《药事管理与法规》高频考点试题含答案

《药事管理与法规》高频考点试题含答案一、药品管理立法与药品监督管理1.药品管理法律体系药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低依次为法律、行政法规、部门规章、规范性文件。其中，《中华人民共和国药品管理法》属于法律，是药品管理的基本法律依据；《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规；《药品注册管理办法》属于部门规章。试题：以下属于行政法规的是（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品注册管理办法》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《药品生产质量管理规范》答案：C解析：A选项《中华人民共和国药品管理法》是法律；B选项《药品注册管理办法》是部门规章；D选项《药品生产质量管理规范》是规范性文件。只有C选项《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规。2.药品监督管理机构我国药品监督管理机构主要包括国家药品监督管理局及其直属机构，以及地方各级药品监督管理部门。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品注册管理等工作。试题：国家药品监督管理局的职责不包括（）A.制定药品监管制度B.负责药品注册管理C.核发《药品生产许可证》D.制定药品标准答案：C解析：核发《药品生产许可证》是省级药品监督管理部门的职责，而国家药品监督管理局负责制定药品监管制度、药品注册管理以及制定药品标准等工作。二、药品研制与生产管理1.药物临床试验药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。试题：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验答案：B解析：根据各期临床试验的定义，Ⅰ期主要是人体安全性评价和药代动力学研究；Ⅱ期是初步评价治疗作用和安全性；Ⅲ期是进一步验证治疗作用和安全性；Ⅳ期是上市后应用研究。所以答案选B。2.药品生产许可开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。试题：《药品生产许可证》有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：根据规定，《药品生产许可证》有效期为5年，所以答案是B。三、药品经营与使用管理1.药品经营许可开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。试题：开办药品零售企业应经（）批准并发给《药品经营许可证》A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门答案：D解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，所以答案选D。2.处方药与非处方药分类管理处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。非处方药根据安全性又分为甲、乙两类，乙类非处方药安全性更高，消费者可以更放心使用。试题：以下关于处方药和非处方药的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众媒体上做广告B.非处方药不需要任何条件即可购买C.甲类非处方药的安全性高于乙类非处方药D.处方药必须凭处方购买答案：D解析：处方药不得在大众媒体上做广告，A选项错误；非处方药虽然不需要处方，但也需要在药店等正规渠道购买，并非不需要任何条件，B选项错误；乙类非处方药的安全性高于甲类非处方药，C选项错误；处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，D选项正确。3.医疗机构药事管理医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。试题：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C解析：根据规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，所以答案是C。四、药品上市后管理1.药品再评价国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。试题：国务院药品监督管理部门对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.进行再评价答案：C解析：当药品不良反应大或者其他原因危害人体健康时，国务院药品监督管理部门应当撤销该药品批准证明文件，所以答案选C。2.药品召回药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。试题：使用该药品可能引起严重健康危害的药品召回属于（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A解析：根据药品召回分级的定义，使用该药品可能引起严重健康危害的属于一级召回，所以答案是A。五、特殊管理的药品管理1.麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。试题：以下关于麻醉药品和精神药品的说法，错误的是（）A.实行定点生产、定点经营制度B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.可以使用现金进行麻醉药品和精神药品交易D.个人合法购买麻醉药品和精神药品除外答案：C解析：根据规定，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外，所以C选项说法错误。2.医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。每次处方剂量不得超过2日极量。试题：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.5日极量答案：B解析：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，所以答案选B。六、药品知识产权保护1.药品专利保护药品专利包括发明、实用新型和外观设计三种类型。发明专利的保护期限为20年，实用新型专利的保护期限为10年，外观设计专利的保护期限为15年，均自申请日起计算。试题：药品发明专利的保护期限为（）A.10年B.15年C.20年D.30年答案：C解析：药品发明专利的保护期限为20年，自申请日起计算，所以答案是C。七、药品广告管理1.药品广告审批药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。试题：药品广告批准文号的核发部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，所以答案选B。八、药品价格与药品采购管理1.药品价格管理我国对药品价格实行市场调节价和政府指导价。除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品的价格实行市场调节价，由药品生产企业、经营企业和医疗机构自主制定价格。试题：除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品的价格实行（）A.政府定价B.政府指导价C.市场调节价D.企业自主定价答案：C解析：除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品的价格实行市场调节价，由药品生产企业、经营企业和医疗机构自主制定价格，所以答案