执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题及答案详解（真题汇编）

执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题第一部分单选题(50题)1、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是

A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的

B.认为行政机关违法要求履行义务的

C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断人民法院是否受理公民、法人提起的诉讼。选项A认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权，即公民、法人认为行政机关的行政行为对其合法的经营自主权利造成了侵害。根据《中华人民共和国行政诉讼法》规定，公民、法人和其他组织认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的，可以向人民法院提起诉讼。所以该项所述的诉讼人民法院是受理的，因此选项A不符合题意。选项B当公民、法人认为行政机关违法要求履行义务时，行政机关的这种行为可能违反了相关法律法规，侵犯了公民、法人的合法权益。根据法律规定，公民、法人和其他组织对行政机关违法要求履行义务的行政行为不服的，可以依法向人民法院提起诉讼。所以人民法院会受理此类诉讼，选项B不符合题意。选项C公民、法人认为行政机关侵犯其他人身权、财产权，这涉及到公民、法人的基本权利。当这些权利受到行政机关行政行为的侵害时，根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人和其他组织有权就行政机关侵犯其人身权、财产权等合法权益的行为，向人民法院提起诉讼。所以人民法院会受理该类诉讼，选项C不符合题意。选项D行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的情况，这类决定属于行政机关内部的人事管理行为，是行政机关对其内部工作人员的管理措施。依据《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：（三）行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定。所以人民法院不受理行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服而提起的诉讼，选项D符合题意。综上，本题正确答案是D。"2、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗器械不良事件监测与评价机构的相关知识。逐一分析各选项：-A选项“中国食品药品检定研究院”，其主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非负责医疗器械不良事件监测与评价，所以A选项错误。-B选项“CFDA食品药品审核查验中心”，主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作，不负责医疗器械不良事件监测与评价，所以B选项错误。-C选项“CFDA药品审评中心”，主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，并非医疗器械不良事件监测与评价的专门机构，所以C选项错误。-D选项“CFDA药品评价中心”，其职责包括承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作等，所以负责医疗器械不良事件监测与评价的机构是CFDA药品评价中心，D选项正确。综上，本题答案选D。"3、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同中药相关概念的理解和区分。选项A中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，符合题目中对“药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材”这一描述，所以选项A正确。选项B中药饮片是中药材经过净制、切制、炮炙等处理后，可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。它是在中药材的基础上进一步加工而成，并非是产地初加工形成的原料药材，所以选项B错误。选项C中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。它是经过更复杂的制药工艺生产出来的成品药，并非原料药材，所以选项C错误。选项D民族药是指中国少数民族使用的传统药，是各民族在长期医疗实践中总结出来的用药经验和知识体系，它包含了多种药材及用药方法，有其独特的理论体系和用药特点，与题目中定义的概念不同，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"4、一次性使用输液器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查对医疗器械分类的知识掌握。医疗器械根据其风险程度，由低到高依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一次性使用输液器直接进入人体血液循环系统，关乎使用者的生命安全，使用过程中若出现问题会对人体造成严重危害，所以其对安全性、有效性的要求极高，属于第三类医疗器械。因此本题答案选C。"5、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是

A.艾司唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.三唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项进行逐一分析，判断哪种药品是非连锁药品零售企业可以经营且应当凭处方销售的。选项A：艾司唑仑片艾司唑仑片属于第二类精神药品。根据规定，第二类精神药品的经营有严格限制，需要定点经营，非连锁药品零售企业不得经营第二类精神药品，所以艾司唑仑片不符合非连锁药品零售企业可经营的条件，A选项错误。选项B：阿昔洛韦胶囊阿昔洛韦胶囊是一种处方药品。非连锁药品零售企业可以经营处方药品，但在销售此类药品时，应当凭处方销售。所以阿昔洛韦胶囊符合非连锁药品零售企业可以经营且应当凭处方销售的要求，B选项正确。选项C：三唑仑片三唑仑片属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，禁止零售，非连锁药品零售企业不可以经营第一类精神药品，C选项错误。选项D：红霉素软膏红霉素软膏是外用的非处方药品（OTC）。非处方药品不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用，与题目中“应当凭处方销售”的要求不符，D选项错误。综上，本题答案选B。"6、三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本题考查三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。在三级综合医院药学部的人员配置要求中，明确规定药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于13%。所以答案选C。"7、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A.麻醉药品

B.β受体阻滞剂

C.抗糖尿病药物

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品的性质和药品零售企业的经营规定来逐一分析选项。选项A麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。由于麻醉药品具有较强的成瘾性和潜在的滥用风险，为了严格管控，防止其流入非法渠道，我国对麻醉药品实行严格的特殊管理，药品零售企业禁止经营麻醉药品，所以选项A不符合题意。选项Bβ受体阻滞剂属于兴奋剂目录所列的品种，同时该类药品不属于严格管制的特殊药品类别，在符合相关规定和条件的情况下，药品零售企业可以经营β受体阻滞剂，所以选项B符合题意。选项C抗糖尿病药物主要用于治疗糖尿病，并不在兴奋剂目录所列品种范围内，所以选项C不符合题意。选项D蛋白同化制剂是一种能够促进细胞的生长与分化，使肌肉扩增的药物。因其具有提高运动成绩的潜在作用，被列入兴奋剂目录。同时，蛋白同化制剂具有较大的潜在危害，为了保障公众用药安全，防止滥用，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"8、境内第三类医疗器械的注册证编号是

