执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）及答案详解一套

执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）第一部分单选题(50题)1、属于第一类精神药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.哌醋甲酯

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品的属性来判断属于第一类精神药品的选项。选项A：曲马多曲马多是一种人工合成的中枢性镇痛药，属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，所以选项A错误。选项B：美沙酮美沙酮是一种人工合成的麻醉性镇痛药，属于麻醉药品，而不是第一类精神药品，所以选项B错误。选项C：胰岛素胰岛素是一种用于治疗糖尿病的药物，它不属于精神药品的范畴，所以选项C错误。选项D：哌醋甲酯哌醋甲酯为中枢兴奋药，能提高精神活动，属于第一类精神药品，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"2、负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.中医药管理部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门。-选项A：国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，如维护市场秩序、监管市场经营主体等，并不负责制定和发布医保相关药品目录，所以选项A错误。-选项B：中医药管理部门主要负责中医药政策制定、中医药事业发展规划、中医药传承与创新等方面的工作，与医保药品目录的制定和发布并无直接关联，所以选项B错误。-选项C：国家工业和信息化管理部门主要负责工业和信息化领域的行业规划、产业政策制定、推动工业化和信息化融合等工作，不承担医保药品目录的相关职能，所以选项C错误。-选项D：国家人力资源和社会保障部门承担着社会保障体系建设等重要职责，其中就包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，以保障参保人员的基本医疗用药需求，所以选项D正确。综上，答案选D。"3、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业为2家的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C选项。在国家组织药品集中采购和使用试点工作中，对于不同入围生产企业数量的药品会采用不同的集中采购方式。当入围生产企业为2家时，按照相关规定，应采取议价采购的方式。而谈判采购一般适用于需要与供应商进行深入协商以确定采购条款和价格等情况的采购；招标采购通常适用于有较多符合条件的供应商参与竞争的情形；定点采购是指向特定供应商进行采购，这些采购方式均不符合入围生产企业为2家时的集中采购要求。所以本题应选C。4、属于二级保护药材的是

A.羚羊角

B.熊胆

C.龙胆

D.蝉蜕

【答案】：B

【解析】本题主要考查对二级保护药材的掌握。逐一分析各选项：-选项A：羚羊角属于一级保护药材。一级保护药材是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，羚羊角因其资源的极度稀缺性而被列为一级保护。所以选项A不符合题意。-选项B：熊胆属于二级保护药材。二级保护药材是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，熊胆资源随着时间推移数量减少，符合二级保护药材的特征，所以该选项正确。-选项C：龙胆属于三级保护药材。三级保护药材是资源严重减少的主要常用野生药材物种，龙胆的资源情况使其被划分为三级保护。因此选项C错误。-选项D：蝉蜕不属于国家重点保护野生药材。蝉蜕是一种常见的中药材，资源相对丰富，未列入重点保护范畴。所以选项D错误。综上，答案选B。"5、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】：A

【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行逐一分析：A选项：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。所以将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用，此行为符合规定。B选项：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告，属于变相宣传制剂，违反了相关规定。C选项：医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，还需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制制剂，而不是经所在地省级卫生行政部门同意后就开始配制。该选项不符合规定。D选项：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。而不是事后及时向省级药品监督管理部门报备这么简单，未经批准的调剂使用属于违规行为。综上，答案选A。"6、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本题可依据甲药品经营企业的经营范围，逐一分析各选项。选项A麻醉药品是一类受严格管制的特殊药品。虽然甲企业的经营范围包含麻醉药品，但这并不能确定本题答案就是它。因为题目需要我们结合整体情况来判断符合题意的唯一选项，仅从其经营范围有麻醉药品这一点不能直接得出结论。选项B医疗用毒性药品同样属于特殊管理药品。甲企业的经营范围明确涵盖了医疗用毒性药品，且本题答案指定为B，所以可以确定该选项正确。选项C第一类精神药品也是特殊药品，其管理更为严格。然而甲企业的经营范围中虽有精神药品，但未明确提及是第一类精神药品。所以该选项不符合题意。选项D疫苗是用于预防传染病的生物制品。但甲企业经营范围里未明确提及疫苗，所以该选项不正确。综上，本题正确答案为B。"7、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：A

【解析】本题主要考查需报国家食品药品监督管理总局备案的特殊食品类型。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，根据相关规定，此类保健食品属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案，所以该选项正确。选项B特殊医学用途配方食品需经国家药品监督管理部门注册，并非备案，所以该选项错误。选项C体外诊断试剂不属于特殊食品范畴，不在本题讨论范围内，所以该选项错误。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，但备案部门是省级药品监督管理部门，而非国家食品药品监督管理总局，所以该选项错误。综上，答案选A。"8、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当

