含特殊药品复方制剂管理专项培训试题与答案

含特殊药品复方制剂管理专项培训试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下不属于含特殊药品复方制剂的是（）A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.含地芬诺酯复方制剂D.阿司匹林肠溶片答案：D。解析：阿司匹林肠溶片不属于含特殊药品复方制剂，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂都属于含特殊药品复方制剂。2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过（）A.50mgB.60mgC.70mgD.80mg答案：B。解析：含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过60mg。3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A。解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。4.含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入（）管理。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.以上都不对答案：A。解析：含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入处方药管理。5.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，核实记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，5答案：B。解析：药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，核实记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。6.以下关于含特殊药品复方制剂储存的说法，错误的是（）A.应设置专门的仓库或专柜储存B.应与其他药品分开存放C.可以与含兴奋剂药品混放D.应有相应的防潮、防虫、防鼠等措施答案：C。解析：含特殊药品复方制剂储存时应设置专门的仓库或专柜储存，与其他药品分开存放，不能与含兴奋剂药品混放，且应有相应的防潮、防虫、防鼠等措施。7.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当（）A.拒绝销售B.继续销售C.向当地药品监管部门报告D.向当地公安机关报告答案：A。解析：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当拒绝销售。8.含特殊药品复方制剂的生产企业应当严格执行药品生产质量管理规范，建立健全（）A.质量保证体系B.质量控制体系C.质量追溯体系D.以上都是答案：D。解析：含特殊药品复方制剂的生产企业应当严格执行药品生产质量管理规范，建立健全质量保证体系、质量控制体系和质量追溯体系。9.药品生产企业和药品批发企业禁止使用（）方式销售含特殊药品复方制剂。A.现金交易B.银行转账C.支票D.以上都不对答案：A。解析：药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金交易方式销售含特殊药品复方制剂。10.以下关于含麻黄碱类复方制剂销售管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售B.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂可以向个人销售C.销售含麻黄碱类复方制剂时应查验购买者的身份证，并进行登记D.以上说法都正确答案：C。解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，并非必须凭处方销售；药品批发企业不得向个人销售含麻黄碱类复方制剂；销售含麻黄碱类复方制剂时应查验购买者的身份证，并进行登记。11.含特殊药品复方制剂的说明书和标签应当标明（）A.“含××成分”B.“运动员慎用”C.“特殊药品复方制剂”D.以上都是答案：D。解析：含特殊药品复方制剂的说明书和标签应当标明“含××成分”“运动员慎用”“特殊药品复方制剂”等内容。12.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液时，必须凭（）销售。A.医疗机构处方B.患者身份证C.销售记录D.以上都不对答案：A。解析：含可待因复方口服溶液列入处方药管理，药品零售企业销售时必须凭医疗机构处方销售。13.对于含特殊药品复方制剂的购进验收，以下说法错误的是（）A.应严格按照药品验收制度进行验收B.只需验收药品的数量，无需检查质量C.验收记录应完整、准确D.验收合格的药品应及时入库答案：B。解析：对于含特殊药品复方制剂的购进验收，应严格按照药品验收制度进行验收，既要验收药品的数量，也要检查质量，验收记录应完整、准确，验收合格的药品应及时入库。14.药品生产企业生产含特殊药品复方制剂，应从（）购进原料药。A.具有药品生产许可证的企业B.具有药品经营许可证的企业C.合法的药品生产、经营企业D.以上都不对答案：C。解析：药品生产企业生产含特殊药品复方制剂，应从合法的药品生产、经营企业购进原料药。15.以下哪种情况不属于含特殊药品复方制剂的违法违规行为（）A.药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液B.药品批发企业使用现金交易销售含麻黄碱类复方制剂C.药品生产企业从合法渠道购进原料药生产含特殊药品复方制剂D.药品零售企业超量销售含麻黄碱类复方制剂答案：C。解析：药品生产企业从合法渠道购进原料药生产含特殊药品复方制剂属于合法行为；药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液、药品批发企业使用现金交易销售含麻黄碱类复方制剂、药品零售企业超量销售含麻黄碱类复方制剂都属于违法违规行为。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.含特殊药品复方制剂包括（）A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.含地芬诺酯复方制剂D.含曲马多复方制剂答案：ABCD。解析：含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、含曲马多复方制剂等。2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应（）A.严格执行处方药与非处方药分类管理规定B.查验购买者的身份证，并进行登记C.做好销售记录D.向购买者提供药品说明书答案：ABCD。解析：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应严格执行处方药与非处方药分类管理规定，查验购买者的身份证并进行登记，做好销售记录，向购买者提供药品说明书。3.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应核实购买方的资质证明文件、采购人员的身份证明等，核实记录应包括（）A.