执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解附参考答案详解（b卷）

执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解第一部分单选题(50题)1、国家重点保护的野生药材物种分为

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

【答案】：C

【解析】本题考查国家重点保护野生药材物种的分级。根据相关规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级。这一分类方式将野生药材物种根据其资源稀缺程度、濒危状况以及在药用价值等方面的重要性进行了科学划分，有助于对野生药材资源进行合理保护和管理。所以本题正确答案是C。2、医疗机构制剂批准文号的格式为

A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

B.X药制字H(z)+6位年号+4位流水号

C.X药制字+6位年号+4位流水号

D.X药制字H(z)+6位年号+6位流水号

【答案】：A

【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号的格式。其正确格式为“X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号”。选项A表述与之相符，故选项A正确。选项B中“6位年号”表述错误，应为4位年号；选项C未明确“H(Z)”，且年号位数错误；选项D同样是年号位数为6位错误，同时流水号应为4位而非6位。所以本题应选A。"3、下列不属于药品质量特性的是

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品质量特性的相关知识。药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。具体包括安全性、有效性、稳定性等。选项A，安全性是药品质量的重要特性之一。药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。如果药品不能保证安全，将严重威胁使用者的健康甚至生命，所以安全性是药品质量特性，该选项不符合题意。选项B，有效性也是药品质量的关键特性。有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。药品如果没有有效的治疗效果，就失去了其存在的意义，所以有效性属于药品质量特性，该选项不符合题意。选项C，稳定性同样属于药品质量特性。稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药品在生产、储存、运输等过程中，会受到各种因素的影响，如果药品不稳定，其质量就会发生变化，从而影响药效和安全性，所以稳定性是药品质量特性，该选项不符合题意。选项D，经济性并非药品质量特性。经济性主要涉及药品的价格、成本以及在医疗保健体系中的经济影响等方面，它与药品本身满足预防、治疗、诊断疾病等要求的固有质量特性并无直接关联，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"4、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A.企业中关键人员应为全职人员

B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产企业关键人员相关规定，对各选项逐一分析。选项A企业中关键人员应为全职人员，这是为了确保关键人员能够全身心投入到企业的药品生产管理等工作中，保证工作的质量和效率，以及对企业责任的有效承担，该选项说法正确。选项B企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。企业负责人全面负责企业整体运营和决策；生产管理负责人专注于药品生产过程的管理；质量受权人则对药品质量把控起到关键作用，他们共同构成了药品生产企业关键人员的基本架构，该选项说法正确。选项C质量管理负责人和质量受权人可以兼任。因为两者在质量管理方面存在一定的关联性和重合度，兼任人员能够更好地从整体上协调和把控药品质量相关工作，该选项说法正确。选项D质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任。质量管理负责人主要职责是确保药品质量符合规定标准，需要独立、客观地进行质量监督和管理；而生产管理负责人侧重于组织和管理药品的生产过程。若两者兼任，可能会因同时追求生产效率和质量控制而产生利益冲突，影响药品质量监管的独立性和有效性，所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"5、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

B.市场上可出现包装标签上加注专有\"双跨\"标识的布洛芬分散片

C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有\"本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用\"的忠告语

【答案】：A

【解析】本题可根据所给内容及药品分类管理的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A双跨药品是指同一种药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药。布洛芬分散片属于双跨药品，所以市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片，该选项表述正确。选项B“双跨”药品并没有要求在包装标签上加注专有“双跨”标识，所以市场上不会出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片，该选项表述错误。选项C处方药和非处方药的功能主治、用法用量等内容存在差异，因此市场上作为处方药和非处方药的布洛芬分散片说明书内容是不同的，该选项表述错误。选项D只有非处方药的说明书才需要印有“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，而对于处方药，是必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用，不需要印上述忠告语，该选项表述错误。综上，正确答案是A。"6、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须

A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明

B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明

C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一

D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业销售含特殊药品复方制剂的相关规定。选项A，仅强调开具销售凭证并在购销合同注明，未提及资金流和物流统一等关键内容。药品销售过程中，资金流和物流的统一对于规范药品流通、保障药品安全等方面至关重要，仅开具销售凭证和注明合同不能全面涵盖相关要求，所以该选项不符合规定。选项B，药品批发企业销售含特殊药品复方制剂开具的是销售票据而非销售处方单据。处方单据一般是医疗机构在为患者开具药品时使用的，与批发企业的销售行为性质不同，所以该选项错误。选项C，“开具销售证明”表述错误，药品批发企业应按规定给购货单位开具销售票据。而且只提及资金流和物流统一，缺少销售票据这一要素，销售票据是记录销售行为的重要凭证，完整的规范是要做到销售票据、资金流和物流的统一，所以该选项不准确。选项D，药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一，这种表述全面且符合相关法规对药品批发企业销售此类药品的要求。因此，正确答案是D。"7、下列不属于处方适宜性审核内容的是

A.处方用药与诊断是否相符

B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定

C.审核西药、中成药处方，每张处方是否超过5种药品

D.儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查处方适宜性审核内容，需要判断各选项是否属于处方适宜性审核的范畴。选项A在进行处方适宜性审核时，处方用药与诊断是否相符是一项关键内容。合理的用药应当与患者的病情诊断相匹配，若用药与诊断不符，可能无法达到治疗效果，甚至会对患者造成不良影响。所以处方用药与诊断是否相符属于处方适宜性审核内容。选项B处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定也是审核的重要方面。正确的剂量和用法是保证药物安全有效使用的基础，单次处方总量符合规定有助于合理用药及避免药物滥用等问题。因此，该项属于处方适宜性审核内容。选项C审核西药、中成药处方每张处方是否超过5种药品，这属于处方规范性审核内容，而非处方适宜性审核内容。适宜性审核主要侧重于用药是否针对病情、用药剂量用法是否合理、特殊人群用药是否安全等与药物治疗适宜性相关的方面，而处方药品数量的规定主要是从处方书写规范的角度进行考量。所以该项不属于处方适宜性审核内容。选项D儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者等特殊人群，其生理状态与一般人群不同，用药时需要特别关注是否有禁忌使用的药物，以保障他们的用药安全。对这些特殊人群用药禁忌情况的审核属于处方适宜性审核内容。综上，答案选C。"8、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

