执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）及答案详解【全优】

执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）第一部分单选题(50题)1、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题可依据相关法规知识来作答。《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期为1年，所以正确答案是B选项。2、根据《医疗用毒性药品管理办法》注射用A型肉毒毒素生产企业将指定的经营企业进行备案的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查注射用A型肉毒毒素生产企业指定经营企业备案部门的相关知识。依据《医疗用毒性药品管理办法》，注射用A型肉毒毒素生产企业若要指定经营企业，需向省级药品监督管理部门进行备案。国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作的宏观政策制定、整体规划与指导等职责，不会负责具体企业指定经营企业的备案工作；所在地市级药品监督管理部门主要负责本市的药品监管相关具体事务，但注射用A型肉毒毒素生产企业指定经营企业备案不属于其主要职责范围；所在地县级药品监督管理部门主要负责本县的药品日常监管等基础工作，也不承担此项备案工作。所以正确答案是省级药品监督管理部门，应选A。"3、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是

A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一进行分析：选项A：婴幼儿配方乳粉的产品配方应向国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案。所以该选项说法错误。选项B：特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，参照药品管理的要求予以对待，该选项说法正确。选项C：鉴于特殊医学用途配方食品的特殊性，其广告参照药品广告有关管理规定，以保障消费者的合法权益和用药安全，该选项说法正确。选项D：婴幼儿配方食品直接关系到婴幼儿的身体健康和生命安全，所以生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验，以确保产品质量，该选项说法正确。综上，答案选A。"4、每张处方对患者和药品的限制要求是

A.一名患者、五种药品

B.一名患者、多种药品

C.二名患者、中成药和西药

D.一名患者、三种药品

【答案】：A

【解析】本题考查每张处方对患者和药品的限制要求。逐一分析各选项：-选项A：通常情况下，每张处方一般限定为一名患者，且为了合理用药等多方面考虑，规定了每种处方的药品数量有一定上限，常见的规定是五种药品，该选项符合实际情况。-选项B：“多种药品”表述过于宽泛，没有明确数量限制，不符合处方管理的规范要求，所以该选项错误。-选项C：每张处方一般是针对一名患者开具的，而不是二名患者，所以该选项错误。-选项D：常见的处方药品数量限制一般是五种，而不是三种，所以该选项错误。综上，答案选A。"5、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示

A.化学药品

B.进口药品分包装

C.生物制品

D.中药

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批准文号中字母含义的相关知识。在药品批准文号中，不同的字母代表着不同类型的药品。具体来说，“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，“J”代表进口药品分包装。本题所涉及的乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中的“Z”按照规定代表中药。所以答案选D。"6、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

【答案】：D

【解析】本题可依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》的相关内容，对各选项逐一分析：-选项A：通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品。此规定符合相关法规要求，因为药品批发企业在互联网交易中，为了保证药品质量和来源可追溯，限制其只能交易本企业经营的药品，所以该选项说法正确。-选项B：提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码。这样做便于公众识别企业是否具备合法的互联网药品交易服务资质，增强交易的透明度和可信度，符合规定要求，该选项说法正确。-选项C：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。医疗机构的主要职责是为患者提供医疗服务和药品使用指导，禁止其上网销售药品是为了规范药品销售渠道，保障用药安全，该选项说法正确。-选项D：取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以向个人消费者销售非处方药，但不可以销售处方药。因为处方药的使用需要专业的医生诊断和处方，直接向个人消费者销售处方药存在较大的用药安全风险，所以该选项说法错误。本题选错误说法，因此答案是D。"7、组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查组织开展药品注册现场核查相关工作的机构。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其主要职责是承担药品、医疗器械的注册检验等检验检测工作等，并非组织开展药品注册现场核查相关工作的机构，所以A项错误。选项B，国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和审评等工作，侧重于对药品的技术审评方面，而非现场核查工作，所以B项错误。选项C，国家药品监督管理部门药品评价中心主要开展药品、医疗器械、化妆品的安全性和有效性评价相关工作等，并不负责药品注册现场核查相关工作，所以C项错误。选项D，国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查、有因检查、境外检查等工作，所以组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心，D项正确。综上，答案选D。"8、处方药与非处方药分类依据是

A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径

B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径

C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径

D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径

【答案】：A

【解析】本题主要考查处方药与非处方药的分类依据相关知识。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。选项A，药品的品种、规格会影响药品的安全性和有效性，不同的适应证决定了药品针对的疾病类型，剂量是保证用药安全有效的关键因素，给药途径也会对药物的吸收、分布和作用产生影响，所以处方药与非处方药分类依据是药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径，该选项表述正确。选项B，“药品类别”并非是处方药与非处方药分类的关键依据，关键在于具体的药品品种等要素，所以该选项错误。选项C，“剂型”不是处方药与非处方药分类的核心要素，分类依据强调的是剂量而非剂型，所以该选项错误。选项D，“包装”与药品是否为处方药或非处方药并无直接关联，分类依据不涉及包装，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"9、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营范围以及相关药品管理法规对各选项逐一分析。A选项：地西泮片属于第二类精神药品，根据药品管理法规，药品零售企业经营精神药品需要相应资质且在规定范围内经营。该企业虽购进精神药品尚未销售，但超出了其药品经营许可证规定的经营范围，这已经违反了药品管理法规相关规定，所以A选项错误。B选项：依据规定，连锁药店在满足一定条件的情况下可以申请从事第二类精神药品零售业务。而本题中该企业的药品经营许可证经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，并不包含第二类精神药品，其购进地西泮片的行为属于超出经营范围的违法经营，所以B选项正确。C选项：并非所有药品零售企业都不能经营第二类精神药品，符合条件的连锁药店是可以申请从事第二类精神药品零售业务的，所以C选项错误。D选项：虽然第二类精神药品属于化学药制剂，但企业的经营范围是由药品经营许可证明确规定的，该企业的药品经营许可证经营范围未涵盖第二类精神药品，所以其经营地西泮片的行为不合法，D选项错误。综上，正确答案是B。"10、《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（）

