执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷带答案详解（研优卷）

执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷第一部分单选题(50题)1、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械经营备案的相关规定。在我国，医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；经营第一类医疗器械无需向药品监督管理部门进行经营备案。第三类医疗器械具有较高风险，需要进行严格管理，经营第三类医疗器械需取得医疗器械经营许可，而非备案。而第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。综上所述，经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是第二类医疗器械，答案选B。"2、由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：B

【解析】本题可根据不同业务或事项的审批主体相关规定来逐一分析各选项。A选项从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，而非所在地设区的市级卫生健康主管部门，所以A选项错误。B选项医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，故B选项正确。C选项从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生健康主管部门，因此C选项错误。D选项药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生健康主管部门，所以D选项错误。综上，答案选B。"3、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本题考查医疗机构首次购进药品相关证明文件复印件的保存期限规定。依据规定，医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年。所以本题正确答案是A。4、根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查用药合理性,对（）

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中“四查十对”原则内容的掌握。《处方管理办法》的“四查十对”原则为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“临床诊断”是查用药合理性时所对应的内容；选项B“科别、姓名、年龄”是查处方时需要核对的；选项C“药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时核对的内容；选项D“药名、剂型、规格、数量”是查药品时需要核对的内容。所以，查用药合理性，应对临床诊断，答案选A。"5、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】：D

【解析】本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品生产企业在获知药品群体不良事件后的调查规定。依据该办法，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在7日内完成调查报告。所以选项D正确，选项A、B、C错误。综上，本题答案选D。"6、关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是（）

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书商品名应相同

B.自动售药机可以销售所有非处方药品、

C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准禁止随意夸大或篡改

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RX和OTC

【答案】：C

【解析】本题主要考查处方药与非处方药分类管理的相关知识。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：“双跨”药品是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。其处方药部分和非处方药部分的标签、说明书的内容应有所区别，商品名虽然可以相同，但针对处方药与非处方药的说明书等信息需明确区分，以保障用药安全，所以该选项错误。-选项B：自动售药机并不是可以销售所有非处方药品。自动售药机只能销售非处方药中的乙类非处方药，并非全部非处方药品，所以该选项错误。-选项C：非处方药由于安全性相对较高，可在大众媒介上进行广告宣传。但为了保证宣传的真实性和准确性，防止误导消费者，其广告内容必须经过审查批准，禁止随意夸大或篡改，该选项正确。-选项D：只有非处方药应在包装上印制国家指定的专有标识OTC，处方药并没有要求在包装上印制国家指定的专有标识RX，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"7、行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的具体含义，来判断行政机关擅自改变已经生效行政许可所违反的原则。选项A：公开、公平、公正原则公开原则要求行政许可的依据、过程和结果都要公开，让公众能够知晓；公平原则强调在行政许可的实施过程中，对所有申请人要一视同仁，不偏袒、不歧视；公正原则要求行政机关在作出行政许可决定时，要以事实为依据，以法律为准绳，公正地对待每一个申请人。行政机关擅自改变已生效的行政许可，主要并非违背公开、公平、公正方面的要求，所以该选项错误。选项B：便民和效率原则便民原则是指行政机关在实施行政许可过程中，要尽可能为申请人提供方便，降低申请人的办事成本；效率原则要求行政机关在法定期限内及时办理行政许可事项，提高工作效率。行政机关擅自改变已生效行政许可与便民和提高行政效率并无直接关联，所以该选项错误。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人对行政机关的行政行为形成值得保护的信赖时，行政机关不得随意变更或者撤销该行为，否则必须对行政相对人基于对该行为有效存续的信赖而获得的利益予以合理补偿。行政机关擅自改变已经生效的行政许可，明显违反了这一原则，破坏了行政相对人对行政机关的信赖，所以该选项正确。选项D：法定原则法定原则要求行政许可的设定和实施必须依照法定的权限、范围、条件和程序进行。其强调的是行政许可的设定和实施要符合法律规定的框架和程序，而题干描述的是行政机关对已生效行政许可的擅自改变行为，并非主要体现违反法定原则，所以该选项错误。综上，答案选C。"8、原料药的标签可以不标注

A.药品名称

B.规格

C.执行标准

D.运输注意事项

【答案】：B

【解析】本题可根据原料药标签标注的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品名称药品名称是药品重要的标识信息，无论是原料药还是其他药品剂型，药品名称都是必须标注的内容，它能明确该药品的具体品种，便于识别和使用，所以原料药的标签需要标注药品名称，该选项不符合题意。选项B：规格在原料药的生产和使用过程中，规格并不是原料药标签必须标注的内容。规格通常更多地应用于制剂，用于明确制剂中药物的含量等信息。而原料药主要关注其质量标准等方面，所以原料药的标签可以不标注规格，该选项符合题意。选项C：执行标准执行标准是确保药品质量的重要依据，它规定了药品的质量要求、检验方法等内容。对于原料药来说，标注执行标准可以让使用者和监管者了解该原料药的质量控制依据，保证药品质量，因此是必须标注的，该选项不符合题意。选项D：运输注意事项原料药在运输过程中可能会因为一些因素影响其质量，如温度、湿度、光照等。标注运输注意事项可以提醒运输人员采取正确的运输方式和条件，避免因运输不当导致原料药质量受损，所以原料药的标签需要标注运输注意事项，该选项不符合题意。综上，答案选B。"9、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

