空气净化系统验证方案

文件编号DocumentNo.:HR/VP-JH-2404001版本Revision:A/0第页No.:HR/QR41-06Rev.:A/0空气净化系统验证方案起草姓名/职位签名日期XXX/品管部主管兼试验员评审姓名/职位签名日期XXX/生产技术部经理XXX/生产技术部主管XXX/生产技术部设备管理员批准姓名/职位签名日期XXX/管理者代表变更历史版本日期变更原因变更人A/0新版发布XXX验证小组成员组长姓名职务部门职责签名/日期XXX管代总经办负责批准方案、批准报告。组员姓名职务部门职责签名/日期XXX经理生产技术部负责审核方案、审核报告负责跟踪验证进度，确保验证按时完成。XXX设备管理生产技术部负责设备维护保养工作XXX车间主管生产技术部负责制定设备操作规程并执行；负责整个过程的验证工作；负责安装过程的运行，并记录数据。XXX主管兼试验员品管部负责制定确认方案和形成报告；负责验证过程中的过程检验。负责验证过程中涉及到的生物化学检验并提供检验报告。XXX经理兼文件管理综合办负责文件发放；负责记录整理归档。目录一、概述1验证目的2验证范围3相关文件4验证条件5工艺流程图6进度安排7职责8再验证周期二、验证内容1预确认2安装确认3运行确认4性能确认三、结论四、日常监控五、审批意见六、验证证书七、附表空气净化系统验证方案及计划一.概述我公司从2023年12月始进行净化系统建设，2024年3月份竣工，2024年4月着手对空气净化系统进行验证。净化系统洁净区总面积496.8m2,其中十万级净化生产车间274m2，十万级配套间74.2m2；万级实验室40.6m2，普通协助间108m2，厂房所有设施均为新建。本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对医疗器械洁净厂房的净化级别的要求，各区均设自循环空气净化系统。1验证目的本验证方案的宗旨是配合医疗器械认证工作。针对十万级生产车间及万级实验室的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。2验证范围 本验证方案适用于十万级生产车间、万级无菌室和微生物室及万级阳性间的空气净化系统的验证。3相关文件3.1法律法规《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073《洁净厂房设计规范》GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.2公司内部文件序号文件名称文件编号1空调净化系统操作和维护保养规程HR/WI-05172臭氧消毒系统操作和维护保养规程HR/WI-05183纯化水系统操作和维护保养规程HR/WI-05164传递窗使用和维护保养规程HR/WI-05215物料进出洁净区清洁消毒规定HR/WI-06076洁净控制区管理规定HR/WI-06017洁净控制区更衣管理规定HR/WI-06058洁净控制区环境监测规定HR/WI-06069实验室管理规定HR/WI-22104验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。仪器仪表校验情况记录于下表中编号仪器仪表名称厂牌型号校正日期有效期至校验证书编号1安装在系统上的仪器、仪表1.1压差表M2000（0-60Pa）1.2压差表M2000（0-60Pa）1.3压差表M2000（0-60Pa）1.4压差表M2000（0-60Pa）1.5压差表M2000（0-60Pa）1.6压差表M2000（0-60Pa）1.7压差表M2000（0-60Pa）1.8压差表M2000（0-60Pa）1.9压差表M2000（0-60Pa）1.10压差表M2000（0-60Pa）2监测用仪器、仪表2.1叶轮风速仪AS83362.2数字压差计ST5102.3温湿度计DM-10292.4温湿度计DM-10292.5温湿度计DM-10292.6温湿度计DM-10292.3温湿度计DM-10292.4粒子计数器MKS8002.5声级计(分贝）DLY-22032.6便携式照度计AS8235工艺流程图（具体见空调说明书）：1）十万级空调系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。该系统担负着车间整条生产线的空气除湿和净化。2）万级实验室空调系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。该系统担负着万级无菌室和微生物室的空气除湿和净化。3）万级阳性间空调系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。该系统担负着万级阳性间的空气除湿和净化。6.验证计划安排6.1首次验证的条件a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工； c．净化系统及生产车间、实验室经有资质的第三方检测符合要求。6.2首次验证时间安排时间内容负责人2024.04.11起草设备验证方案2024.04.12审批方案2024.04.13-05.04组织实施2024.05.10完成验证报告7.职责见验证小组成员表8.再验证周期8.1若洁净厂房停用1个月后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认.8.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认.8.3空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。二、验证内容1预确认1.1验证目的考察该本3套系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗、实验室环境的要求，系统材质、设计等是否符合法律法规要求。