黑龙江大兴安岭地区2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

黑龙江大兴安岭地区2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.关于药品安全风险管理的主要措施，错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规B.完善药品安全监管的组织体系建设C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.药品上市后，不需要再进行风险管理答案：D解析：药品上市后依然需要进行风险管理，要持续监测药品的安全性，及时发现不良反应等问题并采取相应措施。A选项，健全法律法规能为药品安全管理提供制度保障；B选项，完善组织体系建设有利于提升监管效能；C选项，加强各环节管理可从源头到终端保障药品安全。2.以下属于国家基本药物遴选原则的是（）A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案：A解析：国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。B选项是医疗保险药品目录的遴选原则；C选项表述不准确；D选项是非处方药的遴选原则。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（）A.应当至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不开箱检查答案：A解析：药品批发企业对同一批号药品的验收，应当至少检查一个最小包装。但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.药品广告中必须标明的内容不包括（）A.药品的通用名称B.忠告语C.咨询热线、咨询电话D.药品生产批准文号答案：C解析：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品生产批准文号、药品广告批准文号等。咨询热线、咨询电话并非必须标明的内容。5.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即召回答案：D解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是自行召回。药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体，召回分为主动召回和责令召回，一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况。6.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据，索取、留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：医疗机构购进药品时，索取、留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。7.以下关于麻醉药品和精神药品定点经营企业应具备条件的说法，错误的是（）A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局答案：C解析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是1年。A、B、D选项均是麻醉药品和精神药品定点经营企业应具备的条件。8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗的说法，错误的是（）A.疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗B.第一类疫苗由政府免费向公民提供C.第二类疫苗由公民自费并且自愿受种D.疫苗生产企业可以向个人供应第二类疫苗答案：D解析：疫苗生产企业不得向个人供应第二类疫苗，只能将第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。A、B、C选项表述均正确。9.下列关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目C.药品说明书和标签中可以使用未经注册的商标D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书答案：C解析：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。A选项，药品说明书和标签需经国家药监局核准；B选项，文字和标识要求清晰醒目便于识别；D选项，最小包装附有说明书是保障用药安全的要求。10.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区答案：A解析：毒性中药品种不得陈列。B选项，按剂型、用途及储存要求分类陈列有助于管理和顾客选购；C选项，外用药与其他药品分开摆放可避免混淆；D选项，拆零药品集中存放便于管理和追溯。二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个正确答案）[11-13]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.负责药品生产企业许可的是（）12.负责药品零售企业许可的是（）13.负责药品批发企业许可的是（）答案：11.B；12.D；13.B解析：省级药品监督管理部门负责药品生产企业许可和药品批发企业许可；县级药品监督管理部门负责药品零售企业许可。[14-16]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂14.不得在大众传播媒介发布广告的是（）15.可以在经批准的普通商业企业零售的是（）16.只能在本医疗机构使用，不得在市场销售的是（）答案：14.A；15.C；16.D解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告；乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业零售；医疗机构制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场销售。甲类非处方药可在药店凭处方或药师指导购买。[17-19]A.1年B.2年C.3年D.5年17.医疗用毒性药品处方保存期限为（）18.麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为（）19.药品批发企业的药品验收记录保存期限为（）答案：17.B；18.A；19.D解析：医疗用毒性药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年；药品批发企业的药品验收记录保存期限为超过药品有效期1年，但不得少于5年。[20-22]A.药品不良反应B.药品群体不良事件C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应20.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件是（）21.导致住院时间延长的药品不良反应属于（）22.药品说明书中未载明的药品不良反应属于（）答案：20.B；21.D；22.C解析：药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件；严重药品不良反应包括导致住院时间延长等情况；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的药品不良反应。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。三、综合分析选择题（题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）[23-25]某药品生产企业生产的药品“XXX”，其药品批准文号为国药准字H20100001，该药品在市场上销售一段时间后，被发现存在质量问题，药品监督管理部门对该企业进行了调查。23.该药品批准文号中的“H”代表（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装答案：A解析：药品批准文号中的“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，“J”代表进口药品分包装。24.若该药品被认定为劣药，根据《药品管理法》，以下不属于按劣药论处情形的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：B解析：被污染的药品按假药论处。药品成分的含量不符合国家药品标准、超过有效期、擅自添加防腐剂等属于按劣药论处的情形。25.药品监督管理部门对该企业生产劣药的行为进行处罚，以下处罚措施错误的是（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销药品生产许可证D.对企业负责人给予行政处分答案：D解析：对企业负责人应给予一定的资格罚等处罚，而不是单纯的行政处分。A、B、C选项均是对生产劣药行为的正确处罚措施。[26-28]某医疗机构药房工作人员在调配处方时，发现处方上的药品名称为某药品的商品名，且处方用量超过了规定的剂量。26.根据《处方管理办法》，处方书写时药品名称应使用（）A.商品名B.通用名C.化学名D.别名答案：B解析：处方书写时药品名称应使用通用名，以避免因商品名不同导致的用药混淆。27.对于处方用量超过规定剂量的情况，该药房工作人员应该（）A.按照处方调配药品B.拒绝调配，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品C.自行减少剂量后调配D.与患者沟通，让患者决定是否调配答案：B解析：药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。28.若该处方医师拒绝按照规定修改处方，药房工作人员应（）A.继续调配该处方B.向医院负责人报告C.向药品监督管理部门报告D.按照规定报告医疗机构药事管理与药物治疗学委员会或者医疗质量管理委员会答案：D解析：若处方医师拒绝按照规定修改处方，药师应按照规定报告医疗机构药事管理与药物治疗学委员会或者医疗质量管理委员会。四、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选、少选均不得分）29.以下属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。30.关于药品经营企业的管理，正确的有（）A.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录C.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项D.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施答案：ABCD解析：以上选项均符合药品经营企业管理的要求。进货检查验收制度可确保购进药品质量；真实完整的购销记录便于追溯和管理；准确销售药品并说明用法用量等保障患者用药安全；合理的保管制度可保证药品在储存过程中的质量稳定。31.医疗机构配制制剂，需要具备的条件有（）A.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.必须是临床需要而市场上没有供应的品种答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂，必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，以保障制剂配制的专业性；具有保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件是确保制剂质量的基础；经所在地省级药品监督管理部门批准是合法配制的前提；配制的制剂必须是临床需要而市场上没有供应的品种，体现了配制制剂的必要性。32.以下属于药品安全法律责任中行政处罚的有（）A.警告B.罚款C.没收违法所得D.吊销许可证答案：ABCD解析：药品安全法律责任中的行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等。这些处罚措施可根据违法情节的轻重进行适用。33.国家药品标准包括（）A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业标准答案：AB解析：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准；企业标准是企业自行制定的标准，不属于国家药品标准范畴。34.关于药品注册管理，正确的有（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的活动B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请D.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请答案：ABCD解析：以上选项均是对药品注册管理的正确表述。药品注册是确保药品质量和安全的重要环节，不同类型的注册申请有其特定的要求和程序，仿制药申