【答案】：A

【解析】本题可依据现行《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：企业法定代表人或企业负责人根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。这是为了确保企业在经营管理过程中，能够从领导层保障药品经营的质量和安全，以专业的药学知识和技能指导企业的运营，故选项A正确。选项B：质量管理部门负责人虽然质量管理部门负责人在药品经营质量管控中承担重要职责，但现行规范并未明确要求其必须具备执业药师资格，故选项B错误。选项C：质量管理人员质量管理人员主要负责药品质量的日常管理等工作，现行《药品经营质量管理规范》没有规定质量管理人员必须具备执业药师资格，故选项C错误。选项D：质量验收人员质量验收人员的主要工作是对购进药品进行质量验收，规范中未要求其必须具备执业药师资格，故选项D错误。综上，答案选A。"9、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于

A.可以撤销

B.应当予以撤销

C.不予撤销

D.重新进行行政许可

【答案】：A

【解析】本题考查行政许可撤销情形的判断。行政许可的撤销分为可以撤销和应当撤销等不同情况。当行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定时，属于可以撤销行政许可的情形。在本题中，甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制。此时，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于可以撤销的范畴，而不是应当予以撤销。“应当予以撤销”一般适用于更为明确和严格规定必须撤销的情形；“不予撤销”不符合此类违法准予行政许可的处理原则；“重新进行行政许可”也并非在这种情况下的直接处理方式。所以答案是A选项。"10、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应()

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】：A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。本题中某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，符合按假药论处的情形。而认定为假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。认定为劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。按劣药论处的情形包括：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。本题不属于认定为劣药和按劣药论处的情形。所以该诺氟沙星胶囊应按假药论处，答案选A。"11、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不能从事疫苗经营活动的是

A.定点药品零售企业

B.疫苗药品批发企业

C.国家疾病预防控制机构

D.县级疾病预防控制机构

【答案】：A

【解析】本题的正确答案是A选项。下面对本题各选项进行分析：A选项：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，定点药品零售企业不能从事疫苗经营活动。疫苗的经营具有严格的规范和要求，药品零售企业通常不具备疫苗储存、运输等条件和资质，所以该选项正确。B选项：疫苗药品批发企业是可以从事疫苗经营活动的，其需符合相应的条件和规定，获得相关许可后，能够在规定范围内开展疫苗的批发业务，因此该选项不符合题意。C选项：国家疾病预防控制机构在疫苗的流通和管理中承担着重要职责，同时也会参与到疫苗的相关工作中，具备从事疫苗相关活动的资格，所以该选项不符合题意。D选项：县级疾病预防控制机构在疫苗的分发、接种等环节发挥着重要作用，其可以进行疫苗的接收、储存等经营活动，故该选项也不符合题意。综上，不能从事疫苗经营活动的是定点药品零售企业，答案选A。"12、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.生马钱子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品经营企业经营范围相关知识。各选项分析选项A：生马钱子生马钱子属于医疗用毒性药品。甲和乙所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围包含医疗用毒性药品，所以甲和乙企业可以经营生马钱子；根据相关规定，具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方，零售药店可以经营医疗用毒性药品，因此丙企业在符合条件的情况下也可经营生马钱子。选项B：疫苗根据规定，疫苗的经营需要专门的资质和条件，药品批发企业经营疫苗，须经省级药品监督管理部门批准，并取得药品经营许可证；药品零售企业不得从事疫苗经营活动。甲、乙企业虽有一定经营范围，但题干未表明其取得疫苗经营相关资质，丙企业作为药品零售企业不能经营疫苗，所以疫苗是甲、乙、丙三家企业都不能经营的药品。选项C：苯巴比妥苯巴比妥属于第二类精神药品。甲和乙企业的经营范围包含精神药品，所以可以经营苯巴比妥；经设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，题干中丙企业经营方式是零售（连锁），在获得相应批准后可以经营苯巴比妥。选项D：A型肉毒素A型肉毒素属于医疗用毒性药品，甲和乙企业经营范围包含医疗用毒性药品，能够经营A型肉毒素；具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方，丙企业在符合条件下可经营A型肉毒素。综上，正确答案是B。"13、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同证书号格式所对应的医疗器械进口地区及类别。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境内医疗器械注册的编号，不是从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械编号，所以A选项错误。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，该编号格式用于境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械的注册，并非专门针对从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械，因此B选项错误。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，这种证书号格式对应的是从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械，符合题目要求，所以C选项正确。选项D“国械备XXXXXXXX”，该编号一般是第一类医疗器械备案的编号，与从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械不相关，故D选项错误。综上，答案选C。"14、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门。A选项，国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委主要是在药品监督管理和卫生健康等多方面进行协同管理等工作，并非专门负责承办全国药品不良反应监测技术工作，所以A选项错误。B选项，国家药品监督管理部门主要承担药品监管的综合职责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程进行监管等，并非直接负责全国药品不良反应监测技术工作，所以B选项错误。C选项，各级卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的行政管理等工作，与承办全国药品不良反应监测技术工作的直接关联性不大，所以C选项错误。D选项，国家药品不良反应监测中心的职责就是负责承办全国药品不良反应监测技术工作等相关事务，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"15、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业拆零销售管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A负责药品拆零销售的人员经过专门培训，方能从事拆零销售工作，这是为了确保拆零销售工作的专业性和规范性，保障药品质量和用药安全。经过专门培训的人员能够更好地掌握拆零销售的操作流程、药品知识等，所以该选项说法正确。选项B药品拆零销售期间，保留原包装和说明书是必要的。原包装可以提供药品的相关信息，如药品名称、规格、批号、有效期等；说明书则包含了药品的用法用量、不良反应、注意事项等重要内容，保留原包装和说明书有助于消费者在用药过程中准确了解药品信息，也方便监管部门进行监督检查，所以该选项说法正确。选项C根据《药品经营质量管理规范》，药品拆零销售不仅要交代用法用量，还需要向购买者提供药品说明书原件或复印件。这是为了让购买者充分了解药品的使用方法、禁忌、不良反应等信息，保障患者用药的知情权和安全。所以该选项说法错误。选项D药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息，这些信息有助于消费者准确识别药品、正确使用药品，同时也便于追溯药品来源和质量情况，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"16、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.必须批准而未经批准生产、进口的

