押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解【完整版】

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库第一部分单选题(50题)1、根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号），目前我国药品价格管理模式是

A.国家计划统一定价

B.市场调节经营者自主定价

C.政府定价和市场调节价相结合

D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制

【答案】：D

【解析】本题主要考查我国目前药品价格管理模式。我们来逐一分析各选项：-选项A：国家计划统一定价是计划经济体制下的价格管理方式。在当前社会主义市场经济环境中，药品价格管理并非单纯依靠国家计划统一定价，这种模式不能充分反映市场供求关系和药品成本变化等因素，所以A选项错误。-选项B：市场调节经营者自主定价过于片面。虽然市场在药品价格形成中发挥着重要作用，但完全由经营者自主定价可能会出现价格垄断、价格虚高等问题，不利于药品市场的健康稳定发展，也不符合我国药品价格管理的实际情况，所以B选项错误。-选项C：政府定价和市场调节价相结合这种表述不准确。我国目前强调以市场竞争为主导来形成药品价格，政府的作用主要是进行宏观调控和监管，而不是简单的与市场调节价相结合这种二元模式，所以C选项错误。-选项D：以市场竞争为主导的药品价格形成机制符合我国现阶段药品价格管理的实际情况。在《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号）等政策文件的指引下，我国不断推进药品价格改革，充分发挥市场竞争机制的作用，让药品价格在市场竞争中合理形成，同时政府通过加强监管等方式保障药品价格的合理、公平和可及，所以D选项正确。综上，答案选D。"2、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对科别、姓名、年龄属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】：A

【解析】本题主要考查药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”中不同检查项目对应的内容。“四查十对”具体为查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。题干中提到的对科别、姓名、年龄，属于查处方的内容，所以答案选A。3、原料、辅料、包装材料等属于

A.标准操作规程

B.配制规程

C.物料

D.洁净室

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同概念的理解和区分。-选项A，标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，主要侧重于规定操作的流程、步骤和要求等，原料、辅料、包装材料显然不属于标准操作规程的范畴。-选项B，配制规程是关于物质配制的具体规定和流程，重点在于配制的方法和过程，并非指原料、辅料、包装材料这些实体物品。-选项C，物料是我国对企业生产经营活动中涉及到的各种物品、材料、燃料、零部件、半成品、外协件以及生产过程中的边角余料等的通称，原料、辅料、包装材料等均符合物料的定义，所以该选项正确。-选项D，洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给予特别设计的房间，与原料、辅料、包装材料所代表的概念不同。综上，答案选C。"4、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，化学药日服用费用不超过

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《发改委定价范围内的低价药品目录》中常用低价药品筛选标准的了解。在该目录里，明确规定化学药日服用费用不超过3元属于常用低价药品的筛选标准。所以对于本题，正确答案是B选项。5、《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查《互联网药品信息服务管理办法》中《互联网药品信息服务资格证书》的有效期相关知识。依据该办法规定，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，所以本题正确答案选D。6、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

A.死亡或被宣告失踪的

B.受刑事处罚的

C.受开除行政处分的

D.被执业单位开除的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对执业药师相关规定以及各选项情况性质的理解。题干分析题干围绕执业药师的相关政策规定展开，提及了《国家药品安全“十二五”规划》对新开办零售药店配备执业药师的要求，以及国家食品药品监管总局对从业药师资格期限的延长规定等，但这些主要是背景信息，本题的关键在于对各选项情况性质的判断，以确定哪个选项不符合需要注销执业药师注册的情形。选项分析A选项：死亡或被宣告失踪意味着该执业药师在客观上已经无法履行执业药师的职责，其执业主体资格实际上已不存在，所以需要注销执业药师注册。B选项：受刑事处罚表明该执业药师违反了刑法规定，其行为的严重性已不符合执业药师应具备的道德和法律规范要求，不能再继续从事执业药师相关工作，因此需要注销执业药师注册。C选项：受开除行政处分通常是因为严重违反了行政纪律等规定，这反映出该执业药师在职业行为等方面存在严重问题，不适合继续以执业药师身份执业，故而需要注销执业药师注册。D选项：被执业单位开除只是表明该执业药师与所在的执业单位解除了工作关系，这并不直接影响其执业药师的资格，其仍然具备执业药师的相关资质，只是当前不在该单位工作，所以不需要注销执业药师注册。综上，答案选D。"7、商务部门负责

A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B.负责执业药师资格准入管理

C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站

D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】：D

【解析】本题可根据商务部门的职责来逐一分析各选项。选项A：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是卫生健康部门的职责，而非商务部门，所以选项A错误。选项B：负责执业药师资格准入管理是人力资源和社会保障部门与国家药品监督管理部门共同的职责，并非商务部门的职责范围，所以选项B错误。选项C：查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站是市场监督管理部门的职责之一，和商务部门无关，所以选项C错误。选项D：商务部门主要负责拟订药品流通发展规划和政策，以促进药品流通行业的健康有序发展，因此选项D正确。综上，答案选D。"8、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】题干中描述A市药品监督管理部门对B药店作出警告、限期整改及罚款的行政处罚，题目所给的A选项15日，一般较少作为此类处罚相关的复议或诉讼期限；C选项3个月以及D选项6个月也并非相关的标准期限。而在行政法相关规定中，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请，所以本题正确答案为B选项。9、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由省级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】：C

