执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解（有一套）

执业药师之《药事管理与法规》题库第一部分单选题(50题)1、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品类易制毒化学品购用证明》相关规定来判断其有效期。《药品类易制毒化学品购用证明》是用于购买药品类易制毒化学品的重要凭证，其有效期为3个月。所以该题正确答案是A选项。B选项1年、C选项5年、D选项3年均不符合《药品类易制毒化学品购用证明》有效期的规定。"2、说明书【用法用量】项中的内容不包括（）。

A.用药剂量

B.中毒剂量

C.计量方法

D.用药次数

【答案】：B

【解析】本题可依据说明书【用法用量】项的常见内容，对各选项进行逐一分析判断。选项A：用药剂量用药剂量是说明书【用法用量】中非常关键的信息。明确的用药剂量有助于患者准确用药，确保药物能发挥预期的治疗效果，同时避免因用药剂量不当而产生不良反应或影响治疗效果。所以说明书【用法用量】项通常会包含用药剂量，该选项不符合题意。选项B：中毒剂量中毒剂量主要是在药物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意义，但它并非说明书【用法用量】项的内容。【用法用量】主要聚焦于指导患者正确、安全地使用药物以达到治疗目的，而不是告知中毒剂量。所以说明书【用法用量】项中不包括中毒剂量，该选项符合题意。选项C：计量方法计量方法对于准确用药十分重要。不同的药物可能有不同的计量方式，如片剂按片数、液体按毫升等，说明书需要明确告知患者如何准确计量药物，以保证用药的准确性和安全性。因此，说明书【用法用量】项会包含计量方法，该选项不符合题意。选项D：用药次数用药次数也是【用法用量】中的关键信息之一。合理的用药次数能够维持药物在体内的有效浓度，从而保证治疗效果。医生会根据药物的特性和病情确定合适的用药次数，并在说明书中明确标注，以指导患者用药。所以说明书【用法用量】项通常会包含用药次数，该选项不符合题意。综上，答案选B。"3、行政强制措施的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政强制措施的执法主体相关知识。行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。依据相关法律法规，行政强制措施的执法主体是行政机关。行政机关具有行政管理职能，在法定职权范围内，可以依法实施行政强制措施。选项B中提及行政机关申请人民法院，这主要涉及行政强制执行的情况，当行政机关自身没有强制执行权时，可申请人民法院强制执行，并非行政强制措施的执法主体范畴；选项C，人民法院主要是司法机关，其职能更多体现在司法审判、执行生效法律文书等方面，并非行政强制措施的执法主体；选项D，行政机关的上级行政机关主要是对下级行政机关进行业务指导和监督等工作，不是直接实施行政强制措施的执法主体。综上，本题答案选A。"4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于

A.非限制级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药物的分级管理相关知识来解答。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。其中，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。题目中提到克林霉素临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低，符合非限制使用级抗菌药物的特点。所以，答案选A。"5、从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本题主要考查对境内第二类医疗器械证书格式的认知。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，“械注准”是境内医疗器械注册的标志，境内第二类医疗器械可以由省级药品监督管理部门审批注册，省级行政区域相关的注册编号通常体现地方简称，所以“京械注准XXXXXXXXXXX”能体现省级审批的境内第二类医疗器械，该选项符合要求。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，“国”代表国家级，“国械注准”一般是境内第三类医疗器械的注册编号格式，并非境内第二类医疗器械，所以该选项不符合。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，“国械注许”是港澳台地区医疗器械注册的编号格式，并非境内第二类医疗器械的证书格式，该选项不正确。选项D“国械备XXXXXXXX”，“国械备”是第一类医疗器械的备案编号格式，并非境内第二类医疗器械的注册编号格式，该选项也不符合。综上，答案选A。"6、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（）

A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式

C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名

D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对《中成药通用名称命名技术指导原则》中关于中成药命名相关规定的理解。选项A，中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语，这是确保中成药名称能准确传达信息、方便使用和管理的合理要求，该说法正确。选项B，需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予1年过渡期，而非2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式，所以该选项说法错误。选项C，中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名，这有利于保证中成药命名的规范性和通用性，避免因特定名称带来的局限性和潜在问题，该说法正确。选项D，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴，这符合传承和弘扬传统文化以及提升中成药文化内涵的要求，该说法正确。综上，答案选B。"7、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

C.自动售药机可以销售所有非处方药品

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTCA选项说法错误，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。B选项说法正确，目的是正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。C选项说法错误，非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。D选项说法错误，处方药没有专有标识，Rx是处方正文中的标示，表示“请取”。

