执业药师之《药事管理与法规》试题预测试卷附答案详解【培优b卷】

执业药师之《药事管理与法规》试题预测试卷第一部分单选题(50题)1、不得在零售药店销售的是

A.甲类非处方药

B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题可依据各类药品在零售药店的销售规定来逐一分析各选项。选项A：甲类非处方药甲类非处方药可以在零售药店销售，消费者可在药师的指导下购买和使用。所以选项A不符合题意。选项B：列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂根据相关规定，列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂是不得在零售药店销售的。因此该选项符合题意。选项C：乙类非处方药乙类非处方药安全性相对更高，不仅可以在零售药店销售，部分经过批准的超市、宾馆等商业企业也能销售乙类非处方药。所以选项C不符合题意。选项D：未列入非处方药目录的抗菌药物未列入非处方药目录的抗菌药物虽然属于处方药，但在零售药店凭执业医师或执业助理医师处方是可以销售的。所以选项D不符合题意。综上，本题答案选B。"2、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所代表的规范含义，结合题干中关于毒性试验应遵循的规范来进行判断。A选项GMP即药品生产质量管理规范，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，主要是对药品生产过程中的人员、厂房、设备、卫生等方面提出要求，以保证药品质量的稳定性和一致性，并非针对实验室条件下的毒性试验，所以A选项不符合题意。B选项GAP是中药材生产质量管理规范，其目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，与评价药品安全性的毒性试验无关，所以B选项不正确。C选项GCP是药物临床试验质量管理规范，它主要是对药物临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等过程进行规范，确保临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，并非针对实验室毒性试验，所以C选项不合适。D选项GLP是药物非临床研究质量管理规范，其适用范围就是为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各种毒性试验，因此在实验室条件下进行各类毒性试验应遵循GLP，D选项正确。综上，本题答案是D。"3、不符合药品批发企业的收货与验收要求的是

A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库

D.验收药品应当做好验收记录

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业的收货与验收要求，对各选项进行逐一分析。选项A：药品批发企业为确保所收药品的质量和安全性，应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。这样能保证每一批次的药品都经过严格把控，符合相关标准，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。选项B：验收人员需要对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。通过这些细致的检查，可以及时发现药品可能存在的质量问题、信息错误等，保障药品质量和消费者用药安全，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。选项C：冷藏、冷冻药品对储存和运输的温度条件有严格要求，其质量更容易受到温度等因素的影响。因此，这类药品必须进行严格的验收，包括检查温度记录、药品外观等，而不是无须验收直接入库。所以该项不符合药品批发企业的收货与验收要求。选项D：验收药品时做好验收记录是非常必要的。验收记录可以为药品的质量追溯、责任认定等提供依据，有助于规范企业的质量管理工作，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。综上，不符合药品批发企业的收货与验收要求的是C选项。"4、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，外包装及封签完整的原料药

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

【答案】：B

【解析】本题考查药品批发企业对到货药品抽样验收的要求。对于外包装及封签完整的原料药，在药品批发企业进行抽样验收时，可不开箱检查。这是基于一定的药品管理规范和行业标准确定的抽样验收方式，既能够保证一定程度的质量检查，又能在合理范围内提高验收效率。选项A“可不打开最小包装”，通常适用于某些不需要打开最小包装检查的情况，但并不适用于外包装及封签完整的原料药；选项C“应检查至中包装”，这不符合对该类药品的抽样验收规范；选项D“应至少检查一个最小包装”同样也不适用于外包装及封签完整的原料药。综上，正确答案是B。"5、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

A.药品生产企业生产中药饮片的全过程

B.药品生产企业生产中成药的全过程

C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

【答案】：C

【解析】本题考查《中药材生产质量管理规范》的适用范围。选项A，药品生产企业生产中药饮片的全过程，中药饮片是中药材经过炮制后的制成品，《中药材生产质量管理规范》主要针对的是中药材生产过程，并非中药饮片生产全过程，所以A选项错误。选项B，药品生产企业生产中成药的全过程，中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，《中药材生产质量管理规范》侧重于中药材本身的生产，而非中成药的生产全过程，所以B选项错误。选项C，《中药材生产质量管理规范》适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程，该规范旨在规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，所以C选项正确。选项D，《中药材生产质量管理规范》强调的是生产中药材的全过程，不仅包括采集与加工，还涵盖种植、养殖等环节，表述不全面，所以D选项错误。综上，答案选C。"6、不属于补充申请范围的是

