药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案

药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品经营和使用质量监督管理办法适用于中华人民共和国境内的（）A.药品经营、使用环节的质量监督管理B.药品生产、经营环节的质量监督管理C.药品生产、使用环节的质量监督管理D.药品生产、经营、使用环节的质量监督管理答案：A解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》主要聚焦于药品经营和使用环节的质量监督管理，并不涵盖药品生产环节，所以选A。2.从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：C解析：依据办法规定，从事药品批发活动需经省级药品监督管理部门批准并取得药品经营许可证，故答案为C。3.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，建立并实施（）A.药品质量管理制度B.药品安全管理制度C.药品经营管理制度D.药品质量管理体系答案：D解析：药品经营企业的法定代表人、主要负责人要建立并实施药品质量管理体系，对药品经营活动全面负责，选D。4.药品经营企业应当定期对药品质量管理体系的运行情况进行（）A.检查B.评估C.审计D.以上都是答案：D解析：药品经营企业需要定期对药品质量管理体系运行情况进行检查、评估和审计，全面把控体系运行状况，所以选D。5.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方保留（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：药品零售企业凭处方销售处方药，处方要保留5年备查，以便后续追溯和监管，答案是D。6.药品使用单位购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）A.购进和使用B.购进C.使用D.销售答案：A解析：药品使用单位对于不符合规定要求的药品，不得购进和使用，保障用药安全，选A。7.药品使用单位应当有与所使用药品相适应的（）A.仓储设施设备B.养护条件C.调配工具和卫生环境D.以上都是答案：D解析：药品使用单位需要具备与所使用药品相适应的仓储设施设备、养护条件以及调配工具和卫生环境等，全面保障药品质量，所以选D。8.药品经营企业、药品使用单位应当按照规定建立并保存药品（）记录。A.采购B.验收C.销售D.以上都是答案：D解析：药品经营企业和使用单位应按规定建立并保存药品采购、验收、销售等相关记录，便于质量追溯和监管，选D。9.药品监督管理部门应当对药品经营企业、药品使用单位的药品质量进行（）A.抽查检验B.定期检验C.委托检验D.以上都是答案：A解析：药品监督管理部门主要通过抽查检验的方式对药品经营企业和使用单位的药品质量进行监管，选A。10.药品经营企业、药品使用单位对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，应当立即（）A.停止销售或者使用B.通知供货单位C.召回D.以上都是答案：D解析：对于存在质量问题或安全隐患的药品，药品经营企业和使用单位应立即停止销售或使用，通知供货单位，并按规定召回，选D。11.药品经营企业变更药品经营许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更登记后（）内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：药品经营企业变更登记事项，应在市场监督管理部门核准变更登记后30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记，选C。12.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由（）缴销。A.企业自行B.原发证机关C.市场监督管理部门D.药品检验机构答案：B解析：药品经营企业终止经营或关闭时，药品经营许可证由原发证机关缴销，选B。13.药品使用单位之间转让、借用药品的，应当向所在地（）药品监督管理部门报告。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：药品使用单位之间转让、借用药品，需向所在地设区的市级药品监督管理部门报告，选B。14.药品经营企业、药品使用单位拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C解析：根据办法规定，此类情况情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，选C。15.药品经营企业、药品使用单位未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B解析：未按规定开展药品不良反应监测或报告的，逾期不改正处1万元以上3万元以下罚款，选B。16.药品经营企业、药品使用单位在药品购销活动中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，按照（）的有关规定处罚。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国反不正当竞争法》C.《中华人民共和国消费者权益保护法》D.《中华人民共和国价格法》答案：B解析：药品经营和使用单位在购销活动中涉及不正当利益问题，按《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定处罚，选B。17.药品经营企业、药品使用单位从无药品生产、经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：C解析：从无资质企业购进药品，处违法购进药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款，选C。18.药品经营企业、药品使用单位知道或者应当知道属于假药、劣药或者禁止使用的药品而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：为假药、劣药或禁止使用药品提供便利条件的，处违法收入一倍以上三倍以下罚款，选A。19.药品经营企业、药品使用单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品（）活动。A.生产B.经营C.使用D.以上都是答案：D解析：相关责任人员十年内不得从事药品生产、经营、使用活动，选D。20.药品监督管理部门及其工作人员在药品经营和使用质量监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予（）A.警告B.记过C.处分D.撤职答案：C解析：药品监督管理部门工作人员违法违纪的，依法给予处分，选C。