执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷完整参考答案详解

执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷第一部分单选题(50题)1、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查根据《处方管理办法》确定为门诊患者开具第二类精神药品时每张处方的限量。根据《处方管理办法》规定，为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。所以选项D正确。选项A，一次常用量一般适用于麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量等情况，并非第二类精神药品处方的限量规定，所以A选项错误。选项B，3日常用量常用于为门诊患者开具普通处方的某些特殊药品等情况，不是第二类精神药品的处方限量，所以B选项错误。选项C，15日常用量通常是为门诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂时的相关规定，并非第二类精神药品，所以C选项错误。综上，本题答案是D。"2、《进口药品注册证》证号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】本题主要考查《进口药品注册证》证号的格式。选项A“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”，此格式通常为药品批准文号的格式，并非《进口药品注册证》证号格式，所以A选项错误。选项B“H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，这是《进口药品注册证》证号的正确格式，故B选项正确。选项C“H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号”，并不对应《进口药品注册证》证号格式，所以C选项错误。选项D“药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，这种表述不是规范的《进口药品注册证》证号格式，因此D选项错误。综上，本题答案是B。"3、在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.果味制剂

D.蛋白类制品

【答案】：A

【解析】本题可依据《基本医疗保险药品目录》的相关规定对各选项进行分析判断。选项A中成药在《基本医疗保险药品目录》中是基本医疗保险基金准予支付的药品。中成药是经过加工制成一定剂型的中药制品，具有疗效确切、服用方便等特点，符合基本医疗保险保障范围，故该选项正确。选项B中药饮片部分是在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品。中药饮片的使用和费用情况较为复杂，部分中药饮片可能不在医保支付范围内，所以该选项错误。选项C果味制剂通常不属于基本医疗保险基金准予支付的范围。果味制剂一般是为了改善口感等目的而添加果味成分，并非治疗必需的药品类型，不符合医保支付标准，因此该选项错误。选项D蛋白类制品大多情况下不属于基本医疗保险基金准予支付的药品。蛋白类制品价格相对较高，且使用有一定的严格限制和适应症，并非普遍纳入医保支付范畴，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"4、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：A

【解析】本题主要考查卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式。选项A：“卫食健字+4位年代号第××××号”，这是卫健委颁发的国产保健食品批准文号的正确格式，该选项符合题意。选项B：“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字G”代表的是国产保健食品，但这并非是卫健委颁发批准文号的格式，所以该选项不符合要求。选项C：“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字J”表示的是进口保健食品，并非国产保健食品的批准文号格式，因此该选项错误。选项D：“卫进食健字+4位年代号第××××号”，此格式一般用于进口食品卫生批准文号，而非国产保健食品批准文号，所以该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"5、负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同部门职责的了解和区分。选项A，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高，所以A选项错误。选项B，中医药管理部门承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任，负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高，故该选项正确。选项C，药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等工作，主要侧重于药品等的监管，并非指导民族药的发掘、整理、总结和提高工作，所以C选项错误。选项D，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、产业政策和标准，监测分析工业、通信业运行态势并发布相关信息，进行预测预警和信息引导等，与民族药的发掘、整理、总结和提高的职责无关，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"6、处方最长有效期一般不得超过

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：B

【解析】本题主要考查处方最长有效期的相关规定。在医疗卫生领域，为确保用药安全与合理，对处方的有效期有着明确规范。处方最长有效期一般不得超过3日，这是综合多方面因素确定的，既能保证患者在合理时间内用药，又能避免因时间过长导致病情变化而药物不适用的情况。所以本题正确答案是B。7、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当

A.经国务院食品安全监督管理部门注册

B.报国务院食品安全监督管理部门备案

C.经省级食品安全监督管理部门注册

D.报省级食品安全监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题主要考查首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的相关管理规定。依据我国相关食品安全法规，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，只需报国务院食品安全监督管理部门备案即可。所以选项B正确。选项A，经国务院食品安全监督管理部门注册一般适用于其他不符合补充维生素、矿物质等营养物质这一类型的首次进口保健食品等情况，并非本题所涉及的补充维生素、矿物质等营养物质的情形，所以A选项错误。选项C，省级食品安全监督管理部门并不具备对首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质进行注册的职能，故C选项错误。选项D，这类产品是报国务院食品安全监督管理部门备案，而非省级食品安全监督管理部门，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"8、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说法错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

【答案】：B

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：依据相关规定，生产中药饮片的企业必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》，这样才能保证其具备合法合规进行中药饮片生产的资质和条件，该选项说法正确。B选项：生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，但是为保证中药饮片质量的稳定性和一致性，应尽量选择道地药材产地，而非多种药材产地。道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，在特定地域，通过特定生产过程所产的药材，其质量和疗效更好。所以该选项说法错误。C选项：国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程是保证中药饮片质量和安全性的重要依据。生产中药饮片必须严格执行这些标准和规范，才能确保所生产的中药饮片符合质量要求，该选项说法正确。D选项：药品生产质量管理规范（GMP）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。生产中药饮片必须在符合药品GMP条件下组织生产，以保证中药饮片的质量稳定可控，该选项说法正确。综上，答案选B。"9、执业药师注册有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】该题主要考查执业药师注册有效期的相关知识。根据相关规定，执业药师注册有效期为5年，所以本题正确答案为D选项。10、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括