A.取消原批准事项的申请

B.增加新适应痘的申请

C.改变原批准事项的申请

D.增加原批准事项的申请

【答案】：B

【解析】本题主要考查对补充申请范围的理解。逐一分析各选项：-选项A：取消原批准事项的申请，属于对原批准内容的一种调整和补充，通常会在补充申请的范畴内。取消原批准事项是对已有的批准状态进行更改，是在原有基础上进行的操作，符合补充申请对原批准内容进行进一步处理的特征。-选项B：增加新适应痘（此处推测应为“适应症”），意味着提出了全新的、原本不在原批准范围内的内容。补充申请一般是对原已批准事项的补充、变更等操作，而增加全新的适应症相当于拓展到了一个新的领域，不属于对原批准事项的补充，所以该项不属于补充申请范围。-选项C：改变原批准事项的申请，明显是对原批准内容进行修改和调整，这是典型的补充申请情况。通过改变原批准事项，可以使相关的批准内容更加符合实际需求或新的规定。-选项D：增加原批准事项的申请，是在原批准事项的基础上进行数量或范围等方面的扩充，属于对原批准事项的补充，因此在补充申请范围之内。综上，不属于补充申请范围的是B选项。"7、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产,经营活动

B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产,经营活动

D.终身不得从事药品生产、经营活动

【答案】：D

【解析】这道题考查的是药品生产企业出现严重违规行为后，相关责任人员从业限制的规定。题干中表明，2005年5月某县A药品生产企业在K疫苗生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监管，导致“效价不符合规定”的产品流向市场，且已造成接种人员健康的严重伤害后果。依据《药品管理法》，对于此类严重违法行为，为了保障公众用药安全，严厉打击和震慑药品生产经营中的违法犯罪行为，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身不得从事药品生产、经营活动的处罚是合理且必要的。选项A中十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚力度相对较轻，不足以对这种造成严重危害后果的违法行为形成有效威慑。选项B中三年内不得从事药品生产、经营活动并处罚款，处罚程度过轻，不符合此类严重违法情形的处理要求。选项C中二十年内不得从事药品生产、经营活动同样不能体现对这种恶劣行为的严厉惩处。因此，本题正确答案为D。"8、关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是

A.国家执业药师职业资格考试分为两类

B.执业药师注册执业类别分为三类

C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位

D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位也是11家

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。选项A：国家执业药师职业资格考试分为两类，即药学类、中药学类，该说法正确。选项B：执业药师注册执业类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类三类，此说法正确。选项C：执业药师注册的执业单位包括药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位，科研单位不属于执业药师注册的执业单位，该说法正确。选项D：执业单位是指执业药师执业的单位，一家零售连锁药店无论有多少家门店，其执业单位通常视为一个，而不是以门店数量来确定执业单位数量，所以某零售连锁药店有11家门店，执业单位为1家，而不是11家，该说法错误。综上，答案选D。"9、执业药师资格注册机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师资格注册机构的相关知识。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理的宏观政策制定、法规起草和指导监督等工作，执业药师资格注册并非由其直接负责，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门会共同负责执业药师职业资格考试工作的相关事宜，如考试大纲审定、考试命题等，但执业药师资格注册工作并非二者共同承担，所以B选项错误。选项C，省级药品监督管理部门是执业药师资格注册机构，负责本辖区内执业药师注册的具体工作，因此C选项正确。选项D，省级人力资源和社会保障部门主要承担人事管理、社会保障等方面的职能，不负责执业药师资格注册工作，所以D选项错误。综上，本题正确答案为C。"10、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查盐酸肾上腺素注射液处方在医疗机构内调剂后的最低保存期限。在相关药品管理规定中，处方的保存期限依据处方类别有所不同。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；而药品生产企业、经营企业的药品销售记录，以及医疗机构购进药品的验收记录保存期限为不少于5年。题干中所涉及的是急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，属于急诊处方。按照规定，急诊处方在医疗机构内调剂后的最低保存期限是1年。所以本题答案选A。"11、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门（即国家药品监督管理部门）批准。本题中该企业被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业，所以批准部门应为国家药品监督管理部门，答案选A。12、国家药品抽验的主要形式