【解析】本题可依据相关法律法规知识，对每个选项进行逐一分析判断。选项A：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，所在医疗机构有权取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，该选项表述符合规定，所以A选项正确。选项B：若具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方且造成严重后果，按照规定，原发证机关应吊销其执业证书，该选项符合法规要求，所以B选项正确。选项C：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，应由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动，而不是省级以上卫生主管部门，所以该选项表述错误。选项D：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，若造成严重后果，吊销其执业证书，此表述与法规一致，所以D选项正确。综上，本题答案选C。"10、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本题考查门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方的用量规定。麻醉药品、精神药品的使用管理有严格规定，以确保用药安全和防止药物滥用。在门诊使用麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂时，为了平衡患者治疗需求与合理用药、安全管理等多方面因素，规定其处方一般不得超过7日用量。一次用量、1日用量通常不符合实际治疗情况和规定；3日用量一般适用于其他类型的麻醉药品、精神药品处方情况，但不是控缓释剂的规定用量。所以，答案选D。"11、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由

A.医疗机构制剂室主任负责

B.医疗机构制剂室专人负责

C.医疗机构药剂科主任负责

D.医疗机构负责人负责

【答案】：B

【解析】该题答案选B。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》明确规定，制剂室需有防止污染的卫生措施以及卫生管理制度，且这些工作应由医疗机构制剂室专人负责。选项A，医疗机构制剂室主任主要负责制剂室整体的管理与运行等多方面工作，并非专门负责卫生措施和制度这一特定事项；选项C，医疗机构药剂科主任职责更侧重于药剂科的全面管理，包括药品供应、调配、药学服务等，而非制剂室卫生方面；选项D，医疗机构负责人主要从宏观层面负责医疗机构的整体运营和发展规划，不会具体负责制剂室的卫生措施和制度落实。所以正确答案是B。12、参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构。选项A，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作等，并非参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施，所以B选项正确。选项C，国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药品种保护的技术审评工作等，与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的职责无关，所以C选项错误。选项D，国家药品监督管理部门药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作等，不涉及起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"13、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是

A.被抽样单位送检的产品

B.被抽样单位的在库产品

C.生产企业同品种、同批次的留样

D.原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品复验时样品的规定。选项A，被抽样单位送检的产品，该产品可能并非是当时进行检验时所抽取的样品，其状态和性质可能与检验时的情况存在差异，不能准确反映当时检验的实际情况，所以不能作为复验样品，A选项错误。选项B，被抽样单位的在库产品，在库产品与之前检验的样品不一定是完全相同状态的同一部分，可能在储存条件、保存时间等方面存在不同，无法保证与原检验样品的一致性，不能作为复验样品，B选项错误。选项C，生产企业同品种、同批次的留样，虽然是同品种同批次，但它与原检验机构检验的样品并非同一个样品，可能存在个体差异，不能准确反映原检验样品的情况，不能作为复验样品，C选项错误。选项D，原药品检验机构的同一样品的留样，这个留样是当时进行检验的样品留存部分，其状态和性质与检验时的样品一致，能够最准确地反映原检验时样品的实际情况，所以复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，D选项正确。综上，答案选D。"14、处方书写规则错误的是

A.每张处方限于一名患者的用药

B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”

D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致

【答案】：C

【解析】本题主要考查处方书写规则的相关知识，破题点在于对每个选项所涉及的处方书写规则进行准确判断。选项A：每张处方限于一名患者的用药，这是为了确保用药的准确性和安全性，避免不同患者用药信息混淆，该规则符合处方书写的基本要求，所以选项A表述正确。选项B：在特殊情况需要超剂量使用时，注明原因并再次签名，这是为了对超剂量用药的行为进行严格把控和追溯，保障患者用药安全，该做法是合理且必要的，所以选项B表述正确。选项C：药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不可以注明“遵医嘱”“自用”。“遵医嘱”“自用”这类表述不够明确具体，无法准确传达用药的方式、剂量、频次等关键信息，不利于药师准确调配药品和患者正确使用药品，所以选项C表述错误，为本题正确答案。选项D：处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，这有助于保证处方的真实性和有效性，便于药学部门对处方进行审核和管理，所以选项D表述正确。综上，答案选C。"15、根据《药品进口管理办法》及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是（）

A.经营单位

B.收货单位

C.报验单位

D.运输单位

【答案】：C

【解析】本题考查《药品进口管理办法》及相关修正规定中进口备案和口岸检验手续办理主体的知识。题目指出药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，且收货单位和报验单位可以为同一单位，当收货单位和报验单位不是同一单位时，需要判断具体负责办理进口备案和口岸检验手续的单位。选项A，经营单位在药品进口过程中主要承担药品的经营相关业务，并非专门负责办理进口备案和口岸检验手续的主体，所以A选项错误。选项B，收货单位主要负责接收进口的药品，重点在于货物的接收环节，而不是办理进口备案和口岸检验手续，所以B选项错误。选项C，报验单位的主要职责就是负责办理进口备案和口岸检验等手续，符合相关规定，所以C选项正确。选项D，运输单位主要负责药品的运输工作，与办理进口备案和口岸检验手续没有直接关系，所以D选项错误。综上，答案选C。"16、药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品经营企业依法变更许可事项时需重新办理《药品经营许可证》的情形。选项A药品批发企业增设大型仓库，这属于仓库规模的调整，属于许可事项中的登记事项变更。登记事项变更一般不需要重新办理《药品经营许可证》，只需进行相关的变更登记手续即可，所以选项A不符合要求。选项B药品零售企业变更经营方式，经营方式的改变是企业经营性质和模式的重大调整，会对药品经营的整体情况产生根本性影响。这种变更会涉及到企业在药品经营许可方面的核心条件和要求的重大改变，因此需要重新办理《药品经营许可证》，选项B正确。选项C药品批发企业变更法定代表人，法定代表人是代表企业行使职权的负责人，其变更主要是企业人事方面的变更，并不会影响企业的药品经营许可的核心条件和本质内容，不需要重新办理《药品经营许可证》，只需进行法定代表人变更登记，故选项C不正确。选项D专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围，这是经营范围的增加，属于许可事项变更中的一种常见情况。企业通常只需按照规定进行经营范围变更的申请和审批程序，而不需要重新办理《药品经营许可证》，所以选项D也不符合题意。综上，答案是B。"17、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致。