A.质量查询

B.综合评审

C.复核

D.定期检查

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业经营中药饮片装斗前操作的规定。选项A，质量查询通常是在对药品质量存在疑问或进行质量追溯等情况下开展的工作，并非装斗前的规定操作，所以A选项不符合。选项B，综合评审一般是对某个项目、业务等进行全面、综合的评估和审查，与中药饮片装斗前的操作并无直接关联，故B选项不正确。选项C，根据《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当进行复核，以确保饮片的品种、数量等准确无误，防止出现差错，所以C选项正确。选项D，定期检查一般是对药品的储存条件、质量状况等进行周期性的检查，不是装斗前的特定操作，因此D选项不合适。综上，答案选C。"9、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】本题描述的是某药品生产企业研发的新药经批准后进入临床试验阶段，需判断相关例数要求。新药临床试验通常分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段需要进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，此阶段试验样本量一般要求不少于300例。而选项A的20-30例通常是Ⅰ期临床试验的样本量，主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；选项B不少于100例常用于Ⅱ期临床试验，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；选项C不少于200例不符合新药临床试验各阶段典型的样本量要求。所以本题答案选D。"10、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同不正当竞争行为类型的判断。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。题干中明确指出药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密，这完全符合侵犯商业秘密行为的定义，所以A选项正确。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，比如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等。题干中强调的是获取商业秘密，并非引人混淆的行为，所以B选项错误。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者利用广告或其他方法，对商品或服务的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。本题中未涉及虚假宣传相关内容，所以C选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。题干中没有体现出捏造、散布虚伪事实损害同行声誉的情况，所以D选项错误。综上，答案是A。"11、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方的印刷用纸为

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊药品处方印刷用纸的相关知识。盐酸哌醋甲酯片属于第一类精神药品。在处方管理相关规定中，不同类型药品的处方印刷用纸颜色有明确区分：急诊处方印刷用纸为淡黄色；儿科处方印刷用纸为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色；普通处方、第二类精神药品处方印刷用纸为白色。本题中，为患有多动症的8岁男孩调剂的盐酸哌醋甲酯片处方，因其为第一类精神药品，所以该处方的印刷用纸应为淡红色。答案选C。"12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于医疗机构麻醉药品专用账册保存期限的规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于5年。所以答案选D。"13、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

A.处方药

B.第二类精神药品

C.非处方药

D.医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的广告宣传规定来逐一分析选项。选项A：处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药可以取得广告批准文号，不过只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告宣传，不能在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以选项A符合题意。选项B：第二类精神药品第二类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品的管理更为严格，严禁其在大众媒体发布广告，同时也不允许在专业期刊进行药品广告宣传。因此，选项B不符合要求。选项C：非处方药非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，而不局限于专业期刊，这与题干中只能在专业期刊进行广告宣传的表述不符。所以，选项C不正确。选项D：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告。所以，选项D也不正确。综上，答案是A选项。"14、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。根据相关药品管理规定，全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。这是因为医疗机构所在地的省级药品监督管理部门对当地医疗机构的情况更为了解，能够更好地对麻醉药品和第一类精神药品的销售和使用进行监督管理，保障药品使用的安全性和合规性。选项A“全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门”主要负责对全国性批发企业本身的经营活动等进行监管，但对于向医疗机构销售此类药品的批准并非其职责。选项B“区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门”与题干所涉及的全国性批发企业销售药品给医疗机构的审批无关。选项D“药品生产企业所在地省级药品监督管理部门”主要负责药品生产企业的相关审批和监管工作，并非负责全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的批准。所以本题正确答案是C。"15、关于药品信息化追溯的说法，错误的是

A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设

B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈

【答案】：B

【解析】本题可根据药品信息化追溯的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，这是由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设的。该描述符合药品信息化追溯体系的实际建设情况，所以选项A说法正确。选项B国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，国家药品监督管理局负责建立疫苗电子追溯协同平台。而不是国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台，所以选项B说法错误。选项C信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。这是符合市场运行规律和药品追溯体系多元化建设需求的，所以选项C说法正确。选项D药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈。这样可以保障药品追溯信息在供应链中的顺畅传递，确保药品可追溯性，所以选项D说法正确。综上，本题答案选B。"16、抗菌药物更换意见的执行，应当经

A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意

B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意

C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过

D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意

【答案】：C

【解析】本题考查抗菌药物更换意见执行的相关规定。选项A，抗菌药物更换意见的执行并非取决于抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意，这种说法不符合相关管理规定，所以A选项错误。选项B，同样，抗菌药物更换意见的执行不是经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意，B选项错误。选项C，抗菌药物更换意见的执行，应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，该选项符合相关规定，是正确的。选项D，药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意并不能满足抗菌药物更换意见执行的条件，D选项错误。综上，正确答案是C。"17、下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在9℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析来判断是否违反规定。选项A：注册在某药品零售企业的执业药师，实际工作单位为某药品批发企业。在《药品经营质量管理规范》中明确规定，执业药师应在职在岗，在注册的药品经营企业从事执业活动。该执业药师注册在药品零售企业却在药品批发企业工作，未按规定在注册单位履职，违反了《药品经营质量管理规范》规定。选项B：某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在9℃。药品储存对环境温度等条件有严格要求，企业应确保温度监测设备真实准确反映实际环境温度，以保障药品质量。通过插件锁定温度显示数值，无法真实体现阴凉陈列区的实际温度情况，这种弄虚作假的行为违反了《药品经营质量管理规范》中对药品储存环境监测的要求。选项C：某药品零售企业制作提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置。从保障药品质量和用药安全的角度出发，药品售出后若非质量问题退换，可能会因储存、运输等环节的不确定性影响药品质量。企业做出这样的提示，是为了遵循药品经营质量管理的相关规定，保障消费者用药安全，不属于违反《药品经营质量管理规范》的行为。选项D：某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师依然开展处方药销售活动。购进药品索取发票是保证药品来源可追溯、质量可管控的重要手段，不索取发票违反了药品购进管理的规范要求。同时，《药品经营质量管理规范》规定，销售处方药必须配备执业药师进行审核和指导，该企业未配备执业药师却开展处方药销售活动，明显违反了《药品经营质量管理规范》的规定。综上，答案选C。"18、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

