执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷附参考答案详解【满分必刷】

执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷第一部分单选题(50题)1、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.梅花鹿

B.马鹿

C.刺五加

D.当归

【答案】：B

【解析】本题主要考查资源处于衰竭状态的重要野生药材物种相关知识。国家重点保护野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。逐一分析各选项：-选项A：梅花鹿是一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以该选项错误。-选项B：马鹿属于二级保护野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，该选项正确。-选项C：刺五加是三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以该选项错误。-选项D：当归并非国家重点保护野生药材物种，所以该选项错误。综上，本题答案选B。"2、关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是

A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

【答案】：B

【解析】本题可根据国家药品监督管理局的职责，对各选项进行逐一分析。选项A：国家药品监督管理局负责药品安全监督管理和药品标准管理等工作。药品安全监督管理确保药品在整个生命周期内的质量、安全和有效性；药品标准管理则是制定和修订药品的质量标准，保证药品质量的一致性和可控性。所以该选项说法正确。选项B：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是国家卫生健康委员会的职责，并非国家药品监督管理局的职责。国家卫生健康委员会从宏观的医疗卫生政策层面出发，统筹规划国家药物政策和基本药物制度，以保障公众基本用药需求。所以该选项说法错误。选项C：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理。注册管理涵盖了从受理申请、审核资料到批准上市等一系列过程，确保进入市场的药品、医疗器械和化妆品符合相关的法规和标准要求。所以该选项说法正确。选项D：国家药品监督管理局制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施。这些规范包括《药品经营质量管理规范》（GSP）等，旨在规范药品经营和使用环节的行为，保证药品质量和用药安全。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"3、申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（）

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】：C

【解析】本题可根据申请处方药转换为非处方药的基本要求，对各选项进行逐一分析。A选项：制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好，这是申请处方药转换为非处方药的重要基础。只有对制剂及其成分有深入研究，确保其安全性，才能让药物在非处方环境下被合理使用，所以该项属于基本要求。B选项：用药对象明确，适应症或功能主治明确。非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，必须有清晰明确的用药对象和适应症，这样消费者才能正确选择和使用药物，因此该项也是基本要求。C选项：申请处方药转换为非处方药更强调的是该药物在转换为非处方药后使用的安全性，而非作为处方药使用时的安全性。因为处方药和非处方药的使用场景和管理方式不同，转换为非处方药需要满足非处方药在自行使用情况下的安全标准，所以该项不属于申请处方药转换为非处方药的基本要求。D选项：涉及运动员、儿童等特殊人群用药时，应有明确的安全性指示。特殊人群的生理特点和用药需求较为特殊，为了保障这些人群用药安全，明确的安全性指示是必不可少的，这属于申请处方药转换为非处方药的基本要求。综上，答案选C。"4、下列技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类执业药师资格考试(免2科)

B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

C.丁某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丙某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试

【答案】：D

【解析】本题可根据国家执业药师资格考试报名条件，对每个选项进行逐一分析。选项A国家执业药师资格考试报名条件规定，药学专业中专学历人员报考药学类执业药师资格考试且免2科时，需具备药学或中药学专业中专学历，受聘担任药（中药）师职务满7年。甲某虽从事药学专业工作25年且有主管药师（中级职称），但中专学历仅满足报考基本条件，不符合免2科的要求，所以选项A不符合要求。选项B对于中药学专业大学专科学历人员报考中药学类执业药师资格考试且免2科的情况，需具备中药学或中医学专业大专学历，在县级及以下单位工作，受聘担任药师职务满7年。乙某虽有中药学专业大学专科学历、从事中药学专业工作10年且有副主任中药师（副高级职称），但未提及是否在县级及以下单位工作，不满足免2科的完整条件，所以选项B不符合要求。选项C香港、澳门、台湾居民申请国家执业药师资格考试，按照相关规定执行。药学专业大学本科学历人员报考药学类执业药师资格考试，需从事药学或中药学专业工作满3年。丁某为香港居民，药学专业大学本科学历，但从事药学专业工作仅2年，未达到规定的工作年限，所以选项C不符合要求。选项D具有临床医学专业大学本科学历，从事药学工作满3年即可报考药学类执业药师资格考试。丙某为临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，满足专业、学历和工作年限的要求，所以选项D符合要求。综上，答案选D。"5、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了

A.奉献知识、维护健康

B.持续提高、注册执业

C.行为自律、维护形象

D.热心公益、普及知识

【答案】：B

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为体现原则的理解。选项A“奉献知识、维护健康”，重点强调的是执业药师将自身知识奉献出来以保障公众健康，题目中强调的是按规定注册并在注册单位提供服务，未突出“奉献知识”这一核心要点，所以该选项不符合题意。选项B“持续提高、注册执业”，题干中明确提到“执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务”，既体现了注册这一执业前提，也表明了在注册的基础上开展执业活动，与“注册执业”相契合，所以该选项正确。选项C“行为自律、维护形象”，强调的是执业药师在自身行为上要自我约束，维护职业形象，而题干主要围绕注册和执业服务，未涉及行为自律及形象维护相关内容，所以该选项不正确。选项D“热心公益、普及知识”，主要是指执业药师积极参与公益活动、向公众普及药学知识等，题干中没有体现这方面的信息，所以该选项也不符合题意。综上，答案选B。"6、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。