B.必须检验而未经检验即销售的

C.超过有效期的药品

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品违规情形的判断。分析题干题干中描述某医疗机构使用的具有麻醉作用的乳膏，包装印字、色泽与正品不一致，经制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品，且该乳膏“来路不明”，采购负责人和执业医师都存在收受回扣等违规行为，但并未提及该乳膏超过有效期。分析选项A选项：必须批准而未经批准生产、进口的，题干中未明确表明该假冒乳膏是未经批准生产或进口的情况，故A选项不符合。B选项：必须检验而未经检验即销售的，题干重点在于该乳膏是假冒产品以及相关人员收受回扣等问题，未提及未经检验即销售这一违规点，故B选项不符合。C选项：超过有效期的药品，从题干内容可知，并未涉及到该乳膏超过有效期的信息，所以该选项符合题意。D选项：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，这与题干中该乳膏被确认为假冒产品的描述相符，故D选项不符合。综上，答案选C。"17、管理中药材生产扶持项目的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家中医药管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门对于中药材生产扶持项目的管理职责。选项A，国家卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并不负责管理中药材生产扶持项目，所以A选项错误。选项B，国家中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，指导和管理中医、中西医结合、民族医医疗保健机构的业务建设等，其重点在于中医药事业的整体规划和中医医疗相关管理，并非专门针对中药材生产扶持项目进行管理，所以B选项错误。选项C，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册并监督检查，负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度等，侧重于药品等的质量监管和注册管理，而非中药材生产扶持项目管理，所以C选项错误。选项D，工业和信息化管理部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作，所以管理中药材生产扶持项目的部门是工业和信息化管理部门，D选项正确。综上，本题答案选D。"18、对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括

A.清点登记造册，单独妥善保管

B.企业或使用单位将这些药品退给供货商

C.药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准

D.药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查

【答案】：B

【解析】本题可根据麻醉药品和精神药品管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。首先分析选项A，对于因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品，清点登记造册并单独妥善保管是合理且必要的措施，这样便于后续对这些药品的处理和监管，所以该选项不符合题意。接着看选项B，企业或使用单位不能将因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品退给供货商。因为这些药品存在质量问题，随意退回可能会导致流入非法渠道等风险，不符合相关管理规定，该选项符合题意。再看选项C，药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准，这是为了确保麻醉药品和精神药品的销毁过程符合规范和安全要求，防止这些特殊药品被不当处理或流入非法市场，所以该选项不符合题意。最后看选项D，药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，这有助于对药品销毁过程进行追溯和监管，保证销毁工作的规范性和合法性，所以该选项不符合题意。综上所述，答案选B。"19、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式中，其结果具有强制执行力的是

A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决

C.请求消费者协会组织调解

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中关于消费者和经营者发生消费者权益争议时不同解决方式的效力特点，对各选项进行逐一分析。A选项：协商解决是指消费者和经营者双方就争议问题进行沟通、协商，达成和解协议。这是一种自行解决争议的方式，其结果依赖于双方的自愿履行，不具有强制执行力。若一方不履行协商达成的协议，另一方无法通过强制手段要求对方执行。所以A选项不符合题意。B选项：行政裁决是指行政机关或法定授权的组织，依照法律授权，对当事人之间发生的、与行政管理活动密切相关的、与合同无关的民事纠纷进行审查，并作出裁决的具体行政行为。虽然行政裁决有一定的权威性，但一般来说，其结果并不直接具有像法院判决那样的强制执行力。当一方不履行行政裁决时，另一方往往还需要通过其他途径（如向法院申请强制执行）来实现权益。所以B选项不符合题意。C选项：请求消费者协会组织调解是消费者协会作为第三方，对消费者和经营者之间的争议进行斡旋、劝说，促使双方达成和解。调解是基于双方自愿的基础上进行的，调解协议的履行同样依靠当事人的自觉，不具有强制执行力。若一方反悔，调解协议无法强制其执行。所以C选项不符合题意。D选项：向人民法院提起诉讼是指消费者通过司法途径，由法院对争议进行审理并作出判决。法院的判决具有强制执行力，一旦判决生效，当事人必须履行。若一方拒绝履行，另一方可以向法院申请强制执行，法院有权采取查封、扣押、冻结等措施来保证判决的执行。所以D选项符合题意。综上，本题正确答案是D。"20、应设立药品养护组或药品养护员

