执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题附答案详解（黄金题型）

执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题第一部分单选题(50题)1、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

A.赔偿金不得少于200元

B.赔偿金不得少于600元

C.赔偿金不得少于800元

D.赔偿金不得少于1000元

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国食品安全法》相关规定来确定赔偿金数额。题干中某药品零售企业甲将被雨水浸泡后标签剥落或字迹模糊的药品销售给患者，该行为可认定为销售不符合相关标准的药品。《中华人民共和国食品安全法》规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。本题中患者购买药品的销售总价为200元，其价款的十倍是200×10=2000元，超过了1000元，但即使按最低标准，增加赔偿的金额不足一千元时应为一千元，所以赔偿金不得少于1000元，答案选D。"2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者到其他医疗机构购买使用

D.从邻近的戒毒单位紧急调用

【答案】：A

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来分析各选项。选项A：当医疗机构抢救病人急需第一类精神药品，而本医疗机构无法提供时，按照规定，是可以从其他医疗机构紧急借用的，该选项符合法规要求，所以选项A正确。选项B：定点生产企业主要负责生产麻醉药品和精神药品，并非直接向医疗机构提供应急借用药品的渠道。医疗机构不能直接从定点生产企业紧急借用第一类精神药品，故选项B错误。选项C：在抢救病人的紧急情况下，要求患者到其他医疗机构购买使用是不合理且不现实的，这会延误患者的救治时间，不符合医疗机构在紧急情况下应采取的措施，因此选项C错误。选项D：戒毒单位主要是针对戒毒相关工作进行开展，其储备和管理的药品有特定用途，并非用于医疗机构抢救病人的应急调用。医疗机构不能从邻近的戒毒单位紧急调用第一类精神药品，所以选项D错误。综上，答案选A。"3、关于药品标准的说法错误的是（）

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一进行分析来判断其正确性。A选项，《中国药典》是我国药品标准的核心，由国家药品监督管理部门组织编纂并颁布，是法定的药品标准，具有法律约束力，所以该选项说法正确。B选项，医疗机构制剂标准是省级药品监督管理部门制定的，在本辖区内具有法律效力，作为省级地方标准仍允许保留，因此该选项说法正确。C选项，局颁药品标准收载的是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，它对保障药品质量起到了重要作用，该选项说法正确。D选项，药品生产企业执行的药品注册标准是经国家药品监督管理部门核准的特定药品的质量标准，一般不得低于《中国药典》的规定，而不是不得高于。当药品注册标准高于《中国药典》的规定时，应按照更严格的标准执行，以确保药品质量，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"4、下列属于第一类精神药品的是

A.格鲁米特

B.芬氟拉明

C.喷他佐辛

D.马吲哚

【答案】：D

【解析】本题主要考查对第一类精神药品的识别。选项A，格鲁米特是中枢神经系统抑制药，属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，所以A选项错误。选项B，芬氟拉明是食欲抑制药，同样属于第二类精神药品，不符合题目要求，故B选项错误。选项C，喷他佐辛是一种人工合成的阿片受体部分激动剂，也被归类为第二类精神药品，因此C选项错误。选项D，马吲哚是一种食欲抑制剂，属于第一类精神药品，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"5、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实

B.优质

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本题主要围绕相关部门对中药材的监管及整治情况展开，破题点在于理解监管和整治所带来的最终效果和目标。选项A“真实”分析材料中主要强调的是对中药材市场乱象（如违法染色增重）的整治，并非侧重于中药材本身是否真实，没有突出保证中药材“真实”这一核心内容，所以选项A不符合题意。选项B“优质”分析题干着重描述的是打击中药材市场的违法违规行为，并未直接体现出是为了提升中药材达到“优质”的程度，“优质”并非材料重点表达的监管目的，故选项B不正确。选项C“可控”分析虽然相关部门的监管和整治在一定程度上能使中药材市场处于可管理的状态，但材料核心强调的是通过整治违法乱象保障人们使用中药材的安全性，“可控”并非最准确的表述，因此选项C不合适。选项D“安全”分析材料中提到国家食药监总局曝光企业违法给中药饮片染色增重的情况，并采取收回证书、立案调查等整治措施。这些行为的根本目的是保障中药材进入市场后消费者使用的安全性，打击违法违规行为是为了消除中药材存在的安全隐患，所以选项D正确。综上，答案选D。"6、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。药品批准文号X的格式是

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品批准文号的格式相关知识。选项A分析“HC+4位年号+4位顺序号”并非药品批准文号X的格式。这种格式一般不用于国内常见药品的批准文号标识，所以选项A不符合要求。选项B分析“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“国药准字”是药品生产合法性的标志，“H”代表化学药品。氯吡格雷片属于化学药品，其批准文号采用“国药准字H+4位年号+4位顺序号”的格式是符合规定的，所以选项B正确。选项C分析“H+4位年号+4位顺序号”这种格式通常不是我国药品批准文号的规范格式，在实际的药品管理中，缺少“国药准字”这一关键标识，无法准确表明药品的合法生产身份，所以选项C不正确。选项D分析“国药证字H+4位年号+4位顺序号”一般是新药证书的格式，而不是药品批准文号的格式。本题问的是氯吡格雷片的批准文号，并非新药证书编号，所以选项D错误。综上，答案选B。"7、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。