A.法律

B.行政法规

C.规范性文件

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同法律层级的概念区分，需要判断《医疗用毒性药品管理办法》所属的法律层级。首先明确各选项所代表的法律层级含义：-法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。-行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。-规范性文件是各级机关、团体、组织制发的各类文件中最主要的一类，因其内容具有约束和规范人们行为的性质，故名称为规范性文件。-部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《医疗用毒性药品管理办法》是国务院制定的，符合行政法规的定义，所以其法律层级属于行政法规。因此正确答案是B选项。"11、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A.经济性

B.专属性

C.安全性

D.给药途径

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药分类依据的相关知识。下面对本题各选项进行逐一分析：A选项（经济性）：药品的经济性主要涉及药品的价格、成本以及对医疗费用的影响等方面。它并不是区分非处方药甲、乙两类的依据，所以A选项错误。B选项（专属性）：药品的专属性通常是指药品针对特定疾病、特定人群或特定生理状态的针对性和特异性。这与非处方药的分类并无直接关联，因此B选项错误。C选项（安全性）：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药比甲类非处方药的安全性更高，消费者可以更放心地自行使用，所以C选项正确。D选项（给药途径）：给药途径是指药物进入人体的方式，如口服、注射、外用等。给药途径主要影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程，而不是非处方药分类的依据，故D选项错误。综上，本题答案选C。"12、关于药品质量公告的说法，错误的是（）

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查出不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

【答案】：D

【解析】本题可根据药品质量公告的相关知识，对各选项进行逐一分析。A选项：药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告，它反映了药品在质量检查中的实际情况，该说法正确。通过公告药品质量抽查检验结果，能让相关方了解药品质量的实际水平。B选项：药品质量公告可以指导药品监督管理部门有针对性地查出不合格药品。监管部门依据公告内容，能够对不合格药品的流通、使用等环节进行管控，从而对不合格药品起到控制作用，防止其进一步危害公众健康，该说法正确。C选项：药品质量公告向社会公众公开了药品质量状况，能引起公众对药品质量的关注和重视。这使得公众在选择和使用药品时更加谨慎，同时也促使药品生产、经营企业更加注重药品质量，该说法正确。D选项：药品质量公告并非只能由国家药品监督管理部门统一发布，省级药品监督管理部门也可以发布其辖区内的药品质量公告。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"13、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本题考查急诊患者处方限量的相关知识。在处方管理规定中，为急诊患者开具处方时，一般每张处方限量为3日常用量。所以该题答案选A。B选项15日常用量通常不符合急诊处方的一般限量规定；C选项一次常用量也不是急诊患者处方的普遍限量标准；D选项7日常用量一般是普通处方的常用限量，并非急诊患者处方的限量。"14、下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是

A.市场上没有供应的经典方剂

B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C.市场上没有供应的中药注射剂

D.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗机构制剂申报的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A市场上没有供应的经典方剂，可以作为医疗机构制剂申报。经典方剂经过长期的临床实践验证，具有较好的安全性和有效性，在市场上无供应的情况下，医疗机构根据临床需求进行制剂申报，能够满足特定的医疗需求，故该选项正确。选项B根据规定，中药、化学药组成的复方制剂一般不得作为医疗机构制剂申报。因为这类制剂的安全性和有效性评价相对复杂，且可能存在药物相互作用等潜在风险，所以该选项错误。选项C中药注射剂由于其成分复杂、不良反应较为严重等原因，不可以作为医疗机构制剂申报，所以该选项错误。选项D医疗用毒性药品的管理要求严格，其使用和制剂申报受到诸多限制。临床需用的医疗用毒性药品即便市场上没有供应，也不能作为医疗机构制剂申报，因此该选项错误。综上，本题正确答案为A。"15、已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以

A.首次注册

B.延续注册

C.变更注册

D.注销注册

【答案】：D

【解析】本题考查执业药师注册相关知识。各选项分析A选项：首次注册首次注册是指经执业药师资格考试合格人员，第一次申请注册成为执业药师的过程，它是获得执业药师执业资格并开始从事相关业务的起始步骤，并非针对已注册但因健康或其他原因不能从事业务的情况，所以A选项不符合题意。B选项：延续注册延续注册是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，应当在有效期届满三十日前，办理延续注册手续，其目的是延长执业药师合法执业的时间，主要适用于正常执业且注册有效期即将到期的情况，并非针对不能从事执业药师业务的情形，所以B选项错误。C选项：变更注册变更注册是指执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围等注册事项时，需要办理的注册手续，重点在于注册信息的更改，而不是因不能从事业务而进行的处理，所以C选项也不正确。D选项：注销注册当执业药师已注册，但因健康或其他原因不能从事执业药师业务时，意味着其不再具备继续执业的条件，此时应当予以注销注册，即取消其执业药师的注册资格，所以D选项正确。综上，答案选D。"16、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