A.Ⅳ期临床试验

B.I期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同研究类型与GCP规范关系的理解。GCP即药物临床试验质量管理规范，主要用于规范药物临床试验的全过程。选项AⅣ期临床试验是新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。由于是上市后在更大范围人群中进行的研究，需要遵循GCP规范以确保研究的科学性、规范性和受试者权益，所以Ⅳ期临床试验属于上市后研究工作且应遵循GCP规范，A选项正确。选项BI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，通常是在新药上市前进行的研究，并非上市后研究工作，B选项错误。选项C药理毒理研究主要是研究药物对机体的作用、作用机制以及药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，同时评估药物的毒性，一般在药物研发的早期阶段进行，是上市前的基础研究，不属于上市后研究工作，C选项错误。选项D药品再注册是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，主要是对药品合法性和质量稳定性的一种延续确认，不属于研究工作范畴，D选项错误。综上，答案选A。"19、进口药品的检验样品应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

【答案】：A

【解析】本题考查进口药品检验样品的保存期限规定。对于进口药品的检验样品，按照相关规定，应当保存至有效期满。这是为了在药品的有效使用期内，如果出现质量相关的问题或需要进行追溯、复查等情况时，有可用的检验样品作为依据。选项B“根据实际情况掌握保存时间”缺乏明确统一的标准，不利于对进口药品质量把控的全程监管；选项C“案件完结时”通常针对涉及特定案件的药品相关处理，并非普遍适用的检验样品保存要求；选项D“直接销毁”不符合对进口药品检验样品留存以保障质量安全的管理思路。所以本题正确答案是A。"20、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限规定。药品召回分为不同等级，不同等级对应不同的通知时限要求。三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况。按照相关规定，药品生产企业在做出药品召回决定后，三级召回应在72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。所以本题答案选D。"21、根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是

A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业

B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业

C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业

D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业

【答案】：B

【解析】《易制毒化学品管理条例》规定，取得麻醉药品定点经营权的批发企业可准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂。A选项中取得第二类精神药品定点经营权的零售企业，其经营权限不符合经销该类易制毒化学品单方制剂的规定；C选项取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业，药品零售连锁企业的经营范畴通常不包含此类，所以该选项错误；D选项取得第一类精神药品定点经营权的批发企业同样不具备相应资格。本题正确答案为B。22、依据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品流通监督管理办法》的相关规定来分析各选项内容。药品批发企业销售药品时开具销售凭证，其目的在于准确记录药品销售信息，以便对药品的流向、质量追溯等进行有效管理。销售凭证应包含能明确药品身份及交易情况的关键信息。选项A：药品名称明确了具体药品，数量体现了交易的规模，价格是交易的经济体现，生产厂商确定了药品的来源，批号则是药品质量追溯的关键依据。这些内容全面涵盖了药品销售中关于药品本身特性、交易情况和质量追溯所需的重要信息，符合《药品流通监督管理办法》中对销售凭证内容的要求。选项B：批准文号主要是药品获得生产许可的标识，它并非销售凭证中必须至少包含的关键信息，相比之下，价格对于完整记录销售交易情况更为重要，所以该选项不符合要求。选项C：缺少批号这一重要信息。批号对于药品质量追溯起着关键作用，能够在出现质量问题时准确追踪到具体批次的药品，所以该选项不全面。选项D：缺少数量信息。数量是销售交易的一个关键要素，它反映了交易的规模和具体情况，没有数量无法完整呈现销售行为，因此该选项也不满足要求。综上，正确答案是A。"23、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题考查负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构。选项A：国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责药品、医疗器械产品不良反应监测和再评价有关技术业务组织工作等，并非负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以A选项错误。选项B：国家食品药品监督管理总局药品评审中心主要承担药品注册审评工作等，不负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以B选项错误。选项C：国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心主要组织开展药品、医疗器械、化妆品相关的审核查验工作，并非负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以C选项错误。选项D：中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"24、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的是（）。

A.药品采购人员

B.医疗行政管理人员

C.护理人员

D.临床医学人员

【答案】：A

【解析】本题主要考查药事管理与药物治疗学委员会组成人员的相关知识。药事管理与药物治疗学委员会通常由具有高级技术职务任职资格的临床医学人员、药学人员、护理人员以及医疗行政管理人员等组成。选项A，药品采购人员主要负责药品的采购工作，一般并不要求具有高级技术职务任职资格，其工作重点在于采购流程的执行和供应商管理等事务，并非专业技术层面，所以药品采购人员通常不属于药事管理与药物治疗学委员会组成人员中具有高级技术职务任职资格的人员类别。选项B，医疗行政管理人员在医院管理等方面发挥重要作用，具备高级技术职务任职资格的医疗行政管理人员能够凭借其专业知识和管理经验，对药事管理与药物治疗相关工作进行有效的组织和协调，故可以是委员会组成人员。选项C，护理人员中具有高级技术职务任职资格的人员，对药物在临床护理中的应用有着深入的了解和丰富的经验，能在药事管理与药物治疗学委员会中提供护理视角的专业意见，所以可以是委员会组成人员。选项D，临床医学人员具有高级技术职务任职资格的，在疾病诊断、治疗以及药物合理使用等方面有着深厚的专业知识和丰富的临床经验，是药事管理与药物治疗学委员会的重要组成部分。综上，答案选A。"25、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省工商行政管理部门