A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解

B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容

C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明

D.暗示包治百病、适应所有症状

【答案】：C

【解析】该药品广告宣传中称能根治黑色素瘤，这属于不科学的表示功效的断言或保证；同时提及采用“最高科学，最新技术”研发而成且经某医疗科研单位权威验证，是利用了医药科研单位的名义和形象作证明，符合选项C所描述的情况。选项A中使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语在题干中未体现；选项B里明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容在题干中也不存在；选项D暗示包治百病、适应所有症状与题干广告宣传的“根治黑色素瘤”特定病症不相符。所以答案选C。7、药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售企业购进记录的保存期限规定。依据相关药品管理规定，药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。故本题答案选C。"8、负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是

A.卫生健康主管部门

B.商务部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门

【答案】：B

【解析】本题考查负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门。A选项，卫生健康主管部门主要负责拟订并组织实施国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施等工作，并不负责拟订药品流通发展规划和政策，所以A选项错误。B选项，商务部门的职责之一是负责拟订药品流通发展规划和政策，故B选项正确。C选项，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章并组织实施等，与药品流通发展规划和政策的拟订无关，所以C选项错误。D选项，工业和信息化部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、政策和标准，监测分析工业、通信业运行态势等工作，并非负责拟订药品流通发展规划和政策，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"9、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品相关概念范围的理解。首先来分析题目所描述的背景，药品监督管理部门发现某药品对心血管副作用大，决定停止其销售和使用，而A医生自用已购药品、B医生继续开具处方、药剂科继续调剂该药品，这是一个事件背景，但与选项的分析并无直接关联，选项主要是关于药品收载和纳入报销目录等概念的表述。接下来分析各选项：-A选项：仅提及既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。这种表述范围较窄，没有涵盖国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布的其他药品标准的品种，不能全面代表药品的范围，所以A选项不准确。-B选项：既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。该选项同样存在范围局限的问题，没有包含《中华人民共和国药典》收载的情况以及国家药品监督管理局颁布药品标准的其他情况，不能完整涵盖所有相关药品，故B选项不合适。-C选项：既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。此选项也未能包含《中华人民共和国药典》收载的药品以及国家卫生健康主管部门颁布药品标准的药品，范围不够全面，因此C选项也不正确。-D选项：《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。这一选项综合涵盖了多个方面的药品标准，既包含了《中华人民共和国药典》收载的药品，又包含了国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种，能够全面准确地表述相关药品的范围，所以D选项正确。综上，本题的正确答案是D。"10、《一次性进口药材批件》的有效期是

A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）

C.不超过1年

D.不超过5年

【答案】：C

【解析】《一次性进口药材批件》的有效期不超过1年，因此本题正确答案选C。A选项中不超过2年且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，并非《一次性进口药材批件》的有效期规定；B选项不超过3个月（有效期时限不跨年度），不符合该批件有效期实际情况；D选项不超过5年同样与《一次性进口药材批件》有效期规定不符。11、负责制定公布非处方药专有标识的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家知识产权管理部门

D.国家出版管理部门

【答案】：A

【解析】本题可根据各部门的职责来判断负责制定公布非处方药专有标识的机构。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品的监管工作，非处方药专有标识与药品相关，其制定公布是药品监管工作的一部分，所以国家药品监督管理部门有职责和能力来制定并公布非处方药专有标识，该选项正确。选项B：国家工商行政管理部门国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，比如维护市场秩序、监管市场交易、商标注册管理等，并不直接涉及非处方药专有标识的制定公布工作，该选项错误。选项C：国家知识产权管理部门国家知识产权管理部门主要负责知识产权保护、专利审查、商标评审等与知识产权相关的工作，侧重于对知识产权的保护和管理，而非负责非处方药专有标识的制定公布，该选项错误。选项D：国家出版管理部门国家出版管理部门主要负责对出版活动的监督管理，包括图书、报纸、期刊、音像制品、电子出版物等的出版、印刷、复制、发行等环节的管理，与非处方药专有标识的制定公布并无直接关联，该选项错误。综上，负责制定公布非处方药专有标识的机构是国家药品监督管理部门，答案选A。"12、相当于国家一级保护野生药材物种的入工制成品可以申请（）

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

【答案】：D

【解析】本题主要考查相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请的类别。下面对各选项进行逐一分析：A选项：经典名方物质基准：经典名方物质基准主要是针对经典名方在物质组成、质量控制等方面的标准设定，与国家一级保护野生药材物种的人工制成品的申请类别并无直接关联，所以该选项不符合题意。B选项：毒性中药饮片：毒性中药饮片是指按中医药理论和炮制方法加工而成的含有毒性成分的中药饮片，重点在于其毒性属性和饮片的炮制方面，并非相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请的类别，因此该选项不正确。C选项：由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂：这主要强调的是中药饮片通过传统方法制成酒剂、酊剂的制剂形式，和相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的申请没有关系，故该选项也不合适。D选项：中药一级保护品种：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品符合申请中药一级保护品种的相关规定，所以可以申请中药一级保护品种，该选项正确。综上，答案选D。"13、对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是

A.电信运营商

B.工商管理部门

C.公安部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对互联网药品交易服务网站进行监督检查的行政部门。选项A，电信运营商主要负责提供电信网络服务等相关业务，并非对互联网药品交易服务网站进行监督检查的行政部门，所以A选项错误。选项B，工商管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，在市场主体登记注册、市场秩序监管、商标广告监管等方面发挥作用，但对互联网药品交易服务网站的监督检查并非其核心职能，所以B选项错误。选项C，公安部门主要负责维护社会治安秩序、预防和打击违法犯罪等工作，虽然在打击涉及药品的违法犯罪活动中会发挥作用，但并非对互联网药品交易服务网站进行日常监督检查的主要行政部门，所以C选项错误。选项D，药品监督管理部门负责药品的监督管理工作，包括对互联网药品交易服务的网站进行监督检查，以确保互联网药品交易符合相关法律法规和规范要求，保障公众用药安全，所以D选项正确。综上，答案选D。"14、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（）