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业应当依法经营，诚实守信，禁止任何（）的行为。A.虚假宣传B.误导消费者C.商业贿赂D.不正当竞争答案：ABCD解析：药品经营企业要依法诚信经营，禁止虚假宣传、误导消费者、商业贿赂和不正当竞争等行为，ABCD全选。2.药品零售企业应当遵守以下规定（）A.销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.销售中药材，必须标明产地D.营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗答案：ABCD解析：药品零售企业在销售药品、调配处方、销售中药材以及人员在岗等方面都有相应规定，ABCD均正确。3.药品使用单位应当加强药品使用管理，遵循（）的原则，坚持安全有效、经济合理用药。A.科学B.合理C.安全D.经济答案：ABCD解析：药品使用单位应遵循科学、合理、安全、经济的原则用药，ABCD全选。4.药品经营企业、药品使用单位应当建立健全药品质量管理制度，包括（）等。A.药品采购、验收、储存、养护管理制度B.药品销售、出库复核管理制度C.药品质量查询、投诉管理制度D.药品不良反应报告制度答案：ABCD解析：药品经营和使用单位的质量管理制度涵盖采购、验收、销售、不良反应报告等多个方面，ABCD全是正确选项。5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取下列措施（）A.进入被检查单位的经营、使用场所进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品进行抽查检验答案：ABCD解析：药品监督管理部门在监督检查中有进入场所检查、查阅资料、查封扣押问题药品及材料、抽查检验等措施，ABCD全选。6.药品经营企业、药品使用单位有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款（）A.未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度B.未按照规定储存、养护药品C.未按照规定销售药品D.未按照规定报告疑似药品不良反应答案：ABC解析：未按规定建立进货检查验收制度、储存养护药品、销售药品，逾期不改正处五千元以上五万元以下罚款；未按规定报告疑似药品不良反应逾期不改正处1万元以上3万元以下罚款，所以选ABC。7.药品经营企业、药品使用单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法销售或者使用的药品和违法所得，并处违法销售或者使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（）A.销售或者使用假药B.销售或者使用劣药C.销售或者使用过期药品D.销售或者使用变质药品答案：ABCD解析：销售或使用假药、劣药、过期药品、变质药品，都要没收违法药品和所得，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款，ABCD全选。8.药品经营企业、药品使用单位的质量管理人员应当具备（）等条件。A.药学专业知识B.药品质量管理经验C.依法经过资格认定D.大专以上学历答案：ABC解析：质量管理人员应具备药学专业知识、药品质量管理经验且依法经过资格认定，并非要求大专以上学历，选ABC。9.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的（）等证明文件。A.药品生产许可证或者药品经营许可证B.营业执照C.药品批准证明文件D.药品检验报告书答案：ABCD解析：药品使用单位购进药品时要索取查验保存供货单位的生产或经营许可证、营业执照、批准证明文件、检验报告书等证明文件，ABCD全选。10.药品经营企业、药品使用单位应当按照规定对其购销、使用的药品进行（）A.质量审核B.质量验收C.质量养护D.质量追溯答案：ABCD解析：药品经营和使用单位要对药品进行质量审核、验收、养护和追溯，ABCD全选。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。（）答案：错误解析：药品经营企业应在药品监督管理部门核准的地址储存药品，不得在核准地址以外场所储存，所以该说法错误。2.药品使用单位可以将其购进的药品转售给其他单位。（）答案：错误解析：药品使用单位购进药品是用于自身使用，不得转售给其他单位，该说法错误。3.药品经营企业、药品使用单位可以从个人手中购进药品。（）答案：错误解析：药品经营和使用单位应从具有合法资质的企业购进药品，不得从个人手中购进，该说法错误。4.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：错误解析：处方药必须凭处方销售，药品零售企业不得开架销售处方药，该说法错误。5.药品经营企业、药品使用单位发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，并通知供货单位。（）答案：正确解析：发现药品问题应立即停止销售或使用并通知供货单位，该说法正确。6.药品监督管理部门对药品经营企业、药品使用单位进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供有关资料。（）答案：错误解析：被检查单位有义务配合药品监督管理部门检查，不得拒绝提供有关资料，该说法错误。7.药品经营企业、药品使用单位的法定代表人、主要负责人对本企业、本单位的药品质量全面负责。（）答案：正确解析：法定代表人、主要负责人要对药品质量全面负责，该说法正确。8.药品使用单位可以使用未经批准的医疗机构制剂。（）答案：错误解析：药品使用单位应使用经批准的医疗机构制剂，不得使用未经批准的，该说法错误。9.药品经营企业、药品使用单位可以自行销毁过期、变质的药品。（）答案：错误解析：过期、变质药品应按规定处理，不得自行销毁，该说法错误。10.药品经营企业、药品使用单位应当按照规定建立并保存药品追溯记录，保证药品可追溯。（）答案：正确解析：建立并保存药品追溯记录保证可追溯是企业和单位的义务，该说法正确。四、简答题（每题10分，共10分）简述药品经营企业和药品使用单位在药品质量方面的共同责任。答案：药品经营企业和药品使用单位在药品质量方面有诸多共同责任，主要体现在以下几个方面：1.制度建设与执行：两者都应当建立健全药品质量管理制度，如药品采购、验收、储存、养护等制度。药品经营企业要建立并实施药品质量管理体系，药品使用单位也要遵循科学、合理、安全、经济的用药原则，建立相应的质量管理制度并严格执行，确保药品在经营和使用过程中的质量稳定。2.人员管理：都需要有具备相应专业知识和技能的人员来从事药品相关工作。质量管理人员要具备药学专业知识和药品质量管理经验，且依法经过资格认定，以保障药品质量工作的有效开展。3.进货管理：都应执行进货检查验收制度，验明药品合格证