执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库及参考答案详解【综合题】

执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库第一部分单选题(50题)1、关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

C.声称具有保健功能，应当具有科学依据

D.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

【答案】：B

【解析】本题可依据保健食品的相关定义和规定，对每个选项进行逐一分析。选项A保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，适用于特定人群，具有调节机体功能的作用，但不以治疗疾病为目的。所以该选项说法正确，不符合题意，排除。选项B依据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，保健食品不能声称对疾病有一定程度的预防治疗作用，它主要侧重于调节机体功能，并非用于疾病的治疗和预防。因此该选项说法错误，符合题意。选项C为确保消费者的健康和安全，保健食品声称具有保健功能时，应当有充分的科学依据支撑其功效。只有这样，才能保证产品宣传的真实性和可靠性，让消费者能够依据准确的信息进行选择。所以该选项说法正确，不符合题意，排除。选项D保障消费者的身体健康是食品生产的基本要求，保健食品同样不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。在生产、销售等各个环节，都需要严格把控质量，确保产品符合安全标准。所以该选项说法正确，不符合题意，排除。综上，答案选B。"2、关于药品标准的说法，错误的是（）

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

【答案】：B

【解析】本题可根据药品标准相关规定，对各选项逐一分析判断。A选项：在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制。该说法符合相关规定，因为省级中药饮片炮制规范是在国家药品标准未覆盖时的补充依据，保证中药饮片的炮制有章可循，所以A选项说法正确。B选项：药品应当符合国家药品标准，若药品注册标准不同于国家药品标准的，应按照经国家药品监督管理部门核准的药品注册标准执行，而非按照国家药品标准执行。所以B选项说法错误。C选项：企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。企业为了保证药品质量，其制定的企业标准可以高于国家药品标准，但不能低于，这样能确保药品质量符合基本要求，所以C选项说法正确。D选项：没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准。新药在研发过程中需要经过严格审核，其质量标准需经国家药品监督管理部门核准，以保障新药的安全性和有效性，所以D选项说法正确。综上，答案选B。"3、生物制品批准文号的格式是

A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】本题考查生物制品批准文号的格式。逐一分析各选项：-选项A：“国药准字J+4位年号+4位顺序号”，“J”开头的一般代表进口药品分包装，并非生物制品批准文号格式，所以选项A错误。-选项B：“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，按照药品批准文号的管理规定，“S”代表生物制品，所以生物制品批准文号的格式是国药准字S+4位年号+4位顺序号，选项B正确。-选项C：“H+4位年号+4位顺序号”这种表述不符合我国药品批准文号规范格式，我国药品批准文号前面需有“国药准字”字样，所以选项C错误。-选项D：“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“H”代表化学药品，并非生物制品，所以选项D错误。综上，答案选B。"4、国家基本药物目录不包括

A.化学药品

B.生物制品

C.中药饮片

D.中草药

【答案】：D

【解析】本题可根据国家基本药物目录的包含范围来逐一分析选项。分析选项A化学药品是经过化学合成或从天然药物中提取等方法制成的药物，在医疗治疗中广泛应用，是国家基本药物目录的重要组成部分。例如常见的抗生素类化学药品，可用于治疗各类细菌感染性疾病，所以选项A不符合题意。分析选项B生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。比如疫苗，能有效预防传染病，在国家基本药物目录中也占据一定地位，故选项B不符合题意。分析选项C中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床的中药，在中医药领域应用历史悠久，是中医治疗疾病的重要手段之一，因此也是国家基本药物目录的一部分，选项C不符合题意。分析选项D中草药主要指未经加工或只经过简单加工的植物性药材，是一个相对宽泛的概念，涵盖了自然界中大量的植物种类。由于其来源广泛、质量难以统一控制等因素，国家基本药物目录并不直接包含中草药，故选项D符合题意。综上，答案选D。"5、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗器械管理要求的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：血管支架属于第三类医疗器械，从国外进口第三类医疗器械的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。该选项说法正确。选项B：从国外进口医疗器械，第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。所以从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理的说法正确。选项C：体外诊断试剂中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或者注册。该项说法未区分特殊情况，表述不准确，所以该选项错误。选项D：由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明，以保障消费者的使用安全，该选项说法正确。综上，答案选C。"6、单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项物质的管理规定来判断单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的物质。选项A：麦角胺麦角胺是一种列入麻醉药品管理的物质，其单方制剂需纳入麻醉药品渠道经营，以严格管控其使用和流通，防止滥用，所以选项A正确。选项B：苯乙酸苯乙酸是一种用于制造香料、农药和医药等的有机化合物，它属于易制毒化学品，通常按照易制毒化学品的相关规定进行管理，并非纳入麻醉药品渠道经营，因此选项B错误。选项C：高锰酸钾高锰酸钾是强氧化剂，在化学品生产、医药、水质净化及摄影领域等有广泛应用。它是第三类易制毒化学品，主要按照易制毒化学品的管理办法来进行管控，不是麻醉药品，选项C错误。选项D：乙醚乙醚是一种用途非常广泛的有机溶剂和麻醉剂，它属于易制毒化学品，在使用和流通上按易制毒化学品相关规范管理，而不是作为麻醉药品进行渠道经营，所以选项D错误。综上，答案选A。"7、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品生产相关制度管理方式的了解。对于药品生产过程中的变更，是按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。而持有人委托生产销售制度，依据相关规定，是要按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，所以答案选B。选项A“经国务院药品监督管理部门批准”，不符合该制度的管理方式；选项C“经省级药品监督管理部门批准”，此情况并非是持有人委托生产销售制度的管理要求；选项D“按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告”，管理主体错误，并非省级药品监督管理部门。8、国家免疫规划疫苗的最小外包装（）

