执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析及完整答案详解（各地真题）

执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析第一部分单选题(50题)1、应列在【不良反应】项下的内容是

A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：C

【解析】本题主要考查应列在【不良反应】项下的内容的判断，需要对每个选项进行分析。选项A：该药品与其他药品合并用药的注意事项，这属于药物相互作用以及联合用药时需要关注的信息，主要涉及不同药物之间的协同或拮抗等情况，应列在【药物相互作用】或【注意事项】中，并非【不良反应】，所以选项A不符合要求。选项B：服用药品对于临床检验的影响，这是关于药物对医学检查指标产生的干扰等方面的内容，通常会在【注意事项】中提及，主要是提醒医护人员和患者在进行相关检查时要考虑药物的影响，而不是【不良反应】，所以选项B不符合要求。选项C：服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。服用药品后出现皮疹这一情况，属于用药后产生的与治疗目的无关的有害现象，且在停药后可恢复，符合不良反应的定义，应列在【不良反应】项下，所以选项C正确。选项D：禁止应用该药品的疾病情况，这明确是药品使用的禁忌信息，应列在【禁忌】项中，是指不能使用该药品的特定情形，而不是【不良反应】，所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前

A.6个月内

B.30日内

C.15日内

D.7日内

【答案】：A

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于《药品生产许可证》有效期满再次注册申请时间的规定。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前6个月内。选项B的30日、选项C的15日、选项D的7日均不符合该条例对于《药品生产许可证》再次注册申请时间的规定。所以本题正确答案为A。"3、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（）

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法》中关于买卖、出租、出借药品生产许可证且无违法所得时的处罚规定。选项A：当买卖、出租、出借药品生产许可证且没有违法所得的，按照规定应处2万元以上10万元以下的罚款，该选项符合法律规定。选项B：处违法所得1倍以上3倍以下的罚款，此处罚额度及方式与题干所涉及的“没有违法所得”情况不匹配，不符合要求。选项C：处违法所得1倍以上5倍以下的罚款，同样是针对有违法所得的情形，而本题强调无违法所得，故该选项错误。选项D：处1万元以上3万元以下的罚款，这与《中华人民共和国药品管理法》规定的处罚额度不符，不是正确答案。综上，正确答案是A。"4、二级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】：C

【解析】本题考查二级召回的报告时间相关知识。对于二级召回，正确的报告频率是每3日报告，所以答案选C。在产品召回管理等相关规定中，根据召回级别不同，设定了不同的报告时间间隔，二级召回规定为每3日报告一次，以确保召回过程的信息及时更新和有效管理。5、特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理

C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4位年号）+XXX（4位顺序号）

D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

【答案】：C

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品的管理规定，对各选项逐一进行分析。首先明确特殊医学用途配方食品是为满足特定人群对营养素或膳食的特殊需要而专门加工配制的配方食品。选项A：特殊医学用途配方食品参照药品管理，并且这类食品应当经过国家市场监督管理部门注册。这是符合特殊医学用途配方食品管理实际情况的，因为特殊医学用途配方食品关乎特定人群的健康和安全，需要严格监管，所以该选项说法正确。选项B：特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理。这是为了保证特殊医学用途配方食品广告的真实性、合法性和科学性，防止虚假宣传误导消费者，保护消费者的合法权益，所以该选项说法正确。选项C：特殊医学用途配方食品注册号的格式应为：国食注字TY+XXXX（4位年号）+XXXX（4位顺序号），而不是“国食注字TP+XXXX（4位年号）+XXX（4位顺序号）”，所以该选项说法错误。选项D：特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。这明确了特殊医学用途配方食品注册证书的有效期限，便于管理和监督，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"6、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是

A.发展和改革宏观调控部门

B.市场监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。下面对各选项进行分析：-选项A：发展和改革宏观调控部门主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观经济管理工作，并非承担食品、医药工业等的行业管理工作，所以A选项错误。-选项B：市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理、市场秩序监管、消费者权益保护等工作，侧重于对市场行为和市场秩序的监管，而非专门的行业管理，所以B选项错误。-选项C：工业和信息化部门承担食品、医药工业等的行业管理工作，负责拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策等，因此该选项正确。-选项D：商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等工作，与食品、医药工业等行业管理工作联系不紧密，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"7、药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.制度和记录

B.标准和记录

C.工作标准和原始记录

D.技术标准和工作标准

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业GMP文件管理系统的构成。选项A：制度和记录涵盖了药品生产企业在遵循GMP（药品生产质量管理规范）时所需的两个关键方面。制度是企业为规范生产、管理等各项活动而制定的规则和要求，它明确了各个环节的操作准则和流程；记录则是对实际生产和管理过程的如实记载，能够反映企业是否按照既定制度进行操作，二者共同构成了一个较为完整的文件管理系统，所以该选项正确。选项B：标准和记录，标准虽然也是文件管理系统的一部分，但单独说标准不够全面，因为制度还包含了除标准之外的一些管理规定等内容，仅提及标准不能完整涵盖文件管理系统的范畴，故该选项错误。选项C：工作标准和原始记录，工作标准只是企业标准体系中的一部分，不能代表整个制度层面的要求，而且制度还涉及到管理、质量保证等多方面的规定，所以该选项不够准确，予以排除。选项D：技术标准和工作标准，这主要侧重于标准方面，同样没有包含制度中关于管理、组织、流程等丰富的内容，不能完整地构成药品生产企业GMP的文件管理系统，因此该选项不正确。综上，答案选A。"8、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其利益的，由（）

