执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解含完整答案详解（网校专用）

执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解第一部分单选题(50题)1、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（）

A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产

B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管

【答案】：A

【解析】本题可根据毒性中药饮片定点生产和经营管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：雄黄应全国集中统一定点生产，供全国使用，而不是按省区确定2-3个定点企业生产，所以该选项说法错误。选项B：朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用，此说法符合毒性中药饮片定点生产的管理规定，该选项说法正确。选项C：定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构，这样能更好地规范毒性中药饮片的流通和使用，该选项说法正确。选项D：毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管，这是为了确保毒性中药饮片的储存和管理安全，防止出现安全事故和滥用情况，该选项说法正确。综上，答案选A。"2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者到其他医疗机构购买使用

D.从邻近的戒毒单位紧急调用

【答案】：A

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来分析各选项。选项A：当医疗机构抢救病人急需第一类精神药品，而本医疗机构无法提供时，按照规定，是可以从其他医疗机构紧急借用的，该选项符合法规要求，所以选项A正确。选项B：定点生产企业主要负责生产麻醉药品和精神药品，并非直接向医疗机构提供应急借用药品的渠道。医疗机构不能直接从定点生产企业紧急借用第一类精神药品，故选项B错误。选项C：在抢救病人的紧急情况下，要求患者到其他医疗机构购买使用是不合理且不现实的，这会延误患者的救治时间，不符合医疗机构在紧急情况下应采取的措施，因此选项C错误。选项D：戒毒单位主要是针对戒毒相关工作进行开展，其储备和管理的药品有特定用途，并非用于医疗机构抢救病人的应急调用。医疗机构不能从邻近的戒毒单位紧急调用第一类精神药品，所以选项D错误。综上，答案选A。"3、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.甲类非处方药为红色

B.乙类非处方药为绿色

C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷

D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷

【答案】：D

【解析】本题可根据非处方药专有标识管理的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：甲类非处方药专有标识为红色。这是符合非处方药专有标识管理规定的，所以A选项说法正确。B选项：乙类非处方药专有标识为绿色。这也是非处方药专有标识管理的明确要求，所以B选项说法正确。C选项：甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷。在非处方药专有标识管理规定中，是允许甲类非处方药大包装上专有标识进行单色印刷的，所以C选项说法正确。D选项：对于乙类非处方药，其使用的标签必须按照规定印刷专有标识，且不得单色印刷，而该选项说可单色印刷，与规定不符，所以D选项说法错误。综上，答案选D。"4、实施备案管理的有

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第一类医疗器械

D.境内所有医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查境内医疗器械的备案管理相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。选项A境内第三类医疗器械，因其风险程度较高，需进行产品注册管理，而非备案管理，所以A项错误。选项B境内第二类医疗器械，其风险程度适中，同样实行产品注册管理，并非备案管理，所以B项错误。选项C境内第一类医疗器械，鉴于其风险程度相对较低，实行备案管理，所以C项正确。选项D境内所有医疗器械，不同类别医疗器械管理方式不同，并非所有都实施备案管理，所以D项错误。综上，答案选C。"5、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对不同药品注册申请类型定义的理解。选项A，再注册申请指的是药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品而提出的申请，并非生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请就是生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，重点在于境外药品进入中国市场，与生产和原研药品质量和疗效一致的药品注册无关，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与题目所描述的生产仿制药的初始注册申请不是同一概念，所以D选项错误。综上，答案选B。"6、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.对人体健康造成严重危害

B.其他严重情节

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：B

【解析】本题考查对药品违法情形对应情节的判断。题干描述了武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂，且门诊部和承包人拒不交待药品来源、价格和使用数量等情况。选项A“对人体健康造成严重危害”，题干中并未提及这些无文号药剂对人体健康造成了严重危害相关内容，所以A选项不符合。选项B“其他严重情节”，该门诊部存在使用无文号药剂的违法行为，且拒不交待药品来源等关键信息，这种行为扰乱了药品市场秩序和监管管理秩序，属于其他严重情节，B选项符合题意。选项C“后果特别严重”，题干中没有体现出达到后果特别严重的相关表述，如造成大量人员伤亡、重大社会影响等，所以C选项不符合。选项D“其他特别严重情节”，通常比其他严重情节程度更重，从题干信息中无法得出达到其他特别严重情节的结论，所以D选项不符合。综上，答案选B。"7、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于

A.商业贿赂行为

B.限制竞争行为

C.混淆行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，逐一分析题干中描述的行为属于哪种类型。选项A：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为。题干中描述的是投标者和招标者相互勾结排挤竞争对手，并非是通过财物或其他手段进行贿赂来销售或购买商品，所以该选项错误。选项B：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者运用各种不正当手段妨碍、阻止、排除其他经营者的合法竞争，从而扭曲市场竞争，破坏市场竞争机制的行为。投标者和招标者相互勾结，排挤竞争对手的公平竞争，这是典型的通过不正当的勾结方式限制了其他竞争对手参与公平竞争的机会，属于限制竞争行为，所以该选项正确。选项C：混淆行为混淆行为是指经营者在市场经营活动中，以种种不实手法对自己的商品或服务作虚假表示、说明或承诺，或不当利用他人的智力劳动成果推销自己的商品或服务，使用户或者消费者产生误解，扰乱市场秩序、损害同业竞争者的利益或者消费者利益的行为。题干中主要强调的是勾结排挤竞争对手，并非是通过不实手法进行商品或服务的虚假表示等，所以该选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，从而削弱其竞争力的行为。而题干描述的是投标者和招标者之间的勾结行为，并非是通过捏造、散布虚假事实来损害竞争对手的商誉，所以该选项错误。综上，答案选B。"8、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