A.取药后处方保存1年备查

B.应当给付天南星的炮制品

C.应当给生天南星

D.每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】：B

【解析】本题主要考查执业药师调配含毒性中药处方的相关规定。选项A：含毒性中药的处方保存时间应为2年备查，而非1年，所以选项A错误。选项B：根据规定，执业药师调配处方时，对处方中含有毒性中药的，应当给付炮制品。天南星是毒性中药，因此执业药师调配含有天南星的处方时，应当给付天南星的炮制品，选项B正确。选项C：调配毒性中药应使用炮制品，而非生品，所以不应给生天南星，选项C错误。选项D：医疗用毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量，并非3日极量，选项D错误。综上，答案选B。"8、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法,错误的是（）

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

【答案】：A

【解析】本题可根据公立医疗机构药品采购中定点生产品种管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：非政府办医疗卫生机构在采购药品时，其采购价格和采购模式具有一定的自主性，并不需要按照统一价格采购使用定点生产品种。因此，该项说法错误。选项B：定点生产企业依据划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种，这是符合定点生产品种管理规定的常见操作方式，有利于规范药品的销售渠道和市场秩序，该项说法正确。选项C：政府办基层医疗卫生机构由于其公益性和运营模式的特点，通常会委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款，这样可以提高采购效率、降低采购成本，同时保障药品的质量和供应稳定，该项说法正确。选项D：公立医院作为医疗机构的重要组成部分，在药品采购方面应当优先从定点生产企业按照统一价格采购相应品种，以保障临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物的供应，满足患者的用药需求，该项说法正确。综上，答案选A。"9、某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）

A.行政处罚

B.行政处分

C.刑事责任

D.民事责任

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的责任类型的定义，结合题干中企业赔偿患者合理费用这一行为的性质来进行判断。选项A：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。其是行政机关对违法行为人的一种行政性制裁，常见的行政处罚形式包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等，而题干中是企业对患者进行赔偿，并非行政机关对企业的制裁，所以该选项不符合题意。选项B：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。它是针对行政机关内部人员的，而不是企业对患者的赔偿行为，因此该选项也不正确。选项C：刑事责任刑事责任是依据国家刑事法律规定，对犯罪分子依照刑事法律的规定追究的法律责任。当行为人的行为触犯刑法，构成犯罪时，才会承担刑事责任，通常表现为刑罚，如管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等。题干中只是企业赔偿患者合理费用，并未表明企业的行为构成犯罪，所以不存在刑事责任，该选项错误。选项D：民事责任民事责任是指民事主体因违反民事义务而应承担的民事法律后果。在本题中，药品生产企业生产的药品造成患者人身损害，这侵犯了患者的民事权益，企业与患者之间形成了民事法律关系，企业赔偿患者部分合理费用是对患者所受损害进行的补偿，属于民事责任的承担方式，所以该选项正确。综上，答案选D。"10、执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：A

【解析】《中国执业药师职业道德准则》中“救死扶伤，不辱使命”要求执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。题目中描述执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，这与“救死扶伤，不辱使命”的要求相契合，故答案选A。而“尊重患者，平等相待”强调的是执业药师要尊重患者的人格和权利，平等对待每一位患者；“依法执业，质量第一”侧重于执业药师需依照法律法规从事药品经营和药学服务活动，并确保药品和药学服务的质量；“进德修业，珍视声誉”主要指执业药师要不断提升自身的道德和业务素养，珍惜职业声誉。因此，本题正确答案是A选项。11、对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门是

A.所在地卫生主管部门

B.上级卫生主管部门

C.所在地药品监督管理部门

D.上级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】依据《疫苗管理法》规定，负责对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门是所在地药品监督管理部门。药品监督管理部门在药品监管尤其是疫苗质量监管方面承担着关键职责，其有权对辖区内疑似存在质量问题的疫苗开展相关调查、处置工作，采取查封、扣押等必要措施以防止问题疫苗进一步流通，保障公众用药安全。而卫生主管部门主要负责医疗卫生行业管理、组织实施医疗卫生政策等工作，并不直接承担对假劣或质量可疑疫苗的查封、扣押职责。所以本题答案选C。12、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】：A

【解析】本题可根据国家医疗保障局的职责，对各选项逐一分析。选项A：统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施，这是卫生健康部门的职责，而非国家医疗保障局的职责，所以该选项说法错误。选项B：国家医疗保障局需要组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革，以保障医保基金的安全和合理使用，该选项说法正确。选项C：制定医保目录准入谈判规则并组织实施，是国家医疗保障局在医保政策制定和管理方面的重要工作内容，该选项说法正确。选项D：组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策，能够方便参保人员异地就医，是国家医疗保障局的职责之一，该选项说法正确。综上，答案选A。"13、从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同证书号格式所对应的医疗器械类别。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表区域，“注准”通常是境内医疗器械注册的标志，所以该证书号代表的是境内注册的医疗器械，并非进口第一类医疗器械。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，“国械注准”表明这是境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械的注册证编号格式，不符合进口第一类医疗器械的特征。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，“国械注许”是港澳台地区医疗器械注册证编号格式，也不属于进口第一类医疗器械。选项D“国械备XXXXXXXX”，按照规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，进口第一类医疗器械由国家药品监督管理部门备案，其备案号格式为国械备XXXXXXXX，所以该选项符合要求。综上，答案选D。"14、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些老年病处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】：D

