执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）附参考答案详解（预热题）

执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）第一部分单选题(50题)1、《执业药师资格制度暂行规定》规定,执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理

A.注销注册

B.首次注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《执业药师资格制度暂行规定》中执业药师注册相关规定的理解。我们来分析每个选项：A选项注销注册：注销注册一般是指执业药师由于某些原因如死亡、被吊销执业药师资格证书等，而终止其执业药师注册的情况，并非是申请到外省执业需办理的事项，所以A选项错误。B选项首次注册：首次注册是指取得执业药师资格证书后，第一次进行注册的情况，而题干说的是已经注册过的执业药师申请到外省执业，并非首次注册，所以B选项错误。C选项再次注册：再次注册是指注册有效期满，需要继续执业的，应当在有效期届满前30日内申请再次注册，与申请到外省执业的情况不符，所以C选项错误。D选项变更注册：当执业药师的执业地区、执业单位、执业范围等注册事项发生变化时，需要办理变更注册。执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业，其执业地区发生了改变，符合变更注册的情形，所以应该办理变更注册，D选项正确。综上，答案选D。"2、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。

A.毕业后，在中药学岗位上工作满4年

B.毕业后，在中药学岗位上工作满3年

C.毕业后，在中药学岗位上工作满2年

D.毕业后，在中药学岗位上工作满1年

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师职业资格考试的报名条件中关于专业工作年限的规定。已知秦某是中医药大学中医学专业硕士毕业生，要参加执业药师职业资格考试。在执业药师职业资格考试报名要求里，对于硕士学历且相关专业（如秦某所学的中医学专业）报考中药学岗位的人员，规定毕业后需在中药学岗位上工作满一定年限才符合报名条件。选项A，毕业后在中药学岗位上工作满4年，该年限要求高于规定的硕士学历相关专业报考所需年限，不符合实际要求。选项B，毕业后在中药学岗位上工作满3年，同样超出了硕士学历相关专业报考的正确工作年限。选项C，毕业后在中药学岗位上工作满2年，这符合硕士学历相关专业报考执业药师职业资格考试中药学岗位的工作年限要求，故该选项正确。选项D，毕业后在中药学岗位上工作满1年，该工作年限未达到硕士学历相关专业报考的标准。综上，正确答案是C。"3、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经

A.国务院药品监督管理部门注册

B.国务院药品监督管理部门备案

C.省级药品监督管理部门注册

D.省药品监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】本题考查使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的审批规定。依据相关规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品需要经过严格的审批流程，以确保其安全性和有效性。该审批权集中在国务院药品监督管理部门，并且是通过注册的方式进行管理。选项A，国务院药品监督管理部门注册，符合上述规定，是正确的。选项B，备案通常适用于一些风险较低、符合一定条件的产品，而使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品风险相对较高，不适用备案制度，所以该选项错误。选项C，此类保健食品的注册管理权限在国务院药品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门，该选项错误。选项D，同理，既不是省药品监督管理部门负责，也不是采用备案的方式，该选项错误。综上，本题答案是A。"4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片必须印有或者贴有

A.标签

B.中药饮片标识

C.批准文号

D.功能与主治内容

【答案】：A

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于中药饮片标识的规定。选项A：《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确规定，中药饮片必须印有或者贴有标签。标签上会标注品名、规格、产地、炮制方法、生产日期、生产企业等相关信息，这有助于对中药饮片的质量进行追溯和管理，保障用药安全，所以该选项正确。选项B：法规并没有要求中药饮片必须印有或者贴有中药饮片标识，所以该选项错误。选项C：中药饮片除了部分按药品管理的精制中药饮片有批准文号外，很多传统中药饮片是没有批准文号的，因此不是必须印有或贴有批准文号，该选项错误。选项D：功能与主治内容通常是在药品说明书等资料中详细说明，并非要求印在或贴在中药饮片上，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"5、新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题考查新药监测期内国产药品应报告的药品不良反应范围。选项A“已知的药品不良反应”，仅报告已知的药品不良反应不能全面反映新药在监测期内的实际情况，因为新药在使用过程中可能出现各种未知的反应，只关注已知的不良反应不利于及时发现新药潜在的风险，所以该选项不符合要求。选项B“新的和严重的药品不良反应”，虽然新的和严重的药品不良反应是药品监测的重要内容，但对于新药监测期内的国产药品而言，仅报告这两类还不够全面。监测期的目的就是要全面了解药品在广泛使用中的安全性情况，除了新的和严重的不良反应，其他不良反应也可能具有重要的监测价值，所以该选项也不准确。选项C“罕见的药品不良反应”，罕见的药品不良反应只是药品不良反应中的一部分特殊情况，不能代表新药在监测期内所有可能出现的反应。只关注罕见的不良反应会遗漏其他常见或不那么罕见但同样重要的不良反应信息，不利于对新药安全性的全面评估，因此该选项不正确。选项D“所有的药品不良反应”，新药监测期是对新药进行全面安全监测的重要时期，在此期间报告该药品所有的药品不良反应，能够让监管部门、生产企业等全面了解药品在实际使用中的各种反应，及时发现可能存在的安全隐患，以便采取相应的措施保障公众用药安全，所以该选项正确。综上，答案选D。"6、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及法律责任的定义，结合题干中《反不正当竞争法》的相关规定进行逐一分析。选项A：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。而题干中是针对侵犯商业秘密的违法行为所作出的处罚，并非针对国家机关公务人员的违法失职行为，所以不属于行政处分，A选项错误。选项B：民事责任民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题干中是监督检查部门对侵犯商业秘密的违法行为责令停止并罚款，这种带有明显的行政管理性质的处罚不属于民事责任范畴，B选项错误。选项C：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，附加刑有罚金、剥夺政治权利和没收财产。题干中的罚款是一种行政处罚，并非刑事处罚，不涉及刑事责任，C选项错误。选项D：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。《反不正当竞争法》属于行政法范畴，监督检查部门责令停止违法行为并罚款，是行政主体对违法行为人作出的行政制裁，符合行政处罚的定义，所以属于行政处罚，D选项正确。综上，答案选D。"7、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师资格考试和注册管理的相关知识。选项A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，是可以报名参加国家执业药师资格考试的。这体现了国家在执业药师资格考试方面政策的开放性和公平性，对不同地区符合条件的人员给予同等的考试机会，该选项正确。选项B国家执业药师资格考试是面向在中国就业且符合相关条件的人员。不在中国就业的外国人，即便符合规定的学历条件，也不符合报名参加国家执业药师资格考试的要求，所以该选项错误。选项C执业药师的执业单位主要是药品生产、经营、使用单位，而医药院校、科研单位、药品检验机构等并不属于执业药师的执业范畴，因此该选项错误。选项D在香港、澳门注册的药剂师并不能直接递交注册申请资料办理执业药师注册，需要按照相应的规定和流程进行相关操作，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"8、《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是