A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决

C.请求消费者协会组织调解

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中关于消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：协商解决根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者和经营者发生消费者权益争议时，可以通过与经营者直接进行协商的方式来解决纠纷。协商解决是一种较为常见且便捷的解决争议方式，故该选项不符合题意。选项B：向有关行政部门申请行政裁决《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径主要有与经营者协商和解、请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解、向有关行政部门投诉、根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁、向人民法院提起诉讼，并不包括向有关行政部门申请行政裁决，所以该选项符合题意。选项C：请求消费者协会组织调解消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织。当消费者和经营者发生消费者权益争议时，消费者可以请求消费者协会组织调解，以促成双方达成和解协议，该选项不符合题意。选项D：向人民法院提起诉讼诉讼是通过司法途径解决争议的方式。如果其他解决方式无法有效解决消费者和经营者之间的权益争议，消费者可以向人民法院提起诉讼，由人民法院依法进行审理和裁判，该选项不符合题意。综上，答案选B。"11、药品广告的监督管理机关是

A.国家卫生行政管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告监督管理机关的相关知识。选项A，国家卫生行政管理部门主要负责医疗卫生方面的行政管理工作，如医疗机构的管理、卫生政策的制定等，并非药品广告的监督管理机关，所以A项错误。选项B，国家食品药品监督管理局曾在机构改革前承担药品、医疗器械等的监管职责，但对于药品广告的监督管理并非其主要职责范畴，所以B项错误。选项C，省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要侧重于本辖区内药品生产、经营等环节的监管工作，并非药品广告监督管理的主体机关，所以C项错误。选项D，县级以上工商行政管理部门依照相关法律法规，负责对药品广告进行监督管理，包括对药品广告的审批、内容审查、违法广告查处等工作，所以药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门，D项正确。综上，本题答案选D。"12、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在启动三级药品召回后，向药品监督管理部门提交评估报告和召回计划的期限。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后，应在规定时间内将评估报告和召回计划提交给药品监督管理部门。其中，一级召回在1日内提交，二级召回在3日内提交，三级召回在7日内提交。本题中明确是三级药品召回，因此药品生产企业将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为7日，答案选C。"13、《药品生产许可证》正本和副本有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】《药品生产许可证》正本和副本有效期为5年，所以本题正确答案选B。依据相关药品管理法规规定，《药品生产许可证》有效期设定为5年，在有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》，以保障药品生产活动持续合法合规开展，维护药品生产秩序和公众用药安全。14、为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题考查门诊中度慢性疼痛患者开具麻醉药品注射剂的处方用量规定。在麻醉药品和精神药品的使用管理中，对于门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，为了保障患者合理用药以及用药安全，防止麻醉药品的滥用和误用，规定每张处方不得超过3日常用量。一次常用量通常适用于某些特殊情况如麻醉药品用于抢救等；7日常用量一般是门诊一般患者使用普通药品等的常见规定；15日常用量一般不适用于门诊中度慢性疼痛患者麻醉药品注射剂的处方用量情况。所以本题答案选B。"15、组织验收

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日

【答案】：C

【解析】本题考查组织验收所需的工作日时长。题目提供了4个选项，分别为10个工作日、20个工作日、30个工作日和5个工作日。正确答案是C选项，即30个工作日，这表明在该情境下，组织验收工作按照规定流程和标准，预计需要30个工作日来完成。16、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于第二类精神药品专用账册保存期限的规定。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。所以本题正确答案是D选项。"17、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是

A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议

B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药

C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议

D.对未列入"医保目录"的基本药物可适当加大自付比例

【答案】：C

【解析】本题主要考查对基本医疗保险定点医药机构管理相关规定的理解。选项A分析《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》明确指出要取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，而不是加强资格审查并通过前置审批来确定医药机构签订定点服务协议，所以选项A错误。选项B分析在实际的基本医疗保险中，参保人员并非只能选择一家定点医疗机构就医购药，他们可以根据自身需求在符合规定的多家定点医疗机构和定点零售药店中进行选择，选项B错误。选项C分析为了完善基本医疗保险定点医药机构协议管理，按照《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》要求，取消了定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议，选项C正确。选项D分析基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，且大部分基本药物都已列入医保目录。即便存在未列入“医保目录”的基本药物，也不存在加大自付比例的相关规定，选项D错误。综上，本题正确答案是C。"18、基本医疗机构对基本药物实行

A.“零差率”销售

B.固定差率销售

C.高于进价销售

D.低于进价销售

【答案】：A

【解析】本题主要考查基本医疗机构对基本药物的销售政策。基本药物制度是我国医药卫生体制改革的一项重要内容，为了保障群众基本用药需求、降低群众用药负担，基本医疗机构对基本药物实行“零差率”销售。“零差率”销售指的是基本医疗机构在销售基本药物时，按进价销售，不再加价，从而使群众能够以较低的价格获得基本药物。而固定差率销售是指按照一定的差价率来确定销售价格，这种方式可能会导致药物价格高于进价，增加群众用药成本；高于进价销售不符合基本药物制度保障群众低价用药的初衷；低于进价销售会使医疗机构面临亏损，难以维持正常运营。因此，基本医疗机构对基本药物实行“零差率”销售，本题正确答案选A。"19、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题考查抗菌药物的分级相关知识。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物。题干描述“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物”，符合非限制使用级抗菌药物的定义，所以答案选A。"20、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查新药临床试验批准部门的相关知识。新药研发完成后进入临床试验阶段，需经特定的药品监督管理部门批准。在我国药品监督管理体系中，国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对新药临床试验等重要事项具有审批权，其能够从宏观层面把控新药的安全性、有效性等关键因素，保障公众用药安全。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品生产、经营等环节进行日常监管，但对于新药临床试验的批准权限在国家层面。市级药品监督管理部门和市级以上药品监督管理部门主要负责药品监管的具体执行和区域内的常规管理工作，并不具备批准新药临床试验的权限。所以，某药品生产企业研发出的新药经批准后进入临床试验阶段，该批准部门是国家药品监督管理部门，答案选A。21、行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的