A.复核检验

B.评价抽验

C.监督抽验

D.委托检验

【答案】：B

【解析】国家药品抽验主要存在评价抽验和监督抽验等形式。评价抽验是为了科学评估某类或一定区域药品质量的整体状况而开展的抽验工作，它以掌握药品质量总体水平和变化趋势为目的，是国家药品抽验的重要形式之一。而监督抽验主要是针对药品市场的日常监督管理需求，对涉嫌质量问题的药品进行抽样检验，其重点在于发现和查处质量可疑的药品。复核检验通常是对已有的检验结果进行再次核对和验证，并非国家药品抽验的主要形式。委托检验则是药品生产、经营、使用单位或其他相关方委托检验机构进行的检验，也不属于国家药品抽验的主要形式。所以本题答案选B。13、按照《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》中关于批生产记录保存期限的规定。依据《药品生产质量管理规范》，批生产记录应保存至药品有效期后1年。所以本题正确答案为A选项。"14、对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当

A.组织现场检查并记录

B.核实资料真实情况

C.查看医院执业范围

D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格

【答案】：A

【解析】此题正确答案选A。依据相关规定，对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前需组织现场检查并记录。组织现场检查并记录能够直观、全面地了解医疗机构在麻醉药品和第一类精神药品管理、使用等方面的实际情况，包括硬件设施、管理制度的落实、人员配备及操作流程等是否符合规定要求，这是确保医疗机构具备相应管理和使用能力的重要环节。选项B核实资料真实情况，这虽然也是审批过程中重要的一环，但对于首次申请《印鉴卡》来说，现场检查能更直接地对资料内容进行验证和补充，且仅核实资料真实情况不足以全面评估医疗机构的实际状况，故该选项不准确；选项C查看医院执业范围，虽然医院执业范围与能否申请《印鉴卡》有关系，但这并非是作出批准决定前特有的重要前置程序，它可在资料审核等环节进行判断，不是关键的现场操作步骤，所以该选项不符合；选项D查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格，这同样可通过资料审核等方式进行，且它只是整体审批考量中的一个方面，不是在作出批准决定前必须要进行的现场操作内容，所以该选项也不正确。综上，应选择A选项。15、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.药品商品名称

B.咨询热线

C.药品广告批准文号

D.咨询电话

【答案】：C

【解析】本题考查对药品广告相关规范内容的理解。解题关键在于依据给定材料中广告存在的问题，分析选项与题干问题的关联。题干条件分析材料指出该“医学研究机构”所做广告未经批准，说明此广告在审批方面存在严重问题。各选项分析A选项：药品商品名称主要是用于区分不同药品的标识。材料中未提及药品商品名称方面存在问题，重点强调的是广告未经批准这一审批环节的问题，所以A选项不符合要求。B选项：咨询热线是提供咨询服务的渠道。材料中根本没有涉及咨询热线的相关内容，与广告未经批准这一关键信息无关，故B选项错误。C选项：药品广告批准文号是药品广告合法发布的重要依据。材料明确提到广告未经批准，也就意味着缺少药品广告批准文号，这与题干中广告存在的问题相契合，所以C选项正确。D选项：咨询电话和咨询热线类似，都是提供咨询的联系方式。材料中未提及咨询电话相关内容，与广告未经批准这一核心问题不相关，因此D选项不正确。综上，答案选C。"16、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A.肾上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混悬液

D.复方福尔可定糖浆

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品类型及题干关键信息的把握。题干重点指出儿科药品容易发生短缺，政府为此出台一系列政策，所以本题应选择儿科用药。-选项A：肾上腺素是抗过敏急救药，并非儿科专用药，不符合题干中关于儿科药品的要求，所以排除A选项。-选项B：阿托品是心脏病人急救药，不是儿科用药，因此排除B选项。-选项C：酚麻美敏混悬液明确是儿科用药，符合题干中儿科药品这一关键信息，所以C选项正确。-选项D：复方福尔可定糖浆虽儿童用量酌减或遵医嘱，但成人用是其主要定位，并非专门的儿科用药，不符合题意，排除D选项。综上，答案选C。"17、关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】：B