【答案】：B

【解析】本题主要考查对处方药与非处方药分类管理相关知识的理解。选项A分析“双跨”药品具有特殊性，它既能按处方药管理，又能按非处方药管理。为了确保消费者能准确区分药品的不同管理方式和使用要求，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，商品名虽然相同，但标签和说明书是不同的。所以选项A中说“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书应相同这一表述错误。选项B分析非处方药是可以在大众媒介上进行广告宣传的。对其广告内容进行审查、批准，禁止随意夸大或篡改，是为了正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗，防止消费者因错误的广告信息而不恰当用药，保障用药安全。因此选项B的说法是正确的。选项C分析非人工自助售药设备（如自动售药机）并非可以销售所有非处方药品，根据规定，其不得销售除乙类非处方药外的其他药品。这是因为乙类非处方药的安全性相对较高，而其他非处方药可能存在相对较高的风险，需要在专业人员指导下使用。所以选项C说法错误。选项D分析处方药并没有国家指定的专有标识，“Rx”并非药品专有标识，它是处方正文中的标示，含义为“请取”。只有非处方药有专有标识OTC。所以选项D说法错误。综上，本题正确答案是B。"8、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查药品类易制毒化学品专用账册的保存期限。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年。所以正确答案是B选项，A选项1年、C选项3年、D选项5年均不符合该条例规定的保存期限。9、承担生物制品批签发相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查承担生物制品批签发相关工作的机构。选项A，中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作，它是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，在生物制品批签发等药品质量控制方面发挥着重要作用，所以该选项正确。选项B，国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册、继续教育等与执业药师管理相关的工作，并不承担生物制品批签发工作，该选项错误。选项C，国家药品监督管理部门药品评价中心主要开展药品、医疗器械、化妆品的安全性和有效性评价相关工作，如药品不良反应监测等，并非承担生物制品批签发工作的机构，该选项错误。选项D，国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节的现场检查等工作，与生物制品批签发工作无关，该选项错误。综上，答案选A。"10、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同处方印刷用纸颜色的相关规定。在处方管理规定中，不同类型的处方使用不同颜色的印刷用纸，以作区分。儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。题目中提到是为8个月的男孩调剂处方，8个月男孩属于儿科范畴，而该处方含有青霉素针剂，同样属于儿科处方。所以此处方的印刷用纸应为淡绿色。故答案选B。"11、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.药品再注册

D.加快上市注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品注册程序类别所属范畴的理解。破题点在于分析题干中所描述的针对符合条件的创新药品注册申请可适用的相关程序，判断其所属的大类别。选项A：药物临床试验药物临床试验主要是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。而题干中描述的突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序，并非是关于药物在人体中进行试验的范畴，所以不属于药物临床试验，A选项错误。选项B：药品上市许可药品上市许可是指药品上市许可持有人依法取得药品注册证书的过程，重点在于获得上市的许可资质。题干强调的是对创新药品注册申请适用的加快程序，并非单纯指获得上市许可这一行政许可行为本身，所以不属于药品上市许可，B选项错误。选项C：药品再注册药品再注册是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。题干内容是关于创新药品新的注册申请及适用的特别程序，并非是药品批准证明文件有效期满后的再注册情况，所以不属于药品再注册，C选项错误。选项D：加快上市注册题干中提到对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这些程序的目的都是为了加快创新药品的上市注册进程，促使其更快地进入市场，所以属于加快上市注册，D选项正确。综上，答案选D。"12、关于保健食品的说法，错误的是()。

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】：D

【解析】本题主要考查对保健食品相关知识的理解。选项A，保健食品是适用于特定人群，具有调节机体功能作用的食品。这是保健食品的基本特性之一，比如针对老年人群的具有辅助降血脂功能的保健食品等，所以该选项说法正确。选项B，声称保健功能的保健食品，应当具有科学依据。这是为了确保保健食品宣传的真实性和可靠性，避免虚假宣传，保障消费者的权益，所以该选项说法正确。选项C，保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是对保健食品安全性的基本要求，只有符合这一要求，才能保证消费者食用的安全，所以该选项说法正确。选项D，保健食品不能声称对疾病有一定程度的预防治疗作用。保健食品和药品有着明确的区分，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质；而保健食品主要是调节机体功能，不能替代药品的治疗作用，所以该选项说法错误。故本题答案选D。"13、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地市级人民政府

D.本县人民法院

【答案】：B

【解析】本题主要考查行政复议机关的确定。行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请。在本题中，某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服申请行政复议。对于实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议。药品监督管理部门属于垂直领导的行政机关，所以对县级药品监督管理部门的具体行政行为不服，应向其上一级主管部门即所在地市级药品监督管理部门申请行政复议。接下来分析各选项：A选项：所在地省级人民政府并非对县级药品监督管理部门作出的行政处罚决定进行行政复议的受理机关，所以该选项错误。B选项：如前面分析，所在地市级药品监督管理部门是县级药品监督管理部门的上一级主管部门，能够受理该行政复议申请，该选项正确。C选项：所在地市级人民政府不是县级药品监督管理部门行政复议的受理机关，所以该选项错误。D选项：本县人民法院是司法机关，负责审理各类案件，并非行政复议机关，行政复议是行政机关内部的监督和纠错机制，所以该选项错误。综上，答案选B。"14、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的

C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政复议法》规定，对各选项是否属于行政复议受案范围进行分析。选项A：对行政机关做出的警告行政处罚不服的，行政处罚属于具体行政行为，公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议，所以该选项属于行政复议的受案范围。选项B：对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的，财产扣押属于行政强制措施，行政强制措施也是具体行政行为的一种，当事人对行政机关实施的行政强制措施不服的，有权申请行政复议，因此该选项属于行政复议受案范围。选项C：认为行政机关没有依法办理行政许可事项的，行政许可是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。若行政机关未依法办理行政许可事项，影响了申请人的合法权益，申请人可以申请行政复议，故该选项属于行政复议受案范围。选项D：对民事纠纷的调解或者其他处理行为，行政调解是行政机关在其职责范围内对平等主体之间的民事纠纷所进行的调解，这种调解行为并不具有行政强制力，不会对当事人的权利义务产生实质性的影响，当事人如果对调解结果不满意，可以通过民事诉讼等途径解决纠纷，而不能申请行政复议，所以该选项不属于行政复议的受案范围。综上，答案选D。"15、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

A.甲省药品生产企业?

