2025医疗器械经营监督管理条例考试试题及答案

2025医疗器械经营监督管理条例考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械经营监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门2.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，其中第三类医疗器械贮存场所的面积要求为（）。A.不少于20平方米B.不少于30平方米C.不少于50平方米D.由企业根据产品特性自行确定3.医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.5年以上药品经营质量管理工作经历4.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中“合格证明文件”不包括（）。A.医疗器械注册证或备案凭证B.产品出厂检验记录C.供货者的银行流水D.产品说明书和标签5.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年6.医疗器械经营企业不得经营未依法（）的医疗器械。A.注册或备案B.生产许可C.检验合格D.上市许可7.对从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括（）。A.购货者的联系方式B.购货者的经营许可证号C.医疗器械的运输方式D.医疗器械的使用科室8.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。A.向原发证部门备案B.重新申请经营许可C.无需办理手续D.向省级药品监督管理部门报告9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），并通知相关生产企业、经营企业和使用单位。A.停止经营B.降价销售C.销毁D.退回生产企业10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将检查情况和处理结果形成记录，由（）签字确认。A.检查人员B.被检查企业法定代表人C.检查人员和被检查企业负责人D.被检查企业质量负责人11.未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下13.医疗器械经营企业经营过期、失效医疗器械的，依照（）的规定处罚。A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C.《产品质量法》D.《消费者权益保护法》14.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认。A.车辆型号B.运输人员资质C.质量保障能力D.运输路线15.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门16.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.员工考勤管理B.医疗器械不良事件监测C.企业团建活动D.办公用品采购17.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未注明生产批号B.未附说明书C.无合格证明文件D.以上都是18.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）进行重点检查。A.员工宿舍卫生B.计算机系统数据C.企业股东构成D.办公区域装修19.医疗器械经营许可的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效20.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）。A.申请变更许可B.重新申请经营许可C.向原发证部门备案D.无需办理手续二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.与经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具备相关专业知识的质量管理人员D.符合医疗器械经营质量管理规范的要求2.医疗器械经营企业采购记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.供货者名称、地址、联系方式D.采购数量、价格3.下列情形中，需要重新申请医疗器械经营许可的有（）。A.经营场所变更B.企业名称变更C.经营范围增加第三类医疗器械D.企业法定代表人变更4.医疗器械经营企业应当履行的义务包括（）。A.建立并执行进货查验记录制度B.定期对质量管理工作进行自查C.配合药品监督管理部门的监督检查D.对用户进行医疗器械使用培训5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式包括（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.专项检查D.跟踪检查6.医疗器械经营企业不得有下列行为（）。A.经营未依法注册、备案的医疗器械B.经营无合格证明文件的医疗器械C.从不具有合法资质的供货者处采购医疗器械D.未按照产品说明书要求运输、贮存医疗器械7.医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉（）。A.医疗器械监督管理法律法规B.医疗器械专业知识C.企业财务管理制度D.医疗器械经营质量管理规范8.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.购货者名称、地址、联系方式B.医疗器械的名称、型号、规格C.销售日期、数量、价格D.医疗器械的生产企业名称9.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，可能面临的处罚包括（）。A.没收违法所得和违法经营的医疗器械B.处违法经营货值金额10倍以上20倍以下罚款C.情节严重的，10年内不受理相关责任人的医疗器械许可申请D.吊销营业执照10.