【答案】：A

【解析】本题可根据药品不良反应报告法定主体的相关规定，对各选项逐一分析。药品不良反应报告法定主体主要包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。选项A：持有药品专利的药品研发机构药品研发机构主要负责药品的研究与开发工作，其重点在于创新药物的发现、临床前研究等，并非药品不良反应报告的法定主体。持有药品专利并不等同于具有药品不良反应报告的法定义务，所以该选项不属于药品不良反应报告法定主体。选项B：进口药品的境外制药厂商进口药品的境外制药厂商是药品的生产者，在药品进入市场流通后，需要对其生产药品的质量和安全性负责，包括药品不良反应的报告，属于药品不良反应报告法定主体。选项C：医科大学附属儿童医院医科大学附属儿童医院属于医疗机构，医疗机构在诊疗过程中直接接触患者，能够及时发现药品在临床使用中出现的不良反应情况，有义务进行药品不良反应的报告，属于药品不良反应报告法定主体。选项D：经营中药饮片为主的药品经营企业药品经营企业负责药品的流通环节，在销售药品过程中也可能会收集到药品不良反应的信息，需要按照规定进行报告，属于药品不良反应报告法定主体。综上，答案选A。"10、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义。选项A，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，并非生产已有国家药品标准药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与生产已有国家药品标准的国产药品的注册申请概念不同，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非本题所涉及的注册申请类型，所以D选项错误。综上，答案选B。"11、关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是

A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】：D

【解析】本题可根据麻醉药品管理规定及药品零售企业销售相关规则，对各选项逐一分析。选项A根据麻醉药品管理相关规定，地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，但含地芬诺酯复方制剂并不按麻醉药品管理，所以该选项说法错误。选项B地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，并非都不属于麻醉药品，该选项说法错误。选项C麻醉药品不得在药品零售企业销售，由于地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，所以不能在药品零售企业销售；而含地芬诺酯复方制剂虽不属于麻醉药品，但在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售，并非任意销售，所以该选项说法错误。选项D如前文所述，地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，麻醉药品禁止在药品零售企业销售；含地芬诺酯复方制剂虽然不属于麻醉药品，但在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售，该选项说法正确。综上，正确答案是D。"12、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门职能。选项A，市场监管部门主要负责市场综合监督管理、市场主体统一登记注册、反垄断相关工作、监督管理市场秩序、宏观质量管理、产品质量安全监督管理、特种设备安全监督管理等工作，并不负责制定医保目录和支付标准，所以A选项不符合题意。选项B，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业和信息化的发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级，推进信息化和工业化融合等工作，与医保目录和支付标准的制定无关，所以B选项不符合题意。选项C，医疗保障部门的职责包括组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施，所以C选项正确。选项D，商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等工作，与医保相关事务并无直接关联，所以D选项不符合题意。综上，答案选C。"13、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

A.药品的外标签

B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签

D.原料药的标签

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型药品标签应标注的内容。选项A，药品的外标签是指药品包装的外层标签，它除了标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容外，还可能标注有适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容，但不是“至少应当标注”这些内容就可以的，其标注内容更为丰富复杂，所以选项A不符合题意。选项B，药品的内标签是指直接接触药品的包装的标签，根据相关规定，药品的内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，该选项符合要求。选项C，用于运输、储藏的药品的包装标签，除了要标注通用名称、规格、产品批号、有效期等，还需要注明贮藏条件等内容，其标注要求与“至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容”的表述不完全契合，所以选项C不正确。选项D，原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，以及运输注意事项等内容，与题干中“至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容”的描述不相符，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"14、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是

A.自药品有效期满之日起不少于5年

B.自药品有效期满之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：D

【解析】本题主要考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期相关知识。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是3年，所以该题答案选D。选项A中“自药品有效期满之日起不少于5年”表述的并非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期；选项B“自药品有效期满之日起不少于2年”同样不符合《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期的规定；选项C“5年”也与实际的有效期时长不符。"15、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级药品食品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册

【答案】：D

【解析】婴幼儿配方乳粉的产品配方管理有着严格的规定。根据相关法律法规，为确保婴幼儿配方乳粉的质量和安全，保障婴幼儿的健康成长，其产品配方需经国家食品药品监督管理部门注册。这是因为婴幼儿群体特殊，对食品的安全性和质量要求极高，国家层面的注册管理能更加严格和全面地审查配方的科学性、安全性等重要方面。而备案的管理力度相对较弱，不能满足对婴幼儿配方乳粉严格把控的要求；省级药品食品监督管理部门在权限和管理范围上也不适用于对婴幼儿配方乳粉产品配方的最终管理。所以本题答案选D。16、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证程序的了解。选项A申请、受理是GMP认证程序的起始环节。药品生产企业需要向相关部门提出认证申请，相关部门对企业提交的申请材料进行审核，决定是否受理该申请，所以申请、受理属于GMP认证程序。选项B现场检查是GMP认证过程中的重要步骤。相关部门会组织专业人员到药品生产企业的实际生产场所进行实地检查，检查企业的生产设施、生产管理、质量控制等方面是否符合GMP的要求，因此现场检查属于GMP认证程序。选项C飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查，其目的是及时发现和查处药品生产经营过程中的违法违规行为，它并非是GMP认证程序中的固定环节，不属于GMP认证的常规流程，所以该选项符合题意。选项D审批与发证是GMP认证的最后环节。在经过申请、受理、现场检查等一系列程序后，相关部门会根据检查结果进行审批，对于符合GMP要求的企业发放认证证书，所以审批与发证属于GMP认证程序。综上，答案选C。"17、有关药品零售的说法，错误的是