B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致

C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致

D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售连锁企业直营门店在药品经营许可证及经营类别、经营范围方面的规定。首先分析选项A，各直营门店是需要取得独立的药品经营许可证的，所以A选项错误。接着看选项B，虽然各直营门店应取得独立的药品经营许可证，但说其经营类别及经营范围应当与甲总部一致过于绝对。实际上，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部，但可以小于总部范围，并非“应当一致”，所以B选项错误。再看选项C，各直营门店的经营范围同样严禁超过甲总部，并非可以与甲总部不一致，所以C选项错误。最后看选项D，各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，并且其经营类别及经营范围严禁超过甲总部，这符合相关规定，所以D选项正确。综上，本题正确答案为D。"18、根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

【答案】：C

【解析】本题主要考查可以申请中药一级保护品种的情形。分析选项A从天然药物中提取的有效物质及制剂属于可以申请中药二级保护品种的范围，并非中药一级保护品种，所以选项A错误。分析选项B医疗用毒性中药饮片并不在《中药品种保护条例》规定的可申请中药一级保护品种的范畴内，所以选项B错误。分析选项C根据《中药品种保护条例》，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，所以选项C正确。分析选项D国家重点保护野生药材并不等同于可申请中药一级保护的品种，题干强调的是品种保护，而国家重点保护野生药材只是相关资源概念，所以选项D错误。综上，答案选C。"19、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门。依据相关规定，设区的市级卫生健康主管部门负责审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。省级卫生行政部门主要负责辖区内医疗卫生方面更宏观的管理和政策制定等工作，并非该印鉴卡的审批发放部门，所以A选项错误；省级药品监督管理部门主要承担药品监管方面的职责，侧重于药品生产、经营等环节的监管等，而非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，故C选项错误；设区的市级药品监督管理部门同样主要负责本辖区内药品监管工作，不承担《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放任务，因此D选项错误。综上，答案选B。"20、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗器械注册证号的相关规则来判断助听器所属的医疗器械类别。在我国，医疗器械的注册证号格式与医疗器械类别有关。一般来说，注册证号中的数字部分有一定的含义，其中第二位数字代表医疗器械的类别。题目中给出的不同助听器注册证号，如“国械注进2015246××××”“国械注许2016246××××”“沪食药监械(准)2012第216××××”“京药监械(准)2012第246××××”，这些注册证号的第二位数字均为“2”。按照规定，注册证号第二位数字为“2”代表该医疗器械属于第二类医疗器械。所以，该药店所售的这些助听器属于第二类医疗器械，答案选B。"21、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

【答案】：B

【解析】依据相关药品管理规定，对于第一类精神药品的采购运输有着严格要求。为了确保第一类精神药品在流通过程中的安全，防止其流入非法渠道，保障公众用药安全，规定应由药品批发企业将药品送至医院。A选项中由医院自行到药品批发企业提货，无法有效保障运输过程的安全性和监管性；C选项提到由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院，公安部门主要负责对特殊药品违法犯罪行为的打击等工作，并非协助药品运输的常规主体；D选项由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院，这不符合一般的操作流程和规定。所以本题正确答案是B。22、药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，逐一分析题干中行为的性质，从而得出正确答案。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的行为。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。而题干中药品经营者是散布谎称竞争对手生产的药品为假药，并非是针对竞争对手的商业秘密进行不正当获取、使用等行为，所以该选项不符合题意。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。比如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等。题干中主要是对竞争对手药品质量进行虚假诋毁，并非是通过混淆商品或与他人的联系来达到不正当竞争目的，所以该选项不符合题意。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。通常是针对自身产品或服务进行不真实的宣传，以吸引消费者。而本题是针对竞争对手的药品进行虚假陈述，重点在于损害竞争对手的声誉，并非主要对自身产品进行虚假宣传，所以该选项不符合题意。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，从而削弱其竞争力，为自己取得竞争优势的行为。题干中药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药，这是故意捏造并散布虚假事实，目的是损害竞争对手的声誉，符合诋毁商誉行为的定义，所以该选项正确。综上，答案选D。"23、特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚属于

A.人身罚

B.资格罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】：A

【解析】本题可根据行政处罚各类型的定义来逐一分析选项。人身罚：又称自由罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚。题干描述的正是限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，与人身罚的定义相符。资格罚：是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施，如暂扣或者吊销许可证、执照等，并非限制和剥夺人身自由，所以该选项不符合题意。财产罚：是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式，比如罚款、没收违法所得、没收非法财物等，其核心在于对财产权利的处置，而非针对人身自由，因此该选项不正确。声誉罚：是指行政主体对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害以表示警戒的行政处罚，主要方式有警告等，不涉及对人身自由的限制和剥夺，所以该选项也不符合要求。综上，答案选A。"24、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须

