《处方药与非处方药分类管理办法》的试题及答案

《处方药与非处方药分类管理办法》的试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的标签和说明书必须经哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级市场监督管理局D.县级卫生健康委员会答案：A解析：《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第六条规定，非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。2.甲类非处方药与乙类非处方药的主要区别在于？A.甲类安全性更高B.乙类可在超市销售C.甲类需在药师指导下购买D.乙类标识为红色OTC答案：B解析：根据管理办法，乙类非处方药安全性更高，除药店外，还可在经过批准的超市、宾馆等商业企业中零售；甲类非处方药只能在药店销售。甲类标识为红色OTC，乙类为绿色OTC。3.处方药的广告发布限制是？A.可在大众媒体发布B.只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布C.禁止任何形式的广告宣传D.需经省级药品监督管理局批准后可在地方电视台发布答案：B解析：《办法》第十二条明确，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可在大众传播媒介进行广告宣传。4.药品零售企业销售处方药时，对处方的审核人员必须是？A.执业药师或药师以上药学技术人员B.药店负责人C.药品采购员D.普通销售人员答案：A解析：《办法》第十条规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员对处方进行审核并签字后，方可调配、销售。5.非处方药的遴选原则不包括？A.应用安全B.疗效确切C.质量稳定D.价格低廉答案：D解析：非处方药遴选遵循“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，价格因素不属于核心遴选标准。6.医疗机构根据临床需要使用非处方药时，是否需要医师处方？A.不需要，患者可直接购买B.必须凭医师处方C.由药师判断是否需要处方D.视药品类别决定是否需要处方答案：B解析：《办法》第八条规定，医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药，但患者在医疗机构内购买非处方药仍需凭医师处方。7.处方药与非处方药分类管理的核心目的是？A.规范药品价格B.保障公众用药安全有效C.提高药品企业利润D.简化药品审批流程答案：B解析：分类管理的核心是通过区分处方药与非处方药的管理要求，减少患者自我用药风险，确保用药安全有效。8.甲类非处方药的红色OTC标识应印制在药品包装的？A.任意位置B.右上角C.左上角D.药品说明书最后一页答案：B解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，非处方药的OTC标识应印制在药品包装的右上角，甲类为红色，乙类为绿色。9.药品零售企业未凭处方销售处方药，且无执业药师审核处方，应面临的处罚不包括？A.警告B.罚款C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：D解析：一般情况下，未凭处方销售处方药属于违反《药品流通监督管理办法》的行为，处罚包括警告、罚款、责令改正；若造成严重后果（如患者死亡），可能涉及刑事责任，但本题未提及严重后果，故不选D。10.非处方药转换为处方药的情形不包括？A.存在严重不良反应报告B.临床应用中发现需专业人员指导使用C.药品价格大幅上涨D.原有安全性评价数据不足答案：C解析：根据《非处方药注册和转换管理规定》，转换为处方药的情形主要涉及安全性、有效性风险，价格因素不直接影响分类转换。二、多项选择题（每题3分，共15分）1.下列属于处方药管理要求的有？A.必须凭医师处方销售B.不得采用开架自选销售方式C.可以在药店橱窗张贴广告D.销售时需对处方进行审核登记答案：ABD解析：处方药禁止在大众媒体发布广告（C错误），必须凭处方销售（A正确），不得开架自选（B正确），销售时需审核处方并登记（D正确）。2.非处方药的使用特点包括？A.患者可自我诊断病情后选用B.需严格按照说明书使用C.适应症多为常见轻微疾病D.可长期自行使用无需就医答案：ABC解析：非处方药适用于患者能自我判断的轻微疾病（C正确），需按说明书使用（B正确），但长期使用可能掩盖病情，需及时就医（D错误），患者可自我诊断后选用（A正确）。3.药品零售企业销售乙类非处方药时，允许的销售方式有？A.开架自选B.在超市设专柜销售C.无需药学人员指导D.附赠药品促销答案：AB解析：乙类非处方药可开架自选（A正确），可在超市等商业企业销售（B正确）；但销售时仍需药学人员指导（C错误），禁止附赠药品（D错误）。4.处方药与非处方药分类管理的意义包括？A.减少药物滥用和不良反应B.提升公众自我药疗能力C.促进药品企业研发创新D.降低医疗资源消耗答案：ABCD解析：分类管理通过限制处方药随意使用减少滥用（A），非处方药方便自我药疗提升能力（B），推动企业研发更安全的OTC药物（C），减少轻微疾病就医需求（D）。5.关于处方药说明书的特殊要求，正确的有？A.需注明“凭医师处方销售、购买和使用”B.需详细列出不良反应、禁忌和注意事项C.可简化药品成分说明D.必须标注“本药品为处方药，须在医师指导下使用”答案：ABD解析：处方药说明书需详细标注成分（C错误），必须包含警示语（A、D正确），并全面说明安全性信息（B正确）。三、判断题（每题2分，共10分）1.非处方药可以在互联网上向个人消费者销售。（）答案：√解析：根据《药品网络销售监督管理办法》，非处方药可通过网络向个人销售，处方药需凭处方销售且不得通过网络直接销售给个人。