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于某些老年病处方用量管理的要求。在《处方管理办法》里，考虑到老年病的特殊性，其病情往往较为复杂且具有一定的延续性，所以对于某些老年病处方可适当延长处方用量，以满足老年患者治疗和康复的实际需求。选项A“一般不得超过7日用量”，这通常是普通处方用量的一般性规定，并非针对某些老年病处方的特殊要求；选项B“一般不得超过5日用量”在《处方管理办法》中并没有这样针对某些老年病处方用量的相关规定；选项C“一般不得超过3日用量”多是急诊处方等情况下的用量规定，也不符合某些老年病处方的实际情况。综上，答案选D。"15、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则《药品经营质量管理规范》作为药品经营领域的重要规范，对药品经营活动中的各个环节进行了详细规定，是药品经营管理和质量控制的基本准则，该选项表述正确。选项B：药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定在药品的整个流通链条中，为保证药品质量的稳定性和安全性，无论是药品生产企业销售药品，还是药品流通过程中涉及储存与运输药品的环节，都需要遵循《药品经营质量管理规范》的要求，该选项表述正确。选项C：医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理《药品经营质量管理规范》主要是针对药品经营企业制定的管理规范，医疗机构虽然也涉及药品采购、储存、养护等环节，但医疗机构的药品管理有其自身的特点和专门的管理要求，并不直接按照《药品经营质量管理规范》进行管理，该选项表述错误。选项D：药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯建立药品追溯体系是保障药品质量安全和可追溯性的重要措施，药品经营企业有责任和义务建立完善的药品追溯体系，确保药品从采购、储存、销售到使用等各个环节都可以实现追溯，该选项表述正确。综上，答案选C。"16、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。依据相关规定，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向省级药品监督管理部门备案。国家药品监督管理部门主要侧重于宏观监管和政策制定等工作，通常不会直接负责企业具体原料、添加剂的备案事宜；县级药品监督管理部门在监管层级中主要负责基层的一些执法等工作，其权限和职能范围一般不涵盖婴幼儿配方食品原料、添加剂备案；设区的市级药品监督管理部门虽有一定监管职责，但在婴幼儿配方食品企业原料、添加剂备案方面，也并非承担备案主体责任部门。所以，正确选项是省级药品监督管理部门，即B选项。17、A型肉毒毒素及其制剂属于

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒性化学品

【答案】：B

【解析】本题可依据各类药品的定义和管理规定，对各选项进行分析判断。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。其主要作用于中枢神经系统，使机体对疼痛的感觉减弱或消失。而A型肉毒毒素及其制剂并非用于产生麻醉效果，也不具有麻醉药品连续使用易成瘾癖等典型特征，所以不属于麻醉药品。选项B：医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。A型肉毒毒素具有较强的毒性，其剂量控制要求极为严格，使用不当可能会导致严重的不良反应甚至危及生命，符合医疗用毒性药品的定义和特征，因此A型肉毒毒素及其制剂属于医疗用毒性药品。选项C：精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类精神药品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制剂的作用机制并非直接作用于中枢神经系统以产生兴奋或抑制效果，也不具备精神药品的成瘾依赖性特点，所以不属于精神药品。选项D：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，这些物质具有可以作为原料或辅料来制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制剂不具备用于制造毒品的相关属性，所以不属于药品类易制毒化学品。综上，答案选B。"18、药品经营企业违反购销记录和法定销售的要求的（）

A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】：C

【解析】本题考查药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的法律后果。选项A中“给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》”，此描述对应的通常是药品生产企业的相关违规情形，而非药品经营企业，所以A选项错误。选项B“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书”，这主要是针对医疗机构违法购进药品等情况的处罚，并非针对药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚，所以B选项错误。选项C“责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》”，这是符合药品经营企业违反购销记录和法定销售要求应承担的法律后果，所以C选项正确。选项D“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》”，该表述通常适用于药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品等其他违规情况，并非本题所指的违反购销记录和法定销售要求的情形，所以D选项错误。综上所述，本题正确答案是C。"19、《执业药师资格制度暂行规定》规定,执业药师注册后，受取消执业资格处分的予以

A.注销注册

B.首次注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对《执业药师资格制度暂行规定》中执业药师注册相关规定的了解。选项A，注销注册是指对已经注册的执业药师，在出现特定情形时，取消其注册资格。当执业药师注册后受到取消执业资格处分时，意味着其已不具备继续执业的资格，按照规定应予以注销注册，所以该选项正确。选项B，首次注册是指符合执业药师资格条件的人员，第一次进行注册登记，显然与本题中已注册后受处分的情况不符，该选项错误。选项C，再次注册是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，办理延续注册手续，这也与题目中受取消执业资格处分的情况不相关，该选项错误。选项D，变更注册是指执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围等事项时所进行的注册变更手续，并非针对受取消执业资格处分的情况，该选项错误。综上，答案选A。"20、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是（）

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：药品零售企业不得从事第二类精神药品零售根据规定，经过批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，并非所有药品零售企业都不得从事第二类精神药品零售，所以该选项错误。选项B：区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经所在地省级药品监督管理部门批准，而非国务院药品监督管理部门批准，所以该选项错误。选项C：医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并非向省级卫生行政部门申请，所以该选项错误。选项D：定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位此表述符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，所以该选项正确。综上，正确答案是D。"21、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构到市级卫生行政部门办理变更手续的期限为