A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

D.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明国务院药品监督管理部门规定的“免疫规划”专用标识

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家免疫规划疫苗最小外包装的相关规定。选项A，国务院药品监督管理部门主要负责药品的监督管理等工作，并非在疫苗最小外包装上进行标识标注的主体，所以该选项错误。选项B，国务院卫生主管部门主要承担拟订卫生健康政策、规划等职责，不在疫苗最小外包装上进行标识标注，该选项错误。选项C，按照相关规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在国家免疫规划疫苗的最小外包装显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识，该选项正确。选项D，不仅要标明国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识，还需标明“免费”字样，该选项不完整，所以错误。综上，本题正确答案是C。"9、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A.造成重度残疾的

B.造成5人以上轻度残疾的

C.造成轻伤或者重伤的

D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】：C

【解析】本题可根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中“对人体健康造成严重危害”的相关规定，对各选项进行逐一分析判断。分析选项A“造成重度残疾的”，在相关法律规定中，这属于生产、销售劣药后果特别严重的情形，并非“对人体健康造成严重危害”的认定情形，所以选项A错误。分析选项B“造成5人以上轻度残疾的”，按照规定，这同样属于生产、销售劣药后果特别严重的情况，而不是认定“对人体健康造成严重危害”的标准，所以选项B错误。分析选项C“造成轻伤或者重伤的”，依据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成轻伤或者重伤的，应认定为“对人体健康造成严重危害”，所以选项C正确。分析选项D“造成重大突发公共卫生事件的”，此情形属于生产、销售劣药后果特别严重的范畴，并非“对人体健康造成严重危害”的判定依据，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"10、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是

A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验

B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品

C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定

D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项逐一分析：-选项A：药品监督管理部门为履行监督管理职责，保障药品质量与公众用药安全，根据监督管理需要，对药品质量进行抽查检验是其重要监管手段之一。所以该选项说法正确。-选项B：按照《药品管理法》规定，药品抽查检验应当按照规定抽样，且不得收取任何费用，包括检验费用，同时要购买样品。而该选项中说“可收取检验费用”与法律规定不符，所以此选项说法错误。-选项C：当药品监督管理部门有证据证明药品及其有关材料可能危害人体健康时，为避免危害进一步扩大，可以对相关药品及材料进行查封、扣押。并且应在七日内作出行政处理决定，这是为了保证监管的及时性和有效性，维护公众健康权益。所以该选项说法正确。-选项D：若被查封、扣押的药品需要进行检验，由于检验需要一定时间得出结果，所以规定应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定，以平衡检验流程与监管效率。所以该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。"11、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂每张处方的用量要求。依据相关规定，医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求是不超过7日常用量。选项A，1日常用量不符合该药品片剂的处方用量规定；选项B，不超过15日常用量通常不是第二类精神药品片剂的处方用量标准；选项C，不超过3日常用量也不符合第二类精神药品片剂的用量要求。所以正确答案是D。"12、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是()

A.执业药师考前培训

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师继续教育

D.执业药师执业注册许可

【答案】：D

【解析】在执业药师管理职责分工中，不同的管理工作由不同层级的部门负责。选项A，执业药师考前培训通常由社会各类专业培训机构等承担，并非由省级食品药品监督管理部门组织实施，所以A选项错误。选项B，执业药师资格考试考务工作一般是由国家人力资源和社会保障部人事考试中心负责具体考务组织工作，不是省级食品药品监督管理部门，故B选项错误。选项C，执业药师继续教育工作往往是由中国药师协会等相关专业协会来组织开展，并非省级食品药品监督管理部门负责组织实施，因此C选项错误。选项D，省级食品药品监督管理部门负责执业药师执业注册许可工作，这是其明确的职责范围，所以本题正确答案是D。"13、药品广告中必须标明的内容不包括

A.药品的通用名称

B.咨询热线、咨询电话

C.忠告语

D.药品生产批准文号

【答案】：B

【解析】本题可依据药品广告的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：药品通用名称是药品的法定名称，在药品广告中标明通用名称，能让消费者准确识别药品，避免因名称不规范导致的误购、误用等问题，所以药品广告中必须标明药品的通用名称，该选项不符合题意。选项B：咨询热线、咨询电话并非药品广告必须标明的内容。这些信息只是为消费者提供额外的咨询途径，而非药品广告的核心必备要素，所以该项符合题意。选项C：忠告语能提醒消费者正确使用药品，注意用药安全等重要信息。例如常见的“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”等忠告语，是药品广告中不可或缺的内容，该选项不符合题意。选项D：药品生产批准文号是药品合法性的重要标志。标明药品生产批准文号，便于监管部门和消费者对药品的来源、合法性进行追溯和查询，所以药品广告中必须标明药品生产批准文号，该选项不符合题意。综上，答案选B。"14、《处方管理办法》规定，第一类精神药品处方印制用纸应为