A.向消费者提供消费信息和咨询服务

B.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准

C.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查

D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中关于消费者协会职责的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：依据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会有义务向消费者提供消费信息和咨询服务，这有助于消费者在消费过程中做出更明智的选择，保障其合法权益，所以该选项不符合题意。选项B：消费者协会参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准，能够从消费者的角度出发，反映消费者的需求和意愿，使相关法律法规和标准更加科学合理，更好地保护消费者权益，这也是消费者协会的职责之一，因此该选项不符合题意。选项C：消费者协会参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查，可有效发挥社会监督作用，促使经营者规范经营行为，提高商品和服务质量，维护市场秩序，这同样属于消费者协会的工作内容，所以该选项不符合题意。选项D：消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织，其主要职责是维护消费者权益、提供服务和进行监督等，并没有做出危害人身、财产安全的无条件赔偿承诺的义务。做出赔偿承诺通常是经营者的责任，而非消费者协会的职责，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"25、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（）

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】：C

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国中医药法》，配置中药制剂所需的前提条件。首先分析选项A，仅经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意，并不能满足配置该中药制剂的法定条件。医院内部的讨论和同意不能替代药品监管部门的相关规定和程序，所以选项A错误。接着看选项B，按照规定，对于某些符合条件的中药制剂并非需要向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请并取得制剂批准文号。在本题情境下，依据《中华人民共和国中医药法》有更合适的处理方式，所以选项B错误。再看选项C，依据《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种，向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制。某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺配置专治偏头痛的中药制剂，符合备案配制的条件，所以选项C正确。最后看选项D，取得药品注册批准文号通常是针对新药等需要更严格审批的情况，本题中该医院是按照传统工艺配制中药制剂，并非要经国家食品药品监督管理部门许可获得药品注册批准文号，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"26、可做广告的药品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三唑仑片

【答案】：C

【解析】本题是关于可做广告药品的选择题。破题点在于明确不同药品的性质，判断其是否符合可做广告的条件。选项A地西泮属于苯二氮䓬类镇静催眠药，这类药物具有成瘾性和依赖性等风险，在使用和管理上有严格规定，属于精神药品。根据相关规定，精神药品不得发布广告，所以地西泮不可做广告，A选项错误。选项B可待因片是一种镇咳药，同时也具有一定成瘾性，它属于麻醉药品。麻醉药品在管理上极其严格，为了防止滥用和保障公众健康，麻醉药品禁止进行广告宣传，所以可待因片不能做广告，B选项错误。选项C四君子丸是一种常见的中成药，主要由党参、炒白术、茯苓、炙甘草等中药材组成，具有益气健脾的功效，可用于脾胃气虚、胃纳不佳、食少便溏等症状。它不属于禁止做广告的药品类别，是可以依法进行广告宣传的，C选项正确。选项D三唑仑片也是一种强效的镇静催眠药，属于精神药品。和地西泮一样，精神药品存在滥用风险，为保障公众安全，其广告发布是被禁止的，所以三唑仑片不可做广告，D选项错误。综上，正确答案是C。"27、开办药品批发企业，须经

A.企业所在地县级药品监督管理部门批准

B.企业所在地市级药品监督管理部门批准

C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准

D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题考查开办药品批发企业的审批部门。依据相关药品监管法律法规，开办药品批发企业，必须经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。这是因为药品批发企业业务涉及药品流通的较大范围和规模，省、自治区、直辖市一级的药品监督管理部门能够从更宏观和专业的层面，对企业的资质、条件、质量管理等方面进行全面审核和把控，以确保药品质量和公众用药安全。选项A，企业所在地县级药品监督管理部门主要负责辖区内药品零售等相对微观和具体层面的监管工作，其权限和能力不足以对药品批发企业进行全面审批，所以A选项错误。选项B，企业所在地市级药品监督管理部门虽然在药品监管中承担一定职责，但对于药品批发企业的审批权限通常不在此层级，所以B选项错误。选项C，卫生管理部门主要侧重于医疗卫生服务、公共卫生等方面的管理，并非药品批发企业审批的主管部门，药品批发企业的审批由药品监督管理部门负责，所以C选项错误。综上，本题正确答案是D。"28、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品医疗器械飞行检查结果处理措施的相关知识。选项A国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，存在多种处理方式。由于实际情况较为复杂，考虑到地域管理便利性、资源调配等因素，国家药品监督管理局既可以凭借自身专业力量和资源优势直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处，因为当地药品监督管理部门对本地情况更为熟悉，能更高效地开展查处工作。所以选项A表述正确。选项B正如选项A分析，国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，并非必须直接查处，存在多种选择，可根据具体情况指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处。所以选项B表述错误。选项C当由下级药品监督管理部门查处飞行检查发现的违法行为时，组织实施飞行检查的药品监督管理部门进行跟踪督导是必要的。这有助于确保查处工作依法、规范、高效进行，保证查处结果的公正性和权威性，防止出现查处不力、违规操作等情况。所以选项C表述正确。选项D飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪，已超出药品监督管理部门的职责范围，需要司法机关介入处理。按照规定，负责立案查处的药品监督管理部门将案件移送公安机关，因为公安机关具有侦查犯罪的专业能力和权力；同时抄送同级检察机关，便于检察机关对案件进行法律监督，保障司法程序的正当性和合法性。所以选项D表述正确。综上，答案选B。"29、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限规定。药品召回分为不同等级，不同等级对应不同的通知时限要求。三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况。按照相关规定，药品生产企业在做出药品召回决定后，三级召回应在72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。所以本题答案选D。"30、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据药品经营企业的经营范围规定来分析各个选项。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A，治疗性生物制品属于生物制品的范畴。由于甲企业的经营范围包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营治疗性生物制品。选项B，含麻黄碱类复方制剂属于化学药品制剂，在甲企业经营范围所涵盖的化学原料药及其制剂的范畴内，因此甲企业能够经营含麻黄碱类复方制剂。选项C，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，所以甲药品经营企业不能经营医疗机构制剂。选项D，中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的可直接用于中医临床的中药。其属于药品范畴，在甲企业经营范围内，甲企业可以经营中药饮片。综上，答案选C。"31、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证程序的了解。选项A申请、受理是GMP认证程序的起始环节。药品生产企业需要向相关部门提出认证申请，相关部门对企业提交的申请材料进行审核，决定是否受理该申请，所以申请、受理属于GMP认证程序。选项B现场检查是GMP认证过程中的重要步骤。相关部门会组织专业人员到药品生产企业的实际生产场所进行实地检查，检查企业的生产设施、生产管理、质量控制等方面是否符合GMP的要求，因此现场检查属于GMP认证程序。选项C飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查，其目的是及时发现和查处药品生产经营过程中的违法违规行为，它并非是GMP认证程序中的固定环节，不属于GMP认证的常规流程，所以该选项符合题意。选项D审批与发证是GMP认证的最后环节。在经过申请、受理、现场检查等一系列程序后，相关部门会根据检查结果进行审批，对于符合GMP要求的企业发放认证证书，所以审批与发证属于GMP认证程序。综上，答案选C。"32、某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（）。