B.甲省某药品批发企业?

C.甲省某药店?

D.甲省某药品检验机构?

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师的注册执业单位相关知识。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。选项A甲省药品生产企业，药品生产过程需要专业的药学技术人员进行质量把控、药品研发等工作，执业药师可以在此类单位注册执业，确保药品生产的质量和安全。选项B甲省某药品批发企业，药品批发环节涉及药品的采购、储存、运输等多个环节，需要执业药师对药品的质量和合法性进行监管，所以执业药师也能在药品批发企业注册执业。选项C甲省某药店，药店直接面对消费者销售药品，执业药师需要为消费者提供专业的用药指导和咨询服务，确保消费者安全、合理用药，这是执业药师常见的执业场所之一。选项D甲省某药品检验机构，该机构主要负责药品的监督检验、技术仲裁等工作，其工作性质侧重于对药品质量的检验检测，并非直接的药品生产、经营、使用环节，通常不需要执业药师进行执业活动，因此张某不能注册到甲省某药品检验机构。综上，答案选D。"16、负责药品价格监督检查工作的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。A选项，卫生健康部门的主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度等，并不负责药品价格监督检查工作。B选项，商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策措施等，与药品价格监督检查工作并无直接关联。C选项，中医药管理部门主要负责拟订中医药事业发展规划、政策和相关标准，指导中药资源的保护、开发和合理利用等中医药相关事务，并非负责药品价格监督检查工作。D选项，国家市场监督管理总局负责监督管理价格收费行为。其中包括对商品价格、服务价格以及国家机关、事业性收费的监督检查，所以药品价格监督检查工作是其职责之一。综上，答案选D。"17、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当

A.责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动

B.停止该药品品种在发布地的广告发布活动

C.撤销该药品的药品广告批准文号

D.处以1万元以下罚款

【答案】：A

【解析】本题考查异地发布药品广告未备案的处理规定。选项A：依据相关药品广告管理规定，当发布地药品广告审查机关发现异地发布药品广告未向其备案时，会责令限期办理备案手续。若广告发布方逾期不改正，为了规范药品广告市场秩序，保障公众用药安全，就会停止该药品品种在发布地的广告发布活动，此选项符合规定。选项B：发布地药品广告审查机关发现未备案情况时，不会直接停止该药品品种在发布地的广告发布活动，而是先责令限期办理备案手续，所以该选项错误。选项C：撤销药品广告批准文号通常是针对药品广告本身存在违规审批、广告内容虚假等严重问题，而不是单纯因为未办理异地发布备案手续，所以该选项错误。选项D：题干中所描述的未备案情况，规定处理方式并非处以1万元以下罚款，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"18、药品广告的监督管理机关是

A.国家卫生行政管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告监督管理机关的相关知识。选项A，国家卫生行政管理部门主要负责医疗卫生方面的行政管理工作，如医疗机构的管理、卫生政策的制定等，并非药品广告的监督管理机关，所以A项错误。选项B，国家食品药品监督管理局曾在机构改革前承担药品、医疗器械等的监管职责，但对于药品广告的监督管理并非其主要职责范畴，所以B项错误。选项C，省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要侧重于本辖区内药品生产、经营等环节的监管工作，并非药品广告监督管理的主体机关，所以C项错误。选项D，县级以上工商行政管理部门依照相关法律法规，负责对药品广告进行监督管理，包括对药品广告的审批、内容审查、违法广告查处等工作，所以药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门，D项正确。综上，本题答案选D。"19、《药品经营许可证》的有效期为

A.30日

B.6个月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营许可证》的有效期。《药品经营许可证》的有效期规定为5年，选项D正确。选项A的30日、选项B的6个月以及选项C的3年均不符合《药品经营许可证》有效期的规定。所以本题答案选D。20、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括

A.具有初级专业技术职务任职资格的医师

B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师

C.乡村医生

D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

【答案】：B

【解析】本题可根据可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A具有初级专业技术职务任职资格的医师，在经过相关培训并考核合格后，是可以授予非限制使用级抗菌药物处方权的。因此，选项A不符合题意。选项B零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师，由于其不具备行医资格，不满足授予非限制使用级抗菌药物处方权的基本条件，不能授予该处方权。所以，选项B符合题意。选项C乡村医生经过相应的培训，掌握了合理使用抗菌药物的知识和技能，是能够获得非限制使用级抗菌药物处方权的。因此，选项C不符合题意。选项D具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，其专业能力和知识储备相对更丰富，经过培训后是可以授予非限制使用级抗菌药物处方权的。所以，选项D不符合题意。综上，答案选B。"21、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：C

【解析】本题可根据行政许可各原则的含义来判断行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现的是哪一原则。选项A：公开、公平、公正原则公开原则要求行政许可的依据、过程和结果等都要向社会公开；公平原则强调行政机关在实施行政许可时应平等对待所有申请人，不偏袒任何一方；公正原则要求行政机关在作出行政许可决定时，应客观、公正，不掺杂个人偏见。而题干中行政机关不擅自改变已生效行政许可，主要强调的不是信息公开以及平等、公正对待申请人等内容，所以该选项不符合题意。选项B：便民和效率原则便民原则是指行政机关在实施行政许可过程中，应当尽可能为申请人提供便利，减少申请人的办事成本和时间；效率原则要求行政机关在法定期限内及时作出行政许可决定，提高办事效率。行政机关不擅自改变已生效行政许可与为申请人提供便利、提高办事效率并无直接关联，故该选项不正确。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人对行政权力的正当合理信赖应当予以保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政许可。如果确需改变，对于由此给相对人造成的损失应当给予补偿。题干中行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，正是体现了对行政相对人合理信赖的保护，符合信赖保护原则的要求，所以该选项正确。选项D：法定原则法定原则是指设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。强调的是行政许可的设定和实施要遵循法律规定的程序和范围等，与行政机关不擅自改变已生效行政许可所体现的原则不一致，因此该选项错误。综上，答案选C。"22、根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于

