执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷带答案详解（典型题）

执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷第一部分单选题(50题)1、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A.标签和使用说明书

B.使用说明书和大包装

C.内包装和外包装

D.乙类非处方药

【答案】：B

【解析】本题主要考查非处方药专有标识的印刷规定。在使用非处方药专有标识时，对于不同的包装和资料，有着不同的印刷要求。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。其中，使用说明书和大包装可以单色印刷。这是因为使用说明书主要供消费者详细了解药品信息，大包装通常用于药品的运输和储存等环节，单色印刷在保证其基本功能的同时，也符合一定的规范和成本等方面的考虑。而标签、内包装和外包装等一般要求彩色印刷，以保证专有标识更加醒目、突出，便于消费者识别。乙类非处方药虽然有其自身特点，但这并非是可以单色印刷的判断依据。综上所述，正确答案是B选项。"2、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售连锁企业从事第二类精神药品购销、配送活动的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：为了确保药品的安全管理和可追溯性，药品零售连锁企业采购第二类精神药品时，需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提，此做法符合相关规定，该选项说法正确。选项B：药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，执行统一进货、统一配送和统一管理，能够加强对药品流向的管控，保证药品质量和安全，该选项说法正确。选项C：使用现金进行交易不利于对药品购销情况的监管和追踪，容易引发药品流入非法渠道等问题，因此该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易，该选项说法正确。选项D：药品零售连锁企业可以自行配送第二类精神药品，并非所属门店采购第二类精神药品就必须委托具备精神药品配送资格的企业配送，该选项说法错误。综上，答案选D。"3、为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查的是为门诊患者开具第一类精神药品控缓释制剂的处方用量规定。《处方管理办法》明确规定，为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。一次常用量一般适用于某些特殊情况如麻醉药品、第一类精神药品注射剂为门（急）诊患者开具时；3日常用量有其对应的适用情况，但并非第一类精神药品控缓释制剂的处方用量；15日常用量也与本题所涉及的药品和情况不对应。综上所述，答案选C。"4、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有

A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种

B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

C.含有国家濒危野生动植物药材的品种

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家基本药物目录遴选范围的相关知识。选项A分析主要用于滋补保健作用且易滥用的品种，这类药物不适合纳入国家基本药物目录。因为国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。滋补保健作用且易滥用的品种不符合基本医疗卫生需求的定位，所以选项A错误。选项B分析国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种，说明该药品在质量、安全性、有效性等方面有一定的规范和保障，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，故选项B正确。选项C分析含有国家濒危野生动植物药材的品种，从保护生态环境和可持续发展的角度出发，这类药物不利于国家濒危野生动植物的保护，所以不能纳入国家基本药物目录遴选范围，选项C错误。选项D分析因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种，表明该药品存在较大的安全隐患，不满足基本药物应具备的安全性要求，不能纳入国家基本药物目录遴选范围，选项D错误。综上，答案选B。"5、关于药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素购销要求的说法，错误的是

A.药品类易制毒化学品生产企业应当将这类药品销售给麻醉药品全国性批发企业

B.麻醉药品全国性批发企业可以将这类药品销售给麻醉药品区域性批发企业

C.麻醉药品区域性批发企业之间绝对不允许发生购销行为

D.这些药品禁止使用现金或实物进行交易

【答案】：C

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求，对各选项逐一分析：A选项：药品类易制毒化学品生产企业将这类药品销售给麻醉药品全国性批发企业，符合相关规定，该说法正确。B选项：麻醉药品全国性批发企业可以将这类药品销售给麻醉药品区域性批发企业，这也是符合药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素购销要求的，该说法正确。C选项：虽然一般情况下要严格控制麻醉药品区域性批发企业之间的购销行为，但并不是绝对不允许，在特殊情形下是可以发生购销行为的，所以该项说法错误。D选项：为了规范交易秩序和保障药品安全，这类药品禁止使用现金或实物进行交易，该说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案选C。"6、关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）

A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

【答案】：C

【解析】本题可根据职业化专业化药品检查员管理的相关知识，对各选项逐一分析来判断对错。选项A：职业化专业化药品检查员的定义为经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。该选项表述符合职业化专业化药品检查员的定义，所以选项A正确。选项B：药品检查员的职责之一是积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持。这是药品检查员在实际工作中的重要任务，所以选项B正确。选项C：国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员和专家级检查员四个层级，而不是五个层级，该选项表述错误。选项D：不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式，有利于提高药品检查工作的质量和效率，保障药品安全，是合理且必要的举措，所以选项D正确。本题要求选择说法错误的选项，故答案是C。"7、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险

D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险

【答案】：C

【解析】本题考查对《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定内容的理解与应用。该办法规定申请医保定点的零售药店需配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致。选项A：多点执业执业药师意味着该执业药师并非仅在本药店执业，不符合“专职”这一要求，不满足办法规定，所以该选项错误。选项B：远程审方执业药师同样不能体现“专职”且在营业时间保证有一名以上执业药师在岗在物理空间上较难直接保证符合要求，不符合办法中对人员配备的规定，所以该选项错误。选项C：专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险，完全符合办法中关于配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业地与注册地一致的规定，所以该选项正确。选项D：专职执业药师虽注册到本药店并有劳动合同，但没有缴纳社会保险，不满足办法中“缴纳社会保险”这一条件，不符合规定，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"8、关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院开具的处方经本人签名后有效