A.混淆行为

B.侵犯商业秘密行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：B

【解析】本题可根据《反不正当竞争法》中各类不正当竞争行为的定义，来判断题干中行为所属的类别。选项A：混淆行为混淆行为是指经营者实施混淆手段，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。在本题中，药品生产企业研制部门负责人的行为并非是通过混淆手段让消费者对商品或特定联系产生误认，而是将企业的临床研究数据进行披露，所以该行为不属于混淆行为，A选项错误。选项B：侵犯商业秘密行为商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。题干中企业在研药物的临床研究数据属于企业的商业秘密，而研制部门负责人未经企业同意，将其披露给其他开展相同品种研制的药品生产企业，符合侵犯商业秘密行为的定义，所以该行为属于侵犯商业秘密行为，B选项正确。选项C：虚假宣传和虚假交易行为虚假宣传是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者；虚假交易行为通常指通过虚构交易、编造用户评价等方式来营造商品畅销等假象。本题中并没有涉及到对商品进行虚假宣传或虚假交易的相关内容，所以该行为不属于虚假宣传和虚假交易行为，C选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。本题中研制部门负责人的行为主要是披露企业内部的临床研究数据，并非是编造、传播虚假或误导性信息来损害竞争对手的商誉，所以该行为不属于诋毁商誉行为，D选项错误。综上，答案选B。"15、首营品种是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】：A

【解析】本题主要考查首营品种的定义。选项A：首营品种是指本企业首次采购的药品，该选项准确描述了首营品种的概念，所以选项A正确。选项B：销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程，此描述的是药品销售过程中的调剂配药行为，并非首营品种的定义，所以选项B错误。选项C：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业，这定义的是首营企业，而非首营品种，所以选项C错误。选项D：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方，这种情况属于直调业务，并非首营品种的定义，所以选项D错误。综上，答案选A。"16、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标

B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

C.药品标签使用注册商标的，应当印害后果的，或经处理后重犯的

D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书和标签使用的相关规定。选项A：药品说明书和标签应使用经过注册的商标，未经注册的商标不能使用，这是为了确保药品商标的合法性和规范性，保证药品信息的准确可靠传递，所以该选项表述正确。选项B：药品说明书和标签中必须使用经国家药品监督管理部门批准的药品名称，以保障药品名称的唯一性和准确性，便于医师、药师准确识别药品和指导患者用药，因此该选项表述无误。选项C：题干此处描述虽不完整，但药品标签在使用注册商标等方面的确有严格规定，以维护药品市场的秩序和药品质量安全，合理的规定有助于规范药品标签的使用，所以从常理推断该选项是符合相关管理要求的。选项D：含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，而不是三分之一，所以该选项表述错误。综上所述，本题答案选D。"17、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】：C

【解析】本题主要考查对新药审评及批准主体的相关知识。在我国药品监管体系中，不同层级的药品监督管理部门和相关机构承担着不同的职责。省级药品监督管理局主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，包括药品生产、经营等方面的日常监管等，但并不负责对新药申报资料进行全面审评并决定是否批准新药，所以A选项不符合要求。市级药品监督管理局主要负责贯彻执行药品监督管理方面的法律法规和政策，对辖区内药品零售和使用环节等进行监督检查等工作，同样不具备对新药申报资料全面审评和批准的权限，B选项也不正确。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，具有对新药申报资料进行全面审评的专业能力和权威性，并且有权决定是否批准新药，这是其重要的职责之一，C选项正确。药品检验机构主要承担药品的检验检测工作，为药品质量提供科学数据和技术支撑，并不负责新药的审评和批准工作，D选项错误。综上，答案选C。"18、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同法律规范的区分。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和修改的规范性文件。《中华人民共和国药品管理法》是由全国人民代表大会常务委员会通过的，符合法律的制定主体特征，所以它属于法律。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件；地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件；部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。因此，B、C、D选项均不符合《中华人民共和国药品管理法》的属性。综上，本题答案选A。"19、属于第一类精神药品品种的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黄素

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本题可根据各类精神药品和易制毒化学品的分类，对各选项进行逐一分析。选项A：司可巴比妥司可巴比妥属于第一类精神药品。第一类精神药品是指药理作用活性更强、成瘾性更大、对人体健康危害更为严重的精神药品，该药品在临床上有一定的治疗用途，但同时具有较高的滥用风险。所以选项A正确。选项B：芬太尼芬太尼属于麻醉药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，其成瘾性和对人体的危害程度与精神药品有所不同。故选项B错误。选项C：甲基麻黄素甲基麻黄素也称甲基苯丙胺，是一种易制毒化学品。易制毒化学品是指可用于制造毒品的化学原料和配剂，并非精神药品类别。因此选项C错误。选项D：地西泮地西泮属于第二类精神药品。相较于第一类精神药品，第二类精神药品的药理作用和成瘾性相对较弱，但同样需要严格管理以防止滥用。所以选项D错误。综上，本题答案选A。"20、《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是

A.国家药品安全总体情况

B.药品安全风险警示信息

C.重大药品安全事件信息

D.重大药品安全事件调查处理信息

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于药品安全信息统一公布制度的相关规定，对各选项进行逐一分析。《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品不良反应报告总体情况、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息，也可以由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。但是公布药品安全信息，应当及时、准确、完整，并进行必要的说明，避免误导。选项A：国家药品安全总体情况体现了全国范围内药品安全的整体态势，具有权威性和全局性，只能由国务院药品监督管理部门统一公布，以确保信息的准确性和一致性，该选项正确。选项B：药品安全风险警示信息，除国务院药品监督管理部门外，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门也可以公布，该项错误。选项C：重大药品安全事件信息，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同样具有公布权限，并非只能由国务院药品监督管理部门统一公布，该项错误。选项D：重大药品安全事件调查处理信息，省级药品监督管理部门也可公布，并非仅国务院药品监督管理部门能公布，该项错误。综上，答案选A。"21、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存限期应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