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】：D

【解析】本题主要考查应设立药品养护组或药品养护员的企业类型。选项A：批发企业的质量管理机构主要负责企业的质量管理工作，其职责侧重于对药品质量的把控、质量管理制度的制定与执行等方面，并非专门设立药品养护组或药品养护员的主体，所以选项A错误。选项B：批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业业务范围较广、规模大小不一，并非所有此类企业都有必要专门设立药品养护组或药品养护员，该选项没有针对性地明确具体企业规模情况，所以选项B错误。选项C：大中型批发企业通常有较为完善的管理体系和资源配置，一般会设立专门的养护部门等，但题干强调的是应设立药品养护组或药品养护员的特定企业类型，大中型批发企业不是最贴合该描述的，所以选项C错误。选项D：小型批发企业由于规模相对较小，可能不具备设立专门养护部门的条件，但为了保证药品质量，应设立药品养护组或药品养护员来负责药品的养护工作，所以选项D正确。综上，答案选D。"21、以下关于药品广告申请说法错误的是

A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业

D.省.自治区.直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关

【答案】：C

【解析】本题可通过对每个选项所涉及的药品广告申请规定进行分析，来判断其正误。选项A：依据相关规定，申请药品广告批准文号时，需向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。该选项说法符合药品广告申请流程的规范要求，所以选项A表述正确。选项B：对于进口药品广告批准文号的申请，按规定应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。此选项内容契合关于进口药品广告申请的规定，所以选项B表述正确。选项C：药品广告批准文号的申请人不局限于具有合法资格的药品生产企业，药品经营企业也可以作为申请人。所以“药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业”这一说法错误，选项C符合题意。选项D：按照我国药品监管的相关制度，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关。该选项准确描述了药品广告审查机关的设定情况，所以选项D表述正确。综上，答案选C。"22、某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员

D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

【答案】：A

【解析】本题主要考查对某省中医院相关规定及业务操作要求的理解。选项A根据规定，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，而非“批准”。所以该项表述错误。选项B依据《中华人民共和国中医药法》及实际的临床用药需求，医疗机构是可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工的，该选项表述符合规定，是正确的。选项C按照《医院中药饮片管理规范》，三级医院至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，题目中提到该中医院是三级甲等，所以此项表述正确。选项D对于负责中药饮片临方炮制工作的人员，要求应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员，此规定是为了保证中药饮片临方炮制的质量和安全性，该选项表述正确。综上，应选择表述错误的选项A作为答案。"23、伪麻黄素属于

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒性化学品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品类别定义及包含范围的理解，需准确判断伪麻黄素所属的药品类别。选项A分析麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。伪麻黄素并不具备此类特征，所以它不属于麻醉药品，A选项错误。选项B分析医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，像砒霜、生马钱子等。伪麻黄素不符合医疗用毒性药品的定义，所以它不属于医疗用毒性药品，B选项错误。选项C分析精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类和第二类精神药品，如安定、咖啡因等。伪麻黄素并非精神药品，C选项错误。选项D分析药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。伪麻黄素属于麻黄素类物质，是制造毒品的重要原料，因此它属于药品类易制毒化学品，D选项正确。综上，答案选D。"24、药品批准文件与实例对应不正确的是

A.进口药品分包装批准文号：国药准字J20101121

B.进口化学药品注册证：H20101231

C.化学药品批准文号：国药准字H20121142

D.医药产品（中药）注册证格式：Z20151231

【答案】：D

【解析】本题可根据常见药品批准文件的格式规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：进口药品分包装批准文号的格式为国药准字J+年号+顺序号，“国药准字J20101121”符合进口药品分包装批准文号的格式规定，所以该选项药品批准文件与实例对应正确。选项B：进口化学药品注册证的格式为H（化学药品）+年号+顺序号，“H20101231”符合进口化学药品注册证的格式要求，因此该选项药品批准文件与实例对应正确。选项C：化学药品批准文号的格式为国药准字H+年号+顺序号，“国药准字H20121142”满足化学药品批准文号的格式，所以该选项药品批准文件与实例对应正确。选项D：医药产品（中药）注册证格式应该是ZC+年号+顺序号，而不是“Z20151231”，所以该选项药品批准文件与实例对应不正确。综上，答案选D。"25、负责企业质量管理部门及其管理职能的设置

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同组织或部门在企业质量管理方面的职能。选项A，质量领导组织的职能通常涵盖负责企业质量管理部门及其管理职能的设置。质量领导组织从企业整体层面进行统筹规划，需要对质量管理部门的架构、职能等进行科学合理的安排，以确保企业的质量管理工作能够有效开展，所以该选项符合题意。选项B，质量管理机构主要侧重于执行具体的质量管理工作，如对质量标准的制定、质量活动的监督等，并不主要负责质量管理部门及其职能的设置工作，故该选项不符合。选项C，质量验收组的职能主要是对产品或服务等进行质量验收，检查其是否符合规定的标准和要求，与质量管理部门及其管理职能的设置无关，所以该选项不正确。选项D，质量养护组主要负责对产品等进行质量养护，以保证产品在储存、运输等过程中的质量稳定，并非负责质量管理部门及其职能的设置，因此该选项也不正确。综上，正确答案是A。"26、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是