A.红色

B.淡红色

C.白色

D.淡绿色

【答案】：B

【解析】本题考查《处方管理办法》中第一类精神药品处方印制用纸颜色的规定。在《处方管理办法》中，明确规定了不同类型药品处方印制用纸颜色。其中，第一类精神药品处方印制用纸应为淡红色，这一规定有助于在实际医疗工作中准确区分不同类型的处方，保障用药安全和规范处方管理。选项A红色，并非第一类精神药品处方印制用纸颜色，所以A项错误。选项C白色，一般不符合第一类精神药品处方的纸张颜色规定，C项错误。选项D淡绿色，也不是第一类精神药品处方的颜色，D项错误。综上，正确答案是B。"15、与地面间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】该题主要考查与地面间距的标准数值。各选项分析如下：A选项“不小于5厘米”，此数值在相关规范中未达到与地面间距的标准要求，不符合规定。B选项“不小于10厘米”，在相关规范里，明确规定与地面间距应不小于10厘米，该选项符合标准，为正确答案。C选项“不小于20厘米”，虽然该数值大于正确标准，但并非是规定的准确下限值，所以该选项错误。D选项“不小于30厘米”，同样，这个数值虽然大于标准，但不是规定的与地面间距的下限要求，该选项不正确。综上，本题答案选B。"16、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.张某若知情应当被追究刑事责任

B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

C.张某应当被处罚款，没收违法所得

D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

【答案】：A

【解析】本题可根据题干中所描述的情况，结合相关法律法规来分析每个选项。选项A依据我国药品管理相关法律，销售以非药品冒充药品的产品，若相关人员知情，其行为属于违法行为，当情节严重达到刑事立案标准时应当被追究刑事责任。题干中村卫生室医师张某在近半年内分批分次将以保健食品冒充药品的产品销售给患者，若张某知情，其行为已构成违法，达到一定程度就应当被追究刑事责任，所以该项表述正确。选项B即使没有对患者造成人体伤害，但销售以非药品冒充药品的产品这一行为本身就违反了药品管理相关法律规定，张某仍需承担相应的法律责任，并非无需承担法律责任，该项表述错误。选项C题干中未明确表明张某是否知晓所售产品是以非药品冒充药品的情况。若张某不知情，则不能直接认定其应当被处罚款和没收违法所得；只有在其知情的情况下，按照法律才可能面临这样的处罚，所以该项表述不准确。选项D同样，题干未表明张某是否知情其销售的是冒充药品的产品，不能直接得出张某除被处罚款、没收违法所得之外还应当处以行政拘留的结论，该项表述不准确。综上，正确答案是A。"17、有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是

A.处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传

B.乙类非处方药无须批准即可直接在《医药经济报》上进行广告宣传

C.非处方药的忠告语为“请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用！”

D.根据药品的剂型不同，非处方药分为甲、乙两类

【答案】：C

【解析】本题可根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。根据相关规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广播电台属于大众传播媒介，所以处方药不可以在广播电台进行广告宣传，A选项说法错误。选项B非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药相对甲类非处方药安全性更高。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以即使是乙类非处方药，也需经批准才可以在《医药经济报》上进行广告宣传，B选项说法错误。选项C非处方药的包装、标签、说明书上均应有非处方药的专用标识，并且需有忠告语“请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用！”，C选项说法正确。选项D根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，而不是根据药品的剂型不同进行分类，D选项说法错误。综上，本题正确答案是C。"18、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品在店内陈列及销售方式的规定。选项A，甲类非处方药虽有一定安全性要求，但在符合规定的情况下可以开架自选，并非不得采用开架自选的药品类型，所以A选项不符合题意。选项B，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。为了确保用药安全，处方药在店内可以陈列，但不得采用开架自选的方式销售，故B选项正确。选项C，乙类非处方药安全性相对较高，在一些药店等场所是允许开架自选的，所以C选项不符合题意。选项D，第二类精神药品属于特殊管理药品，这类药品的销售管理更为严格，通常不能在普通店内陈列销售，所以D选项也不符合题意。综上，答案选B。"19、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的特点。A选项，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，所以A选项错误。B选项，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是考察在广泛使用条件下的情况，所以B选项错误。C选项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但还未到广泛使用阶段，所以C选项错误。D选项，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，故D选项正确。综上，答案选D。"20、执业药师注册有效期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师注册有效期的相关知识。依据相关规定，执业药师注册有效期为5年，所以该题正确答案选D。"21、药品零售企业，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验

A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力

B.对陈列的药品

C.对储存中发现的有质量疑问的药品

D.陈列药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售企业索要药品质量检验报告书或送检验的相关规定情形。选项A：购进首营品种时，若药品零售企业无进行内在质量检验能力，为确保所购进药品的质量，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验，该选项符合要求。选项B：对陈列的药品，重点在于定期检查其陈列状况、有效期等，一般并非需要向生产企业索要质量检验报告书或送检验，故该选项不符合。选项C：对储存中发现的有质量疑问的药品，通常应先采取暂停销售、封存等措施，进一步按照相关质量管理制度进行处理，不一定是索要该批号药品检验报告书或送县以上药品检验所检验这种方式，所以该选项不符合。选项D：陈列药品主要是做好陈列环境、摆放等管理工作，与索要质量检验报告书或送检验无直接关联，该选项不符合。综上，正确答案是A。"22、香港，澳门，台湾地区的医疗器械注册格式为