【答案】：C

【解析】本题可根据药品采购相关凭证和记录的保存期限规定来分析各选项。题干关键信息分析-甲药品零售企业于2017年5月5日从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，并索取发票和相关凭证、建立采购记录。-药品A生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月。各选项分析A选项：规定药品采购相关凭证和记录保存期限不得少于5年，而该选项说保存限期应超过药品有效期1年，不符合规定，所以A选项错误。B选项：同样保存期限要求是不得少于5年，并非不得少于2年且超过药品有效期1年，所以B选项错误。C选项：依据规定，企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及凭证应当至少保存5年。甲企业2017年5月5日购进药品并建立相关记录，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁，该选项符合规定，所以C选项正确。D选项：保存期限应为不得少于5年，不是不得少于3年，所以D选项错误。综上，答案选C。"22、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录管理中艾司唑仑所属类别。首先分析各选项：-选项A：第一类精神药品主要是对中枢神经系统有兴奋或抑制作用，连续使用能产生依赖性且依赖性潜力和危害较大的药品，常见的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，艾司唑仑不属于第一类精神药品。-选项B：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等，艾司唑仑并不属于麻醉药品。-选项C：第二类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于第二类精神药品，该选项正确。-选项D：医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如砒霜、生马钱子等，艾司唑仑不属于医疗用毒性药品。综上，本题答案选C。"23、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（）

A.通用名称

B.商品名称

C.驰名商标

D.注册商标

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品通用名称是药品的法定名称，具有唯一性和通用性，能准确识别药品，有助于消费者正确理解药品的本质属性。在药品广告中明确标明通用名称，能让消费者清晰知晓所宣传药品的核心信息，避免混淆和误解，这对于保障消费者用药安全至关重要。所以药品广告中必须标明通用名称，该选项正确。选项B商品名称是药品生产企业为了将自己的产品与其他企业的同类产品区别开来而使用的名称，不同企业生产的同一种药品可能有不同的商品名称。商品名称并非药品广告必须标明的内容，所以该选项错误。选项C驰名商标是在中国为相关公众所熟知的商标。虽然驰名商标代表了一定的品牌知名度和市场认可度，但它并非药品广告中必须标明的内容，所以该选项错误。选项D注册商标是经过商标局核准注册的商标，受法律保护。然而，注册商标并不是药品广告必须标注的关键信息，其作用主要体现在商标权保护方面，与消费者准确识别药品本身并无直接关联，所以该选项错误。综上，答案选A。"24、首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查首次获准进口5年以内的进口药品应报告的药品不良反应类型。对于首次获准进口5年以内的进口药品，由于其在国内使用时间较短，对其安全性的全面了解还相对有限。为了更全面、及时地掌握药品在实际使用中的各种不良反应情况，以保障公众用药安全，需要报告该药品所有的药品不良反应，这样有助于药品监督管理部门和医疗机构及时发现药品可能存在的潜在风险。选项A“已知的药品不良反应”范围较窄，仅报告已知的不良反应无法发现药品新出现的问题；选项B“新的和严重的药品不良反应”主要是针对其他情况的报告要求，并非首次获准进口5年以内进口药品的报告要求；选项C“罕见的药品不良反应”同样不能涵盖所有可能出现的不良反应情况。综上，首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告所有的药品不良反应，答案选D。"25、谭某，女，19岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售

D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品销售规定的理解，解题关键在于明确生长因子素（属肽类激素）的销售规则。选项A零售药店断货需等几天进货后告知，这种说法未考虑到生长因子素的特殊销售规定。实际上生长因子素（属肽类激素）并非普通可在零售药店随意销售的药品，即使药店不断货，也不能进行销售，所以该选项错误。选项B肽类激素除胰岛素外，严禁零售药店销售，即使有执业医师处方也不能调配。生长因子素属肽类激素，因此零售药店不能销售该药品，此选项正确。选项C该选项未抓住生长因子素销售的核心限制。生长因子素不能在零售药店销售不是因为执业药师不在岗，而是其本身就不允许在零售药店售卖，所以该选项错误。选项D生长因子素（属肽类激素）不允许零售药店销售，并非是因为没有医师处方就不能调配这么简单，即使有处方也不可在零售药店调配销售，所以该选项错误。综上，正确答案是B。"26、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是

A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则

B.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级

C.抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级

D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：《抗菌药物临床应用管理办法》规定，抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则，而非“安全、速效、价格低廉”。所以选项A说法错误。选项B：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物是根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素进行分级的。该选项说法正确。选项C：依据相关规定，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级这三级。此选项说法正确。选项D：特殊使用级抗菌药物通常具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的特点，所以需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药。该选项说法正确。综上，本题答案选A。"27、承担生物制品批签发相关工作的是

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局总局药品评价中心

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题可根据各机构的职能来判断承担生物制品批签发相关工作的机构。-选项A：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，组织制定与修订国家药品标准等等，并不承担生物制品批签发相关工作，所以A选项错误。-选项B：国家药品监督管理局总局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品安全性评价工作等，不涉及生物制品批签发工作，所以B选项错误。-选项C：国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，不承担生物制品批签发工作，所以C选项错误。-选项D：中国食品药品检定研究院承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作，也承担生物制品批签发相关工作，所以D选项正确。综上，答案选D。"28、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是