A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

C.无医师开具的处方不得销售非处方药

D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

【答案】：C

【解析】本题可通过分析每个选项是否符合药品零售的相关规定来确定答案。选项A：在岗执业的执业药师挂牌明示，这有助于消费者识别执业药师，保障消费者能够获得专业的用药指导与咨询服务，是药品零售行业的合理且必要的要求，该选项说法正确。选项B：配备执业药师负责处方审核、指导合理用药，这是为了确保药品使用的安全性和有效性。执业药师具备专业的药学知识，能够对处方进行严格审核，避免不合理用药情况的发生，指导消费者正确使用药品，该选项说法正确。选项C：非处方药是经过国家药品监督管理部门批准，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。所以无医师开具的处方也可以销售非处方药，该选项说法错误。选项D：处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，这是因为处方药的使用有严格的规定和要求，需要根据医生的诊断和处方来合理使用。采用这些促销方式可能会诱导消费者不合理购买和使用处方药，增加用药风险，该选项说法正确。综上，答案选C。"18、药品零售企业供应和调配毒性药品须

A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量

C.凭医师处方，不超过三日极量

D.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业供应和调配毒性药品的相关规定。毒性药品关乎公众健康和安全，其供应和调配有着严格的管理要求。《医疗用毒性药品管理办法》规定，药品零售企业供应和调配毒性药品，须凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，且每次处方剂量不得超过二日极量。选项A中“不超过三日极量”表述错误，不符合法规规定的二日极量要求。选项B“凭工作证销售给个人”的说法错误，毒性药品不能仅凭工作证销售，必须要有盖有医师所在医疗单位公章的正式处方。选项C“凭医师处方”不准确，应该是凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，且剂量规定也是错误的，不是三日极量。选项D“凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量”完全符合相关管理办法的规定。综上，本题正确答案为D。"19、复验申请可以向哪些机构提出申请，除了

A.原药品检验所

B.原药品检验所的上一级药品检验所

C.所在的地省级药品检验所

D.中国食品药品检定研究所

【答案】：C

【解析】本题主要考查复验申请可提出的机构。对于复验申请，一般可向原药品检验所、原药品检验所的上一级药品检验所以及中国食品药品检定研究所提出。原药品检验所是最初进行检验的机构，其对自身检验过程和样本情况较为熟悉，所以可以受理复验申请；原药品检验所的上一级药品检验所具有更高级别的技术和监管能力，能够对原检验结果进行复核；中国食品药品检定研究所作为国家级的药品检验权威机构，也可承担复验工作。而所在的地省级药品检验所并不一定符合复验申请的指定机构范畴，本题问的是除了哪个选项，所以答案选C。"20、药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括

A.向药品生产企业请求赔偿

B.向医疗机构请求赔偿

C.向药品零售企业请求赔偿

D.向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营和使用中因药品缺陷造成患者损害时，患者获得民事赔偿的渠道。选项A《中华人民共和国民法典》等相关法律法规规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。药品作为一种特殊的产品，当药品生产企业生产的药品存在缺陷并造成患者损害时，患者有权向药品生产企业请求赔偿。所以选项A属于患者获得民事赔偿的渠道。选项B医疗机构在药品的使用过程中，与患者形成了医疗服务关系。若因使用存在缺陷的药品导致患者损害，医疗机构对药品的采购、储存、使用等环节负有一定的管理和注意义务。因此，患者可以向医疗机构请求赔偿，选项B属于患者获得民事赔偿的渠道。选项C药品零售企业作为药品流通环节的重要主体，在销售药品时应确保药品的质量。如果因销售的药品存在缺陷造成患者损害，患者依据相关法律规定，有权利向药品零售企业请求赔偿，选项C属于患者获得民事赔偿的渠道。选项D监督管理经营和使用的政府部门主要负责对药品经营和使用活动进行监督管理，其职责是依法履行行政管理职能，维护市场秩序和保障公众用药安全，并不直接承担因药品缺陷造成患者损害的民事赔偿责任。所以患者不能向监督管理经营和使用的政府部门请求民事赔偿，选项D不属于患者获得民事赔偿的渠道。综上，答案选D。"21、应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响

A.洁净室（区）

B.制剂配制所用的物料

C.制剂室应有的文件包括

D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B。解题关键在于明确各选项与“应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响”这一描述的匹配度。A选项“洁净室（区）”，其主要作用是提供一个符合特定洁净标准的环境，以保障制剂配制过程中的卫生和质量控制条件，并非直接的物料，强调的是空间环境特性，并非物料本身符合药用要求，故A选项不符合题意。B选项“制剂配制所用的物料”，这些物料是制剂的组成部分，直接参与制剂的生产。只有物料符合药用要求，才能保证制剂的质量，若物料不符合要求，必然会对制剂质量产生不良影响，所以该选项符合描述，当选。C选项“制剂室应有的文件包括”，文件是对制剂配制过程进行规范、记录和管理的依据，主要起到指导和追溯的作用，本身不参与制剂的实际配制，与物料是否符合药用要求以及对制剂质量的直接影响无关，故C选项不正确。D选项“制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括”，制度和记录属于管理层面的内容，是为了确保制剂配制过程的规范和可追溯性，而不是关于物料本身的药用要求，对制剂质量的影响是通过管理间接体现的，并非直接因为物料特性，所以D选项也不符合。"22、下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是