A.长处方制度

B.短处方制度

C.无处方制度

D.大处方制度

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》相关规定以及国务院针对城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策的举措来分析各选项。选项A：长处方制度《处方管理办法》提到对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长。国务院出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，将慢性病患者的用药处方用量适当延长是合理且符合减轻患者负担目标的举措，这种将慢性病处方用量延长的制度就是长处方制度，所以该选项正确。选项B：短处方制度短处方通常意味着用药时间较短、用量较少。而题干强调的是针对慢性病要减轻患者负担，结合《处方管理办法》中慢性病处方用量可适当延长的规定，短处方制度无法满足慢性病患者长期用药的需求，不利于减轻患者负担，因此该选项错误。选项C：无处方制度药品的使用需要遵循一定的规范和安全原则，无处方制度可能会导致药物滥用、用药安全无法保障等问题，在医疗体系中并不现实，且与题干中国务院出台政策减轻慢性病患者负担的意图不符，所以该选项错误。选项D：大处方制度大处方一般指医生开具的处方剂量过大、用药种类过多等不合理用药情况，可能会导致患者过度用药、医疗资源浪费等问题，这与合理用药以及减轻患者负担的目标相悖，所以该选项错误。综上，答案选A。"9、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

A.没收部分违法生产、销售的药品和违法所得

B.处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款

C.责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】：C

【解析】卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液多次出现可见异物问题，这严重违反了药品生产质量标准。《中华人民共和国药品管理法》等相关法规规定，对于生产不符合药品标准规定药品的企业，若情节严重，应责令停产、停业整顿，并吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。本题中卓峰制药多次出现药品可见异物问题，属于比较严重的违规行为，所以应适用此处罚措施。选项A没收部分违法生产、销售的药品和违法所得，通常适用于违规情节相对较轻的情况；选项B处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款，也是一般性的处罚方式；选项D直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动，这种处罚更多是针对相关责任人，而非企业整体的处罚措施。因此，正确答案为C。10、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】：D

【解析】本题考查的是麻醉药品和第一类精神药品调剂资格人员的相关规定。题干分析某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，磷酸可待因片属于麻醉药品，为患者乙调剂抗菌药物处方。所以重点在于判断调配麻醉药品需要具备何种资格的人员。选项分析A选项：经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员。临床药师主要负责参与临床药物治疗团队、提供药学专业技术服务等工作，并非专门针对麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格，所以该选项不符合要求。B选项：经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员。药士以上资格的专业技术人员虽然具备一定的药学专业能力，但未明确具备麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，不能进行此类药品的调配工作，因此该选项错误。C选项：经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。实际上，麻醉药品和第一类精神药品调剂资格是由本医疗机构进行培训、考核，并非由卫生行政部门考试合格取得，所以该选项表述有误。D选项：经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。依据相关规定，调配麻醉药品和第一类精神药品必须由经过本医疗机构培训、考核合格并取得相应调剂资格的药师来进行，该选项符合规定，是正确的。综上，答案选D。"11、药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

A.要求药品生产企业停产停业整顿

B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C.吊销药品批准证明文件

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【答案】：B

【解析】本题考查药品监督管理部门针对药品生产企业召回情况的处理措施。选项A，要求药品生产企业停产停业整顿，通常是针对企业存在较为严重的合规问题、生产条件不符合要求等情况采取的措施，并非专门针对召回不彻底或需采取更有效措施的情形，所以该选项不符合题意。选项B，当药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施时，要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围是合理且直接的处理方式，符合相关规定，该选项正确。选项C，吊销药品批准证明文件是一个较为严重的处罚手段，一般适用于药品存在严重质量问题、违规生产且情节恶劣等情况，而非仅仅因为召回不彻底，所以该选项不正确。选项D，吊销药品生产企业的《药品生产许可证》同样属于重大处罚，通常是企业存在严重违反药品生产管理规范、多次违规生产等严重情形时才会采取，并非针对召回不彻底这一情况，所以该选项也不正确。综上所述，答案是B。"12、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准问号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品流通监督管理办法》的相关规定来判断正确选项。《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号。选项A包含了药品名称、数量、价格、生产厂商、批号，符合规定；选项B中的“批准问号”表述错误，且未提及价格，不符合要求；选项C缺少了“批号”这一重要信息；选项D缺少“数量”这一关键内容。综上，正确答案是A。"13、进口中国台湾地区生产的降压药应取得