A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的

B.认为行政机关违法要求履行义务的

C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断人民法院是否受理公民、法人提起的诉讼。选项A认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权，即公民、法人认为行政机关的行政行为对其合法的经营自主权利造成了侵害。根据《中华人民共和国行政诉讼法》规定，公民、法人和其他组织认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的，可以向人民法院提起诉讼。所以该项所述的诉讼人民法院是受理的，因此选项A不符合题意。选项B当公民、法人认为行政机关违法要求履行义务时，行政机关的这种行为可能违反了相关法律法规，侵犯了公民、法人的合法权益。根据法律规定，公民、法人和其他组织对行政机关违法要求履行义务的行政行为不服的，可以依法向人民法院提起诉讼。所以人民法院会受理此类诉讼，选项B不符合题意。选项C公民、法人认为行政机关侵犯其他人身权、财产权，这涉及到公民、法人的基本权利。当这些权利受到行政机关行政行为的侵害时，根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人和其他组织有权就行政机关侵犯其人身权、财产权等合法权益的行为，向人民法院提起诉讼。所以人民法院会受理该类诉讼，选项C不符合题意。选项D行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的情况，这类决定属于行政机关内部的人事管理行为，是行政机关对其内部工作人员的管理措施。依据《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：（三）行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定。所以人民法院不受理行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服而提起的诉讼，选项D符合题意。综上，本题正确答案是D。"27、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者的主体资格条件。根据相关规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。题目中明确表明该企业是单体门店，并非药品零售连锁企业。而选项B中所说的医疗机构、选项C中的药品批发企业以及选项D中的药品生产企业，均不符合向个人消费者提供互联网药品交易服务申请者需为零售连锁企业这一要求。所以，该药品零售企业（单体门店）不满足申请资格，药品监督管理部门不予受理，答案选A。"28、下列药品中可以申请委托生产的是

A.玉屏风颗粒

B.曲马多片

C.红花注射液

D.甘草片

【答案】：A

【解析】本题可根据药品委托生产的相关规定来逐一分析各选项。根据规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A：玉屏风颗粒玉屏风颗粒属于中成药，不在禁止委托生产的药品范围内，所以可以申请委托生产。选项B：曲马多片曲马多片是精神药品，根据规定精神药品不得委托生产，所以该选项不符合要求。选项C：红花注射液红花注射液属于中药注射剂，按照规定中药注射剂不得委托生产，因此该选项不正确。选项D：甘草片甘草片是含麻醉药品复方制剂，禁止委托生产，故该选项也不符合题意。综上，答案选A。"29、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营罪

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品违规行为处理方式的判断。解题关键在于对各选项涉及的违规行为概念有清晰理解，并结合题干中国家食品药品监督管理总局对酮康唑口服制剂的处理决定来分析。选项A：销售劣药处理劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中仅表明停止酮康唑口服制剂的生产、销售和使用并撤销药品批准文号，并未提及药品成分含量等符合劣药定义的相关信息，所以不能按照销售劣药处理，A选项错误。选项B：未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理未按照规定实施《药品经营质量管理规范》主要侧重于药品经营过程中是否遵循了相关的质量管理规范，如人员管理、设施设备、文件管理等方面的要求。而题干描述的是对酮康唑口服制剂整体停止生产、销售和使用以及撤销批准文号，并非针对经营过程中未遵守质量管理规范的问题，所以B选项错误。选项C：销售假药处理假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。当国家食品药品监督管理总局决定停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用并撤销药品批准文号时，意味着该药品已不具备合法药品的资质，在这种情况下继续销售就可认定为销售假药。因此，对相关行为应按照销售假药处理，C选项正确。选项D：无证经营罪无证经营罪是指未取得相关经营许可证而从事经营活动的犯罪行为。题干重点在于对酮康唑口服制剂本身的处理，并非强调经营主体是否具有经营许可证，所以不能认定为无证经营罪，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"30、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置

B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

C.具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

【答案】：B

【解析】该题考查医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需具备的条件。选项A，与公安机关报警系统联网的报警装置并非取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件，所以A项不符合要求。选项B，有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目是医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件之一，题干中某市人民医院能凭该印鉴卡购进相关药品，说明其应具备此条件，故B项正确。选项C，医疗机构需具有经过麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，取得相应的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，而非主治医师以上的医师，所以C项错误。选项D，医疗机构应配备专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，而非兼职，所以D项错误。综上，正确答案是B。"31、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。

A.没收剩余的降压药280盒

B.没收220盒降压药的违法所得

C.处罚75000元

D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关法律法规，对每个选项逐一进行分析。选项A：个体诊所擅自用淀粉生产降压药，这种行为属于生产假药。根据相关规定，对于假药，药品监督管理部门有权没收剩余的假药。本题中查获剩余降压药280盒，没收剩余的降压药280盒是符合法律规定的处理措施。选项B：个体诊所生产并销售了部分假药，已经获得了违法所得。对于其销售假药获得的违法所得，应当予以没收。该诊所共生产500盒，剩余280盒，则销售了220盒，没收220盒降压药的违法所得是合理合法的处理方式。选项C：依据《药品管理法》，生产、销售假药的，应处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。本题中，该诊所生产500盒降压药，每盒售价30元，货值金额为500×30=15000元。按照最低十五倍罚款计算，罚款金额应为15000×15=225000元；按照三十倍罚款计算，罚款金额应为15000×30=450000元。处罚75000元在合理的罚款区间内，是符合法律规定的处罚措施。选项D：吊销《医疗机构执业许可证》是针对医疗机构在执业活动中存在严重违反医疗机构管理相关规定的行为所采取的措施。而本题中个体诊所的主要违法行为是生产假药，应按照《药品管理法》的相关规定对其生产假药的行为进行处罚，而不是吊销《医疗机构执业许可证》，所以该选项不符合对本题中个体诊所违法行为的处理。综上，答案选D。"32、负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是

A.药品监督管理部门

B.发展改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门在药品流通领域的职责划分。下面对各选项进行分析：-选项A：药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监管等工作，包括药品的注册、生产、经营、使用等环节的监督管理，而拟订药品流通发展规划和政策并非其主要职责，所以该选项错误。-选项B：发展改革宏观调控部门侧重于宏观经济调控、产业发展规划等方面的工作，在药品领域更多地关注价格调控等宏观经济层面的内容，不负责拟订药品流通发展规划和政策，所以该选项错误。-选项C：工业和信息化管理部门主要负责工业行业管理、推动信息化和工业化融合等工作，在药品领域主要关注医药产业的工业发展等，并非负责拟订药品流通发展规划和政策，所以该选项错误。-选项D：商务主管部门负责拟订药品流通发展规划和政策，以促进药品流通行业的健康、有序发展，所以该选项正确。综上，答案是D。"33、下列不属于医疗用毒性西药品种的是