A.卫生行政部门处罚

B.工商行政管理部门处罚

C.经济综合主管部门处罚

D.药品监督管理部门处罚

【答案】：B

【解析】本题考查对药品生产经营企业违规给予相关人员财物或利益行为处罚主体的知识。根据相关法律法规规定，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，这种行为属于商业贿赂等不正当竞争行为。工商行政管理部门是负责市场监督管理和行政执法的部门，对这类不正当竞争行为具有监管和处罚的职责，所以应由工商行政管理部门进行处罚。而卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的行政管理等工作；经济综合主管部门侧重于经济领域的宏观调控和综合管理；药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用等环节的质量监管等工作，它们均非该类违法行为的处罚主体。综上，本题答案选B。"9、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.只能销售本企业经营的非处方药

B.不得向其他企业销售药品

C.不得向医疗机构销售药品

D.可以采用邮售的方式向公众销售处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业（单体门店）在互联网药品交易方面的相关规定。选项A分析药品零售企业（单体门店）若取得向个人消费者提供互联网药品交易服务资格，只能销售本企业经营的非处方药。这是符合相关法规要求的，因为非处方药相对安全性较高，消费者可以在一定指导下自行购买和使用。所以该选项表述正确。选项B分析此类企业的服务对象主要是个人消费者，不得向其他企业销售药品。这是为了规范药品流通渠道，保证药品交易的安全性和可追溯性。所以该选项表述正确。选项C分析药品零售企业（单体门店）向个人消费者提供互联网药品交易服务，其销售对象不包括医疗机构。医疗机构的药品采购通常有专门的渠道和规范流程。所以该选项表述正确。选项D分析处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。为了保障公众用药安全，严禁通过邮售等方式向公众销售处方药。所以“可以采用邮售的方式向公众销售处方药”这一表述是错误的。综上所述，答案选D。"10、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，退货药品库

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《药品经营质量管理规范实施细则》对在库商品色标管理的知识掌握。在药品经营质量管理中，对于在库商品实行色标管理是一项重要的规范。不同颜色代表着不同状态的药品，以便于管理和区分。其中，红色通常代表不合格药品库；绿色代表合格药品库、零货称取库、待发药品库；黄色代表待验药品库、退货药品库；而蓝色一般并不用于在库药品的色标管理分类。本题问的是退货药品库所对应的颜色，根据上述规则，退货药品库应使用黄色标识，所以答案选C。"11、定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的

A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】：C

【解析】本题考查定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的法律后果。选项A：“造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书”，此规定一般适用于特定的执业人员违规且造成严重后果的情形，并非针对定点批发企业未依照规定储存药品的情况，所以该选项不符合要求。选项B：“由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书”，该规定主要是针对具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师的违规处理，并非针对定点批发企业，因此该选项不正确。选项C：依据相关药品管理法律法规，对于定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的，应由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。这一处理方式符合相关规定，所以该选项正确。选项D：“由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书”，此规定通常是针对医疗卫生机构中相关执业人员的违规处理措施，并非针对定点批发企业的违规情形，故该选项错误。综上，答案选C。"12、不得发布广告的药品是

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及药品的性质和相关规定来判断不得发布广告的药品。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在广告发布方面有严格的规定，需在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但并非完全禁止发布广告。所以选项A不符合题意。选项B：非处方药非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，只要其广告内容经过药品监督管理部门的审查批准，符合相关规定即可。所以选项B不符合题意。选项C：放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。由于放射性药品具有放射性危害，对人体健康有潜在风险，其使用和管理有着极其严格的要求，为保障公众安全，放射性药品不得发布广告。所以选项C符合题意。选项D：中药材中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，其范围广泛，包括植物、动物、矿物等。中药材在符合相关规定的情况下是可以进行广告宣传的，并不是禁止发布广告的类别。所以选项D不符合题意。综上，不得发布广告的药品是放射性药品，答案选C。"13、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C.医疗用毒性药品应陈列在处方药专区

D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售（连锁）企业药品陈列的相关规范。选项A分析依据药品经营管理相关规定，为了便于消费者区分和药师指导用药，处方药、非处方药应分区陈列，并且要有处方药、非处方药专用标识，这样能清晰地对不同类型药品进行展示和管理，所以该选项表述正确。选项B分析中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，这是为了避免因名称混淆而导致用药错误等情况发生，保证中药饮片调配的准确性和安全性，该选项符合药品管理规范，表述正确。选项C分析医疗用毒性药品有其特殊的管理要求，由于其毒性特点，不能陈列在处方药专区。医疗用毒性药品应严格按照相关规定单独存放，并有相应的安全措施和警示标识，该企业将其陈列在处方药专区的做法不符合规定，所以该选项表述错误。选项D分析非药品与药品在功能、使用方式等方面存在差异，为防止消费者误购误用，非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志，该选项符合药品经营场所陈列管理的要求，表述正确。综上，答案选C。"14、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传的是

A.中药材

B.中成药

C.非药品

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断出不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病宣传的对象。选项A：中药材中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，是药品的一种。在符合相关规定和要求的情况下，中药材可以在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行与预防、治疗、诊断人体疾病相关的宣传。所以选项A不符合题意。选项B：中成药中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，属于药品范畴。同样，在遵循法规的前提下，能够在其包装、标签等宣传资料上有关于预防、治疗、诊断人体疾病的宣传内容。所以选项B不符合题意。选项C：非药品非药品并非用于预防、治疗、诊断人体疾病的产品。《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传。因此，选项C符合题意。选项D：血液制品血液制品是指各种人血浆蛋白制品，用于治疗和预防疾病，属于药品类别。在满足相关法规的条件下，能在其包装、标签等宣传资料上进行与疾病防治相关的宣传。所以选项D不符合题意。综上，答案选C。"15、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械分类变化趋势的相关知识。选项A，医疗器械的分类并不是依据危害严重程度从危害严重到危害不严重来划分的。医疗器械分类主要考虑的是安全性和有效性等因素，而非单纯的危害程度这样简单的概念，所以选项A错误。选项B，在我国，医疗器械根据其风险程度，由低到高依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。所以医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是由低风险到高风险，选项B正确。选项C，医疗器械分类与资源稀缺或丰富程度并无关联。其分类的核心是基于产品本身对人体的影响以及使用过程中的风险状况，而不是资源情况，所以选项C错误。选项D，医疗器械无论是哪一类，都是经过一定的审批和监管流程，在其适用范围内是有效的医疗产品。分类并非从有效到无效的变化，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"16、某全国性药品批发企业经批准可以从事麻醉药品和第一类精神药品的经营活动，关于其从事购销、配送药品活动的说法，错误的是

