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文档简介

医疗器械质量管理体系文件试卷姓名:岗位:一、判断题（正确打√，错误打×。每题5分，共计100分）1、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改。[判断题]对(正确答案)错2、记录不得随意撕毁和丢弃更改记录的，应在旁边重写，并注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辩。[判断题]对(正确答案)错3、质量记录和票据（凭证）应按规定时限妥善保存资料，记录应保存至超过医疗器械有效期一年。[判断题]对错(正确答案)4、医疗器械经营企业不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。[判断题]对(正确答案)错5、公司的质量方针是:质量第一、客户至上、优质服务、持续改进。[判断题]对错(正确答案)6、质量记录和票据（凭证）应按规定时限妥善保存资料，无有效期的，不得少于五年。[判断题]对(正确答案)错7、采购医疗器械应向供货单位索取加盖有供货单位原印章的医疗器械注册证或者备案凭证，确保采购的医疗器械合法。[判断题]对(正确答案)错8、采购部门应要求供货单位提供首营品种的相关资料的复印件资料至少应包括:医疗器械注册证或者备案凭证。医疗器械标签样稿或者图片。医疗器械唯一标识产品标识（若有）。[判断题]对(正确答案)错9、植入性医疗器械的监测记录应永久保存。[判断题]对(正确答案)错10、医疗器械到货时，收货人员无需对运输工具和运输状况进行检查。[判断题]对错(正确答案)11、冷藏医疗器械验收员应在24小时内验收完毕。[判断题]对错(正确答案)12、医疗器械质量检查验收包括:医疗器械外观的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。[判断题]对(正确答案)错13、库房储存医疗器械，按质量管理状态实行色标管理:合格医疗器械区为绿色，适用储存合格医疗器械;不合格医疗器械区为红色。[判断题]对(正确答案)错14、储存医疗器械相对湿度为45%~75%。[判断题]对错(正确答案)15、医疗器械按批号堆码，不同批号的医疗器械不得混垛，垛间距不小于5厘米。[判断题]对(正确答案)错16、储存温度要求常温库在10-30℃。[判断题]对(正确答案)错17、养护员应按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检。[判断题]对(正确答案)错18、应当将医疗器械销售给合法的购货单位，不得将医疗器械销售给未经审核合格的购货单位。[判断题]对(正确答案)错19、储存温度要求阴凉库在10-20℃。[判断题]对错(正确答案)20、医疗器械按批号堆码，与

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