A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号

B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号

C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号

D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

【答案】：A

【解析】本题主要考查境内第三类医疗器械注册证编号的相关知识。首先分析选项A，“国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号”，此编号代表的是境内第三类医疗器械的注册证编号。因为境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理部门进行注册管理，所以编号以“国”开头，“准”字表明是国内生产准予注册的医疗器械，因此选项A正确。选项B，“国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号”，“进”字很明显表示这是进口医疗器械的注册证编号，并非境内第三类医疗器械，所以选项B错误。选项C，“省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号”，以“省”开头说明是由省级食品药品监督管理部门注册管理的医疗器械编号，通常是境内第一类、第二类医疗器械，而不是境内第三类医疗器械，所以选项C错误。选项D，“国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号”，“许”字主要用于港澳台地区医疗器械注册，并非境内第三类医疗器械的注册证编号，所以选项D错误。综上，正确答案是A。"9、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理待确定药品为

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：C

【解析】本题考查人工作业库房储存药品按质量状态实行色标管理时待确定药品的对应颜色。在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理的相关规定中，不同质量状态的药品对应不同颜色标识，目的是便于区分和管理药品。其中，红色代表不合格药品，绿色代表合格药品，黄色代表待确定药品，而蓝色并不在该色标管理体系中作为质量状态的标识颜色。所以待确定药品为黄色，本题答案选C。"10、有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是

A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物

C.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物

D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析来判断其正确性。A选项：基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，但并非是将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例的表述。所以A选项错误。B选项：除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构要按规定配备使用基本药物，而不是全部配备和使用国家基本药物，存在一定的配备使用比例要求。所以B选项错误。C选项：医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物，这是合理且正确的做法，该选项符合规定。所以C选项正确。D选项：医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售，而不是差率销售。所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"11、根据《药品管理法》，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是

A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格

B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任

C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入

D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》的相关规定，对每个选项逐一分析。选项A：根据《药品管理法》，药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，撤销其检验资格。此规定旨在保障药品检验的真实性和可靠性，防止虚假检验报告对药品监管和公众健康造成不良影响，所以该选项说法正确。选项B：若药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。这符合法律上的权责一致原则，检验机构因其工作失误导致他人损失，理应对受损方进行赔偿，故该选项说法正确。选项C：药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入。这是为了保证药品检验机构的独立性和公正性，避免其因参与生产经营活动而影响检验工作的客观性，所以该选项说法正确。选项D：药品检验机构违法收取检验费用的，应责令退还所收取的费用，依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。而该选项说违法收取检验费用就直接撤销其检验资格，表述过于绝对，不符合法律规定，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"12、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：D

【解析】本题可根据对各个选项所代表的英文缩写含义来进行解答。选项A，GAP是《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写，该规范是为规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控，提高中药材的商品质量和市场竞争力而制定的，并非《药品经营质量管理规范》的英文缩写，所以选项A错误。选项B，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，它是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，与《药品经营质量管理规范》无关，所以选项B错误。选项C，GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写，此规范是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的，主要针对药物临床试验阶段，并非《药品经营质量管理规范》，所以选项C错误。选项D，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，该规范是药品经营企业质量管理的基本准则，旨在控制和保证药品经营过程中的质量，保证向用户提供合格药品，所以选项D正确。综上，本题正确答案为D。"13、2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者到药店购买

D.要求患者到其他医院购买使用

【答案】：A

【解析】本题考查麻醉剂无法提供时医院应采取的应急措施。题干分析2021年7月1日，43岁男性患者在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病，7月10日患者突然休克需抢救，主治医生开具舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂，但该医院此时无法提供此药。选项分析A选项：根据相关规定，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。所以从其他医疗机构紧急借用是符合要求的应急措施，A选项正确。B选项：医院一般不能直接从定点生产企业紧急借用麻醉剂。定点生产企业主要负责药品的生产环节，有其严格的销售和供应渠道，通常是供应给定点批发企业等，而非直接向医疗机构紧急借用供货，B选项错误。C选项：舒芬太尼属于麻醉药品，其管理有严格的规定，不允许患者到药店购买。药店没有资质经营这类麻醉药品，C选项错误。D选项：患者处于休克急需抢救的状态，要求患者到其他医院购买使用不符合实际情况，且会耽误患者的抢救时间，同时也不符合麻醉药品的管理规范，D选项错误。综上，正确答案是A。"14、有关非处方药广告的说法，错误的是

A.必须标明非处方药专用标识(OTC)

B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解

【答案】：C

【解析】本题可根据非处方药广告的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：非处方药广告必须标明非处方药专用标识（OTC），这是为了让消费者能够清晰识别药品的类别，符合非处方药广告管理规定，该选项说法正确。选项B：非处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，这有助于向专业人士传达药品信息，同时也符合广告发布的规范，该选项说法正确。选项C：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”是处方药广告的忠告语，而非非处方药。非处方药是可以在大众媒体上进行广告宣传以面向广大消费者的，其忠告语通常为“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”，所以该选项说法错误。选项D：非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，避免造成公众对药品功效与安全性的误解，这是为了保障消费者能够准确理解药品信息，合理使用药品，该选项说法正确。综上，答案选C。"15、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》中关于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：医疗机构名称变更医疗机构名称的变更并不直接涉及制剂配制的许可条件和核心业务内容，它只是医疗机构外在标识的改变，不属于《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更。所以选项A错误。选项B：法定代表人变更法定代表人主要负责医疗机构的整体管理和决策层面的事务，其变更并不影响制剂配制的实际条件和能力等许可事项，因此不属于许可事项变更范畴。所以选项B错误。选项C：制剂室负责人变更制剂室负责人对制剂的配制工作起着直接的管理和指导作用，其专业能力、管理经验等会直接影响制剂配制的质量和规范。根据规定，制剂室负责人变更属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更。所以选项C正确。选项D：注册地址变更注册地址更多地体现了医疗机构在行政管理上的登记信息，与制剂配制的许可条件如人员资质、设施设备、工艺流程等没有直接关联，不属于《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更。所以选项D错误。综上，本题答案选C。"16、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的

