与依据、审核过程概述、符合性评价、不符合项清单、体系运行总结及改进建议。不符合项需明确描述事实、违反条款（如ISO9001:2015标准条款或企业文件条款）、严重程度（严重/一般）。（2）报告审核与分发审核报告经管理者代表（如*工）审核后，发放至受审核部门、管理层及相关责任部门；外部审核报告需按客户或认证机构要求格式编制，保证满足其特定需求。4.整改与验证阶段（1）制定整改计划不符合项责任部门需在收到报告后5个工作日内，分析根本原因（如采用“5Why”分析法），制定纠正措施（包括整改措施、完成时限、责任人）；整改计划需经审核组确认，保证措施针对性强、可落地。（2）实施整改与跟踪责任部门按计划落实整改，如修订文件、培训员工、优化流程等，并保留整改记录（如修订后的文件页码、培训签到表、过程优化照片）；审核组负责跟踪整改进度，对未按期完成的部门进行督促。（3）整改效果验证整改期限结束后，审核组对整改结果进行现场验证，确认不符合项已关闭且无新风险；验证通过后，在报告中记录验证结论；若未通过，要求重新制定整改计划并延长时限。三、企业质量管理体系检查与审核表（模板）（一）基本信息表项目内容企业名称审核类型□内部审核□外部审核（客户/认证机构）审核日期年月日至年月日审核组长审核员受审核部门/范围审核依据□ISO9001:2015□企业质量手册□客户要求（二）检查项目与记录表检查维度一：质量管理体系文件（4.2-4.3条款）序号检查内容检查方法检查结果（符合/不符合/观察项）客观事实记录（含条款号）1.1质量手册是否包含体系范围、引用文件及过程关系查阅文件版本号、审批记录1.2程序文件是否覆盖标准要求的6个文件（4.4条款）核对程序文件清单与标准1.3质量记录是否清晰、易于识别和检索（7.5条款）抽查3-5份记录（如培训、内审）检查维度二：资源管理（6.资源条款）序号检查内容检查方法检查结果（符合/不符合/观察项）客观事实记录（含条款号）2.1是否配备具备资质的人员（如检验员、内审员）查阅资质证书、培训档案2.2设备是否定期校准/维护并记录（7.6条款）查看设备台账、校准证书2.3工作环境是否满足产品要求（6.4条款）现场查看温湿度、洁净度等检查维度三：过程控制（8.运行条款）序号检查内容检查方法检查结果（符合/不符合/观察项）客观事实记录（含条款号）3.1供应商是否经过选择、评价和重新评价（8.4条款）查阅供应商名录、评价记录3.2生产过程是否按作业指导书执行（8.5.1条款）现场观察操作、核对记录3.3不合格品是否标识、隔离和处置（8.7条款）查看不合格品记录、隔离区检查维度四：测量、分析与改进（9.绩效评价条款）序号检查内容检查方法检查结果（符合/不符合/观察项）客观事实记录（含条款号）4.1是否开展顾客满意度调查（9.1.2条款）查阅调查问卷、分析报告4.2内部审核是否覆盖所有部门（9.2条款）查阅内审计划、报告及记录4.3数据分析是否用于改进决策（9.1.3条款）查看质量目标统计、改进案例（三）不符合项报告不符合项编号受审核部门不符合事实描述（具体说明：时间、地点、涉及文件/记录、违反条款）不符合条款（如ISO9001:20158.5.1条款）严重程度□严重□一般原因分析（责任部门填写：人、机、料、法、环、测）纠正措施（具体整改措施、完成时限）整改验证结果（审核员填写：含验证日期、结论）四、使用过程中的关键注意事项审核人员资质要求：内部审核员需经过专业培训并取得内审员资格，熟悉企业质量管理体系及标准条款，保证审核专业性。客观性与公正性：审核过程中需基于证据（记录、观察、访谈）判定结果，避免主观臆断，对不符合项需与受审核部门充分沟通确认事实。记录完整可追溯：检查记录需包含具体时间、地点、人员、文件编号等信息，保证问题可追溯，便于后续整改与验证。不符合项分级管理：严重不符合项（如体系失效、关键过程失控）需立即整改并跟踪验证；一般不符合项（如