1.2验证方法针对GMP洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。1.3验证项目及认可标准序号验证项目认可标准1系统性能、质量、适用性评价1.1供应商的选择有相关证照、及国家认可的资质1.2供应商提供的技术资料满足系统设计方案及技术参数、设计图纸要求1.3设备型号及主要技术参数符合合同条款2装配质量2.1整机装配情况符合设计图样及技术要求，符合相关标准，无敲毛碰伤等现象1.4验证记录序号验证项目结果记录1系统性能、质量、适用性评价1.1供应商的选择1.2供应商提供的技术资料1.3设备型号及主要技术参数2装配质量2.1整机装配情况验证人：日期：复核人：日期：1.5偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2安装确认(IQ)2.1验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。2.2验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备、对设备的仪器部分进行校验，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。任何影响本系统正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中2.3验证项目及认可标准序号验证项目认可标准1基本资料检查1.1空调系统使用说明书有1.2系统结构组合图有1.3空调机组技术说明书有1.4综合车间空调系统高效过滤器分布编号图有1.5冷水机组说明书有1.6单机除尘机说明书有1.7空调系统安装图有1.8高效过滤器合格证有2安装位置2.1安装位置按图施工就位3净化空气处理设施的质量检查3.1风机送风机电源连接正确、功率配备合适送风机安装平稳性地脚平稳有减震设施3.2冷却段冷却水管道安装方向正确按图施工冷却盘管试压报告冷却盘管试压报告冷却水的排放有相应的排放口3.3加热段电源连接正确、功率配备合适3.4过滤器初效过滤器材质及安装材质合格、方向正确中效过滤器材质及安装材质合格、方向正确高效过滤器材质及安装材质合格、方向正确3.5空调机组箱清洁所有部位均已按规定清洁3.6高效过滤器高效过滤器安装质量进行检漏试验4冷水机组与单机除尘机的质量检查4.1立式全封闭螺杆冷水机组地基能支撑机组的重量，水平隔振有减震装置水管连接冷冻水管连接符合说明书安装要求冷凝水管的连接符合说明书的安装要求电器连接机组线无损坏，端子接头牢固机组端子部件只能与铜导线连接电源连接必须与机组铭牌上的一致4.2单机除尘机电器连接电源连接正确安装安装符合说明书要求5空气处理设备的质量检查5.1空调机风机正确、功率配备合适地脚平稳有减震设施冷却段方向正确按图施工无泄露点有相应的排放口加热段方向正确按图施工无泄露点过滤器材质合格方向正确材质合格方向正确材质合格方向正确自控装置连接到位连接到位5.2臭氧消毒器电源电压及连接220V,50Hz与风管连接按图纸施工，运行平稳5.3转轮除湿机风机按图纸施工，运行平稳按图纸施工，运行平稳整机安装按图纸施工，运行平稳再生空气出口管安装按图纸施工，运行平稳冷却段管路安装按图纸施工，运行平稳冷却盘管试压报告按使用说明书执行冷凝水排放按使用说明书执行6风管制作、清洁及安装质量检查6.1风管材质镀锌薄钢板6.2风管泄漏检查要求所有风管在漏光检查中，不得有可见光泄漏。6.3安装紧密程度管道安装后，送风时，各接口进行检查，不得有泄漏点。6.4保温采用不燃性保温材料保温、美观合理6.5管道走向按图纸要求，不得有死角或不易清洁或不易维修的地方存在。6.6风管清洁吊装前用清洁剂擦洗干净、PVC封口。拼装后内部酒精擦洗。2.4验证记录序号验证项目结果记录1基本资料检查1.1空调系统使用说明书1.2系统结构组合图1.3空调机组技术说明书1.4综合车间空调系统高效过滤器分布编号图1.5冷水机组说明书1.6单机除尘机说明书1.7空调系统安装图1.8高效过滤器合格证2安装位置2.1安装位置按图施工就位3净化空气处理设施的质量检查3.1风机送风机电源连接送风机安装平稳性3.2冷却段冷却水管道安装冷却盘管试压报告冷却水的排放3.3加热段电源连接3.4过滤器初效过滤器材质及安装中效过滤器材质及安装高效过滤器材质及安装3.5空调机组箱清洁3.6高效过滤器高效过滤器安装质量4冷水机组与单机除尘机的质量检查4.1立式全封闭螺杆冷水机组地基隔振水管连接电器连接4.2单机除尘机电器连接安装5空气处理设备的质量检查5.1空调机风机冷却段加热段过滤器自控装置5.2臭氧消毒器电源电压及连接与风管连接5.3转轮除湿机风机整机安装再生空气出口管安装冷却段管路安装冷却盘管试压报告冷凝水排放6风管制作、清洁及安装质量检查6.1风管材质6.2风管泄漏检查6.3安装紧密程度6.4保温6.5管道走向6.6风管清洁吊装前拼装后验证人：日期：复核人：日期：2.5偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：3运行确认(OQ)3.1验证目的：证明该系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。同时验证设备SOP的适用性。3.2验证方法：编制用于设备运行等有关文件，再次对系统的电气、冷却水、蒸汽和润滑等系统检查确认合格后，按“空气净化系统标准操作规程(F-SOP-201-00)”开机试运转，待空调机组正常运转后开始验证,验证的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、洁净室风压、温度、相对温度及照度测定的预测定。