A.商务部

B.国家食品药品监督管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门的职能划分。选项A，商务部主要负责拟订国内贸易和国际经济合作的发展战略、政策，拟订国内贸易发展规划等，其职责并不包括承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。选项B，国家食品药品监督管理总局主要负责对药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全进行监督管理等工作，重点在于监管药品等相关产品的质量和安全等方面，并非承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的主要部门。选项C，工业和信息化部承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，所以该选项正确。选项D，国家卫生与计划生育委员会主要负责拟订卫生和计划生育、中医药事业发展规划，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置等工作，主要侧重于卫生和计划生育等领域，与中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作并无直接关联。综上，答案选C。"17、参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构。选项A，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作等，并非参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施，所以B选项正确。选项C，国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药品种保护的技术审评工作等，与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的职责无关，所以C选项错误。选项D，国家药品监督管理部门药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作等，不涉及起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"18、医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种

A.应当由药学部门提交申请报告

B.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议

C.应当经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审议同意

D.应当经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的相关规定。首先分析选项A，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种并非单纯由药学部门提交申请报告这么简单，其流程更为复杂，所以选项A错误。接着看选项B，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种需要经过多个环节和程序，不仅仅是经临床科室提出意见后由抗菌药物管理工作组审议这么简单，该表述不完整，所以选项B错误。再看选项C，相关规定并非是经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审议同意，此说法不符合实际规定，所以选项C错误。最后看选项D，根据相关规定，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种应当经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意，选项D正确。综上，本题正确答案为D。"19、制定部门规章、标准并组织实施的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同部门的职责，关键在于明确各部门职能，从而判断哪个部门负责制定部门规章、标准并组织实施。选项A：卫生健康部门卫生健康部门在整个医疗卫生和健康管理体系中扮演着核心的综合管理角色。它需要对卫生健康领域进行全面规划和统筹安排，这就要求其制定一系列与卫生健康相关的部门规章和标准，以规范行业行为、保障公众健康。例如在医疗机构管理、公共卫生服务、医疗质量控制等多个方面，都需要卫生健康部门制定具体的规章和标准，并通过有效的组织协调来确保这些规章和标准得以实施。所以，卫生健康部门负责制定部门规章、标准并组织实施，选项A正确。选项B：商务部门商务部门的主要职责集中在国内外贸易、投资促进和市场流通等经济领域。它主要致力于推动商业经济的发展，促进商品和服务的流通与交易，管理进出口贸易、招商引资等事务。其工作重点并非卫生健康领域的规章和标准制定，故选项B错误。选项C：中医药管理部门中医药管理部门主要是对中医药行业进行专门的管理和指导，侧重于中医药事业的发展规划、中医药政策的制定、中医药资源的保护和利用以及中医药人才的培养等方面。虽然也会涉及一些中医药相关的标准制定，但它只是聚焦在中医药这一特定领域，并非涵盖整个卫生健康领域的综合性规章和标准的制定与实施，故选项C错误。选项D：国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局主要职责是负责市场综合监督管理、市场秩序监管、知识产权保护、食品安全监管、特种设备安全监管等工作。它侧重于维护市场公平竞争秩序，保障消费者权益和市场的正常运行，而不是专门针对卫生健康领域的规章和标准进行制定与组织实施，故选项D错误。综上，本题答案选A。"20、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A.禁止在非适宜区种植养殖中药材

B.中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸

C.地道药材应按传统方法进行加工

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

【答案】：B

【解析】本题可根据中药材种植和产地初加工管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：在非适宜区种植养殖中药材，可能无法提供中药材生长所需的最佳环境条件，导致中药材的质量、产量受到影响，进而影响其临床疗效。所以禁止在非适宜区种植养殖中药材，该项说法正确。选项B：中药材产地初加工过程中，是严格禁止滥用硫黄熏蒸的，而不是尽量减少使用硫黄熏蒸。因为硫黄熏蒸可能会导致中药材中残留二氧化硫等有害物质，影响中药材质量和用药安全，所以该项说法错误。选项C：地道药材是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，其质量和疗效优于其他产地的药材。按传统方法进行加工，有利于保持地道药材的特色和质量，保证其临床疗效，该项说法正确。选项D：对野生或是半野生药用动植物的采集坚持“最大持续产量”的原则，能在保证资源可持续利用的前提下，合理获取药用动植物资源，避免过度采集导致资源枯竭，实现资源的长期稳定供应，该项说法正确。综上，答案选B。"21、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

A.地方人民政府和药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家或者省级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