A.依照法定的权限、范围、条件和程序

B.应当便民、高效、优质

C.公开、公平、公正

D.信赖保护原则

【答案】：D

【解析】本题主要考查行政许可的相关原则。选项A分析“依照法定的权限、范围、条件和程序”，这强调的是行政许可实施过程中的程序性要求，即行政机关在实施行政许可时必须遵循法定的权限、范围、条件和程序来进行操作，而并非是关于行政相对人取得的行政许可受法律保护这一特性的原则体现，所以选项A不符合题意。选项B分析“应当便民、高效、优质”体现的是行政许可在实施过程中要以方便民众、提高效率和保证服务质量为目标，是对行政许可实施过程中服务性和效率性的要求，与行政相对人取得的行政许可受法律保护这一原则并无直接关联，故选项B不正确。选项C分析“公开、公平、公正”原则主要侧重于行政许可实施过程中，要保证许可信息的公开透明，对所有申请人一视同仁，公平地对待每一个申请，公正地作出许可决定，重点在于许可过程的公平公正公开，并非针对行政相对人已取得的行政许可受法律保护这一内容，所以选项C不符合。选项D分析信赖保护原则是指行政相对人对行政权力的正当合理信赖应当予以保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政行为，确需改变行政行为的，对于由此给相对人造成的损失应当给予补偿。行政相对人取得的行政许可受法律保护正是信赖保护原则的体现，即相对人基于对行政机关的信任而取得许可，该许可受法律保护，行政机关不能随意变更或撤销，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"22、禁止采猎的野生药材物种是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：A

【解析】本题主要考查禁止采猎的野生药材物种相关知识。《野生药材资源保护管理条例》明确规定了国家重点保护野生药材物种的采猎管理要求。国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。其中，禁止采猎一级保护野生药材物种。选项A羚羊角，羚羊角属于一级保护野生药材物种，严禁采猎，所以该选项正确。选项B天麻，天麻不属于禁止采猎的野生药材物种范畴，不符合题意。选项C麝香，麝香是二级保护野生药材物种，虽然对其采猎有严格规定，但并非禁止采猎，而是需要按照相关规定和审批程序进行，所以该选项错误。选项D五味子，五味子也不属于禁止采猎的野生药材物种，故该选项错误。综上，本题正确答案是A。"23、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。该规定是符合我国药品广告管理要求的，这样做能够使药品信息精准地传达给专业人士，有助于他们在专业工作中合理使用处方药，所以选项A表述正确。选项B处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。这是因为处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间有特殊要求，必须在医生指导下使用，若在大众传播媒介面向公众宣传，可能会导致公众自行随意使用处方药，带来安全隐患，所以选项B表述正确。选项C处方药不可以通过赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。因为向公众发布处方药广告存在很大风险，公众缺乏专业的医学知识，难以正确理解和使用处方药。所以该选项表述错误，应选。选项D不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。这一规定也是为了避免对公众产生误导，防止公众因为活动冠名而不恰当关注或使用处方药，所以选项D表述正确。综上，本题答案选C。"24、《处方管理办法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同法规类型的区分判断。选项A，法律通常是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和颁布的规范性文件，具有最高的法律效力。而《处方管理办法》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律。选项B，行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《处方管理办法》并非国务院制定，因此不属于行政法规。选项C，地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《处方管理办法》并非由地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规。选项D，部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《处方管理办法》是由卫生部发布的，属于部门规章，故选项D正确。综上，本题答案选D。"25、医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂），每张处方用量要求为

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂）每张处方的用量要求。依据相关规定，医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂）时，每张处方用量要求是不超过3日常用量。选项A“1日常用量”不符合规定；选项B“不超过15日常用量”通常不是麻醉药品（非控缓释制剂）的用量要求；选项D“不超过7日常用量”也不符合此类麻醉药品的处方用量规定。所以正确答案是C。"26、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】：A

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定来逐一分析各选项。-选项A：当主要目标细菌耐药率超过40%时，医疗机构应慎重经验用药。因为此时细菌耐药率较高，凭经验用药可能无法有效治疗，需要更加谨慎地选择抗菌药物，该选项符合规定。-选项B：参照药敏试验结果选用是主要目标细菌耐药率超过50%时应采取的措施，而不是耐药率超过40%时的要求，所以该选项错误。-选项C：及时将预警信息通报本机构医务人员是主要目标细菌耐药率超过30%时应采取的措施，并非耐药率超过40%时的规定，因此该选项不正确。-选项D：暂停对此目标细菌的临床应用是主要目标细菌耐药率超过75%时应采取的措施，不对应本题中耐药率超过40%的情况，所以该选项错误。综上，答案是A选项。"27、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售