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院的网站进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售该医院制剂

D.将A的价格与其他药品一起进行公示

【答案】：D

【解析】本题可根据医院制剂的相关管理规定，对各选项进行逐一分析：A选项：根据相关法规，医院制剂只能在本医疗机构内使用，不得销售给药品经营企业。所以该医院不能将制剂A销售给药品经营企业，A选项错误。B选项：医院制剂不得发布广告进行宣传，在医院网站进行广告宣传的做法违反了这一规定。所以该医院不能在其网站对制剂A进行广告宣传，B选项错误。C选项：医院制剂不能通过互联网交易方式进行销售，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。所以该医院不能通过互联网交易方式销售制剂A，C选项错误。D选项：医疗机构有义务对药品的价格进行公示，将制剂A的价格与其他药品一起进行公示，这符合价格公示的相关要求。所以该医院可以将A的价格与其他药品一起进行公示，D选项正确。综上，正确答案是D。"33、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询()

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书不同部分内容的作用，需要判断欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法应在药品说明书的哪一部分查询。选项A：用法用量药品说明书中的用法用量主要是告知使用者该药品的使用方法和具体使用剂量，比如是口服、外用还是注射，每次使用多少剂量，每日使用几次等，其目的是指导正确使用药品，而不是针对出现紧急情况的应急处理办法，所以选项A不符合要求。选项B：不良反应不良反应部分通常是列举使用该药品后可能出现的各种不良身体反应，例如恶心、呕吐、皮疹等，只是说明药品可能带来的负面效果，并不包含出现紧急情况后的具体应急处理方式，所以选项B也不正确。选项C：注意事项注意事项部分会包含在使用药品过程中各种需要特别留意的方面，其中就可能会有接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，这部分内容能够为使用者在特殊情况下提供应对措施，所以选项C正确。选项D：警示语警示语一般是对药品的严重不良反应、特殊使用限制等重要信息进行特别提示，以引起使用者的高度重视，但不会详细阐述紧急情况的应急处理办法，所以选项D不合适。综上，答案选C。"34、从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.种植中药材

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题可依据相关法律法规规定，对各选项是否需要取得行政许可进行逐一分析。选项A：种植中药材通常属于农业生产活动范畴，一般不需要取得行政许可。中药材的种植主要受农业相关的政策和规范调整，只要符合农业生产的基本要求和相关规定即可进行，无需专门的行政许可来开展种植活动。所以从事种植中药材活动无需取得行政许可。选项B：开办药品零售企业需要取得《药品经营许可证》等相关行政许可。药品零售直接面向消费者，其经营活动涉及药品质量、销售规范、人员资质等多方面的管理和监管要求，为了保障公众用药安全和合法权益，相关部门对开办药品零售企业设定了严格的准入条件和审批程序，必须经过行政许可方可开展经营。选项C：开办药品批发企业同样需要取得行政许可。药品批发环节在药品流通领域起着承上启下的重要作用，其经营规模和范围较大，对药品的质量控制、储存运输、经营管理等方面都有较高的要求。为确保药品在批发过程中的质量和安全，开办药品批发企业必须通过严格的审批，获得《药品经营许可证》等许可文件后才能进行经营活动。选项D：开办药品生产企业必须取得行政许可，比如《药品生产许可证》等。药品生产是药品从原料到成品的关键环节，直接影响药品的质量和安全。药品生产企业在生产场地、生产设备、生产工艺、质量控制、人员资质等方面都需要满足严格的标准和规范，只有经过相关部门的审查批准，获得相应的行政许可后，才能合法进行药品的生产活动。综上，从事种植中药材活动无需取得行政许可，本题答案选A。"35、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的