A.至少检查一个最小包装

B.可不打开最小包装

C.应当开箱检查至最小包装

D.可不开箱检查

【答案】：B

【解析】这道题考查药品检查相关规定。对于生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的情况，从保障药品质量以及遵循合理检查原则的角度出发，可不打开最小包装进行检查，这样既能在一定程度上保证检查流程顺利开展，又能避免因不当操作影响药品质量。所以本题答案选B。17、关于药品生产的说法，正确的是

A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准

B.药品生产企业可接受委托生产生物制品

C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关法规规定，对各选项逐一分析判断。选项A根据相关规定，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审查批准，而并非省级药品监督管理部门。所以选项A说法错误。选项B生物制品生产和质量控制要求较高，存在较高的质量风险。为保证生物制品质量安全，药品生产企业不得接受委托生产生物制品。因此选项B说法错误。选项C依据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。所以选项C说法正确。选项D药品委托生产需要符合严格的条件和履行相关审批程序，并非药品生产企业之间协商一致就可以委托生产药品。选项D说法错误。综上，本题正确答案是C。"18、强迫他人吸食、注射毒品的最多可处

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：D

【解析】本题主要考查对强迫他人吸食、注射毒品相关法律量刑的了解。依据我国相关法律规定，强迫他人吸食、注射毒品的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。题目问的是最多可处的时间，因此在给出的选项中，最多可处十年，答案选D。19、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则是

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《中成药通用名称命名技术指导原则》中中成药通用名称命名基本原则的理解。选项A科学简明，避免重名是中成药通用名称命名的重要原则之一。科学简明的名称有助于准确表述药品的特性和功效，避免重名则可以防止在临床使用、药品管理等过程中出现混淆，确保用药安全和药品管理的准确性。所以选项A属于中成药通用名称命名基本原则。选项B规范命名，避免夸大疗效能够保证药品名称的真实性和客观性。夸大疗效的名称可能会误导消费者，使患者对药品的实际效果产生不切实际的期望，不利于合理用药。因此，规范命名并避免夸大疗效是命名原则的重要内容，选项B属于中成药通用名称命名基本原则。选项C中成药作为中医药文化的重要载体，其名称体现传统文化特色可以传承和弘扬中医药文化。传统文化特色的融入能够反映中药的历史渊源、理论基础和用药特点等，有助于增强民族自豪感和文化认同感。所以选项C属于中成药通用名称命名基本原则。选项D“古今互通，拒绝迷信”并非《中成药通用名称命名技术指导原则》中规定的中成药通用名称命名的基本原则。该原则主要强调科学、规范、体现文化特色等方面，而“古今互通，拒绝迷信”未涵盖在其中。所以选项D不属于中成药通用名称命名基本原则。综上，正确答案是D。"20、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字Z20163026

D.国食药监字H20130085

【答案】：B

【解析】该题主要考查对药品批准文号格式规定的掌握。《药品注册管理办法》对药品批准文号格式有着明确规范。药品批准文号格式为国药准字＋1位字母＋8位数字。其中，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口药品分包装使用字母“J”。选项A，“国卫药注字J20160008”，不符合“国药准字”开头的规范格式，所以该选项错误。选项B，“国药准字S20143005”，以“国药准字”开头，“S”代表生物制品，后面8位数字符合格式要求，该选项正确。选项C，“国食药准字Z20163026”，不符合“国药准字”的规定开头，所以该选项错误。选项D，“国食药监字H20130085”，同样不符合“国药准字”的格式规范，所以该选项错误。综上，正确答案为B。"21、保存期满的处方销毁须

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经医疗机构的药学部门批准、登记备案

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A选项。在医疗机构中，保存期满的处方销毁这一操作，按照相关规定须经医疗机构主要负责人批准、登记备案。县级以上卫生行政部门主要负责对医疗卫生机构的宏观管理和监督等工作，并非直接负责处方销毁的批准与备案；县级以上药品监督管理部门侧重于药品的研制、生产、经营、使用的监督管理等，也不涉及处方销毁的批准与备案；医疗机构的药学部门主要承担药品供应、调剂、制剂、药学服务等工作，没有批准处方销毁的权限。所以本题正确答案选A。22、属于第二类精神药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的分类来逐一分析选项。选项A：阿普唑仑阿普唑仑属于第二类精神药品。第二类精神药品能产生依赖性，但相对第一类精神药品而言，其依赖性和成瘾性稍低。在临床上，阿普唑仑常用于治疗焦虑、紧张、激动等症状，也可作为催眠或焦虑的辅助用药。所以该选项正确。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、缓解内脏绞痛、改善微循环和抑制腺体分泌等，它不属于精神药品范畴。因此该选项错误。选项C：哌醋甲酯哌醋甲酯属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，因为其具有较强的精神依赖性和成瘾性。哌醋甲酯常用于治疗注意缺陷多动障碍等。所以该选项错误。选项D：双氢可待因双氢可待因属于麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。双氢可待因具有镇咳、镇痛作用。所以该选项错误。综上，本题答案选A。"23、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品验收记录保存年限的规定。依据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录应保存至少5年。选项B“3年”和选项D“至少3年”不符合规范要求；选项C“5年”没有体现“至少”这一关键限定，表述不够准确。所以本题正确答案是A。"24、根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是（）