A.×械注册××××××

B.×械注进××××××××××

C.×械注许××××××××××

D.×械注备××××××××××

【答案】：C

【解析】本题考查香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册格式。选项A“×械注册××××××”并非香港、澳门、台湾地区医疗器械注册格式，故该选项错误。选项B“×械注进××××××××××”通常为进口医疗器械的注册格式，并非针对香港、澳门、台湾地区，所以该选项错误。选项C“×械注许××××××××××”是香港、澳门、台湾地区的医疗器械注册格式，该选项正确。选项D“×械注备××××××××××”一般为医疗器械备案的相关格式，不是香港、澳门、台湾地区的注册格式，因此该选项错误。综上，答案选C。"23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

A.6个月内

B.30日内

C.15日内

D.7日内

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于《药品生产许可证》许可事项变更申请时间的规定。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，当《药品生产许可证》的许可事项发生变更时，企业需要在变更前30日内提出变更申请。这是明确的法律规定，目的在于规范药品生产许可管理，确保药品生产的合法性和规范性，保障药品质量和公众用药安全。选项A的6个月内时间过长，不符合法规对及时变更许可事项的要求；选项C的15日和选项D的7日时间过短，也不符合相关法规所规定的时间范围。所以本题正确答案是B。"24、属于处方前记内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本题可根据处方前记的定义和所包含的内容，对各选项进行逐一分析判断。选项A药师签名属于处方后记的内容。处方后记主要包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。所以选项A不符合要求。选项B处方前记包含医疗、预防、保健机构名称，费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。因此，临床诊断属于处方前记内容，选项B正确。选项C药品专有标识用于识别药品的特定属性，并非处方前记的内容。它是药品包装的一部分，起到提示和区分的作用。所以选项C不正确。选项D用法用量属于处方正文内容。处方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。所以选项D也不符合题意。综上，本题答案选B。"25、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

A.药品生产企业生产中药饮片的全过程

B.药品生产企业生产中成药的全过程

C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

【答案】：C

【解析】本题考查《中药材生产质量管理规范》的适用范围。选项A，药品生产企业生产中药饮片的全过程，中药饮片是中药材经过炮制后的制成品，《中药材生产质量管理规范》主要针对的是中药材生产过程，并非中药饮片生产全过程，所以A选项错误。选项B，药品生产企业生产中成药的全过程，中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，《中药材生产质量管理规范》侧重于中药材本身的生产，而非中成药的生产全过程，所以B选项错误。选项C，《中药材生产质量管理规范》适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程，该规范旨在规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，所以C选项正确。选项D，《中药材生产质量管理规范》强调的是生产中药材的全过程，不仅包括采集与加工，还涵盖种植、养殖等环节，表述不全面，所以D选项错误。综上，答案选C。"26、Ⅰ期临床试验的研究目的是

A.为制定给药方案提供依据

B.为给药剂量方案的确定提供依据

C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.为改进给药剂量提供依据

【答案】：A

【解析】本题考查Ⅰ期临床试验的研究目的。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。选项B“为给药剂量方案的确定提供依据”，Ⅰ期临床试验虽与剂量相关，但主要是观察耐受程度等多方面来制定整体给药方案，而不仅仅是确定剂量方案，表述不准确。选项C“最终为药物注册申请的审查提供充分依据”，药物注册申请的审查需要多期临床试验等多方面的综合数据，Ⅰ期临床试验只是初步阶段，不能最终为审查提供充分依据。选项D“为改进给药剂量提供依据”，改进给药剂量更多是在后续临床试验和药物应用过程中根据实际情况进行，不是Ⅰ期临床试验的主要目的。所以，本题正确答案是A。"27、中药饮片包装必须印有或贴有

A.标签

B.中药饮片标识

C.拉丁文名称

D.功能与主治内容

【答案】：A

【解析】本题主要考查中药饮片包装的相关规定。逐一分析各选项：-选项A：根据相关规定，中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签可以提供中药饮片的关键信息，如品名、规格、产地、炮制方法、生产日期、保质期等，便于识别、使用和追溯，所以该选项正确。-选项B：中药饮片标识并非是必须印在或贴在包装上的内容，其不是包装的必要要素，所以该选项错误。-选项C：拉丁文名称不是中药饮片包装上必须印有的内容，虽然在一些情况下可能会标注，但并非强制要求，所以该选项错误。-选项D：功能与主治内容通常不会直接印在或贴在中药饮片的包装上，一般会在说明书等其他配套资料中详细说明，所以该选项错误。综上，答案选A。"28、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】：C

【解析】本题可依据相关法律法规，对生产、销售劣药且有拒绝、逃避监督检查行为，但尚未达到“对人体健康造成严重危害”这一情形的法律责任进行分析。分析选项A“构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚”要求该行为已构成犯罪且需追究刑事责任。然而题目明确表明该行为“还不能认定为‘对人体健康造成严重危害’”，根据相关法律规定，此情形未达到构成犯罪的标准，所以不能追究刑事责任，A选项错误。分析选项B同理，“构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚”也以构成犯罪为前提，本题情况未构成犯罪，不涉及追究刑事责任及加重处罚的问题，B选项错误。分析选项C根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，生产、销售劣药，虽未达到“对人体健康造成严重危害”的犯罪标准，但存在拒绝、逃避监督检查的行为属于情节较重的情形。对于这种未构成犯罪的情况，在进行行政处罚时应从重处罚，C选项正确。分析选项D在行政处罚中，“加重处罚”并不符合法律规定的表述，行政处罚通常是依据情节轻重进行“从轻处罚”“从重处罚”等，不存在“加重处罚”的说法，D选项错误。综上，本题答案选C。"29、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是