A.三氧化二砷

B.亚砷酸钾

C.福尔可定

D.氢溴酸东莨菪碱

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗用毒性西药品种的相关知识。医疗用毒性药品分为中药品种和西药品种，西药品种是指原料药，不含制剂。选项A，三氧化二砷属于医疗用毒性西药品种，它是一种毒性较强的化学物质，在医疗中有特定的应用但也受到严格管控。选项B，亚砷酸钾同样属于医疗用毒性西药品种，砷化合物一般都具有较强的毒性，其使用和管理都有严格规范。选项C，福尔可定属于麻醉药品，并非医疗用毒性西药品种，所以该选项符合题意。选项D，氢溴酸东莨菪碱属于医疗用毒性西药品种，它在临床上有一定的药用价值，但由于其毒性特点，使用时需谨慎。综上，答案选C。"34、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（）。

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监察部门批准、登记备案

【答案】：A

【解析】本题主要考查保存期满的处方销毁的相关规定。依据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须经医疗机构主要负责人批准、登记备案。选项B中，县以上卫生行政部门并不负责批准和登记备案保存期满处方的销毁工作；选项C，县以上药品监督管理部门的职责主要侧重于药品的监督管理等方面，并非负责处方销毁的批准和备案；选项D，县以上监察部门主要负责监督检查等监察工作，与处方销毁的批准和登记备案无关。所以本题正确答案是A。35、处方的有效期限一般为

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：A

【解析】本题考查处方的有效期限相关知识。在药品管理的相关规定中，处方的有效期限一般为当日。这一规定旨在保障用药的安全性和合理性，因为随着时间推移，患者的病情可能发生变化，原处方的适用性也可能改变。若处方有效期过长，可能导致患者使用不适合当前病情的药物，增加用药风险。所以本题正确答案是A。"36、应列在【不良反应】项下的内容是

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：C

【解析】本题主要考查应列在【不良反应】项下内容的判断。选项A分析药品可以预防的疾病，这部分内容通常应列在【适应证】或【功能主治】项下，它描述的是药品的治疗用途，而非使用药品后产生的不良状况，所以选项A不符合要求。选项B分析服用药品对于临床检验的影响，这类信息一般归类于【药物相互作用】或者【注意事项】中，主要是提醒使用者在用药过程中可能对检验结果产生的干扰等情况，并非药品的不良反应，故选项B不正确。选项C分析服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，这明显是使用药品后出现的与用药目的无关的有害反应，符合药品不良反应的定义，因此应列在【不良反应】项下，选项C正确。选项D分析禁止应用该药品的疾病情况，应列在【禁忌】项下，它明确了在哪些疾病状态下不能使用该药品，以避免因用药而导致病情加重或出现其他严重后果，所以选项D错误。综上，答案选C。"37、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布

B.批准文号中数字组成部分后5位代表省级广告审查机关当年的广告文号流水号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表有效期截止日

D.已经审查通过的广告内容需要改动的，需要向广告审查机关备案

【答案】：D

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对每个选项进行逐一分析判断。选项A：经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，依据相关法律规定，确实可以依法在全国范围内发布。这是为了保障药品广告在符合规定的情况下能够在更广泛的市场中进行宣传，以实现信息的有效传播和市场的合理规范，所以该选项表述正确。选项B：药品广告批准文号中数字组成部分后5位代表省级广告审查机关当年的广告文号流水号，这是药品广告文号编制规则的一部分，用于区分同一省级广告审查机关在同一年份内审批的不同广告，所以该选项表述正确。选项C：批准文号中数字组成部分前6位代表有效期截止日，这种规定有助于明确药品广告的有效时间范围，便于监管部门管理和监督，也让广告主和受众清晰了解广告的时效性，所以该选项表述正确。选项D：已经审查通过的广告内容需要改动的，不是向广告审查机关备案，而是应当重新申请广告审查。因为广告内容改动后可能会影响广告的真实性、合法性和合规性，只有重新经过审查通过，才能继续发布，所以该选项表述错误。综上所述，答案选D。"38、根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗

D.由居民自愿接种的其他疫苗

【答案】：D

【解析】本题可根据《疫苗管理法》中对非免疫规划疫苗的定义来逐一分析各选项。选项A，国家免疫规划确定的疫苗属于免疫规划疫苗范畴，并非非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定受种的疫苗，国家免疫规划确定的疫苗是政府规定必须接种的一部分，所以A选项错误。选项B，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗同样属于免疫规划疫苗，这些增加的疫苗是当地政府结合实际情况在国家免疫规划基础上进一步扩大接种范围的疫苗，并非居民自愿接种的其他疫苗，所以B选项错误。选项C，县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗也是免疫规划疫苗在特定情况下的应用方式，其目的是为了应对突发公共卫生事件或群体疾病预防，不属于非免疫规划疫苗，所以C选项错误。选项D，非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗，这符合非免疫规划疫苗的定义，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"39、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任