B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应

C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送

D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

【答案】：D

【解析】我国改革完善短缺药品供应保障机制应遵循科学有效的原则，以确保能对短缺药品供应问题进行妥善处理。选项A中，“零差率销售”并非改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则内容，该机制重点在于保障供应及管理协调等方面，而非销售价格模式，所以A选项不符合。选项B，“差异化经营”与短缺药品供应保障机制的核心原则关联不大，这一机制主要关注如何应对短缺情况和保障供应，并非侧重于经营的差异化，故B选项错误。选项C，“委托生产”和“统一配送”通常是保障供应过程中的具体措施，而非基本原则。基本原则是更宏观、更具指导性的准则，所以C选项不正确。而选项D，“分级应对”可根据短缺药品的不同程度采取相应措施；“分类管理”能针对不同类型的短缺药品进行精准施策；“会商联动”有助于各相关部门和主体之间协同合作；“保障供应”是整个机制的核心目标。这四个方面构成了改革完善短缺药品供应保障机制科学合理的基本原则，所以本题正确答案是D。"28、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.生产执行备案管理，销售执行备案管理

B.生产执行备案管理，销售执行许可管理

C.生产执行注册管理，销售执行许可管理

D.生产执行注册管理，销售执行备案管理

【答案】：D

【解析】本题考查的是医疗器械生产与销售的管理要求。助听器属于第二类医疗器械。对于第二类医疗器械，其生产需要执行注册管理，即企业必须按照相关法规和程序，将产品进行注册，经审查合格后才可生产，以确保产品的质量、安全性和有效性等符合标准。在销售方面，第二类医疗器械销售执行备案管理。备案管理相较于许可管理，流程相对简化，销售企业只需按规定进行备案，便可开展销售活动，这样既能保障市场的正常流通，又便于监管部门对销售环节进行监管。选项A中生产执行备案管理不符合第二类医疗器械生产需注册管理的规定，所以A选项错误；选项B生产执行备案管理错误，同时销售执行许可管理不符合实际情况，所以B选项错误；选项C销售执行许可管理表述错误，因此C选项错误；而选项D生产执行注册管理，销售执行备案管理符合第二类医疗器械的管理要求，所以答案选D。"29、有关中药饮片的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售

D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

【答案】：C

【解析】本题可根据中药饮片生产、经营、使用等相关规定，对各选项逐一分析。选项A生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并且应尽量固定药材产地。因为不同产地的中药材在质量和药效上可能存在差异，固定药材产地有利于保证中药饮片质量的稳定性和一致性，确保药品的疗效和安全性，所以该选项说法正确。选项B生产中药饮片需要严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范。炮制规范对中药饮片的炮制方法、质量要求等做出了明确规定，严格执行这些标准和规范是保证中药饮片质量和用药安全的重要措施，所以该选项说法正确。选项C经营企业外购中药饮片半成品进行分包装后销售的做法是错误的。中药饮片的生产、包装等活动需要遵循严格的规范和标准，外购半成品进行分包装可能会出现质量管控不到位等问题，不利于保证中药饮片的质量和安全性。因此，经营企业不能从事此类操作，该选项说法错误。选项D医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用。中药材市场的中药材质量参差不齐，且缺乏规范的质量管控和追溯体系，从中药材市场采购中药饮片难以保证药品质量和用药安全。医疗机构应从具有合法资质的药品经营企业采购中药饮片，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"30、按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

A.增加新适应证

B.改变剂型并改变给药途径

C.已上市药品改为靶向制剂

D.已上市药品改为控释制剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查按照新药程序申报时，只发批准文号而不发新药证书的情况。选项A增加新适应证的药品，在按照新药程序申报时，通常只发给批准文号，不发给新药证书，所以选项A正确。选项B改变剂型并改变给药途径，属于重大的剂型和给药途径的改变，一般会按新药程序申报且会发放新药证书，该选项不符合题意。选项C已上市药品改为靶向制剂，靶向制剂是一种新的药物制剂类型，这种改变通常会被认定为新药，在符合条件下会发放新药证书，该选项不正确。选项D已上市药品改为控释制剂，控释制剂也是一种新的制剂类型，按新药申报时一般会发放新药证书，该选项也不符合要求。综上，本题答案选A。"31、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

【答案】：B

【解析】这道题考查的是依据《药品说明书和标签管理规定》，判断哪类药品标签应当注明执行标准。选项A，注射剂的说明书主要侧重于药品的用法用量、不良反应、禁忌等使用方面的详细说明，对执行标准的注明并非其重点要求内容。选项B，原料药的标签必须注明执行标准。因为原料药是药品生产的基础物质，其质量和生产遵循特定的标准，注明执行标准有助于确保其质量可控以及后续药品生产的质量稳定性，所以该选项正确。选项C，药品包装内标签主要提供药品的基本信息，如药品名称、规格、用法用量等，一般不特别强调注明执行标准。选项D，药品包装外标签通常包含药品的适应证或者功能主治、用法用量、不良反应等内容，也不是重点强调执行标准的标注。综上，答案选B。"32、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】：C

【解析】本题可根据《化妆品卫生监督条例》的相关规定，对各选项逐一分析判断：A选项：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，而非特殊用途化妆品则是指特殊用途化妆品以外的化妆品。所以A选项将育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品归为非特殊用途化妆品是错误的。B选项：自2018年机构改革后，生产化妆品只需取得化妆品生产许可证，不再需要取得化妆品卫生行政许可证。所以B选项说法错误。C选项：首次进口特殊用途化妆品，需经国务院化妆品监督管理部门批准。该选项说法符合《化妆品卫生监督条例》的规定，是正确的。D选项：首次进口非特殊用途化妆品，应按照规定备案，而非取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号。所以D选项说法错误。综上，本题正确答案为C。"33、下列内容不属于执业药师职责范畴的是