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

【答案】：C

【解析】本题可根据相关规定逐一分析各选项：A选项：执业医师只有在注册的执业地点、执业类别、执业范围进行执业活动时才有相应的处方权，并非在合法医疗机构均有相应的处方权，所以该选项错误。B选项：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权，但在县级医院开具的处方应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效，而不是经本人签名后有效，所以该选项错误。C选项：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方，该选项符合规定，是正确的。D选项：执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，不得为自己开具麻醉药品处方，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"9、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

A.复核检验

B.评价抽验

C.监督抽验

D.委托检验

【答案】：C

【解析】本题考查药品抽验类型的概念。分析选项A复核检验是指对已经检验过的结果进行再次核对检验，通常是在对检验结果存在疑问或需要进一步确认时进行，并非针对监督检查中发现的质量可疑药品进行的有针对性抽验，所以选项A不符合题意。分析选项B评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，其重点在于对药品质量总体情况进行评估，并非专门针对质量可疑药品，所以选项B不符合题意。分析选项C监督抽验是药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验，与题干描述相符，所以选项C正确。分析选项D委托检验是指企业、单位或个人等委托具有资质的检验机构对特定样品进行检验的行为，并非药品监督管理部门基于监督检查开展的有针对性抽验，所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案为C。"10、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须

A.向消费者提供消费信息和咨询服务

B.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准

C.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查

D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中关于消费者协会职责的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：依据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会有义务向消费者提供消费信息和咨询服务，这有助于消费者在消费过程中做出更明智的选择，保障其合法权益，所以该选项不符合题意。选项B：消费者协会参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准，能够从消费者的角度出发，反映消费者的需求和意愿，使相关法律法规和标准更加科学合理，更好地保护消费者权益，这也是消费者协会的职责之一，因此该选项不符合题意。选项C：消费者协会参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查，可有效发挥社会监督作用，促使经营者规范经营行为，提高商品和服务质量，维护市场秩序，这同样属于消费者协会的工作内容，所以该选项不符合题意。选项D：消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织，其主要职责是维护消费者权益、提供服务和进行监督等，并没有做出危害人身、财产安全的无条件赔偿承诺的义务。做出赔偿承诺通常是经营者的责任，而非消费者协会的职责，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"11、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是

A.自种.自采.自用需特殊加工炮制的中草药

B.将自种的中草药加工成中药制剂

C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

D.种植中药材洋金花

【答案】：C

【解析】本题考查乡村医生自种、自采、自用中草药相关规定。选项A分析自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药是不符合规定的。特殊加工炮制的中草药通常需要专业的设备、技术和资质，乡村医生一般不具备相应条件进行此类操作，所以选项A错误。选项B分析将自种的中草药加工成中药制剂也不正确。中药制剂的生产需要经过严格的审批程序，具备相应的生产条件和资质。乡村医生不具备生产中药制剂的合法资格，故选项B错误。选项C分析乡村医生可以将自种的中草药在其所在的村卫生室使用。这既符合乡村医生合理利用自身种植的中草药资源为村民服务的实际情况，也在相关规定允许的范围内，所以选项C正确。选项D分析洋金花是毒性中药材，种植毒性中药材有严格的管理规定和审批程序，乡村医生不能随意种植。因此，选项D错误。综上，本题答案选C。"12、在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理

A.注销注册

B.首次注册

C.延续注册

D.变更注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师注册相关规定。在药品经营企业执业的执业药师，若前往药品生产企业执业，这属于执业单位发生变更的情况。依据执业药师注册管理相关规定，当执业药师的执业单位等注册事项发生变更时，应办理变更注册。选项A，注销注册一般是在执业药师不再从事执业药师业务等特定情形下进行；选项B，首次注册是指初次取得《执业药师职业资格证书》的人员申请注册；选项C，延续注册是指注册有效期满需继续执业的，应在有效期届满三十日前办理延续注册。所以本题应选择D选项。13、医疗机构普通处方的印刷用纸为（）。

A.淡粉色

B.白色

C.淡绿色

D.淡黄色

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构普通处方印刷用纸颜色的相关知识。在医疗机构的处方管理中，不同类型的处方有着不同颜色的印刷用纸，这是为了便于区分和管理，保障医疗用药安全。普通处方的印刷用纸规定为白色。选项A淡粉色一般不是普通处方的用纸颜色；选项C淡绿色通常也不属于普通处方的用纸颜色设定；选项D淡黄色同样不是普通处方印刷用纸的颜色。所以本题正确答案是B。"14、药品零售企业不得经营的是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营规定，对各选项进行逐一分析。选项A：列入兴奋剂目录的利尿剂根据相关规定，部分列入兴奋剂目录的利尿剂在符合一定条件的情况下，药品零售企业是可以经营的。所以该选项不符合题意。选项B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有较大的毒性和潜在危险性，为保障公众用药安全，药品零售企业不得经营A型肉毒毒素。因此该选项正确。选项C：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业在遵守相关规定和管理要求的前提下，是允许经营此类药品的。所以该选项不符合题意。选项D：胰岛素注射剂胰岛素注射剂是治疗糖尿病的常用药品，药品零售企业通常可以经营胰岛素注射剂。所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"15、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物临床试验各期的定义。药物临床试验分为四期，各期有不同的研究重点。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。此阶段需观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。它进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题目中明确提到“初步的临床药理学及人体安全性评价试验”，符合Ⅰ期临床试验的定义，所以答案选B。"16、某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂

C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构制剂管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得发布广告。所以在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传的做法是错误的。选项B：通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其发布的药品信息必须真实、准确，且不得发布医疗机构制剂的信息。因此，通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂不符合规定。选项C：将该制剂销售给其他需要的医疗机构医疗机构制剂的使用范围仅限于本医疗机构，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，原则上不得调剂使用。所以将该制剂销售给其他需要的医疗机构是不被允许的。选项D：加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责医疗机构应加强对其配制制剂的质量控制和管理，建立药品不良反应监测制度，对所配制制剂的质量负责，以保障患者用药安全。所以加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责是正确的做法。综上，正确答案是D。"17、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中对人工作业库房储存药品的色标管理规定。在人工作业库房储存药品的色标管理里，红色标识代表不合格药品，绿色标识代表合格药品，黄色标识代表待确定、待处理的药品。题目中提到药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，“疑似”表明该药品的质量状况尚待进一步确定，属于待处理的情况。选项A的橙色标识并不在《药品经营质量管理规范》规定的人工作业库房储存药品色标管理范围内；选项B的红色标识用于不合格药品，而此药品只是疑似有问题并非已确定不合格；选项C的绿色标识用于合格药品，显然该疑似污染的药品不能用绿色标识。所以应选用黄色标识，答案选D。"18、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：C

【解析】本题主要考查对经营者义务类型的判断。对各选项的分析A选项：履行义务的义务：“履行义务的义务”表述较为宽泛，没有明确指向题干中经营者提供商品或服务相关信息这一具体内容，不能准确概括题干描述的经营者义务，所以A选项错误。B选项：为消费者提供相关服务信息的义务：该选项仅强调了“服务信息”，而题干中明确提到了“有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服务信息也包含商品信息，“服务信息”表述不全面，所以B选项错误。C选项：提供信息的义务：题干中明确指出经营者要向消费者提供有关商品或服务的各类信息，且要真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传，这正是经营者提供信息义务的体现，所以C选项正确。D选项：保证质量的义务：保证质量的义务主要侧重于商品或服务本身质量方面的保障，而题干重点强调的是经营者向消费者提供信息的要求，并非质量保障，所以D选项错误。综上，答案选C。"19、下列关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

【答案】：B

【解析】本题可根据药品标准的相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A：《中国药典》是我国药品标准的核心，由国家药品监督管理部门组织编纂并颁布，具有法律约束力，属于法定药品标准，该选项说法正确。选项B：生产企业执行的药品注册标准是根据该企业生产的具体药品所制定的标准，为了保证药品质量，企业标准一般是不得低于《中国药典》的规定，而不是不得高于。实际上，企业为了提高自身药品质量和竞争力，其执行的药品注册标准往往会高于《中国药典》的规定，该选项说法错误。选项C：医疗机构制剂标准作为省级地方标准，在一定范围内具有法律效力，它是为了满足本医疗机构临床需要而配制、自用的固定处方制剂所制定的标准，目前仍允许保留，该选项说法正确。选项D：局颁药品标准收载的品种通常是国内已有生产、疗效较好，但尚未被载入《中国药典》，又需要统一标准的药品，其目的是对这些药品的质量进行规范和管理，该选项说法正确。综上，答案选B。"20、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素

【答案】：D

【解析】本题主要考查零售药店销售限制相关知识。选项A，含可待因复方口服固体制剂，这类制剂在一定管理要求下是可以在零售药店销售的，并非绝对禁止。选项B，含可待因复方口服液体制剂，同样在符合相应规定和管理措施时，零售药店有销售的可能。选项C，含麻黄碱类复方制剂，虽然对其销售有严格的管理规定，比如限制购买数量、登记购买者信息等，但零售药店是可以销售的。选项D，小包装麻黄素被纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售。因为小包装麻黄素属于易制毒化学品，具有较高的管制要求，为了防止其流入非法渠道用于制造毒品等违法行为，所以明确规定零售药店不能销售。综上，答案选D。"21、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的

A.应当经国家食品药品监督管理部门注册

B.应当报国家食品药品监督管理部门备案

C.应当经省级食品药品监督管理部门注册

D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题主要考查首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的相关管理规定。对于首次进口的保健食品，不同类型有不同的管理方式，分为注册和备案两种。《保健食品注册与备案管理办法》明确规定，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家食品药品监督管理部门备案。选项A，应当经国家食品药品监督管理部门注册的是首次进口的其他不属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，而非本题所说的补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，所以A选项错误。选项C，省级食品药品监督管理部门一般不负责首次进口保健食品的注册工作，且本题情形并非注册管理方式，所以C选项错误。选项D，是报国家食品药品监督管理部门备案，而非省级食品药品监督管理部门，所以D选项错误。综上，答案选B。"22、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】：C

【解析】本题主要考查含麻黄碱类复方制剂发布广告的相关规定。含麻黄碱类复方制剂属于特殊药品，国家对其广告发布有严格限制。这类制剂并非普通药品，不能随意在各类媒介发布广告，所以选项D错误。同时，它也不属于无需审查即可发布广告的药品范畴，选项B错误。并且，含麻黄碱类复方制剂并非完全禁止发布广告，选项A也不正确。按照相关规定，含麻黄碱类复方制剂只能在政府指定的专业性刊物发布广告，对于含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）这种特定情况，同样适用该规则。因此，答案选C。"23、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构第二类精神药品处方的保存期限。依据相关规定，医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为2年。所以本题正确答案选B。"24、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是