D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：《消费者权益保护法》规定，经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。该药店向顾客王某推荐的化妆品经质检部门认定为假冒名牌产品，王某使用后面部出现红肿、痛痒，说明该产品存在质量问题，对王某的人身安全造成了损害，药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任。所以选项A正确。选项B：虽然药店不是假名牌的生产者，但作为销售者，其有义务保证所售商品的质量和安全。在销售过程中，药店未能履行这一义务，将假冒产品销售给消费者，导致消费者权益受损，应当承担相应责任。因此，不能以不是生产者为由而不承担责任，选项B错误。选项C：王某虽对产品的低价表示疑惑，但药店解释为店庆优惠，王某基于正常的消费认知接受了服务。王某对产品是否为假冒名牌并没有辨别能力和义务，其正常的消费行为不应成为承担责任的理由。所以，王某不应承担部分责任，选项C错误。选项D：无论药店是否知道该产品为假名牌，其作为商品销售者，都有责任和义务对所售商品的质量进行严格把控。销售假冒伪劣产品本身就违反了相关法律法规，不能以不知情作为免责的理由。因此，药店需要承担责任，选项D错误。综上，正确答案是A。"40、实施备案管理的有

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第一类医疗器械

D.境内所有医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查境内医疗器械的备案管理相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。选项A境内第三类医疗器械，因其风险程度较高，需进行产品注册管理，而非备案管理，所以A项错误。选项B境内第二类医疗器械，其风险程度适中，同样实行产品注册管理，并非备案管理，所以B项错误。选项C境内第一类医疗器械，鉴于其风险程度相对较低，实行备案管理，所以C项正确。选项D境内所有医疗器械，不同类别医疗器械管理方式不同，并非所有都实施备案管理，所以D项错误。综上，答案选C。"41、按麻醉药品管理的是

A.伪麻黄素

B.γ-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本题主要考查按麻醉药品管理的药品相关知识。选项A：伪麻黄素伪麻黄素主要用于减轻感冒、过敏性鼻炎、鼻窦炎引起的鼻充血症状等，它属于易制毒化学品，而非按麻醉药品管理，所以A项不符合题意。选项B：γ-羟丁酸γ-羟丁酸是一种无色、无味、无臭的液体，常用于医疗麻醉和娱乐场所的迷幻药物，它属于第一类精神药品，并非麻醉药品，故B项不正确。选项C：苯巴比妥苯巴比妥为长效巴比妥类药物，具有镇静、催眠、抗惊厥等作用，它属于第二类精神药品，并非按麻醉药品进行管理，因此C项也错误。选项D：芬太尼芬太尼是一种强效的阿片类止痛剂，具有成瘾性，在医疗上用于手术止痛等，但由于其成瘾性和对人体的危害，被严格按麻醉药品进行管理，所以D项正确。综上，答案选D。"42、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查进口第三类医疗器械审批核发医疗器械注册证的负责部门。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。对于进口第三类医疗器械的管理，鉴于其风险程度较高，需要更为严格和统一的监管。国家药品监督管理部门具备全面的专业能力、信息资源和管理权限，能够从全国层面统筹规划，科学评估进口第三类医疗器械的安全性和有效性，以保障公众的用药安全和健康权益。省级药品监督管理部门、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门主要负责本行政区域内相对低风险医疗器械的相关管理工作，在管理权限和能力上，相较于国家药品监督管理部门，不足以承担进口第三类医疗器械注册证的审批核发工作。因此，进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，本题答案选A。"43、《中华人民共和国药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的（）

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题考查对《中华人民共和国药品管理法》相关规定的了解。题目所涉及的情况为提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》。根据法律规定，对于这种行为应处1万元以上3万元以下的罚款，所以正确答案是D。选项A表述的2万元以上10万元以下的罚款，并不符合该法条针对此行为的处罚标准；选项B的处违法所得1倍以上3倍以下的罚款以及选项C的处违法所得1倍以上5倍以下的罚款，也都不是针对该行为的法定处罚内容。44、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是

A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

【答案】：D

【解析】本题的正确答案是D。以下是对本题各选项的分析：A选项根据相关规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业需向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。所以A选项说法正确。B选项从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可，这是符合医疗器械经营管理规定的，故B选项说法正确。C选项受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。因此C选项说法正确。D选项从事第二类医疗器械经营是进行备案，不需要许可，只有从事第三类医疗器械经营才需要申请经营许可并发给医疗器械经营许可证，该选项混淆了两类医疗器械经营的管理方式，其说法错误。而对于医疗器械经营许可证有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，这一表述本身是关于第三类医疗器械经营许可证的正确规定，但因为前面混淆了许可适用范围，整体该选项错误。"45、当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任

A.未经批准擅自采猎野生药材物种

B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动

C.违反规定出口野生药材

D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】：B

【解析】本题考查对于野生药材资源保护相关规定中不同违规行为责任的理解。选项A：未经批准擅自采猎野生药材物种，这种行为主要违反的是野生药材采猎管理规定，通常会按照采猎野生药材相关的处罚措施进行处理，比如没收药材、罚款等，一般不是由当地有关部门以制止和赔偿损失为主要处理方式。选项B：未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动，会对野生药材资源保护区的生态环境和资源保护造成干扰和破坏。当地有关部门有权制止此类非法进入保护区的行为，若因这种擅自进入的行为造成了保护区内野生药材资源或生态环境的损失，行为人需要承担赔偿责任。所以选项B正确。选项C：违反规定出口野生药材，涉及到野生药材的进出口管理，一般会按照进出口相关法律法规进行处理，如没收非法出口的野生药材、处以罚款等，而不是以制止和赔偿损失为主要处理措施。选项D：保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，是属于公职人员违法违纪行为，主要依据公务员管理相关法律法规和纪律规定进行处理，如行政处分，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任，并非是当地有关部门按照制止和赔偿损失来处理。综上，本题正确答案是B。"46、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.地西泮