【答案】：A

【解析】本题主要考查对第二类疫苗相关概念的理解。首先分析题干内容，2016年针对疫苗流通管理问题国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，对第二类疫苗的流通方式等进行了规定。接下来分析各选项：-选项A：由公民自费并且自愿受种的疫苗，这是第二类疫苗的准确定义，符合相关规定，该选项正确。-选项B：政府免费向公民提供的疫苗是第一类疫苗，并非第二类疫苗，所以该选项错误。-选项C：根据题干，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，并非由疫苗接种单位自主采购，该选项错误。-选项D：第二类疫苗有明确的采购和供应流程，不是疫苗生产企业自主供应的，该选项错误。综上，正确答案是A。"9、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构。选项A中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药品、医疗器械的注册检验、监督检验以及进口药品的检验等工作，并非承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构，所以选项A错误。选项BCFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作，重点在于对药品、医疗器械等生产经营过程的合规性检查，而非进行不良反应和不良事件的监测与评价，所以选项B错误。选项CCFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，对申报资料的科学性、规范性、完整性等进行综合评价，以决定是否批准药品上市等，并不承担药品不良反应、医疗器械不良事件的监测与评价职责，所以选项C错误。选项DCFDA药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，该机构通过收集、分析和评估药品不良反应和医疗器械不良事件报告等信息，为药品和医疗器械的安全监管提供科学依据，选项D正确。综上，本题答案选D。"10、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题是关于进口特殊用途化妆品批准文号重新审查周期的单选题。对于进口特殊用途化妆品批准文号的管理，相关法律法规明确规定了其重新审查的时间间隔。在本题所提供的选项中，A选项2年时间过短，不符合实际规定；B选项3年也并非正确的审查周期；D选项5年同样与规定不符。而按照相关规定，进口特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次，所以正确答案是C。11、不符合处方规则的是

A.西药和中成药可在同一张处方上开具

B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

D.字迹清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本题可根据处方规则的相关知识，对每个选项进行分析判断，从而得出不符合处方规则的选项。选项A：西药和中成药可在同一张处方上开具在实际的处方开具工作中，西药和中成药是可以在同一张处方上开具的，只要符合合理用药等相关规定，这样的开具方式能够提高医疗效率，方便患者就医取药。所以该选项符合处方规则。选项B：中成药和中药饮片可在同一张处方上开具按照处方规则，中成药和中药饮片应分别开具处方，不能在同一张处方上开具。因为中药饮片的使用有其特殊性，比如炮制方法、煎煮要求等与中成药有很大不同，分开开具处方有利于准确调配和用药指导。所以该选项不符合处方规则。选项C：对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明对于中药饮片，其产地不同，药材的质量和功效可能会有所差异。当对饮片产地有特殊要求时，在药品名称之前写明产地，能够确保调配的药材符合医生的用药意图，保证用药的有效性和安全性。所以该选项符合处方规则。选项D：字迹清楚，不得涂改处方是医疗过程中的重要文件，字迹清楚、不得涂改是保证处方信息准确传递和可追溯性的基本要求。如果处方字迹模糊或有涂改，可能会导致调配错误，影响患者的治疗效果，甚至带来医疗安全隐患。所以该选项符合处方规则。综上，答案选B。"12、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区

A.应分开一定距离或有隔离措施

B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房

C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备

D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发企业不同作业区和生活区的设置要求。选项A：药品批发企业的储存作业区、辅助作业区与办公生活区应分开一定距离或有隔离措施。这是为了防止办公生活等非作业活动对药品储存和作业造成污染、干扰等不良影响，保证药品储存环境的相对独立和安全，符合相关规定和要求，所以该选项正确。选项B：“应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房”主要强调的是储存作业区对于库房的要求，并非是对储存作业区、辅助作业区、办公生活区之间关系的描述，所以该选项不符合题意。选项C：“应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备”侧重于药品验收和养护环节所需的工具设备配置，与储存作业区、辅助作业区、办公生活区的设置关系不大，故该选项不正确。选项D：“应定期进行检查、维修、保养并建立档案”通常是针对药品储存设施、设备等的维护管理要求，而不是关于储存作业区、辅助作业区、办公生活区的布局要求，因此该选项也不正确。综上，本题正确答案选A。"13、国家药品标准的核心是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家药品标准的核心内容。选项A，《中国药典》是国家药品标准的核心，它是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，具有权威性和法定性，收载了疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及制剂，在国家药品标准体系中占据核心地位。选项B，炮制标准主要是规范中药炮制方法和质量要求等方面，它是药品标准体系的一部分，但不是国家药品标准的核心。选项C，药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是针对具体某一药品的标准，不具有普遍代表性，并非国家药品标准的核心。选项D，行业标准是由行业协会等制定的标准，其权威性和法定性不如国家层面的标准，不是国家药品标准的核心。综上，本题的正确答案是A。"14、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括