A.每张处方一般不得超过7日常用量

B.急诊处方一般不得超过3日常用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

【答案】：C

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：根据《处方管理办法》，每张处方一般不得超过7日常用量，该说法符合规定，所以选项A表述正确。选项B：按照规定，急诊处方一般不得超过3日常用量，此说法是正确的，所以选项B表述无误。选项C：为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过15日常用量，而不是7日常用量，所以该选项表述错误。选项D：为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量，该说法符合《处方管理办法》的要求，所以选项D表述正确。综上，答案选C。"29、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.具有《药品经营企业许可证》

C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准

【答案】：B

【解析】本题考查对《处方药与非处方药分类管理办法》中经营处方药与非处方药的批发企业相关规定的理解。分析选项A印有国家指定的非处方药专有标记是针对非处方药药品本身的要求，而非经营处方药与非处方药的批发企业的必备条件，所以选项A不符合规定。分析选项B根据《处方药与非处方药分类管理办法》，经营处方药与非处方药的批发企业必须具有《药品经营企业许可证》，这是企业合法开展药品批发经营活动的基础和必要前提，故选项B正确。分析选项C附有标签和说明书是药品本身应具备的要素，用于向使用者提供药品的相关信息，并非对经营批发企业的特定要求，所以选项C错误。分析选项D国家药品监督管理部门批准通常更多地涉及药品的生产、注册等环节，并非专门针对经营处方药与非处方药的批发企业的核心条件，所以选项D不正确。综上，答案选B。"30、应实行双人验收制度

A.特殊管理药品

B.对销后退回的药品

C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】：A

【解析】本题主要考查需要实行双人验收制度的相关主体。选项A，特殊管理药品由于其特殊性，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等，在流通过程中需要严格监管，实行双人验收制度能够确保药品的数量、质量等准确无误，有效防止特殊管理药品的流失和滥用，所以特殊管理药品应实行双人验收制度。选项B，对销后退回的药品，重点在于对退回药品的质量检查、审核等流程，并没有明确规定必须实行双人验收制度。选项C，养护组或养护人员的主要职责是对药品进行养护管理，确保药品在储存过程中的质量稳定，并非实行双人验收制度的对象。选项D，药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片，主要关注的是分装过程的规范性、质量控制等方面，没有规定要实行双人验收制度。综上，答案选A。"31、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构药学专业技术人员占本机构卫生专业技术人员的比例规定。依据相关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，所以本题正确答案为A选项。32、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为

A.国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C.卫妆特进字（年份）第XXXX号

D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例的相关知识。选项A：“国妆特进字JXXXX”，是国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号的正确体例，故该选项正确。选项B：“国妆备进字JXXXX”是进口非特殊用途化妆品的备案文号格式，并非进口特殊用途化妆品批准文号，所以该选项错误。选项C：“卫妆特进字（年份）第XXXX号”是原卫生部时期的进口特殊用途化妆品的批准文号格式，并非现行国家食品药品监督管理总局许可的格式，因此该选项错误。选项D：“卫妆备进字（年份）第XXXX号”是原卫生部时期进口非特殊用途化妆品的备案文号格式，不是进口特殊用途化妆品批准文号，所以该选项错误。综上，答案选A。"33、“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：B

【解析】本题考查对执业药师职业道德规范内容的理解。各选项分析A选项：“尊重同仁，密切协作”侧重于执业药师之间的关系，强调药师要尊重其他同行，在工作中相互配合、密切协作，以保障药学服务的顺利开展。而题干描述的是对患者的态度，并非药师之间的关系，所以A选项不符合题意。B选项：“尊重患者，平等相待”明确要求执业药师在对待患者时，要摒弃年龄、性别、信仰等因素的影响，给予每个患者平等的关注和服务。题干中“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”完全契合这一规范要求，所以B选项正确。C选项：“依法执业，质量第一”主要涉及执业药师要依据相关法律法规开展业务，在工作中始终将药品质量和药学服务质量放在首位，确保患者用药安全有效。该选项重点在于执业的合法性和质量把控，与题干中对患者平等对待的内容不相关，所以C选项不符合题意。D选项：“进德修业，珍视声誉”着重强调执业药师要不断提升自身的道德修养和专业技能，珍惜和维护自己及行业的声誉。这与题干中对患者的态度和行为没有直接关联，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"34、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.张某若知情应当被追究刑事责任

B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

C.张某应当被处罚款，没收违法所得

D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

【答案】：A

【解析】本题可根据题干中所描述的情况，结合相关法律法规来分析每个选项。选项A依据我国药品管理相关法律，销售以非药品冒充药品的产品，若相关人员知情，其行为属于违法行为，当情节严重达到刑事立案标准时应当被追究刑事责任。题干中村卫生室医师张某在近半年内分批分次将以保健食品冒充药品的产品销售给患者，若张某知情，其行为已构成违法，达到一定程度就应当被追究刑事责任，所以该项表述正确。选项B即使没有对患者造成人体伤害，但销售以非药品冒充药品的产品这一行为本身就违反了药品管理相关法律规定，张某仍需承担相应的法律责任，并非无需承担法律责任，该项表述错误。选项C题干中未明确表明张某是否知晓所售产品是以非药品冒充药品的情况。若张某不知情，则不能直接认定其应当被处罚款和没收违法所得；只有在其知情的情况下，按照法律才可能面临这样的处罚，所以该项表述不准确。选项D同样，题干未表明张某是否知情其销售的是冒充药品的产品，不能直接得出张某除被处罚款、没收违法所得之外还应当处以行政拘留的结论，该项表述不准确。综上，正确答案是A。"35、医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构验收记录的保存期限规定。根据相关规定，医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。所以对于本题，A选项5年不符合规定；C选项2年不满足“不得少于”的要求；D选项1年同样不符合规定；正确答案为B选项。"36、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学用途配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

