药品管理法及药品管理法实施条例培训试题及答案

药品管理法及药品管理法实施条例培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或者个人。A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动B.药品研制、生产、经营、使用活动C.药品研制、生产、经营、监督管理活动D.药品研制、生产、使用和监督管理活动答案：A。《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。2.开办药品生产企业，必须取得（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产批准文号》答案：A。《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。3.药品必须符合（）。A.国家药品标准B.省药品标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准答案：A。《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。4.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.产地B.价格C.规格D.等级答案：A。《药品管理法》第六十四条规定，药品经营企业销售中药材，应当标明产地。5.医疗机构配制制剂，必须取得（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产批准文号》答案：C。《药品管理法》第七十三条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。6.药品广告审批机关是（）。A.省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门答案：A。《药品管理法》第九十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。7.以下属于假药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的答案：C。《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。选项A属于劣药；选项B和D属于按假药论处的情形。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B。《药品管理法》第五十条规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。10.新药是指（）。A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内生产过的药品D.未曾在中国境内使用过的药品答案：B。《药品管理法实施条例》第八十三条规定，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。11.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）。A.企业自行销毁B.企业自行保存C.原发证机关缴销D.原发证机关存档答案：C。《药品管理法实施条例》第十七条规定，药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。12.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.45D.60答案：B。《药品管理法实施条例》第十六条规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。13.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在（）使用。A.指定医疗机构内B.医疗机构内C.符合条件的医疗机构内D.任何医疗机构内答案：A。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。14.药品抽样必须由（）名以上药品监督检查人员实施。A.1B.2C.3D.4答案：B。《药品管理法实施条例》第五十七条规定，药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽样方应当提供抽检样品，不得拒绝。15.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B。《药品管理法》第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。16.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.技术指导C.质量监督D.监督检查答案：A。《药品管理法实施条例》第五十六条规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。17.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门B.当地市级药品监督管理部门和卫生行政部门C.当地县级药品监督管理部门和卫生行政部门D.国家药品监督管理部门和卫生行政部门答案：A。《药品管理法》第八十条规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。18.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业制定的说明书D.药品经营企业制定的说明书答案：A。《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。19.药品生产企业可以将（）销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。A.本企业生产的药品B.其他企业生产的药品C.中药材D.中药饮片答案：A。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。所以选项A正确。20.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核答案：A。《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品的定义包括（）。A.用于预防、治疗、诊断人的疾病B.有目的地调节人的生理机能C.规定有适应证或者功能主治、用法和用量D.化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等答案：ABCD。《药品管理法》第二条规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。选项D中列举的各类药品都属于药品范畴。2.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.国家药品标准B.药品生产质量管理规范C.企业内控标准D.行业标准答案：AB。《药品管理法》第四十三条规定，从事药品生产活动，必须遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。同时药品应当符合国家药品标准。企业内控标准和行业标准不能替代国家药品标准和药品生产质量管理规范。3.药品经营企业必须按照（）经营药品。A.药品经营质量管理规范B.国家药品标准C.企业内控标准D.药品分类管理制度答案：ABD。《药品管理法》第五十三条规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业经营的药品要符合国家药品标准，同时要执行药品分类管理制度。企业内控标准不是经营药品的法定依据。4.以下属于劣药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品答案：ACD。《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准；未标明或者更改有效期的药品；擅自添加防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品都属于劣药。被污染的药品按假药论处。5.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制答案：ABCD。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。6.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）。A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行处罚答案：ABCD。药品监督管理部门作为药品监管的行政主体，有权对药品研制、生产、经营的各个环节进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，对药品研制、生产、经营中的违法行为进行处罚。7.开办药品经营企业必须具备的条件包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD。《药品管理法》第五十二条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂（）。A.不得在市场销售B.可以在市场销售C.经批准后可以在市场销售D.只能在本医疗机构使用答案：AD。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。只能在本医疗机构凭医师处方使用，特殊情况下经批准可在指定医疗机构之间调剂使用。9.药品广告不得含有（）内容。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD。《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较等内容。10.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品抽查检验B.药品注册检验C.药品质量复核检验D.药品委托检验答案：ABCD。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担着多种药品检验工作，包括药品抽查检验、药品注册检验、药品质量复核检验以及药品委托检验等，以保障药品审批和质量监督检查的科学性和准确性。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）答案：正确。《药品管理法》第四十四条规定，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误。《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品是不符合规定的。3.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）答案：正确。如前文所述，《药品管理法》第七十六条明确规定医疗机构配制的制剂不得在市场销售。4.药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。（）答案：正确。《药品管理法实施条例》第四十三条规定，药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。5.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。（）答案：正确。《药品管理法实施条例》第五十七条有明确规定。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每两年进行健康检查。（）答案：错误。《药品管理法》第五十条规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。7.新药是指我国未生产过的药品。（）答案：错误。《药品管理法实施条例》第八十三条规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，而非我国未生产过的药品。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在15日内作出行政处理决定。（）答案：错误。《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确。《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有