A.该企业可以从事第二类精神药品的批发业务

B.该企业应当将药品送至向其购买麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构

C.该企业应该从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

D.该企业可从区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：D

【解析】本题可根据全国性药品批发企业在麻醉药品和精神药品经营活动中的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：全国性药品批发企业经批准可以从事麻醉药品和第一类精神药品的经营活动，同时也可以从事第二类精神药品的批发业务，该选项说法正确。选项B：全国性药品批发企业、区域性药品批发企业应当将药品送至向其购买麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构，医疗机构不得自行提货，所以该企业应当将药品送至向其购买麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构，该选项说法正确。选项C：全国性药品批发企业可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，然后向其他区域性批发企业或者医疗机构销售，该选项说法正确。选项D：全国性药品批发企业应从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，而区域性批发企业才可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，所以该企业不能从区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，该选项说法错误。本题要求选择说法错误的选项，答案是D。"17、根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。

A.药品批发企业跨省新增仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品经营企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加经营范围

【答案】：B

【解析】本题主要考查依据《药品经营许可证管理办法》，判断应重新办理《药品经营许可证》的情形。分析选项A药品批发企业跨省新增仓库，此情况通常属于许可事项的变更，一般进行变更登记即可，不需要重新办理《药品经营许可证》。分析选项B药品零售企业变更经营方式，经营方式的改变意味着企业的经营模式、业务类型等发生了根本性的变化，原有的《药品经营许可证》已不能适应新的经营情况，按照《药品经营许可证管理办法》，这种情形应重新办理《药品经营许可证》，所以该选项正确。分析选项C药品经营企业变更法定代表人，法定代表人主要是代表企业行使职权的负责人，其变更并不影响企业的经营性质、范围等核心内容，只需办理相关的变更手续，无需重新办理《药品经营许可证》。分析选项D药品批发企业增加经营范围，这属于许可事项的变更，企业只需按照规定进行经营范围的变更登记，而不是重新办理《药品经营许可证》。综上，答案是B。"18、属于国家一级保护野生药材物种的是

A.赛加羚羊角

B.甘草

C.龙胆

D.洋金花

【答案】：A

【解析】这道题考查国家一级保护野生药材物种的相关知识。选项A，赛加羚羊角属于国家一级保护野生药材物种。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。赛加羚羊是极度濒危物种，其角是珍贵的中药材，所以赛加羚羊角属于一级保护范围，该选项正确。选项B，甘草属于国家二级保护野生药材物种。二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，甘草因长期过度采挖，资源量逐渐减少，被列为二级保护，所以该项不符合题意。选项C，龙胆属于国家三级保护野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，龙胆由于采挖过度等因素，资源量有所下降，被列入三级保护，该选项错误。选项D，洋金花不属于国家保护野生药材物种范畴。洋金花是茄科曼陀罗属植物，虽有一定药用价值，但并非国家重点保护的野生药材，该项也不正确。综上，答案选A。"19、国家对新药审批时进行的检验属于（）

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品检验类型的定义来逐一分析选项。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对生产、经营和使用的药品进行有目的地抽样检查，其目的在于发现和查处不合格药品，保障药品市场的整体质量。而国家对新药审批时进行的检验并非是随机抽样检查，它有特定的针对新药审批的要求和流程，所以选项A不符合。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售或进口。这种检验通常是针对特定情况、特定药品的强制检验，和新药审批时的检验目的和性质不同，所以选项B不正确。选项C：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验，其目的是为了保证药品的质量可控，符合新药注册的要求，这与国家对新药审批时进行检验的目的和性质是相符的，即通过检验来确定新药是否满足注册上市的条件，所以选项C正确。选项D：复验复验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，它是对原检验结果的一种复核和验证，并非是新药审批时的常规检验类型，所以选项D不符合。综上，答案选C。"20、按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

【答案】：B

【解析】本题可根据国家对药品相关行政审批事项的改革情况，逐一分析各选项。A选项“药品委托生产许可”：药品委托生产许可对于保证药品质量和生产管理的规范性具有重要意义，目前该许可并未被取消，药品委托生产仍需按照相关规定获得许可。B选项“中药材GAP认证”：按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家已取消中药材GAP（中药材生产质量管理规范）认证。取消该认证是为了减少不必要的行政干预，让市场在资源配置中发挥更重要的作用，激发市场活力。所以该选项正确。C选项“药品零售企业GSP认证”：药品零售企业GSP（药品经营质量管理规范）认证是确保药品经营过程质量可控的重要手段，在保障公众用药安全方面起到关键作用，目前此认证并未取消。D选项“互联网药品交易服务企业审批”：互联网药品交易涉及药品的流通和销售，与公众用药安全密切相关。为了加强对互联网药品交易的监管，保障药品质量和用药安全，该审批并未被取消。综上，答案选B。"21、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）

A.卫生行政部门处罚

B.工商行政管理部门处罚

C.经济综合主管部门处罚

D.药品监督管理部门处罚

【答案】：B

【解析】依据相关法律法规规定，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的行为，这属于商业贿赂等不正当竞争行为。而工商行政管理部门负责维护市场秩序，对不正当竞争等商业行为进行监管和处罚。所以这种情况下应由工商行政管理部门处罚，答案选B。22、应该给予注销注册的情形是