A.经营中药饮片为主的药品经营企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品生产企业

D.持有药品专利的药品研发机构

【答案】：D

【解析】本题可根据药品不良反应报告法定主体的相关规定，对各选项进行逐一分析来确定答案。选项A：经营中药饮片为主的药品经营企业药品经营企业是药品流通的重要环节，对所经营药品的质量和安全性负有一定责任。在药品不良反应监测体系中，经营中药饮片为主的药品经营企业属于药品不良反应报告法定主体，当在经营过程中发现药品不良反应情况时，有义务进行报告。所以该选项不符合题意。选项B：进口药品的境外制药厂商进口药品的境外制药厂商生产的药品进入国内市场，其药品质量和安全性会对国内患者产生影响。为保障国内患者用药安全，境外制药厂商也是药品不良反应报告法定主体，需要对其生产的进口药品在国内出现的不良反应情况进行报告。所以该选项不符合题意。选项C：药品生产企业药品生产企业是药品的源头，对药品的研发、生产等环节负责。药品生产企业在药品不良反应报告和监测工作中处于重要地位，是药品不良反应报告法定主体，需主动收集、报告所生产药品的不良反应信息。所以该选项不符合题意。选项D：持有药品专利的药品研发机构药品研发机构主要侧重于药品的研究和开发工作，虽然其在药品研发过程中可能会进行一些安全性研究，但它并非直接参与药品生产、经营、使用等环节，通常不承担药品在市场流通和使用过程中的不良反应监测和报告职责，不属于药品不良反应报告法定主体。所以该选项符合题意。综上，答案选D。"25、下列不属于A型药品不良反应的是

A.毒性反应

B.继发反应

C.变态反应

D.后遗效应

【答案】：C

【解析】本题主要考查对A型药品不良反应类型的掌握。A型药品不良反应又称剂量相关的不良反应，是药理作用增强所致，其特点是可以预测，与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。选项A，毒性反应是指药物剂量过大、用药时间过长或药物在体内蓄积过多时，对用药者靶组织（器官）发生的危害性反应，属于A型药品不良反应。选项B，继发反应是指由于药物治疗作用引起的不良后果，如长期应用广谱抗生素，使敏感菌受到抑制，而一些不敏感菌（如真菌等）乘机生长繁殖，产生新的感染，这种情况也属于可预测的剂量相关反应，属于A型药品不良反应。选项C，变态反应也叫过敏反应，是机体受药物刺激所发生异常的免疫反应，引起机体生理功能障碍或组织损伤，该反应与药物的剂量无关，不易预测，不属于A型药品不良反应，而是B型药品不良反应。选项D，后遗效应是指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应，通常是可以预测的，与药物剂量有关，属于A型药品不良反应。综上，答案选C。"26、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是（）。

A.国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于3年

B.在目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录

C.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录

D.对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一进行分析。选项A国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于1年，而非3年，所以该选项说法错误。选项B在国家辅助用药目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，其品种数量不得少于国家辅助用药目录，该选项说法正确。选项C二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，从而形成本机构辅助用药目录，该选项说法正确。选项D对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，并且将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，该选项说法正确。综上，答案选A。"27、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.【药理毒理】

B.【禁忌】

C.【适应症】

D.【注意事项】

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涵盖的内容，结合给定的说明书摘录信息来判断正确答案。选项A：【药理毒理】【药理毒理】主要阐述药物在体内发挥作用的原理、药物对机体的作用机制以及药物的毒性等方面的内容。而给定的说明书摘录中并没有涉及“×××皮炎平”的作用原理、作用机制或毒性等药理毒理相关信息，所以该选项不符合要求。选项B：【禁忌】【禁忌】是指药物不适宜应用于某些疾病、情况或特定人群的事项。说明书摘录中明确提到“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”“小儿避免使用”“本品性状发生改变时禁止使用”，这些内容清晰地指出了禁止使用该药物的情况和人群，属于药物禁忌的范畴，因此该选项正确。选项C：【适应症】【适应症】是指药物适合用于治疗的疾病或症状。给定的说明书摘录中并没有提及“×××皮炎平”适用于治疗哪些疾病或症状，所以该选项不符合题意。选项D：【注意事项】【注意事项】通常是提醒患者在使用药物过程中需要注意的一些情况，比如饮食、运动、药物相互作用等。虽然“儿童必须在成人监护下使用”和“长期大量使用可继发细菌、真菌感染”可看作是注意事项，但不能涵盖“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”“小儿避免使用”“本品性状发生改变时禁止使用”这些禁止性的信息，所以该选项不全面。综上，正确答案是B。"28、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识

【答案】：C

【解析】本题可依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》来逐个分析选项。-选项A：红色专有标识用于甲类非处方药药品，此表述符合规定。在非处方药的分类管理中，甲类非处方药安全性相对低于乙类，使用红色专有标识可以起到一定的警示作用，提醒消费者谨慎使用，该选项表述正确。-选项B：绿色专有标识用于乙类非处方药药品，这也是符合规定的。乙类非处方药的安全性较高，绿色通常给人安全、温和的感觉，用绿色来标识乙类非处方药，体现了其相对较高的安全性，该选项表述正确。-选项C：按照规定，红色专有标识是用于甲类非处方药药品，而药品批发企业的指南性标志应使用绿色专有标识，并非红色专有标识，所以该选项表述错误。-选项D：绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识，这是正确的规定，能够引导消费者识别可以销售非处方药的零售企业，该选项表述正确。综上，答案选C。"29、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.国家卫生和计划生育委员会