A.《进口准许证》

B.《药品生产许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

【答案】：C

【解析】对于进口药品及相关制品有不同的证件要求规定。《进口准许证》一般是针对麻醉药品、精神药品及蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的进口管理证件，降压药不属于此类需《进口准许证》管理的药品，所以A选项不符合。《药品生产许可证》是国内药品生产企业进行药品生产的许可证明，用于表明企业具备药品生产的资质，并非进口药品所需的凭证，B选项错误。《进口药品注册证》适用于境外生产的药品（除中国港澳台地区）进口时需取得的注册证明文件。而中国台湾地区虽属于中国，但在药品管理方面，进口中国台湾地区生产的药品应取得《医药产品注册证》，所以本题答案选C。14、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

【答案】：C

【解析】该题答案选C。理由如下：依据相关药品管理法规，医疗机构配制制剂须取得制剂批准文号。本题中乙医院虽有《医疗机构制剂许可证》，但未取得制剂批准文号便擅自配制膏剂，此膏剂应按假药论处。甲药品零售企业销售该按假药论处的膏剂，其行为属于销售假药。A选项生产假药主要是针对药品的生产行为主体，本题重点是甲药品零售企业的销售行为，而非生产行为，故A选项错误。B选项合法调剂药品需遵循严格的法规和流程，此膏剂未取得批准文号，并非合法调剂，所以B选项错误。D选项非法经营通常涉及未取得相关经营许可从事经营活动，甲药品零售企业有《药品经营许可证》，只是销售的药品为按假药论处的产品，并非属于非法经营的范畴，因此D选项错误。"15、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品广告审查办法》的相关规定来分析各选项。选项A工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作。而药品广告的审查批准并非其职责范畴，发布非处方药广告无需向所在省级工商行政管理部门办理备案，所以选项A错误。选项B同样，省级工商行政管理部门不具备药品广告审查批准的职能，发布非处方药广告不是向其申请并取得药品广告批准文号，因此选项B错误。选项C依据《药品广告审查办法》，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以发布非处方药广告应向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号，选项C正确。选项D发布非处方药广告不是向所在省级药品监督管理部门办理备案，而是需要申请并取得药品广告批准文号，故选项D错误。综上，答案选C。"16、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是

A.主要健康指标居于低收入国家前列

B.主要健康指标居于中高收入国家前列

C.主要健康指标进入高收入国家行列

D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《“健康中国2030”规划纲要》中2050年健康中国战略目标的掌握。选项A：主要健康指标居于低收入国家前列并非2050年健康中国的战略目标，低收入国家的健康指标水平相对较低，健康中国的目标是追求更高质量的健康发展，故A项错误。选项B：主要健康指标居于中高收入国家前列不符合2050年的战略定位，《“健康中国2030”规划纲要》有着更高的目标设定，故B项错误。选项C：主要健康指标进入高收入国家行列也不是2050年的准确表述，这并非该纲要所明确的此时间节点的战略目标，故C项错误。选项D：《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家，D项正确。综上，本题正确答案为D。"17、生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是

A.造成轻度残疾

B.造成三人以上中度残疾

C.造成五人以上轻度残疾

D.造成十人以上轻伤

【答案】：A

【解析】这道题主要考查生产、销售劣药时认定对人体健康造成严重危害的情形。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中明确规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。选项A“造成轻度残疾”，符合“对人体健康造成严重危害”的情形。选项B“造成三人以上中度残疾”，根据相关规定，造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为后果特别严重，而非“对人体健康造成严重危害”，所以该选项错误。选项C“造成五人以上轻度残疾”，此情况通常也是属于更严重的后果认定范畴，并非单纯的“对人体健康造成严重危害”，该选项不正确。选项D“造成十人以上轻伤”，同样不属于认定“对人体健康造成严重危害”的典型情形，该选项也错误。综上，本题正确答案是A。"18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：首次进口5年以内的进口药品根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次进口5年以内的进口药品，应报告该药品的所有不良反应。这是因为新药在刚进入市场的最初几年，对其在广泛人群中的不良反应情况了解有限，全面报告所有不良反应有助于及时发现潜在的安全问题，保障公众用药安全，所以选项A正确。选项B：已受理注册申请的新药已受理注册申请的新药还处于研发和审批阶段，尚未正式上市流通，其不良反应监测主要是在临床试验等特定环境下进行，并非报告所有不良反应，所以选项B错误。选项C：已过新药监测期的国产药品已过新药监测期的国产药品，报告新的和严重的不良反应即可，不需要报告所有不良反应，所以选项C错误。选项D：处于Ⅲ期临床试验的药物处于Ⅲ期临床试验的药物，主要是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性等，其不良反应监测是有特定要求和范围的，并非报告所有不良反应，所以选项D错误。综上，答案选A。"19、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题主要考查盐酸曲马多片处方在医疗机构内调剂后的保存期限。盐酸曲马多片是第二类精神药品。依据相关药品管理规定，第二类精神药品处方在医疗机构内调剂后保存期限为2年。选项A的1年，通常不是第二类精神药品处方的保存期限；选项C的5年，一般是麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限；选项D的3年，通常是麻醉药品处方的保存期限。所以本题答案选B。"20、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:

A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品管理及“双跨”药品相关知识的理解。选项A“双跨”药品指的是既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。布洛芬分散片属于“双跨”药品，这意味着在市场上是可以同时出现作为处方药和非处方药这两种形式的布洛芬分散片的，所以选项A说法正确。选项B目前并没有规定要求“双跨”药品在包装标签上加注专有“双跨”标识，所以市场上的布洛芬分散片包装标签上不一定会有加注专有“双跨”标识的情况，选项B说法错误。选项C处方药和非处方药的使用风险和使用方式存在差异。处方药通常需要在医生的指导下使用，而非处方药患者可以自行判断、购买和使用。因此，“双跨”药品作为处方药和非处方药时，其说明书内容不会一致，以体现不同的使用要求和注意事项，选项C说法错误。选项D应是上市的非处方药布洛芬分散片的说明书印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，而非处方药才是患者自行购买和使用，需要有这样的提示；处方药是在医生指导下使用的，选项D说法错误。综上，正确答案是A。"21、根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是