A.无证经营行为

B.经营劣药行为

C.无证生产行为

D.经营假药行为

【答案】：C

【解析】该题正确答案选C。《药品管理法》对药品生产、经营活动有严格的规定和许可制度。丙药品批发企业虽具有医用氧经营范围，但从医用氧生产企业购进槽车液氧后进行分装为钢瓶装再销售的行为，属于药品生产活动范畴。因为将液氧分装为钢瓶装涉及到药品生产的特定环节和工艺。而该企业未获得相应的药品生产许可，所以此行为属于无证生产行为，而并非是无证经营行为（A选项），经营劣药行为主要是针对药品质量不符合相关标准等情况（B选项），经营假药行为是指药品本身为假药的经营活动（D选项）。23、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂

B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列

C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册

D.对调剂的处方保存2年

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业对含兴奋剂药品的管理规定。选项A分析对于运动员患者，不能一概拒绝调剂。当患者为运动员时，应加强处方审核，告知其药品含兴奋剂成分，但并非直接拒绝调剂，所以选项A错误。选项B分析并非对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列。对于处方药和含兴奋剂的非处方药，在零售药店是可以按规定上架陈列的，所以选项B错误。选项C分析只有蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）需要采用专柜双人双锁、专用账册管理，而不是所有含兴奋剂的药品都如此，所以选项C错误。选项D分析根据规定，药品零售企业对调剂含兴奋剂药品的处方应保存2年，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"24、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便

B.安全.有效.方便.价廉

C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应

D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】：C

【解析】本题考查医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，此表述一般常用于描述药品的通用特点，但并非是医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项B“安全、有效、方便、价廉”，这种表述较为宽泛笼统，没有全面准确地涵盖医保药品目录遴选时的各项关键考量因素，不能作为主要原则。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”，这一原则全面综合地考虑了多方面的因素。“临床必需”强调了药品对于临床医疗实践的不可或缺性；“安全有效”确保了药品的质量和治疗效果；“价格合理”兼顾了医保基金的承受能力和患者的经济负担；“使用方便”体现了药品在临床应用中的便捷性；“市场能够保证供应”则保障了药品的可及性，所以该选项正确。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，这更多是基本药物的遴选原则，而非医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。综上，本题答案选C。"25、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.儿科处方

D.老年处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的情形。选项A，麻醉药品具有成瘾性和依赖性等特殊性质，为了保证用药安全以及防止滥用，国家对麻醉药品的使用和管理有着严格规定，医疗机构是限制门诊就诊人员持麻醉药品处方到零售药店购药的，所以A选项不符合题意。选项B，精神药品同样因其对中枢神经系统有特定作用，使用不当可能会对人体健康造成严重危害，因此也受到严格管理，医疗机构会限制门诊就诊人员持精神药品处方到零售药店购药，B选项不符合题意。选项C，儿科用药有其特殊性，儿童的生理机能尚未发育完全，用药的剂量、剂型等都需要特别精准和谨慎，为确保儿童用药安全，医疗机构通常会限制门诊就诊人员持儿科处方到零售药店购药，C选项不符合题意。选项D，老年处方相对而言不涉及特殊管理药品，也没有像麻醉药品、精神药品、儿科用药那样严格的使用和管理限制，医疗机构不得限制门诊就诊人员持老年处方到零售药店购药，D选项符合题意。综上，答案选D。"26、甲药品零售企业出售党参短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.公平交易权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】：B

【解析】本题可依据消费者各项权利的定义，结合甲药品零售企业出售党参短斤缺两这一行为进行分析。A选项“安全保障权”：指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。而题干中仅表明党参短斤缺两，未涉及消费者人身或财产安全受到损害的情况，所以该行为并未侵犯消费者的安全保障权，A选项不符合题意。B选项“公平交易权”：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。甲药品零售企业出售党参短斤缺两，意味着消费者所购买到的商品数量不足，没有获得计量正确的公平交易条件，明显侵犯了消费者的公平交易权，B选项符合题意。C选项“自主选择权”：消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中的行为并非是对消费者自主选择权利的限制，所以未侵犯自主选择权，C选项不符合题意。D选项“获得赔偿权”：指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。题干中未提及消费者因短斤缺两这一行为受到人身或者财产损害并要求赔偿的情况，所以没有涉及侵犯获得赔偿权，D选项不符合题意。综上，答案选B。"27、药品零售企业，不得摆上柜台销售