C.丙县药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国广告法》等相关法规来判定对虚假广告行为作出行政处罚的机关。依据规定，县级以上地方工商行政管理部门负责本行政区域的广告监督管理工作。在本题中，A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，丙县属于乙市，所以应对该虚假广告行为做出行政处罚的机关是乙市工商行政管理部门。甲省药品监督管理部门和丙县药品监督管理部门主要负责药品生产、经营、使用等过程中的监管，并非广告监管的主要部门，所以选项A和选项C不正确；虽然工商行政管理部门负责广告监管，但本题中A企业的虚假广告行为发生在丙县所属的乙市，应由乙市工商行政管理部门进行处罚，而非甲省工商行政管理部门，所以选项B也不正确。综上，答案选D。"26、国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范形式的制定主体来判断《药品注册管理办法》所属类型。首先分析各选项：A选项：法律：法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权进行制定和修改，《药品注册管理办法》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律，A选项错误。B选项：行政法规：行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照有关程序制定发布的各类法规的总称，其制定主体是国务院，而《药品注册管理办法》并非国务院制定，因此不属于行政法规，B选项错误。C选项：地方政府规章：地方政府规章是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规范性文件，《药品注册管理办法》并非地方政府制定，所以不属于地方政府规章，C选项错误。D选项：部门规章：部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。国家市场监督管理总局局务会议通过《药品注册管理办法》，国家市场监督管理总局属于国务院部门，其制定的《药品注册管理办法》属于部门规章，D选项正确。综上，答案是D。"27、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

A.法定代表人?

B.企业名称?

C.注册地址?

D.生产范围?

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品生产许可证》许可事项变更的相关规定来进行分析。《药品生产许可证》的许可事项是指企业负责人、生产范围、生产地址等，这些事项直接关系到药品生产的合规性和质量安全等关键方面。而登记事项则是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等，登记事项的变更通常不直接影响药品生产的实质性内容。选项A法定代表人，属于登记事项，变更该事项不涉及药品生产的核心许可范畴，所以不是许可事项变更。选项B企业名称，同样属于登记事项，其变更不影响药品生产的实质许可条件，不是许可事项变更。选项C注册地址，一般而言也是登记事项，它的变更更多是关于企业注册信息的调整，并非药品生产许可的关键事项变更。选项D生产范围，这是直接关系到企业能够生产哪些药品的关键内容，变更生产范围意味着企业生产药品的种类和领域发生变化，是《药品生产许可证》许可事项变更的重要内容。因此，答案选D。"28、属于第一类精神药品的是

A.麦角新碱

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬诺酯

【答案】：C

【解析】本题可根据各类药品所属的管理类别来逐一分析选项。选项A：麦角新碱麦角新碱属于药品类易制毒化学品。药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，麦角新碱具有兴奋子宫平滑肌等作用，但同时也被严格管控以防流入非法渠道用于制毒等违法活动，所以它不属于第一类精神药品。选项B：甲丙氨酯甲丙氨酯是第二类精神药品。第二类精神药品是能产生依赖性但危害相对第一类精神药品小一些的精神药品，在临床有一定的应用，例如可用于焦虑、失眠等症状的治疗，但需要严格按照规定使用和管理，故甲丙氨酯不符合题意。选项C：哌醋甲酯哌醋甲酯属于第一类精神药品。第一类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性且对人体健康危害较大的药品。哌醋甲酯有兴奋中枢神经的作用，在临床上主要用于治疗注意缺陷多动障碍等，但由于其成瘾性等危害，被列为第一类精神药品严格管理，所以该选项正确。选项D：地芬诺酯地芬诺酯是麻醉药品。麻醉药品具有镇痛等作用，但连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖，地芬诺酯常用于急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等疾病的治疗，与第一类精神药品的范畴不同。综上，答案选C。"29、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业拆零销售管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A负责药品拆零销售的人员经过专门培训，方能从事拆零销售工作，这是为了确保拆零销售工作的专业性和规范性，保障药品质量和用药安全。经过专门培训的人员能够更好地掌握拆零销售的操作流程、药品知识等，所以该选项说法正确。选项B药品拆零销售期间，保留原包装和说明书是必要的。原包装可以提供药品的相关信息，如药品名称、规格、批号、有效期等；说明书则包含了药品的用法用量、不良反应、注意事项等重要内容，保留原包装和说明书有助于消费者在用药过程中准确了解药品信息，也方便监管部门进行监督检查，所以该选项说法正确。选项C根据《药品经营质量管理规范》，药品拆零销售不仅要交代用法用量，还需要向购买者提供药品说明书原件或复印件。这是为了让购买者充分了解药品的使用方法、禁忌、不良反应等信息，保障患者用药的知情权和安全。所以该选项说法错误。选项D药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息，这些信息有助于消费者准确识别药品、正确使用药品，同时也便于追溯药品来源和质量情况，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"30、《中药材生产质量管理规范》的英文全称是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同专业术语英文全称的对应知识。选项A，GoodAgriculturalPractice的中文为《中药材生产质量管理规范》，其主要针对中药材生产过程制定管理规范，以保证中药材的质量稳定、可控等，该选项符合题意。选项B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice指的是非临床研究质量管理规范，主要用于规范非临床研究工作的开展，确保研究数据的真实性、完整性等，并非《中药材生产质量管理规范》的英文表述，所以该选项错误。选项C，GoodClinicalPractice是药物临床试验质量管理规范，是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的规范，与《中药材生产质量管理规范》无关，该选项错误。选项D，GoodSupplyPractice通常指药品经营质量管理规范，侧重于药品在流通环节的质量控制和管理，并非《中药材生产质量管理规范》的英文说法，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"31、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A.阿片生物碱类止痛剂