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。选项A，商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等事务，与组织制定国家药物政策和国家基本药物制度无关。选项B，国家发展和改革委员会主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观经济管理工作，并非负责制定国家药物相关政策和制度的主体。选项C，人力资源和社会保障部主要职责是统筹推进人力资源和社会保障事业发展，例如就业促进、社会保障体系建设等，和国家药物政策及基本药物制度的制定工作没有直接关联。选项D，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）在医疗卫生领域承担着重要职责，其中就包括负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，所以该选项正确。综上，答案选D。"30、负责审定考试科目、考试大纲的部门是

A.国家医疗保障部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

【答案】：B

【解析】本题答案选B。人力资源和社会保障部门在各类职业资格考试等工作中承担着重要职责，包括审定考试科目、考试大纲等。其通过科学合理地制定考试科目与大纲，来确保相关职业资格考试能够准确考查报考人员应具备的知识和能力，以选拔出符合职业要求的合格人才。而国家医疗保障部门主要负责医保政策制定、医保基金管理等与医疗保障相关的工作，并不负责审定考试科目和大纲；药品监督管理部门主要承担药品、医疗器械等的监督管理职责，和考试科目与大纲审定工作无直接关联；工商行政管理部门（现已整合为市场监督管理部门）主要负责市场秩序监管、企业登记注册等工作，也不涉及考试科目和大纲的审定。"31、关于国家基本药物目录的说法,错误的是()

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

【答案】：B

【解析】本题可对各选项逐一进行分析：-选项A：在国家基本药物目录中，考虑到资源保护和供应稳定性等因素，目录中的中成药成分里的“麝香”通常为人工麝香，该选项说法正确。-选项B：国家基本药物目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”是天然牛黄或体内培植牛黄、体外培育牛黄，并非人工牛黄，所以该选项说法错误。-选项C：由于国家濒危野生动植物药材资源稀缺，需要进行保护，含有这些药材的药品不纳入目录遴选范围，以促进资源的合理利用和保护，该选项说法正确。-选项D：为保证药品的覆盖和使用便利性，目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均属于目录的药品，该选项说法正确。综上，答案选B。"32、国家基本药物遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

【答案】：D

【解析】本题考查国家基本药物遴选原则。选项A，“临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足”的表述并不完整准确，没有全面涵盖国家基本药物遴选的核心要点，故A选项错误。选项B，“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”这一表述虽然也涉及了药物遴选的一些重要方面，但相比之下不够全面，没有体现出中西药并重、临床首选和基本能够配备等关键要素，故B选项错误。选项C，“保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理”主要强调的是药品管理等方面的内容，并非国家基本药物遴选的原则，故C选项错误。选项D，“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备”准确且全面地概括了国家基本药物遴选的原则，符合相关规定和要求，故D选项正确。综上，答案选D。"33、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是

A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题主要考查化学药品《进口药品注册证》证号的格式。-选项A：“国药准字J+4位年号+4位顺序号”，通常“J”代表的是进口药品分包装，并非化学药品《进口药品注册证》证号的格式，所以选项A错误。-选项B：“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”一般用于生物制品的药品批准文号，并非化学药品《进口药品注册证》证号格式，所以选项B错误。-选项C：“H+4位年号+4位顺序号”，其中“H”代表化学药品，该格式是化学药品《进口药品注册证》证号的正确格式，所以选项C正确。-选项D：“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“国药准字H”主要是国产化学药品的批准文号格式，并非进口化学药品《进口药品注册证》证号格式，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"34、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。

A.必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售

B.审核时要注意这类药品的处方医师应该为执业医师

C.单方处方量不得超过7日常用量

D.处方颜色为淡红色

【答案】：D

【解析】本题考查含可待因复方口服液体制剂作为第二类精神药品管理的相关规定。选项A分析含可待因复方口服液体制剂被列入第二类精神药品管理，按照相关规定，第二类精神药品必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，该选项表述正确。选项B分析审核此类药品处方时，处方医师应该为执业医师，这是符合第二类精神药品管理要求的，该选项表述正确。选项C分析对于第二类精神药品，单方处方量不得超过7日常用量，这是对第二类精神药品处方量的明确规定，该选项表述正确。选项D分析在精神药品的管理中，一类精神药品处方颜色为淡红色，而第二类精神药品处方颜色为白色，该选项表述错误。综上，答案选D。"35、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是（）

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》的相关规定，对各选项所涉及的药品进行分析判断，以确定属于第一类精神药品的选项。选项A：三唑仑片三唑仑是一种强效的苯二氮䓬类镇静催眠药，在《麻醉药品品种目录（2013年版）》中明确将其列为第一类精神药品。该药品具有较强的镇静、催眠、抗焦虑等作用，但同时也具有较高的成瘾性和滥用风险，因此被严格管制。所以选项A正确。选项B：酒石酸麦角胺片酒石酸麦角胺主要用于治疗偏头痛等疾病。它属于药品类易制毒化学品，并不是第一类精神药品。药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱等物质，对其生产、经营、购买、运输和使用都有严格的管理规定。所以选项B错误。选项C：氯硝西泮片氯硝西泮是苯二氮䓬类抗癫痫抗惊厥药，主要用于控制各型癫痫，在《麻醉药品品种目录（2013年版）》中，氯硝西泮片被列为第二类精神药品。与第一类精神药品相比，第二类精神药品的成瘾性和滥用风险相对较低，但同样需要在医生的指导下合理使用。所以选项C错误。选项D：盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪是一种中等强度的镇痛药，在《麻醉药品品种目录（2013年版）》中，盐酸布桂嗪注射液被归类为麻醉药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，对其管理更为严格，使用范围和剂量都有明确的限制。所以选项D错误。综上，答案选A。"36、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理