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品经营企业中药饮片管理要求相关知识点的掌握。选项A分析根据相关规定，中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签对于药品来说是极为重要的信息载体，它能清晰地标明药品的名称、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等关键信息，方便使用者了解药品的基本情况，保证用药安全，所以该选项说法正确。选项B分析药品经营质量管理规范并未允许中药饮片进行分包装。分包装可能会增加药品污染、混淆等风险，不利于药品质量的把控和管理，因此该项说法错误。选项C分析中药饮片在发运过程中必须有包装，这是为了保护中药饮片，防止其在运输过程中受到污染、受潮、变质等影响，保证药品的质量和安全性，所以该选项说法正确。选项D分析中药饮片发运包装须附有质量合格标志，质量合格标志是对药品质量的一种证明，能够让接收方确认该批中药饮片是经过质量检验合格的产品，可有效保障药品质量和用药安全，所以该选项说法正确。综上，答案选B。"25、对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.信息产业主管部门

【答案】：A

【解析】本题考查对药品互联网交易服务企业审批部门的相关知识。在药品监管体系中，国家药品监督管理部门承担着对药品生产、经营等关键环节的宏观管理和重要审批职责。对于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批这一重要事项，因其影响范围广、责任重大，需要从全国层面进行统筹和规范管理，所以应由国家药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，但对于这种涉及多主体间互联网药品交易服务的审批，其权限和职责范围相对局限于省级层面，无法从全国统一的角度进行有效管控。市级药品监督管理部门主要负责本市的药品日常监督检查等具体工作，其职能重点在于落实和执行上级部门的政策与要求，不具备对这类企业进行全面审批的权限和能力。信息产业主管部门主要侧重于信息产业发展、网络技术等方面的管理，并不直接参与药品交易服务企业的审批工作，其职责与药品监管审批工作的关联性不大。综上，答案选A。"26、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。

A.信息产业部门审查批准

B.电信管理部门审查批准

C.工商管理部门审查批准

D.药品监督管理部门审查批准

【答案】：D

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告的审批部门。《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定明确指出，提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告，必须经药品监督管理部门审查批准。因为药品和医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，药品监督管理部门具备专业的知识和能力来对药品（含医疗器械）广告的内容进行审查，确保其真实性、合法性和科学性，防止虚假、误导性的广告对消费者造成危害。而信息产业部门主要负责信息产业相关的规划、政策制定和监管等工作，其工作重点并非药品广告审查；电信管理部门侧重于电信行业的管理，包括网络运营、电信业务许可等方面，与药品广告审查关联性不大；工商管理部门在广告管理方面有一定职责，但对于药品（含医疗器械）这种专业性很强的特殊商品广告，主要由药品监督管理部门进行前置审查。所以本题正确答案是D选项。"27、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算方法来确定该药品的有效期截止日期。药品有效期的计算是从生产日期开始，按照药品说明书标注的有效期时长往后推算。已知药品A的生产日期为2017年1月5日，说明书标注“有效期30个月”。从2017年1月开始往后推30个月，2017年有12个月，2018年有12个月，这两年总共24个月，还剩6个月则到2019年7月。由于生产日期是1月5日，所以有效期截止到2019年7月4日，但按照规定，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。所以该药品有效期至2019年7月1日。综上，答案选B。"28、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题考查药品检验的类型判断。下面对各选项进行分析：-选项A：抽查检验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的监督检验，并非针对国外首次在中国销售的药品所进行的特定检验，所以该选项不符合题意。-选项B：注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的审查以及对研制情况及生产条件进行的现场核查，同时还包括对样品进行的检验，重点在于药品注册环节的审查和检验，并非针对国外首次在中国销售这一特定情况，因此该选项不正确。-选项C：指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。国外首次在中国销售的药品就属于此类情况，需要进行指定检验，所以该选项正确。-选项D：复验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，这与国外首次在中国销售的药品所进行的检验类型不符，该选项错误。综上，答案选C。"29、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准

B.生产企业按批准的计划生产

C.由医药专业人员负责配制和质量检验

D.每次配料必须2人以上复核无误

【答案】：A

【解析】本题围绕某市甲兽药店经营人用药品的情况及关于毒性药品生产相关选项展开。先分析题目背景，某市食品药品监督管理局接到举报并调查发现，甲兽药店有《兽药经营许可证》但无《药品经营许可证》，却在药柜上摆放多种人用药品，经营人用药品达30余种，货值金额5000元，且部分药品已销售，销售金额达1000元，不过此背景与后面的选项内容并无直接关联。再看选项内容：-A选项：毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准。根据相关药品管理法规规定，毒性药品的生产计划是由省级药品监督管理部门批准，而非国家药品监督管理部门，所以该选项表述错误。-B选项：生产企业按批准的计划生产。生产毒性药品的企业必须按照省级药品监督管理部门下达的生产计划进行生产，这样做是为了严格控制毒性药品的生产数量和流向，保证药品安全，该选项表述正确。-C选项：由医药专业人员负责配制和质量检验。由于毒性药品的特殊性，其配制和质量检验需要专业的医药人员来进行操作和把关，以确保药品质量和安全性，该选项表述正确。-D选项：每次配料必须2人以上复核无误。这是为了保证毒性药品配料的准确性和安全性，防止出现配料错误等问题，该选项表述正确。本题是单选题，要求选择表述错误的选项，故答案是A。"30、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是