【答案】：C

【解析】本题考查应当定期公告药品质量抽查检验结果的主体。逐一分析各选项：-选项A：地方人民政府主要负责本行政区域内的行政管理等工作，并非专门针对药品质量抽查检验结果公告的主体，药品监督管理部门虽有相关职责，但仅“地方人民政府和药品监督管理部门”表述不准确，所以该选项错误。-选项B：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构，药品检验机构主要承担药品检验工作，而定期公告药品质量抽查检验结果并非药品检验机构的主要职责，所以该选项错误。-选项C：国家或者省级药品监督管理部门负责对药品质量进行监督管理，为保障公众对药品质量信息的知情权，规定由国家或者省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽查检验结果，该选项正确。-选项D：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员是执行具体工作的个体，不是公告药品质量抽查检验结果的责任主体，所以该选项错误。综上，答案选C。"22、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药罪的相关规定来分析。题干信息分析某个体诊所擅自用淀粉生产降压药，根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药，所以该个体诊所生产的降压药属于假药。该诊所生产了500盒假药，每盒售价30元，尚未造成人员的伤害和死亡，市药品监督管理部门查获剩余乙降压药280盒。法律条文依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。各选项对应分析A选项：由于题干中明确说明尚未造成人员的伤害和死亡，符合“生产、销售假药，但未对人体健康造成严重危害”这一情况，应处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金，A选项正确。B选项：“处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金”适用于对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的情形，本题中未出现此类情况，B选项错误。C选项：“处10年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产”一般对应有致人死亡或其他特别严重情节等情况，本题中未表明存在这些情况，C选项错误。D选项：“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”同样是针对致人死亡或者有其他特别严重情节的，本题并不符合，D选项错误。综上，答案选A。"23、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售

B.,不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液

C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售

D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品销售相关规定及操作的理解。分析选项A题干中明确提到抗病毒口服液外包装上有绿色OTC标识，绿色OTC标识代表乙类非处方药，并非处方药。所以该选项中“抗病毒口服液应按处方药管理不应销售”的说法错误。分析选项B由于抗病毒口服液是乙类非处方药，通常情况下，乙类非处方药的安全性较高，在一定条件下是可以根据患者的要求进行销售的。所以“不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液”表述不准确。分析选项C对于乙类非处方药，一般可在药品说明书的指导下合理使用。并非在不能确定儿童能否使用就绝对不能销售，还可以通过查询说明书等方式来判断。所以该选项说法过于绝对。分析选项D因为抗病毒口服液是乙类非处方药，销售时可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交代的基础上销售，这种做法符合药品销售的规范和要求。因此该选项正确。综上，本题正确答案是D。"24、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第Z-类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理法规以及题干中该企业的经营情况，对各选项逐一分析。选项A：地西泮片属于第二类精神药品，根据药品管理法规，企业购进精神药品必须符合相关规定。该企业虽未销售地西泮片，但经营范围中未包含第二类精神药品，其购进行为违反了药品管理法规相关规定，所以选项A错误。选项B：依据规定，连锁药店在满足一定条件下可以申请从事第二类精神药品零售业务。但该企业的药品经营许可证经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，并不包括第二类精神药品，其经营地西泮片的行为属于违法经营，所以选项B正确。选项C：并非所有药品零售企业都不能经营第二类精神药品，符合条件的连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，所以选项C错误。选项D：虽然第二类精神药品属于化学药制剂范畴，但企业的经营范围是以药品经营许可证核准的为准，该企业药品经营许可证的经营范围中未明确包含第二类精神药品，所以其经营地西泮片的行为不合法，选项D错误。综上，正确答案是B。"25、《中华人民共和国行政许可法》第九条规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的之外，不得转让。下列行政许可经批准可以转让的是

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品上市许可

【答案】：D

【解析】本题考查对不同类型行政许可转让规定的理解。解题的关键在于依据《中华人民共和国行政许可法》中关于行政许可转让的规定，结合各选项所涉及的行政许可特点进行判断。分析选项A药品生产许可证主要是对药品生产企业的资质许可，其许可的对象通常是特定的生产企业，涉及到企业的生产条件、人员资质、质量管理等多方面特定因素。这些因素具有很强的针对性和不可替代性，不同企业的情况差异较大，因此一般不允许转让。若随意转让，可能会导致新的受让方不具备相应的生产条件和管理能力，从而影响药品质量和公众用药安全。所以药品生产许可证通常不得转让。分析选项B药品经营许可证是针对药品经营企业的许可，它与企业的经营场所、仓储条件、人员配备、质量管理制度等紧密相关。这些条件是根据具体企业的情况进行审核和确定的，具有特定性和唯一性。转让该许可证可能会使新的经营者无法满足原有的经营要求和监管标准，进而对药品经营的质量和安全产生不利影响。所以药品经营许可证通常不允许转让。分析选项C医疗机构制剂许可证是对医疗机构配制制剂的许可，它与医疗机构的制剂室条件、技术人员资质、制剂质量控制等因素密切相关。不同的医疗机构在这些方面存在较大差异，且制剂的质量直接关系到患者的健康和安全。转让该许可证可能会导致制剂配制的质量无法得到有效保障，所以医疗机构制剂许可证一般不得转让。分析选项D药品上市许可是指药品获得批准在市场上销售的许可。随着医药产业的发展和市场需求的变化，药品上市许可在一定条件下具有可转让性。通过合法的程序和严格的审批，药品上市许可可以进行转让，这有利于优化药品资源的配置，促进医药产业的合理发展。所以药品上市许可经批准是可以转让的。综上，正确答案是D选项。"26、有关基本药物管理的说法，错误的是

A.政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其关于基本药物管理说法的正确性。选项A：政府举办的基层医疗卫生机构并非完全不能配备、使用非基本药物，在满足一定条件和规定的情况下，是可以配备、使用部分非基本药物的。所以该选项说法错误。选项B：按照相关规定，政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，以保障基本药物的可及性和合理使用，此选项说法正确。选项C：为了减轻群众用药负担，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售，即按进价销售，不再加价，该选项说法正确。选项D：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，并且报销比例明显高于非基本药物，这样可以引导患者优先使用基本药物，提高基本药物的使用比例，此选项说法正确。综上，本题答案选A。"27、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”的是