A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品

B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片

【答案】：D

【解析】本题可根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》来分析各选项是否为纳入医保药品目录的药品应当具备的条件。选项A《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品通常是经过严格筛选和审定的，具有较高的质量标准和安全性，是可以纳入医保药品目录的药品应当具备的条件，所以选项A不符合题意。选项B符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品，能够保证药品的质量和安全性达到一定要求，这类药品是有资格纳入医保药品目录的，因此选项B不符合题意。选项C国家药品监督管理部门批准正式进口的药品，经过了相关部门的审核和监管，质量和安全性有一定保障，也属于可以纳入医保药品目录的范畴，所以选项C不符合题意。选项D医保药品目录中药饮片的管理是由国家统一规定的，并非由所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片就能纳入医保药品目录，所以选项D不属于纳入医保药品目录的药品应当具备的条件，故该选项符合题意。综上，答案选D。"15、某县医院对其配置的医院制剂甲，可以采取的措施是

A.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂甲给该患者

B.在医院网站上对制剂甲进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售制剂甲

D.将制剂甲的价格与其他药品一起进行公示

【答案】：D

【解析】本题可依据医院制剂管理的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其使用有特定的范围和要求，必须在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。未经诊疗直接邮寄制剂给外地患者，违反了制剂使用的规范要求，这种行为可能会导致制剂的不合理使用以及患者用药安全无法得到保障，所以该选项错误。选项B根据相关规定，医疗机构配制的制剂不得发布广告。在医院网站上对制剂甲进行广告宣传，明显违反了这一规定，因此该选项错误。选项C医院制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不允许通过互联网交易方式销售。通过互联网交易方式销售制剂甲的做法超出了制剂的使用范畴，是不符合规定的，所以该选项错误。选项D医疗机构有义务对药品价格进行公示，将制剂甲的价格与其他药品一起进行公示，这有助于提高医疗服务价格的透明度，保障患者的知情权，是符合规定的做法，所以该选项正确。综上，本题答案为D。"16、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（）

A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关

C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查

D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品广告审查办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：在药品广告批准文号申办过程中，申请人在符合规定的情况下，是可以委托代办人来代办申办事宜的，所以该选项叙述正确。选项B：依据《药品广告审查办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担着药品广告审查的职责，是药品广告审查机关，此选项叙述无误。选项C：对于非处方药，若仅宣传药品名称（包含药品通用名称和药品商品名称），按照规定是无需进行广告审查的，该选项说法正确。选项D：根据相关规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门才是药品广告的审查管理机关，而县级以上工商行政管理部门主要负责药品广告的监督检查工作，并非药品广告的审查管理机关，所以该选项叙述错误。综上，答案选D。"17、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来确定医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片时每张处方的最大用量。《处方管理办法》明确规定，对于为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片这类特殊药品，每张处方最大用量为一次常用量。所以本题中医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量应选一次常用量，答案是A。而3日常用量、7日常用量、15日常用量均不符合《处方管理办法》对于此类情况的规定，故B、C、D选项错误。"18、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。以下情形不适用于行政处罚简易程序的是

A.对公民处50元以下罚款?

B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?

C.警告?

D.行政机关作出责令停产停业的处罚?

【答案】：D

【解析】本题考查行政处罚简易程序的适用范围。行政处罚简易程序是指针对事实清楚、情节简单、后果轻微的行政违法行为，当场作出行政处罚决定的程序。《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A，对公民处50元以下罚款，在对公民处以二百元以下罚款的范围内，适用于行政处罚简易程序。选项B，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款，在对法人或者其他组织处以三千元以下罚款的范围内，适用于行政处罚简易程序。选项C，警告属于可以适用简易程序的行政处罚种类。选项D，行政机关作出责令停产停业的处罚，责令停产停业不属于可以适用简易程序的“对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告”的情形，因此不适用于行政处罚简易程序。综上，答案选D。"19、有关医疗机构管理的说法，错误的是

A.医疗机构购进药品必须有真实，完整的药品购进记录

B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应

C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗机构管理条例》及相关规定，对各选项逐一分析：选项A：依据《药品管理法》等相关法规，医疗机构购进药品时，必须有真实、完整的药品购进记录，这有助于保证药品质量追溯、规范药品采购渠道以及保障用药安全。因此，该选项说法正确。选项B：医疗机构的主要职责是为患者提供医疗服务，其向患者提供药品应当与诊疗范围相适应，这样才能确保所提供的药品是针对患者的病情且在其专业诊疗能力范围内，避免不合理用药等情况发生。所以，该选项说法正确。选项C：医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员，这是保障处方调配准确性和患者用药安全的重要规定。未经资格认定的人员无法准确判断处方的合理性和正确调配药品，可能会给患者带来用药风险。故该选项说法正确。选项D：个体诊所应当按照省级药品监督管理部门制定的药品供应目录购进药品，而不是按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"20、属于处方后记内容的是

A.药品批号

B.药品剂型

C.药师签名

D.开具日期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对处方后记内容的理解和掌握。首先分析选项A，药品批号是药品生产过程中的一个标识，它主要用于药品的生产管理、质量追溯等，并不属于处方后记的内容。接着看选项B，药品剂型是指药物制成的具体形态，如片剂、胶囊剂、注射剂等，这是对药品物理形态的一种描述，也不是处方后记所包含的内容。再看选项D，开具日期是处方开具的时间记录，通常属于处方前记的内容，它主要提供处方开立的时间信息，方便后续的医疗管理和追溯，但不在处方后记范畴。而选项C，药师签名是处方后记的重要组成部分。药师在审核处方后进行签名，意味着药师对处方的审核和负责，确保处方的合理性、安全性和准确性，这是处方流程中不可或缺的一个环节，体现了药师在整个医疗用药过程中的监督作用。综上所述，属于处方后记内容的是药师签名，答案选C。"21、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

