2024年重庆市执业药师之药事管理与法规真题附答案

2024年重庆市执业药师之药事管理与法规真题附答案2024年重庆市执业药师之药事管理与法规真题一、最佳选择题（每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》，以下属于假药的是（）A.被污染的药品B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.变质的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：C答案分析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药；被污染的药品、未注明或者更改产品批号的药品按劣药论处；药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药。2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.生产记录B.购销记录C.销售记录D.验收记录答案：B答案分析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号等信息，以保证药品流通的可追溯性。3.关于药品广告的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号D.非处方药广告可以说明治愈率或者有效率答案：C答案分析：处方药不得在大众传播媒介发布广告；药品广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，也不得说明治愈率或者有效率；药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。4.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.使用方便答案：C答案分析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。价格便宜不是遴选原则。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：D答案分析：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，而不是市级。其他选项说法均正确。6.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程答案：A答案分析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。7.以下不属于药品注册申请的是（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请答案：D答案分析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等，药品广告申请不属于药品注册申请范畴。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A答案分析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，且须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。9.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D答案分析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。10.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B答案分析：药品召回的主体是药品生产企业，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。二、配伍选择题（每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[1113]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.非野生保护药材物种11.禁止采猎的是（）12.采猎、收购必须按照批准的计划执行的是（）13.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）答案：11.A；12.B；13.C答案分析：一级保护野生药材物种禁止采猎；二级保护野生药材物种采猎、收购必须按照批准的计划执行；三级保护野生药材物种是资源严重减少的主要常用野生药材物种。[1416]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理的药品14.不得在大众传播媒介发布广告的是（）15.可以在经批准的普通商业企业零售的是（）16.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是（）答案：14.C；15.B；16.C答案分析：处方药不得在大众传播媒介发布广告；乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业零售；处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。[1719]A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗器械经营许可证17.药品生产企业必须取得（）18.药品零售企业必须取得（）19.医疗机构配制制剂必须取得（）答案：17.A；18.B；19.C答案分析：药品生产企业必须取得药品生产许可证；药品零售企业必须取得药品经营许可证；医疗机构配制制剂必须取得医疗机构制剂许可证。[2022]A.药品不良反应B.药品不良反应报告和监测C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应20.导致住院时间延长的药品不良反应属于（）21.药品说明书中未载明的不良反应属于（）22.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程是（）答案：20.D；21.C；22.B答案分析：导致住院时间延长的药品不良反应属于严重药品不良反应；药品说明书中未载明的不良反应属于新的药品不良反应；药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程是药品不良反应报告和监测。三、综合分析选择题（每题1分，题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[2326]患者，男，50岁，因患感冒到某药店购买药品。该药店执业药师李某在销售药品过程中，发现该患者购买的药品可能存在安全隐患，于是对患者进行了详细的询问和用药指导，并建议患者到医院进一步检查。23.执业药师李某的行为体现了执业药师的（）A.依法执业，质量第一B.救死扶伤，不辱使命C.尊重患者，平等相待D.在岗执业，标识明确答案：A答案分析：执业药师发现药品可能存在安全隐患，对患者进行详细询问和用药指导，体现了依法执业，以保证药品质量和患者用药安全，符合依法执业，质量第一的职业道德规范。24.如果该药品确实存在安全隐患，药店应该采取的措施不包括（）A.立即停止销售该药品B.通知药品生产企业C.自行销毁该药品D.向药品监督管理部门报告答案：C答案分析：如果药品存在安全隐患，药店应立即停止销售，通知药品生产企业，向药品监督管理部门报告，而不能自行销毁药品，应按照规定的程序处理。25.若该药品是假药，根据《药品管理法》，对该药店应给予的处罚不包括（）A.没收违法销售的药品B.没收违法所得C.并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：C答案分析：销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令关闭，吊销药品经营许可证，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。但题干未提及货值金额情况，不能直接确定罚款金额。26.执业药师李某在销售药品过程中，还应遵守的其他职业道德规范不包括（）A.进德修业，珍视声誉B.尊重同仁，密切协作C.廉洁自律，诚实守信D.参与临床药物治疗答案：D答案分析：执业药师的职业道德规范包括依法执业，质量第一；救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作；廉洁自律，诚实守信等。参与临床药物治疗是临床药师的职责，不是执业药师在销售药品过程中应遵守的职业道德规范。[2730]某药品生产企业生产的药品被抽检发现不符合药品标准规定。药品监督管理部门对该企业进行了调查，发现该企业在生产过程中存在违规操作，导致药品质量不合格。27.该药品应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B答案分析：药品不符合药品标准规定，一般认定为劣药。28.