A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》中关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A待销售出库的药品意味着其质量合格，符合正常销售条件。在色标管理要求中，绿色通常代表合格药品区域，所以待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色，该选项说法正确。选项B储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放，这是为了便于药品的质量追溯和管理。不同批号的药品在生产时间、生产条件等方面可能存在差异，如果混垛码放，在出现质量问题等情况时，难以准确追踪具体批号的药品情况，所以该选项说法正确。选项C对直接接触药品最小包装破损的药品，其质量可能已经受到影响，存在安全隐患，这类药品应被视为不合格药品。按照色标管理要求，不合格药品应标示为红色，而不是黄色，所以该选项说法错误。选项D储存药品库房的相对湿度控制在35％-75％是为了保证药品储存环境的稳定性和适宜性，在此湿度范围内，能有效防止药品因湿度过高而受潮、霉变，或因湿度过低而干裂、变形等情况，有利于药品质量的保持，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"22、关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

【答案】：A

【解析】本题可根据不同类型药品针对不同患者群体的处方限量规定，对各选项逐一进行分析：选项A：丁丙诺啡属于麻醉药品，对于住院患者开具麻醉药品，每张处方为1日常用量。所以为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量的表述是正确的。选项B：吗啡是麻醉药品，为门（急）诊一般患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，而不是不得超过3日常用量。所以该选项错误。选项C：氯胺酮属于第一类精神药品，为门（急）诊一般患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，并非不得超过7日常用量。所以该选项错误。选项D：芬太尼透皮贴剂属于麻醉药品，为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，而非不得超过7日常用量。所以该选项错误。综上，正确答案是A。"23、愈酚伪麻待因口服溶液属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对愈酚伪麻待因口服溶液药品类别归属的判断。选项A分析麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。愈酚伪麻待因口服溶液并不属于此类具有高度成瘾性和严格管制的麻醉药品范畴，所以选项A错误。选项B分析第一类精神药品主要用于治疗特殊精神疾病，其管理和使用更为严格，只限于特定医疗单位使用，如三唑仑等。愈酚伪麻待因口服溶液的性质和管理要求与第一类精神药品不同，故选项B错误。选项C分析愈酚伪麻待因口服溶液含有磷酸可待因等成分，在临床上使用时需要一定的管控，它属于第二类精神药品。第二类精神药品实行特殊管理，以确保其合理使用和安全，所以选项C正确。选项D分析医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如砒霜、生马钱子等。愈酚伪麻待因口服溶液不符合医疗用毒性药品的特征，因此选项D错误。综上，答案选C。"24、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地市级人民政府

D.本县人民法院

【答案】：B

【解析】本题主要考查行政复议机关的确定。行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请。在本题中，某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服申请行政复议。对于实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议。药品监督管理部门属于垂直领导的行政机关，所以对县级药品监督管理部门的具体行政行为不服，应向其上一级主管部门即所在地市级药品监督管理部门申请行政复议。接下来分析各选项：A选项：所在地省级人民政府并非对县级药品监督管理部门作出的行政处罚决定进行行政复议的受理机关，所以该选项错误。B选项：如前面分析，所在地市级药品监督管理部门是县级药品监督管理部门的上一级主管部门，能够受理该行政复议申请，该选项正确。C选项：所在地市级人民政府不是县级药品监督管理部门行政复议的受理机关，所以该选项错误。D选项：本县人民法院是司法机关，负责审理各类案件，并非行政复议机关，行政复议是行政机关内部的监督和纠错机制，所以该选项错误。综上，答案选B。"25、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的

A.其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.两者的包装颜色应当明显区别

D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】：A

【解析】本题考查同一药品生产企业生产的特定药品标签相关规定。在药品管理规定中，对于同一药品生产企业生产的同一药品，当药品规格和包装规格均相同时，为了保证药品信息的一致性、准确性以及便于管理和消费者识别，其标签的内容、格式及颜色必须一致。这有助于消费者准确获取药品信息，也有利于药品监管部门进行监督管理。选项B“其标签应当明显区别或者规格项明显标注”，适用于同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的情况，并非本题所设定的药品规格和包装规格均相同的情形，所以B选项错误。选项C“两者的包装颜色应当明显区别”，不符合药品规格和包装规格均相同的情况下对标签的要求，所以C选项错误。选项D“可用相同颜色的包装颜色”表述不准确，不仅仅是包装颜色要相同，标签的内容、格式都必须一致，所以D选项错误。综上所述，正确答案是A。"26、《药品说明书和标签管理规定》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同法律规范形式的区分。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和修改的规范性文件；行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件；地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件；部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《药品说明书和标签管理规定》是由国家食品药品监督管理局制定的，国家食品药品监督管理局属于国务院具有行政管理职能的直属机构，其制定的规定属于部门规章。所以本题答案选D。"27、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A.乙类非处方药的包装

B.内包装和外包装

C.标签和使用说明书

D.使用说明书和大包装

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品相关知识的理解。首先明确题目背景，A药店的《药品经营许可证》核定经营范围包含多种药品类型，且从B药品生产企业购进了非处方药目录里的双黄连口服液。对于该选择题，需要了解不同药品包装和说明相关规定。乙类非处方药有其特定的包装管理要求，内包装和外包装涵盖了药品的整体包装范畴，标签和使用说明书是药品信息展示的重要部分，但本题答案聚焦于使用说明书和大包装。在药品管理规定中，使用说明书和大包装对于保障公众用药安全、正确了解药品信息起到关键作用。双黄连口服液作为非处方药，消费者在自行购买和使用过程中，主要通过阅读使用说明书来了解药品的用法、用量、禁忌等重要信息，大包装则在药品的储存、运输和销售等环节有标识和说明的作用。所以该题答案选D。"28、有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是