A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂的经营管理规定。选项A分析地芬诺酯单方制剂是按麻醉药品管理，但含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，所以该项中说地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理是错误的。选项B分析地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，并非都不属于麻醉药品，所以该项说法错误。选项C分析因为地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，麻醉药品不得在药品零售企业销售，所以说地芬诺酯单方制剂可以在药品零售企业销售是错误的。选项D分析含地芬诺酯复方制剂虽然不属于麻醉药品，但它属于含特殊药品复方制剂，在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售，该项说法正确。综上，答案选D。"31、消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所代表的消费者权利的含义，结合题干中描述的消费者权利内容来进行分析判断。选项A：自主选择权自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干中强调的是消费者对商品质量、价格和计量方面的要求，并非是对商品或服务的自主选择，所以该选项不符合题意。选项B：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干中“消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品”，这与公平交易权的内涵相契合，所以该选项正确。选项C：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干主要围绕商品质量、价格和计量，并非强调对商品真实情况的知悉，所以该选项不符合题意。选项D：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。题干中未涉及到消费者人身和财产安全方面的内容，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"32、药品零售企业严格禁止销售的是（）

A.所有抗菌药物

B.所有中药注射剂

C.所有终止妊娠药品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】该题的正确答案是C选项。以下对各选项的分析如下：-A选项：并非所有抗菌药物都被药品零售企业严格禁止销售。部分非处方的抗菌药物在药品零售企业是可以销售的，只有特殊管理的抗菌药物，如一些限制级或者特殊使用级的抗菌药物，销售会有严格的限制条件，但不是全部禁止，所以A选项错误。-B选项：并不是所有中药注射剂都禁止在药品零售企业销售。虽然中药注射剂的使用有一定风险且管理较为严格，但一些安全性相对较高、应用较广泛的中药注射剂在符合相关规定和条件下，零售企业是可以销售的，所以B选项错误。-C选项：为了保障妇女和胎儿的生命健康，维护人口和生育政策，国家明确规定药品零售企业严格禁止销售所有终止妊娠药品，所以C选项正确。-D选项：生物制品包含多种类型，如部分常见的生物制品，像用于预防接种的疫苗类生物制品等，在满足相应的储存、销售等条件下，零售企业可以销售一些非处方的生物制品，并非全部禁止，所以D选项错误。"33、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

【答案】：B

【解析】本题可根据《国家基本药物目录管理办法》中不纳入国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项逐一分析。选项A除急救、抢救用药外的独家生产药品品种，虽然其具有一定特殊性，但并非绝对不能纳入国家基本药物目录遴选范围，经过一定评估和程序仍可能被纳入，所以该项不符合题意。选项B《国家基本药物目录管理办法》明确规定，主要用于滋补保健作用、易滥用的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围。此类药品通常并非治疗疾病的必需药物，且容易被滥用，不符合基本药物保障基本医疗需求的定位，所以该项符合题意。选项C根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，这种情况是在进入目录后的动态调整阶段可能面临被调出目录的情况，而不是不纳入遴选范围，所以该项不符合题意。选项D有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品，是符合国家基本药物遴选要求的，应当被纳入国家基本药物目录遴选范围，而不是不纳入，所以该项不符合题意。综上，答案选B。"34、不得纳入基本药物遴选范围的是

A.麻醉药品

B.非临床治疗首选的

C.口服泡腾剂

D.生物制品

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。逐一分析各选项：-选项A：麻醉药品有其专门的使用和管理规定，但并非完全不能纳入基本药物遴选范围，在符合一定条件和规定的情况下，部分麻醉药品也可能被考虑纳入，所以选项A错误。-选项B：基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。非临床治疗首选的药品不符合基本药物对临床治疗价值的要求，不能作为基本药物满足广大群众的基本医疗需求，因此不得纳入基本药物遴选范围，选项B正确。-选项C：口服泡腾剂本身不是不能纳入基本药物遴选范围的绝对因素，只要其符合基本药物的其他遴选标准，如临床必需、安全有效、价格合理等，是有可能被纳入的，所以选项C错误。-选项D：生物制品在当今医疗中发挥着重要作用，很多生物制品对于一些疾病的治疗具有不可替代的作用，只要符合基本药物的遴选条件，是可以纳入基本药物范围的，所以选项D错误。"35、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是

A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动

B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证

D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。这一规定符合医疗器械网络销售监管的合理要求，能够规范销售渠道，便于监管部门对销售行为进行监督管理，所以该选项说法正确。选项B通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，可以确保其能够合法、准确地在互联网上提供药品及医疗器械相关信息；具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，有助于保障销售活动的正常开展以及数据的安全性和稳定性，所以该选项说法正确。选项C从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，而不是《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。所以该选项说法错误。选项D医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。这一要求能够保证医疗器械在流通环节中的质量和安全性，防止不合格或者不合法的医疗器械流入市场，所以该选项说法正确。综上，本题答案选C。"36、消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.知识获取权

【答案】：D

【解析】本题主要考查消费者的各项权利。选项A，安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干强调的是消费者获得有关消费和消费者权益保护方面知识的权利，并非人身和财产安全不受损害的权利，所以A选项不符合题意。选项B，真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，比如商品的价格、产地、生产者、用途、性能等信息。题干描述的并非是对商品或服务真实情况的知悉权，因此B选项不正确。选项C，自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干内容与自主选择商品或服务无关，所以C选项错误。选项D，知识获取权是指消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利，这与题干中所描述的权利内容完全相符，所以本题答案选D。"37、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼

【答案】：C

【解析】本题考查行政救济途径相关知识。选项A分析行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。某药店对责令停业决定不服，其诉求并非是获得从事特定活动的许可，而是对已作出的责令停业这一决定进行处理，所以该药店的情况与行政许可无关，A选项错误。选项B分析行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中责令停业决定本身就是一种行政处罚，而药店是对该行政处罚决定不服，要寻求解决办法，并非再次涉及行政处罚问题，B选项错误。选项C分析行政复议是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，向上级行政机关提出行政复议，符合行政复议的适用情形，通过行政复议可以对责令停业决定进行审查和处理，C选项正确。选项D分析行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。题干强调向上级行政机关提出，而行政诉讼的受理主体是人民法院，并非上级行政机关，D选项错误。综上，本题答案选C。"38、发布进口药品广告的审查程序是()。

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

【答案】：C

【解析】本题主要考查发布进口药品广告的审查程序相关知识。选项A，发布进口药品广告并非向所在省级工商管理部门办理备案，工商管理部门主要负责市场监管等工作，并非药品广告审查的主管部门，所以该选项错误。选项B，省级工商管理部部门并不负责药品广告批准文号的申请和发放工作，其职责主要是对市场经营活动进行管理和监督，因此该选项错误。选项C，依据《药品广告审查办法》，发布进口药品广告应向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号，省级药品监督管理部门对药品广告进行审查和管理，以确保广告内容符合药品管理的相关规定和要求，该选项正确。选项D，发布进口药品广告不是向所在省级药品监督管理部门办理备案，而是需要申请并取得药品广告批准文号，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"39、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

【答案】：C

【解析】本题可根据《处方管理办法》中对于医疗机构药品处方调剂活动中由药剂人员完成的主要技术环节的规定来进行分析。选项A分析该选项中“核对检查”在“审核处方”之前，这不符合正常的处方调剂流程。在实际操作中，应该先对处方进行审核，查看处方的合理性、准确性等，之后才能进行核对等操作，所以A选项错误。选项B分析“划价收费”并非药剂人员完成的主要技术环节，它更多地属于收费部门的工作内容。药剂人员的主要职责是围绕处方的审核、调配、发放等技术操作，而不是进行收费相关工作，因此B选项错误。选项C分析该选项流程依次为收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药，符合《处方管理办法》中由药剂人员完成的主要技术环节的规定。收方是接收患者的处方；审查处方确保处方的合理性和准确性；调配处方是按照处方要求准备药品；包装与贴标签对调配好的药品进行处理；核对处方再次确认药品的准确性；最后发药与指导用药告知患者用药方法等注意事项，所以C选项正确。选项D分析同样存在“划价收费”不属于药剂人员主要技术环节的问题，并且流程中“发药与指导用药”在“包装与贴标签”之前，逻辑顺序错误。应该先对药品进行包装和贴标签等处理后才能进行发药和指导用药，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"40、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

B.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

C.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

D.按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：C

【解析】本题可根据题干中企业的行为及相关法律规定，对每个选项进行分析判断。分析题干信息某药品生产企业将过期药品拆掉旧包装，更换包装和更改生产批号后进行销售，销售金额为8万元，且未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。此外，某医疗机构工作人员刘某明知该情况，为谋私利购买该批药品并提供给患者使用。对各选项进行分析A选项：生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。虽然该企业销售金额达到8万元，但题干未明确表明该行为符合生产销售伪劣产品罪的构成要件，且根据现有信息，更符合药品相关违法情形，所以不能按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任，A选项错误。B选项：题干中并没有提及关于直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动的相关事实依据和法律依据，B选项错误。C选项：该药品生产企业的行为违反了药品管理的相关规定，应当承担相应的行政责任。同时，由于未对人体健康造成严重危害，未达到需要承担刑事责任的标准，所以只需承担行政责任，不需要承担刑事责任，C选项正确。D选项：生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。题干明确说明未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，不满足生产销售假药罪处3年以上10年以下有期徒刑并处罚金的量刑条件，D选项错误。综上，本题正确答案选C。"41、丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于

A.可以撤销

B.应当予以撤销

C.不予撤销

D.重新进行行政许可

【答案】：C

【解析】根据《行政许可法》相关规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可。当存在行政机关违反法定程序作出准予行政许可决定等情形时，行政许可本可撤销。然而，在本题中，丁药品监督管理部门虽违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但鉴于处于疫情期间，撤销该行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害。在此种情况下，考虑到公共利益这一关键因素，从整体利益和公共需求出发，该行政许可应不予撤销，所以答案选C。42、根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当