A.药学人员

B.临床医学人员

C.护理人员

D.药品采购人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查药事管理与药物治疗学委员会的组成人员。药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构药事管理和药学技术服务的重要组织，其组成人员通常涵盖了具有高级技术职务任职资格的多类专业人员，以确保对医疗机构的药事工作进行全面、专业的管理和决策。选项A，具有高级技术职务任职资格的药学人员是药事管理与药物治疗学委员会的重要组成部分。药学人员在药品的管理、调配、合理使用等方面具有专业知识和技能，能够为委员会在药物相关决策中提供专业的建议和支持。选项B，具有高级技术职务任职资格的临床医学人员也是委员会的关键成员。临床医学人员熟悉临床治疗需求和药物在实际临床中的应用情况，他们参与委员会工作可以保障药物治疗方案与临床实际需求相匹配，提高药物治疗的安全性和有效性。选项C，具有高级技术职务任职资格的护理人员同样会被纳入药事管理与药物治疗学委员会。护理人员在药物的临床使用过程中承担着直接的操作和观察职责，他们了解药物在患者使用过程中的具体情况，其参与有助于委员会更好地了解药物的实际使用效果和可能出现的问题。选项D，药品采购人员主要负责药品的采购业务，其工作重点在于药品的采购流程、供应商管理和采购成本控制等方面。虽然药品采购工作对于医疗机构的药事管理很重要，但药品采购人员并不属于药事管理与药物治疗学委员会组成人员所要求的具有高级技术职务任职资格的专业类别。综上，答案选D。"36、甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是

A.行政强制措施

B.行政处罚

C.行政强制执行

D.行政诉讼

【答案】：A

【解析】本题可根据不同行政行为的定义和特点，结合题干描述来判断甲药品监督管理部门可采取的措施。选项A：行政强制措施行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。在本题中，甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料采取措施，目的是防止危害扩大，属于对财物实施暂时性控制，符合行政强制措施的定义，所以该选项正确。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中只是表明有证据证明疫苗及其有关材料可能危害人体健康，并未提及存在违反行政管理秩序的行为并需进行惩戒，因此不属于行政处罚，该选项错误。选项C：行政强制执行行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。题干中并没有涉及到不履行行政决定的情况，所以不属于行政强制执行，该选项错误。选项D：行政诉讼行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。这是一种司法救济途径，而不是行政机关在监督检查过程中可以采取的措施，所以该选项错误。综上，答案选A。"37、负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是

A.国家食品药品监督管理部门

B.卫生计生部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查负责药品批发企业GSP认证工作并颁发GSP认证证书的部门。药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业统一的质量管理准则，对于保障药品质量和用药安全至关重要。选项A：国家食品药品监督管理部门主要负责制定药品管理的宏观政策、法规以及对全国药品监管工作的指导等全局性、战略性事务，一般不直接负责药品批发企业GSP认证及证书颁发的具体工作，所以A选项错误。选项B：卫生计生部门主要职责集中在医疗卫生、计划生育等公共卫生领域相关工作，并非药品经营企业GSP认证和证书颁发的主管部门，所以B选项错误。选项C：设区的市级药品监督管理部门主要承担辖区内药品经营和使用环节的日常监管等工作，通常负责药品零售企业GSP认证等工作，而非药品批发企业GSP认证及证书颁发，所以C选项错误。选项D：省级药品监督管理部门负责对辖区内药品批发企业的GSP认证工作进行组织、实施和管理，并颁发GSP认证证书，所以D选项正确。综上，答案是D。"38、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查门诊对癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂时每张处方的用量限制相关知识。依据相关药品管理规定，门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。所以本题答案选B。选项A一次常用量不符合该情况；选项C的7日常用量适用于除特定情况外的其他一些普通情况，并非此情形的用量；选项D的15日常用量也不符合门诊对癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂的处方规定。"39、负责药品价格监督检查工作的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。A选项，卫生健康部门的主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度等，并不负责药品价格监督检查工作。B选项，商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策措施等，与药品价格监督检查工作并无直接关联。C选项，中医药管理部门主要负责拟订中医药事业发展规划、政策和相关标准，指导中药资源的保护、开发和合理利用等中医药相关事务，并非负责药品价格监督检查工作。D选项，国家市场监督管理总局负责监督管理价格收费行为。其中包括对商品价格、服务价格以及国家机关、事业性收费的监督检查，所以药品价格监督检查工作是其职责之一。综上，答案选D。"40、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是()

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

【答案】：A

【解析】本题可根据公立医疗机构药品采购中定点生产品种管理的相关规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种非政府办医疗卫生机构在采购药品时，通常有一定的自主性，其采购价格和采购渠道并非完全遵循统一模式。它们的采购行为更多地受到市场机制的影响，可根据自身的成本、运营策略等多方面因素来决定采购价格和方式，并非必须按照统一价格采购使用定点生产品种，所以该选项说法错误。选项B：定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种这种做法符合定点生产药品规范销售的要求。通过在省级集中采购平台挂网销售，可以保证药品销售信息的公开透明，便于各医疗机构进行采购，同时也便于相关部门进行监管，所以该选项说法正确。选项C：政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格从定点生产企业集中采购、集中支付货款政府办基层医疗卫生机构规模相对较小，自行采购可能存在成本高、效率低等问题。委托省级药品采购机构进行集中采购和集中支付货款，能够形成规模效应，降低采购成本，保证采购质量，同时统一价格也有助于规范药品市场秩序，所以该选项说法正确。选项D：公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种对于临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产，其目的就是为了保障这些药品的稳定供应。公立医院作为医疗服务的重要提供者，有责任优先采购定点生产企业的相应品种，以满足患者的用药需求，所以该选项说法正确。综上，答案选A。"41、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》中对各类药品不良反应的定义来判断。选项A常见药品不良反应并非是一个有明确界定的分类概念，通常在药品不良反应的规范分类中没有“常见药品不良反应”这一标准类别，所以使用药品后导致患者住院时间延长不属于常见药品不良反应，A选项错误。选项B轻微药品不良反应一般指对患者的身体状况影响较小，不会带来严重后果，通常也不会导致患者住院时间延长。而题干中指出使用药品后导致患者住院时间延长，显然不属于轻微的范畴，B选项错误。选项C新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。题干强调的是使用药品后导致患者住院时间延长这一后果，并非是说明书是否载明的问题，因此该情况不属于新的药品不良反应，C选项错误。选项D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。本题中使用药品后导致患者住院时间延长，符合严重药品不良反应的定义，所以属于严重药品不良反应，D选项正确。综上，答案选D。"42、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）。