3.3验证项目及认可标准序号验证项目认可标准1空调设备的测试/1.1空调器/1.1.1风机的转速、电流、电压符合空调说明书及设计要求1.1.2过滤器的压差（初阻力）符合空调说明书及设计要求1.1.3冷却水、蒸汽等介质的流量，盘管进出口压力、温度符合空调说明书及设计要求1.2除湿机测试/1.2.1处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量符合空调说明书及设计要求1.2.2蒸汽的压力符合空调说明书及设计要求1.2.3再生排放温度符合空调说明书及设计要求2高效过滤器风速风量测定2.1换气次数应符合洁净室设计要求2.2风量和风速在设计新风量的90%～110%之间实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间。出口处的面风速应≥0.35m/s。风速不均匀度应≤0.253气流流型的测试/3.1气流流型4洁净室风压温度、相对温度及照度测定/4.1压差相邻不同级别空间的静压差绝对值应≥5Pa洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。洁净室与室外的压差应≥10Pa4.2温度应符合洁净室设计标准中对温度控制的要求4.3湿度应符合洁净室设计标准中对湿度控制的要求4.4照度每个房间取离地1m，均匀分布的4个点。每个测点照度≥300LX3.4验证记录序号验证项目结果记录1空调设备的测试/1.1空调器/1.1.1风机的转速、电流、电压符合要求1.1.2过滤器的压差（初阻力）符合要求1.1.3冷却水、蒸汽等介质的流量，盘管进出口压力、温度符合要求1.2除湿机测试/1.2.1处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量1.2.2蒸汽的压力符合要求1.2.3再生排放温度符合要求2高效过滤器风速风量测定/2.1换气次数2.2风量和风速3气流流型的测试/3.1气流流型4洁净室风压温度、相对温度及照度测定/4.1压差4.2温度4.3湿度4.4照度验证人：日期：复核人：日期：3.5偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：4性能确认(PQ)4.1验证目的：确认本系统符合设计要求，确保洁净区能够达到要求的洁净级别并处于可控状态。4.2验证方法：根据医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法对本系统的性能进行检验。生产操作前、生产操作过程中、操作结束清洁清场后各监测一次。具体测试点见附表一(一车间洁净室(区)测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划)压差每日监测，每4小时读数记录1次。温湿度每日监测，每4小时读数记录1次。本系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价空气净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。4.3验证项目及认可标准序号检测项目认可标准1悬浮粒子数应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。2空气中微生物数3温湿度控制4压差4.4验证记录序号检测项目结果记录1悬浮粒子数见附表二(尘埃粒子检测报告)2空气中微生物数见附表三(沉降菌测试报告)3温湿度控制见附表四(温湿度及气压控制记录表)4压差见附表四(温湿度及气压控制记录表)验证人：日期：复核人：日期：4.5偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：三、结论：四、日常监控：审批意见：六、验证证书：七、附表附表一、洁净区域测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划房间名称洁净度级别房间面积（M2）悬浮粒子采样点数目粒子采样量L/次沉降菌采样点数目≥0.5μm≥5μm男一更衣间1000004.922.838.52男二更衣间1000004.922.838.52缓冲间1000009.422.838.52女一更衣间1000006.822.838.52女二更衣间1000006.822.838.52洗烘衣间1000005.322.838.52洁具间1000005.422.838.52生产车间10000027462.838.56模具间1000007.422.838.52器具洗存间1000007.722.838.52器具清洗间1000004.022.838.52物料暂存间10000012.922.838.52消毒间1000004.722.838.52微生物室一更100001.822.838.52微生物室二更100001.822.838.52微生物室缓冲间100003.622.838.52微生物室100006.622.838.52无菌室一更100001.822.838.52无菌室二更100001.822.838.52无菌室缓冲间100003.622.838.52无菌室100006.622.838.52阳性间一更100001.922.838.52阳性间二更100001.922.838.52阳性间缓冲间10000422.838.52阳性间100005.222.838.52附表二、附表三、沉降菌测试报告编号：测试依据环境温度相对湿度培养基批号培养温度培养开始日期培养结束日期报告完成日期菌落数平皿房间名称洁净级别皿1皿2皿3皿4皿5皿6平均数标准（个/皿）结果判定男一更衣间100000////≼10□合格□不合格男二更衣间100000////≼10□合格□不合格缓冲间100000////≼10□合格□不合格女一更衣间100000////≼10□合格□不合格女二更衣间100000////≼10□合格□不合格洗烘衣间100000////≼10□合格□不合格洁具间100