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

【答案】：C

【解析】本题可根据执业药师注册及注销注册的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册。一般情况下，受过刑事处罚的人员，处罚执行完毕满一定期限后是可以申请执业药师注册的，该选项描述的是申请注册的情况，并非应给予注销注册的情形。选项B：刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册。此选项同样是关于申请执业药师注册的内容，不符合应给予注销注册的要求。选项C：贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚。当执业药师在执业过程中受到刑事处罚时，按照规定应给予注销注册，所以该选项符合题意。选项D：张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》。虽然被吊销《执业药师注册证》是较为严重的处理，但这与应给予注销注册的直接情形概念有所不同，吊销注册证是一种行政处罚措施，而题干强调的是应给予注销注册的情形。综上，正确答案是C。"23、生产中药饮片必须持有

A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》

D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

【答案】：A

【解析】本题考查生产中药饮片所需持有的证件。分析选项A《药品生产许可证》是指药品生产企业合法生产药品的法定凭证，企业必须取得该证才能进行药品生产活动。《药品GMP证书》是药品生产质量管理规范认证证书，证明企业的生产过程符合药品生产质量管理规范要求，保证药品质量的稳定性、安全性和有效性。生产中药饮片属于药品生产行为，所以必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，选项A正确。分析选项B《药品经营许可证》是从事药品经营活动的合法凭证，《药品GSP证书》是药品经营质量管理规范认证证书，它们主要适用于药品的经营环节，而非生产环节，故生产中药饮片不需要持有这两个证书，选项B错误。分析选项C《药品种植许可证》和《药品GAP证书》主要是针对中药材种植环节，中药材种植达到GAP标准可获得《药品GAP证书》。生产中药饮片是对中药材进行加工炮制等生产活动，并非单纯的种植环节，所以不需要《药品种植许可证》和《药品GAP证书》，选项C错误。分析选项D如上述对选项A的分析，生产中药饮片需持有《药品GMP证书》来确保生产过程符合质量规范。而《药品GAP证书》是针对中药材种植环节，与生产中药饮片的生产环节不匹配，所以选项D错误。综上，答案选A。"24、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，正确的是

A.一次性有效批件的有效期为3年

B.多次使用批件的有效期为5年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.国家中医药管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本题可根据《进口药材管理办法（试行）》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：一次性有效批件的有效期并非3年。通常情况下，一次性有效批件的有效期较短，是一次性使用的，其有效期不是3年，所以该选项错误。选项B：多次使用批件的有效期不是5年。在《进口药材管理办法（试行）》里，多次使用批件有其特定的有效期规定，但并非5年，故该选项错误。选项C：《进口药材批件》编号格式为国药材进字+4位年号+4位顺序号，此为符合《进口药材管理办法（试行）》规定的正确编号格式，所以该选项正确。选项D：国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件，而不是国家中医药管理部门，因此该选项错误。综上，本题正确答案是C。"25、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理

B.将被责令停止经营

C.将被没收违法经营的产品和违法所得

D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查对销售未经注册医疗器械相关处理规定的理解。题干分析题干中某内镜中国有限公司销售进口内镜系统，部分产品未取得注册证书，存在销售未经注册医疗器械的行为。该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元。选项分析A选项：依据相关法规，对于销售未经注册的医疗器械的违法行为，县级以上人民政府药品监督管理部门均有权处理，并非只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理，所以A选项错误。B选项：销售未经注册的医疗器械属于违法经营行为，按照规定是会被责令停止经营的，B选项表述正确。C选项：根据相关法律，对于违法经营的产品和因违法经营所获得的违法所得，应予以没收，C选项表述正确。D选项：对于销售未经注册医疗器械这类违法经营行为，确实会被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款，D选项表述正确。综上，本题答案选A。"26、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识

B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析来判断其说法是否正确。选项A：非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识，这是为了便于消费者识别非处方药，该说法符合非处方药专有标识管理的相关规定，所以选项A说法正确。选项B：未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂，这是确保市场上的非处方药都具有规范标识，便于消费者准确识别和使用非处方药的重要措施，所以选项B说法正确。选项C：使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用，这样可以保证非处方药专有标识的规范性和一致性，便于消费者识别和管理，所以选项C说法正确。选项D：非处方药专有标识中红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品，而该选项表述与正确内容相反，所以选项D说法错误。综上，答案选D。"27、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.黄芪

B.黄柏

C.黄芩

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本题主要考查资源处于衰竭状态的重要野生药材物种相关知识。首先来分析各选项：-选项A：黄芪不属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以该选项错误。-选项B：黄柏是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，该选项正确。-选项C：黄芩也不是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，该选项错误。-选项D：羚羊角是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，该选项错误。综上，本题正确答案选B。"28、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品广告审查发布标准》等相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A在广告中对药品的适应症和药理作用进行介绍，属于药品广告中常见且合理的宣传内容。这种介绍有助于消费者了解药品的基本信息和治疗用途，在符合相关规定的情况下进行客观介绍是被允许的，所以该选项符合规定。选项B邀请患者在广告中介绍自己服药后的效果，存在夸大疗效以及误导消费者的风险。药品的治疗效果会因个体差异而有所不同，通过患者现身说法来宣传药品，容易让消费者认为该药品对所有人都有同样良好的效果，可能导致消费者盲目用药，不符合药品广告宣传的规定。选项C在电影放映前的广告中由演员服用该药以观众为对象进行广告宣传，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。《药品广告审查发布标准》规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，因此该选项不符合规定。选项D在广告中介绍药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发，这种宣传方式容易让消费者认为该药品具有更高的质量和疗效，可能存在利用合作研发机构进行过度宣传、误导消费者的嫌疑，也不符合药品广告宣传的相关规范。综上，符合规定的药品广告宣传方式是在广告中对其适应症和药理作用进行介绍，答案选A。"29、组织制定与修订国家药品标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查组织制定与修订国家药品标准的机构。以下对各选项进行分析：-选项A：中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作等，并非负责组织制定与修订国家药品标准，所以该选项错误。-选项B：国家药典委员会的主要职责之一就是组织制定与修订国家药品标准，包括药典、药品标准等，因此该选项正确。-选项C：CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责食品药品监管行政事项受理服务和投诉举报相关工作，不涉及国家药品标准的制定与修订，所以该选项错误。-选项D：CFDA执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册、继续教育等相关工作，和制定与修订国家药品标准无关，所以该选项错误。综上，答案选B。"30、药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.不可预见性