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂的每张处方用量要求。根据相关规定，医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂时，每张处方用量要求是不超过7日常用量。选项A，1日常用量不符合规定；选项B，不超过15日常用量通常是第一类精神药品控缓释制剂等的相关规定；选项C，不超过3日常用量一般对应某些特殊药品的单次处方量要求，但并非第二类精神药品片剂的规定用量。所以本题正确答案是D。"43、《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为

A.红色

B.淡红色

C.白色

D.淡绿色

【答案】：B

【解析】本题考查《处方管理办法》中麻醉药品处方印制用纸的颜色规定。根据《处方管理办法》，为了便于区分不同类型的处方，对各类处方的印制用纸颜色作出了明确规定。其中，麻醉药品处方印制用纸应为淡红色，这一规定有助于在医疗实践中准确识别麻醉药品处方，保障用药安全和管理规范。而红色通常不是特定处方的标准颜色；白色一般是普通处方的印制用纸颜色；淡绿色是儿科处方的印制用纸颜色。因此，本题正确答案选B。"44、公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于

A.听证程序

B.简易程序

C.一般程序

D.行政处罚的决定

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对行政处罚不同程序适用范围的理解。选项A，听证程序是行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。这里并没有涉及到题干中所描述的公民50元以下、法人或其他组织1000元以下罚款的情形，所以A选项不符合。选项B，简易程序是指违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。题干中所给的公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款的情况正好符合简易程序的适用条件，所以B选项正确。选项C，一般程序是除可以适用简易程序的行政处罚外，行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。它的适用情形与题干所给罚款额度不对应，所以C选项错误。选项D，行政处罚的决定是一个宽泛的概念，它包含了简易程序、一般程序、听证程序等多种作出处罚决定的方式，题干是在问这种罚款额度具体属于哪种程序，D选项表述不准确，所以D选项不符合。综上，答案是B。"45、抗菌药物分级管理的依据不包括

A.安全性

B.疗效

C.稳定性

D.细菌耐药性

【答案】：C

【解析】本题主要考查抗菌药物分级管理的依据。抗菌药物分级管理是为了合理使用抗菌药物，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。选项A，安全性是抗菌药物分级管理的重要依据之一。不同抗菌药物在使用过程中可能会产生不同程度的不良反应，安全性高的药物在分级管理中的级别可能相对较低，使用限制也相对较少，所以安全性属于分级管理依据。选项B，疗效也是分级管理考虑的关键因素。抗菌药物对不同细菌感染的治疗效果存在差异，疗效显著的药物在临床应用中的地位有所不同，会根据其疗效情况纳入相应的分级管理体系，因此疗效属于分级管理依据。选项C，稳定性通常指药物在储存、运输等过程中的化学和物理性质的稳定程度，并非是抗菌药物分级管理所依据的主要因素，所以该选项符合题意。选项D，细菌耐药性是抗菌药物分级管理的核心依据之一。随着抗菌药物的广泛使用，细菌的耐药性问题日益严重。针对耐药性不同的抗菌药物，其使用管理也不同，对于容易导致细菌产生耐药性的药物，会进行更严格的分级管理，故细菌耐药性属于分级管理依据。综上，答案选C。"46、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：A

【解析】本题可根据化学药品新注册分类中各类药品的定义来分析选项。选项A：仿制药仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，符合仿制药的定义，所以该选项正确。选项B：进口药品进口药品是指在境外生产并进口到中国境内销售的药品，题干强调的是境内申请人进行仿制，并非单纯的进口，所以该选项错误。选项C：创新药创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，是具有创新性的研发成果，而题干说的是仿制行为，并非创新，所以该选项错误。选项D：改良型新药改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品，题干是单纯的仿制，不属于改良优化，所以该选项错误。综上，答案选A。"47、药品零售中处方审核人员应是

A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称

C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

D.药学专业的技术职称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售中处方审核人员的资质要求。选项A：执业药师具备专业的药学知识和技能，有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称人员也经过了系统的专业学习和实践，能够胜任处方审核这一重要工作，该选项符合相关规定。选项B：药士的专业水平和能力相较于药师以上职称人员有所不足，仅药士以上（含药师和中药师）的专业技术职称不能完全适应处方审核的要求，所以该选项不正确。选项C：仅具备药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称表述不够明确和精准，不能确切地界定出能够有效进行处方审核的人员范围，相比之下不如选项A具体和严格，故该选项不合适。选项D：药学专业的技术职称涵盖范围较广，没有明确的级别界定，不能保证审核人员具备足够的能力和资质来准确审核处方，因此该选项也不符合要求。综上，正确答案是A。"48、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询

A.【药物相互作用】

B.【临床试验】

C.【药理毒理】

D.【药代动力学】

【答案】：D

【解析】本题主要考查化学药品各信息项所包含的内容。解题关键在于分析每个选项所涵盖的信息，判断哪一项包含药物是否通过乳汁分泌的信息。选项A：【药物相互作用】：该部分主要阐述的是两种或两种以上药物同时或先后使用时所发生的药效变化，也就是药物之间的相互影响，并不涉及药物是否通过乳汁分泌的内容，所以选项A错误。选项B：【临床试验】：它是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，重点在于研究药物的疗效、安全性等方面，并非专门针对药物是否通过乳汁分泌进行描述，因此选项B错误。选项C：【药理毒理】：药理部分主要是对药物的作用机制、药理作用等进行说明；毒理部分则聚焦于药物的毒性反应等方面，没有涉及药物在乳汁中分泌的相关信息，所以选项C错误。选项D：【药代动力学】：此部分主要研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。药物是否通过乳汁分泌属于药物分布的范畴，是药代动力学研究的内容之一。所以查询药物是否通过乳汁分泌可在【药代动力学】中进行，选项D正确。综上，答案选D。"49、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是