A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力

B.对陈列的药品

C.对储存中发现的有质量疑问的药品

D.陈列药品

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售企业销售药品的相关规定。选项A：购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，企业可采取其他合法合规的质量控制措施，并非不能摆上柜台销售。首营品种在符合相关资质审核、质量文件齐全等条件下，是可以正常进行陈列销售的，所以该选项不符合题意。选项B：对陈列的药品，药品零售企业只要按照规定的陈列条件（如温度、湿度等）进行陈列，并定期检查，确保药品质量稳定，是可以摆上柜台销售的。陈列药品是正常的销售展示方式，并非不能摆上柜台，故该选项不符合题意。选项C：对储存中发现的有质量疑问的药品，为了保证消费者用药安全，根据相关药品管理规定，这类药品不得摆上柜台销售。必须立即采取暂停销售、封存等措施，并及时进行质量复查等处理，待明确质量情况后再做进一步处理，所以该选项符合题意。选项D：陈列药品是药品零售企业销售药品的正常操作方式。企业做好陈列药品的质量管理，包括定期检查等工作，陈列的药品是可以正常销售的，并非不能摆上柜台，因此该选项不符合题意。综上，答案选C。"28、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起

A.15日内提出

B.60日内提出

C.3个月内提出

D.6个月内提出

【答案】：D

【解析】本题考查公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的时间规定。根据相关法律规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。本题选项A的15日通常不符合直接提起行政诉讼的时间要求；选项B的60日也并非此情形下的法定时间；选项C的3个月同样不是正确的时间规定。而选项D的6个月符合法律规定，所以本题正确答案是D。"29、2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为"经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品"，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的含义，逐一分析《药品管理法》的规定和国家药品监督管理部门的职责下放这一法律适用情况，从而确定正确答案。选项A：不溯及既往原则不溯及既往原则是指法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。题干中并未涉及法律对其生效前的事件和行为是否适用的问题，没有体现不溯及既往原则，所以选项A错误。选项B：全面审查原则全面审查原则一般是在行政复议或行政诉讼等程序中，对行政行为进行全面审查，包括事实认定、法律适用、程序合法性等方面。而本题主要是关于法律规定将药品委托生产行政许可职责下放的问题，并非涉及行政复议或行政诉讼中的全面审查，所以选项B错误。选项C：法律条文到达时间的原则法律条文到达时间的原则通常指法律生效后，以一定的方式使相关主体知晓该法律条文。题干中没有提及法律条文到达时间相关内容，所以选项C错误。选项D：行政许可法定原则行政许可法定原则是指行政许可的设定和实施，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。在本题中，全国人民代表大会常务委员会通过修正《药品管理法》的相关条文，明确规定了经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，国家药品监督管理部门依据这一法律规定将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门，这一过程严格遵循了法律规定，体现了行政许可法定原则，所以选项D正确。综上，答案选D。"30、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：B

【解析】本题主要考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中对于生产、销售劣药造成不同后果的认定标准。选项A分析“足以严重危害人体健康”通常适用于对生产、销售假药等行为的一种认定情形，主要强调药品本身具有造成严重健康危害的潜在可能性，而题干描述的是劣药使用后已经造成了器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍这一实际后果，并非单纯的潜在可能性，所以选项A不符合题意。选项B分析根据相关解释规定，生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，与题干描述的情形相契合，所以选项B正确。选项C分析“后果特别严重”一般对应更为严重的后果，如致人死亡、重度残疾等更为恶劣的情形，题干中仅表明造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，尚未达到“后果特别严重”的程度，所以选项C不符合。选项D分析“其他特别严重情节”也是用于界定更为严重的、超出一般严重危害程度的情况，题干所描述的情况未达到此标准，所以选项D不正确。综上，答案选B。"31、医疗机构门急诊药品调剂室应当实行

A.集中调配供应

B.单剂量调剂配发

C.按日剂量配发

D.大窗口或者柜台式发药

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构门急诊药品调剂室的相关规定来分析各选项。-选项A：集中调配供应一般适用于静脉用药等情况，并非医疗机构门急诊药品调剂室的普遍实行方式，所以该选项错误。-选项B：单剂量调剂配发通常用于住院患者的药品调剂，以保证用药安全和剂量准确，不是门急诊药品调剂室的常规做法，所以该选项错误。-选项C：按日剂量配发并非门急诊药品调剂室的标准模式，不符合相关规定，所以该选项错误。-选项D：为了方便患者取药，提高服务效率，医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药，所以该选项正确。综上，答案选D。"32、原料药标签可以不标注（）。

A.药品名称

B.规格

C.贮藏

D.生产日期

【答案】：B

【解析】本题可根据原料药标签的标注要求，对各选项进行分析判断。分析选项A药品名称是药品的重要标识，对于原料药来说，明确其名称是准确使用和管理的基础。无论是在药品生产、流通还是使用过程中，都需要清楚知道原料药的具体名称，所以药品名称是必须标注在原料药标签上的，选项A不符合题意。分析选项B规格通常指的是药品的剂型、剂量等具体的量化信息。对于原料药而言，它是用于生产最终药品的起始物料，在生产过程中还会经过进一步的加工和处理，其最终形成的药品规格取决于后续的生产工艺和配方，所以原料药标签可以不标注规格，选项B符合题意。分析选项C贮藏条件对于保证原料药的质量和稳定性至关重要。不同的原料药对贮藏的温度、湿度、光照等条件有不同的要求，如果不按照规定的贮藏条件保存，可能会导致原料药的质量下降甚至失效，因此贮藏信息需要标注在原料药标签上，选项C不符合题意。分析选项D生产日期能够反映原料药的生产时间，这对于判断原料药的有效期、质量稳定性以及追溯其生产批次等都具有重要意义。通过生产日期可以了解原料药的新鲜程度和可能的质量变化情况，所以生产日期是原料药标签必须标注的内容，选项D不符合题意。综上，答案选B。"33、2020年，新型冠状病毒（2019一nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019一nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为