【解析】本题可根据药品生产相关法律法规，对各选项逐一进行分析：A选项：开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，而不是经国家药品监督管理部门批准，所以A选项错误。B选项：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片的说法是正确的，B选项正确。C选项：药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，而不是审核备案，所以C选项错误。D选项：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，并非是经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致就可以委托生产药品，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"18、《药品管理法》规定实行品种保护的是

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。-选项A：新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。《药品管理法》对于新药主要侧重于注册管理、审评审批等方面的规定，并不是实行品种保护，所以该选项错误。-选项B：首次在中国销售的药品，其重点在于市场准入和监管等环节，如需要进行相应的审批和备案等，但并非实行品种保护，所以该选项错误。-选项C：《药品管理法》规定对中药实行品种保护制度。中药品种保护制度是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。所以该选项正确。-选项D：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》主要对医疗机构制剂的配制、使用、审批等进行规范，并非实行品种保护，所以该选项错误。综上，答案选C。"19、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列关于基本药物使用的说法，正确的是

A.零售药店可以不配备基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.私人举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

【答案】：D

【解析】本题可根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A零售药店作为药品销售的重要场所，承担着为公众提供基本药物的责任。依据相关规定，零售药店应当配备和销售基本药物，以满足群众的用药需求。所以“零售药店可以不配备基本药物”这一说法错误。选项B政府举办的基层医疗卫生机构有责任全部配备和使用国家基本药物，而不是优先配备和使用。这是为了确保基层群众能便捷地获得基本药物，保障基本医疗服务的可及性，所以该选项表述错误。选项C无论是公立还是私立的医疗机构，都应当配备基本药物，以保障患者能够获得基本药物治疗。私人举办的医疗机构同样需要履行这一责任，“私人举办的医疗机构可不配备基本药物”的说法不符合规定，所以该选项错误。选项D基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，这是国家为了提高基本药物的可获得性和可负担性，减轻群众用药负担而采取的重要举措。这一政策使得群众在使用基本药物时能够获得医保报销，有效降低了医疗费用，所以该选项正确。综上，正确答案是D。"20、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等

B.经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转

C.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容

D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元

【答案】：B

【解析】本题可根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第六条规定，经营者不得实施擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。所以擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等属于不正当竞争行为，该选项不符合题意。选项B《中华人民共和国反不正当竞争法》第十二条规定，经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转等妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。而经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转，不属于该条款所禁止的不正当竞争行为，该选项符合题意。选项C同样依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十二条，恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容属于利用技术手段妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为，是不正当竞争行为，该选项不符合题意。选项D根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十条规定，经营者进行抽奖式的有奖销售，最高奖的金额不得超过五万元。抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元违反了此规定，属于不正当竞争行为，该选项不符合题意。综上，答案选B。"21、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

A.为假药

B.为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品性质的认定。解题关键在于依据题干中该产品的实际情况，结合假药、劣药及按假药、劣药论处的定义来进行判断。题干信息分析“泰元胶囊”是保健食品，然而该生物工程有限公司却夸大其产品功效，宣称能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场当作“药”进行销售。各选项分析A选项：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。在本题中，“泰元胶囊”本身是保健食品，并非药品，却被该公司当作药品来销售，属于以非药品冒充药品的情况，所以应认定为假药，A选项正确。B选项：劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。题干中并未提及“泰元胶囊”存在成份含量不符合标准的问题，所以不能认定为劣药，B选项错误。C选项：按假药论处是指一些药品虽然本身可能并非严格意义上的假药，但根据法律规定按假药处理的情形，如变质的药品、被污染的药品等。本题中“泰元胶囊”的问题是以非药品冒充药品，并非按假药论处的情形，C选项错误。D选项：按劣药论处是指药品被污染、超过有效期等情形。题干中没有相关信息表明“泰元胶囊”符合按劣药论处的条件，D选项错误。综上，答案选A。"22、必须使用独立的厂房与设施