A.境内生产药品再注册申请

B.制定药品注册管理规范

C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作

D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品注册事项，结合国家药品监督管理局药品审评中心的职责来逐一分析。选项A境内生产药品再注册申请通常并非由国家药品监督管理局药品审评中心负责，一般由省级药品监督管理部门承担相关工作，所以该选项不符合要求。选项B制定药品注册管理规范是一项综合性、具有政策导向性的工作，主要由国家药品监督管理部门来统筹规划和制定，并非国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责，因此该选项错误。选项C依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作是一个较为宏观的职责范畴，是整个药品监管体系中多个部门协同完成的工作，并非仅由国家药品监督管理局药品审评中心负责，所以该选项也不正确。选项D国家药品监督管理局药品审评中心的重要职责之一就是对药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等进行审评，该选项准确描述了其职责内容，所以是正确的。综上，本题答案选D。"23、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》中关于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：医疗机构名称变更医疗机构名称的变更并不直接涉及制剂配制的许可条件和核心业务内容，它只是医疗机构外在标识的改变，不属于《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更。所以选项A错误。选项B：法定代表人变更法定代表人主要负责医疗机构的整体管理和决策层面的事务，其变更并不影响制剂配制的实际条件和能力等许可事项，因此不属于许可事项变更范畴。所以选项B错误。选项C：制剂室负责人变更制剂室负责人对制剂的配制工作起着直接的管理和指导作用，其专业能力、管理经验等会直接影响制剂配制的质量和规范。根据规定，制剂室负责人变更属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更。所以选项C正确。选项D：注册地址变更注册地址更多地体现了医疗机构在行政管理上的登记信息，与制剂配制的许可条件如人员资质、设施设备、工艺流程等没有直接关联，不属于《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更。所以选项D错误。综上，本题答案选C。"24、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】：B

【解析】本题可根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》中各准则的具体含义，对选项逐一分析，从而判断出“执业药师应当保护患者的个人隐私”所体现的准则。选项A：救死扶伤，不辱使命该准则强调执业药师要将保障公众用药安全、有效、经济、合理作为自己的神圣职责和光荣使命，以精湛的专业知识和技能，尽心尽职尽责为患者服务，尽力救治患者，主要侧重于执业药师在医疗救治方面的责任和使命，而题干强调的是保护患者隐私，并非体现救死扶伤的职责，所以选项A不符合。选项B：尊重患者，平等相待尊重患者、平等相待要求执业药师尊重患者的人格和尊严，对待患者一视同仁，保护患者的个人隐私。题干中明确提到执业药师应当保护患者的个人隐私，这与该准则中尊重患者隐私的要求相契合，所以选项B正确。选项C：进德修业，珍视声誉此准则着重于执业药师要不断提升自己的专业素养和道德品德，树立良好的职业形象，珍视职业声誉，主要涉及自身品德修养和专业提升方面，与保护患者隐私这一内容并无直接关联，所以选项C不符合。选项D：尊重同仁，密切协作该准则强调的是执业药师之间以及与其他医疗卫生人员之间要相互尊重、团结协作，共同为患者提供优质的医疗服务，重点在于同行之间的关系，并非针对与患者的关系以及对患者隐私的保护，所以选项D不符合。综上，答案选B。"25、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

A.生物制品(注射剂型)

B.第二类精神药品(口服剂型)

C.心血管类药品(注射剂和片剂)

D.中药注射液和中药提取物

【答案】：C

【解析】本题考查对药品生产相关情况的分析判断。解题关键在于结合给定的甲、乙药品生产企业信息，分析各选项是否符合题干描述。分析选项A生物制品（注射剂型）虽在甲企业的生产范围内，但题干未提及乙企业在生物制品（注射剂型）生产方面的具体情况，无法确定乙企业是否能生产该药品，所以不能确定此选项是否正确。分析选项B对于第二类精神药品（口服剂型），同样题干没有给出乙企业在这一药品生产方面的信息，不能明确乙企业是否具备生产能力，该选项也无法确定。分析选项C已知乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书，而心血管类药品（注射剂和片剂）是甲企业可以生产的品种，基于乙企业持有相同品种的《药品GMP》证书，可合理推断乙企业也能生产心血管类药品（注射剂和片剂），该选项正确。分析选项D如同前面选项一样，题干未针对乙企业在中药注射液和中药提取物生产上给出具体信息，所以不能判断乙企业能否生产此类药品。综上，正确答案是C。"26、有关中药饮片的采购，合法的行为包括

A.药品生产企业外购中药饮片半成品

B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片采购的合法行为判定，依据相关药品采购规定对各选项进行逐一分析：-选项A：药品生产企业外购中药饮片半成品不符合规定。因为企业生产中药饮片应具备完整的生产流程和质量控制体系，外购半成品可能存在质量不可控等问题，不利于保障药品质量安全，所以该选项错误。-选项B：药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片是合法的。药品生产企业具有生产药品的资质和条件，其生产出的中药饮片经过一定的质量管控，药品经营企业从这里采购能够保证所采购药品的质量和合法性，故该选项正确。-选项C：药品生产企业从中药材市场采购中药饮片存在风险。中药材市场主要交易的是中药材，其环境和监管相对复杂，难以保证所采购的中药饮片质量符合生产要求和药品标准，所以该选项错误。-选项D：药品经营企业从中药材市场采购中药饮片不合法。中药材市场的中药饮片质量参差不齐，缺乏严格的质量把控和溯源体系，药品经营企业从这里采购无法确保所经营药品的质量，不符合药品经营的规范，因此该选项错误。综上，本题答案选B。"27、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.党参

【答案】：A

【解析】本题主要考查对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的了解。各选项分析A选项（羚羊角）：羚羊角属于一级保护野生药材物种，这类物种是处于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，所以A选项符合题意。B选项（细辛）：细辛是常用中药材，但并非濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，它有一定的分布和资源量，故B选项不符合。C选项（厚朴）：厚朴属于二级保护野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，并非濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，所以C选项不符合。D选项（党参）：党参是常见的中药材，在我国多地有广泛种植，其资源并不处于濒临灭绝状态，也不属于稀有珍贵野生药材，因此D选项不符合。综上，答案选A。"28、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是

A.哌替啶类止痛药

B.胰岛素

C.复方甘草片

D.可待因

【答案】：C

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂的销售规定以及各选项药品的性质来进行分析。选项A哌替啶类止痛药属于麻醉药品，麻醉药品有严格的使用和管理规定，其管理程度比含特殊药品复方制剂更为严格，并非按处方药销售的含特殊药品复方制剂。所以选项A不符合要求。选项B胰岛素是一种用于治疗糖尿病的药物，它不属于含特殊药品复方制剂范畴。因此选项B也不正确。选项C复方甘草片含有阿片粉等成分，属于含特殊药品复方制剂，并且在药店是按处方药进行销售的。所以选项C符合题意。选项D可待因属于麻醉药品，并非含特殊药品复方制剂。所以选项D不正确。综上，本题答案选C。"29、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A.注意事项