A.50元以下罚款

B.50元以上罚款

C.1000元以上罚款

D.1000元以下罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政机关对公民当场作出行政处罚决定的罚款额度规定。根据相关法律规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。本题问的是行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的情况，选项A“50元以下罚款”符合法律规定当场作出行政处罚决定的标准；选项B“50元以上罚款”，超过了可当场作出处罚决定对公民的罚款额度上限，所以不能当场作出处罚决定；选项C“1000元以上罚款”远远超出了对公民当场处罚的额度标准；选项D“1000元以下罚款”是对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的额度标准，并非针对公民。综上，答案选A。"29、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】：A

【解析】本题可根据国家医疗保障局的职责，逐一分析各选项来判断对错。选项A统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施，这是卫生健康部门的职责，并非国家医疗保障局的职责，所以该选项说法错误。选项B国家医疗保障局需要组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革。通过建立安全防控机制可以保障医保基金的安全，防止基金被违规使用；推进支付方式改革能够提高医保基金的使用效率，所以该选项说法正确。选项C制定医保目录准入谈判规则并组织实施是国家医疗保障局的职责之一。医保目录的准入谈判对于合理确定医保药品、医疗服务项目等的范围和价格具有重要意义，国家医疗保障局负责相关规则的制定和谈判工作的组织实施，所以该选项说法正确。选项D组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策也是国家医疗保障局的职责。随着人员流动的增加，异地就医需求日益增长，国家医疗保障局需要制定相关政策，方便参保人员异地就医并进行费用结算，所以该选项说法正确。综上，答案选A。"30、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型数量

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》（GSP）相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：该选项包含了药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容。虽然信息较为全面，但并非药品销售凭证内容的最低要求。《药品经营质量管理规范》对药品销售凭证的规定并不要求如此多的详细信息，所以该选项不符合要求。选项B：依据《药品经营质量管理规范》，企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、供货单位名称等。此选项的内容完全符合这一规定，是药品销售凭证内容至少应包含的信息，所以该选项正确。选项C：该选项缺少生产厂商和批号等关键信息。生产厂商能明确药品的来源，批号则有助于药品的追溯和质量管控，这些信息对于药品销售凭证来说是不可或缺的，所以该选项不完整，不符合规定。选项D：此选项不仅缺少生产厂商和价格等重要信息，而且使用的是药品商品名称。在药品销售凭证中，应使用药品名称（一般指通用名称），以确保药品信息的准确性和唯一性，所以该选项不符合要求。综上，本题正确答案选B。"31、对独家生产的药品可以采取（）

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】：C

【解析】本题考查独家生产药品的采购方式。选项A，实行集中挂网，由医院直接采购，这种方式一般适用于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品等，并非针对独家生产的药品，所以A选项错误。选项B，实行最高出厂价格和最高零售价格管理，这是以往对药品价格管控的一种方式，但对于独家生产的药品，仅靠价格管理不能有效解决其价格和采购问题，所以B选项错误。选项C，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，对于独家生产的药品，因其具有一定的垄断性，通过这种谈判机制，能够让药品价格更加合理，平衡企业、医疗机构、患者等多方利益，符合独家生产药品的采购特点，所以C选项正确。选项D，定点生产、议价采购主要针对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，而不是独家生产的药品，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"32、药品、医疗器械广告可以含有的内容是

A.药品、医疗器械通用名称

B.不科学的表示功效的断言或保证

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

D.利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明

【答案】：A

【解析】本题可根据药品、医疗器械广告的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：药品、医疗器械通用名称是可以在药品、医疗器械广告中含有的内容。通用名称能够准确地指向对应的药品或医疗器械，帮助消费者清晰识别产品，所以该选项正确。B选项：《中华人民共和国广告法》等相关法规明确禁止药品、医疗器械广告含有不科学的表示功效的断言或保证。这种不科学的断言和保证可能会误导消费者，让消费者对产品的功效产生不切实际的期望，所以该选项错误。C选项：广告不得含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容。不同的药品和医疗器械有不同的适用范围和特点，进行功效和安全性比较可能会造成不公平竞争，同时也容易误导消费者，所以该选项错误。D选项：禁止利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明。因为使用这些主体的名义和形象作证明，可能会让消费者认为该产品得到了专业权威的认可，从而增加消费者的信任度，但实际上可能存在夸大或虚假的成分，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"33、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方

D.妇科处方

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A：麻醉药品处方麻醉药品具有成瘾性和潜在的滥用风险，其使用和管理受到严格的法规限制。为了确保麻醉药品的安全使用和有效管控，防止其流入非法渠道，医疗机构通常会对麻醉药品处方进行严格管理，限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药。所以选项A不符合题意。选项B：精神药品处方精神药品同样具有一定的成瘾性和精神依赖性，使用不当可能会对患者的身心健康造成严重影响。因此，对于精神药品的管理也十分严格，医疗机构会限制门诊就诊人员持精神药品处方到零售药店购药，以保证用药安全。所以选项B不符合题意。选项C：医疗用毒性药品处方医疗用毒性药品的毒性较强，剂量稍有偏差就可能导致严重的中毒反应甚至危及生命。为了保障患者用药安全，医疗机构对医疗用毒性药品的处方管理也较为严格，一般不允许门诊就诊人员持处方到零售药店购药。所以选项C不符合题意。选项D：妇科处方妇科处方通常所涉及的药品多为常见的治疗妇科疾病的药物，其安全性相对较高，一般不存在特殊的管理限制。根据《处方管理办法》，对于这类普通的处方，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药。所以选项D符合题意。综上，本题的正确答案是D。"34、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须

