新版药品管理法考试题库（附答案）

新版药品管理法考试题库（附答案）一、单项选择题1.新版《药品管理法》自（）起施行。A.2019年10月1日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B解析：新版《药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。2.国家对药品管理实行（）的原则。A.风险管理、全程管控、社会共治B.质量第一、风险管理、全程管控C.安全有效、全程管控、社会共治D.风险管理、质量第一、社会共治答案：A解析：国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则，旨在确保药品质量和安全，维护公众健康。3.开办药品生产企业，应当经（）批准并发给《药品生产许可证》。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：根据新版《药品管理法》规定，开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。A.负责B.监督C.指导D.参与答案：A解析：药品上市许可持有人作为药品质量的第一责任人，应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。5.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。A.产地B.价格C.采收时间D.炮制方法答案：A解析：药品经营企业销售中药材，应当标明产地，以保证中药材的质量和来源可追溯。6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床急需而市场上没有供应的品种D.临床急需而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。7.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。8.对假药的处罚措施中，不包括（）。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销医疗机构执业许可证答案：D解析：对假药的处罚包括没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，责令停产停业整顿等。吊销医疗机构执业许可证不属于对假药的直接处罚措施。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。A.具有药品生产、经营资格的企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构制剂室答案：A解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。二、多项选择题1.新版《药品管理法》规定的药品包括（）。A.中药B.化学药C.生物制品D.医疗器械答案：ABC解析：新版《药品管理法》规定的药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械不属于药品范畴。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营过程中的药品质量负责。药品使用主要由医疗机构等负责合理用药等方面，但药品上市许可持有人对药品在整个流通和使用环节的质量有一定责任关联，但主要是在研制、生产、经营环节直接负责。3.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。A.出厂B.销售C.使用D.储存答案：AB解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂、销售。4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.药品相关标识C.药品包装D.药品说明书答案：ABCD解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。这里的其他标识包括包装、说明书等。5.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（）。A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。6.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有（）等内容。A.虚假B.夸大C.误导D.科学依据答案：ABC解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导等内容。7.以下属于假药情形的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：以上情形均属于假药的范畴。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，以及药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等，都严重影响药品的质量和安全性，被认定为假药。8.药品监督管理部门有权依法对药品的（）进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权依法对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查，以确保药品质量和公众用药安全。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）。A.暴利B.价格垄断C.价格欺诈D.哄抬价格答案：ABCD解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断、价格欺诈、哄抬价格等不正当价格行为。10.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品追溯体系C.药品信息化追溯系统D.药品质量追溯制度答案：C解析：国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品信息化追溯系统，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。三、判断题1.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。（）答案：正确解析：国家积极鼓励研究和创制新药，以提高药品的可及性和质量，同时保护相关主体研究、开发新药的合法权益，促进医药产业的创新发展。2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人可以根据自身情况选择自行生产药品，也可以委托具备相应条件的药品生产企业生产。3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品经营企业应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品的质量和来源可追溯。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，只能在本医疗机构内使用。5.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容，必须真实、合法，以核准的药品说明书为准。6.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）答案：错误解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。7.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确解析：药品监督管理部门进行监督检查时，依法必须出示证明文件，并且对在监督检查中知悉的商业秘密负有保密义务。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构有义务依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料，以便加强药品价格监管。9.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）答案：正确解析：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，以应对重大灾情、疫情及其他突发事件等情况。10.药品检验机构的药品检验人员不得参与药品生产经营活动。（）答案：正确解析：为保证药品检验的公正性和独立性，药品检验机构的药品检验人员不得参与药品生产经营活动。四、简答题1.简述新版《药品管理法》的主要亮点。答案：新版《药品管理法》的主要亮点包括：（1）明确药品上市许可持有人制度：落实药品全生命周期的主体责任，对药品的研制、生产、经营、使用全过程中的质量安全负责。（2）强化风险管理：将风险管理理念贯穿药品管理全过程，对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行严格的风险管控。（3）全面加大处罚力度：大幅提高对生产、销售假药、劣药等违法行为的罚款额度，增加惩罚性赔偿规定，提高违法成本。（4）鼓励创新：明确国家鼓励研究和创制新药，优化审评审批流程，加快新药上市速度。（5）完善药品追溯制度：要求建立并实施药品信息化追溯系统，保证药品可追溯，实现药品来源可查、去向可追。（6）规范网络售药：明确网络销售药品的管理规则，允许网络销售药品，但规定了严格的条件和监管要求。（7）强调社会共治：鼓励行业协会加强行业自律，引导公众参与药品安全监督，形成全社会共同参与药品管理的良好氛围。2.药品上市许可持有人的义务有哪些？答案：药品上市许可持有人的义务主要包括：（1）建立药品质量保证体系：配备专门人员负责药品质量管理，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任。（2）开展药品上市后研究：对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步研究，及时开展药品再评价。（3）制定药品风险管控计划：主动开展药品上市后不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（4）建立药品追溯系统：保证药品可追溯，确保药品来源可查、去向可追。（5）制定药品召回计划：对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品，应当立即停止销售，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。（6）遵守药品价格管理规定：制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断、价格欺诈、哄抬价格等不正当价格行为。（7）依法提供药品资料：向药品监督管理部门提供药品的研制、生产、经营、使用等方面的资料，配合药品监督管理部门的监督检查。3.简述假药和劣药的界定情形。答案：（1）假药的界定情形：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2）劣药的界定情形：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。4.医疗机构购进药品有哪些要求？答案：医疗机构购进药品应满足以下要求：（1）从具有药品生产、经营资格的企业购进药品：除购进没有实施批准文号管理的中药材外，必须从合法的药品生产、经营企业购进药品，以保证药品的质量和来源可追溯。（2）建立并执行进货检查验收制度：验明药品合格证明和其他标识，包括药品的包装、说明书、标签等。不符合规定要求的，不得购进。（3）有真实、完整的药品购进记录：记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。（4）按照规定储存药品：医疗机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证