A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

B.中药注射剂

C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂

D.放射性药品

【答案】：A

【解析】本题可依据相关法规规定，对各选项逐一分析来确定答案。选项A根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），由中药饮片经水提取制成的颗粒剂属于应用传统工艺配制的中药制剂，其文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”，所以选项A正确。选项B中药注射剂的管理要求更为严格，并不在应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理范围内，其文号格式并非“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”，所以选项B错误。选项C医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂，有其专门的管理规定和文号格式，与应用传统工艺配制中药制剂的文号格式不同，所以选项C错误。选项D放射性药品的管理涉及特殊的安全和技术要求，有特定的审批和监管程序，其文号格式也不是“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”，所以选项D错误。综上，正确答案是A。"28、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（）

A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

【答案】：C

【解析】该题主要考查违反药品管理法规定，提供虚假证明或采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证后的处罚规定。依据相关规定，对于这种违法行为，除吊销许可证外，还需5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款，所以答案选C。选项A所描述的“责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款”并非针对此行为的处罚内容，不符合题意。选项B中“处2万元以上10万元以下的罚款”也不是该违法行为对应的正确处罚，故该选项错误。选项D“责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款”同样不是针对本题所涉及违法行为的处罚措施，该选项不正确。"29、某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算和标注规定来判断该药品有效期的正确标注。步骤一：明确药品有效期的计算方法已知该药品生产日期为2014年9月1日，有效期为2年。从生产日期开始往后推算2年，即2014年9月1日经过2年是2016年9月1日。但药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量合格的期限，到有效期截止日期当天的24时前该药品有效，所以该药品实际上在2016年8月31日24时前是有效的，即有效期到2016年8月。步骤二：分析各选项A选项：有效期至2016/31/08，日期的规范标注顺序应该是年/月/日，该选项顺序错误，所以A选项错误。B选项：有效期至2016年08月，符合药品有效期的计算和标注规范，所以B选项正确。C选项：有效期至2016年09月，按照计算该药品到2016年8月31日24时前有效，9月1日开始已过有效期，所以C选项错误。D选项：有效期至2016.09.01，表示到2016年9月1日还有效，而实际上该药品在2016年8月31日24时后就已过有效期，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"30、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是（）。

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】：D

【解析】本题可依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的相关规定，对各选项能否申报医疗机构制剂进行逐一分析。选项A《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，含有麻醉药品的制剂不能申报医疗机构制剂。由于该选项提到的制剂是含有麻醉药品的口服止咳糖浆，所以它不符合申报条件，不能申报医疗机构制剂。选项B按照相关规定，中药注射剂不得作为医疗机构制剂申报。此选项所涉及的制剂为中药注射剂，因此无法申报医疗机构制剂。选项C申报医疗机构制剂要求是本院临床需要且市场上没有供应的品种。而该选项中的药品是招标采购中标产品，只是市场供应不足并非市场没有供应，不满足申报条件，不能申报医疗机构制剂。选项D该选项中的儿科用止咳糖浆本院临床需要且市场没有供应，完全符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中可以申报医疗机构制剂的条件，所以可以申报医疗机构制剂。综上，正确答案是D。"31、根据《互联网药品信息服务管理办法》有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证

A.6个月

B.12个月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题考查《互联网药品信息服务管理办法》中关于有效期届满换证申请时间的规定。依据相关规定，当有效期届满，持证单位若要继续提供互联网药品信息服务，应当在有效期届满前6个月申请换证。所以本题正确选项为A。"32、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.经营范围

【答案】：B

【解析】本题考查关于药品零售企业《药品经营许可证》相关知识。以下对各选项进行分析：-选项A：法定代表人是企业的重要相关人员，其变更等情况有相应的规定和程序，但一般来说，法定代表人并非像企业名称这样在特定情境下重点考查的关键因素，在本题中不是正确答案。-选项B：企业名称具有独特性和标识性，在企业运营过程中，企业名称是进行一系列经营活动和管理登记的重要标识。当药品零售企业取得《药品经营许可证》后，企业名称是其中较为关键且具有明确规定和要求的重要内容，所以该选项正确。-选项C：注册地址虽然也是《药品经营许可证》登记的重要信息之一，但相比之下，企业名称的规范性和唯一性等特性在这类考查中更为突出，注册地址不是本题的正确选项。-选项D：经营范围规定了企业可以经营的药品类别和项目等，虽然重要，但并非本题所指向的重点，所以该选项不符合要求。综上，本题正确答案为B。"33、企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起

A.行政复议

B.行政诉讼

C.行政许可

D.行政处罚

【答案】：A

【解析】本题考查对行政救济途径的理解。选项A行政复议是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，向上级药品监督管理部门提起行政复议，符合行政复议的适用情形，上级药品监督管理部门作为复议机关可以对该罚款决定进行审查，故选项A正确。选项B行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。本题中是向上级药品监督管理部门提出，并非向人民法院提起，所以不属于行政诉讼，选项B错误。选项C行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。如颁发许可证、执照等，它与企业对罚款决定不服寻求救济无关，选项C错误。选项D行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。药品监督管理部门作出的罚款决定属于行政处罚，而不是企业对罚款决定不服的救济方式，选项D错误。综上，本题答案选A。"34、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