C.不可避免性

D.不可控制性

【答案】：D

【解析】本题可根据药品安全风险的特点，对各选项逐一分析，从而得出正确答案。选项A：复杂性药品安全风险具有复杂性，这是因为药品从研发、生产、流通到使用的整个过程中，涉及众多环节和因素。例如，研发过程中药物的化学成分、药理作用等存在不确定性；生产过程中原材料质量、生产工艺等会影响药品质量；流通环节中的储存条件、运输环境等也可能对药品产生影响；使用过程中患者的个体差异、用药方法等同样会影响药品安全。所以药品安全风险是复杂的，该选项不符合题意。选项B：不可预见性由于药品所作用的对象是人体，人体生理和病理现象十分复杂，且药物的作用机制也存在很多未知因素。新药研发时，即使经过了严格的临床试验，但由于试验样本数量、观察时间等限制，一些罕见的不良反应可能在上市后才会逐渐显现出来。因此，药品安全风险具有不可预见性，该选项不符合题意。选项C：不可避免性在药品的研发和生产过程中，无论技术多么先进、管理多么严格，都难以完全消除所有的安全风险。一方面，药品本身的性质决定了其存在一定的毒副作用；另一方面，人类对疾病和药物的认知是有限的，随着科学技术的发展，新的药品安全问题可能会不断被发现。所以药品安全风险是不可避免的，该选项不符合题意。选项D：不可控制性虽然药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性，但并不意味着它是不可控制的。实际上，通过加强药品监管，包括严格的药品审批制度、规范的生产质量管理规范（GMP）、严格的流通监管以及合理的用药指导等措施，可以有效地降低药品安全风险。例如，药品监管部门会对药品的研发、生产、流通等各个环节进行严格监督，确保药品符合质量标准和安全要求；医疗机构会对患者进行合理用药指导，减少用药差错和不良反应的发生。所以药品安全风险是可以控制的，该选项符合题意。综上，答案选D。"31、基本医疗卫生制度中的四大体系不包括

A.药品供应保障体系

B.医疗器械供应保障体系

C.医疗保障体系

D.医疗服务体系

【答案】：B

【解析】本题可根据基本医疗卫生制度四大体系的具体内容来判断各选项正误。基本医疗卫生制度的四大体系分别为公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。-选项A：药品供应保障体系是基本医疗卫生制度四大体系之一，主要作用是建立健全药品供应保障体系，以满足人民群众的基本用药需求，所以该选项不符合题意。-选项B：医疗器械供应保障体系并不在基本医疗卫生制度的四大体系范围内，所以该选项符合题意。-选项C：医疗保障体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分，它为居民提供医疗费用的保障，减轻居民就医负担，所以该选项不符合题意。-选项D：医疗服务体系同样是基本医疗卫生制度四大体系之一，其涵盖了各级各类医疗机构，为群众提供医疗服务，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"32、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A.普通处方为淡绿色

B.急诊处方为淡黄色

C.第一类精神药品为淡绿色

D.第二类精神药品为淡红色

【答案】：B

【解析】本题可根据《处方管理办法》中对不同处方颜色的规定来逐一分析选项。选项A：依据相关规定，普通处方的印刷用纸应为白色，并非淡绿色，所以选项A错误。选项B：按照《处方管理办法》，急诊处方的印刷用纸是淡黄色，该选项符合规定，所以选项B正确。选项C：对于第一类精神药品，其处方印刷用纸为淡红色，而不是淡绿色，所以选项C错误。选项D：第二类精神药品处方印刷用纸是白色，并非淡红色，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"33、负责拟定药品流通发展规划和政策的部门是

A.工业和信息化部门

B.商务部门

C.海关

D.中医药管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门在药品流通领域的职责。选项A，工业和信息化部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、产业政策等，推动重大技术装备国产化，指导推进信息化建设等工作，并不负责拟定药品流通发展规划和政策。选项B，商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策，以规范药品流通市场，促进药品合理流通，该选项正确。选项C，海关主要负责对进出境的运输工具、货物、行李物品、邮递物品和其他物品进行监管，征收关税和其他税、费，查缉走私等工作，与药品流通发展规划和政策的拟定无关。选项D，中医药管理部门主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导和管理中医药教育、科研等工作，重点在中医药领域，并非负责整个药品流通发展规划和政策的拟定。综上，答案选B。"34、关于药品生产的说法，正确的是

A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准

B.药品生产企业可接受委托生产生物制品

C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关法规规定，对各选项逐一分析判断。选项A根据相关规定，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审查批准，而并非省级药品监督管理部门。所以选项A说法错误。选项B生物制品生产和质量控制要求较高，存在较高的质量风险。为保证生物制品质量安全，药品生产企业不得接受委托生产生物制品。因此选项B说法错误。选项C依据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。所以选项C说法正确。选项D药品委托生产需要符合严格的条件和履行相关审批程序，并非药品生产企业之间协商一致就可以委托生产药品。选项D说法错误。综上，本题正确答案是C。"35、组织验收