A.进行处方审核和提供用药咨询

B.指导公众合理使用药品

C.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应

D.为无处方患者提供处方药品

【答案】：D

【解析】本题可依据执业药师的职责范畴，对各选项进行逐一分析。选项A：执业药师具备专业的药学知识和技能，进行处方审核可以确保处方的合理性、安全性，避免药物相互作用等问题；提供用药咨询能够为患者或医护人员解答关于药品使用的疑问，这属于执业药师的职责范畴。选项B：指导公众合理使用药品是执业药师的重要职责之一。公众可能缺乏专业的用药知识，执业药师凭借其专业能力，可以根据患者的病情、身体状况等因素，指导公众正确选择和使用药品，提高用药的安全性和有效性。选项C：客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，有助于患者了解药品的风险，在用药过程中能够及时关注自身身体状况，做好应对措施，保障用药安全，这也是执业药师应尽的职责。选项D：处方药品必须凭医师开具的处方才能调配、销售和使用，执业药师不能为无处方患者提供处方药品。为无处方患者提供处方药品的行为违反了药品管理的相关规定，不属于执业药师的职责范畴。综上所述，答案选D。"34、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A.省级卫生行政部门

B.国家卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要围绕长春市基本药物制度展开，但问题中选项与题干内容关联性不大，推测题目应是关于基本药物相关管理职责归属的选择题。在我国药品管理体系中，省级卫生行政部门负责本地区基本药物制度的组织实施与管理工作。国家卫生行政部门侧重于宏观层面的政策制定等全国性的统筹工作；省级药品监督管理部门主要负责药品的生产、流通等方面的监管；国家药品监督管理部门则是对全国药品监管进行统一领导和管理。对于基本药物制度在地方的具体运行及相关政策执行和调整，省级卫生行政部门起着关键作用，能够结合本地区实际情况进行落实和推进。所以本题答案选A。"35、在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是

A.一次有效

B.两次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】该题正确答案是A选项。在邮寄相关物品时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》是一次有效的。这是为了加强对麻醉药品和精神药品邮寄管理，保证其运输安全，防止流入非法渠道而作出的规定。一次有效能够确保每一次邮寄行为都经过严格审核和监管，避免证明被滥用，从而保障麻醉药品和精神药品在邮寄环节的安全性和规范性，所以B、C、D选项不符合规定。36、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是

A.药品的外标签

B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签

D.原料药的标签

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品标签所应注明内容的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品的外标签药品外标签是指药品包装的外层标签。它需要标明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。但并非题目中所描述的特定几项内容，所以选项A不正确。选项B：药品的内标签药品内标签是指直接接触药品的包装的标签。它应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。当包装尺寸过小无法全部标明上述内容时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。同样不是题目要求的内容，所以选项B不正确。选项C：用于运输、储藏的药品的包装标签用于运输、储藏的药品的包装标签，除应当注明药品的通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，还应当注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。这与题目中所强调的特定内容要求不符，所以选项C不正确。选项D：原料药的标签原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。与题目中所描述的“至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容”相匹配，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"37、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种

B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

【答案】：C

【解析】本题题干给出了原国家食品药品监督管理总局发布通知，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的相关信息，要求判断这些药品转换的类型。选项A，题干中未提及这些药品原来是甲类非处方药且转换为“双跨”品种的相关内容，所以A选项错误。选项B，同样，题干里没有表明这些药品原本是“双跨”品种，然后转换为甲类非处方药的信息，故B选项不正确。选项C，因为通知明确是将药品转换为非处方药，在药品分类管理中，药品分为处方药和非处方药，所以合理推断是从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药，C选项正确。选项D，题干没有体现这些药品原本是乙类非处方药，然后转换为甲类非处方药的情况，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"38、关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

【答案】：C

【解析】本题可根据处方权相关规定，对各选项逐一分析。选项A：执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权执业医师并非在所有合法医疗机构都有相应的处方权。医师需要在注册的医疗机构中，按照注册的执业地点、执业类别、执业范围进行执业活动，经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权，而不是在所有合法医疗机构都有处方权，所以该选项错误。选项B：经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。只有在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动的执业助理医师，可以在注册的执业地点取得相应的处方权，并非在县级医院执业就可取得相应处方权，所以该选项错误。选项C：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方此说法符合处方权相关规定。医师在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方便医疗机构对医师开具处方的管理和审核，以此保证处方开具的规范性和可追溯性，所以该选项正确。选项D：执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方为了确保麻醉药品的合理使用和安全管理，防止滥用，执业医师即使经考核合格取得麻醉药品处方权后，也不得为自己开具麻醉药品处方，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"39、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：首次进口5年以内的进口药品根据规定，首次进口5年以内的进口药品，应报告该进口药品的所有不良反应，而不只是新的和严重的不良反应。所以选项A不符合要求。选项B：已受理注册申请的新药已受理注册申请的新药还处于审批阶段，通常并不在正式的不良反应报告范畴内，且其要求并非是报告新的和严重的不良反应。所以选项B不符合题意。选项C：已过新药监测期的国产药品《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，已过新药监测期的国产药品，应报告新的和严重的不良反应。因此选项C正确。选项D：处于Ⅲ期临床试验的药物处于Ⅲ期临床试验的药物，主要是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性等，其不良反应报告要求与已上市药品有所不同，并非是报告新的和严重的不良反应这种要求。所以选项D不正确。综上，答案选C。"40、关于消费者权益的说法，错误的是

