中华人民共和国药品管理法培训考核试题及答案

中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年5月1日答案：A解析：2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.安全B.健康C.质量D.疗效答案：B解析：《药品管理法》规定药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。3.以下不属于假药情形的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品等属于假药情形。4.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。5.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。A.负责B.监督C.参与D.指导答案：A解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。这是为了确保药品从研发、生产到销售等各个环节的质量可控。6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.药品生产企业答案：A解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。这样能保证消费者获取到准确的药品信息。7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：B解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。8.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.市场监督管理部门答案：A解析：药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。9.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。A.产地B.价格C.规格D.等级答案：A解析：药品经营企业销售中药材，应当标明产地，这有助于保证中药材的质量和来源可追溯。10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。11.药品不良反应是指（）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D.药品在使用过程中出现的有害反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应监测制度D.药品安全管理制度答案：A解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。13.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有（）发给的进口准许证、出口准许证。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.海关总署答案：A解析：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.三日B.七日C.十日D.十五日答案：B解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。16.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.一万元以上十万元以下C.十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：A解析：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.一万元以上五万元以下D.二十万元以上一百万元以下答案：A解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。18.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作。A.审评、检验、核查、监测与评价B.审评、检验、审批、监测与评价C.审评、检验、核查、审批D.审评、检验、审批、监测答案：A解析：药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。19.国家对药品实行（）分类管理制度。A.中药和西药B.处方药和非处方药C.化学药和生物制品D.新药和仿制药答案：B解析：国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。这有助于规范药品的使用和管理，保障公众用药安全。20.药品上市许可持有人应当开展药品上市后（）研究，加强对已上市药品的持续管理。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性和有效性C.有效性和质量可控性D.安全性和质量可控性答案：A解析：药品上市许可持有人应当开展药品上市后安全性、有效性和质量可控性研究，加强对已上市药品的持续管理。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。A.适应症或者功能主治B.用法C.用量D.不良反应答案：ABC解析：药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性和有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用过程中的药品质量、安全性和有效性负责。3.以下属于劣药情形的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品等都属于劣药情形。4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.药品合格证明B.药品标识C.药品质量D.药品价格答案：AB解析：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。5.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，但可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.医疗机构之间协议调剂答案：ABC解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，但发生灾情、疫情、突发事件，临床急需而市场没有供应，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。6.药品广告不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较等内容。7.药品监督管理部门有权依法对药品的（）进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权依法对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查。8.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.质量可控答案：ABC解析：国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品来源可查、去向可追、责任可究。9.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。10.以下关于药品召回的说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当协助药品上市许可持有人履行召回义务C.药品召回分为主动召回和责令召回D.召回的药品，药品上市许可持有人应当进行无害化处理等处置答案：ABCD解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当协助药品上市许可持有人履行召回义务；药品召回分为主动召回和责令召回；召回的药品，药品上市许可持有人应当进行无害化处理等处置。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）答案：正确解析：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签和说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。2.药品经营企业可以购进和销售没有药品合格证明的药品。（）答案：错误解析：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，但发生灾情、疫情、突发事件，临床急需而市场没有供应，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。4.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。5.药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性实施统一监督管理。（）答案：正确解析：药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性实施统一监督管理。6.药品上市许可持有人不需要对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究。（）答案：错误解析：药品上市许可持有人应当开展药品上市后安全性、有效性和质量可控性研究，加强对已上市药品的持续管理。7.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的所有有害反应。（）答案：错误解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。8.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）答案：正确解析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。9.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五千元以上五万元以下的罚款。（）答案：正确解析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五千元以上五万元以