洁净区空调系统验证方案及报告

洁净区空调系统验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录：1.概述2.验证目的及验证合格标准3.范围4.职责5.相关文件6.验证内容7.验证偏差及处理8.方案实施及时间进度9.再验证10.最终评价及验证报告文件名称洁净区空调系统验证方案文件编号版本号修订号生效日期1.概述：本公司的洁净室（区）于2007年4月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007年8月25日竣工，经施工单位出具的检测报告。于同年2007年10月26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。并定于2011年11月2日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2和KJ-3叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036(活塞式)冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。KJ-2和KJ-3系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。整个生产用洁净室（区）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；洁净实验一区与洁净实验二区采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。空气净化采用徐州市力康臭氧设备有限公司的LKN-120型臭氧发生器。2.验证目的及验证合格标准：2.1目的：验证本公司洁净区的空调系统是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。2.2验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求。3.范围：适用于本公司洁净室（区）空调系统。4.职责：4.1技术部：负责验证工作的管理，进行验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。4.2生产部：协助技术部进行预确认、安装确认、运行确认的组织实施。4.3质量管理部：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。4.4管理者代表：负责验证文件的审核及批准，组织协调各部门验证人员的工作，以保证验证方案的顺利实施。4.5验证小组成员组长部门+姓名职务职责成员部门+姓名职务职责5相关文件：5.1参照标准：YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》；GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》；GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》。5.2洁净室管理规程；5.3洁净室环境监测操作规程。6.验证内容：6.1

预确认6.1.1

所有的设备应便于操作、维护、保养。6.1.2

所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。6.1.3

设备的材质应符合工艺和GMP要求。6.1.4

设备的性能能达到设计要求。6.1.4.1

降温、升温能力应符合万级洁净要求(18-26℃)。6.1.4.2

加湿、除湿能力应符合万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。6.1.4.3

净化能力应符合万级洁净要求。6.1.5

设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。6.1.6所有设备购置见施工单位“天津市银燕净化工程有限公司”的合同书中的（1.结构部分；2净化部分（管道送回风、调节等）；3.空气处理机部分（空调、臭氧发生器、空气加湿处理机等）；4.动力及照明配电。）6.1.7

HVAC系统设备预确认见表一。6.2

HVAC系统测试仪器的校验6.2.1

对于HVAC系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。6.2.2

HVAC系统所用测试仪器仪表校验。6.2.2.1

尘埃粒子测试仪器的校验本公司采用苏州华达仪器设备有限公司出品的BCJ-1型激光尘埃粒子计数器经中国计量科学研究院的校验。6.2.2.2风速测试仪器的校验本公司采用北京检测仪器有限公司出品的ZRQF-F30J型智能热球式风速仪经中国计量科学研究院的校验。6.2.2.3

温、湿度测试仪器的校验采用天津气象仪器厂的产WHM5机械式温湿度计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。6.2.2.4

压差测试仪器的校验采用美国产的MARKⅡ/(-10---700)Pa差压计、北京赛尔瑟斯仪表科技有限公司产的（0～60）Pa差压计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。6.3

HVAC系统安装确认：（见“天津市银燕净化工程有限公司”竣工图）6.3.1

设计图纸房间净化参数一览表

（存放于设备档案内）送风平面图

（存放于设备档案内）回风及除尘平面图

（存放于设备档案内）回风口及通风平面图

（存放于设备档案内）6.3.2

HVAC系统安装确认6.3.2.1

生产用洁净室（区）空气处理设备主要是开利一冷的活塞式水冷机组和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确认包括水冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认，HVAC系统文件建立。6.3.2.2

水冷单元空调机的开箱检查（由：“天津市银燕净化工程有限公司”安装时执行）6.3.2.2.1检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。6.3.2.2.2设备开箱检查验收记录见设备档案。（“天津市银燕净化工程有限公司”返还不完整。）6.3.3

风管制作安装确认。见“天津市银燕净化工程有限公司”的合同书中的2净化部分（管道送回风、调节等）6.3.3.1

风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。6.3.3.2

风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。6.3.3.3

风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。6.3.3.4

风管的保温应采用不燃性保温材料。6.3.3.5

风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。6.3.3.6

风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。6.3.4

风管及空调设备清洁的确认。6.3.4.1

风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊装。6.3.4.2

空调器拼装后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启运行12h后再安装高效过滤器。6.3.5

整个施工过程严格按《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）监督进行和按《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）验收。6.3.6