A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利

B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利

D.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：《中华人民共和国消费者权益保护法》第九条明确规定，消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。所以该选项说法正确。B选项：消费者在购买、使用商品或者接受服务时，并不享有要求回扣的权利。回扣通常指卖方从买方支付的商品款项中按一定比例返还给买方的价款。回扣行为可能涉及不正当竞争等违法违规问题，并非消费者应有的法定权利。所以该选项说法错误。C选项：依据《中华人民共和国消费者权益保护法》第八条，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。所以该选项说法正确。D选项：《中华人民共和国消费者权益保护法》第七条规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。所以该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。"41、为门诊患者开具地西泮片一般不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查门诊患者开具地西泮片的用量规定。地西泮片属于精神药品，依据相关药品管理规定，为门诊患者开具第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。地西泮片属于第二类精神药品，所以为门诊患者开具地西泮片一般不得超过7日常用量，故答案选C。选项A“一次常用量”，通常适用于某些特殊药品如麻醉药品注射剂等在特定情况下的使用规定，并非地西泮片的用量规定。选项B“3日常用量”一般不符合地西泮片这类药品的门诊开具用量要求。选项D“15日常用量”通常是为门诊患者开具麻醉药品控缓释制剂等特定药品时的规定，不适用于地西泮片。"42、境内第三类医疗器械的注册证编号是

A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号

B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号

C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号

D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

【答案】：A

【解析】本题主要考查境内第三类医疗器械注册证编号的相关知识。首先分析选项A，“国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号”，此编号代表的是境内第三类医疗器械的注册证编号。因为境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理部门进行注册管理，所以编号以“国”开头，“准”字表明是国内生产准予注册的医疗器械，因此选项A正确。选项B，“国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号”，“进”字很明显表示这是进口医疗器械的注册证编号，并非境内第三类医疗器械，所以选项B错误。选项C，“省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号”，以“省”开头说明是由省级食品药品监督管理部门注册管理的医疗器械编号，通常是境内第一类、第二类医疗器械，而不是境内第三类医疗器械，所以选项C错误。选项D，“国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号”，“许”字主要用于港澳台地区医疗器械注册，并非境内第三类医疗器械的注册证编号，所以选项D错误。综上，正确答案是A。"43、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）。

A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭医师开具的处方销售

【答案】：A

【解析】本题主要考查地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂的经营管理相关知识。选项A地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理。麻醉药品的管理有着严格的规定，地芬诺酯具有一定的成瘾性和特殊药理作用，被归类为麻醉药品进行管理，所以该选项正确。选项B该选项与实际情况不符，地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都属于麻醉药品，并非都不属于麻醉药品，所以此选项错误。选项C麻醉药品的销售管理严格，不能在药品零售企业销售。地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理，所以不可以在药品零售企业销售，该选项错误。选项D含地芬诺酯复方制剂属于麻醉药品，不允许在药品零售企业销售，而不是题干中说的“严格凭医师开具的处方销售”，选项表述错误。综上，正确答案是A。"44、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品不良反应定义的准确理解。选项A，强调合格药品在超常规用法用量下出现的有害反应，而《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定药品不良反应是在正常用法用量下的情况，所以A选项错误。选项B，指出药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应，药品不良反应强调的是与用药目的无关的或意外的有害反应，并非与用药目的有关，因此B选项错误。选项C，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，此表述符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的定义，所以C选项正确。选项D，该选项没有强调是合格药品，药品不良反应针对的必须是合格药品在正常用法用量下的情况，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"45、负责执业药师继续教育管理工作的是

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责执业药师继续教育管理工作的主体。选项A：国家卫生行政部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等工作，并非负责执业药师继续教育管理工作，所以A选项错误。选项B：国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理、质量管理、上市后风险管理等，并非直接对执业药师继续教育进行管理，所以B选项错误。选项C：省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品监管的具体执行层面发挥作用，但不是负责执业药师继续教育管理工作的主体，所以C选项错误。选项D：中国药师协会负责执业药师继续教育管理工作，承担着制定执业药师继续教育政策、组织开展相关培训等职责，所以D选项正确。综上，答案选D。"46、造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的情形是

A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.药师未按照规定调剂处方药品

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同违规情形对应处罚措施的掌握。我们需要逐一分析每个选项所描述的情形及其对应的正确处罚规定，从而判断出正确答案。选项A医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，根据相关规定，这种情况通常会责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，才会处一定数额的罚款等处罚，而非由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书，所以选项A错误。选项B医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，一般是由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》，并非吊销执业证书，所以选项B错误。选项C药师未按照规定调剂处方药品，通常会责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分等，并非吊销执业证书，所以选项C错误。选项D未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方，这种行为性质较为严重，会造成较大的安全隐患，按照规定，造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书，所以选项D正确。综上，本题正确答案为D。"47、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是