A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明

B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明

C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一

D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业销售含特殊药品复方制剂的相关规定。选项A，仅强调开具销售凭证并在购销合同注明，未提及资金流和物流统一等关键内容。药品销售过程中，资金流和物流的统一对于规范药品流通、保障药品安全等方面至关重要，仅开具销售凭证和注明合同不能全面涵盖相关要求，所以该选项不符合规定。选项B，药品批发企业销售含特殊药品复方制剂开具的是销售票据而非销售处方单据。处方单据一般是医疗机构在为患者开具药品时使用的，与批发企业的销售行为性质不同，所以该选项错误。选项C，“开具销售证明”表述错误，药品批发企业应按规定给购货单位开具销售票据。而且只提及资金流和物流统一，缺少销售票据这一要素，销售票据是记录销售行为的重要凭证，完整的规范是要做到销售票据、资金流和物流的统一，所以该选项不准确。选项D，药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一，这种表述全面且符合相关法规对药品批发企业销售此类药品的要求。因此，正确答案是D。"35、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请

A.中药一级保护品种

B.毒性中药饮片

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品类别与特定人工制成品申请资格的匹配。选项A分析中药一级保护品种的申请有一定条件，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品符合中药一级保护品种的申请范畴。因为这类人工制成品通常具有独特的资源稀缺性和药用价值等特点，将其纳入中药一级保护品种的申请范围，有利于保护和合理利用相关资源，推动中药产业的可持续发展，所以相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，A选项正确。选项B分析毒性中药饮片是指按中医药理论和炮制方法加工炮制毒性中药材后形成的可供配方或中成药生产的制成品。其主要侧重于药材本身的毒性以及经过特定炮制后的饮片特性，与国家一级保护野生药材物种的人工制成品的概念和申请条件并无直接关联，故B选项错误。选项C分析经典名方物质基准是对经典名方进行物质基础研究后确定的一种标准，主要针对的是经典名方在物质层面的规范和质量控制，并非针对相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，所以该人工制成品不能申请经典名方物质基准，C选项错误。选项D分析由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，强调的是通过特定的传统方法利用中药饮片制成的酒剂和酊剂这一产品类型，与相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的性质和申请方向不一致，因此该人工制成品无法申请此类，D选项错误。综上，答案选A。"36、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明

A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】：A

【解析】本题可根据药品包装标签标识规定相关知识，对各选项进行逐一分析。首先看选项A，药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等信息，对于运输和储藏药品来说都是至关重要的。通用名称便于准确识别药品，规格能明确药品的剂量等情况，贮藏条件指示药品的保存环境，生产日期、产品批号、有效期用于管理药品的质量期限，批准文号和生产企业信息有助于追溯药品来源和确保药品的合法性，这些信息对于运输和储藏过程中的药品管理和质量保障是必不可少的，所以该选项符合要求。选项B中，适应症或者功能主治、用法用量等信息主要是供患者使用药品时参考，对于运输和储藏的包装标签并非必须标明的内容，故该选项不符合题意。选项C里，不良反应、注意事项同样是针对患者用药的提示，并非运输、储藏包装标签至少应当标明的信息，因此该选项也不正确。选项D中，执行标准、包装数量、运输注意事项等并非运输、储藏包装标签必须标明的内容，其中运输注意事项等可能在特殊情况下需要，但不是至少应当标明的基本内容，所以该选项也不合适。综上，本题正确答案选A。"37、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖药品批准证明文件，有违法所得的（）

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：B

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法》中关于买卖药品批准证明文件且有违法所得的处罚规定。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，买卖药品批准证明文件，有违法所得的，处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。选项A“处2万元以上10万元以下的罚款”、选项C“处违法所得1倍以上5倍以下的罚款”、选项D“处1万元以上3万元以下的罚款”均不符合该法对于此情形的处罚规定。故本题正确答案选B。"38、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是（）

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营许可证》许可事项变更后需重新办理该证的情形。选项A改变药品经营企业注册地址属于《药品经营许可证》许可事项变更中的登记事项变更。对于这种变更，通常是按照规定进行相应的变更登记手续，而非重新办理《药品经营许可证》，所以A项不符合题意。选项B更换药品经营企业采购负责人，这主要是企业内部人员的变动，不属于《药品经营许可证》许可事项中需要重新办理该证的重大变更范畴，一般只需进行相关的备案等操作，故B项不正确。选项C药品经营方式是《药品经营许可证》的核心许可事项之一。当药品经营企业改变药品经营方式时，意味着企业的经营模式发生了根本性的变化，其经营风险、管理要求等都可能有较大不同。这种情况下，需要按规定重新办理《药品经营许可证》，以确保药品经营活动符合新的经营方式下的法规和监管要求，因此C项正确。选项D改变药品经营企业组织架构，主要涉及企业内部的管理结构调整，并不直接影响《药品经营许可证》所规定的核心许可条件。通常通过企业内部的相应流程以及向相关管理部门进行信息变更备案等方式处理，无需重新办理《药品经营许可证》，所以D项错误。综上，答案是C。"39、急诊处方印刷用纸的颜色

A.白色

B.淡绿色

C.淡蓝色

D.淡黄色

【答案】：D

【解析】本题主要考查急诊处方印刷用纸颜色的相关知识。在处方印刷用纸颜色的规定中，不同类型的处方有不同的颜色区分，这是为了便于识别和管理。其中，普通处方的印刷用纸为白色；儿科处方印刷用纸为淡绿色；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。本题中问的是急诊处方印刷用纸的颜色，答案选D，即淡黄色。"40、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续