A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对新型冠状病毒检测产品管理分类和产品分类的了解。首先明确医疗器械和药品的概念区别，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”是用于检测新型冠状病毒的产品，属于体外诊断的范畴。在我国医疗器械管理中，根据风险程度，医疗器械分为第一类、第二类和第三类，其中第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。核酸检测试剂盒关系到对疫情的诊断和防控，风险程度较高，所以属于第三类医疗器械。同时，它是通过体外检测的方式来辅助诊断疾病，因此属于体外诊断试剂类医疗器械。综上所述，该产品的管理分类和产品分类分别为第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械，答案选A。"34、国家一级保护野生药材物种为

A.严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家一级保护野生药材物种的定义。首先分析选项A，严重减少的主要常用野生药材物种并不是国家一级保护野生药材物种的定义，这一描述不符合一级保护野生药材物种的特征，所以选项A错误。接着看选项B，资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种对应的是国家二级保护野生药材物种，并非一级保护野生药材物种，所以选项B错误。再看选项C，国家一级保护野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，该选项准确地阐述了国家一级保护野生药材物种的定义，所以选项C正确。最后看选项D，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种指的是国家二级保护野生药材物种，而不是一级保护野生药材物种，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"35、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是

A.本省内定点批发企业

B.定点批发企业或其他医疗机构

C.就近其他省医疗机构

D.本省内其他医疗机构

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品且本医疗机构无法提供时的紧急借用渠道。逐一分析各选项：-选项A：本省内定点批发企业只是其中一种可能的借用渠道，但不全面，表述不够准确，所以该选项错误。-选项B：依据相关规定，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业或其他医疗机构紧急借用，该选项全面准确地涵盖了合法的借用渠道，所以该选项正确。-选项C：就近其他省医疗机构并非是紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的规定渠道，所以该选项错误。-选项D：本省内其他医疗机构只是借用渠道的一部分，表述不完整，所以该选项错误。综上，答案选B。"36、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是

A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期

B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改

C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请

D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A广告审查机关通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期，这有利于公众对药品广告信息进行监督和查询，符合政务公开和公众监督的要求，该说法是正确的。选项B广告主、广告经营者、广告发布者严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改，这是保证广告内容真实性和合法性的重要措施。如果随意对审查通过的内容进行改动，可能会导致广告传达的信息不准确，误导消费者，所以该说法正确。选项C已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查，而不是进行广告变更申请。重新申请审查可以确保改动后的广告内容仍然符合相关法规和规定，保障消费者的合法权益，所以该说法错误。选项D经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布。这是为了促进药品广告的合理流通，避免因地域限制导致药品信息传播不畅，符合市场经济和药品流通的规律，该说法正确。综上，答案选C。"37、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材

A.龙胆

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题主要考查对二级保护野生药材相关知识的掌握。选项A龙胆是三级保护野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材，所以A选项错误。选项B三七不是国家重点保护野生药材，因此B选项不符合题意。选项C梅花鹿（鹿茸）属于一级保护野生药材，不符合二级保护野生药材的描述，C选项不正确。选项D穿山甲属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材，所以D选项正确。综上，答案选D。"38、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.国家卫生和计划生育委员会

【答案】：C

【解析】本题主要考查制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门。-选项A，商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的工作，并不涉及医保、工伤和生育保险药品目录的制定与发布，所以选项A错误。-选项B，国家发展和改革委员会主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观层面的工作，与医保药品目录的制定工作关联性不大，所以选项B错误。-选项C，人力资源和社会保障部承担着拟订医疗、工伤、生育保险及其补充保险政策和标准等职责，制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是其工作范畴，所以选项C正确。-选项D，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等工作，并非《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的制定发布部门，所以选项D错误。综上，答案选C。"39、A型肉毒毒素及其制剂属于（）

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】：B

【解析】本题考查药品的分类管理相关知识。选项A分析麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，主要包括阿片类、可卡因类、大麻类等，其作用多与中枢神经系统的抑制、镇痛等相关。而A型肉毒毒素及其制剂并不主要用于此类麻醉相关的医疗需求，也不具有典型麻醉药品的成瘾性等特征，所以不属于麻醉药品，A选项错误。选项B分析医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。A型肉毒毒素是一种毒性很强的神经毒素，其制剂如果使用不当，例如剂量不准确、注射部位错误等，可能会导致严重的不良反应甚至危及生命，符合医疗用毒性药品的定义，所以A型肉毒毒素及其制剂属于医疗用毒性药品，B选项正确。选项C分析精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类精神药品和第二类精神药品。常见的有镇静催眠药、中枢兴奋药等。A型肉毒毒素及其制剂的作用机制和用途与精神药品不同，它主要用于美容、肌肉痉挛治疗等方面，并非作用于中枢神经系统以产生兴奋或抑制作用，因此不属于精神药品，C选项错误。选项D分析药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，这些物质是用于制造毒品的原料或配剂，具有被非法用于制造毒品的风险。而A型肉毒毒素及其制剂并没有被用于制造毒品的特性和用途，所以不属于药品类易制毒化学品，D选项错误。综上，答案选B。"40、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售企业所持《药品经营许可证》的有效期。根据相关法规规定，药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期为5年。选项A“至少5年”表述不准确，并非是至少的概念，而是明确的5年；选项B“3年”不符合规定；选项D“至少3年”同样不符合实际的有效期要求。所以本题正确答案是C。"41、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以