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日

【答案】：C

【解析】本题考查组织验收所需的工作日时长。题目提供了4个选项，分别为10个工作日、20个工作日、30个工作日和5个工作日。正确答案是C选项，即30个工作日，这表明在该情境下，组织验收工作按照规定流程和标准，预计需要30个工作日来完成。36、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑

C.销售已过有效期的板蓝根颗粒

D.销售未注明生产批号的感冒冲剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同药品相关情形判断其假劣药性质的知识。解题关键在于准确把握假药和劣药的定义及判定标准，然后将题目中各选项所描述的情形与之进行对照分析。选项A生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒，该情形中产品的主要成分与宣称的补钙功能不符，使用淀粉这种不具备补钙功效的原料来生产幼儿补钙颗粒，属于“以非药品冒充药品”的情况。依据《药品管理法》的定义，这种情形应判定为假药。选项B销售的降压药片剂外表霉迹斑斑，表明药品的质量在外观上出现了明显的问题，药品已经变质。按照《药品管理法》规定，变质的药品应认定为劣药。选项C销售已过有效期的板蓝根颗粒，药品超过有效期后，其质量和疗效可能无法得到保障。根据相关法规，超过有效期的药品属于劣药范畴。选项D销售未注明生产批号的感冒冲剂，生产批号是药品生产过程中的重要标识，未注明生产批号不符合药品生产和管理的规范要求。按照《药品管理法》的规定，这种情形属于劣药。综上，本题正确答案选A，因为只有选项A的情形符合假药的定义，而选项B、C、D的情形均判定为劣药。"37、在企业内部对药品质量具有裁决权

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】：B

【解析】该题正确答案是B选项。在企业内部，质量管理机构对药品质量具有裁决权。质量领导组织主要是负责领导和统筹企业有关质量方面的工作方向和策略等，并不直接对药品质量进行裁决。企业主要负责人侧重于企业整体的管理和决策等宏观层面事务，并非专门针对药品质量裁决。药品养护组织主要职责是负责药品的养护工作，以确保药品在储存等环节的质量状态，而非对药品质量具有裁决权。所以本题应当选择质量管理机构，即B选项。38、说明书【不良反应】项下的内容不包括（）。

A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应

B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减

C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述

D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述

【答案】：D

【解析】本题可根据药品说明书【不良反应】项下内容的相关规定，对各选项逐一分析。A项：处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，这是为了让医生和患者全面了解药品可能带来的不良影响，以便在使用过程中做出合理决策，该项符合药品说明书不良反应内容的规范要求。B项：国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减，非处方药通常是患者可以自行购买和使用的药品，完整准确的不良反应信息有助于患者正确用药，保障用药安全，该项也符合规定。C项：预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，这能让接种者清楚了解接种后可能出现的情况，做好相应的应对准备，是符合要求的内容。D项：按照相关规定，尚不清楚有无不良反应的，应当在该项下以“尚不明确”来表述，而该项说不可在该项下以“尚不明确”来表述，与规定不符。综上，答案选D。"39、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录管理规定中咖啡因单方制剂的分类。在特殊管理药品的分类中，第一类精神药品、麻醉药品、第二类精神药品和非特殊管理药品处方药有着不同的界定和管理要求。第一类精神药品通常是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性且依赖性潜力和危害较大的药品；麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品；第二类精神药品与第一类精神药品类似，但依赖性潜力和危害相对较小；非特殊管理药品处方药则是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但不属于特殊管理药品范畴。根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于第二类精神药品，所以本题答案选C。"40、药品标签中的外用药标识应

A.彩色印制

B.单色印制

C.通用名称

D.商品名称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品标签中外用药标识的印制要求。选项A：彩色印制。药品标签中的外用药标识通常是彩色印制的，彩色标识能够更加醒目地提醒使用者该药品为外用药，避免误服等情况的发生，故该选项正确。选项B：单色印制。单色印制相对不够醒目，不利于起到明显的提示作用，不符合外用药标识的实际印制要求，所以该选项错误。选项C：通用名称。通用名称是药品的法定名称，与外用药标识的印制方式并无直接关联，所以该选项错误。选项D：商品名称。商品名称是药品生产企业给自己药品起的名称，和外用药标识的印制要求没有关系，所以该选项错误。综上，答案选A。"41、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本题主要考查儿科医师开具的蒙脱石散剂处方在零售药店调剂后的保存期限。依据相关规定，儿科处方在零售药店调剂后的保存期限是5年，所以本题答案选C。而选项A的1年、选项B的2年、选项D的3年均不符合该处方的保存期限要求。42、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.中医药管理部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各管理部门在互联网药品广告整治中的职责。选项A国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等综合性工作，规范和维护市场经营秩序等，但在加强对互联网药品广告整治的配合工作中并非起主导配合作用，故A选项不符合。选项B中医药管理部门主要职责是对中医药行业进行管理，推动中医药事业发展，其重点在于中医药相关业务的规范和促进，并非主要负责配合药监部门进行互联网药品广告整治，所以B选项不正确。选项C国家工业和信息化管理部门负责协调维护国家信息安全和信息安全保障体系建设，指导监督政府部门、重点行业的重要信息系统与基础信息网络的安全保障工作等。在互联网药品广告整治方面，该部门能够凭借其对互联网行业的管理职能，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治，故C选项正确。选项D国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章并组织实施和监督检查等，与互联网药品广告整治工作并无直接关联，所以D选项错误。综上，答案选C。"43、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期以及相关公告政策的理解应用。题干中明确提到2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。接下来分析各个选项：-A选项，该药品有效期至2016年5月31日，说明在2015年6月25日公告发布之后到2016年5月31日这个时间段，药品虽然在有效期内，但按照公告要求已不能生产、销售和使用，且此时已超过公告发布时间，不过仅就有效期判断的话已过期，但结合实际情况不应以过期来衡量其能否使用，所以不选A选项。-B选项，药品有效期至2016年6月1日，同样在公告发布后的有效期内按要求不能生产、销售和使用，且已超过公告发布时间，而从有效期角度已过期，也不符合题意，不选B选项。-C选项，药品有效期至2016年6月30日，在2015年6月25日公告发布时药品处于有效期内，虽然按照公告要求停止了生产、销售和使用，但从有效期本身来看药品未超过有效期，该选项符合相关逻辑，应选C选项。-D选项，药品有效期至2016年7月1日，也是在公告发布后的有效期内按规定不能生产、销售和使用，虽然从有效期角度未过期，但不符合本题考查结合公告判断的要点，不选D选项。综上所述，本题正确答案是C。"44、在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）。