购买方名称B.购买方地址C.采购人员姓名D.采购数量答案：ABCD。解析：药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，核实记录应包括购买方名称、购买方地址、采购人员姓名、采购数量等信息。4.含特殊药品复方制剂的生产企业应（）A.严格按照药品生产质量管理规范组织生产B.建立健全生产管理档案C.对生产过程中的物料平衡进行严格控制D.对产品质量进行严格检验答案：ABCD。解析：含特殊药品复方制剂的生产企业应严格按照药品生产质量管理规范组织生产，建立健全生产管理档案，对生产过程中的物料平衡进行严格控制，对产品质量进行严格检验。5.以下关于含特殊药品复方制剂运输的说法，正确的是（）A.应采用封闭式货物运输工具运输B.应确保运输过程中的药品质量安全C.运输过程中应有相应的防护措施D.可以与其他非药品混装运输答案：ABC。解析：含特殊药品复方制剂运输应采用封闭式货物运输工具运输，确保运输过程中的药品质量安全，运输过程中应有相应的防护措施，不得与其他非药品混装运输。6.药品监管部门对含特殊药品复方制剂的监管措施包括（）A.加强对生产企业的监管B.加强对批发企业的监管C.加强对零售企业的监管D.严厉打击违法违规行为答案：ABCD。解析：药品监管部门对含特殊药品复方制剂的监管措施包括加强对生产企业、批发企业、零售企业的监管，严厉打击违法违规行为。7.含特殊药品复方制剂的质量控制要点包括（）A.原料药的质量控制B.生产过程的质量控制C.成品的质量检验D.储存和运输过程的质量控制答案：ABCD。解析：含特殊药品复方制剂的质量控制要点包括原料药的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验、储存和运输过程的质量控制。8.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，不得（）A.开架销售B.与其他药品混放销售C.超量销售D.不凭处方销售处方药答案：ABCD。解析：药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，不得开架销售，应与其他药品分开存放，不得超量销售，处方药必须凭处方销售。9.含特殊药品复方制剂的说明书应包含（）A.药品名称B.成分C.适应证D.用法用量答案：ABCD。解析：含特殊药品复方制剂的说明书应包含药品名称、成分、适应证、用法用量等内容。10.以下哪些属于含特殊药品复方制剂可能存在的风险（）A.被滥用用于提取制毒原料B.不合理使用导致不良反应增加C.非法渠道销售带来的安全隐患D.以上都不是答案：ABC。解析：含特殊药品复方制剂可能存在被滥用用于提取制毒原料、不合理使用导致不良反应增加、非法渠道销售带来的安全隐患等风险。三、判断题（每题2分，共20分）1.含特殊药品复方制剂的生产企业可以将原料药销售给无资质的企业。（）答案：错误。解析：含特殊药品复方制剂的生产企业应从合法的药品生产、经营企业购进原料药，且不得将原料药销售给无资质的企业。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，无需查验购买者的身份证。（）答案：错误。解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应查验购买者的身份证，并进行登记。3.含特殊药品复方制剂可以在电视、报纸等媒体上进行广告宣传。（）答案：错误。解析：含特殊药品复方制剂不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。4.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，不需要核实购买方的资质。（）答案：错误。解析：药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应核实购买方的资质证明文件、采购人员的身份证明等。5.含可待因复方口服溶液可以在药品零售企业开架销售。（）答案：错误。解析：含可待因复方口服溶液列入处方药管理，药品零售企业不得开架销售。6.含特殊药品复方制剂的生产企业可以根据市场需求自行调整生产计划。（）答案：错误。解析：含特殊药品复方制剂的生产企业应按照药品生产批准文件的要求组织生产，不得自行调整生产计划。7.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正确。解析：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。8.含特殊药品复方制剂的运输过程中不需要采取特殊的防护措施。（）答案：错误。解析：含特殊药品复方制剂运输过程中应有相应的防护措施，确保药品质量安全。9.药品监管部门对含特殊药品复方制剂的监管主要针对生产企业，对批发和零售企业监管较少。（）答案：错误。解析：药品监管部门对含特殊药品复方制剂的生产、批发、零售企业都要加强监管。10.含特殊药品复方制剂的说明书和标签可以不标明“运动员慎用”字样。（）答案：错误。解析：含特殊药品复方制剂的说明书和标签应当标明“运动员慎用”字样。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述含特殊药品复方制剂的分类及管理要求。答：含特殊药品复方制剂主要包括以下几类：（1）含麻黄碱类复方制剂：每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过60mg。药品零售企业销售除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，销售时应查验购买者的身份证并登记。药品生产企业和批发企业禁止使用现金交易销售，批发企业销售时要核实购买方资质并记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。（2）含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片：列入处方药管理，药品零售企业必须凭医疗机构处方销售。管理要求：生产方面，生产企业要严格按照药品生产质量管理规范组织生产，建立健全质量保证、控制和追溯体系，从合法渠道购进原料药，严格控制生产过程中的物料平衡和产品质量检验。经营方面，批发企业销售要核实购买方资质，禁止现金交易，做好销售记录；零售企业要严格执行处方药与非处方药分类管理规定，不得开架销售，查验购买者身份并登记，不得超量销售。储存方面，应设置专门的仓库或专柜，与其他药品分开存放，有防潮、防虫、防鼠等措施。运输方面，采用封闭式货物运输工具，确保运输过程中的药品质量安全，有相应防护措施，不得与非药品混装。2.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时应注意哪些问题？答：药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时应注意以下问题：（1）严格执行分类管理：含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等按处方药管理，必须凭医疗机构处方销售；含麻黄碱类复方制剂，处方药按处方剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。（2）查验购买者身