A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.药师未按照规定调剂处方药品

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】：A

【解析】本题可根据相关法律法规对各选项进行逐一分析，判断哪种情形符合“情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员”这一描述。选项A：医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方麻醉药品和精神药品的管理属于特殊药品管理范畴，有着严格的规定。医疗机构若未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，可能会导致这些特殊药品的使用管理出现漏洞，进而引发严重的安全风险和社会问题。情节严重时，对其处以吊销印鉴卡并处分主管人员和责任人员是合理且必要的监管措施，所以该选项符合题意。选项B：医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作这种行为违反了医疗机构人员资质管理的规定，可能会影响处方调剂的准确性和安全性，但通常主要针对人员资质违规问题进行处理，如责令改正、给予警告等，一般不会直接处以吊销印鉴卡并处分主管人员和责任人员的处罚，故该选项不符合题意。选项C：药师未按照规定调剂处方药品药师未按规定调剂处方药品属于业务操作违规行为，主要会针对药师个人进行相应处理，如批评教育、暂停执业等，一般不会直接上升到吊销医疗机构印鉴卡并处分主管人员和责任人员的程度，因此该选项不符合题意。选项D：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方这种情况主要涉及执业医师个人的违规执业问题，通常会对该医师进行相应处罚，如警告、暂停执业、吊销执业证书等，而不是对医疗机构采取吊销印鉴卡并处分主管人员和责任人员的措施，所以该选项不符合题意。综上，本题答案选A。"30、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的

B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量

D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对麻醉药品和精神药品管理规定中违规情形的判断。题干描述了某医疗机构使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采购负责人收受回扣、执业医师收受贿赂多次开具此药处方并造成严重后果的情况。选项A，“未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品”，题干主要强调的是使用假冒药品以及人员受贿等问题，并未提及购买和储存方面未依规操作的信息，所以该项不符合题意。选项B，“未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记”，题干中未涉及处方保存和专册登记相关违规内容，故该项不正确。选项C，“未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量”，题干里没有体现出在报告进货、库存、使用数量方面存在未依规的情况，因此该项也不符合。选项D，“紧急借用麻醉药品和一类精神药品的”，题干中并没有涉及紧急借用相关情况，与题干描述的违规情形无关，而本题要求选出不符合该情景违规情形的选项，所以该项正确。综上，答案选D。"31、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是

A.行政法规

B.部门规章

C.地方性法规

D.地方政府规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》的性质。各选项法律规范制定主体分析行政法规：行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。其制定主体是国务院，而本题中该办法是由福建省人民政府常务会议通过，并非国务院，所以A选项错误。部门规章：部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。其制定主体是国务院各部门，并非地方人民政府，所以B选项错误。地方性法规：地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。其制定主体是地方人民代表大会及其常务委员会，而不是地方人民政府，所以C选项错误。地方政府规章：地方政府规章是指省、自治区、直辖市人民政府和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章。本题中《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是由福建省人民政府常务会议通过，符合地方政府规章的制定主体要求，所以该办法属于地方政府规章，D选项正确。综上，答案选D。"32、根据《药品管理法》提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可，撤销相关许可，申请相应许可的资格受限年限为

A.十年内

B.五年内

C.三年内

D.一年内

【答案】：A

【解析】本题考查《药品管理法》中关于骗取药品生产许可后申请相应许可资格受限年限的规定。依据《药品管理法》规定，若提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可，相关部门会撤销其相应许可，且自撤销许可之日起十年内，该主体申请相应许可的资格将受到限制。所以本题中申请相应许可的资格受限年限为十年内，正确答案是A选项。"33、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

D.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

【答案】：D

【解析】本题可根据麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件，对各选项逐一分析。选项A：麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，对储存条件有严格要求，具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件是定点批发企业应具备的基本条件之一，该选项说法正确。选项B：国家药品监督管理部门会根据实际情况公布定点批发企业布局，符合此布局要求能够保证麻醉药品和精神药品的合理流通和有效监管，所以符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局是必要条件，该选项说法正确。选项C：通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息，有助于提高管理效率和监管效能，及时发现和处理可能出现的问题，因此具有这样的能力是定点批发企业应具备的条件，该选项说法正确。选项D：麻醉药品和精神药品的经营涉及到公共安全和禁毒工作的重要方面，单位及其工作人员应该长期严格遵守有关禁毒的法律、行政法规规定，而不仅仅是1年内没有违反相关规定。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"34、医疗机构麻醉药品和第一类精神药品调剂的人员应是

A.经本医疗机构培训，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权的执业医师

B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

C.经市级卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

D.经市级药品监督管理部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】：B

【解析】本题可根据相关规定对各选项逐一分析来确定正确答案。选项A取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的执业医师主要负责开具相关药品的处方，而不是进行调剂工作。调剂工作有其专门的人员资质要求，所以该选项不符合要求，予以排除。选项B根据规定，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品调剂的人员应是经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。此选项符合关于调剂人员资质的规定，该选项正确。选项C麻醉药品和第一类精神药品调剂资格是由本医疗机构进行培训和考核，并非通过市级卫生行政部门考试来获取，所以该选项错误，应排除。选项D麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的认定与市级药品监督管理部门考试无关，是由医疗机构自身培训考核，该选项不符合规定，排除。综上，本题正确答案为B。"35、对有配伍禁忌或者超剂量的处方