HVAC系统文件6.3.6.1

HVAC系统原始资料档案活塞式冷水机组操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案）6.3.7

建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。6.3.8

维修服务：见设备档案。6.3.9

人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。6.3.10

车间HVAC系统安装确认记录见表二。6.4HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为了证明HVAC系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要由我公司与安装公司协作完成。其主要包括：空气调试和空气平衡。6.4.1

空气调试及空气平衡6.4.1.1

风量测试风量测试内容包括测定总送风量(标准：KJ-1系统=25000m3/h、KJ-2系统=1500m3/h、KJ-3系统=1500m3/h)、新风量(标准：K1系统≥5000m3/h、K2系统≥300m3/h、K3系统≥300m3/h)以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5点，用热球式电风速仪测每点风速。见“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告（检测条件：静态测试。）6.4.1.1.1.风口的平均风速按下式计算V=(V1+V2+…Vn)/n式中：V1、V2…Vn—各测点的风速（m/s）n—测点总数（个）6.4.1.1.2.风口风量L计算（m3/s）L=3600×F×V式中：F—风口通风面积m2V—测得的风口平均风速（m/s）6.4.1.1.3.房间的换气次数n(标准：万级应大于20次/h，10万级应大于15次/h)n=(L1+L2+…Ln)/(A×H)式中：L1，L2…Ln——房间各送风口的风量m3/hA——房间面积（m2）H——房间高度（m）6.4.1.2

房间静压差测定（风压测定）6.4.1.2.1房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将门都关闭并开启房间中的排风系统。房间风压有正、有负，一旦调好，就不得随意调整。6.4.1.2.2测试仪器仪表：差压计。6.4.1.2.3判断标准：洁净区相对非洁净区正压≥5Pa，其余的按空调系统压差图检测。6.4.1.3

房间温湿度测定6.4.1.3.1温湿度测定应在风量风压调整后进行。6.4.1.3.2测试仪器仪表：机械式温湿度计。6.4.1.3.3判断标准：温度18-28℃，湿度45-65%RH。注：温、湿度的调整应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。6.4.22007年8月25日竣工后由“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告提供洁净区温湿度、送风量及换气次数测试数据。（含：洁净室（间）；实验室）6.5HVAC系统的性能确认6.5.1

由国家认可的有检验资质检验机构对我们的洁净区空气洁净度进行测试并出具测试报告。6.5.2

测试项目：尘埃粒子、压差、照度、温度、湿度、沉降菌落数。6.5.3

测试依据：GB/T16292～16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》。7.验证偏差及处理：在整个验证过程中，对于不合格的项目，应进行有针对性分析，查明原因及时整改，并对该项再验证，直到验证合格为止。异常情况及偏差处理表日期：报告者：异常情况发生的日期、时间、地点：偏差发生的日期、时间、地点：异常情况的详细描述：偏差性质的详细描述：处理措施：项目负责人：管理者代表批准：8.方案实施及时间进度：8.1方案实施：由相关部门配合验证方案的实施。8.2时间进度安排：9.再验证：9.1一般情况下每年验证一次（委外测试）。9.2主要部件更换或进行了大修后，应进行验证。10.最终评价及验证报告北京贝思达生物技术有限公司洁净区空调系统验证报告目录：1.验证项目2.验证合格标准3.相关文件4.验证内容及方法5.评价与建议6.再验证7.验证结论洁净区空调系统验证报告验证项目1.1验证本公司洁净区空调系统，以评价其是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。1.2验证小组成员组长部门+姓名职务职责成员部门+姓名职务职责2.验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求3相关文件3.1参照标准：YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》；GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》；GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》。3.2洁净室管理规程；3.3洁净室环境监测操作规程。4.验证内容及方法4.1

预确认4.1.1

所有的设备应便于操作、维护、保养。4.1.2

所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。4.1.3

设备的材质应符合工艺和GMP要求。4.1.4

设备的性能能达到设计要求。4.1.4.1

降温、升温能力应符合万级洁净要求(18-26℃)。4.1.4.2

加湿、除湿能力应符合万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。4.1.4.3

净化能力应符合万级洁净要求。4.1.5

设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。4.1.6所有设备购置见施工单位“天津市银燕净化工程有限公司”的合同书中的（1.结构部分；2净化部分（管道送回风、调节等）；3.空气处理机部分（空调、臭氧发生器、空气加湿处理机等）；4.动力及照明配电。）4.1.7

