两法知识试题及答案

两法知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.新修订《药品管理法》开始施行的时间是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量（）A.承担部分责任B.承担相应责任C.全面负责D.不负责3.以下不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.变质的药品4.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府B.省级人民政府C.国家D.市级以上地方人民政府5.药品生产许可证的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.销售记录C.不良反应报告D.药品召回7.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门8.国家实行药品（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.新药与仿制药C.国产药与进口药D.中药与西药9.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行（）检验。A.定期B.抽查C.注册D.委托10.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品生产申请二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于药品的有（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备（）人员。A.质量负责人B.质量受权人C.药品不良反应监测负责人D.生产负责人3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范有（）A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《药品经营质量管理规范》（GSP）C.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）D.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）4.禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5.药品经营企业经营范围包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品6.药品广告不得含有（）内容。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性比较7.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制8.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用9.以下属于药品严重不良反应的是（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤10.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用单位进行（）检查。A.许可B.注册C.监督D.飞行三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）2.药品生产企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。（）4.药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致。（）5.药品经营企业应当按照规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。（）6.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）8.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）10.药品生产、经营企业和医疗机构可以自行处理过期药品。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的义务。答：药品上市许可持有人需建立质量保证体系，对药品全生命周期质量负责；开展药品不良反应监测、报告和处理；建立药品追溯体系；依法召回存在质量问题药品等。2.简述药品经营企业购进药品的要求。答：要建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；有真实、完整的购进记录；从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；遵循药品经营质量管理规范相关规定。3.简述假药和劣药的区别。答：假药指药品所含成份与标准不符，以非药品冒充药品，变质及标明适应症等超出规定范围的药品。劣药指成份含量不符合标准，被污染，未标明有效期等的药品，二者在性质和危害程度上有差异。4.简述药品不良反应报告的主体。答：报告主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。这些主体在发现药品不良反应时，需按规定及时报告，以保障公众用药安全。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论新修订《药品管理法》对药品上市许可持有人制度的完善及意义。答：完善体现在明确职责、强化义务等多方面。意义在于落实主体责任，激发研发活力，促进产业创新发展，更好保障药品安全、有效、可及，提升药品全生命周期管理水平。2.讨论药品广告管理的重要性及目前存在的问题。答：重要性在于保障公众用药安全、维护市场秩序。问题有虚假宣传仍存在，广告内容审核把关有漏洞，部分广告利用名人效应误导消费者，影响公众对药品的正确认知和选择。3.讨论医疗机构在药品不良反应监测中的作用。答：医疗机构直接接触患者用药，能及时发现不良反应；可准确收集、报告相关信息；为药品安全性评价提供重要数据，有助于及时采取措施，保障患者用药安全。4.讨论药品追溯体系建设对保障药品质量安全的作用。答：可实现药品全流程信息追踪，快速定位问题药品，便于召回；增强企业责任意识，规范生产经营；让消费者了解药品信息，增强信任，有力保障药品质量安全。答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.A5.C6.A7.A8.A9.B10.D二、多项选择