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

【答案】：D

【解析】本题考查药品陈列与存放的相关规定。选项A，甲类非处方药可以在药店的货架上进行陈列销售，并不需要存放在专柜中，所以A选项不符合题意。选项B，处方药在符合规定的情况下可以在店内陈列，通常有专门的处方药销售区域进行展示，并非必须存放在专柜，所以B选项不符合要求。选项C，乙类非处方药相对甲类非处方药安全性更高，其在药店的陈列更为常见和自由，无需存放在专柜，所以C选项也不正确。选项D，第二类精神药品属于特殊管理药品，根据相关法规，在店内不得陈列，并必须存放在专柜中，以确保其储存和管理的安全性、规范性，防止滥用和非法流通等情况发生，所以D选项符合题意。综上，本题正确答案是D。"45、根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于

A.口服的固体制剂

B.外用的固体制剂

C.口服的液体制剂

D.大容量注射剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同剂型药品按批的划分原则中一批的界定。选项A，对于口服的固体制剂，通常不是以灌装前经最后混合的药液来划分批次，其批的划分一般有其他特定标准，所以该选项不符合题意。选项B，外用的固体制剂，其批的划分原则与灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批这种界定方式不相关，故该选项不正确。选项C，口服的液体制剂符合按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的描述，所以该选项正确。选项D，大容量注射剂虽然也是液体制剂，但它有其自身独立的批划分规则，并非按照灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批来确定，因此该选项错误。综上，答案选C。"46、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型企业销售药品时对乙类非处方药准销标志的要求。选项A：药品生产企业药品生产企业的主要职责是药品的生产制造，其核心业务在于按照相关标准和规范进行药品的研发与生产过程，通常并不直接面向消费者进行药品销售，因此不需要获得乙类非处方药准销标志来销售药品，所以选项A不正确。选项B：药品批发企业药品批发企业主要是将药品批量销售给药品零售企业、医疗机构等下游渠道，其销售对象是具有专业资质的机构，并非直接面向普通消费者。所以也不需要获得乙类非处方药准销标志来进行销售活动，选项B不符合要求。选项C：药品零售企业药品零售企业本身就是专业从事药品销售的企业，其销售药品的资质是经过严格审批获得的《药品经营许可证》，凭借此证即可销售各类符合规定的药品，包括乙类非处方药，而无需额外获得乙类非处方药准销标志，选项C错误。选项D：普通商业企业普通商业企业并不属于专业的药品销售机构，在其经营范围内增加乙类非处方药销售业务时，为了确保其销售行为的规范性和安全性，必须获得乙类非处方药准销标志才可以销售乙类非处方药，所以选项D正确。综上，正确答案是D。"47、政府全额补贴是指

A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对政府全额补贴概念的理解。选项A描述的是基层医疗卫生机构收支纳入财政管理，工作人员待遇和药品“零差率”销售补偿由财政保证，这并非是对政府全额补贴的准确界定，它更侧重于基层医疗卫生机构整体的财政管理模式，而非针对“全额补贴”这一概念，所以A选项错误。选项B提及以财政和医保基金为主，多种其他方式为辅的多头补偿机制，重点在于补偿机制的构成方式，和政府全额补贴的概念不一致，故B选项错误。选项C明确指出对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，这准确地阐述了政府全额补贴的具体内容，所以C选项正确。选项D说的是分配因素根据各地基层医疗卫生机构的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定，这是关于补贴分配的考量因素，并非政府全额补贴的定义，因此D选项错误。综上，答案选C。"48、批准文号是"国妆特字G××××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。选项A分析国产非特殊用途化妆品一般不需要取得“国妆特字”，通常采用产品备案管理，所以选项A错误。选项B分析国产特殊用途化妆品，其批准文号格式为“国妆特字G××××”，故选项B正确。选项C分析进口特殊用途化妆品的批准文号格式是“国妆特进字J××××”，并非“国妆特字G××××”，所以选项C错误。选项D分析进口非特殊用途化妆品实行备案管理，其备案号格式与“国妆特字G××××”不同，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"49、不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.辅助用药

B.儿童用维生素

C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的

D.中西药复方制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查不应作为乙类非处方药的情况。逐一分析各选项：-选项A：辅助用药通常不适合作为乙类非处方药。辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物，其安全性等方面存在一定风险，一般不列为乙类非处方药。-选项B：儿童用维生素可以作为乙类非处方药。维生素是人体维持正常生理功能所必需的一类有机物质，儿童用维生素在合理剂量下相对安全，可在药店自主购买使用，不属于不应作为乙类非处方药的情况，故该选项正确。-选项C：化学药品含抗菌药物、激素等成分的不应作为乙类非处方药。抗菌药物如果不合理使用易导致耐药菌产生等问题，激素也可能带来一些不良反应，这类药品通常需要在专业人员指导下使用，所以不适合作为乙类非处方药。-选项D：中西药复方制剂不应作为乙类非处方药。中西药复方制剂成分复杂，存在药物相互作用等潜在风险，其安全性和有效性评估较为复杂，一般不作为乙类非处方药。综上，答案选B。"50、关于医疗器械界定的说法，错误的是