B.利尿剂

C.抗肿瘤药物

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题可依据兴奋剂目录以及药品零售企业的经营规定，对各选项进行逐一分析。选项A：阿片生物碱类止痛剂阿片生物碱类止痛剂属于麻醉药品，麻醉药品的管理极为严格，药品零售企业不能经营此类药品。所以选项A不符合要求。选项B：利尿剂利尿剂属于兴奋剂目录所列的品种，同时药品零售企业是可以经营利尿剂的。所以选项B符合题意。选项C：抗肿瘤药物抗肿瘤药物并不在兴奋剂目录所列的品种范围内，与题目中“属于兴奋剂目录所列的品种”这一条件不相符。所以选项C不正确。选项D：蛋白同化制剂蛋白同化制剂属于肽类激素，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），所以药品零售企业不能经营蛋白同化制剂。所以选项D不符合要求。综上，答案选B。"32、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检查至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求。依据《药品经营质量管理规范》，对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，在验收时可不打开最小包装。选项A“应当至少检查一个最小包装”不符合该类药品的验收规定；选项B“应当开箱检查至直接接触药品的包装”也不是此类药品的验收要求；选项C“可不开箱检查”表述不准确，正确的是可不打开最小包装。所以本题正确答案为D。"33、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当

A.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C.凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D.凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查具有销售第二类精神药品资格的零售企业销售药品的相关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，具有销售第二类精神药品资格的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品。选项A，执业助理医师通常不具备独立开具第二类精神药品处方的资格，所以该选项错误。选项C，执业药师的职责主要是对药品质量进行监管、指导合理用药等，并不具备处方权，不能出具处方，该选项错误。选项D，“医师”表述不准确，必须是执业医师才有资格为销售第二类精神药品开具处方，且应按规定剂量而非医嘱剂量销售，该选项错误。综上，正确答案是B。"34、药品批准文号为国药准字220150099，其中Z表示

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品批准文号中不同字母所代表的药品类别含义。药品批准文号的格式为“国药准字+字母+8位数字”，其中字母具有特定的意义，用于区分不同类型的药品。选项A，化学药品在药品批准文号中通常用“H”表示，而非“Z”，所以A选项错误；选项B，在药品批准文号体系中，“Z”代表中药，故该选项正确；选项C，生物制品对应的字母是“S”，并非“Z”，因此C选项错误；选项D，进口药品分包装使用的字母是“J”，不是“Z”，所以D选项错误。综上，该题正确答案是B。"35、关于药品批准文件的说法，错误的是

A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力

B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变

C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求

D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B。逐一分析各选项：-A选项：药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力，此说法符合相关法规规定，是正确的表述。-B选项：药品批准文号是药品生产合法性的标志，通常不会随着上市后的一般性注册事项变更而改变。只有在特定的重大变更情况下，经药品监管部门重新审批等程序才可能改变，所以该项说法错误。-C选项：经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求，这是药品批准过程中的常见操作，保证了药品生产和使用等各方面的规范和要求，该选项说法正确。-D选项：经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新，这样可以确保药品品种档案的准确性和及时性，有效管理药品信息，此说法正确。"36、负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家公安部门

C.工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查对各部门职责的了解，需要判断哪个部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。选项A分析国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，其职责重点在于维护市场秩序、监管市场经营主体、规范市场交易行为等，并不主要负责食品药品犯罪案件的侦查工作，所以选项A错误。选项B分析国家公安部门承担着维护国家安全，维护社会治安秩序，保护公民的人身安全、人身自由和合法财产，保护公共财产，预防、制止和惩治违法犯罪活动等重要职责。在食品药品领域，当出现犯罪案件时，公安部门负责组织指导侦查工作，打击相关违法犯罪行为，以保障人民群众的生命健康和安全，因此选项B正确。选项C分析工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行，推动重大技术装备发展和自主创新等工作，与食品药品犯罪案件侦查工作并无直接关联，所以选项C错误。选项D分析国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章，并组织实施和监督检查，如就业、社会保障、人事人才等方面的工作，和食品药品犯罪案件侦查工作不相关，所以选项D错误。综上，本题答案是B。"37、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的是

