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文档简介

临床试验责任分担研究合同合同编号：_______甲方（申办方）：____________________乙方（研究者）：____________________鉴于甲方为药物、医疗器械或其他医疗产品的研究、开发及上市提供资金、技术支持等，乙方具备开展临床试验的资质和能力，双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就甲方委托乙方开展临床试验事宜，达成如下协议：一、临床试验项目1.项目名称：____________________2.项目背景：____________________3.项目目的：____________________4.项目内容：____________________5.项目周期：____________________二、双方责任与义务1.甲方责任与义务：（1）提供临床试验所需的资金、药品、医疗器械、设备等，并保证其质量符合国家相关标准。（2）向乙方提供研究者手册、知情同意书、临床试验方案等相关资料。（3）对临床试验过程中可能出现的严重不良事件进行监测、评估和处理。（4）负责临床试验数据的统计分析、结果报告和论文发表。（5）按照国家法律法规和伦理要求，保护受试者的权益与安全。（6）承担因临床试验引起的法律责任。2.乙方责任与义务：（1）按照临床试验方案和研究者手册的要求，负责临床试验的组织实施。（2）对受试者进行筛选、招募、知情同意、随访等工作。（3）对受试者进行临床观察、数据收集、记录、整理等工作。（4）按照国家法律法规和伦理要求，保护受试者的权益与安全。（5）对临床试验过程中可能出现的严重不良事件进行监测、评估和处理。（6）配合甲方进行临床试验数据的统计分析、结果报告和论文发表。三、责任分担1.甲方对临床试验过程中因药品、医疗器械等产品质量问题导致的严重不良事件承担全部责任。2.乙方对临床试验过程中因操作不当、数据记录错误等自身原因导致的严重不良事件承担全部责任。3.甲方对临床试验过程中因临床试验方案设计不合理、伦理审查不严格等导致的不良事件承担相应责任。4.双方应共同承担因不可抗力因素导致的严重不良事件的责任。四、保密条款1.双方对本协议内容以及临床试验过程中涉及的技术、商业秘密等负有保密义务。2.未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本协议内容或临床试验过程中的相关信息。五、争议解决1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决。2.协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、其他1.本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（申办方）：____________________乙方（研究者）：____________________签订日期：_______

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