B.成份

C.禁忌

D.不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品说明书不同项目内容的理解。下面对各选项进行逐一分析：A选项：药品说明书中的“注意事项”主要列出使用该药时必须注意的问题，包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等，并不包含注射剂的辅料组成相关内容，所以A选项错误。B选项：“成份”项目会详细列出药品的活性成分及辅料等组成信息。因此，若要查询注射剂的辅料组成，可查询说明书的“成份”项目，B选项正确。C选项：“禁忌”是对药品使用的限制条件，明确禁止使用该药的人群、情况等，与注射剂的辅料组成无关，所以C选项错误。D选项：“不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，这一项目主要记录使用药物可能出现的不良现象，并非注射剂的辅料组成内容，所以D选项错误。综上，本题正确答案为B。"30、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A.标签和使用说明书

B.使用说明书和大包装

C.内包装和外包装

D.乙类非处方药

【答案】：B

【解析】本题主要考查非处方药专有标识的印刷规定。在使用非处方药专有标识时，对于不同的包装和资料，有着不同的印刷要求。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。其中，使用说明书和大包装可以单色印刷。这是因为使用说明书主要供消费者详细了解药品信息，大包装通常用于药品的运输和储存等环节，单色印刷在保证其基本功能的同时，也符合一定的规范和成本等方面的考虑。而标签、内包装和外包装等一般要求彩色印刷，以保证专有标识更加醒目、突出，便于消费者识别。乙类非处方药虽然有其自身特点，但这并非是可以单色印刷的判断依据。综上所述，正确答案是B选项。"31、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括

A.企业法定代表人变更

B.企业负责人变更

C.经营范围变更

D.经营规模变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品经营许可证管理办法》中许可事项变更内容的掌握。依据《药品经营许可证管理办法》，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更。选项A，企业法定代表人变更属于许可事项变更，所以该选项不符合题意。选项B，企业负责人变更同样属于许可事项变更范畴，不符合题意。选项C，经营范围变更明确是许可事项变更内容之一，也不符合题意。而选项D，经营规模变更并不在《药品经营许可证》许可事项变更的范围内，符合题目要求。综上，答案选D。"32、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。

A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量

B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量

C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量

D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品处方用量的规定来逐一分析各选项。选项A：磷酸可待因片属于麻醉药品。根据规定，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。所以为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量，该选项表述正确。选项B：硫酸吗啡控释片属于麻醉药品。对于门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。因此为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量，该选项表述正确。选项C：地西泮片属于第二类精神药品。为门诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。所以“为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量”表述错误。选项D：盐酸二氢埃托啡属于麻醉药品。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。所以为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量，该选项表述正确。本题要求选择表述错误的选项，故答案是C。"33、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于

A.可以撤销

B.应当予以撤销

C.不予撤销

D.重新进行行政许可

【答案】：A

【解析】本题考查行政许可撤销情形的判断。行政许可的撤销分为可以撤销和应当撤销等不同情况。当行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定时，属于可以撤销行政许可的情形。在本题中，甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制。此时，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于可以撤销的范畴，而不是应当予以撤销。“应当予以撤销”一般适用于更为明确和严格规定必须撤销的情形；“不予撤销”不符合此类违法准予行政许可的处理原则；“重新进行行政许可”也并非在这种情况下的直接处理方式。所以答案是A选项。"34、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

B.提供虚假材料申请药品广告审批

C.含有不科学地表示功效的断言和保证

D.任意扩大产品适应证（功能主治）范围

【答案】：C

【解析】该题答案选C，原因在于题干中该药品广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。这种表述属于不科学地表示功效的断言和保证。药品的治疗效果会受到多种因素影响，如患者的个体差异、病情严重程度等，很难保证一定能“一天起效，三十天痊愈”，此广告用语不符合科学客观的原则。选项A，题干中未体现该企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传；选项B，材料中没有信息表明企业提供虚假材料申请药品广告审批；选项D，题干也未涉及任意扩大产品适应证（功能主治）范围的内容。所以答案是C。35、根据《互联网药品信息服务管理办法》有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证

A.6个月

B.12个月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题考查《互联网药品信息服务管理办法》中关于有效期届满换证申请时间的规定。依据相关规定，当有效期届满，持证单位若要继续提供互联网药品信息服务，应当在有效期届满前6个月申请换证。所以本题正确选项为A。"36、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】该题主要考查对药品零售企业所涉及的商品类别判定。解题关键在于依据题干中企业经营情况及各类药品、器械相关规定来分析选项。首先，题干提到药品零售企业未取得医疗器械经营许可证却经营了相关产品。依据《医疗器械监督管理条例》规定，经营第一类医疗器械无需许可和备案。再看选项，B选项医疗用毒性药品与题干中所描述经营产品的类别信息不相关；C选项第二类医疗器械经营需要备案；D选项第三类医疗器械经营则必须取得医疗器械经营许可证。而该企业未取得医疗器械经营许可证仍可经营，符合经营第一类医疗器械的特征。所以答案选A。"37、能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是()