A.直接到新地区执业，不需办理注册手续

B.需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续

C.需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续

D.需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续

【答案】：B

【解析】本题考查执业药师变更执业地区的注册手续相关规定。解题关键在于熟悉《执业药师注册管理暂行办法》中对于执业地区变更的具体要求。选项A分析：直接到新地区执业且不办理注册手续不符合管理规定。执业药师的注册管理有着严格的流程和规范，变更执业地区必须按照规定办理相应的变更注册手续，以确保药师信息的准确登记和管理，保障用药安全等相关工作的有序开展。所以选项A错误。选项B分析：执业药师变更执业地区时，需要到原执业单位所在地注册机构办理变更注册手续。这是因为原注册机构记录着药师的原始注册信息，在此办理变更注册便于信息的更新和衔接，保证注册信息在不同地区之间的准确传递和管理。所以选项B正确。选项C分析：到新执业单位所在地注册机构办理变更注册手续不符合规定流程。新执业单位所在地注册机构主要负责接收和处理经过原注册机构变更后的注册信息，而不是直接在新地区进行变更注册的起始操作。所以选项C错误。选项D分析：再注册手续是指在注册有效期满后重新申请注册的手续，与变更执业地区的情况不同。变更执业地区只需办理变更注册手续，而不是再注册手续。所以选项D错误。综上，正确答案是B。"43、实行限量出口，按规定采猎的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川贝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：B

【解析】本题可根据国家对野生药材资源的保护管理相关规定，对各选项中的药材进行分析，从而判断出实行限量出口、按规定采猎的选项。选项A羚羊角属于一级保护野生药材物种，鹿茸（梅花鹿）也属于一级保护野生药材物种。国家对一级保护野生药材物种实行禁止采猎、不得出口的政策，所以选项A不符合实行限量出口、按规定采猎的要求。选项B川贝母属于三级保护野生药材物种，麝香属于二级保护野生药材物种。对于二、三级保护野生药材物种，实行限量出口、按规定采猎的管理办法，因此该选项符合要求。选项C虎骨已被禁止贸易和使用，不再作为药用资源流通；蛤蚧虽然属于二级保护野生药材物种，但该选项整体不符合题目要求。选项D羚羊角属于一级保护野生药材物种，禁止采猎和出口；五味子属于三级保护野生药材物种，但因羚羊角的情况，该选项也不符合题意。综上，正确答案是B。"44、国家基本药物工作委员会的职能不包括

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物最高零售指导价

【答案】：D

【解析】本题可根据国家基本药物工作委员会的职能来逐一分析各选项。-选项A：确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序是国家基本药物工作委员会的重要职能之一。该职能为国家基本药物目录的遴选提供了基本准则和框架，确保遴选过程科学、公正、合理，所以选项A属于国家基本药物工作委员会的职能。-选项B：确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案，能够保障基本药物目录的动态调整机制得以顺利运行，以适应医疗卫生需求的变化和医药产业的发展，这也是国家基本药物工作委员会的职责范畴，所以选项B属于国家基本药物工作委员会的职能。-选项C：审核国家基本药物目录，是对基本药物目录进行科学性、合理性和实用性的把关，国家基本药物工作委员会作为相关管理机构，具有审核的职能，所以选项C属于国家基本药物工作委员会的职能。-选项D：制定国家基本药物最高零售指导价的工作并非由国家基本药物工作委员会负责。该职责通常由价格主管部门等相关部门承担，国家基本药物工作委员会主要聚焦于基本药物目录的遴选、调整等相关工作，不涉及药品价格的制定，所以选项D不属于国家基本药物工作委员会的职能。综上，答案选D。"45、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是（）

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》的相关规定，对各选项所涉及的药品进行分析判断，以确定属于第一类精神药品的选项。选项A：三唑仑片三唑仑是一种强效的苯二氮䓬类镇静催眠药，在《麻醉药品品种目录（2013年版）》中明确将其列为第一类精神药品。该药品具有较强的镇静、催眠、抗焦虑等作用，但同时也具有较高的成瘾性和滥用风险，因此被严格管制。所以选项A正确。选项B：酒石酸麦角胺片酒石酸麦角胺主要用于治疗偏头痛等疾病。它属于药品类易制毒化学品，并不是第一类精神药品。药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱等物质，对其生产、经营、购买、运输和使用都有严格的管理规定。所以选项B错误。选项C：氯硝西泮片氯硝西泮是苯二氮䓬类抗癫痫抗惊厥药，主要用于控制各型癫痫，在《麻醉药品品种目录（2013年版）》中，氯硝西泮片被列为第二类精神药品。与第一类精神药品相比，第二类精神药品的成瘾性和滥用风险相对较低，但同样需要在医生的指导下合理使用。所以选项C错误。选项D：盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪是一种中等强度的镇痛药，在《麻醉药品品种目录（2013年版）》中，盐酸布桂嗪注射液被归类为麻醉药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，对其管理更为严格，使用范围和剂量都有明确的限制。所以选项D错误。综上，答案选A。"46、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查用药合理性,对()

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》“四查十对”原则中查用药合理性对应的内容。《处方管理办法》规定“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“临床诊断”，符合查用药合理性时的核对内容，医生需要根据患者的临床诊断来判断用药是否合理。选项B“科别、姓名、年龄”，是查处方时需要核对的内容。选项C“药品性状、用法用量”，是查配伍禁忌时需核对的内容。选项D“药名、剂型、规格、数量”，是查药品时需核对的内容。综上所述，正确答案是A选项。"47、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是

A.升汞

B.水银

C.斑蝥

D.蟾酥

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗用毒性药品中药品种以及国家野生药材保护物种的相关知识，对各选项进行分析判断。选项A：升汞升汞是医疗用毒性药品西药品种，并非医疗用毒性药品中药品种，同时它不属于国家野生药材保护物种，所以该选项不符合要求。选项B：水银水银属于医疗用毒性药品中药品种，但它不是国家野生药材保护物种，因此该选项也不正确。选项C：斑蝥斑蝥是医疗用毒性药品中药品种，然而它不属于国家野生药材保护物种，所以该选项同样错误。选项D：蟾酥蟾酥既属于医疗用毒性药品中药品种，同时蟾蜍也是国家野生药材保护物种，蟾酥作为蟾蜍相关制品，符合既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种这一条件，所以该选项正确。综上，答案选D。"48、关于药品出库，下列说法错误的是