A.青霉素类等高致敏性药品

B.β-内酰胺结构类药品

C.放射性药品

D.强毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：A

【解析】本题考查对于需使用独立厂房与设施药品的知识。选项A，青霉素类等高致敏性药品，由于其具有高致敏性，在生产过程中如果与其他药品共用厂房与设施，极容易发生交叉污染，从而对其他药品的质量产生严重影响，甚至可能危及患者的生命健康，因此必须使用独立的厂房与设施，该选项正确。选项B，β-内酰胺结构类药品虽然也有一定的特殊性，但并非像青霉素类等高致敏性药品那样必须使用独立的厂房与设施，其生产可以根据具体情况采取相应的防护和隔离措施来避免交叉污染，所以该选项错误。选项C，放射性药品主要的风险在于其放射性，针对放射性药品有专门的防护要求和管理规定，重点在于防止放射性物质的泄漏和辐射危害，并非一定要求使用独立的厂房与设施，可通过合理的布局和防护措施来保障生产安全，所以该选项错误。选项D，强毒微生物及芽孢菌制品的生产管理重点在于防止微生物的扩散和感染，通常会采用严格的生物安全防护措施，其不一定需要独立的厂房与设施，而是可以通过有效的隔离和防护手段在特定区域进行生产，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"23、列入现行麻醉药品品种目录的是

A.麦角酸

B.地芬诺酯

C.氯胺酮

D.麦角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本题可根据麻醉药品、精神药品和易制毒化学品等相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A：麦角酸属于易制毒化学品，并非列入现行麻醉药品品种目录的药品，所以该选项错误。选项B：地芬诺酯是列入现行麻醉药品品种目录的药品，因此该选项正确。选项C：氯胺酮属于第一类精神药品，不是麻醉药品，所以该选项错误。选项D：麦角胺咖啡因片属于第二类精神药品，不属于麻醉药品，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"24、《医药产品注册证》证号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题考查《医药产品注册证》证号的格式。选项A“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”，通常“国药准字”是国产药品的批准文号格式，并非《医药产品注册证》证号格式，所以选项A错误。选项B“H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，此格式并不对应《医药产品注册证》证号，所以选项B错误。选项C“H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号”，这是《医药产品注册证》证号的正确格式，所以选项C正确。选项D“药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，该格式不符合《医药产品注册证》证号规范，所以选项D错误。综上，正确答案是C。"25、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括

A.具有初级专业技术职务任职资格的医师

B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师

C.乡村医生

D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

【答案】：B

【解析】本题可根据可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A具有初级专业技术职务任职资格的医师，在经过相关培训并考核合格后，是可以授予非限制使用级抗菌药物处方权的。因此，选项A不符合题意。选项B零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师，由于其不具备行医资格，不满足授予非限制使用级抗菌药物处方权的基本条件，不能授予该处方权。所以，选项B符合题意。选项C乡村医生经过相应的培训，掌握了合理使用抗菌药物的知识和技能，是能够获得非限制使用级抗菌药物处方权的。因此，选项C不符合题意。选项D具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，其专业能力和知识储备相对更丰富，经过培训后是可以授予非限制使用级抗菌药物处方权的。所以，选项D不符合题意。综上，答案选B。"26、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.零售药店

D.普通商业企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查将药品的警示语或忠告语醒目印在药品包装上的责任主体。选项A药品生产企业是药品的源头制造方，在药品包装等生产环节中承担着重要的责任。按照相关药品管理规定，药品生产企业有义务将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上，以提醒使用者该药品的重要信息和注意事项，保障用药安全。所以选项A正确。选项B药品研发机构主要的职责是开展药品的研究与开发工作，专注于药品的创新、试验和技术突破等方面，通常并不直接参与药品的生产包装环节，也就不会负责将警示语或忠告语印在药品包装上，所以选项B错误。选项C零售药店主要负责药品的销售，其主要工作是将药品提供给消费者，并向消费者提供合理的用药指导等服务，一般不会涉及药品包装上警示语或忠告语的印制工作，所以选项C错误。选项D普通商业企业，通常不具备药品生产、销售的专业资质，与药品的包装印制工作没有直接关联，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"27、儿科处方的印刷用纸颜色为