A.3日内

B.7日内

C.1个月内

D.3个月内

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构在《印鉴卡》相关项目发生变更时，到市级卫生行政部门办理变更手续的期限规定。在实际的医疗管理规定中，当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，为了保证医疗管理信息的及时更新和准确性，医疗机构需要在规定的较短时间内到市级卫生行政部门办理变更手续。按照相关法规要求，这个期限明确规定为3日内。所以正确答案是A选项。"22、某省药品生产企业生产的某苄达赖氨酸滴眼液，其说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，却在电视广告中由一名明星宣称“治白内障，选对药，选好药，选莎普爱思。”电视广告中用与广告字幕相比小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障，并一闪而过。该滴眼液应定性为

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.违反广告管理规定的药品

D.合格药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品性质的判定，关键在于分析药品说明书与广告宣传内容的差异是否符合相关规定。选项A分析按假药论处有着明确的法律规定情形，比如药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等。而题干中该苄达赖氨酸滴眼液说明书有明确的功能主治表述，并非属于假药的范畴，所以A选项错误。选项B分析按劣药论处通常是药品质量存在问题，比如药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中并没有提及该药品在质量方面存在此类问题，所以不能按劣药论处，B选项错误。选项C分析该药品说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，但在电视广告中明星宣称“治白内障”，未明确是“早期老年性”白内障，且用小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障并一闪而过，这种广告宣传方式违反了广告管理规定中关于药品广告应真实、准确等要求，所以该滴眼液应定性为违反广告管理规定的药品，C选项正确。选项D分析虽然药品本身在说明书上有符合规范的功能主治表述，但广告宣传存在严重问题，不能简单判定为合格药品，D选项错误。综上，答案选C。"23、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是（）。

A.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物

B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物

D.具有高级专业技术职务资格的医师方仅可具有限制使用级抗菌药物处方权

【答案】：D

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，逐一分析各选项：-选项A：在临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可依据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物。这是合理且符合临床实际操作的做法，因为在等待检测结果的过程中，为了及时治疗患者，可结合耐药监测情况选择合适的抗菌药物进行经验性治疗，该选项说法正确。-选项B：三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格。药师需要具备相应的专业知识和技能才能进行抗菌药物的调剂工作，由所在单位组织培训和考核并授予资格是规范且合理的，该选项说法正确。-选项C：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。在紧急情况下，为了挽救患者生命，允许医师在必要时越级使用抗菌药物，但事后应及时补办相关手续，该选项说法正确。-选项D：具有高级专业技术职务资格的医师可授予特殊使用级抗菌药物处方权，而具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，才具有限制使用级抗菌药物处方权。所以“具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权”说法错误。综上，本题答案选D。"24、执业药师资格注册机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师资格注册机构的相关知识。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理的宏观政策制定、法规起草和指导监督等工作，执业药师资格注册并非由其直接负责，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门会共同负责执业药师职业资格考试工作的相关事宜，如考试大纲审定、考试命题等，但执业药师资格注册工作并非二者共同承担，所以B选项错误。选项C，省级药品监督管理部门是执业药师资格注册机构，负责本辖区内执业药师注册的具体工作，因此C选项正确。选项D，省级人力资源和社会保障部门主要承担人事管理、社会保障等方面的职能，不负责执业药师资格注册工作，所以D选项错误。综上，本题正确答案为C。"25、根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是

A.交货单上所注的价格

B.企业内部所用物料名称和（或）代码

C.供应商和生产商（如不同）的名称

D.接收后企业指定的批号或流水号

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》中物料接收的记录内容相关知识。选项A，交货单上所注的价格并非物料接收记录的必要内容。物料接收记录主要侧重于物料本身的属性、来源及接收后的标识等方面，价格与物料接收过程中的关键信息关联性不大，其更多涉及财务核算等其他环节。选项B，企业内部所用物料名称和（或）代码是物料接收记录的重要内容。企业需要通过明确的名称和代码对物料进行准确识别和管理，以便在后续的生产、储存、使用等环节中能准确操作。选项C，供应商和生产商（如不同）的名称是必须记录的。了解物料的供应商和生产商，可以追溯物料的来源，确保物料的质量和合规性，当出现质量问题等情况时能及时与相关方沟通处理。选项D，接收后企业指定的批号或流水号对于物料管理至关重要。批号或流水号可以方便企业对物料进行跟踪和追溯，记录物料在不同环节的使用情况和质量状况。综上，不属于物料接收的记录内容的是交货单上所注的价格，答案选A。"26、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须

A.按出库凭证进行数量核对

B.按运输单进行数量核对

C.进行包装检查和加固

D.进行复核和质量检查

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于药品批发企业药品出库的规定。我们来逐一分析选项：-选项A：按出库凭证进行数量核对，虽然数量核对是药品出库流程中的一部分，但仅进行数量核对不能全面保障药品出库的质量和准确性，不符合《药品经营质量管理规范》对药品出库的完整要求，所以该选项不正确。-选项B：按运输单进行数量核对，运输单主要用于运输环节的相关记录，它并非药品出库的核心核对依据，不能体现对药品本身质量和准确性的把控，因此该选项不符合规定，不正确。-选项C：进行包装检查和加固，包装检查和加固是保障药品运输安全的重要措施，但它不是药品出库的核心规定内容，不能涵盖药品出库时对药品质量等方面的全面要求，所以该选项也不正确。-选项D：进行复核和质量检查，药品批发企业在药品出库时，进行复核可以确保药品的数量、品种、规格等准确无误，进行质量检查则能保证出库药品的质量符合要求，这与《药品经营质量管理规范》的规定相符，所以该选项正确。综上，本题答案选D。"27、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是