A.直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册地以执业药师身份执业

【答案】：D

【解析】本题主要考查取得《执业药师资格证书》后执业的条件。选项A：取得《执业药师资格证书》后，不能直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业。因为执业药师需要先进行注册，经注册后才可在注册地以相应身份执业，而非取得证书后直接执业，所以A项错误。选项B：同理，在所在省、市的药品零售企业执业，也不是取得证书后就能直接执业，必须经过注册这一程序，所以B项错误。选项C：即便在跨省、市的药品零售连锁企业，同样不能取得证书后直接以执业药师身份执业，注册是必要前提，所以C项错误。选项D：依据相关规定，取得《执业药师资格证书》的人员，经注册后，才能在注册地以执业药师身份执业，该项表述正确。综上，答案选D。"42、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号格式的是

A.国食健注G2016××××

B.国食健注(1999)第××××号

C.国食健备J2017××××

D.国食健注(2007)第××××号

【答案】：A

【解析】本题主要考查对国产保健食品批准文号格式的了解。对各选项的分析选项A：国食健注G2016××××：“国食健注”是国家市场监督管理总局对保健食品批准文号的统一规范表述，“G”代表国产保健食品，后面跟年份和编号，这种格式符合国家食品药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号格式，所以该选项正确。选项B：国食健注(1999)第××××号：这种文号格式并非现行国家食品药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号格式，所以该选项错误。选项C：国食健备J2017××××：“国食健备”是用于保健食品备案的，“J”通常代表进口，并非国产保健食品批准文号，所以该选项错误。选项D：国食健注(2007)第××××号：此文号格式不符合当前国家食品药品监督管理部门规定的国产保健食品批准文号格式，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"43、买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：C

【解析】对于买卖、出租、出借药品生产许可证且没有违法所得的情形，需要确定相应的罚款处罚标准。选项A“处违法所得2倍以上5倍以下的罚款”，此标准是基于有违法所得的情况来设定罚款倍数，本题明确是没有违法所得，所以该选项不符合要求；选项B“处违法所得1倍以上3倍以下的罚款”同样是依据违法所得来确定罚款倍数，不满足本题无违法所得的条件，也不正确；选项C“处2万元以上10万元以下的罚款”，在没有违法所得的情况下，这种设定具体金额区间的罚款方式是合理的处罚规定，该选项正确；选项D“处1万元以上3万元以下的罚款”，与相关法规中针对此情形的罚款金额标准不符，是错误的。综上，答案选C。44、关于药品标准修订的说法，正确的是

A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次

C.药品注册标准每5年修订一次

D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

【答案】：A

【解析】本题可根据药品标准修订的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版。在我国药品标准管理体系中，《中国药典》是国家药品标准的核心，其修订周期自1985年起一般为每5年一次，以适应药品研发、生产、使用以及监管等各方面的发展变化，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。所以该选项说法正确。选项B：《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（“局颁药品标准”或“局颁标准”）并没有固定每5年修订一次的要求。局颁药品标准会根据药品科学技术的发展、药品监管的实际需要等情况进行适时修订和完善，并不是按照固定的5年周期进行修订，所以该选项说法错误。选项C：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，其修订是根据药品的实际情况，如药品的工艺改进、质量控制水平提高、安全性和有效性研究有新发现等，由申请人提出补充申请进行修订，并非固定每5年修订一次，所以该选项说法错误。选项D：中药饮片炮制规范由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定。其修订也是根据当地中药饮片生产、使用的实际情况和监管需求进行，没有统一规定每5年修订一次，所以该选项说法错误。综上，正确答案是A。"45、甲药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.公平交易权

D.自主选择权

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及权利的定义，结合题干中甲药品零售企业的行为来进行分析。A选项安全保障权：消费者的安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中并未涉及消费者的人身或财产安全受到损害的相关内容，所以甲药品零售企业的行为未侵犯消费者的安全保障权，A选项错误。B选项真情知悉权：真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。本题中，甲药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，这使得消费者无法知悉商品的真实情况，侵犯了消费者的真情知悉权，B选项正确。C选项公平交易权：公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干中没有体现出交易条件不公平或存在强制交易的情况，所以甲药品零售企业的行为没有侵犯消费者的公平交易权，C选项错误。D选项自主选择权：自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干中不存在限制消费者自主选择的情形，因此甲药品零售企业的行为未侵犯消费者的自主选择权，D选项错误。综上，本题答案选B。"46、一次性使用输液器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查对医疗器械分类的知识掌握。医疗器械根据其风险程度，由低到高依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一次性使用输液器直接进入人体血液循环系统，关乎使用者的生命安全，使用过程中若出现问题会对人体造成严重危害，所以其对安全性、有效性的要求极高，属于第三类医疗器械。因此本题答案选C。"47、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行“三包”的义务

【答案】：C

【解析】本题可通过分析各选项所代表的经营者义务，结合题干中药品生产企业提供药品说明书这一行为来判断正确答案。选项A：接受监督的义务接受监督的义务是指经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。题干中并未涉及药品生产企业接受消费者监督的相关内容，所以该选项不符合题意。选项B：依法收集消费者个人信息的义务依法收集消费者个人信息的义务强调经营者在收集、使用消费者个人信息时，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意等。而本题讨论的是药品说明书信息提供问题，与收集消费者个人信息无关，该选项不正确。选项C：保证安全的义务保证安全的义务要求经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。药品生产企业提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，能够帮助消费者正确使用药品，避免因错误使用药品而对人身安全造成损害，这是企业为保障消费者用药安全所应承担的义务，符合保证安全的义务的定义，该选项正确。选项D：履行“三包”的义务履行“三包”的义务是指经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝。题干主要围绕药品说明书的提供，并非关于“三包”责任，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"48、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的