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品在零售药店的销售规定。选项A，甲类非处方药可以在零售药店销售，并且可以采用开架自选的销售方式，所以该选项不符合题意。选项B，终止妊娠药品是禁止在零售药店销售的，因此该选项不符合要求。选项C，乙类非处方药不仅可以在零售药店销售，还能够开架自选，所以该选项也不正确。选项D，未列入非处方药目录的抗菌药属于处方药，能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式，该选项符合题意。综上，答案选D。"38、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品注册事项，结合国家药品监督管理局的职责来逐一分析。选项A境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批并非由国家药品监督管理局负责。一般而言，省级药品监督管理部门承担境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批等工作，因此选项A错误。选项B药品上市后变更的备案、报告事项管理通常是由省级药品监督管理部门依据相关规定进行负责和管理，并非国家药品监督管理局的职责范畴，所以选项B错误。选项C组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为，主要是省级药品监督管理部门的工作内容。省级药品监督管理部门会对本行政区域内的相关机构进行日常监督和管理，若发现违法违规行为则依法进行查处，故选项C错误。选项D国家药品监督管理局的重要职责之一就是建立药品注册管理工作体系和制度。通过建立科学、合理、规范的工作体系和制度，能够有效保障药品注册管理工作的顺利开展，确保药品的质量、安全和有效性，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D选项。"39、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】本题考查药品质量特性相关概念的理解。选项A，有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，并非指人体产生毒副反应的程度，所以A选项错误。选项B，安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度，与题干描述相符，所以B选项正确。选项C，稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，并非针对毒副反应程度，所以C选项错误。选项D，均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，主要强调产品的一致性，与毒副反应程度无关，所以D选项错误。综上，答案是B。"40、备案号是"国妆备进字J××××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型化妆品备案号的相关知识。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：国产非特殊用途化妆品通常不是以“国妆备进字J××××”作为备案号。国产非特殊用途化妆品有其自身特定的备案管理方式，所以该选项错误。-选项B：国产特殊用途化妆品的备案号也并非“国妆备进字J××××”。国产特殊用途化妆品有专门的备案标识和规定，此选项不符合要求，错误。-选项C：进口特殊用途化妆品也不使用“国妆备进字J××××”的备案号。进口特殊用途化妆品的备案号有其对应的规范格式，所以该选项错误。-选项D：“国妆备进字J××××”正是进口非特殊用途化妆品的备案号，因此该选项正确。综上，答案为D。"41、包装不符合规定的中药饮片，生产企业

A.不得使用

B.必须没收

C.必须销毁

D.不得销售

【答案】：D

【解析】本题考查对包装不符合规定的中药饮片相关管理规定的理解。选项A“不得使用”，通常对于中药饮片是否能使用主要是基于其质量是否符合药用标准等方面考量，而题干强调的是包装不符合规定，包装不符合规定并不直接等同于不能使用，重点应在于销售环节的规范，所以该选项不正确。选项B“必须没收”，没收一般是在监管部门发现违规行为等情况下采取的行政措施，题干只是在陈述生产企业对于包装不符合规定的中药饮片应遵循的原则，并没有直接指向没收这一行为，所以该选项不符合题意。选项C“必须销毁”，销毁通常是针对那些质量存在严重问题、无法保证药用价值且可能危害人体健康等情况的药品。包装不符合规定并不意味着药品本身质量有严重问题到必须销毁的程度，所以该选项也不正确。选项D“不得销售”，从药品管理的角度来看，包装是药品质量和安全保障的重要组成部分，包装不符合规定可能会影响药品的储存、运输以及消费者对药品信息的获取等。为了保障消费者的权益和用药安全，生产企业对于包装不符合规定的中药饮片不得进行销售，这一规定是合理且符合药品管理要求的，故该选项正确。综上，答案选D。"42、有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是

A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差?

B.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出?

C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰?

D.不得选用草书、篆书等不易识别的字体?

【答案】：B

【解析】本题可根据药品通用名称印制与标注的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：药品通用名称的字体颜色使用黑色或者白色，能与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，这样有利于消费者更清晰地识别药品信息，符合药品通用名称印制与标注的要求，该选项说法正确。选项B：对于竖版标签，药品通用名称应当在右三分之一范围内显著位置标出，而不是左三分之一范围内，该选项说法错误。选项C：药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，以保证名称的规范性和易识别性，此选项说法正确。选项D：草书、篆书等字体不易识别，为了便于公众准确辨认药品，药品通用名称不得选用这些不易识别的字体，该选项说法正确。综上，答案选B。"43、药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是

A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内

B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药

D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售企业网络经营行为的合规性判断。选项A：药品网络销售范围在药品经营许可范围内，这是符合规定的。药品经营需要严格遵循许可范围，在许可范围内开展销售活动能够保证药品销售的合法性和规范性，所以该选项的经营行为合规。选项B：含麻黄碱类复方制剂等属于国家有专门管理要求的药品，这类药品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在销售上受到严格限制，禁止通过网络进行销售。所以该药品零售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品的行为不符合规定。选项C：建立在线药学服务制度，配备执业药师指导合理用药，这有助于保障消费者用药的安全和合理，是药品网络销售中保障消费者权益的重要措施，符合相关规定。选项D：在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式，能够让消费者清楚了解企业的资质和相关信息，增强交易的透明度和可信度，符合药品网络销售的信息公开要求。综上，答案选B。"44、不得加工成中药制剂的是（）

A.道地药材

B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物

D.自采自种自用中草药

【答案】：D

【解析】本题主要考查不得加工成中药制剂的相关药材类型。对选项A的分析道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的药材。在符合相关规定和标准的情况下，道地药材是可以被加工成中药制剂的，所以选项A不符合题意。对选项B的分析鲜用药材是指新鲜使用的药材，部分鲜用药材具有特殊的功效和作用，在中医药领域有着广泛的应用，并且也能够经过规范的加工流程被制成中药制剂，因此选项B也不正确。对选项C的分析野生或半野生药用动植物虽然其来源具有一定特殊性，在利用时需要遵循相关的法律法规和保护政策，但在合法合规的前提下，也是可以进行加工以制成中药制剂的，所以选项C也不是本题答案。对选项D的分析自采自种自用中草药主要是指个人在自采、自种的范围内，为自己使用而获取的中草药，其使用范围通常局限于个人自用，不用于大规模的商业加工和制剂生产，按照规定是不得加工成中药制剂的，所以选项D正确。综上，本题答案是D。"45、负责药品标准信息化建设的是