A.15日内

B.30日内

C.3个月内

D.6个月内

【答案】：B

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间规定。根据规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内进行。所以本题正确答案是B。"22、药品零售企业必须凭处方销售的是（）

A.所有抗菌药物

B.所有中药注射剂

C.所有终止妊娠药品

D.所有生物制品

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品的销售规定，对各选项进行逐一分析。选项A：所有抗菌药物抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。并非所有抗菌药物都必须凭处方销售，部分非限制使用级且在非处方药目录内的抗菌药物是可以在药店无需处方直接购买的，所以选项A错误。选项B：所有中药注射剂中药注射剂由于成分复杂、不良反应较为突出等特点，为了保障用药安全，药品零售企业必须凭处方销售所有中药注射剂，选项B正确。选项C：所有终止妊娠药品终止妊娠药品是用于怀孕妇女终止妊娠的药品，国家对终止妊娠药品实行严格管理，禁止药品零售企业销售终止妊娠药品，而不是凭处方销售的问题，所以选项C错误。选项D：所有生物制品生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。生物制品有处方药也有非处方药，只有作为处方药的生物制品才需凭处方销售，并非所有生物制品都必须凭处方销售，所以选项D错误。综上，答案选B。"23、负责药品价格行为的监督管理工作的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生健康部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工商行政管理部门

【答案】：C

【解析】这道题考查各部门的职能分工。解题的关键在于明确各选项所代表部门的主要职责，然后判断哪个部门负责药品价格行为的监督管理工作。选项A，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理、质量管理、上市后风险管理等工作，重点在于药品本身的质量、安全和规范等方面，并非主要负责药品价格行为的监督管理，所以A选项不符合。选项B，国家卫生健康部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等，其工作核心是围绕卫生健康领域的政策制定、医疗服务和公共卫生管理等，药品价格监督管理并非其主要职能，故B选项不正确。选项C，国家发展和改革宏观调控部门承担着宏观经济调控以及价格管理等职责。在药品领域，该部门负责对药品价格行为进行监督管理，制定和调整药品价格政策，规范药品市场价格秩序，所以C选项符合题意。选项D，国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法的有关工作，包括各类企业和从事经营活动的单位、个人等市场主体的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任等，主要侧重于市场主体的经营行为、市场秩序等方面的监管，而非药品价格行为的监督管理，因此D选项错误。综上，负责药品价格行为监督管理工作的部门是国家发展和改革宏观调控部门，答案选C。"24、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查甲医疗机构从乙药品批发企业购进以前从未购进过的丙抗菌药物时，相关记录保存期限的知识点。按照相关规定，医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件等。购进药品的票据等相关证明文件应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。所以甲医疗机构在购进丙抗菌药物时，相关记录应保存5年，答案选D。25、《处方管理办法》规定处方的用量一般

A.不得超过1日

B.不得超过3日

C.不得超过5日

D.不得超过7日

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中关于处方用量规定的了解。根据《处方管理办法》，为了合理用药、保障用药安全等，明确规定处方的用量一般不得超过7日。选项A的1日、选项B的3日、选项C的5日均不符合该办法对于一般处方用量的规定，所以正确答案是D。26、非处方药的标签和说明书的批准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.国家卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题可依据相关药品管理法规的规定来确定非处方药的标签和说明书的批准部门。各选项分析A选项：国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，非处方药的标签和说明书直接关系到药品的正确使用和公众用药安全，属于药品监督管理的重要内容，所以其批准部门是国家药品监督管理部门，A选项正确。B选项：国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定和修订等工作，并不负责非处方药标签和说明书的批准，B选项错误。C选项：国家卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、制定卫生政策、规划等工作，一般不涉及药品标签和说明书的批准事宜，C选项错误。D选项：省级药品监督管理部门在药品监管方面承担一定职责，主要是在本辖区内贯彻执行国家药品监督管理的相关政策和法规，对药品生产、经营等活动进行日常监督检查等，但非处方药的标签和说明书批准权限在国家层面，并非省级药品监督管理部门，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"27、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，二级召回应在

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业二级召回通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限规定。药品召回分为不同级别，不同级别召回对应不同的通知时限要求。对于二级召回，根据相关药品管理规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。选项A的12小时内不符合二级召回的时限要求；选项B的24小时内通常是一级召回的通知时限；选项D的72小时内是三级召回的通知时限。综上，答案选C。"28、待确定药品库（区）应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：B

【解析】本题考查待确定药品库（区）应标示的色标。在药品管理中，不同状态的药品库（区）通常采用不同颜色的色标进行区分。红色色标一般用于不合格药品库（区），表示药品质量不符合规定；黄色色标用于待确定、待验或退货药品库（区），意味着药品的质量状况尚未明确，需要进一步检验或处理；绿色色标用于合格药品库（区），表明药品质量经检验合格，可以正常使用或销售；而蓝色色标在药品库（区）标示中一般不使用。所以待确定药品库（区）应标示黄色色标，本题答案选B。29、丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于