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营B.通知相关生产企业、经营企业和使用单位C.记录停止经营和通知情况D.协助生产企业召回三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，需要向药品监督管理部门备案。（）2.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的进口医疗器械。（）3.医疗器械经营企业的质量负责人应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）4.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业使用，无需对其贮存条件负责。（）5.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的经营活动承担法律责任。（）6.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查企业可以拒绝提供相关文件和资料。（）7.医疗器械经营企业未按照规定进行不良事件监测的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告。（）8.医疗器械经营许可有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前30个工作日向原发证部门提出申请。（）9.医疗器械经营企业分立后，原经营许可继续有效。（）10.医疗器械经营企业可以经营过期但未失效的医疗器械。（）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的主要内容。2.列举医疗器械经营企业采购环节的主要合规要求。3.说明医疗器械经营许可与备案的区别（从适用范围、审批部门、法律后果等方面）。4.简述药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时的重点检查内容。5.列举医疗器械经营企业常见的违法行为及对应的处罚依据。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某医疗器械经营企业（持有第三类医疗器械经营许可证）因库房改造，临时将一批植入类医疗器械（有效期2年）存放于无温湿度控制的临时仓库，导致部分产品因受潮出现包装破损。该企业未对该批产品进行质量检查，直接销售给医院。医院使用后，患者出现感染并发症，经调查确认为医疗器械存储不当导致。问题：该企业的行为违反了《医疗器械经营监督管理条例》的哪些规定？应如何处罚？案例2：2025年3月，某市药品监督管理部门在检查中发现，某企业未取得第二类医疗器械经营备案凭证，擅自经营医用口罩（属于第二类医疗器械），货值金额8000元，违法所得5000元。问题：该企业的行为是否违法？若违法，依据《医疗器械经营监督管理条例》应如何处理？参考答案一、单项选择题1.C2.D（注：条例未统一规定面积，由企业根据产品特性确定）3.C4.C5.B6.A7.B8.B9.A10.C11.B12.A13.A14.C15.C16.B17.D18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.AC（注：经营场所、经营范围变更需重新申请）4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×（第一类无需备案）2.×（需取得注册证）3.√4.×（需对贮存条件负责）5.√6.×（不得拒绝）7.√8.×（需提前6个月申请）9.×（需重新申请）10.×（不得经营过期医疗器械）四、简答题1.质量管理制度主要包括：（1）质量管理机构或人员职责；（2）采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量控制；（3）不合格医疗器械管理；（4）不良事件监测与报告；（5）质量投诉与纠纷处理；（6）库房管理（温湿度监控、效期管理等）；（7）设施设备维护与验证；（8）培训管理制度。2.采购环节合规要求：（1）查验供货者的资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证）；（2）查验医疗器械的合格证明文件（注册证/备案凭证、出厂检验记录等）；（3）建立并保存采购记录（包括产品信息、供货者信息、采购数量等）；（4）不得从无合法资质的供货者采购；（5）采购进口医疗器械需查验进口证明文件。3.区别：（1）适用范围：许可适用于第三类医疗器械经营；备案适用于第二类医疗器械经营；第一类无需许可或备案。（2）审批部门：许可由设区的市级药监局审批；备案由设区的市级药监局备案。（3）法律后果：未取得许可经营第三类的，属无证经营，处罚更重（货值1020倍罚款）；未备案经营第二类的，责令限期改正，逾期未改的处15万罚款。4.重点检查内容：（1）经营条件是否符合要求（场所、库房、设施设备）；（2）质量管理制度执行情况（采购、验收、销售记录等）；（3）医疗器械合法性（是否注册/备案、合格证明文件）；（4）贮存与运输是否符合产品要求（温湿度、防护措施）；（5）不良事件监测与报告情况；（6）质量管理人员履职情况；（7）计算机信息系统数据真实性、完整性。5.常见违法行为及处罚依据：（1）无证经营第三类：依据条例第48条，没收违法所得，处货值1020倍罚款；（2）未备案经营第二类：依据条例第49条，责令改正，逾期未改处15万罚款；（3）未执行进货查验：依据条例第56条，责令改正，警告；拒不改正处13万罚款；（4）经营过期医疗器械：依据条例第57条，按经营未取得注册证的医疗器械处罚，货值1020倍罚款；（5）未按规定贮存运输：依据条例第58条，责令改正，处15万罚款；情节严重的，吊销许可证。五、案例分析题案例1：（1）违法行为：①未按照医疗器械说明书要求贮存医疗器械（违反条例第29条“贮存、运输应当符合产品说明书和标签标示要求”）；②未对贮存后医疗器械进行质量检查（违反条例第28条“经营企业应当对医疗器械质量进行检查”）；③销售存在质量问题的医疗器械（违反条例第27条“不得经营无合格证明文件的医疗器械”）。（2）处罚：依据条例第57条，经营无合格证明文件的医疗器械，没收违法所得和违法经营的医疗器械；违法货值