A.注销注册

B.首次注册

C.延续注册

D.变更注册

【答案】：D

【解析】本题考查执业药师注册相关知识。A选项，注销注册是指执业药师不再从事执业活动，需要注销其执业药师注册证的情形，并非执业药师申请到外省执业重新申请注册前应办理的事项，所以A选项错误。B选项，首次注册是指经执业药师资格考试合格人员，第一次申请注册成为执业药师的情况，题干说的是已取得执业药师资格且之前已注册，要到外省执业，并非首次注册，所以B选项错误。C选项，延续注册是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，应当在有效期届满三十日前，申请办理延续注册手续，与申请到外省执业重新申请注册前的操作无关，所以C选项错误。D选项，当执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业时，其执业地点等注册信息发生了变更，重新申请注册前应办理变更注册，所以D选项正确。综上，答案为D。"37、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行的是

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物临床研究必须执行的规范标准。选项A，GLP即药物非临床研究质量管理规范，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，并非药物临床研究必须执行的规范，所以A项不符合要求。选项B，GCP即药物临床试验质量管理规范，药物临床研究是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，从而确定试验药物的疗效与安全性。药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，且必须执行药物临床试验质量管理规范（GCP），故B项正确。选项C，GMP即药品生产质量管理规范，它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，并非针对药物临床研究，所以C项不正确。选项D，GSP即药品经营质量管理规范，是针对药品经营企业的管理规范，与药物临床研究没有直接关联，所以D项也不正确。综上，本题正确答案是B。"38、急诊处方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本题考查急诊处方的保存期限相关知识。《处方管理办法》规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。在本题中，问的是急诊处方保存期限，按照规定，急诊处方保存期限至少为1年，所以答案选C。"39、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品相关资质证件的适用情况。选项A分析《药品生产许可证》是药品生产企业进行药品生产的合法凭证。而本题讨论的是社区卫生服务站使用的药品是否具备合法进入国内市场的资质，并非是在探讨药品生产企业的资质问题。所以该社区卫生服务站使用的“坐骨腰痛丸”是否合规，与《药品生产许可证》并无直接关联，A选项不符合题意。选项B分析“坐骨腰痛丸”标示制造商为日本的杏林药业株式会社，属于进口药品。根据我国药品管理相关规定，进口药品必须取得《进口药品注册证》，才能在国内合法销售和使用。在本题中，该社区卫生服务站使用的“坐骨腰痛丸”未提及取得《进口药品注册证》，这是此药品使用不合规的关键问题所在，所以该药品应具备《进口药品注册证》才符合规定，B选项正确。选项C分析《医药产品注册证》主要适用于我国港澳台地区生产的药品进入大陆市场。而本题中的药品“坐骨腰痛丸”制造商是日本的企业，并非来自我国港澳台地区，所以不涉及《医药产品注册证》的问题，C选项错误。选项D分析《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证。题干中已表明现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，说明该社区卫生服务站具备合法执业的资格。但本题重点是该站使用的“坐骨腰痛丸”这一药品本身的合法性问题，与该站的《医疗机构执业许可证》无关，D选项错误。综上，答案选B。"40、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品再注册申请

【答案】：C

【解析】本题主要探讨了产自香港的药品在内地的注册情况，以此来考查对不同药品申请类型的理解。选项A：新药申请新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。题干中并未提及这些香港药品是未曾在中国境内上市销售的新药相关内容，重点强调的是这些药品在香港有注册但在内地未注册，并非是新药申请的范畴，所以A选项不符合题意。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。题干中没有任何信息表明这些香港药品是仿制药，未围绕仿制药的特征及申请情况进行描述，故B选项错误。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。在本题中，香港药品在香港经过批准、有正规生产厂家，但在内地没有进行注册、未得到批准，意味着它们要在内地合法销售就需要进行进口药品申请。这与题干所描述的情况相契合，所以C选项正确。选项D：药品再注册申请药品再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。题干未涉及药品批准证明文件有效期满以及是否需要再注册的相关内容，所以D选项不正确。综上，正确答案是C。"41、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。