A.书面指示

B.书面说明

C.签字警告

D.口头提醒

【答案】：D

【解析】本题考查执业药师在交付特定药品时对购药者应采取的告知方式。对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，以及具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，由于情况较为紧急且需要及时传达重要信息，口头提醒能够让购药者当场就获得关键提示，确保其能立即知晓药品的特殊使用要求和潜在风险等内容，从而保障患者用药安全。而书面指示和书面说明虽然也能提供详细信息，但在交付药品的当下，可能无法像口头提醒那样迅速传达重要信息，存在购药者不能及时查看或理解书面内容的可能。签字警告一般适用于更严重、需要明确责任和引起高度重视的情况，在交付药品时给予购药者签字警告并不符合常规操作和实际需求。所以，执业药师在交付这类药品时应给予购药者明确的口头提醒，答案选D。"49、承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门在中医药相关事务中的职责。-选项A：卫生健康部门主要负责统筹规划卫生健康资源配置，拟订国民健康政策，制定并组织实施国家基本公共卫生服务项目等宏观卫生健康管理工作，并不直接承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。-选项B：商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，促进国内外市场的流通和贸易往来等，与中医医疗、预防、保健、康复及临床用药的监督管理无关。-选项C：中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。所以该选项正确。-选项D：国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作等，不专门针对中医医疗、预防、保健、康复及临床用药进行监督管理。综上，答案选C。"50、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本题考查新药监测期内药品不良反应报告的时间规定。新药监测期内的药品，应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。本题中该药品为新药监测期内的中药注射剂导致患者过敏性休克最终死亡，属于严重不良反应，药品生产企业应在15日内报告，所以答案选C。第二部分多选题(20题)1、关于药品商品名的有关说法正确的是

A.药品商品名不得与通用名称同行书写

B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则

C.药品商品名必须经国家药品监督管理部门批准后方可在包装、标签上使用

D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用

【答案】：ABC

【解析】本题可根据药品商品名的相关管理规定，对每个选项进行逐一分析：A选项：按照相关规定，药品商品名不得与通用名称同行书写。这是为了避免造成混淆，让使用者能够清晰区分药品的通用名称和商品名称，所以该选项说法正确。B选项：即便药品商品名经过商标注册，但它依然要符合商品名管理的原则。商标注册只是给予其商标层面的保护，而在药品领域，还需遵循药品商品名的专门管理规定，以保障药品市场的规范和药品使用的安全，故该选项说法正确。C选项：药品商品名必须经过国家药品监督管理部门批准后，才可以在包装、标签上使用。国家药品监督管理部门负责对药品的各个方面进行严格监管，商品名的使用也不例外，只有经过批准，才能保证商品名的规范性和合法性，所以该选项说法正确。D选项：药品商品名是由国家药品监督管理部门进行审批，而非国家工商行政管理部门。国家药品监督管理部门在药品管理方面具有专业性和权威性，能够更好地保障药品质量和用药安全，因此该选项说法错误。综上，答案选ABC。2、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括

A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和法内，并经消费者同意。

B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示

C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传

D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求

【答案】：ACD

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中关于经营者义务的相关规定，逐一分析各选项。选项A《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。该选项符合法律规定，所以选项A正确。选项B依据相关法律，经营者在经营活动中可以采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示等内容，但应当以显著方式作出提示。因此，“经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示”的说法错误，选项B不正确。选项C根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传。这是为了保障消费者的知情权，使消费者能够依据真实的信息作出合理的消费决策，所以选项C正确。选项D保障消费者的人身和财产安全是经营者的基本义务之一，经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求。如果商品或服务存在安全隐患，经营者要承担相应的法律责任，所以选项D正确。综上，本题答案选ACD。3、医药卫生体制改革的基本原则包括

A.以人为本

B.公平与效率统一

C.城乡有别

D.统筹兼顾

【答案】：ABD

【解析】这道题考查的是医药卫生体制改革的基本原则相关知识。选项A，以人为本是医药卫生体制改革的重要原则。医药卫生事业直接关系到人民群众的健康权益，改革以保障人民健康为出发点和落脚点，致力于提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，满足人民群众日益增长的医疗卫生需求，故A选项正确。选项B，公平与效率统一也是医药卫生体制改革的基本原则之一。一方面要强调公平，保障全体人民都能享受到基本医疗卫生服务，缩小城乡、地区和不同人群之间的医疗卫生服务差距；另一方面要注重效率，合理配置医疗卫生资源，提高医疗卫生服务的质量和效率，实现医疗卫生事业的可持续发展，故B选项正确。选项C，城乡有别并非医药卫生体制改革的基本原则。医改强调统筹城乡发展，促进城乡医疗卫生服务均等化，逐步打破城乡二元结构，而不是强调城乡有别，故C选项错误。选项D，统筹兼顾是医药卫生体制改革的重要原则。改革涉及到医疗卫生服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系等多个方面，需要统筹考虑各方面的利益关系和发展需求，协调推进各项改革措施，实现医药卫生事业的全面、协调、可持续发展，故D选项正确。综上，本题答案选ABD。4、下列情况属于违法情形的有

A.丙药材公司发运的中药材包装上注明