【答案】：C

【解析】本题可根据不同产品的管理规定来逐一分析选项，从而得出正确答案。选项A：体外诊断试剂体外诊断试剂分为按药品管理和按医疗器械管理两类，并非所有体外诊断试剂都参照药品管理要求进行管理并应经国家市场监督管理部门注册，所以该选项不符合题意。选项B：使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，而非参照药品管理要求进行注册管理，所以该选项不符合题意。选项C：特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。它参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册，所以该选项符合题意。选项D：首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，实行备案管理，并非注册管理，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案选C。"37、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是

A.具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素

B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素

C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业

D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量

【答案】：D

【解析】本题可根据药品管理相关规定，对各选项逐一分析。选项AA型肉毒毒素属于毒性药品，药品批发企业经营A型肉毒毒素，不仅需要具有毒性药品经营资质，还需具有生物制品经营资质。仅具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业，不满足销售A型肉毒毒素的全部条件，所以该企业销售A型肉毒毒素的行为不合法。选项BA型肉毒毒素不能在药品零售企业销售，即使乙药品零售企业具有毒性药品零售资质，也不可以销售A型肉毒毒素，该选项表述不合法。选项CA型肉毒毒素的经营企业只能将其销售给已取得相应资格的医疗机构或医疗美容机构等，而麻醉药品全国性批发企业并非A型肉毒毒素的合法销售对象，因此具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业将其销售给麻醉药品全国性批发企业的行为不合法。选项D根据相关规定，每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量，该选项表述符合规定，是合法的。综上，答案选D。"38、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

D.应积极提供咨询，并给予纠正

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师在面对其他药师处方调配不当之处时的正确处理方式。选项A分析：该选项中“药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品”这种做法是错误的。执业药师的职责是保障患者用药安全，对于已经发现的处方调配不当问题，不能因药品已售出就拒绝纠正，应积极采取措施进行修正，而不是简单地提供其他药品，所以选项A不符合要求。选项B分析：“应联系甲药师等待其本人回来予以纠正”这种处理方式过于机械和被动。在知晓处方调配存在不当之处时，如果等待甲药师回来纠正，可能会延误患者的治疗时机，无法及时保障患者用药安全，因此选项B不正确。选项C分析：“为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询”同样不可取。尊重同行并不意味着在发现问题时要以牺牲患者的利益为代价，患者的用药安全是首要考虑因素，应及时解决处方调配不当的问题，而不是让患者等待，所以选项C错误。选项D分析：“应积极提供咨询，并给予纠正”是正确的做法。执业药师有责任和义务在发现处方调配不当之处时，积极主动地为患者提供正确的咨询，并对不当调配进行纠正，以确保患者用药安全、有效，所以选项D符合执业药师的职业要求。综上，本题的正确答案是D。"39、批准文号是"国妆特进字J××××××××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。分析各选项A选项：国产非特殊用途化妆品：国产非特殊用途化妆品通常有相关的备案号，而不是“国妆特进字J××××××××”这种批准文号形式，所以A选项错误。B选项：国产特殊用途化妆品：国产特殊用途化妆品有其特定的批准文号格式，一般为“国妆特字G××××××××”，并非题目中的“国妆特进字J××××××××”，因此B选项错误。C选项：进口特殊用途化妆品：“国妆特进字J××××××××”正是进口特殊用途化妆品的批准文号，故C选项正确。D选项：进口非特殊用途化妆品：进口非特殊用途化妆品有对应的备案管理方式和文号格式，与“国妆特进字J××××××××”不同，所以D选项错误。综上，答案选C。"40、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。

A.甲医疗器械批发企业

B.乙医疗器械生产企业

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械召回主体的确定。在医疗器械召回相关规定中，医疗器械生产企业是召回的责任主体。当医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门责令召回时，应由生产该医疗器械的企业来实施召回。本题中高频电刀是由境内乙医疗器械生产企业生产的，所以在药品监督管理部门责令召回的情况下，负责召回该高频电刀的主体是乙医疗器械生产企业。甲医疗器械批发企业主要承担销售等流通环节的职责，并非召回责任主体；省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门主要负责监督管理等工作，并非具体的召回实施主体。因此，正确答案是B。"41、具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】：C

【解析】本题可根据不同医疗器械的特点和风险等级来判断正确选项。选项A：中医用刮痧板中医用刮痧板一般为木制、牛角制等材质，用于中医理疗中的刮痧操作。它主要起到辅助疏通经络、促进血液循环等保健作用，并非直接用于疾病治疗，且其使用风险相对较低，通常不会对人体造成严重的不良影响。所以该选项不符合题意。选项B：睡眠监护系统软件睡眠监护系统软件是一种用于监测睡眠相关数据的工具，如睡眠时长、睡眠质量、呼吸情况等。它主要为用户提供睡眠状态的信息，帮助用户了解自身的睡眠状况，但并不直接参与疾病的治疗过程。虽然在某些情况下，这些数据可以为医生诊断和治疗提供参考，但它本身并不具备治疗疾病的功能，风险也相对较小。因此该选项也不正确。选项C：一次性使用输液器一次性使用输液器是直接与人体血管相连，用于向人体输送药液以治疗疾病的医疗器械。由于它直接介入人体内部的血液循环系统，如果输液器存在质量问题或使用不当，可能会引发严重的医疗事故，如感染、空气栓塞等，对患者的生命健康造成极大威胁。所以它具有较高的风险，且其目的是辅助疾病治疗，该选项符合题意。选项D：用于血源筛查的体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于检测血液样本中的各种病原体、抗体等指标，以确保血液的安全性和质量。其作用在于筛查和诊断，而不是直接治疗疾病。虽然它对保障输血安全至关重要，但与辅助疾病治疗的直接关联性不大，且其风险主要体现在检测结果的准确性上，而非治疗过程中的风险。所以该选项不正确。综上，答案选C。"42、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是()