A.每万人口执业药师数超过3人

B.显著提高执业药师待遇水平

C.所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格

D.24小时有执业药师指导合理用药

【答案】：C

【解析】本题可依据《“十三五”国家药品安全规划》的相关内容，对各选项进行逐一分析。A选项：《“十三五”国家药品安全规划》指出，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，而非3人，所以A选项错误。B选项：《“十三五”国家药品安全规划》中并没有明确提及显著提高执业药师待遇水平这一具体目标，所以B选项错误。C选项：根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格，C选项正确。D选项：《“十三五”国家药品安全规划》的目标是到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药，并非24小时，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"50、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业对于新的、严重（非死亡病例）药品不良反应的报告时限规定。依据相关药品管理规定，药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应时，应当在15日内及时报告。所以在本题中，选项D符合规定，而选项A的20日、选项B的10日、选项C的30日均不符合该报告时限要求。因此，本题正确答案是D。"第二部分多选题(20题)1、GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为

B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证

C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件

D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查对GMP中药品生产质量管理基本要求的理解，下面对各选项进行具体分析：A选项：确认和验证并非一次性的行为。在药品生产过程中，随着生产工艺、设备、原辅料等因素的变化，需要持续进行确认和验证以保证药品质量的稳定性和可靠性。所以A选项表述错误。B选项：首次确认或验证后，根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证是合理且必要的。产品质量回顾分析能够反映出生产过程中的潜在问题和趋势，根据分析结果进行再确认或再验证可以及时发现和解决可能影响药品质量的问题，确保生产过程持续符合要求。因此，B选项表述正确。C选项：企业拥有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件是药品生产质量管理的基础。这些文件规定了药品生产的各个环节和要求，为生产过程提供了明确的指导和依据，有助于保证药品质量的一致性和稳定性。所以，C选项表述正确。D选项：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件对于药品生产和质量控制具有重要意义，它们记录了药品生产的关键信息和历史数据，应当长期保存。这样在需要时可以进行追溯和查询，为药品质量追溯和质量审计提供有力支持。所以，D选项表述正确。综上，本题正确答案为BCD。2、加快推进基本医疗保障制度建设包括

A.扩大基本医疗保障覆盖面

B.提高基本医疗保障水平

C.加强基层医疗卫生队伍建设

D.加强基层医疗卫生机构建设

【答案】：AB

【解析】本题考查加快推进基本医疗保障制度建设的相关内容。选项A扩大基本医疗保障覆盖面是加快推进基本医疗保障制度建设的重要举措之一。让更多的人群纳入到基本医疗保障体系中，能够使广大群众在患病时获得必要的医疗费用支持，减轻医疗负担，这对于保障人民健康、促进社会公平正义具有重要意义，所以选项A正确。选项B提高基本医疗保障水平可以增强保障的力度和实效。例如提高报销比例、扩大报销范围等，能够使参保人员在就医时得到更充分的保障，提升医疗保障制度的保障能力和质量，因此也是加快推进基本医疗保障制度建设的关键内容，选项B正确。选项C加强基层医疗卫生队伍建设主要侧重于提升基层医疗卫生人员的专业素质和服务能力，它属于基层医疗卫生服务体系建设的范畴，并非直接针对基本医疗保障制度建设，所以选项C错误。选项D加强基层医疗卫生机构建设主要是改善基层医疗卫生机构的硬件设施和服务条件，提高基层医疗卫生服务的可及性和质量，这更多地是基层医疗卫生服务体系建设的内容，而非基本医疗保障制度建设的核心内容，选项D错误。综上，本题答案选AB。3、下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规的有（）

A.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆

B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释

C.胶囊在登记购药患者身份证信息后,向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

【答案】：BC

【解析】本题可依据药品管理法律法规，对各选项逐一分析：-选项A：复方磷酸可待因糖浆是含可待因复方口服溶液，属于第二类精神药品。根据规定，非连锁药品零售企业不得销售第二类精神药品，所以该企业凭处方销售1瓶复方磷酸可待因糖浆的行为不符合药品管理法律法规。-选项B：布洛伪麻缓释胶囊为非处方药，非连锁药品零售企业在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售2盒布洛伪麻缓释胶囊的行为符合药品管理规定。因为即使是可以自行销售的非处方药，在凭处方销售时只要审核流程合规，也是允许的。-选项C：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊是含麻黄碱类复方制剂。零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。因此，该企业在登记购药患者身份证信息后，向其销售2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊的行为符合药品管理法律法规。-选项D：米非司酮紧急避孕片属于处方药，同时米非司酮也被列在终止妊娠药品目录中，禁止药品零售企业销售米非司酮片（紧急避孕除外）以外的含米非司酮成分的药品。而题干未明确该米非司酮紧急避孕片的具体情况，且一般来说，药品零售企业销售含米非司酮成分的药品有严格的限制，凭处方销售1盒米非司酮紧急避孕片存在不符合规定的可能，所以此行为不符合药品管理法律法规。综上，答案选BC。4、根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

A.境内外均未上市的创新