2.医疗机构内的药房可以不区分处方药与非处方药陈列。（）答案：×解析：《办法》第九条规定，医疗机构的药房和药店必须将处方药与非处方药分柜摆放，并有明显标识。3.甲类非处方药的安全性高于乙类非处方药。（）答案：×解析：乙类非处方药安全性更高，可在超市销售；甲类需在药店由药师指导购买。4.处方药的包装必须印有国家指定的处方药专有标识。（）答案：×解析：现行法规未要求处方药必须印有专有标识（非处方药有OTC标识），但需在说明书和标签中注明“处方药”字样。5.药品生产企业可以将已上市的处方药申请转换为非处方药。（）答案：√解析：《非处方药注册和转换管理规定》允许生产企业对已上市处方药提出转换申请，经安全性、有效性评价后可转为OTC。四、简答题（每题8分，共32分）1.简述处方药与非处方药的定义及核心区别。答案：处方药（Rx）是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药（OTC）是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。核心区别：（1）获取方式：处方药需处方，非处方药可自行购买；（2）安全性：非处方药经严格遴选，安全性更高，不良反应较少；（3）使用指导：处方药需医师、药师指导，非处方药可通过说明书自我药疗；（4）广告限制：处方药仅限专业刊物广告，非处方药可在大众媒体宣传。2.药品零售企业销售处方药时需遵守哪些具体规定？答案：（1）必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；（2）处方需经执业药师或药师以上药学技术人员审核，确认处方的合法性、合理性（如剂量、配伍禁忌）；（3）审核通过后，方可调配、销售，并保留处方至少2年备查；（4）不得采用开架自选、附赠药品等方式销售处方药；（5）处方药与非处方药必须分柜摆放，有明显标识；（6）对持处方多次购药的患者，需确认处方未超出有效期（一般处方有效期为3天）；（7）特殊管理的处方药（如麻醉药品、精神药品）需严格遵守相应法规。3.非处方药的标签和说明书应包含哪些关键信息？答案：（1）非处方药专有标识（OTC，甲类红色、乙类绿色）；（2）药品通用名称、成分、性状；（3）适应症或功能主治（需明确为患者可自我判断的症状）；（4）用法用量（需详细说明成人、儿童剂量及用药间隔）；（5）不良反应、禁忌、注意事项（需明确“如症状未缓解请及时就医”等提示）；（6）贮藏条件、有效期；（7）生产企业信息（名称、地址、联系方式）；（8）特别警示语：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。4.简述处方药与非处方药在不良反应监测方面的区别。答案：（1）监测主体：处方药的不良反应监测以医疗机构、药品生产企业为主（因需医师指导使用）；非处方药的监测需同时关注零售药店、消费者报告（因患者自我使用）。（2）报告主动性：处方药使用过程中，医师、药师更易发现不良反应并主动报告；非处方药患者可能因认知不足漏报，需企业通过消费者反馈收集。（3）风险评估频率：处方药因潜在风险较高，监管部门对其不良反应的评估更频繁；非处方药若出现集中不良反应报告，可能启动快速评估并调整分类（如转为处方药）。（4）信息公开：非处方药的不良反应信息需在说明书中更明确标注，以指导患者自我判断；处方药的不良反应信息侧重向医护人员传递。五、案例分析题（23分）案例：2023年5月，某市市场监督管理局对辖区内“健康大药房”进行检查时发现以下问题：（1）处方药区陈列的“阿莫西林胶囊”（抗生素类处方药）开架摆放，消费者可自行取药；（2）销售记录显示，5月1日至5月10日共售出“硫酸氢氯吡格雷片”（心脑血管处方药）20盒，其中15盒无医师处方；（3）非处方药区的“对乙酰氨基酚片”（乙类非处方药）标签上未印制绿色OTC标识；（4）药店仅有一名药师（非执业药师）负责处方审核，且该药师当日请假，由销售人员直接调配处方药。问题：1.分析该药店存在的违法行为及对应的法规依据。（15分）2.市场监督管理局应如何对该药店进行处罚？（8分）答案：1.违法行为及法规依据：（1）处方药开架摆放：违反《处方药与非处方药分类管理办法》第十条“处方药不得采用开架自选的方式销售”。（2）无处方销售处方药：违反《办法》第十条“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售”；《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。（3）乙类非处方药未印制OTC标识：违反《药品说明书和标签管理规定》第二十八条“非处方药的标签必须印有规定的非处方药专有标识”；《办法》第六条“非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，其标签内容必须符合规定”。（4）非执业药师审核处方且无药师在岗时调配处方药：违反《办法》第十条“零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员对处方进行审核并签字后，方可调配、销售”；《药品经营质量管理规范》第一百二十八条“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药”。2.处罚措施：（1）针对处方药开架摆放：依据《药品流通监督管理办法》第三十八条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以下罚款。（2）针对无处方销售处方药：依据《药品管理法》第一百二十六条“未遵守药品经营质量管理规范”，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。本案中售出15盒处方药，属于情节较重，可处10万元罚款。（3）针对未印制OTC标识：依据《药品说明书和标签管理规定》第三十九条“未