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.白色

【答案】：C

【解析】本题考查儿科处方印刷用纸颜色的相关知识。在处方管理规定中，不同类型的处方有着不同颜色的印刷用纸，这有助于区分不同种类的处方，保障医疗用药的安全和规范。对于儿科处方而言，其印刷用纸颜色规定为淡绿色。选项A，淡黄色一般是急诊处方的印刷用纸颜色；选项B，淡红色通常是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；选项D，白色一般是普通处方、第二类精神药品处方的印刷用纸颜色。综上所述，本题正确答案选C。"28、行政强制执行的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

【答案】：B

【解析】本题主要考查行政强制执行的执法主体相关知识。行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。选项A，行政机关可以实施行政强制执行，但并非唯一的执法主体，除行政机关自身外，还可以申请人民法院来进行行政强制执行，所以该选项不全面。选项B，依据相关法律规定，行政强制执行的执法主体既可以是行政机关，也可以是行政机关申请人民法院，该选项准确表述了行政强制执行的执法主体情况，是正确的。选项C，人民法院是行政机关可以申请来执行行政强制执行的主体之一，但不能单独涵盖所有的行政强制执行执法主体，行政机关自身也有行政强制执行权，所以该选项错误。选项D，行政机关的上级行政机关并不直接作为行政强制执行的执法主体，所以该选项错误。综上，本题正确答案选B。"29、下列药品经营活动,符合国家相关规定的是（）

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁

D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

【答案】：A

【解析】本题可根据药品经营的相关规定，对每个选项逐一进行分析：A选项：《药品经营质量管理规范》明确要求，销售的中药材和中药饮片应标明产地。甲药品经营企业销售的中药材标明了产地，符合国家相关规定。B选项：药品零售企业不得以买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药，这种行为不符合规定。C选项：药品经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，且这些资料和销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。丙药品零售企业采购药品时索取的销售凭证仅保存2年后销毁，不符合规定。D选项：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。丁药品经营企业在产品订货会上把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者，违反了相关规定。综上，符合国家相关规定的是A选项。"30、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己

B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己

C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己

D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况

【答案】：C

【解析】该题是关于药品销售流程合规性的选择题。解题关键在于分析每个选项中药品从上市许可持有人甲到销售终端己的每一步销售和配送环节是否符合相关规定。选项A，甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己。这里仅说明了简单的销售流向，但未体现出连锁总部在整个销售流程中的统一管理和调配作用，不符合大型连锁药品销售的规范操作要求。选项B，甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己。在这个流程中，从甲到乙再到丁的中间环节较为复杂，增加了药品流通的不确定性和风险，且在药品最终到达己的过程中，连锁总部的统一管理和调配的优势未得到突出体现。选项C，甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己。此流程中，药品经过合理的中间环节后汇集到连锁总部，再由总部统一安排配送，体现了连锁总部的统一管理和调配功能，符合连锁药品销售应有的规范流程，能够更好地保障药品的质量和供应的稳定性，因此该选项正确。选项D，甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况。这种方式缺乏连锁总部在采购和配送过程中的统一管理和调配，各门店自行采购和收货，不利于连锁企业对药品质量和库存的统一把控，不符合连锁药品销售的规范要求。综上，正确答案是C。"31、某中药店销售罂粟壳时，应采用

A.不得陈列销售方式

B.分开摆放销售方式

C.开架自选销售方式

D.专区销售方式

【答案】：A

【解析】本题考查罂粟壳在中药店的销售方式。罂粟壳是一种具有一定毒性和成瘾性的特殊中药材。为加强对罂粟壳的监管，防止其流入非法渠道或被不当使用，保障公众健康和用药安全，相关规定明确指出，罂粟壳不得陈列销售。选项B“分开摆放销售方式”没有体现出对罂粟壳严格监管的要求，不能有效防止其被随意获取和不当使用，不符合规定。选项C“开架自选销售方式”会使消费者可以随意接触和选取罂粟壳，增加了其流入非法渠道和被滥用的风险，这种销售方式是不允许的。选项D“专区销售方式”依然不能杜绝罂粟壳被不合理获取的可能性，并且也不符合对罂粟壳严格管控的原则。因此，某中药店销售罂粟壳时，应采用不得陈列销售方式，本题答案选A。"32、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.阿司匹林