A.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

B.十年禁止从事药品生产经营活动

C.终身禁止从事药品生产经营活动

D.不存在药品生产经营活动资格限制

【答案】：A

【解析】本题可根据药品管理相关法规及题干中不同主体的行为情节，来判断对其药品生产经营活动资格的限制。题干条件分析海外代购机构：网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重。张某：起初通过网络海外代购少量药品自用，后让留学英国的外甥从国外带回少量药品，且卖给了王某少量药品，自用数量较少，情节较轻。各选项分析A选项：十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。对于药品违法情节严重的情况，依据相关规定，是有可能被处以十年直至终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。本案中海外代购机构网络代购药品涉案金额庞大、情节严重，适用此处罚；同时张某虽自用数量少情节较轻，但他存在转卖药品的行为，也可能在一定程度上受到较为严格的限制，所以该项符合对不同主体的综合处理情况。B选项：十年禁止从事药品生产经营活动。该选项只考虑了一定期限的限制，没有体现出情节严重时可能达到终身禁止的情况，不能全面涵盖本案中海外代购机构情节严重的情形，故不选。C选项：终身禁止从事药品生产经营活动。此选项仅强调了最严格的终身禁止，没有考虑到张某情节较轻的情况，对于张某直接适用终身禁止过于绝对，不符合实际情况，所以不选。D选项：不存在药品生产经营活动资格限制。题干中海外代购机构和张某都有涉及药品违法的行为，不可能不存在任何资格限制，该选项与实际不符，因此不选。综上，正确答案是A。"42、某医疗机构药师为患有多动症的某8岁男孩调剂哌醋甲酯片的处方。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：C

【解析】本题考查的是特殊药品处方的颜色规定。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。在我国药品管理规定中，为了便于管理和区分不同性质的药品，对不同类型的药品处方颜色有明确规定。其中，第一类精神药品的处方印刷用纸为淡红色。本题中医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂哌醋甲酯片处方，由于哌醋甲酯片是第一类精神药品，所以该处方应是淡红色，答案选C。43、根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品注册申请类型的定义，结合题干中“境外生产的药品在中国境内上市销售”这一关键信息来判断正确答案。选项A：仿制药申请仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，通常是在质量和疗效上与原研药一致的药品。仿制药申请主要是针对国内生产的仿制药品，并非针对境外生产的药品在中国境内上市销售的情况，所以选项A不符合题意。选项B：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。它强调的是药品在批准证明文件有效期满后的延续申请，而非境外药品初次在中国境内上市销售的注册申请，因此选项B不正确。选项C：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与题干中“境外生产的药品在中国境内上市销售”的描述完全相符，所以选项C正确。选项D：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。它主要针对已获批药品的后续变更事项，并非针对境外药品首次在中国境内上市销售的注册，故选项D不合适。综上，本题答案选C。"44、国务院颁布的《药品管理法实施条例》属于

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

【答案】：B

【解析】国务院颁布的《药品管理法实施条例》属于行政法规。在我国法律体系中，法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和颁布的规范性文件；行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件；部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件；司法解释是国家最高司法机关在适用法律过程中对具体应用法律问题所作的解释。《药品管理法实施条例》由国务院颁布，符合行政法规的定义，所以答案选B。45、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

B.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

C.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

D.按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：C

【解析】本题可根据题干中企业的行为及相关法律规定，对每个选项进行分析判断。分析题干信息某药品生产企业将过期药品拆掉旧包装，更换包装和更改生产批号后进行销售，销售金额为8万元，且未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。此外，某医疗机构工作人员刘某明知该情况，为谋私利购买该批药品并提供给患者使用。对各选项进行分析A选项：生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。虽然该企业销售金额达到8万元，但题干未明确表明该行为符合生产销售伪劣产品罪的构成要件，且根据现有信息，更符合药品相关违法情形，所以不能按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任，A选项错误。B选项：题干中并没有提及关于直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动的相关事实依据和法律依据，B选项错误。C选项：该药品生产企业的行为违反了药品管理的相关规定，应当承担相应的行政责任。同时，由于未对人体健康造成严重危害，未达到需要承担刑事责任的标准，所以只需承担行政责任，不需要承担刑事责任，C选项正确。D选项：生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。题干明确说明未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，不满足生产销售假药罪处3年以上10年以下有期徒刑并处罚金的量刑条件，D选项错误。综上，本题正确答案选C。"46、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断从事何种活动无需取得行政许可。选项A开办药物研究机构主要是开展药物的研发、实验等工作，其本身并不直接涉及药品的生产、经营等需要严格市场准入和监管的环节，依据《中华人民共和国药品管理法》，从事此项活动无需取得行政许可，所以选项A正确。选项B开办药品零售企业，直接面向消费者销售药品，药品的质量和安全直接关系到公众的健康，为了确保药品零售企业具备相应的条件和能力来保障药品质量和服务，需要依据《中华人民共和国药品管理法》取得药品经营许可证等行政许可，所以选项B错误。选项C开办药品批发企业，承担着药品在流通环节的重要作用，涉及到药品的采购、储存、销售等多个环节，其经营活动需要严格的管理和规范，根据《中华人民共和国药品管理法》，必须取得药品经营许可证等行政许可，所以选项C错误。选项D开办药品生产企业，生产药品的过程对技术、质量、安全等方面要求极高，药品的质量直接影响公众的生命健康，因此依据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业需要取得药品生产许可证等行政许可，所以选项D错误。综上，答案选A。"47、能在零售药店非人工自助售药设备销售的是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品的销售规定来逐一分析选项。选项A：甲类非处方药甲类非处方药虽然不需要凭医师处方即可购买，但在销售管理上相对乙类非处方药更为严格，通常需要在执业药师或药师的指导下销售，不能在非人工自助售药设备销售，所以选项A不符合题意。选项B：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，更不能在零售药店非人工自助售药设备销售，所以选项B不符合题意。选项C：乙类非处方药乙类非处方药安全性相对较高，消费者自行判断、购买和使用的风险较低，因此可以在零售药店的非人工自助售药设备销售，选项C符合题意。选项D：属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂有被用于制毒的可能，为了防止流弊，国家对其销售管理有严格规定。无论是处方药还是非处方药的含麻黄碱类复方制剂，都必须凭执业医师开具的处方销售，且一次销售不得超过2个最小包装，不能在非人工自助售药设备销售，所以选项D不符合题意。综上，能在零售药店非人工自助售药设备销售的是乙类非处方药，答案选C。"48、关于中药饮片调剂的说法，错误的是