A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门直布药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不属于无证生产经营药品行为的判断。选项A未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品，这种行为没有获得合法的经营许可，在不具备相应资质的情况下进行药品销售，明显属于无证经营药品的范畴。选项B出租、出借药品经营许可证，此行为的本质是违反了药品经营许可的管理规定，将许可证非法转移给他人使用，而不是本身没有经营许可进行生产经营。这种行为主要违反的是许可证使用和管理相关规定，而非无证生产经营药品，所以该选项符合题意。选项C个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围，意味着其在超出规定允许的经营范围内从事药品经营活动。由于超出了合法规定的范围，也相当于在没有对应经营许可的情况下经营超出范围的药品，属于无证生产经营药品的情况。选项D应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效后仍从事药品经营活动。此时许可证已失去效力，等同于没有有效的经营许可，继续从事经营活动自然属于无证生产经营药品。综上，答案选B。"43、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动

D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】：B

【解析】本题可根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。A选项：《疫苗流通和预防接种管理条例》明确规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。这是为了确保疫苗的储存、运输和销售等环节的专业性和安全性，防止因零售企业条件不达标而影响疫苗质量，所以该选项说法正确。B选项：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。因此，疫苗生产企业不可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗，只能销售第二类疫苗，该选项说法错误。C选项：自2016年4月23日起，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，取消了疫苗批发企业经营疫苗的环节，药品批发企业不得从事疫苗经营活动，所以该选项说法正确。D选项：疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，这是为了保证疫苗来源的可追溯性和质量的可靠性，所以该选项说法正确。综上，答案选B。"44、互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本题考查互联网药品交易服务机构资格证书的有效期。《互联网药品交易服务审批暂行规定》明确指出，互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为5年。因此，本题正确答案选C。45、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产,经营活动

B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产,经营活动

D.终身不得从事药品生产、经营活动

【答案】：D

【解析】这道题考查的是药品生产企业出现严重违规行为后，相关责任人员从业限制的规定。题干中表明，2005年5月某县A药品生产企业在K疫苗生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监管，导致“效价不符合规定”的产品流向市场，且已造成接种人员健康的严重伤害后果。依据《药品管理法》，对于此类严重违法行为，为了保障公众用药安全，严厉打击和震慑药品生产经营中的违法犯罪行为，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身不得从事药品生产、经营活动的处罚是合理且必要的。选项A中十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚力度相对较轻，不足以对这种造成严重危害后果的违法行为形成有效威慑。选项B中三年内不得从事药品生产、经营活动并处罚款，处罚程度过轻，不符合此类严重违法情形的处理要求。选项C中二十年内不得从事药品生产、经营活动同样不能体现对这种恶劣行为的严厉惩处。因此，本题正确答案为D。"46、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是()。

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品

B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场

C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价

D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国反不正当竞争法》中对限制竞争行为和其他不正当竞争行为的规定，逐一分析各选项。选项A：具有独占地位的经营者指定他人购买本企业的商品，这种行为属于滥用市场支配地位来限制竞争。独占地位的经营者利用其优势地位，强制他人购买自己的商品，排除了其他经营者公平竞争的机会，影响了市场正常的竞争秩序，属于限制竞争行为。选项B：政府及其所属部门不准外地商品进入本市场，这是典型的行政性垄断行为，属于限制竞争的范畴。政府及其所属部门凭借行政权力，设置市场壁垒，阻碍了商品的自由流通和市场的统一，破坏了公平竞争的市场环境，限制了其他地区经营者的市场准入，属于限制竞争行为。选项C：在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价，这属于串通投标行为，是限制竞争的表现。投标者通过相互勾结，操纵投标价格，排除了其他投标者的公平竞争机会，损害了招标方的利益和正常的市场竞争秩序，属于限制竞争行为。选项D：个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密，此行为是侵犯商业秘密的行为，它主要涉及对权利人知识产权的侵害，而不是对市场竞争进行限制，不属于限制竞争行为。综上，答案选D。"47、《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查《互联网药品信息服务管理办法》中《互联网药品信息服务资格证书》的有效期相关知识。依据该办法规定，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，所以本题正确答案选D。48、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A.药品有效期管理