B.黄芪建中丸

C.氢可酮

D.戊巴比妥

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告发布的相关知识，关键在于判断各选项中的药品是否允许发布药品广告。各选项分析A选项：地西泮：地西泮属于精神药品。精神药品使用不当会对人体健康造成较大危害，并且在管理上有严格的规定。为了防止滥用和保障公众健康安全，这类药品不允许通过广告来进行宣传推广，所以A选项不符合能发布药品广告的要求。B选项：黄芪建中丸：黄芪建中丸是一种常见的中成药，其主要成分多为中药材，在治疗和调理某些病症方面有一定的功效。一般情况下，只要符合相关的广告审批规定，是可以发布药品广告来扩大其知名度，进而扩大市场和提高营业额的，所以B选项符合题意。C选项：氢可酮：氢可酮是一种麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性等特殊性质，一旦被滥用会对个人和社会造成严重后果。因此，出于安全和管理的考虑，麻醉药品严禁进行广告宣传，C选项不符合发布药品广告的条件。D选项：戊巴比妥：戊巴比妥属于精神药品。同地西泮一样，精神药品由于其特殊的药理性质和潜在风险，不允许发布药品广告，D选项也不正确。综上，答案选B。"47、下列不属于行政强制措施的是

A.限制公民人身自由

B.查封场所、设施或财物

C.扣押财物

D.责令停产停业

【答案】：D

【解析】本题可依据行政强制措施和行政处罚的相关定义及种类来判断各选项。行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。选项A“限制公民人身自由”，是行政机关为了达成行政管理目的，对公民人身自由进行的暂时性限制，属于行政强制措施的范畴。选项B“查封场所、设施或财物”和选项C“扣押财物”，均是行政机关对相关财物实施的暂时性控制措施，目的是为了制止违法行为、防止证据损毁等，属于行政强制措施。选项D“责令停产停业”，是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织给予的一种制裁，使当事人的生产经营活动停止，属于行政处罚的种类，并非行政强制措施。综上，本题答案选D。"48、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时

A.应当给付巴豆的炮制品

B.应当给付生巴豆

C.应当拒绝调配

D.每次处方剂量不得超过1日极量

【答案】：A

【解析】本题考查毒性中药调配的相关知识。《医疗用毒性药品管理办法》规定，调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。本题中，执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，但未提及“生用”，所以执业药师调配处方时应当给付巴豆的炮制品。选项B，因为处方未注明“生用”，不应给付生巴豆，所以该选项错误。选项C，在符合规定的情况下，无需拒绝调配，所以该选项错误。选项D，题干主要强调的是调配时药品的形式，而非每次处方剂量的限制，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"49、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.功能类化妆品

B.营养素补充剂类化妆品

C.特殊用途化妆品

D.非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题的关键在于判断美乳化妆品所属的化妆品类别。《化妆品监督管理条例》规定，化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品；非特殊用途化妆品则是除特殊用途化妆品以外的化妆品。题目中所涉及的化妆品为美乳化妆品，依据上述规定，美乳属于特殊用途，所以该化妆品属于特殊用途化妆品，答案选C。"50、执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是

A.国家药品监督管理局网站，药品广告

B.省级药品监督管理部门网站，药品广告

C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告

D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告

【答案】：A

【解析】本题可根据新冠肺炎疫苗的属性以及广告查询网站的相关规定来分析各选项。选项A新冠肺炎疫苗属于药品范畴。国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，对药品广告的审批、监管等方面有着重要职责，其网站会公示各类药品广告的相关信息。执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况，可通过国家药品监督管理局网站查询药品广告板块来获取相关信息，所以该选项正确。选项B虽然省级药品监督管理部门在药品监管方面也承担着重要职责，但在查询新冠疫苗这类全国性关注度高且统一规范管理的药品广告信息时，国家药品监督管理局网站信息更全面、权威。一般情况下，优先选择国家药品监督管理局网站查询，而非省级药品监督管理部门网站，故该选项错误。选项C新冠肺炎疫苗是药品，并非医疗器械。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。所以不应该在医疗器械广告板块查询新冠疫苗广告情况，该选项错误。选项D同理，新冠肺炎疫苗属于药品而非医疗器械，且查询此类全国性统一管理的药品广告信息优先选择国家药品监督管理局网站，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"第二部分多选题(20题)1、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物施的措施有

A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送

B.对国家基本药物实行全国统一采购价格

C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

【答案】：AD

【解析】本题可根据深化医药卫生体制改革意见中关于国家基本药物制度的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：对基本药物实施公开招标采购、统一配送，这是建立国家基本药物制度的重要措施，通过公开招标采购和统一配送能够确保基本药物的质量和供应的及时性与稳定性，降低采购成本，提高配送效率，该选项正确。B选项：国家基本药物的采购价格是通过市场竞争机制形成的，并非实行全国统一采购价格。不同地区的经济发展水平、市场供求关系等因素存在差异，实行全国统一采购价格并不符合实际情况，所以该选项错误。C选项：基层医疗卫生机构应全部配备和使用国家基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，但并非县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物，该选项错误。D选项：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，这有利于提高基本药物的可及性和使用量，减轻群众的用药负担，也是国家基本药物制度的重要内容，该选项正确。综上，答案选AD。2、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B.可以要求药品生产企业重新召回

C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【答案】：BC

【解析】本题主要考查《药品召回管理办法》中对于药品监督管理部门在特定情况下的权力规定。分析选项A药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施时，“可以要求药品生产企业停产、停业整顿”这一措施并非针对召回不彻底的常规处理方式。停产、停业整顿通常适用于企业存在严重违反药品生产质量管理规范、存在重大安全隐患等严重问题时，而题干强调的是召回不彻底或需更有效措施，重点在于召回环节，而非直接采取停产停业整顿措施，所以选项A不符合要求。分析选项B当药品监督管理部门判定药品生产企业召回不彻底或需更有效措施时，要求企业重新召回是合理的举措。重新召回可以让企业再次审视召回过程中存在的问题，采取更精准有效的措施，确保将可能存在安全风险的药品全部召回，保障公众用药