A.依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种

B.对受保护的中药品种分为三级进行管理

C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年

D.中药二级保护品种的保护期限为7年

【答案】：B

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。该项表述符合法规要求，是正确的。选项B：对受保护的中药品种分为两级进行管理，即中药一级保护品种和中药二级保护品种，而非三级。所以该项表述错误。选项C：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，在特殊情况下，经批准还可延长保护期限。该选项表述正确。选项D：中药二级保护品种的保护期限为7年。此表述与《中药品种保护条例》规定一致，是正确的。综上，答案选B。"48、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查疫苗销毁记录保存时间的相关规定。在疫苗管理工作中，对于包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，需要进行严格的销毁管理，同时如实记录销毁情况，并妥善保存销毁记录。依据相关规定，疾病预防控制机构、接种单位应当对这类疫苗的销毁情况做好记录，且销毁记录的保存时间不得少于5年。这样规定的目的在于确保疫苗管理过程的可追溯性和安全性，以便在后续需要时能够准确查询和监管疫苗的销毁情况。所以本题答案选D。"49、不合格药品库(区)应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：A

【解析】本题考查不合格药品库（区）的色标标示相关知识。在药品管理规定中，为了对不同状态的药品进行明确区分和管理，对药品库（区）设置了不同颜色的色标。其中，红色色标用于标示不合格药品库（区），以警示该区域存放的是不符合质量标准的药品，防止其流入正常的药品流通环节，保障用药安全。黄色色标通常用于标示待验药品库（区）、退货药品库（区）等，代表药品处于待进一步处理或检查的状态。蓝色色标在药品库（区）色标管理中一般不使用。绿色色标用于标示合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）等，表明该区域存放的药品是符合质量要求可以正常使用或发放的。所以不合格药品库（区）应标示红色色标，答案选A。"50、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.地西泮

B.黄芪建中丸

C.氢可酮

D.戊巴比妥

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告发布的相关知识，关键在于判断各选项中的药品是否允许发布药品广告。各选项分析A选项：地西泮：地西泮属于精神药品。精神药品使用不当会对人体健康造成较大危害，并且在管理上有严格的规定。为了防止滥用和保障公众健康安全，这类药品不允许通过广告来进行宣传推广，所以A选项不符合能发布药品广告的要求。B选项：黄芪建中丸：黄芪建中丸是一种常见的中成药，其主要成分多为中药材，在治疗和调理某些病症方面有一定的功效。一般情况下，只要符合相关的广告审批规定，是可以发布药品广告来扩大其知名度，进而扩大市场和提高营业额的，所以B选项符合题意。C选项：氢可酮：氢可酮是一种麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性等特殊性质，一旦被滥用会对个人和社会造成严重后果。因此，出于安全和管理的考虑，麻醉药品严禁进行广告宣传，C选项不符合发布药品广告的条件。D选项：戊巴比妥：戊巴比妥属于精神药品。同地西泮一样，精神药品由于其特殊的药理性质和潜在风险，不允许发布药品广告，D选项也不正确。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、有关国家基本药物动态管理的说法，正确的是

A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理

B.原则上5年调整一次

C.经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整

D.经国家药品监督管理部门审核同意，可适时组织调整

【答案】：AC

【解析】本题可根据国家基本药物动态管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。这是符合国家基本药物管理实际情况的，实行动态管理能够使基本药物目录根据临床需求、药物可及性、安全性、有效性等因素进行及时调整和更新，以更好地满足公众的基本用药需求，所以该选项正确。选项B国家基本药物目录原则上每3年调整一次，而不是5年调整一次。定期调整目录可以保证其科学性和适用性，使基本药物能够紧跟医学发展和社会需求，所以该选项错误。选项C国家基本药物目录的调整需要经国家基本药物工作委员会审核同意，在其审核通过后，可适时组织调整。国家基本药物工作委员会在国家基本药物管理中发挥着核心决策作用，负责统筹协调基本药物的遴选、调整等重大事项，所以该选项正确。选项D国家基本药物目录的调整需经国家基本药物工作委员会审核同意，而不是国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门主要负责药品的监督管理工作，在基本药物目录调整方面，需依据国家基本药物工作委员会的决策开展相关工作，所以该选项错误。综上，答案选AC。2、国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括

A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B.必要时，应当采取责令修改药品说明书

C.必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施

D.必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果可采取的措施。选项A药品的安全性和有效性是药品质量的关键要素。当国家药品监督管理部门依据药品分析评价结果，发现药品在安全性或有效性方面可能存在问题时，要求企业开展药品安全性、有效性相关研究是合理且必要的举措。通过企业进一步深入研究，可以更全面、准确地了解药品的特性和潜在风险，为后续的管理决策提供科学依据，所以选项A正确。选项B药品说明书是患者正确使用药品的重要指导文件，其内容必须准确、完整地反映药品的相关信息，包括不良反应等。如果药品分析评价结果显示药品说明书中的信息存在不准确或不完整的情况，可能会影响患者的用药安全和治疗效果。此时，责令企业修改药品说明书，能够确保患者获得正确的用药指导，最大程度降低用药风险，所以选项B正确。选项C在药品分析评价结果表明药品存在严重质量问题或安全隐患时，为了保护公众健康，防止不良后果的进一步扩大，国家药品监督管理部门有权力也有责任采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。这些措施可以及时阻止有问题的药品继续在市场流通，减少患者接触和使用风险药品的机会，从而保障公众的用药安全，所以选项C正确。选项D对于不良反应大的药品，其继续在市场上流通会对患者的健康造成严重威胁。撤销药品批准证明文件是从源头上杜绝这类高风险药品的生产和销售，以保障公众的生命健康安全。同时，将有关措施及时通报卫健委，有利于两个部门之间的信息共享和协同合作，共同做好药品安全管理工作，所以选项D正确。综上，ABCD四个选项均为国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果可以采取的措施，本题答案选ABCD。3、中药材专业市场严禁