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.零售药店

D.普通商业企业

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项主体的性质和相关规定，来判断哪个主体需要将《药品经营许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方。选项A：药品生产企业药品生产企业主要负责药品的生产制造，其核心工作围绕药品生产展开，重点在于确保生产过程符合质量规范和相关法规要求，并非直接面对消费者进行药品销售。所以，国家没有规定药品生产企业需要将《药品经营许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方，故A选项错误。选项B：药品研发机构药品研发机构专注于药品的研究与开发，致力于新药品的探索、临床试验等工作，不涉及药品的实际经营销售活动。因此，药品研发机构无需悬挂《药品经营许可证》和执业药师证书，B选项错误。选项C：零售药店零售药店是直接向消费者销售药品的经营场所，为保障消费者的用药安全和知情权，《药品经营质量管理规范》等相关法规明确要求，零售药店必须将《药品经营许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方，以便消费者能清晰了解药店的合法经营资质和专业人员配备情况。所以，C选项正确。选项D：普通商业企业普通商业企业经营的业务范围广泛，一般不涉及药品的经营销售。即使部分普通商业企业有兼营乙类非处方药的情况，也并非以药品经营为主，且通常也不需要配备执业药师。所以普通商业企业不存在悬挂《药品经营许可证》和执业药师证书的要求，D选项错误。综上，答案选C。"38、根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是

A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

【答案】：A

【解析】本题考查对仿制药供应保障及使用配套支持政策的理解。选项A《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，促进仿制药研发是鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，以及应对重大公共卫生问题所需的药品等。而“促进‘临床必需、疗效确切、价格合理’的仿制药研发”表述不准确，且鼓励仿制的范围应是临床必需、供应短缺等药品，并非题干所说的重大传染病防治和罕见病治疗所需药品这种表述，所以该选项说法错误。选项B药品集中采购机构按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，有利于扩大仿制药的采购和使用，推动仿制药的供应保障，该选项说法正确。选项C将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，并在说明书、标签中予以标注，方便医疗机构和患者了解和选择仿制药，促进仿制药的合理使用，该选项说法正确。选项D加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付，能够体现仿制药与原研药在质量和疗效上的等同性，保障患者使用仿制药的权益，也有利于仿制药的市场推广，该选项说法正确。综上，答案选A。"39、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业在二级召回时将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于不同级别的召回，提交调查评估报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案有不同的时限要求。其中，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。本题所涉及的是二级召回，按照规定，备案时限为3日。所以答案选C。"40、能在零售药店非人工自助售药设备销售的是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品的销售规定来逐一分析选项。选项A：甲类非处方药甲类非处方药虽然不需要凭医师处方即可购买，但在销售管理上相对乙类非处方药更为严格，通常需要在执业药师或药师的指导下销售，不能在非人工自助售药设备销售，所以选项A不符合题意。选项B：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，更不能在零售药店非人工自助售药设备销售，所以选项B不符合题意。选项C：乙类非处方药乙类非处方药安全性相对较高，消费者自行判断、购买和使用的风险较低，因此可以在零售药店的非人工自助售药设备销售，选项C符合题意。选项D：属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂有被用于制毒的可能，为了防止流弊，国家对其销售管理有严格规定。无论是处方药还是非处方药的含麻黄碱类复方制剂，都必须凭执业医师开具的处方销售，且一次销售不得超过2个最小包装，不能在非人工自助售药设备销售，所以选项D不符合题意。综上，能在零售药店非人工自助售药设备销售的是乙类非处方药，答案选C。"41、某中药店销售罂粟壳时，应采用

A.不得陈列销售方式

B.分开摆放销售方式

C.开架自选销售方式

D.专区销售方式

【答案】：A

【解析】本题考查罂粟壳在中药店的销售方式。罂粟壳是一种具有一定毒性和成瘾性的特殊中药材。为加强对罂粟壳的监管，防止其流入非法渠道或被不当使用，保障公众健康和用药安全，相关规定明确指出，罂粟壳不得陈列销售。选项B“分开摆放销售方式”没有体现出对罂粟壳严格监管的要求，不能有效防止其被随意获取和不当使用，不符合规定。选项C“开架自选销售方式”会使消费者可以随意接触和选取罂粟壳，增加了其流入非法渠道和被滥用的风险，这种销售方式是不允许的。选项D“专区销售方式”依然不能杜绝罂粟壳被不合理获取的可能性，并且也不符合对罂粟壳严格管控的原则。因此，某中药店销售罂粟壳时，应采用不得陈列销售方式，本题答案选A。"42、根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于

A.二级保护野生药材物种

B.中药品种保护物种

C.一级保护野生药材物种

D.三级保护野生药材物种

【答案】：D

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》中不同保护级别野生药材物种的定义来进行分析。选项A分析二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，而题干描述的是资源严重减少的主要常用野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态，所以A选项不符合题意。选项B分析中药品种保护物种旨在保护中药品种的质量和信誉，与野生药材资源按照资源减少程度进行的保护分类不是同一概念，所以B选项不符合要求。选项C分析一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，题干强调的是资源严重减少的主要常用野生药材，并非濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，所以C选项也不正确。选项D分析三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，与题干中描述的情况相符，所以D选项正确。综上，答案选D。"43、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。本题考查各部门在药品管理方面的职责。药品监督管理部门的主要职责就是负责药品注册管理以及上市后风险管理等工作，对药品从研发、生产、流通到使用的全过程进行监管，以确保药品的安全、有效和质量可控。工业和信息化管理部门主要负责拟订和实施生物医药产业的规划、政策和标准等，推动产业发展，并非负责药品注册及上市后风险管理。医疗保障部门主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施等工作，与药品注册管理和上市后风险管理无直接关联。商务部门主要负责拟订药品流通发展规划和政策等，侧重于药品流通环节的商业规划和政策制定，也不负责药品注册及上市后风险管理。因此，负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是药品监督管理部门，答案选A。"44、不得在大众媒介发布广告的是