A.不得调剂

B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

【答案】：C

【解析】对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，从医疗安全与规范的角度出发，调剂人员有着明确的职责。选项A“不得调剂”表述过于简单绝对，没有说明在何种情况下可以采取进一步处理，缺乏解决问题的具体指引；选项B“应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方”未强调拒绝调配这一关键环节，可能导致在未明确处方问题是否解决的情况下进行调配，存在安全隐患；选项D“应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告”重点在于报告流程，而没有提及处方问题解决后能否调配。而选项C“应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”既明确了初始的拒绝调配原则，又说明了在处方医师对问题进行更正或重新签字确认后可以进行调配，完整地涵盖了处理有配伍禁忌或者超剂量处方的流程和要求，符合医疗调剂的规范和安全标准，故答案选C。36、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是()

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》，对各选项逐一分析。选项A：药品内标签是直接接触药品包装的标签，此说法符合规定，是正确的。选项B：药品外标签指的是内标签以外的其他包装标签，该描述与规定一致，是正确的。选项C：中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，这是药品标签管理对于中药饮片包装标签的明确要求，是正确的。选项D：用于运输、储存包装的标签，除注明药品通用名称、批准文号、生产企业外，还应注明规格、贮藏等内容，并非可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"37、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期以及相关公告政策的理解应用。题干中明确提到2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。接下来分析各个选项：-A选项，该药品有效期至2016年5月31日，说明在2015年6月25日公告发布之后到2016年5月31日这个时间段，药品虽然在有效期内，但按照公告要求已不能生产、销售和使用，且此时已超过公告发布时间，不过仅就有效期判断的话已过期，但结合实际情况不应以过期来衡量其能否使用，所以不选A选项。-B选项，药品有效期至2016年6月1日，同样在公告发布后的有效期内按要求不能生产、销售和使用，且已超过公告发布时间，而从有效期角度已过期，也不符合题意，不选B选项。-C选项，药品有效期至2016年6月30日，在2015年6月25日公告发布时药品处于有效期内，虽然按照公告要求停止了生产、销售和使用，但从有效期本身来看药品未超过有效期，该选项符合相关逻辑，应选C选项。-D选项，药品有效期至2016年7月1日，也是在公告发布后的有效期内按规定不能生产、销售和使用，虽然从有效期角度未过期，但不符合本题考查结合公告判断的要点，不选D选项。综上所述，本题正确答案是C。"38、为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查的是为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方的限量规定。二氢埃托啡是一种麻醉药品，根据相关药品管理规定，为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方时，每张处方为一次常用量。所以为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为一次常用量，答案选C。选项A，3日常用量不符合二氢埃托啡注射液针对住院患者的处方限量规定；选项B，15日常用量一般不是二氢埃托啡注射液给住院患者的处方限量标准；选项D，7日常用量也不是其针对住院患者的处方限量要求。"39、某医疗机构药师为患有多动症的某8岁男孩调剂哌醋甲酯片的处方。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：C

【解析】本题考查的是特殊药品处方的颜色规定。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。在我国药品管理规定中，为了便于管理和区分不同性质的药品，对不同类型的药品处方颜色有明确规定。其中，第一类精神药品的处方印刷用纸为淡红色。本题中医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂哌醋甲酯片处方，由于哌醋甲酯片是第一类精神药品，所以该处方应是淡红色，答案选C。40、药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是（）

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】：A

【解析】本题可根据药品管理法律体系中不同类型文件的法律效力等级顺序来进行判断。在我国的法律体系中，法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，具有最高的法律效力，是整个法律体系的核心和基础。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的，其效力仅次于法律，是对国家行政管理事务进行规范的重要依据。部门规章是国务院各部门根据法律和行政法规制定的，主要用于规范本部门的行政管理活动，其效力低于行政法规。规范性文件通常是指行政机关及被授权组织为实施法律和执行政策，在法定权限内制定的除行政法规和规章以外的决定、命令等具有普遍约束力的文件，其法律效力等级在上述几类文件中是最低的。依次分析各选项：-选项A：法律、行政法规、部门规章、规范性文件，该排序符合药品管理法律体系按法律效力等级由高到低的顺序，所以选项A正确。-选项B：部门规章的效力低于行政法规，该选项中“部门规章、行政法规”的顺序错误，所以选项B不正确。-选项C：法律的效力是最高的，应排在首位，而该选项将法律排在最后，顺序完全错误，所以选项C不正确。-选项D：同样，法律效力最高应在首位，规范性文件效力最低应在最后，该选项顺序与正确顺序相反，所以选项D不正确。综上，本题正确答案是A。"41、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（）