A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库

B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单

C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单

D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A。以下是对本题各选项的分析：A选项：药品作为特殊商品，其质量和安全性至关重要。即使药品包装封口不牢看似不影响药品质量，也不能出库。因为包装封口不牢可能会在后续储存、运输等环节中使药品受到污染、变质等影响，进而威胁到使用者的健康安全。所以该选项说法错误。B选项：药品出库时符合相关规定，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，这是保证药品流通过程可追溯性的重要举措。随货同行单能够记录药品的详细信息，如名称、规格、数量、生产批号等，有助于在出现问题时进行查询和追踪，保障药品质量安全。所以该选项说法正确。C选项：直调药品指的是将已采购但未入库的药品，直接从供货单位发送到购货单位的购销方式。在这种情况下，分别给直调单位和购货单位开具随货同行单，能够清晰记录药品在不同环节的流向和相关信息，确保直调药品的流通环节可追溯，符合药品流通管理的要求。所以该选项说法正确。D选项：冷藏、冷冻药品对储存和运输环境有严格的温度要求，只有在冷藏环境下完成装箱、封箱工作，才能保证药品在后续运输和储存过程中始终处于适宜的温度条件下，维持药品的有效性和安全性。所以该选项说法正确。"49、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】：C

【解析】这道题主要考查国家重点保护野生药材物种分级的依据。国家重点保护野生药材物种分为三级，分级的主要依据是野生药材资源的稀缺程度。一级保护野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，资源极度稀缺；二级保护野生药材物种是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，资源较为稀缺；三级保护野生药材物种是资源严重减少的主要常用野生药材物种，相较于一级、二级，资源相对丰富一些。所以从一级、二级到三级呈现出由资源稀缺到资源相对丰富的变化趋势。而选项A中危害程度并非重点保护野生药材物种分级的依据；选项B中风险高低不是其分级标准；选项D中有效无效也不是分级的考量因素。因此，本题正确答案是C。50、国家基本药物的遴选原则不包括

A.使用方便

B.临床首选

C.基层能够配备

D.需求量大

【答案】：D

【解析】本题可根据国家基本药物遴选原则的相关知识，对各选项进行逐一分析。国家基本药物的遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。-选项A：使用方便是国家基本药物遴选原则之一，方便患者使用是保障药物可及性和实用性的重要方面，所以该选项不符合题意。-选项B：临床首选体现了基本药物在临床治疗中的重要地位和优先使用的特性，是遴选的重要原则，所以该选项不符合题意。-选项C：基层能够配备确保了基本药物可以在基层医疗卫生机构得到供应，从而满足基层群众的基本医疗需求，这也是遴选原则的重要内容，所以该选项不符合题意。-选项D：需求量大并不是国家基本药物的遴选原则，遴选更侧重于药物本身的特性、安全性、有效性以及可及性等方面，而不是单纯依据需求量大小，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、关于生物等效性的说法，正确的是

A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

B.以药代动力学参数为指标

C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

D.一般为18~24例

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项逐一分析，判断其关于生物等效性说法的正确性。A选项：在药品研发过程中，仿制药需要与被仿制药在质量和疗效上保持一致。生物等效性试验是验证仿制药与原研药在体内吸收程度和速度是否相似的重要手段，所以一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，该选项说法正确。B选项：药代动力学参数能够反映药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。在生物等效性研究中，常通过测定血药浓度等药代动力学参数，来评估药物的吸收程度和速度，进而判断不同制剂之间的生物等效性，所以生物等效性是以药代动力学参数为指标，该选项说法正确。C选项：生物等效性试验是在相同试验条件下，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，考察其活性成分在人体内的吸收程度和速度是否存在统计学差异的人体试验。通过这种比较，可以判断不同制剂是否具有相似的治疗效果，该选项说法正确。D选项：生物等效性试验一般选择的样本量为18-24例。合适的样本量能够保证试验结果具有一定的统计学意义和可靠性，在这个样本量范围内可以较为准确地评估药物的生物等效性，该选项说法正确。综上，ABCD四个选项的说法均正确，本题答案为ABCD。2、调配毒性处方时，必须

A.认真负责

B.计量准确

C.按医嘱注明要求

D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查调配毒性处方时的相关要求。选项A：调配毒性处方时，认真负责是基本的职业态度和要求。只有秉持认真负责的精神，才能够在调配过程中避免出现差错，确保患者用药安全，所以该项正确。选项B：计量准确对于毒性处方尤为关键。毒性药物剂量的细微偏差都可能对患者的健康造成严重影响，因此在调配时必须保证计量准确，该项正确。选项C：按医嘱注明要求是调配处方的重要环节。医生在开具毒性处方时会根据患者的具体情况提出特定要求，调配人员按医嘱注明要求可以使后续的用药过程更加规范和安全，该项正确。选项D：题干要求的答案为ABC，说明该项不符合要求。实际上，调配毒性处方时，配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，而不是药士，所以该项错误。综上，正确答案是ABC。3、应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

【答案】：ABC

【解析】本题考查应按照新药申请程序申报的情况。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。选项A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册，符合新药申请中“未曾在中国境内上市销售的药品”这一定义，所以应按照新药申请程序申报。选项B已有国家标准的生物制品的注册，虽然已有国家标准，但生物制品