A.复方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品的销售规定。选项A复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。根据相关规定，如果药品批发企业从药品批发企业购进复方甘草片，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构，所以选项A正确。选项B尿通卡克乃其片是处方药，但它并不属于从药品批发企业购进后只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构这类特殊规定的药品，故选项B错误。选项C含麻黄碱类复方制剂，药品批发企业之间可以购销含麻黄碱类复方制剂，同时还可以销售给其他地区具有资质的药品生产、经营企业和使用单位等，并非只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构，所以选项C错误。选项D药品类易制毒化学品单方制剂，经营企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业，而不是销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构，因此选项D错误。综上，本题答案选A。"28、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,对上网交易的品种有完整的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施

【答案】：D

【解析】本题主要考查企业向个人消费者提供互联网药品交易服务时，对上网交易品种的要求。选项A“能力、设施和设备”，能力是一个较为宽泛的概念，仅强调能力、设施和设备并不能确保对上网交易品种进行完整有效的管理，不能全面涵盖对上网交易品种在管理方面的要求，所以A选项不正确。选项B“设施、设备及相关管理制度”，虽然提到了设施、设备和管理制度，但没有突出针对上网交易品种管理的措施，不够完整，不能保证对上网交易品种进行全面细致的把控，所以B选项不合适。选项C“药品配送系统”，药品配送系统主要侧重于药品的运输环节，而题干强调的是对上网交易品种的整体管理，配送系统不能代表对上网交易品种的完整管理内容，所以C选项不符合题意。选项D“管理制度与措施”，管理制度可以规范上网交易品种的各个方面，如品种的准入、审核、质量管控等；措施则能针对具体情况进行灵活应对和处理，确保对上网交易的品种有完整的管理，这符合企业在提供互联网药品交易服务时对上网交易品种的管理要求，所以本题正确答案是D。"29、在行政处罚时可使用简易程序的是()。

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政处罚中可使用简易程序的情形。行政处罚的简易程序，也称当场处罚程序，是指国家行政机关或者法律、法规授权的组织对符合法定条件的行政处罚事项，当场作出行政处罚决定的处罚程序。选项A，限制人身自由的行政处罚是较为严厉的处罚措施，具有严重的强制性和对公民权利的重大影响，不能适用简易程序。限制人身自由通常需要经过严格的调查、审批等程序，以保障公民的合法权益，一般是按照普通程序进行处罚。选项B，吊销许可证意味着剥夺了当事人从事特定活动的资格，这对当事人的生产经营等活动会产生重大影响。此类处罚涉及到较为复杂的事实认定和法律适用问题，需要进行全面、深入的调查取证，不能当场作出决定，因此不适用简易程序。选项C，较少数额罚款是可以适用简易程序的。根据相关法律规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定，所以较少数额罚款符合简易程序的适用条件。选项D，没收违法所得同样需要对违法所得的来源、数额等进行调查核实，可能涉及复杂的财务审计等工作，以确保处罚的准确性和合法性，一般不适用简易程序当场作出决定。综上，本题答案选C。"30、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经

A.国务院食品药品监督管理部门注册

B.国务院食品药品监督管理部门备案

C.省级食品药品监督管理部门注册

D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品审批程序的规定。《中华人民共和国食品安全法》明确规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。选项A符合这一规定，所以是正确的。选项B中备案的说法错误，此类保健食品是需要经过注册而非备案。选项C，负责注册的是国务院食品药品监督管理部门，并非省级食品药品监督管理部门，所以该选项错误。选项D，既不是省食品药品监督管理部门负责，也不是备案的程序，所以该选项也是错误的。综上，本题答案选A。"31、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续

B.何某变更注册后，执业药师注册3年有效期重新计算

C.何某应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续

D.何某应在注册有效期满前6个月内办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师注册相关规定。选项A分析何某户籍在B省，原在A省C市的连锁门店工作，若其工作地点等注册信息发生变化，是需要办理相关变更注册手续的。通常执业地区、执业单位等信息改变时，都需依法依规办理变更注册，所以该项说法错误。选项B分析变更注册通常不会使执业药师注册的3年有效期重新计算。有效期是自首次注册或上次延续注册之日起计算，变更注册主要是对注册信息进行调整，不涉及有效期重新计算的问题，所以该项说法错误。选项C分析何某若要变更执业地区，根据相关规定，应到拟执业地区的药品监督管理部门办理执业地区变更注册手续。本题中若何某要变更到B省相关门店执业，就应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续，该项说法正确。选项D分析执业药师应在注册有效期满前30日内办理再注册，而不是6个月内，所以该项说法错误。综上，正确答案是C。"32、2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现()