A.可以撤销

B.应当予以撤销

C.不予撤销

D.重新进行行政许可

【答案】：B

【解析】《行政许可法》规定，被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。在本题中，丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号，此药品批准文号这一行政许可属于应当予以撤销的情形，所以答案选B。30、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收规定。对各选项进行分析：-选项A：“应当至少检查一个最小包装”，通常这不是针对有特殊质量控制要求药品的验收要求，所以该选项错误。-选项B：“应当开箱检验至直接接触药品的包装”，这种严格的检验方式并非是对有特殊质量控制要求药品的验收标准，故该选项错误。-选项C：“可不开箱检查”，此表述不符合对这类药品的合理验收规定，所以该选项错误。-选项D：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品可不打开最小包装，该选项正确。综上，答案选D。"31、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

【答案】：C

【解析】本题可根据题干信息，结合药品生产、经营相关法规来分析该公司的违法行为以及涉事产品的性质。分析违法行为《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；从事药品经营活动，应当具备一定条件并取得药品经营许可证。题干中明确指出大众生物科技有限公司“没有药品生产许可证和药品经营许可证”，却组织人员生产并销售相关产品，这显然属于无证生产经营药品的行为。判断涉事产品性质依据《药品管理法》，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。本题中，大众生物科技有限公司生产的产品实际是保健食品，却以药品名义销售给相关单位，即属于以非药品冒充药品的情况，所以涉事产品应认定为假药。综上，该公司涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药，答案选C。"32、下列技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类执业药师资格考试(免2科)

B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

C.丁某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丙某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试

【答案】：D

【解析】本题可根据国家执业药师资格考试报名条件，对每个选项进行逐一分析。选项A国家执业药师资格考试报名条件规定，药学专业中专学历人员报考药学类执业药师资格考试且免2科时，需具备药学或中药学专业中专学历，受聘担任药（中药）师职务满7年。甲某虽从事药学专业工作25年且有主管药师（中级职称），但中专学历仅满足报考基本条件，不符合免2科的要求，所以选项A不符合要求。选项B对于中药学专业大学专科学历人员报考中药学类执业药师资格考试且免2科的情况，需具备中药学或中医学专业大专学历，在县级及以下单位工作，受聘担任药师职务满7年。乙某虽有中药学专业大学专科学历、从事中药学专业工作10年且有副主任中药师（副高级职称），但未提及是否在县级及以下单位工作，不满足免2科的完整条件，所以选项B不符合要求。选项C香港、澳门、台湾居民申请国家执业药师资格考试，按照相关规定执行。药学专业大学本科学历人员报考药学类执业药师资格考试，需从事药学或中药学专业工作满3年。丁某为香港居民，药学专业大学本科学历，但从事药学专业工作仅2年，未达到规定的工作年限，所以选项C不符合要求。选项D具有临床医学专业大学本科学历，从事药学工作满3年即可报考药学类执业药师资格考试。丙某为临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，满足专业、学历和工作年限的要求，所以选项D符合要求。综上，答案选D。"33、根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.省级药品不良反应监测中心

【答案】：B

【解析】这道题正确答案选B。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作。依据相关规定，结合药品分析评价结果，省级药品监督管理部门有权采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并且要对这些措施进行监督检查，同时还需将所采取的措施通报给同级卫生行政部门。国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理的宏观政策制定、整体监管规划等全局性、政策性的工作，并非直接针对本行政区域内具体根据分析评价结果采取相关措施并通报同级卫生行政部门，所以A选项不符合。国家药品不良反应监测中心和省级药品不良反应监测中心主要承担药品不良反应的监测工作，负责收集、分析、评价和反馈药品不良反应信息等，并不具备直接采取暂停生产、销售、使用和召回药品等行政措施并通报同级卫生行政部门的职权，因此C、D选项也不正确。"34、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品检验类型的定义来对各选项进行分析。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对药品生产、经营和使用单位的药品进行抽查检验。它是一种不定期的、有计划的抽样检查，并非针对每批上市销售的血液制品的特定检验要求，所以该选项不符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对药品质量控制指标、生产工艺等进行的检验，主要目的是为药品注册提供技术支持和依据，确保药品符合注册要求。它是在药品注册环节开展的工作，而非每批产品上市销售前的检验，因此该选项不正确。选项C：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请重新检验。它是针对检验结果存在争议时的处理方式，并非针对每批血液制品上市销售前的常规检验，所以该选项也不准确。选项D：指定检验指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。血液制品属于生物制品，为保证其质量和安全，每批上市销售前应当由药品检验机构进行检验，这种检验属于指定检验，该选项符合题意。综上，答案选D。"35、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告

A.12小时，24小时

B.24小时，48小时

C.48小时，72小时

D.24小时，72小时

【答案】：A

【解析】本题考查对持有人、经营企业、使用单位在发现或获知群体不良事件后报告时间要求的知识点掌握。在药品或医疗器械等相关管理规定中，对于持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，从保障公众健康和及时处理风险的角度出发，有着严格的报告时间规定。其中，要求在发现或获知群体不良事件后应在12小时内进行报告，以确保相关部门能及时了解情况并采取应对措施；而对于每一事件还应在24小时内按个例事件报告，这样可以保证每个具体事件的详细信息能尽快传达，便于深入调查和分析。所以答案选A。"36、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.该制药公司