A.非限制使用级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制使用级抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药物分级管理的相关规定来分析判断头孢哌酮舒巴坦所属的抗菌药物级别。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。其中，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。题干中提到头孢哌酮舒巴坦临床应用证明安全有效，但对细菌耐药性影响较大，符合限制使用级抗菌药物的特点。所以，头孢哌酮舒巴坦属于限制使用级抗菌药物，答案选D。"42、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营许可证管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A药品批发企业增设大型仓库，这属于仓储设施的调整，通常在符合相关规定和要求的情况下，经过一定的申报和审批程序，对仓库的相关信息进行变更登记即可，不需要重新办理《药品经营许可证》，所以该选项错误。选项B经营方式是药品经营企业的重要许可事项之一，药品零售企业变更经营方式，意味着企业的经营模式发生了根本性改变，如从零售变为批发等，原有的《药品经营许可证》所许可的范围和条件已不适用，因此需要重新办理《药品经营许可证》，该选项正确。选项C药品批发企业变更法定代表人，只是企业管理人员的变动，企业的经营主体、经营方式、经营范围等核心许可事项并未发生改变，一般只需按照规定办理法定代表人变更登记手续，无需重新办理《药品经营许可证》，所以该选项错误。选项D药品批发企业增加“疫苗”经营范围，这属于经营范围的变更，在企业满足经营疫苗的相关条件后，可通过申请经营范围变更的方式，在原《药品经营许可证》上进行经营范围的增项，不需要重新办理许可证，所以该选项错误。综上，答案选B。"43、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.国械注进2015246××××

B.国械注许2016246××××

C.沪食药监械(准)2012第216××××

D.京药监械(准)2012第246××××

【答案】：C

【解析】题目是关于张某购买助听器，有不同注册证号格式的四种助听器供其选择，要求从选项中选出正确答案。现已知答案为C选项“沪食药监械(准)2012第216××××”。可以推测，可能是因为该注册证号所代表的助听器在安全性、质量标准、适用范围等方面更符合题目设定的条件或者相关规定。在这类关于医疗器械选择的题目中，注册证号往往代表着产品的不同属性和审批情况，C选项的产品或许在满足张某需求以及符合药店销售规范等方面具有优势，所以成为正确答案。44、治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：B

【解析】本题可根据各期临床试验的目的来进行判断。选项A：Ⅰ期临床试验Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以选项A不符合题意。选项B：Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，该选项符合题意。选项C：Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，而不是初步评价，所以选项C不符合题意。选项D：Ⅳ期临床试验Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以选项D不符合题意。综上，正确答案是B。"45、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本题考查药品零售企业相关记录的保存年限规定。依据相关规定，药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。这一规定旨在确保药品流通环节信息的可追溯性和完整性，以便在需要时能够查询和核对药品的相关信息，保障公众用药安全。在本题所给的选项中，A选项的5年符合该规定，B选项3年、C选项2年、D选项1年均不符合要求。所以本题正确答案是A。"46、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

A.地方人民政府和药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家或者省级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

【答案】：C

【解析】本题考查应当定期公告药品质量抽查检验结果的主体。逐一分析各选项：-选项A：地方人民政府主要负责本行政区域内的行政管理等工作，并非专门针对药品质量抽查检验结果公告的主体，药品监督管理部门虽有相关职责，但仅“地方人民政府和药品监督管理部门”表述不准确，所以该选项错误。-选项B：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构，药品检验机构主要承担药品检验工作，而定期公告药品质量抽查检验结果并非药品检验机构的主要职责，所以该选项错误。-选项C：国家或者省级药品监督管理部门负责对药品质量进行监督管理，为保障公众对药品质量信息的知情权，规定由国家或者省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽查检验结果，该选项正确。-选项D：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员是执行具体工作的个体，不是公告药品质量抽查检验结果的责任主体，所以该选项错误。综上，答案选C。"47、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本题考查医疗机构首次购进药品相关证明文件复印件的保存期限规定。依据规定，医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年。所以本题正确答案是A。48、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的相关规定。选项A虽然执业医师甲具有执业医师资格且在医院内有处方权，但这并不意味着其自动拥有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格。麻醉药品和第一类精神药品具有特殊的管理要求和风险，需要额外的考核和授权才能具备相应处方资格，所以选项A错误。选项B执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格并非仅取决于职称高低。高级职称并不直接等同于获得该类药品的处方资格，还需要经过特定的培训和考核，所以选项B错误。选项C根据规定，并不是通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。具体的考核主体并非省级卫生行政部门，所以选项C错误。选项D甲作为注册在A市人民医院的执业医师，若要获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，应经A市人民医院培训考核合格后，方可被授予。这符合麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予的管理规定，所以选项D正确。综上，答案选D。"49、批准文号是“国妆特进字JXXXX”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。选项A，国产非特殊用途化妆品通常有相应的备案编号，并非“国妆特进字JXXXX”，所以A选项错误。选项B，国产特殊用途化妆品的批准文号一般是“国妆特字GXXXX”等形式，并非“国妆特进字JXXXX”，所以B选项错误。选项C，进口特殊用途化妆品的批准文号格式为“国妆特进字JXXXX”，符合题目所给信息，所以C选项正确。选项D，进口非特殊用途化妆品有其特定的备案管理要求和编号格式，不是“国妆特进字JXXXX”，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"50、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买

C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A依据《医疗用毒性药品管理办法》，采购的毒性中药材，包装材料上必须标上毒性药标志，其目的在于明确标识药品的毒性属性，防止在储存、运输和使用过程中发生误认、误用等情况，保障用药安全。所以选项A错误。选项B科研和教学单位所需的毒性药品，不能仅持本单位的证明信就到供应部门购买。而是必须持县级以上卫生行政部门发给的《毒性药品购用卡》，到指定的供应单位购买，以确保毒性药品的使用有严格的审批和监管程序，避免滥用和流失。因此选项B错误。选项C在调配处方时，对于处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品。这是因为毒性中药经过炮制后，其毒性会在一定程度上降低，安全性得到提高。所以按照规定，未标明“生用”时付炮制品可有效保障患者用药安全，该选项正确。选项D医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量，而不是三日极量。严格控制处方剂量可以防止患者因过量用药而发生中毒等严重后果，保障患者的生命健康。所以选项D错误。综上，正确答案是C。"第二部分多选题(20题)1、下列情况属于违法情形的有