A.每一个说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支

B.标签明显区别

C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注

D.标签的内容、格式及颜色必须一致

【答案】：D

【解析】本题考查对“×××皮炎平”药品信息及相关要求的理解，需要判断每个选项的正确性。选项A已知“×××皮炎平”包装规格有5g/支、10g/支，每一个说明书对于药品规格的表述，应当明确具体，要么写规格5g/支，要么写规格10g/支，该项符合实际情况和规范要求，所以选项A正确。选项B不同规格的药品为了便于区分，避免使用混淆，其标签需要有明显区别，这样能够更清晰地展示不同规格药品的信息，保障用药安全，所以选项B正确。选项C标签的规格项清晰明确地标注5g/支或10g/支，能让使用者直观了解药品规格，符合药品标签信息准确、清晰的要求，所以选项C正确。选项D不同规格的药品由于规格不同，在标签上需要体现出差异，比如规格等信息的不同，所以其标签的内容、格式及颜色不一定必须一致，该项说法过于绝对，所以选项D错误。综上，本题应选择选项D。"35、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】：D

【解析】本题可根据药品管理的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A在实际的药品经营管理中，若《药品经营许可证》经营范围中明确包括兽药，意味着获得了监管部门对于经营兽药的许可，那么该企业是可以同时经营兽药的，此表述符合经营许可与经营范围的逻辑，所以该选项说法正确。选项B经营药品需要相应的许可资质，《兽药经营许可证》是允许企业经营兽药的凭证，其经营范畴并不涵盖人用药品。要经营人用药品，必须取得《药品经营许可证》。本题中当事兽药店仅有《兽药经营许可证》却销售人用药品，这属于无证经营人用药品的违规行为，所以取得《兽药经营许可证》不可以经营人用药品，该选项说法错误。选项C兽药和人用药品一样，都有明确规定的治疗疾病的用法和用量，并且在我国药品管理法中，对兽药也是按照药品相关要求进行参照管理的，这样能确保兽药的质量、使用安全等符合规范，保障畜牧业生产和动物健康，所以该选项说法正确。选项D我国药品管理法中的药品不仅包括人用药品，也涵盖了兽药等其他类型的药品。题干中甲兽药店经营人用药品需要《药品经营许可证》，而经营兽药需要《兽药经营许可证》，这都体现了对不同类型药品的管理，说明兽药也是药品管理法管理的范畴，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"36、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。该单位作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品召回时通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限规定。根据相关药品管理法规，对于使用时可能引起严重健康危害的药品实施召回，药品生产企业作出召回决定后，应在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。在本题中，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，属于需要紧急处理的情况，应遵循24小时内通知的规定。所以，甲药品批发企业作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是24小时内，答案选B。"37、根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括

A.责令改正

B.对所有人员给予警告

C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款

D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款

【答案】：B

【解析】本题可依据《易制毒化学品管理条例》的相关规定，对各选项逐一分析来判断正确答案。选项A根据《易制毒化学品管理条例》，当药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查时，责令改正是合理的纠正措施，可促使企业配合监督检查，因此该选项属于可能给予的行政处罚。选项B法规中规定的行政处罚通常是针对企业及相关责任人员，并非对所有人员给予警告，所以该项不属于规定的行政处罚内容。选项C对于情节严重的情况，对单位处1万元以上5万元以下罚款，是为了对企业的违规行为进行经济制裁，增强其遵守法规的意识，该项属于规定的行政处罚内容。选项D情节严重时，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款，这是为了明确相关人员责任，促使其认真履行职责，该项也属于规定的行政处罚内容。综上，答案选B。"38、关于国家基本药物目录的说法，正确的是

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品

【答案】：B

【解析】本题可根据国家基本药物目录的相关规定，对各选项逐一分析。选项A国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，而非天然麝香。因为天然麝香是从麝科动物林麝、马麝或原麝等成熟雄体香囊中干燥分泌物，由于麝类资源的稀缺，为保护野生麝类动物资源，减少对天然麝香的依赖，多采用人工麝香来替代，所以选项A错误。选项B为了保证药品的质量和可及性，同时避免使用天然牛黄资源带来的诸多问题，国家基本药物目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄。体外培育牛黄是依据天然牛黄的成分析出的其主要成分结构，运用现代生物技术制成的，在功效上基本和天然牛黄有相同的特性，所以选项B正确。选项C含有国家濒危野生动植物药材的药品不可纳入国家基本药物目录遴选范围。这是为了保护濒危野生动植物资源，贯彻落实生态保护和可持续发展的理念，若将此类药品纳入目录遴选范围，会加剧对濒危野生动植物的需求和捕猎，不利于生物多样性的保护，所以选项C错误。选项D目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的也属于目录的药品。这是为了保证基本药物的覆盖范围和可及性，确保在化学本质上具有相同治疗作用的药品能够被纳入基本药物目录，以满足临床用药的需求，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是B。"39、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