B.甲地药品监督管理部门

C.甲地制药企业

D.甲地人民政府和药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对造成某制药公司开拓市场受阻这一情况的责任主体判断。题干分析某制药公司到甲地开拓市场，在办理相关手续时，甲地食品药品监督管理局要求先办准销证和准入证，且在办理过程中百般刁难、拖延时间并收取巨额办证费用。调查发现，甲地存在保护本地企业、严禁外地产品进入的现象。选项分析A选项：该制药公司：该制药公司是受阻碍的一方，是到甲地正常开拓市场的企业，并非造成这种不合理现象的责任主体，所以A选项错误。B选项：甲地药品监督管理部门：虽然甲地药品监督管理部门在办理手续过程中有刁难等不当行为，但从背景来看，其背后可能是受到当地政府地方保护政策的影响，单独将责任归结于药品监督管理部门不全面，所以B选项错误。C选项：甲地制药企业：甲地制药企业只是存在本地生产同类产品的情况，它本身并没有直接权力去设置准销证、准入证以及刁难外地企业办理手续等，它可能是地方保护政策的受益方，但不是实施主体，所以C选项错误。D选项：甲地人民政府和药品监督管理部门：从整体情况分析，出现严禁外地产品进入、设置不合理办证要求、刁难企业等现象，很可能是甲地人民政府存在地方保护主义倾向，制定或默认了相关不利于外地企业进入的政策；而甲地药品监督管理部门则具体执行了这些不合理的政策，在办事过程中刁难企业等。所以责任主体是甲地人民政府和药品监督管理部门，D选项正确。综上，答案选D。"37、有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产、经营企业相关法规规定，对每个选项逐一分析：选项A：药品生产、经营企业作为药品购销活动的主体，应当对自身的药品购销行为负责。这是企业应尽的法律责任和义务，只有企业对自身行为负责，才能保障药品购销活动的规范和药品质量安全，该选项说法正确。选项B：药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动。销售人员代表企业进行药品的销售等工作是常见的商业运营模式，且必须以本企业名义开展活动，以明确责任归属，该选项说法正确。选项C：药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。因为销售人员是以企业名义进行活动，其行为产生的法律后果应由企业承担，这有助于规范企业对销售人员的管理和约束，该选项说法正确。选项D：药品生产企业不得销售本企业经许可受委托生产的药品。委托生产的药品，委托方是药品质量的责任主体，受托方只能按照委托合同进行生产，不能自行销售委托生产的药品，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"38、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

A.地方药品标准规定炮制

B.行业药品标准规范炮制

C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】：D

【解析】本题主要考查炮制中药饮片在国家药品标准未作规定时的依据。《中华人民共和国药品管理法》规定，炮制中药饮片，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以在本题中，炮制中药饮片时若国家药品标准没有规定，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，答案选D。选项A，地方药品标准的表述不准确，这里强调的应是省级药品监督管理部门制定的炮制规范，而非宽泛的地方药品标准，所以A选项错误。选项B，行业药品标准规范并非炮制中药饮片在国家药品标准未规定时的依据，故B选项错误。选项C，国家中医药管理局制定的炮制规范不是本题情形下的法定依据，C选项错误。"39、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚

B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚

C.该药品批发企业不应再给予行政处罚

D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚

【答案】：A

【解析】本题可根据题干中该药品批发企业的行为以及相关法律法规，对各选项进行逐一分析：选项A：该药品批发企业存在两个严重违规行为，一是以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂，根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属于假药；二是擅自动用被药品监督管理部门查封、扣押的药品。对于这种销售假药且有擅自动用查封扣押药品情节的情况，按照规定应该给予销售假药从重行政处罚，该选项符合法律规定和实际情况。选项B：题干中未明确提及该行为达到了需要给予刑事处罚的严重程度。通常刑事处罚的判定需要更严格的证据和情节考量，仅根据现有信息只能确定可给予行政处罚，而非刑事处罚，所以该选项错误。选项C：该药品批发企业明显存在以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂以及擅自动用查封、扣押药品等违法行为，违反了《药品管理法》等相关法律法规，理应给予相应行政处罚，所以该选项错误。选项D：题干中并没有足够信息表明要对该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚。这种资格罚一般是在更严重或特定的违法情形下才适用，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"40、合格药品库(区)应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：D

【解析】本题主要考查合格药品库（区）的色标标示规定。在药品管理相关规定中，为了便于管理和区分不同状态的药品，会使用不同颜色的色标进行标识。其中，绿色色标用于标示合格药品库（区），而红色色标通常用于标示不合格药品库（区），黄色色标用于标示待验药品库（区）等有问题待处理的区域，蓝色色标一般不用于此类药品库（区）的标示。所以本题答案选D。41、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，甲兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品管理法中关于人用药品和兽药管理规定的理解。选项A选项A讨论的是《药品经营许可证》经营范围与兽药经营的关系。但题干主要围绕甲兽药店无证经营人用药品的问题展开，此选项内容与题干核心问题不相关，不能解释题干现象，所以A选项不符合题意。选项B取得《兽药经营许可证》仅意味着具备经营兽药的资格，并不代表可以经营人用药品。药品经营有严格的资质要求，经营人用药品必须取得《药品经营许可证》，而甲兽药店无此证却经营人用药品属于违法行为，说明该选项表述错误，所以B选项排除。选项C虽然兽药规定有治疗疾病的用法和用量，但题干重点在于区分人用药品和兽药的经营许可，该项未涉及经营许可这一关键问题，与题干讨论的核心不相符，所以C选项不正确。选项D我国药品管理法明确规定药品特指人用药品，不包括兽药。这就意味着经营人用药品和兽药需要不同的资质许可。甲兽药店仅有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》，却经营人用药品，违反了药品管理法规定，符合题干所反映的情况，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"42、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）