HVAC系统设备预确认见表一。洁净室（区）空调控制系统设备预确认记录（表一）项目要

求实际情况设计图纸经生产部、技术部、质量部确认

系统设备便于操作、维护、保养

易于清洁消毒或灭菌

风管风管采用镀锌薄钢板，外用不燃性保温材料保温。

过滤器采用初、中、高效过滤器

设计能力(1)温度控制：18-26℃

(2)湿度控制：45%-65%(3)净化能力：达到万及十万级洁净度等级设备购置符合《施工合同中的要求》

结论

会签生产部技术部理化室质量管理部检查人：

复核人：

年

月

日4.2

HVAC系统测试仪器的校验4.2.1

对于HVAC系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。4.2.2

HVAC系统所用测试仪器仪表校验。4.2.2.1

尘埃粒子测试仪器的校验本公司采用苏州华达仪器设备有限公司出品的BCJ-1型激光尘埃粒子计数器经中国计量科学研究院的校验。4.2.2.2风速测试仪器的校验本公司采用北京检测仪器有限公司出品的ZRQF-F30J型智能热球式风速仪经中国计量科学研究院的校验。4.2.2.3

温、湿度测试仪器的校验采用天津气象仪器厂的产WHM5机械式温湿度计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。4.2.2.4

压差测试仪器的校验采用美国产的MARKⅡ/(-10---700)Pa差压计、北京赛尔瑟斯仪表科技有限公司产的（0～60）Pa差压计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。4.3

HVAC系统安装确认：（见“天津市银燕净化工程有限公司”竣工图）4.3.1

设计图纸房间净化参数一览表

（存放于设备档案内）送风平面图

（存放于设备档案内）回风及除尘平面图

（存放于设备档案内）回风口及通风平面图

（存放于设备档案内）4.3.2

HVAC系统安装确认4.3.2.1

生产用洁净室（区）空气处理设备主要是开利一冷的活塞式水冷机组和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确认包括水冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认，HVAC系统文件建立。4.3.2.2

水冷单元空调机的开箱检查（由：“天津市银燕净化工程有限公司”安装时执行）4.3.2.2.1检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。4.3.2.2.2设备开箱检查验收记录见设备档案。（“天津市银燕净化工程有限公司”返还不完整。）4.3.3

风管制作安装确认。见“天津市银燕净化工程有限公司”的合同书中的2净化部分（管道送回风、调节等）4.3.3.1

风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。4.3.3.2

风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。4.3.3.3

风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。4.3.3.4

风管的保温应采用不燃性保温材料。4.3.3.5

风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。4.3.3.6

风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。4.3.4

风管及空调设备清洁的确认。4.3.4.1

风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊装。4.3.4.2

空调器拼装后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启运行12h后再安装高效过滤器。4.3.5

整个施工过程严格按《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）监督进行和按《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）验收。4.3.6

HVAC系统文件4.3.6.1

HVAC系统原始资料档案活塞式冷水机组操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案）4.3.7

建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。4.3.8

维修服务：见设备档案。4.3.9

人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。4.3.10

车间HVAC系统安装确认记录见表二。洁净室（区）空调控制系统安装确认记录（表二）项目标准实际情况备注竣工验收符合设计图纸及施工要求。

电负载电功率满足系统运行要求。

风管制作材质为镀锌薄钢板

保温材料为不发尘且具阻燃性材料。

管道走向清晰，连接应紧密，用漏光试验法检测不漏光。

风管内表面应平整、光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。

风管外标识清晰正确。

风管及空调设备清洁用清洁工具擦洗风管内壁，并在风管两端用纸封住

空调器拼装后先清洗内部，再安装初效、中效，风机开启12h后再安装高效。

过滤器初效为WY-R-Z型无纺布，无破损。

中效为WZ-CP-1型无纺布，无破损。

高效为玻璃纤维纸。

校验系统配套仪表、检测用仪表、仪器均应校验合格。

文件系统已起草相关管理程序、使用和清洁SOP等文件。

设备档案建立完整的系统设备档案，并将其纳入全厂的设备管理。

人员培训操作人员均经培训考核合格后上岗。

结论

会签生产部技术部理化室质量管理部检查人：

复核人：

年

月

日4.4HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为了证明HVAC系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要由我公司与安装公司协作完成。其主要包括：空气调试和空气平衡。4.4.1