B.药品退货管理

C.计算机系统管理

D.环境卫生、人员健康的规定

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对各选项进行逐一分析来判断。选项A药品有效期管理是药品零售企业质量管理制度的重要内容。有效管理药品有效期，能够确保药品在规定的有效期内保持质量稳定和药效，避免过期药品流入市场，保障消费者用药安全。所以药品有效期管理应包含在药品零售企业质量管理制度中。选项B药品退货管理主要涉及药品退换的流程、条件、责任归属等方面的事务，它更多地侧重于企业的商业运营和客户服务环节，并非直接针对药品质量本身的管理。根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度主要聚焦于药品质量控制、储存养护、人员资质、环境要求等直接影响药品质量的关键要素，药品退货管理不属于质量管理制度的核心范畴，因此该选项符合题意。选项C计算机系统管理在药品零售企业中起着重要作用。通过计算机系统可以对药品的采购、验收、储存、销售等环节进行信息化管理，实现药品信息的实时监控和追溯，有利于保证药品质量和经营管理的规范化。所以计算机系统管理是药品零售企业质量管理制度的一部分。选项D环境卫生和人员健康的规定与药品质量密切相关。良好的环境卫生可以防止药品受到污染，保证药品储存和销售环境符合要求；人员健康状况直接影响到药品的操作和管理过程，防止因人员健康问题导致药品质量受到影响。因此，环境卫生、人员健康的规定属于药品零售企业质量管理制度的内容。综上，答案选B。"49、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查对制药公司侵权行为的广告审批申请处理规定。题干中B制药公司将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，印制药品说明书和标签时假冒A制药公司的注册商标，还进行宣传和广告，这种行为属于严重的侵权和不正当竞争行为。对于此类违法行为，依据相关规定，应给予较为严厉的处罚。选项A“3年内不受理该企业该品种的广告审批申请”，能够在一定时间内限制该企业违规品种的广告宣传，既对其侵权行为进行了惩戒，又有针对性地对违规品种进行管控，符合对这种侵权行为的处罚逻辑。选项B“1年内不受理该企业该品种的广告审批申请”，处罚期限较短，可能不足以起到有效的惩戒和规范市场的作用。选项C“1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请”，虽然扩大了处罚范围，但时间较短且全面禁止所有品种可能对企业其他合法合规品种的正常运营产生过大影响，不够精准合理。选项D“3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请”，处罚范围过大，在没有明确该企业其他品种也存在问题的情况下，全面禁止所有品种的广告审批申请会过度限制企业的正常经营活动。综上，正确答案是A。"50、《医疗机构制剂许可证》有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，所以本题正确答案选D。依据相关法规规定，《医疗机构制剂许可证》的有效期设置为5年，这一规定旨在合理规范医疗机构制剂的生产与管理，促使医疗机构在相对稳定的时间段内持续保持其制剂业务符合规定标准，保障制剂的质量和安全，进而为医疗服务提供可靠的药品支持。第二部分多选题(20题)1、属于国家一级保护野生药材物种的是

A.刺五加

B.羚羊角

C.乌梢蛇

D.豹骨

【答案】：BD

【解析】本题可根据国家一级保护野生药材物种的相关知识来对各选项进行分析。选项A刺五加是国家三级保护野生药材物种，并非国家一级保护野生药材物种，所以选项A错误。选项B羚羊角属于国家一级保护野生药材物种。国家对一级保护野生药材物种实行禁止采猎、严格管理和保护的政策，所以选项B正确。选项C乌梢蛇是国家二级保护野生药材物种，不符合国家一级保护野生药材物种的要求，所以选项C错误。选项D豹骨属于国家一级保护野生药材物种，同样受到严格的保护，因此选项D正确。综上，答案选BD。2、药师调剂处方时“四查十对”的内容是

A.查处方，对姓名、年龄、科别

B.查药名，对药名、对剂型、规格、数量

C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量

D.查用药合理性，对临床诊断

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查药师调剂处方时“四查十对”的具体内容。选项A：查处方，核对姓名、年龄、科别是“四查十对”中的重要内容之一。通过核对姓名可以确保用药对象的准确性，避免用错药；核对年龄有助于根据患者年龄调整用药剂量；核对科别则能明确患者就诊科室，辅助判断用药的合理性，所以选项A正确。选项B：查药名，同时核对药名、剂型、规格、数量也是“四查十对”的内容。准确核对药名可防止拿错药；剂型不同，药物的使用方法和效果可能不同，必须进行核对；规格和数量的核对能保证患者用药剂量的准确，避免因剂量错误影响治疗效果或产生不良反应，所以选项B正确。选项C：查配伍禁忌，核对药品性状、用法用量同样属于“四查十对”。检查配伍禁忌可以避免药物之间相互作用产生不良后果；核对药品性状能确保药品质量合格，如药品外观、颜色、气味等发生异常变化可能表示药品变质；正确的用法用量是保证药物治疗安全有效的关键，所以选项C正确。选项D：查用药合理性，核对临床诊断也是“四查十对”的一部分。通过核对临床诊断，可以判断用药是否针对患者的病情，是否存在用药不合理的情况，如无适应证用药、用药剂量不当等，确保患者获得合理的药物治疗，所以选项D正确。综上所述，ABCD选项均为药师调剂处方时“四查十对”的内容，答案选ABCD。3、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括

A.对临床药物治疗提出意见或调整建议

B.实施处方点评与超常预警

C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权

D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作

【答案】：ABD

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》中对医疗机构药师工作职责的规定，逐一分析各选项。选项A对临床药物治疗提出意见或调整建议，是医疗机构药师的重要工作职责之一。药师具备专业的药学知识，能够根据药物的特性、患者的病情等因素，为临床药物治疗提供专业的意见和合理的调整建议，以提高药物治疗的安全性和有效性。所以该选项正确。选项B实施处方点评与超常预警是医疗机构药事管理的重要环节。药师通过对处方进行点评，可以发现不合理用药情况，如用药剂量不当、药物相互作用等问题，并进行超常预警，促进临床合理用药，保障患者用药安全。因此该选项正确。选项C医疗机构药师可以参与住院患者疾病诊断、书写药历，但药师没有处方权。处方权是医师的职权，医师根据患者的病情和诊断结果开具处方，药师的职责主要是对处方进行审核、调配、发药以及提供用药指导等。所以该选项错误。选项D开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作，有助于及时发现药品的安全性问题，为药品的风险管理和监管提供依据。医疗机构药师在日常工作中能够接触到患者的用药信息，有责任和义务开展相关工作，保障公众用药安全。所以该选项正确。综上，答案选ABD。4、关于药品说明书的格式和书写要求说法正确的是

A.核准和修改日