A.监督权

B.安全保障权

C.获得赔偿权

D.知悉真情权

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中对消费者各项权利的定义，逐一分析选项来确定该药品零售企业的行为侵犯了消费者的何种权利。选项A：监督权监督权是指消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。而题干中主要描述的是药品零售企业出售数量严重短缺的商品且拒不赔偿的情况，并未涉及消费者对相关事务进行监督的内容，所以该企业的行为未侵犯消费者的监督权，A选项错误。选项B：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。题干中没有体现出该药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂对消费者的人身或财产安全造成损害，重点在于数量短缺和拒不赔偿，因此没有侵犯消费者的安全保障权，B选项错误。选项C：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。该药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，这可能导致消费者遭受了财产上的损失，而企业拒不赔偿的行为明显侵犯了消费者依法获得赔偿的权利，C选项正确。选项D：知悉真情权知悉真情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干中没有表明企业在商品信息告知方面存在问题，主要问题是数量短缺和拒不赔偿，所以没有侵犯消费者的知悉真情权，D选项错误。综上，答案选C。"43、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括

A.向公众宣传合理用药知识?

B.从事儿科新药的研究和开发?

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制?

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治?

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》中对医疗机构药师主要工作职责的相关规定，来逐一分析各选项。选项A向公众宣传合理用药知识属于医疗机构药师的工作职责。药师凭借其专业的药学知识，能够为公众提供科学、准确的用药指导和建议，帮助公众提高合理用药水平，保障用药安全，所以该选项不符合题意。选项B从事儿科新药的研究和开发并非医疗机构药师的主要工作职责。医疗机构药师主要侧重于在医疗机构内开展与药品调配、使用、管理以及临床药学服务等相关的工作，而新药的研究和开发通常是科研机构、药企等单位专业科研人员的工作，所以该选项符合题意。选项C进行肿瘤化疗药物静脉用药配制是医疗机构药师的工作职责之一。肿瘤化疗药物具有特殊性和高风险性，需要专业的药师按照严格的操作规程进行配制，以确保药物的质量和用药安全，所以该选项不符合题意。选项D开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治也是医疗机构药师工作职责的重要内容。药师通过参与药学查房，能够结合患者的病情和用药情况，为临床治疗提供专业的药学建议，促进药物的合理使用，提高医疗救治效果，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"44、《药品经营许可证》正本和副本有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本题考查《药品经营许可证》正本和副本的有效期。《药品经营许可证》是药品经营企业合法经营药品的法定凭证，其正本和副本具有同等法律效力。在我国相关法规中明确规定，《药品经营许可证》正本和副本有效期为5年。所以本题正确答案是B。"45、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》中第二类疫苗流通方式的理解。题干关键信息分析《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，同时强化了疫苗全程冷链储运管理制度与完善全程追溯管理制度。各选项分析A选项：由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位。根据《决定》，是由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给接种单位，并非省级疾病防控机构统一采购逐级发放，所以A选项不符合规定。B选项：县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位。这与《决定》中“由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位”的规定相符，所以B选项正确。C选项：由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位。《决定》强调的是县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购，而非省级采购后委托配送，所以C选项不符合规定。D选项：药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位。《决定》取消了疫苗批发企业经营疫苗的环节，所以D选项不符合规定。综上，正确答案是B。"46、有关已上市中成药通用名称命名的说法，正确的是

A.中成药药品名称中有"宝""精""灵"的，必须更名

B.处方相同而药品名称不同可不更名，药品名称相同或相似而处方不同的必须更名

C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的必须更名

D.新的通用名称批准后，给予1年过渡期

【答案】：C

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其正确性。A选项，并非中成药药品名称中有“宝”“精”“灵”的就必须更名，这种说法过于绝对。已上市中成药通用名称命名更名有其相应规范和标准，不能单纯依据这几个字就判定必须更名，所以该选项错误。B选项，处方相同而药品名称不同，从规范管理和避免混淆等角度考虑，一般需要进行规范统一，通常也需要更名；而药品名称相同或相似但处方不同，会容易造成用药混淆等问题，应进行规范调整，但不是“必须更名”这种绝对的表述，所以该选项错误。C选项，名称不正确、不科学，存在低俗用语和迷信色彩的中成药，不符合通用名称命名的科学、规范、合理等原则，为了保证药品名称的规范性和严肃性，此类药品必须更名，该选项正确。D选项，新的通用名称批准后，给予2年过渡期，并非1年，所以该选项错误。综上，本题正确答案选C。"47、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.阿司匹林