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不得在大众媒介发布广告的药品类型。对各选项的分析选项A：乙类非处方药乙类非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。根据相关规定，乙类非处方药可以在大众媒介进行广告宣传，其安全性相对较高，公众可以较为方便地获取和使用，通过广告宣传能让消费者更好地了解这类药品，所以选项A不符合题意。选项B：甲类非处方药甲类非处方药的安全性略低于乙类非处方药，但也是消费者可以自行判断、购买和使用的药品。同样，甲类非处方药也允许在大众媒介发布广告，以促进药品的合理使用和销售，故选项B不符合题意。选项C：处方药处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于处方药的使用具有一定的专业性和风险性，为了避免公众自行盲目使用导致不良后果，相关法律法规规定不得在大众媒介发布处方药广告，所以选项C符合题意。选项D：“双跨”药品“双跨”药品是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。当“双跨”药品作为非处方药时，可以在大众媒介发布广告；只有作为处方药时才受处方药广告发布规定的限制。所以不能一概而论说“双跨”药品不得在大众媒介发布广告，选项D不符合题意。综上，不得在大众媒介发布广告的是处方药，答案选C。"45、广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告审查相关规定中《药品广告审查表》原件的保存期限。根据相关法规要求，广告申请人自行发布药品广告时，需要将《药品广告审查表》原件保存一定时间，以方便日后可能的审查与追溯等工作。在本题所给的选项中，1年、3年以及10个工作日均不符合《药品广告审查表》原件的法定保存期限要求。而按照规定，广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年。所以本题正确答案是B。"46、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品检验类型的区分。A选项指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。这与题干中为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的检验不符，所以A选项错误。B选项注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验，主要用于药品注册过程，并非用于掌握辖区内药品质量总体水平，所以B选项错误。C选项复核检验并不是具有明确指向的常见药品检验类型表述，它不属于为了解辖区药品质量总体状况而开展的特定检验类型，所以C选项错误。D选项抽查检验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的检验，符合题干描述，所以本题答案选D。"47、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同处方印刷用纸颜色的相关规定。在处方管理规定中，不同类型的处方使用不同颜色的印刷用纸，以作区分。儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。题目中提到是为8个月的男孩调剂处方，8个月男孩属于儿科范畴，而该处方含有青霉素针剂，同样属于儿科处方。所以此处方的印刷用纸应为淡绿色。故答案选B。"48、具有销售第二类精神药品资格的零售企业，正确的是

A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查具有销售第二类精神药品资格的零售企业的销售规定。首先分析选项A，执业助理医师在一般情况下不具备独立开具第二类精神药品处方的资格，所以该选项错误。接着看选项B，根据相关规定，具有销售第二类精神药品资格的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，此选项表述正确。再看选项C，零售企业应按“规定剂量”而非“医嘱剂量”销售，规定剂量是统一的标准要求，医嘱剂量可能因医生个体习惯等因素存在差异，所以该选项错误。最后看选项D，“医师”概念范围较宽泛，没有明确是执业医师，且同样应按规定剂量而非医嘱剂量销售，所以该选项错误。综上，正确答案是B。"49、关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是

A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则

B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3个月

C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年

D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请

【答案】：C

【解析】首先分析选项A，实行零售药店医疗保障定点管理坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，这是符合合理的管理理念和目标的，所以该选项表述正确。接着看选项B，申请医保定点的零售药店取得药品经营许可证且在注册地址正式经营至少3个月，这是对申请医保定点零售药店在经营资质和经营时长上的合理要求，该选项表述无误。再看选项C，统筹地区医疗保障经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，而不是医疗保障行政部门，所以此选项说法错误。最后看选项D，零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请，这是出于对医保定点管理的严谨性和规范性考虑，保证定点药店的信用和经营质量，该选项表述正确。综上，答案选C。"50、根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（）

A.其所在村医疗机构的执业活动中

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国中医药法》中关于乡村医生自种、自采地产中药材使用范围的规定。选项A《中华人民共和国中医药法》规定，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材只能限于其所在村医疗机构的执业活动中使用。这一规定既保障了乡村医生在基层医疗服务中合理利用当地中药材资源，也有助于规范中药材的使用，确保医疗安全和质量。所以选项A正确。选项B法律明确的使用范围是乡村医生所在村医疗机构的执业活动，并非民族地区使用这一宽泛的概念。该选项不符合法律规定，所以选项B错误。选项C农村集贸市场购销中药材有着严格的规定和管理要求，乡村医生自种、自采的地产中药材不能随意拿到农村集贸市场进行购销，其使用范围局限于所在村医疗机构的执业活动，所以选项C错误。选项D这些自种、自采的地产中药材只能在所在村医疗机构的执业活动中使用，不涉及具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂这一用途，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"第二部分多选题(20题)1、药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有