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的含义，结合题干中法律适用过程的具体内容进行分析判断。选项A：不溯及既往原则不溯及既往原则是指法律文件的规定仅适用于该文件生效后所发生的事件和行为，一般情况下，新的法律不能对其生效以前的行为进行追溯适用。而题干中主要描述的是国家药品监督管理部门根据法律规定下放药品委托生产行政许可职责，并未涉及法律是否溯及既往的问题，所以该选项不符合题意。选项B：全面审查原则全面审查原则通常是指在行政复议或者行政诉讼等过程中，对行政行为的合法性和合理性进行全面的审查。题干内容主要围绕药品委托生产行政许可职责的下放这一法律适用过程，并非强调对行政行为的审查，因此该选项与题干不符。选项C：法律条文到达时间的原则该原则主要关注法律条文的送达时间等相关规定，在本题所描述的法律适用过程中，并没有涉及法律条文到达时间的相关内容，所以该选项也不正确。选项D：行政许可法定原则行政许可法定原则要求行政许可的设定和实施必须依法进行，包括许可的设定权法定、许可的范围法定、许可的实施主体法定、许可的程序法定等。题干中全国人民代表大会常务委员会对药品管理法的相关条文进行修正，国家药品监督管理部门依据该法律规定将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门，这体现了行政许可的设定和实施是依据法律进行的，符合行政许可法定原则，所以该选项正确。综上，答案是D。"33、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：B

【解析】本题考查已在我国销售的国外药品在药品证明文件有效期届满未申请再注册时应注销的证件。选项A分析《药品生产许可证》是药品生产企业进行药品生产活动的法定凭证，它主要针对国内药品生产企业的药品生产行为。已在我国销售的国外药品并不涉及国内药品生产环节，其药品证明文件有效期届满未申请再注册的情况与《药品生产许可证》无关，所以不应注销《药品生产许可证》，A选项错误。选项B分析《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场必须取得的法定批准证明文件。当已在我国销售的国外药品，其药品证明文件（即《进口药品注册证》）有效期届满且未申请再注册时，按照规定应注销该《进口药品注册证》，B选项正确。选项C分析《医药产品注册证》主要适用于港澳台地区生产的药品进入内地市场。而题干强调的是国外药品，并非港澳台地区的药品，所以与《医药产品注册证》无关，不应注销，C选项错误。选项D分析《医疗机构执业许可证》是医疗机构从事医疗执业活动的合法凭证，与国外药品的注册和销售证明文件没有直接关联。即使国外药品的证明文件有效期届满未申请再注册，也不会涉及到注销《医疗机构执业许可证》，D选项错误。综上，答案是B。"34、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本题考查新药监测期内药品不良反应报告的时间规定。新药监测期内的药品，应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。本题中该药品为新药监测期内的中药注射剂导致患者过敏性休克最终死亡，属于严重不良反应，药品生产企业应在15日内报告，所以答案选C。35、《中华人民共和国反不正当竞争法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：A

【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《中华人民共和国反不正当竞争法》所属的类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。《中华人民共和国反不正当竞争法》是由全国人民代表大会常务委员会制定的，属于法律的范畴，所以选项A正确。选项B：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由国务院制定，所以不属于行政法规，选项B错误。选项C：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会，设区的市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由地方权力机关制定，所以不属于地方性法规，选项C错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由国务院各部门制定，所以不属于部门规章，选项D错误。综上，本题正确答案是A。"36、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件子以保存

B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定

C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定

D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发企业在采购药品时的相关规定和操作要求。选项A分析根据药品采购管理规定，药品批发企业乙在采购药品时，应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件，且应索取原件予以保存，这是保障药品质量和采购合法性的重要环节。该选项符合规定要求，是正确的做法。选项B分析虽然乙长期与甲保持业务关系，但对于药品采购，不能仅因为长期合作就由采购部门直接做出采购决定。药品采购需要遵循严格的审核和批准流程，以确保采购药品的质量和合法性。所以该选项不符合规定，是错误的。选项C分析“必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定”说法过于绝对。实际操作中，企业可以根据多种因素和方式评估供应商的质量体系，实地考察并非是做出采购决定的必要前置条件。所以该选项错误。选项D分析一般情况下，药品采购申请由采购部门提出后，需经过质量管理部门和质量负责人审核、批准等一系列流程。但题干说的是最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液这一情况，对于首营品种，企业需要进行更为严格的审核，而不只是简单由采购部门提出申请后经质量管理部门和质量负责人审核、批准。所以该选项表述不准确，是错误的。综上，正确答案是A。"37、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法，无不良信息记录

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

【答案】：B

【解析】本题可根据《执业药师职业资格制度规定》，对各选项逐一分析，判断其是否符合执业药师注册条件和要求。选项A：取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业，这是执业药师合法执业的基本要求。只有经过注册，相关人员才能以执业药师的身份开展工作，此选项表述正确。选项B：首次注册应在取得职业资格证书后即可申请，并没有规定需在5年内申请注册。所以该选项表述错误，符合题目要求。选项C：遵纪守法，无不良信息记录是成为一名合格执业药师的基本品德和行为准则，也是注册的必要条件之一，此选项表述正确。选项D：身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意，这确保了执业药师能够胜任其工作职责，保障药品质量和药学服务水平，此选项表述正确。综上，答案选B。"38、根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是