A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件

B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴

C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用

D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

【答案】：A

【解析】本题考查对医疗器械界定相关说法的正误判断。选项A医疗器械不仅包括硬件，也包括计算机软件。例如一些医学影像诊断软件、患者监护软件等，它们在医疗领域发挥着重要作用，同样属于医疗器械的范畴。所以选项A中“医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件”的说法错误。选项B直接作用于人体的设备，如注射器、体温计、心脏起搏器等，这些设备能够对人体进行检查、诊断、治疗等，显然属于医疗器械范畴，该选项说法正确。选项C医疗器械的工作原理通常以物理等方式为主，如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理往往只是起辅助作用。比如某些物理治疗设备可能会结合一些药物辅助治疗，药物的药理学原理起到辅助设备治疗的作用，而设备本身主要还是依靠物理方式发挥效用，该选项说法正确。选项D医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，如通过机械运动、电磁原理、光学原理等对人体进行诊断、治疗、监护等。例如超声诊断仪利用超声波的反射原理来成像，从而实现对人体内部器官的检查，其效用主要通过物理方式获得，该选项说法正确。综上，答案选A。"第二部分多选题(20题)1、列入国家基本药物目录药品的条件不包括

A.《中华人民共和国药典》收载的品种

B.国家基本医疗保险药品目录中的品种

C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种

D.具有多家药品生产企业生产的品种

【答案】：BD

【解析】本题可根据列入国家基本药物目录药品的条件，对各选项进行逐一分析。选项A《中华人民共和国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，收载的品种经过了严格的筛选和审定，具有较高的安全性、有效性和质量可控性，因此《中华人民共和国药典》收载的品种是可以列入国家基本药物目录的，所以选项A不符合题意。选项B国家基本医疗保险药品目录主要是为了保障参保人员的基本医疗用药需求，其范围和管理重点与国家基本药物目录有所不同。国家基本药物目录侧重于满足基本医疗卫生需求、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重等方面，不能简单地将国家基本医疗保险药品目录中的品种都列入国家基本药物目录，该选项符合题意。选项C国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种，是经过相关部门审核和认可的，其质量和安全性等有一定的保障，符合列入国家基本药物目录的要求，所以选项C不符合题意。选项D具有多家药品生产企业生产的品种，并不一定就符合列入国家基本药物目录的条件。国家基本药物目录的遴选主要依据药品的临床必需性、疗效、安全性等因素，而非生产企业的数量，所以选项D符合题意。综上，本题答案选BD。2、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有

A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格

B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作

D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

【答案】：BC

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》的相关内容，对每个选项逐一进行分析。选项A《医疗机构药事管理规定》指出，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除了二级以上医院，对于其他医疗机构药学部门负责人的学历和技术职务任职资格要求与二级以上医院不同。而选项A未明确提及“临床药学专业”，表述不够全面，所以该选项错误。选项B依据规定，各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房。不同级别医院的规模、业务需求等存在差异，设置与之相适应的药事组织机构能够更好地满足医院药事工作的开展，所以该选项正确。选项C医疗机构药学部门承担着药品管理、药学技术服务和药事管理等重要工作，它是医院药事相关工作的具体执行和管理部门，在保障药品供应、合理用药等方面发挥着关键作用，所以该选项正确。选项D并非各级医疗机构都应当设立药事管理与药物治疗学委员会。根据规定，二级以上医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。所以该选项错误。综上，本题正确答案选BC。3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

【答案】：ABC

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析，判断是否应由卫生行政部门给予行政处罚。选项A医疗机构设置专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作，是确保药品不良反应监测工作有效开展的基础。若医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作，会影响药品不良反应监测的正常进行，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，这种情况应由卫生行政部门给予行政处罚，所以选项A正确。选项B开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理是医疗机构在药品不良反应监测方面的重要职责。医疗机构未按照要求开展相关工作，不利于及时发现和处理药品不良反应问题，可能会对公众健康造成潜在威胁。按照规定，卫生行政部门应对此类违规行为给予行政处罚，因此选项B正确。选项C在严重药品不良反应和药品群体不良事件发生时，相关调查工作对于查明事件原因、采取有效措施控制风险至关重要。医疗机构不配合调查，会阻碍调查工作的顺利进行，不利于保障公众用药安全。所以，对于这种不配合调查的行为，卫生行政部门应给予行政处罚，选项C正确。选项D向相关部门提交定期安全性更新报告是药品生产企业的职责，而非医疗机构的职责。所以该项不符合应由卫生行政部门给予行政处罚的情形，选项D错误。综上，答案选ABC。4、调配毒性处方时，必须

A.认真负责

B.计量准确

C.按医嘱注明要求

D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查调配毒性处方时的相关要求。选项A：调配毒性处方时，认真负责是基本的职业态度和要求。只有秉持认真负责的精神，才能够在调配过程中避免出现差错，确保患者用药安全，所以该项正确。选项B：计量准确对于毒性处方尤为关键。毒性药物剂量的细微偏差都可能对患者的健康造成严重影响，因此在调配时必须保证计量准确，该项正确。选项C：按医嘱注明要求是调配处方的重要环节。医生在开具毒性处方时会根据患者的具体情况提出特定要求，调配人员按医嘱注明要求可以使后续的用药过程更加规范和安全，该项正确。选项D：题干要求的答案为ABC，说明该项不符合要求。实际上，调配毒性处方时，配方人员及具有药