A.销售进口中药材

B.销售国家规定的27种毒性药材

C.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品

D.非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：BCD

【解析】本题考查中药材专业市场的禁止经营内容。选项B：国家规定的27种毒性药材具有较大的毒性和危险性，如果随意销售，可能会对公众的健康和安全造成严重威胁。因此，中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材，该选项正确。选项C：中药饮片、中成药和其他药品的经营需要严格的审批和监管，以确保药品的质量和安全。未经批准以任何名义或方式经营这些药品，可能会导致药品质量无法保证，存在用药安全隐患。所以，中药材专业市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，该选项正确。选项D：国家规定的42种濒危药材大多是珍稀物种，受到法律的严格保护。非法销售这些濒危药材会破坏生态平衡，违反相关法律法规。所以，中药材专业市场严禁非法销售国家规定的42种濒危药材，该选项正确。选项A：中药材专业市场并非严禁销售进口中药材，在符合相关规定和手续的情况下，是可以销售合法进口的中药材的，所以该选项错误。综上，答案选BCD。4、下列按假药论处的是

A.以淀粉冒充药品的

B.未标明有效期的

C.依法必须检验而未经检验即销售的

D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

【答案】：CD

【解析】本题可依据《药品管理法》中按假药论处的情形相关规定，对各选项进行逐一分析：选项A：以淀粉冒充药品，这属于假药的典型特征。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。所以“以淀粉冒充药品的”应定性为假药，而非按假药论处的情形，该选项错误。选项B：未标明有效期的药品，依据《药品管理法》规定，这属于按劣药论处的情形。劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形。因此，“未标明有效期的”不符合按假药论处的要求，该选项错误。选项C：依法必须检验而未经检验即销售的药品，由于无法确定其质量是否符合标准，存在极大的安全隐患，这种情况《药品管理法》规定按假药论处。所以该选项正确。选项D：所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品，意味着其在使用过程中可能会误导医生和患者，带来不可预估的医疗风险，该情形也属于按假药论处的范畴。所以该选项正确。综上，答案选CD。5、公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有

A.对行政机关对其作出的罚款决定不服的

B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的

C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的

D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的

【答案】：ABC

【解析】本题可依据《行政复议法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，判断其是否属于公民、法人或者其他组织可以申请行政复议的情形。选项A行政机关作出的罚款决定属于具体行政行为。根据《行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚决定不服的，可以申请行政复议。罚款是常见的行政处罚种类之一，当公民、法人或者其他组织对行政机关作出的罚款决定不服时，有权申请行政复议。所以选项A符合申请行政复议的情形。选项B行政机关侵犯公民、法人或者其他组织合法的经营自主权，这同样是一种具体行政行为。经营自主权是市场主体依法享有的重要权利，若行政机关的行为侵害了该权利，当事人依据法律规定，认为其合法权益受到侵犯，是可以申请行政复议来维护自身权益的。所以选项B也属于可申请行政复议的情形。选项C行政机关撤销许可证、资格证的决定属于具体行政行为。许可证和资格证对公民、法人或者其他组织的生产经营、从业等活动具有重要意义，撤销这些证件会对当事人的权益产生重大影响。当事人对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服时，按照《行政复议法》，可以通过申请行政复议来寻求救济。所以选项C属于可申请行政复议的情形。选项D行政机关对民事纠纷的调解或者其他处理行为，并非具体行政行为。调解是在行政机关主持下，促使当事人自愿达成协议解决纠纷，其不具有强制力，当事人可以选择接受或不接受调解结果。若当事人对调解结果不满意，不能申请行政复议，而是可以通过向人民法院提起民事诉讼等其他途径解决纠纷。所以选项D不属于申请行政复议的情形。综上，本题答案选ABC。6、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B.可以要求药品生产企业重新召回

C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【答案】：BC

【解析】本题可依据《药品召回管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：题干描述的是药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的情况。而要求药品生产企业停产、停业整顿，一般是针对企业存在严重违反药品生产经营规范、质量管理等重大问题时采取的措施，并非针对召回不彻底或需更有效召回措施的情况，所以该选项不正确。选项B：当药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底时，要求其重新召回是合理且有效的措施，能够保证问题药品被全面召回，减少对公众健康的潜在危害，所以该选项正确。选项C：若药品生产企业的召回范围不够全面，药品监督管理部门可以要求其扩大召回范围，这样能确保所有可能存在问题的药品都被召回，从而最大程度保障消费者的用药安全，所以该选项正确。选项D：吊销药品生产企业的《药品生产许可证》是非常严厉的行政处罚措施，通常适用于企业存在严重违法违规行为，如生产假药、劣药情节严重等，而不是因为召回不彻底或需要采取更有效召回措施，所以该选项不正确。综上，答案选BC。7、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时

A.可以从定点生产企业紧急借用

B.可以从定点批发企业紧急借用

C.可以从其他医疗机构紧急借用

D.抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品，且本医疗机构无法提供时的处理办法及后续要求。选项A分析麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业主要负责药品的生产工作，其生产、储存、运输等都有严格的规范和流程，并非是为医疗机构提供紧急借用