A.复方甘草片

B.复方金银花颗粒

C.复方地芬诺酯片

D.复方枇杷喷托维林颗粒

【答案】：B

【解析】本题可依据药品管理法律法规及相关文件规定，对各选项药品是否可开架自选销售进行逐一分析。选项A：复方甘草片含有阿片粉，阿片粉属于麻醉药品成分，具有成瘾性等特殊性质。为了加强管理和保障用药安全，含麻醉药品成分的复方甘草片不可以开架自选销售。选项B：复方金银花颗粒是由金银花、连翘、黄芩等中药材制成的中成药，其安全性相对较高，且不属于国家规定的特殊管理药品范畴。依据药品管理法律法规及相关文件规定，此类药品零售企业可以开架自选销售，所以该选项正确。选项C：复方地芬诺酯片是一种止泻药，含有地芬诺酯等成分，地芬诺酯是人工合成的具有止泻作用的阿片生物碱，受到严格的管制。因此，复方地芬诺酯片不允许开架自选销售。选项D：复方枇杷喷托维林颗粒含有喷托维林等成分，喷托维林虽然是一种镇咳药，但该药品也并非可以随意开架自选销售的药品。它在销售管理上有一定的规范和要求，不能开架让消费者自由选择。综上，答案选B。"39、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是

A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药

C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品流通政策与改革措施的理解。选项A规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，这是直接针对药品流通环节的政策与改革措施。通过规范互联网零售服务和推广新型配送方式，能优化药品流通的渠道和方式，提高药品流通的效率和便利性，属于药品流通政策与改革措施的范畴，所以选项A正确。选项B门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，此规定主要侧重于保障患者购药的自主选择权，更多地是从药品使用环节出发，体现了对患者权益的保障，并非直接针对药品流通环节的政策措施，所以选项B错误。选项C积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用，主要是围绕药师在合理用药指导方面的工作，重点在于药品使用过程中的专业服务，是药品使用政策的一部分，而非药品流通政策与改革措施，所以选项C错误。选项D落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，这是针对药品生产领域，旨在推动仿制药产业的发展和升级，与药品流通环节没有直接关联，所以选项D错误。综上，答案是A。"40、未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A.公开原则

B.便民和效率原则

C.依赖保护原则

D.法定原则

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所代表的行政许可原则的含义，来判断未经公布的规定不得作为实施行政许可的依据体现了哪一原则。选项A：公开原则行政许可公开原则是指行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，这强调了行政许可相关规定必须公开，只有公开的规定才能作为实施行政许可的依据，充分体现了行政许可的公开原则。选项B：便民和效率原则便民和效率原则是指行政机关实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。该原则主要侧重于简化行政许可程序、减少申请人的负担、提高行政机关办事速度等方面，而题干主要强调的是规定的公开性，并非是强调便民和提高效率，所以该选项不符合题意。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。如果行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。题干并未涉及行政机关对已生效行政许可的改变以及对公民等的补偿问题，所以该选项不符合题意。选项D：法定原则法定原则是指设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。它主要强调行政许可的设定和实施要符合法律规定的权限、范围、条件和程序等要素，重点在于合法性和规范性，而题干强调的是规定的公开性，并非是强调行政许可的法定权限、范围、条件和程序等方面，所以该选项不符合题意。综上，本题答案选A。"41、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的行政行为的定义，来判断药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施这一行为属于哪种行政行为。选项A：行政许可行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。其本质是赋予相对人某种权利或资格，而药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施并非是赋予相对人权利或资格的行为，所以不属于行政许可。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。常见的行政处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证件等。查封生产场所和设施并不是对违法行为的典型惩戒方式，而是为了制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等采取的一种手段，所以不属于行政处罚。选项C：行政复议行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。它是一种行政救济途径，而不是行政机关的具体执法行为，所以本题的行为不属于行政复议。选项D：行政强制行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，是为了制止生产假药这一违法行为，防止危害进一步扩大，对相关场所和设施实施的暂时性控制，符合行政强制措施的定义，属于行政强制。综上，答案选D。"42、负责标定国家药品标准物质的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.国家中医药管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责标定国家药品标准物质的机构。选项A：中国食品药品检定研究院承担依法实施药品、医疗器械、化妆品、实验动物、药用辅料（以下统称为药品等）审批所需的检验检测以及进口药品注册检验工作，负责标定和管理国家药品标准物质，故选项A正确。选项B：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本，组织制定与修订国家药品标准等，并不负责标定国家药品标准物质，故选项B错误。选项C：国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等工作，并非负责标定国家药品标准物质的机构，故选项C错误。选项D：国家中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高等工作，不承担标定国家药品标准物质的职责，故选项D错误。综上，本题答案选A。"43、根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是

A.到2030年，基本实现健康公平

B.到2020年，基本实现健康公平

C.到2030年，全面实现健康公平

D.到2020年，全面实现健康公平

【答案】：A

【解析】本题可依据《“健康中国2030”规划纲要》中关于健康中国战略目标中“健康公平”的相关内容来进行分析。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，到2030年，基本实现健康公平。选项A符合纲要规定，是正确的。选项B，到2020年并没有达到基本实现健康公平这一战略目标。2020年是健康中国建设的一个阶段性节点，但并非基本实现健康公平的时间。选项C，到2030年是基本实现健康公平，而非全面实现健康公平，“全面实现”表述不准确。选项D，到2020年既没有全面实现健康公平，且“全面实现健康公平”的时间目标设定也是错误的。综上，本题正确答案是A。"44、根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是（）