B.何某变更注册后，执业药师注册3年有效期重新计算

C.何某应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续

D.何某应在注册有效期满前6个月内办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师注册相关规定。选项A分析何某户籍在B省，原在A省C市的连锁门店工作，若其工作地点等注册信息发生变化，是需要办理相关变更注册手续的。通常执业地区、执业单位等信息改变时，都需依法依规办理变更注册，所以该项说法错误。选项B分析变更注册通常不会使执业药师注册的3年有效期重新计算。有效期是自首次注册或上次延续注册之日起计算，变更注册主要是对注册信息进行调整，不涉及有效期重新计算的问题，所以该项说法错误。选项C分析何某若要变更执业地区，根据相关规定，应到拟执业地区的药品监督管理部门办理执业地区变更注册手续。本题中若何某要变更到B省相关门店执业，就应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续，该项说法正确。选项D分析执业药师应在注册有效期满前30日内办理再注册，而不是6个月内，所以该项说法错误。综上，正确答案是C。"41、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查盐酸肾上腺素注射液处方在医疗机构内调剂后的最低保存期限。在相关药品管理规定中，处方的保存期限依据处方类别有所不同。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；而药品生产企业、经营企业的药品销售记录，以及医疗机构购进药品的验收记录保存期限为不少于5年。题干中所涉及的是急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，属于急诊处方。按照规定，急诊处方在医疗机构内调剂后的最低保存期限是1年。所以本题答案选A。"42、一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。

A.2015年

B.2017年

C.2019年

D.2021年

【答案】：A

【解析】根据《执业药师职业资格制度规定》，药学、中药学或相关专业硕士学位人员，在取得药学、中药学或相关专业硕士学位后从事药学或中药学专业工作满1年可报考执业药师。刘某2014年药学专业硕士研究生毕业，应聘到A省B药品生产企业从事药品质量管理工作，那么从2014年毕业开始计算，工作满1年即到2015年，所以刘某最早可报考执业药师的年份是2015年，答案选A。43、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

D.乙企业的药品养护记录

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品零售企业从首营企业乙药品批发企业购进药品时应索取的资料。选项A乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件。企业在进行药品采购时，通常索取的是加盖公章原印章的相关证书复印件，而非原件。因为原件具有唯一性且企业自身需要留存保管用于日常经营和检查等，一般不会提供原件给采购方，所以选项A错误。选项B乙企业销售人员签名的身份证复印件。仅销售人员签名的身份证复印件不能全面反映企业的合法经营资质情况，对于采购企业来说，更重要的是获取能够证明供货企业合法经营资格的相关文件，所以该选项不能满足甲企业索取资料的核心需求，选项B错误。选项C加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件。《药品经营许可证》是企业合法从事药品经营活动的重要凭证，甲药品零售企业从乙药品批发企业购进药品，索取加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件，能够有效证明乙企业具有合法的药品经营资质，符合采购时索取合法票据和相关凭证以建立采购记录的要求，所以选项C正确。选项D乙企业的药品养护记录。药品养护记录主要涉及乙企业内部对药品储存和养护过程的记录，这些记录对于甲企业判断乙企业是否具备合法经营资格并无直接关联，甲企业重点关注的是乙企业的经营资质证明文件，所以选项D错误。综上，答案选C。"44、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是

A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定对每个选项进行分析。选项A，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者负有保证商品和服务质量的义务，不管药店是否知道该产品为假名牌，只要其销售的商品存在质量问题，损害了消费者的合法权益，就应当承担相应责任。所以，药店不能以不知道产品为假名牌为由不承担责任，该选项错误。选项B，虽然药店不是假名牌的生产者，但作为销售者，其在销售商品过程中同样要对所售商品的质量负责。销售者不能因为不是生产者就免除自己应承担的责任，当消费者因购买其销售的商品受到损害时，销售者应依法承担责任。所以，该选项错误。选项C，《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者有保证商品和服务安全的义务。药店向王某销售假冒名牌产品，该产品导致王某使用后面部出现红肿、瘙痒等不良反应，这显然违反了保证商品和服务安全的义务。因此，药店应当承担相应的责任，该选项正确。选项D，王某虽对产品的低价表示疑惑，但药店解释为店庆优惠，不能仅因为王某在接受了解释后接受了服务，就认定其应承担部分责任。消费者在购买商品时，基于经营者的解释和宣传有一定的合理信赖，且商品质量问题的根本原因在于药店销售了假冒产品。所以，该选项错误。综上，本题正确答案是C。"45、关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是

A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件

B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚

C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑

D.附加刑只能附加适用.不可独立适用

【答案】：D

【解析】本题可根据药品安全刑事责任的相关知识，对各选项逐一分析。选项A刑事责任的确立依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件。犯罪构成要件是刑法规定的，决定某一行为的社会危害性及其程度，而为该行为成立犯罪所必须具备的一切客观要件和主观要件的有机整体。只有当行为人的行为符合犯罪构成要件时，才会被认定承担刑事责任，所以该选项说法正确。选项B刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。刑罚是国家创制的、对犯罪分子适用的特殊制裁方法，是对犯罪分子某种利益的剥夺，并且表现出国家对犯罪分子及其行为的否定评价。其中限制或剥夺犯罪分子自由的刑罚有管制、拘役、有期徒刑等，剥夺生命的刑罚为死刑，所以该选项说法正确。选项C刑法是规定犯罪和刑罚的法律，刑罚是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产等，所以该选项说法正确。选项D附加刑是补充主刑适用的刑罚方法，它既可以附加于主刑适用，又可以独立适用。例如，在一些犯罪情节较轻的情况下，可以单独适用罚金这种附加刑，所以“附加刑只能附加适用，不可独立适用”的说法错误。综上，本题答案选D。"46、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权