A.A省药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.A省药品检验所

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：B

【解析】本题考查在特定药品检查情境中，负责在药品质量公告中进行公告的主体。各选项分析选项A：A省药品监督管理部门在给定的内容中，并未提及A省药品监督管理部门负责对甲的药品X检验结果进行公告。其主要职责与题干中涉及的公告主体职能不相关，所以该选项不符合要求。选项B：国家药品监督管理部门题干表明是国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查，在发现药品X含量低于规定范围后，是国家药品监督管理部门决定对甲立案调查并拟公告。按照相关药品监管流程和职责划分，国家药品监督管理部门具有对药品质量检查结果进行公告的权力和职责，因此该选项正确。选项C：A省药品检验所A省药品检验所的主要职责是根据检查组要求对药品X进行检验，提供检验结果。它并不负责对检验结果进行公告，其工作重点在于专业的药品检验环节，所以该选项错误。选项D：中国食品药品检定研究院题干中未涉及中国食品药品检定研究院在此次飞行检查及公告相关事宜中的作用。它在药品监管体系中有自身特定的职能，但并非本题中负责药品质量公告的主体，所以该选项错误。综上，答案选B。"40、药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是

A.中药配方颗粒

B.中成药

C.中药材

D.中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同中药类型特点的理解。我们来逐一分析各个选项：-选项A：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，它是供临床配方使用的单味颗粒，并非按处方配好加工成一定剂型供临床使用，所以A选项错误。-选项B：中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按规定的处方和方法，加工成一定的剂型，如丸、散、膏、丹等，供临床使用的药品，符合题目中“按处方配好加工成一定剂型供临床使用”的描述，所以B选项正确。-选项C：中药材指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，仅为未经加工或简单加工的原料，并非按处方配好加工成一定剂型供临床使用，所以C选项错误。-选项D：中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，它可根据处方调配使用，但不是已经按处方配好加工成一定剂型，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"41、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同不正当竞争行为类型的判断。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。题干中明确指出药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密，这完全符合侵犯商业秘密行为的定义，所以A选项正确。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，比如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等。题干中强调的是获取商业秘密，并非引人混淆的行为，所以B选项错误。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者利用广告或其他方法，对商品或服务的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。本题中未涉及虚假宣传相关内容，所以C选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。题干中没有体现出捏造、散布虚伪事实损害同行声誉的情况，所以D选项错误。综上，答案是A。"42、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识

【答案】：C

【解析】本题可依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》来逐个分析选项。-选项A：红色专有标识用于甲类非处方药药品，此表述符合规定。在非处方药的分类管理中，甲类非处方药安全性相对低于乙类，使用红色专有标识可以起到一定的警示作用，提醒消费者谨慎使用，该选项表述正确。-选项B：绿色专有标识用于乙类非处方药药品，这也是符合规定的。乙类非处方药的安全性较高，绿色通常给人安全、温和的感觉，用绿色来标识乙类非处方药，体现了其相对较高的安全性，该选项表述正确。-选项C：按照规定，红色专有标识是用于甲类非处方药药品，而药品批发企业的指南性标志应使用绿色专有标识，并非红色专有标识，所以该选项表述错误。-选项D：绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识，这是正确的规定，能够引导消费者识别可以销售非处方药的零售企业，该选项表述正确。综上，答案选C。"43、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门在生物医药产业方面的职责。选项A，市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理、市场主体统一登记注册、组织和指导市场监管综合执法工作等，其重点在于维护市场秩序和对市场主体的监管，并非负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准，所以A选项错误。选项B，医疗保障部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等，主要侧重于医疗保障方面的工作，而非生物医药产业的规划、政策和标准制定，所以B选项错误。选项C，发展和改革宏观调控部门主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观层面的规划和调控工作，虽然会涉及到宏观经济的各个领域，但并非专门针对生物医药产业的规划、政策和标准进行拟定和实施，所以C选项错误。选项D，工业和信息化管理部门承担着促进工业和信息化领域产业发展的职责，生物医药产业属于工业领域的一部分，该部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准，推动产业发展，所以D选项正确。综上，答案选D。"44、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。

D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品零售企业经营行为是否合法的判断，关键在于分析企业经营范围与所经营药品类别的匹配情况。选项A分析精神药品属于特殊管理药品，其购进、销售等环节都受到严格的法规监管。即使该企业购进精神药品后没有销售，但其购进行为本身就需要符合相关规定。该企业经营范围未涵盖第二类精神药品，却购进地西泮片（属于第二类精神药品），违反了药品管理法规相关规定，所以选项A错误。选项B分析依据相关规定，连锁药店在满足一定条件下是可以申请从事第二类精神药品零售业务的。但在本题中，该药品零售企业的药品经营许可证经营范围为“中成药”“中药饮片”“化学制剂”“抗生素制剂”，并不包含第二类精神药品。而其货架上销售地西泮片（第二类精神药品），明显超出了核准的经营范围，属于违法经营行为，所以选项B正确。选项C分析并非所有药品零售企业都不能经营第二类精神药品，连锁药店在符合规定的前提下可以申请从事第二类精神药品零售业务。所以“药品零售企业都不能经营第二类精神药品”这一说法错误，选项C排除。选项D分析虽然第二类精神药品属于化学制剂，但企业经营具体的药品类别需要经过药品监督管理部门的核准并在经营许可证中明确。该企业的经营范围中并没有明确包含第二类精神药品，所以不能因为其属于化学制剂就认定企业经营范围可包括它，其经营地西泮片的行为不合法，选项D错误。综上，本题正确答案是B。"45、抗菌药物分级管理的依据不包括

