血站管理办法血站性质

血站管理办法血站性质一、总则（一）目的为加强血站管理，保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者的身体健康，根据《中华人民共和国献血法》制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事采供血活动及相关监督管理的机构。（三）定义血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。（四）基本原则血站管理应遵循自愿无偿献血、科学合理用血、安全规范操作的原则，确保血液质量和供应安全。二、血站的设立与执业（一）设立条件1.符合采供血机构设置规划；2.具有与所开展业务相适应的资金、场地、设施和设备；3.具有与所开展业务相适应的专业卫生技术人员；4.具有采供血业务操作规程和质量管理制度；5.符合国家规定的血站基本标准。（二）申请与审批1.申请设立血站，应当按照省级人民政府卫生行政部门的规定提交申请材料。2.省级人民政府卫生行政部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出决定。对符合条件的，予以批准；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。（三）执业登记1.血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请办理执业登记。2.省级人民政府卫生行政部门应当自收到申请之日起二十个工作日内，对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给《血站执业许可证》及其副本；审核不合格的，不予执业登记，并书面说明理由。（四）变更与注销1.血站变更名称、地址、法定代表人、业务范围等，应当向原执业登记的省级人民政府卫生行政部门申请办理变更登记。2.血站因合并、分立、解散或者其他原因终止的，应当向原执业登记的省级人民政府卫生行政部门申请办理注销登记。三、采供血管理（一）献血者管理1.血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。2.血站应当建立献血者信息管理系统，对献血者的个人信息、献血记录等进行管理。3.血站应当为献血者提供必要的休息、饮品和食品。（二）血液采集1.血站应当按照国家有关规定，在规定的采血区域内采血。2.血站应当使用符合国家规定的一次性采血器材。3.血站应当按照国家有关规定对采集的血液进行检测。（三）血液检测1.血站应当按照国家有关规定，对采集的血液进行艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原体的检测。2.血站应当建立血液检测实验室质量管理体系，确保检测结果准确、可靠。（四）血液制品生产1.血站不得自行生产血液制品。2.血站应当按照国家有关规定，将采集的血液提供给血液制品生产单位。（五）血液储存与运输1.血站应当按照国家有关规定，对采集的血液进行储存和运输。2.血站应当建立血液储存和运输管理制度，确保血液质量安全。四、质量管理（一）质量管理体系1.血站应当建立质量管理体系，确保采供血活动符合国家有关规定和标准。2.血站应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审。（二）质量控制1.血站应当对采供血过程中的关键环节进行质量控制，确保血液质量安全。2.血站应当建立质量投诉处理机制，及时处理质量投诉。（三）持续改进1.血站应当根据质量管理体系内部审核和管理评审的结果，制定改进措施，持续改进采供血质量。2.血站应当定期对采供血质量进行评估，不断提高采供血服务水平。五、监督管理（一）监督检查1.县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对血站进行监督检查。2.县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立血站监督检查档案，记录监督检查情况。（二）行政处罚1.血站违反本办法规定的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依法给予行政处罚。2.血站工作人员违反本办法规定的，由所在单位或者上级主管部门给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）社会监督1.血站应当接受社会监督。2.任何单位和个人有权对血站的采供血活动进行监督，发现违法行为有权向县级以上地方人民政府卫生行政部门举报。六、法律责任（一）行政责任血站违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正的，处一万元以下的罚款：1.未按照国家有关规定履行献血者健康检查和血液采集义务的；2.未按照国家有关规定对采集的血液进行检测的；3.未按照国家有关规定对采集的血液进行储存和运输的；4.未按照国家有关规定建立质量管理体系的；5.未按照国家有关规定对采供血过程中的关键环节进行质量控制的；6.未按照国家有关规定建立质量投诉处理机制的；7.未按照国家有关规定对采供血质量进行评估的。