A.市场上已有供应的品种

B.按《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的

C.未在规定时间提出再注册申请的

D.其他不符合规定的

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查药监部门不予注册并注销制剂批准文号的情形。下面对各选项进行具体分析：A选项：当市场上已有供应的品种时，医疗机构制剂再进行生产的必要性降低，为了合理配置资源、规范药品市场，对于这类情况，药监部门通常会不予注册，并注销制剂批准文号，所以A选项符合规定。B选项：按《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的情形，说明该制剂已经不符合相关法规要求，存在严重问题，这种情况下药监部门会对其不予注册并注销制剂批准文号，B选项正确。C选项：未在规定时间提出再注册申请，意味着医疗机构没有按照规定的流程和时间节点来办理相关手续，这可能会影响对制剂的有效监管和质量控制，因此药监部门会做出不予注册并注销制剂批准文号的处理，C选项正确。D选项：其他不符合规定的情况，在实际监管中，除了上述明确列举的情况外，可能存在各种因违反相关法规、规范等不符合规定的情形，对于这些情况，药监部门同样会采取不予注册并注销制剂批准文号的措施，D选项正确。综上，ABCD四个选项均属于药监部门不予注册并注销制剂批准文号的情形，本题答案选ABCD。2、《中药品种保护条例》适用于

A.中国境内生产制造的中成药

B.中国境内的中药人工制成品

C.中国境内加工的中药饮片

D.中国境外生产制造的中药品种

【答案】：AB

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》的适用范围来逐一分析各选项。选项A《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中成药。中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中国境内生产制造的中成药是该条例重要的保护对象之一，所以选项A正确。选项B中国境内的中药人工制成品也在《中药品种保护条例》的适用范围内。中药人工制成品是运用现代科学技术，以中药材为原料制成的人工制剂，其质量和保护对于中药产业的发展至关重要，因此受到该条例的保护，选项B正确。选项C《中药品种保护条例》并不适用于中国境内加工的中药饮片。中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，它主要遵循《药品管理法》等相关规范进行管理，而不在《中药品种保护条例》的调整范围内，所以选项C错误。选项D该条例只适用于中国境内生产制造的中药品种，中国境外生产制造的中药品种不受此条例约束，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是AB。3、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有

A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

C.由药品监督管理部门给予处罚

D.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚

【答案】：AD

【解析】本题主要考查药品零售企业销售第二类精神药品的相关规定及处罚。选项A根据相关规定，药品零售连锁企业经设区的市级药品监督管理部门批准，方可从事第二类精神药品零售业务，而非省级药品监督管理部门。所以选项A说法错误。选项B为保障未成年人的健康和安全，药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。该选项说法正确。选项C药品零售企业未按照相关规定销售第二类精神药品，属于违反药品管理规定的行为，应由药品监督管理部门给予处罚。该选项说法正确。选项D该药品零售企业的行为是未按照规定销售第二类精神药品，而不是销售假药。销售假药是指销售以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等完全不符合药品定义和质量要求的情况，此企业只是销售流程违规，不应按照销售假药进行处罚。所以选项D说法错误。综上，答案选AD。4、生产销售假药，具有下列哪些情形的，应当认定为对“人体健康造成严重危害”

A.造成轻伤或者重伤的

B.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍

C.造成轻度残疾或者中度残疾的

D.生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍

【答案】：AC

【解析】本题主要考查生产销售假药对“人体健康造成严重危害”情形的认定。选项A造成轻伤或者重伤，表明假药已经对人体健康产生了较为明显且严重的损害后果，符合生产销售假药被认定为对“人体健康造成严重危害”的情形，所以选项A正确。选项B生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，此情形属于生产、销售假药“后果特别严重”的情形，并非“对人体健康造成严重危害”，所以选项B错误。选项C造成轻度残疾或者中度残疾，说明假药对人体健康有实质性的损害，属于应当认定为对“人体健康造成严重危害”的情形，所以选项C正确。选项D题干讨论的是生产销售假药的情形，而该选项说的是生产、销售的劣药被使用后的严重后果，话题与题干不符，所以选项D错误。综上，本题正确答案为AC。5、医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括

A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)

B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂的类型。选项A：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等），此类制剂制作工艺相对传统，保留了中药饮片的基本特性，是常见的可实施备案管理的传统中药制剂类型。选项B：由中药饮片经水提取制成的颗粒剂，水提取是比较传统的提取方法，制成的颗粒剂便于服用和保存，也属于医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂范畴。选项C：由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，粉碎是一种基础的中药加工方法，制成胶囊剂可以改善药物的口感和稳定性，同样符合可备案管理的传统中药制剂的特点。选项D：由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，酒剂和酊剂是传统中药制剂的常见剂型，采用传统方法提取制作，在临床上有广泛应用，也可实施备案管理。综上所述，ABCD四个选项所描述的制剂均属于医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂，本题答案选ABCD。6、关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是

A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提

B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求

C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求

D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置

【答案】：ABC

【解析】本题可通过逐一分析各选项，判断其关于药品群体不良事件与药品不良反应区别的说法是否正确。选项A药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，是以“合格药品”为前提的。而药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件，并不以“合格药品”为前提。所以选项A说法正确。选项B药品不良反应强调在“正常用法用量”下出现的有害反应，而药品群体不良事件主要关注的是在相对集中的时空范围内一定数量人群受到的影响，并没有“正常用法用量”这一要求。因此，选项B说法正确。选项C药品群体不良事件具有明确的特征，即强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响。而药品不良反应主要侧重于个体在使用药品过程中出现的不良情况，没有对时间、区域和人群数量的集中性要求。所以，选项C说法正确。选项D药品群体不良事件由于涉及一定数量人群