A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出

B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应当达到100%

D.对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，不得调配

【答案】：D

【解析】本题主要考查中药饮片调剂的相关知识。选项A中药饮片调配后进行复核是保障用药安全和准确性的重要环节。经复核可以检查调配的饮片种类、剂量、质量等是否符合处方要求，避免出现调配错误等情况，所以必须经复核后方可发出，该选项说法正确。选项B二级以上医院对调剂复核工作要求更为严格，由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，是因为他们具备更丰富的专业知识和经验，能够更准确地对调配的中药饮片进行复核，保证调剂质量，该选项说法正确。选项C复核率达到100%能够最大程度地保证每一份调配的中药饮片都经过严格检查，防止出现调配失误，保障患者用药安全，该选项说法正确。选项D对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，并不是绝对不得调配。在临床中，如果有充分的科学依据或经医师重新确认并签字后，在确保用药安全的前提下是可以进行调配的，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"49、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购

B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购

C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1～2种采购

D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制

【答案】：D

【解析】本题主要围绕医疗机构采购药品以及政府针对儿科药品短缺问题出台政策展开，考查对相关政策措施的理解和判断。选项A严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购，此规定主要侧重于对药品注射剂型采购数量的限制，重点在于规范采购的剂型数量，其目的并非专门针对解决儿科药品短缺问题。它更多地是从整体药品采购管理、控制药品种类等方面考虑，与解决儿科药品短缺的关联性不大。选项B严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购，这同样是对药品口服剂型采购数量的一种规范措施。和选项A类似，它是从整体药品采购的角度出发，对口服剂型的种类进行限制，对于缓解儿科药品短缺现象起不到直接的作用，不是专门针对儿科药品短缺问题设计的政策。选项C严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1-2种采购，这一规定是对处方组成类同的复方制剂采购数量的控制，是对药品采购的一般性规范，目的是合理规划药品采购结构、避免同类药品过度采购等。但它没有直接涉及到儿科药品的特殊需求，不能有效解决儿科药品容易短缺的问题。选项D放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制，由于儿科药品容易发生短缺，放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制，能够让医疗机构有更多的选择来采购和配备适合儿童的药品。这样可以增加儿科药品的供应种类和数量，直接针对儿科药品短缺的问题，有助于解决该问题，所以选项D正确。综上，正确答案是D。"50、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义。选项A，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，并非生产已有国家药品标准药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与生产已有国家药品标准的国产药品的注册申请概念不同，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非本题所涉及的注册申请类型，所以D选项错误。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，错误的有

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用

B.盐酸哌替啶处方为一日常用量，仅限于医疗机构内使用

C.急诊处方一般不得超过7日用量

D.门诊处方一般不得超过3日用量

【答案】：BCD

【解析】本题可根据《处方管理法》相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A盐酸二氢埃托啡是一种强效的麻醉性镇痛药，具有很强的成瘾性和潜在的滥用风险。为了严格管理和控制其使用，防止滥用和非法流通，依据《处方管理法》，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，且仅限于二级以上医院内使用。所以该选项说法正确。选项B盐酸哌替啶同样是麻醉药品，成瘾性也较强。按照《处方管理法》规定，盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用，而不是一日常用量。所以该选项说法错误。选项C《处方管理法》规定，急诊处方一般不得超过3日用量，而不是7日用量。这样规定是为了适应急诊患者病情变化快的特点，便于医生根据患者病情及时调整治疗方案。所以该选项说法错误。选项D对于门诊处方，一般不得超过7日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。并非一般不得超过3日用量。所以该选项说法错误。综上，答案选BCD。2、不适用行政处罚简易程序的是

A.责令停产停业

B.吊销许可证或者执照

C.对公民处以50元以上罚款的行政处罚

D.对法人或者其他组织处以1000元以上罚款的行政处罚

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据行政处罚简易程序的适用条件来逐一分析各选项。行政处罚简易程序，是指行政机关或法律、法规授权的组织对于违法事实清楚、确凿、情节简单轻微的违法行为，当场给予较轻处罚所适用的比较简单的程序。根据《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A责令停产停业是行政机关强制命令行政违法行为人暂时或永久地停止生产经营和其他业务活动的制裁方法，属于较重的行政处罚。这种处罚涉及到企业的重大利益，会对企业的生产经营活动产生严重影响，其违法事实的认定通常较为复杂，需要经过严格的调查、取证等程序，因此不适用行政处罚简易程序。选项B吊销许可证或者执照是行政机关依法剥夺行政相对人从事某种活动的权利或资格的处罚形式，这意味着相对人将失去从事特定经营或活动的合法凭证，会给相对人的生产生活带来重大不利后果。该处罚的作出需要对相对人的违法情况进行全面、深入的审查，不能适用简易程序当场作出处罚决定。选项C对公民处以二百元以下罚款的行政处罚可以适用简易程序，而题目中说的是对公民处以50元以上罚款的行政处罚，