B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权

C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权

D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查医师抗菌药物处方权的相关规定。选项A根据相关规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。所以如果乙具有高级职称，是可以授予特殊使用级抗菌药物处方权的，该选项表述正确。选项B中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。因此，如果乙具有中级职称，按照规定可授予限制使用级抗菌药物处方权，该选项表述正确。选项C医师经本医疗机构培训并考核合格后，方可获得相应的抗菌药物处方权，而不是经A市卫生行政部门培训并考核合格。所以该选项表述错误，符合题意。选项D具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物，该选项表述正确。综上，答案选C。"47、药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.不可预见性

C.不可避免性

D.不可控制性

【答案】：D

【解析】本题可根据药品安全风险的特点，对各选项逐一分析，从而得出正确答案。选项A：复杂性药品安全风险具有复杂性，这是因为药品从研发、生产、流通到使用的整个过程中，涉及众多环节和因素。例如，研发过程中药物的化学成分、药理作用等存在不确定性；生产过程中原材料质量、生产工艺等会影响药品质量；流通环节中的储存条件、运输环境等也可能对药品产生影响；使用过程中患者的个体差异、用药方法等同样会影响药品安全。所以药品安全风险是复杂的，该选项不符合题意。选项B：不可预见性由于药品所作用的对象是人体，人体生理和病理现象十分复杂，且药物的作用机制也存在很多未知因素。新药研发时，即使经过了严格的临床试验，但由于试验样本数量、观察时间等限制，一些罕见的不良反应可能在上市后才会逐渐显现出来。因此，药品安全风险具有不可预见性，该选项不符合题意。选项C：不可避免性在药品的研发和生产过程中，无论技术多么先进、管理多么严格，都难以完全消除所有的安全风险。一方面，药品本身的性质决定了其存在一定的毒副作用；另一方面，人类对疾病和药物的认知是有限的，随着科学技术的发展，新的药品安全问题可能会不断被发现。所以药品安全风险是不可避免的，该选项不符合题意。选项D：不可控制性虽然药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性，但并不意味着它是不可控制的。实际上，通过加强药品监管，包括严格的药品审批制度、规范的生产质量管理规范（GMP）、严格的流通监管以及合理的用药指导等措施，可以有效地降低药品安全风险。例如，药品监管部门会对药品的研发、生产、流通等各个环节进行严格监督，确保药品符合质量标准和安全要求；医疗机构会对患者进行合理用药指导，减少用药差错和不良反应的发生。所以药品安全风险是可以控制的，该选项符合题意。综上，答案选D。"48、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交

A.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明

B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

【答案】：C

【解析】本题主要考查邮寄第二类精神药品时寄件人应提交的证明文件。选项A中，所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明，此证明主要用于药品销售相关环节，与邮寄第二类精神药品所需的证明不相关，所以A选项错误。选项B中，所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明，一般在运输一些特殊药品时可能会用到此类运输证明，但对于邮寄第二类精神药品，规定并非是省级药品监督管理部门出具的准予运输证明，所以B选项错误。选项C中，依据相关规定，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，所以C选项正确。选项D中，并不是所在地省级药品监督管理部门出具准予邮寄证明，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"49、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

A.所有可疑的不良反应

B.严重的不良反应

C.药物相互作用引起的不良反应

D.严重或新的不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定的掌握。对于新药监测期已满的药品，其报告范围在法规中有明确规定。选项A，“所有可疑的不良反应”，通常对于新药监测期内的药品才报告所有可疑的不良反应，而不是新药监测期已满的药品，所以A选项错误。选项B，“严重的不良反应”，只提及严重不良反应不全面，新药监测期已满的药品除了报告严重不良反应外，还需报告新的不良反应，所以B选项错误。选项C，“药物相互作用引起的不良反应”，该描述没有涵盖《药品不良反应报告和监测管理办法》对于新药监测期已满的药品报告范围的核心内容，所以C选项错误。选项D，“严重或新的不良反应”，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对于新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的严重或新的不良反应，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"50、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

A.对制剂质量负全部责任

B.药品生产质量管理规范

C.医疗机构制剂配制质量管理规范

D.保证安全配制

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则相关知识。选项A“对制剂质量负全部责任”，这强调的是一种责任承担，并非是制剂配制和质量管理的基本准则，它是在质量管理过程中相关主体需要履行的职责，而非具体的准则规范，所以A选项错误。选项B“药品生产质量管理规范”，该规范主要适用于药品生产企业的药品生产活动，是药品生产环节的质量管控标准，而题干问的是医疗机构制剂配制和质量管理，其主体和适用场景不同，所以B选项错误。选项C“医疗机构制剂配制质量管理规范”，此规范是专门针对医疗机构制剂配制和质量管理所制定的基本准则，明确了医疗机构在制剂配制过程中的各项要求和质量标准等内容，符合题干要求，所以C选项正确。选项D“保证安全配制”，这是制剂配制过程中需要达成的目标之一，是基于一定的规范准则来实现的，并非是根本性的基本准则，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"第二部分多选题(20题)1、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件

A.合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

【答案】：ABCD

【解析】本题考查药品批发企业购进药品应符合的基本条件。选项A药品批发企业购进药品时，必须从合法企业所生产或经营的药品渠道获取。这是确保药品来源正规、质量可控的基础。合法企业经过相关部门的审批和监管，具备生产或经营药品的资质和条件，其生产或经营的药品在质量和安全性上更有保障。因此，选项A正确。选项B药品具有法定的质量标准是药品能够安全、有效使用的关