D.氯化钠

【答案】：B

【解析】本题可根据药品生产的相关规定来判断必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品。选项A：葡萄糖葡萄糖是常见的药品，一般不属于必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品类型，它的生产环境和设备要求通常遵循一般性的药品生产规范，并非特殊严格的专用独立要求，所以A项不符合题意。选项B：卡介苗卡介苗是一种用于预防结核病的活疫苗，属于生物制品。由于活疫苗具有生物活性且可能存在一定的传染性等特殊性质，为了防止其对其他药品产生污染以及保证自身质量安全，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备进行生产，故B项正确。选项C：阿司匹林阿司匹林是一种广泛使用的非甾体抗炎药，其生产在符合常规药品生产质量管理规范的厂房和设备中即可进行，不需要专用和独立的生产条件，所以C项不符合要求。选项D：氯化钠氯化钠常用于医疗中的生理盐水等，它是一种普通的药品，在满足药品生产基本要求的环境中就能够生产，不涉及必须使用专用和独立的厂房、生产设施和设备的情况，因此D项也不正确。综上，答案选B。"48、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品检验类型的定义来分析判断。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为了保证药品质量，对药品进行的有计划的或必要的抽取样品进行的检验。其目的是及时发现和处理不合格药品，监督药品质量，并非是药品在销售前必须经过指定药品检验机构进行的检验，所以A选项错误。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行审查的同时，对研制的样品进行的检验。其主要作用是为药品注册审批提供技术依据，以确定药品是否符合相关标准和规定，它不是销售前指定的检验类型，故B选项错误。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行的检验。未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。所以药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是指定检验，C选项正确。选项D：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请再次进行的检验。它是在对初次检验结果有争议时采取的措施，并非药品销售前的常规检验类型，因此D选项错误。综上，答案选C。"49、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理

A.首次注册

B.延续注册

C.变更注册

D.注销注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师注册的不同类型及其适用情况。选项A，首次注册是指经执业药师资格考试合格人员，取得《执业药师资格证书》后需向执业单位所在地的省级药品监督管理部门申请的注册，并非从药品生产单位到药品经营单位执业时办理的注册类型，所以A选项错误。选项B，延续注册是指执业药师注册有效期满前30日内，持证者须到注册机构办理的继续执业的注册手续，与从药品生产单位到药品经营单位的执业变动无关，所以B选项错误。选项C，变更注册适用于执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围的情况。本题中执业药师从药品生产单位到药品经营单位执业，属于执业单位的变更，因此应办理变更注册，C选项正确。选项D，注销注册是指当出现如死亡或被宣告失踪、受刑事处罚、被吊销《执业药师资格证书》等情形时，由所在单位向注册机构办理的注销手续，本题中并不涉及这些注销情形，所以D选项错误。综上，答案选C。"50、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实际调查发现，甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中药品关系的说法，正确的是

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中的药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》对药品的定义以及兽药和人用药品的经营规定，对各选项逐一分析。选项A：《药品经营许可证》是针对人用药品经营的许可证明，其经营范围主要是人用药品。兽药的经营需要专门的《兽药经营许可证》，《药品经营许可证》经营范围中不涵盖兽药，即便其经营范围中有兽药相关表述，也不能简单认为可以同时经营兽药，必须取得相应的兽药经营许可才可以合法经营兽药，所以该选项错误。选项B：《兽药经营许可证》是允许经营者从事兽药经营活动的法定凭证，仅代表其具备经营兽药的资格。人用药品和兽药在质量标准、使用对象、管理要求等方面存在很大差异，经营人用药品需要取得《药品经营许可证》，取得《兽药经营许可证》并不意味着可以经营人用药品，所以该选项错误。选项C：在我国，兽药和人用药品是分别进行管理的。《药品管理法》主要规范的是人用药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等活动，兽药有其独立的管理法规和体系，并非作为药品在《药品管理法》中进行参照管理，所以该选项错误。选项D：我国《药品管理法》所指的药品，明确是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，特指人用药品，不包括兽药，所以该选项正确。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、关于药品销售的说法，正确的有

A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售

D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项逐一进行分析：A选项：药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药。处方药通常具有一定的危险性和专业性，需要在医生的指导下使用。邮售方式直接面向公众销售处方药，无法保证患者在专业医生的指导下合理用药，可能会对患者的健康造成危害。因此，药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药，该选项说法正确。B选项：药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药。同样，处方药的使用需要遵循严格的规定，搭售或赠送处方药可能会使患者在没有医生指导的情况下自行使用，增加用药风险。所以药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药，此选项说法正确。C选项：药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售。有效期将届满的药品，其质量和安全性可能已经无法得到保障，回收并重新包装销售这些药品会严重威胁患者的健康和生命安全。因此该行为被严格禁止，此选项说法正确。D选项：医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药。互联网交易无法实现对患者进行面对面的诊断和指导，难以确保患者合理、安全地使用处方药。所以医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药，该选项说法正确。综上，ABCD四个选项的说法均正确，本题答案选ABCD。2、申请中药一级保护的条件是

A.对特定疾病有显著疗效的

B.对特定疾病有特殊疗效的

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查申请中药一级保护的条件。选项A分析对特定疾病有显著疗效并非申请中药一级保护的条件，通常“显著疗效”达不到申请一级保护的标准高度，所以选项A错误。选项B分析对特定疾病有特殊疗效，意味着该中药在治疗特定疾病方面有独特的效果，具有较高的价值，符合中药一级保护的条件，所以选项B正确。选项C分析用于预防和治疗特殊疾病，说明该中药针对特殊疾病有着不可替代的作用，特殊性和重要性突出，是申请中药一级保护的条件之一，所以选项C正确。选项D分析相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品，由于国家一级保护野生药材物种具有极高的稀缺性和重要性，其人工制品同样具备较高的价值和保护意义，可申请中药一级保护，所以选项D正确。综上，本题正确答案选BCD。3、《中药品种保护条例》适用于中国境内

A.生产制造的中成药

B.生产加工的中药饮片

C.生产制造的中药人工制成品

D.生产制造的天然药物的提取物及其制剂

【答案】：ACD

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》的适用范围，对各选项逐一进行分析。选项A中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中成药，所以选项A正确。选项B中药饮片是中药材经