D.氯化钠

【答案】：B

【解析】本题可根据药品生产的相关规定来判断必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品。选项A：葡萄糖葡萄糖是常见的药品，一般不属于必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品类型，它的生产环境和设备要求通常遵循一般性的药品生产规范，并非特殊严格的专用独立要求，所以A项不符合题意。选项B：卡介苗卡介苗是一种用于预防结核病的活疫苗，属于生物制品。由于活疫苗具有生物活性且可能存在一定的传染性等特殊性质，为了防止其对其他药品产生污染以及保证自身质量安全，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备进行生产，故B项正确。选项C：阿司匹林阿司匹林是一种广泛使用的非甾体抗炎药，其生产在符合常规药品生产质量管理规范的厂房和设备中即可进行，不需要专用和独立的生产条件，所以C项不符合要求。选项D：氯化钠氯化钠常用于医疗中的生理盐水等，它是一种普通的药品，在满足药品生产基本要求的环境中就能够生产，不涉及必须使用专用和独立的厂房、生产设施和设备的情况，因此D项也不正确。综上，答案选B。"33、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

A.赔偿金不得少于200元

B.赔偿金不得少于600元

C.赔偿金不得少于800元

D.赔偿金不得少于1000元

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国食品安全法》相关规定来确定赔偿金数额。题干中某药品零售企业甲将被雨水浸泡后标签剥落或字迹模糊的药品销售给患者，该行为可认定为销售不符合相关标准的药品。《中华人民共和国食品安全法》规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。本题中患者购买药品的销售总价为200元，其价款的十倍是200×10=2000元，超过了1000元，但即使按最低标准，增加赔偿的金额不足一千元时应为一千元，所以赔偿金不得少于1000元，答案选D。"34、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断该描述对应的是哪一期临床试验。选项AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，所以A项不符合题意。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。它的研究结果还不足以作为药物注册申请审查的充分依据，所以B项不符合题意。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。该描述与题目中所给内容相符，所以C项正确。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非为药物注册申请的审查提供依据，所以D项不符合题意。综上，答案选C。"35、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省工商行政管理部门

C.丙县药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国广告法》等相关法规来判定对虚假广告行为作出行政处罚的机关。依据规定，县级以上地方工商行政管理部门负责本行政区域的广告监督管理工作。在本题中，A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，丙县属于乙市，所以应对该虚假广告行为做出行政处罚的机关是乙市工商行政管理部门。甲省药品监督管理部门和丙县药品监督管理部门主要负责药品生产、经营、使用等过程中的监管，并非广告监管的主要部门，所以选项A和选项C不正确；虽然工商行政管理部门负责广告监管，但本题中A企业的虚假广告行为发生在丙县所属的乙市，应由乙市工商行政管理部门进行处罚，而非甲省工商行政管理部门，所以选项B也不正确。综上，答案选D。"36、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

A.氯雷他定（OTC）

B.复方樟脑酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲马多

【答案】：C

【解析】本题主要考查必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品类型。首先来分析各选项：-选项A：氯雷他定（OTC）是非处方药。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物，可在大众媒体上做广告，面向广大消费者，不需要注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。-选项B：复方樟脑酊是麻醉药品。麻醉药品有严格的使用和管理规定，一般不允许做广告宣传。-选项C：阿奇霉素分散片属于处方药。处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其使用需要专业的医学知识和判断，所以必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，该选项正确。-选项D：曲马多是精神药品，精神药品同样有严格的使用和管理规范，一般也不允许做广告宣传。综上，答案选C。"37、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药、劣药等相关规定来判断该制药厂应承担的刑事责任。题干中某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，此行为属于生产、销售劣药。并且该行为对人体造成严重危害，根据《刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。选项A“2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”不符合生产、销售劣药且对人体造成严重危害的量刑标准；选项B“3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”也不符合相关规定；选项D“10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”对应的是后果特别严重的情形，本题仅提及对人体造成严重危害，并非后果特别严重，所以该选项也不正确。综上所述，正确答案是C。"38、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对于出租药品生产许可证相关处罚规定中罚款金额倍数的知识掌握。依据相关法律法规，出租药品生产许可证的，在没收违法所得的同时，要处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款，所以答案选D。39、根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是