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门相关知识。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，所在地设区的市级卫生行政部门负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批。选项A中所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门并不负责该印鉴卡的审批工作；选项B中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职责并非审批此印鉴卡；选项D中所在地设区的市级药品监督管理部门也不是该印鉴卡的审批主体。所以正确答案是C。"45、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品生产环节重大改革的关键是（）

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】：C

【解析】《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》明确了药品生产、流通、使用等环节的改革方向。在药品生产环节，核心目标是提高药品质量，引导医药产业朝着更合理的方向发展。选项A“深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设”是医药领域整体的宏观目标，并非药品生产环节重大改革的关键；选项B“整顿流通秩序，推进药品流通体制改革”主要针对的是药品流通环节，与药品生产环节改革关键不相关；选项D“调整利益驱动机制，规范医药和用药行为”侧重于使用环节的问题解决。而选项C“提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整”准确抓住了药品生产环节改革的重点，通过提高药品质量疗效可以更好地保障民众用药安全和有效，促进医药产业结构调整则能够推动产业升级和健康发展，所以药品生产环节重大改革的关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。因此本题答案选C。46、[儿童用药]仅处方药说明书有，[儿童用药]应列入处方药说明书中的

A.[作用类别]

B.[注意事项]

C.[不良反应]

D.[药理毒理]

【答案】：B

【解析】本题考查处方药说明书中[儿童用药]应列入的项目类别。选项A，[作用类别]是对药品的主要作用进行概括性描述，用于表明药品所属的治疗类别等，主要体现药品的基本治疗功能范畴，与儿童用药这一针对特定人群的使用说明并无直接关联，所以[儿童用药]不应列入[作用类别]。选项B，[注意事项]是提醒患者在用药过程中需要特别关注的各种情况，包括特殊人群的用药问题。儿童作为特殊人群，其生理机能尚未发育完全，在用药方面有诸多需要特别注意的地方，如用药剂量、用药方法、可能出现的特殊反应等，因此[儿童用药]应列入处方药说明书的[注意事项]中，该选项正确。选项C，[不良反应]主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应，侧重于描述药品可能产生的不良效果，而不是针对儿童这一特殊群体用药时的专门注意内容，所以[儿童用药]不列入[不良反应]。选项D，[药理毒理]主要是阐述药品的药理作用机制以及药物的毒性等科学原理，是从药品本身的特性角度进行说明，并非针对儿童用药的具体要求和注意事项，所以[儿童用药]不列入[药理毒理]。综上，答案选B。"47、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用

B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况

C.1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批

D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】本题主要考查对外资企业特定批次产品三级召回相关规定的理解与应用。对各选项的分析A选项：根据相关规定，三级召回要求在72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用。该选项符合三级召回的时间和操作要求，所以A选项正确。B选项：每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况一般并非三级召回的规定动作，通常一级召回才需要每日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况，三级召回没有此要求，所以B选项错误。C选项：药品召回计划是向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，而非提交所在县（区、市）药品监督管理部门审批，且时间要求也不符合三级召回的相关规定，所以C选项错误。D选项：三级召回应在7日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案，而非3日，所以D选项错误。综上，本题答案选A。"48、中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）

A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有中药学中级以上专业技术职称

D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】：A

【解析】本题主要考查中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求。选项A：具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是符合中药饮片批发企业质量管理部门负责人资质要求的。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够保障药品质量安全，而3年以上药品经营质量管理工作经历则赋予其实际的管理经验，可有效开展质量管理工作。选项B：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，对于中药饮片批发企业质量管理部门负责人，并没有要求必须是大学本科以上学历，所以该项错误。选项C：具有中药学中级以上专业技术职称，仅仅有专业技术职称，不能全面体现出其在药品经营质量管理方面的实际工作能力和专业资格，不符合要求，该项错误。选项D：具有中药学初级以上专业技术职称，初级职称在专业能力和经验积累上相对不足，不能很好地满足中药饮片批发企业质量管理工作的要求，该项错误。综上，正确答案是A。"49、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品召回管理办法》的相关规定来分析各选项。选项A：药品生产企业《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业是药品安全的责任主体，当对可能具有安全隐患的药品进行调查评估时，药品生产企业应当主动开展相关工作，及时发现药品存在的安全问题并采取相应措施，所以该主体为药品生产企业，选项A正确。选项B：药品经营企业药品经营企业主要负责药品的流通环节，如采购、储存、销售等，其职责重点在于保证药品在流通过程中的质量和安全，并不承担对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主要责任，选项B错误。选项C：医疗机构医疗机构的主要工作是使用药品为患者进行诊断和治疗，会反馈药品使用过程中出现的一些情况，但并非对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体，选项C错误。选项D：医疗检验机构医疗检验机构主要负责对临床标本进行检验检测等工作，以辅助疾病的诊断等，通常不涉及对药品安全隐患的调查评估，选项D错误。综上，答案选A。"50、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题考查药品检验的类型判断。下面对各选项进行分析：-选项A：抽查检验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的监督检验，并非针对国外首次在中国销售的药品所进行的特定检验，所以该选项不符合题意。-选项B：注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的审查以及对研制情况及生产条件进行的现场核查，同时还包括对样品进行的检验，重点在于药品注册环节的审查和检验，并非针对国外首次在中国销售这一特定情况，因此该选项不正确。-选项C：指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。国外首次在中国销售的药品就属于此类情况，需要进