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局总局药品评价中心

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责药品标准信息化建设的主体。选项A，国家药典委员会的主要职责之一就是负责药品标准信息化建设等相关工作，所以该选项正确。选项B，国家药品监督管理局总局药品评价中心主要承担药品的上市后评价等工作，并非负责药品标准信息化建设，该选项错误。选项C，国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等，与药品标准信息化建设无关，该选项错误。选项D，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械等的检验检测等工作，并非负责药品标准信息化建设，该选项错误。综上，答案选A。"46、互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本题考查互联网药品交易服务机构资格证书的有效期。《互联网药品交易服务审批暂行规定》明确指出，互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为5年。因此，本题正确答案选C。47、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：C

【解析】本题考查对不同类型药品不良反应定义的理解。解题关键在于明确各选项所对应药品不良反应的特征，并与题干中给出的情况进行对比。选项A：常见药品不良反应常见药品不良反应是从发生频率的角度来定义的，指的是发生频率相对较高的药品不良反应，而题干强调的是药品说明书中未载明这一特征，并非发生频率，所以选项A不符合。选项B：轻微药品不良反应轻微药品不良反应主要侧重于描述不良反应的严重程度较轻，重点在于对不良反应症状严重程度的界定，并非针对说明书未载明这一情况，因此选项B也不正确。选项C：新的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。题干描述“使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应”，与新的药品不良反应的定义完全相符，所以选项C正确。选项D：严重药品不良反应严重药品不良反应强调的是不良反应对人体造成的严重后果，如导致死亡、危及生命、致癌等严重情况，并非以是否在说明书中载明来判断，故选项D错误。综上，本题正确答案为C。"48、依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向

A.所在省.自治区.直辖市范围内的定点生产企业购买

B.所在省.自治区.直辖市范围内的定点批发企业购买

C.所在县范围内的定点生产企业购买

D.所在县范围内的定点批发企业购买

【答案】：B

【解析】本题可依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》来分析各选项。选项A，医疗机构并非向所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品。定点生产企业主要承担药品的生产环节，其生产的药品会通过一定渠道销售给定点批发企业等，而非直接面向医疗机构销售，所以选项A错误。选项B，依据规定，医疗机构若需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买，该选项符合规定，所以选项B正确。选项C，医疗机构不是向所在县范围内的定点生产企业购买。如前文所述，定点生产企业主要负责生产，并且从管理和供应范围来看，其供应通常不是针对县级范围内的医疗机构进行直接销售，所以选项C错误。选项D，医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品的范围是所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业，而非所在县范围内的定点批发企业，所以选项D错误。综上所述，本题正确答案是B。"49、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：D

【解析】这道题考查片剂有效期的标注计算。已知某片剂的有效期为3年，生产日期是2012年10月31日。药品有效期的计算是从生产日期开始计算，3年后对应的日期应该是2015年10月31日。但在标注有效期时，若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，所以该药品有效期应标注为有效期至2015年10月30日，正确答案是D。A选项“有效期至2013年11月01日”，只经过了不到1年，不符合3年有效期；B选项“有效期至2013年10月”，同样时间不足3年；C选项“有效期至2013年11月30日”，也远未达到3年有效期的时间。50、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

【答案】：B

【解析】药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性等。本题中所描述的“每一单位产品都具有相同的品质”，其体现的是药品的均一性。均一性强调药品在每一个单位产品中的质量均匀一致，保证用药剂量的准确性和有效性。而有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；专一性并非药品质量特性的常见表述。所以本题正确答案是B。第二部分多选题(20题)1、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记

C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售

【答案】：CD

【解析】本题可根据含麻黄碱类复方制剂零售管理的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。这是为了加强对含麻黄碱类复方制剂的管理，防止其被滥用，保障公众用药安全。此规定符合相关管理要求，所以该选项说法正确。选项B药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记含麻黄碱类复方制剂。通过专柜专人管理和专册登记，可以更好地掌握含麻黄碱类复方制剂的销售情况，便于监管，该选项说法正确。选项C除处方药按处方剂量销售外，含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，而不是5个最小包装。所以该选项说法错误。选项D药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告，而不是拒绝销售并经处方医师重新签名确认后方可销售。因此该选项说法错误。综上，本题答案选CD。2、根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括

A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批

B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请

C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

【答案】：ABCD

【解析】本题可根据《疫苗管理法》相关规定，对各选项逐一分析：A选项：在特别重大突发公共卫生事件中，对于急需的用于预防、控制疫情的疫苗，国务院药品监督管理部门予以优先审评审批，这样能够加快疫苗上市进程，满足疫情防控的紧急需求，该选项符合法律规定。B选项：国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。在突发公共卫生事件的紧急状况下，为了尽快让有效的疫苗投入使用，在一定条件下批准注册申请是合理且必要的措施，能够平衡疫情防控需求与疫苗质量安全，该选项表述正确。C选项：国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。这一规定赋予了在紧急情况下灵活使用疫苗的权力，有助于及时应对疫情，保障公众健康，该选项符合法律规定。D选项：经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。在特别重大突发公共卫生事件中，为了提高疫苗供应效率，在确保安全的前提下，经批准免予批签发是可以采取的措施，该选项符合规定。综上，ABCD四个选项的表述均符合《疫苗管理法》中针对特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情疫苗可采用的临床试验、注册和批签发措施的相关规定，所以本题答案为ABCD。3、法律效力是包含