A.安全性

B.疗效

C.稳定性

D.细菌耐药性

【答案】：C

【解析】本题主要考查抗菌药物分级管理的依据。抗菌药物分级管理是为了合理使用抗菌药物，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。选项A，安全性是抗菌药物分级管理的重要依据之一。不同抗菌药物在使用过程中可能会产生不同程度的不良反应，安全性高的药物在分级管理中的级别可能相对较低，使用限制也相对较少，所以安全性属于分级管理依据。选项B，疗效也是分级管理考虑的关键因素。抗菌药物对不同细菌感染的治疗效果存在差异，疗效显著的药物在临床应用中的地位有所不同，会根据其疗效情况纳入相应的分级管理体系，因此疗效属于分级管理依据。选项C，稳定性通常指药物在储存、运输等过程中的化学和物理性质的稳定程度，并非是抗菌药物分级管理所依据的主要因素，所以该选项符合题意。选项D，细菌耐药性是抗菌药物分级管理的核心依据之一。随着抗菌药物的广泛使用，细菌的耐药性问题日益严重。针对耐药性不同的抗菌药物，其使用管理也不同，对于容易导致细菌产生耐药性的药物，会进行更严格的分级管理，故细菌耐药性属于分级管理依据。综上，答案选C。"46、普通处方印刷用纸的颜色

A.白色

B.淡绿色

C.淡蓝色

D.淡黄色

【答案】：A

【解析】本题主要考查普通处方印刷用纸颜色的相关知识。在医疗卫生领域，不同类型的处方其印刷用纸颜色有明确规定，这是为了便于区分不同性质的处方，保障医疗用药安全和管理规范。普通处方使用白色印刷用纸，这是行业内普遍遵循的标准。而淡绿色通常用于儿科处方，淡蓝色用于急诊处方，淡黄色用于麻醉药品和第一类精神药品处方。所以本题答案选A。"47、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报

A.国务院食品药品监督管理部门注册

B.国务院食品药品监督管理部门备案

C.省级食品药品监督管理部门注册

D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题考查首次进口特定保健食品的审批程序。依据相关法律法规，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。所以本题正确答案选B。选项A，注册程序并不适用于补充维生素、矿物质等营养物质的首次进口保健食品；选项C，省级食品药品监督管理部门不负责此类保健食品的注册；选项D，备案部门应为国务院食品药品监督管理部门，而非省食品药品监督管理部门。48、关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一进行分析：-选项A：国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。这样做能够让公众及时了解药品质量的相关信息，保障公众用药安全，该说法正确。-选项B：抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件。药品贮存条件会影响药品质量，检查贮存条件有助于确保抽样药品的质量真实性和代表性，该说法正确。-选项C：当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验。这为当事人提供了合理的救济途径，保障了当事人的合法权益，该说法正确。-选项D：根据相关规定，药品抽查检验不得收取任何费用，而不是只能按照检验成本收取费用，所以该说法错误。综上，答案选D。"49、参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：B

【解析】本题可根据各类产品的管理规定来逐一分析选项。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，实行备案管理，并非经国家药品监督管理部门注册，所以该选项错误。选项B特殊医学用途配方食品参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册。特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，由于其使用人群的特殊性，需要严格管理，因此需要经过国家药品监督管理部门注册，所以该选项正确。选项C体外诊断试剂分为按药品管理的体外诊断试剂和按医疗器械管理的体外诊断试剂。只有按药品管理的体外诊断试剂才参照药品管理要求进行管理，但并非所有体外诊断试剂都一定是按此流程，所以该选项错误。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，不需要经国家药品监督管理部门注册，所以该选项错误。综上，答案选B。"50、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是

A.甲类非处方药

B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品的销售管理规定来逐一分析各选项。选项A：甲类非处方药甲类非处方药是可以在零售药店销售的，不过它不需要凭医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用，所以选项A不符合“需凭医师处方才能销售”这一条件，该选项错误。选项B：列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂蛋白同化制剂属于兴奋剂，根据相关规定，它是严格禁止在零售药店销售的，所以选项B不符合“能在零售药店销售”这一要求，该选项错误。选项C：乙类非处方药乙类非处方药安全性更高，不仅可以在零售药店销售，而且它无需医师处方，消费者可自行购买使用，因此选项C不符合“需凭医师处方才能销售”的规定，该选项错误。选项D：未列入非处方药目录的抗菌药物未列入非处方药目录的抗菌药物属于处方药，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。所以这类药物能在零售药店销售，但需凭医师处方，选项D正确。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括

A.使用量异常增长

B.偶发严重药品不良反应

C.经常超适应症、超剂量使用

D.一年内使用量始终居于前列

【答案】：AC

【解析】本题主要考查医疗机构对临床运用抗菌药物出现异常情况应开展调查并做出处理的情形。选项A当抗菌药物使用量异常增长时，这可能意味着在临床运用过程中存在不合理使用的情况，比如过度用药等。医疗机构需要对这种异常增长的情况展开调查，以确定是否存在滥用、不合理处方或者其他潜在问题，并据此做出相应处理，所以选项A正确。选项B偶发严重药品不良反应属于药品不良反应监测和处理的范畴，它不一定直接反映抗菌药物在临床运用中的异常使用情况。通常情况下，药品不良反应是在药物正常使用过程中可能出现的不良事件，并不等同于临床运用抗菌药物的异常情况