对该企业应给予的处罚不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销《药品生产许可证》答案：B答案分析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。题干未明确货值金额情况，不能直接确定罚款金额。29.若该企业对处罚决定不服，可以采取的救济途径是（）A.申请行政复议B.提起行政诉讼C.申请行政复议或提起行政诉讼D.先申请行政复议，对复议决定不服再提起行政诉讼答案：C答案分析：公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以申请行政复议，也可以直接提起行政诉讼。30.该企业整改后，想要恢复生产，必须（）A.经药品监督管理部门验收合格B.重新申请《药品生产许可证》C.缴纳罚款D.更换企业负责人答案：A答案分析：企业整改后想要恢复生产，必须经药品监督管理部门验收合格，而不是重新申请许可证，缴纳罚款是处罚内容，更换企业负责人不是恢复生产的必要条件。四、多项选择题（每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）31.以下属于药品监督管理部门职责的有（）A.药品注册管理B.药品生产、经营许可管理C.药品不良反应监测管理D.药品价格管理答案：ABC答案分析：药品监督管理部门负责药品注册管理、药品生产和经营许可管理、药品不良反应监测管理等。药品价格管理主要由价格主管部门负责。32.以下关于药品标签和说明书的说法，正确的有（）A.药品标签和说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息B.药品标签和说明书的文字表述应当科学、规范、准确C.药品标签和说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字D.药品标签和说明书可以印有暗示疗效、误导使用的文字和标识答案：ABC答案分析：药品标签和说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，文字表述应科学、规范、准确，使用规范化汉字，且不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识。33.以下属于特殊管理的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD答案分析：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，国家对其生产、经营、使用等环节实行特殊管理。34.药品经营企业应遵守的药品流通监督管理规定包括（）A.不得购进和销售医疗机构配制的制剂B.不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.药品经营企业之间不得违反规定采用邮寄、托运等方式直接向公众销售处方药D.药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药答案：ABCD答案分析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；药品经营企业之间不得违反规定采用邮寄、托运等方式直接向公众销售处方药；不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。35.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施C.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导D.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业答案：ABCD答案分析：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括贯彻执行相关法律法规；审核制定药事管理和药学工作规章制度并监督实施；分析、评估用药风险和药品不良反应等并提供咨询指导；建立药品遴选制度，审核新购入药品、调整药品品种或供应企业等。五、判断题（每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）36.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√答案分析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，这符合药品流通的相关规定。37.药品广告中可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：×答案分析：药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语，这些用语违反了广告法和药品广告管理的相关规定。38.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）答案：√答案分析：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，以应对重大灾情、疫情及突发事件等情况。39.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）答案：√答案分析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，以保证购进药品的质量。40.执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。（）答案：×答案分析：执业药师注册有效期为5年，有效期满前30日，持证者须到注册机构办理再次注册手续。六、简答题（每题5分）41.简述药品不良反应的报告范围。答：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。42.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容。答：GSP主要内容包括：药品批发企业和零售企业的质量管理体系，涵盖组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统等方面；药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的管理要求，以确保药品在流通过程中的质量稳定和安全。43.简述国家基本药物制度的意义。答：国家基本药物制度的意义在于保障群众基本用药需求，提高药品可及性；规范药品生产流通使用行为，促进合理用药；降低群众用药负担，缓解“看病贵”问题；引导医疗机构优化用药结构，提高医疗服务质量；推动医药产业健康发展，促进药品生产企业的合理竞争。44.简述麻醉药品和精神药品的运输管理要求。答：麻醉药品和精神药品的运输管理要求如下：托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应取得运输证明；承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验；铁路运输应当采用集装箱或铁路行李车运输麻醉药品和第一类精神药品；道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，悬挂明显标志；邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。45.简述药品召回的分级和流程。答：药品召回分为三级：一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。流程：药品生产企业是召回主体，发现药品存在安全隐患后，进行调查评估；根据评估结果确定召回级别，制定召回计划并组织实施；向药品监督管理部门报告召回情况；对召回的药品进行处理，确保药品不再流入市场。七、案例分析题（每题10分）46.某药品零售企业在销售药品过程中，未凭处方销售处方药，且所销售的部分药品超过有效期。药品监督管理部门对该企业进行了查处。请分析该企业存在的违法行为及应承担的法律责任。答：该企业存在以下违法行为：一是未凭处方销售处方药，违反了处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的规定；二是销售超过有效期的药品，超过有效期的药品按劣药论处。应承担的法律责任：对于未凭处方销售处方药的行为，药品监督管理部门可责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。对于销售劣药的行为，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。47.某药品生产企业生产的药品被检测出含有有害物质，可能对人体健康造成严重危害。药品监督管理部门责令该企业召回药品。请分析该召回属于几级召回，企业应采取哪些措施进行召回。答：该召回属于一级召回，因为该药品含有有害物质，可能对人体健康造成严重危害。企业应采取的措施：立即停止生产、销售该药品；通知药品经营企业、使用单位停止销