A.丙药材公司销售国家规定的濒危药材

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批发企业购进中药饮片半成品分包装后，重新贴签销售

【答案】：ABCD

【解析】本题可根据药品、药材销售的相关法律法规，对各选项逐一进行分析：A选项：销售国家规定的濒危药材属于违法情形。濒危药材受到国家严格的保护和管制，《中华人民共和国野生动物保护法》《野生植物保护条例》等法律法规对濒危药材的采集、经营、运输等环节都有明确的规定，未经许可销售国家规定的濒危药材，违反了相关法律法规。B选项：甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地，此情况属于违法情形。根据药品相关管理规定，道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。标注为道地药材时，注明产地是必要内容，未注明产地的标识不符合规定。C选项：在中药材专业市场租摊位销售中药饮片属于违法情形。中药材专业市场是专门经营中药材的场所，根据规定，严禁在中药材专业市场内销售中药饮片，张某的行为违反了中药材专业市场的管理规定。D选项：乙药品经营企业从药品批发企业购进中药饮片半成品分包装后，重新贴签销售，此行为属于违法情形。中药饮片的分包装等行为需要遵循严格的生产规范和质量控制要求，必须在具有相应生产资质的企业进行。该企业自行对购进的中药饮片半成品进行分包装并重新贴签销售，违反了药品生产和经营的相关规定。综上，ABCD选项中的情况均属于违法情形，本题答案选ABCD。2、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构下列行为不符合规定的是

A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作

B.药学部门应制定并执行药品保管制度

C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的药物

D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购

【答案】：CD

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》，对各选项逐一进行分析：选项A：《医疗机构药事管理规定》明确倡导药学部门开展以病人为中心的临床药学工作，其目的在于提高药物治疗的安全性、有效性与合理性，该选项符合规定。选项B：药学部门有责任制定并执行药品保管制度，以保证药品质量，防止药品变质、损坏等情况发生，从而确保临床用药的安全和有效，该选项符合规定。选项C：医疗机构临床科室不得自行配制本科室急需的药物。依据规定，医疗机构配制制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》，且所配制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。所以，临床科室经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后配制本科室急需药物的行为不符合规定。选项D：医疗机构临床使用的药品并非均需由药学部门采购。在某些特定情况下，如通过特殊渠道紧急采购等，可能存在其他的采购方式。所以“医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购”这一表述过于绝对，不符合规定。综上，不符合规定的选项是CD。3、批发企业的药品养护工作的主要职责

A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录

B.建立药品养护档案

C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理

D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理

【答案】：ABCD

【解析】本题考查批发企业药品养护工作的主要职责。以下对各选项进行具体分析：A选项：对库存药品进行定期质量检查并做好检查记录是药品养护工作的重要内容。通过定期检查可以及时发现药品质量是否出现变化，如是否受潮、变质等，做好检查记录则方便追溯和管理，确保药品质量可监控、可追溯，因此该选项属于药品养护工作的主要职责。B选项：建立药品养护档案有助于系统地记录药品的养护情况，包括药品的基本信息、养护措施、检查结果等。这可以为后续的养护工作提供参考，也便于在药品质量出现问题时进行查询和分析，所以建立药品养护档案是药品养护工作主要职责的一部分。C选项：药品的储存条件对其质量有着至关重要的影响，不同的药品可能有不同的温度、湿度等储存要求。检查在库药品的储存条件，并配合保管人员进行仓间温、湿度等管理，能够保证药品在适宜的环境中储存，防止因储存条件不当导致药品质量下降，属于药品养护工作的主要职责。D选项：在药品养护检查过程中，一旦发现问题及时通知质量管理机构复查处理是保障药品质量安全的关键环节。质量管理机构具有专业的知识和技能，能够对发现的问题进行准确评估和处理，避免有质量问题的药品流入市场，这也是药品养护工作主要职责的体现。综上所述，ABCD四个选项均属于批发企业药品养护工作的主要职责，本题答案选ABCD。4、可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根颗粒

【答案】：AD

【解析】本题可根据药品生产相关规定来分析各选项是否属于可以委托生产的药品。选项A维C银翘片属于常见的中成药制剂，在相关规定下，这类一般的药品是允许进行委托生产的，所以选项A符合要求。选项B人血白蛋白是由健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取，并经病毒灭活处理制成，属于血液制品。根据规定，血液制品不得委托生产，因此选项B不符合题意。选项C狂犬疫苗是用于预防狂犬病的生物制品，属于疫苗类。疫苗的生产质量直接关系到公共卫生安全和人民群众的生命健康，为了确保其质量可控、安全有效，疫苗是不得委托生产的，所以选项C不符合要求。选项D板蓝根颗粒同样是常见的中成药，在药品委托生产的规定范围内，允许进行委托生产，故选项D符合题意。综上，本题答案选AD。5、以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验

B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验

C.临床试验分四期

D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，以判断其正确性：A选项：药物临床研究是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，它包括临床试验或生物等效性试验。临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性；生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。所以该选项说法正确。B选项：新药注册是指新药申请人提出新药上市请求，国家药品监督管理部门依据法定程序，对拟上市新药的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其