A.空间效力

B.时间效力

C.对人的效力

D.执行的效力

【答案】：ABC

【解析】本题考查法律效力的包含内容。法律效力是指法律所具有或者赋予的约束力。通常来说，法律效力包括空间效力、时间效力和对人的效力。选项A，空间效力是指法律在哪些地域范围内发生效力的问题，不同的法律在空间上的适用范围有所不同，有的适用于全国范围，有的适用于特定地区，所以空间效力是法律效力的一部分。选项B，时间效力是指法律何时生效、何时终止效力以及法律对其生效以前的事件和行为有无溯及力，明确法律的时间效力对于正确适用法律至关重要，它是法律效力的基本要素之一。选项C，对人的效力是指法律对哪些人具有约束力，不同的法律在对人的适用上有不同的规定，比如有的适用于本国公民，有的适用于在本国领域内的所有人等，因此对人的效力也属于法律效力的范畴。选项D，“执行的效力”并不是法律效力所包含的常规内容，它更多的是强调法律在具体实施执行过程中的效果和状态，并非法律效力的基本分类。综上，本题答案选ABC。4、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有

A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

B.应按假药论处

C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D.质量监督管理部门责令其停止使用

【答案】：AC

【解析】本题可依据《药品管理法》相关规定，对每个选项进行逐一分析：选项A：回收玻璃瓶重新灌装大输液，这些回收玻璃瓶属于直接接触药品的包装材料和容器。根据《药品管理法》，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为，应按此规定进行处理，所以选项A正确。选项B：该企业只是利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，并非药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等应按假药论处的情形，所以不应按假药论处，选项B错误。选项C：回收的玻璃瓶是用于违规生产药品的物品，药品监督管理部门有权对其进行没收，选项C正确。选项D：对于药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器等相关问题，应由药品监督管理部门进行监管和处理，而非质量监督管理部门，选项D错误。综上，答案选AC。5、下列情形按劣药论处的是

A.国家药品监督管理部门规定禁止使用的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加辅料的药品

【答案】：CD

【解析】本题可根据《药品管理法》中对劣药的相关规定，逐一分析各选项来确定答案。选项A国家药品监督管理部门规定禁止使用的药品，此类药品存在严重的安全隐患或达不到预期的治疗效果等原因才会被禁止使用，根据相关法规，其应按假药论处，而非劣药，所以选项A错误。选项B被污染的药品，意味着药品受到了外界有害物质的侵入，其质量和安全性已无法得到保障，按照规定，被污染的药品按假药论处，而不是劣药，所以选项B错误。选项C超过有效期的药品，其药效可能会降低，甚至可能产生有害物质，影响治疗效果和患者安全。《药品管理法》明确规定，超过有效期的药品按劣药论处，所以选项C正确。选项D擅自添加辅料的药品，辅料的添加可能会影响药品的质量、稳定性、有效性等。若未按规定擅自添加辅料，会使药品不符合质量标准，属于按劣药论处的情形，所以选项D正确。综上，本题答案选CD。6、根据《药品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安机关处五日以上十五日以下拘留的违法情形包括

A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的

B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的

C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的

D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的

【答案】：BCD

【解析】本题可依据《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定，对各选项所涉及的违法情形进行分析判断。选项A生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，此类行为性质恶劣，严重危害公众健康和安全。依据《药品管理法》和《疫苗管理法》，该违法情形需要由公安机关处五日以上十五日以下拘留，所以选项A不符合题意。选项B疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，这种违法行为主要侧重于药品生产、经营等环节的质量管理方面，通常会根据情节轻重，采取责令改正、警告、罚款、责令停产停业整顿等措施，而不需要由公安机关处五日以上十五日以下拘留，所以选项B符合题意。选项C疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，该行为主要影响疫苗的质量和安全性，但尚未达到需要公安机关进行拘留处罚的程度，一般会要求其改正，给予警告，情节严重的，处十万元以上三十万元以下的罚款，所以选项C符合题意。选项D疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，同样，此类行为主要通过责令改正、警告、罚款等方式进行处理，不会由公安机关处五日以上十五日以下拘留，所以选项D符合题意。综上，不需要由公安机关处五日以上十五日以下拘留的违法情形包括选项B、C、D。7、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径

A.根据与消费者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁

B.与消费者协商和解

C.向有关行政部门申诉

D.请求消费者协会调解

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径。选项A：根据与消费者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁是合法有效的争议解决途径之一。当消费者和经营者在事前或事后达成仲裁协议时，就可以将争议提交给仲裁机构进行仲裁，仲裁裁决具有法律效力，能够有效解决双方的争议，所以选项A正确。选项B：与消费者协商和解是最常见、最直接的解决争议方式。通过双方友好沟通、平等协商，经营者和消费者可以就争议事项达成一致意见，这种方式可以节省时间和成本，避免矛盾进一步激化，同时也有利于维护双方的合作关系，因此选项B正确。选项C：向有关行政部门申诉也是合理的解决途径。有关行政部门具有监管市场、维护消费者权益的职责，消费者将争议情况向相关行政部门反映后，行政部门可以依据职权进行调查处理，对经营者的违法行为进行纠正和处罚，保护消费者的合法权益，所以选项C正确。选项D：请求消费者协会调解同样可行。消费者协会作为维护消费者权益的社会组织，具有调解消费纠纷的职能。它可以在消费者和经营者之间进行斡旋，听取双方的意见和诉求，依据相关法律法规和事实情况，提出合理的调解方案，促使双方达成和解，故选项D正确。综上，ABCD四个选项均为消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径，本题答案选ABCD。8、医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理

A.隐瞒药品不良反应资料

B.发现药品不良反应匿而不报

C.未按要求报告药品不良反应

D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

【答案