空气调试及空气平衡4.4.1.1

风量测试风量测试内容包括测定总送风量(标准：KJ-1系统=25000m3/h、KJ-2系统=1500m3/h、KJ-3系统=1500m3/h)、新风量(标准：K1系统≥5000m3/h、K2系统≥300m3/h、K3系统≥300m3/h)以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5点，用热球式电风速仪测每点风速。见“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告（检测条件：静态测试。）4.4.1.1.1.风口的平均风速按下式计算V=(V1+V2+…Vn)/n式中：V1、V2…Vn—各测点的风速（m/s）n—测点总数（个）4.4.1.1.2.风口风量L计算（m3/s）L=3600×F×V式中：F—风口通风面积m2V—测得的风口平均风速（m/s）4.4.1.1.3.房间的换气次数n(标准：万级应大于20次/h，10万级应大于15次/h)n=(L1+L2+…Ln)/(A×H)式中：L1，L2…Ln——房间各送风口的风量m3/hA——房间面积（m2）H——房间高度（m）4.4.1.2

房间静压差测定（风压测定）4.4.1.2.1房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将门都关闭并开启房间中的排风系统。房间风压有正、有负，一旦调好，就不得随意调整。4.4.1.2.2测试仪器仪表：差压计。4.4.1.2.3判断标准：洁净区相对非洁净区正压≥5Pa，其余的按空调系统压差图检测。4.4.1.3

房间温湿度测定4.4.1.3.1温湿度测定应在风量风压调整后进行。4.4.1.3.2测试仪器仪表：机械式温湿度计。4.4.1.3.3判断标准：温度18-28℃，湿度45-65%RH。注：温、湿度的调整应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。4.4.22007年8月25日竣工后由“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告提供洁净区温湿度、送风量及换气次数测试数据。（含：洁净室（间）；实验室）4.4.3

车间HVAC系统运行确认记录见表三洁净室（区）空调控制系统运行确认记录（表三）序号房间名称房间体积（m3）室内温度（℃）相对湿度（%）风口数量（№）送风量（m3/h）换气次数（次/时）静压差(对不同级别)尘埃数个/m3沉降菌数个/皿≥0.5μｍ≥5μｍ1洁净一更12.4*2.722.546.7174119.471529932739＜12洗手间

8.5*2.722.747.1156421.7841596548＜13洁净二更11.9*2.722.446.8176024.5--233301095＜14洁具间

4.0*2.922.647.0123833.1--226531213＜15洗衣间

8.0*2.722.747.0155933.1--89340＜16净化走廊23.2*2.722.346.92146924.8--2759701720＜17器具清洗

8.4*2.722.746.8158721.6--42196665＜18包装间

135.4**2.722.346.791025920.91365752212＜19中间库51.9*2.722.647.44367526.3--15881256＜110精洗间30.4*2.722.947.72224622.0927525860＜111实一1更

2.7*2.722.746.2119819.9916511244382＜112实一1缓

2.7*2.722.447.1117622.6107827430＜113实一2更

3.4*2.722.647.3123725.3--115071290＜114实一2缓2.2*2.722.547.5115622.7--12010235＜115微生物限5.7*2.722.347.4146821.4173879430＜116无菌检测5.3*2.722.647.5145925.61933521118＜117实二1更3.9*2.722.246.7123827.8--638404621＜118实二1缓3.9*2.722.347.0124324.6--320741838＜119实二2更2.8*2.722.047.9123829.9--38180901＜120实二2缓2.9*2.722.447.1123634.4--360141566＜121阳性对照5.7*2.722.347.5149624.7--755321448＜1测试结果：小结：检测人员：结论：会签生产部技术部理化室质量管理部检查人：

复核人：

年

月

日4.5HVAC系统的性能确认4.5.1

由国家认可的有检验资质检验机构对我们的洁净区空气洁净度进行测试并出具测试报告。4.5.2

测试项目：尘埃粒子、压差、照度、温度、湿度、沉降菌落数。4.5.3

测试依据：GB/T16292～16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌的测试方法》、YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》。5.评价与建议5.1验证过程评价：整个验证过程中，验证方案没有修改，严格依据验证方案执行，验证记录及时、准确、完整。5.2验证试验结果符合本方案设定的验证合格标准，在验证过程中没有发生偏差，无需进一步补充试验。6.再验证：6.1一般情况下每年验证一次（委外测试）。6.2主要部件更换或进行了大修后，应进行验证。7.验证结论依据施工单位的竣工“检测报告”，历年年度有资质监测单位数据的洁净室（区）的监测“检验报告”，及本公司在以上的三个确认记录的结论。HVAC系统将空气完全能可靠地处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