A.从天然药物中提取的

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

【答案】：C

【解析】本题可依据《中药品种保护条例》的相关规定来逐一分析各选项。选项A从天然药物中提取的品种，通常不符合申请中药一级保护品种的条件。根据《中药品种保护条例》，一级保护主要针对特定的、具有较高价值和稀缺性的中药品种，从天然药物中提取的情况一般未达到一级保护所要求的标准，所以选项A错误。选项B医疗用毒性中药饮片是具有毒性的药品，其管理重点在于保障用药安全，并非《中药品种保护条例》中申请一级保护品种的范畴。《中药品种保护条例》主要关注的是中药品种的独特性、创新性和重要性等方面，而医疗用毒性中药饮片的性质决定了它不属于该条例一级保护所涵盖的类型，因此选项B错误。选项C相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，由于其在资源稀缺性和药用价值上具有重要意义，符合申请中药一级保护品种的规定。这类人工制成品在一定程度上可以替代野生资源，对保护野生药材物种和保障中药资源的可持续利用具有重要作用，所以可以申请中药一级保护，选项C正确。选项D国家重点保护野生药材本身是受到严格保护的自然资源，并非以申请中药一级保护品种的形式进行保护。对国家重点保护野生药材的保护主要依据专门的野生药材资源保护相关法律法规，而不是《中药品种保护条例》中关于中药品种保护的规定，所以选项D错误。综上，答案选C。"40、生产中药饮片的企业必须

A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》

C.严格执行中药饮片炮制规范

D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

【答案】：D

【解析】本题可根据生产中药饮片企业所应具备的条件以及相关规范要求，对各选项进行逐一分析。选项A：生产中药饮片的企业应严格执行国家中药饮片炮制规范，而非地方中药饮片炮制规范、工艺规程。《药品管理法》明确规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此选项A表述错误。选项B：《药品GAP证书》是中药材种植企业达到《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）要求后取得的证书，与生产中药饮片的企业无关。生产中药饮片的企业主要是对中药材进行加工炮制，需要持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。所以选项B表述错误。选项C：仅提及严格执行中药饮片炮制规范，没有说明企业应具备的合法生产资质文件。生产中药饮片的企业除了要严格执行相关规范外，还必须持有合法的生产许可证等资质证书才能合法进行生产。所以选项C表述不完整。选项D：《药品生产许可证》是企业进行药品生产的法定凭证，证明企业具备从事药品生产的资格。《药品GMP证书》是药品生产质量管理规范认证证书，表明企业的生产质量管理达到了规定的标准。生产中药饮片的企业必须同时持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，才能合法、规范地进行中药饮片的生产。所以选项D表述正确。综上，答案选D。"41、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围

A.第一类精神药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第二类精神药

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本题可依据不同药品的经营管理规定，逐一分析各选项。选项A：第一类精神药品第一类精神药品的经营具有严格的限制。根据相关法规，只有经过批准的药品批发企业才能经营第一类精神药品，且零售企业不得经营第一类精神药品。甲和乙虽为药品批发企业，但题干未提及它们获得了经营第一类精神药品的额外许可，丙是药品零售企业，按规定不能经营第一类精神药品。所以该选项不符合丙企业扩大经营范围可经营的范畴。选项B：含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂属于化学药制剂，丙企业的经营范围包含化学药制剂。因此，丙企业可以经营含麻黄碱类复方制剂，该选项符合丙企业扩大经营范围可涵盖的内容。选项C：第二类精神药品药品零售连锁企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准后，可以零售第二类精神药品。但题干中并未表明丙企业获得了这样的批准。所以在没有相关许可的情况下，丙企业不能经营第二类精神药品，该选项不符合要求。选项D：A型肉毒素A型肉毒素制剂的经营管理比较严格，它只能由指定的药品批发企业经营，药品零售企业不得经营A型肉毒素制剂。所以丙企业作为药品零售企业不能将A型肉毒素纳入经营范围，该选项不符合。综上，答案选B。"42、2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是

A.完善执业药师制度

B.新开办零售药店均配备执业药师

C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.推动执业药师立法

【答案】：C

【解析】本题可根据《国家药品安全“十二五”规划》的相关内容，对每个选项进行分析判断。选项A完善执业药师制度是提升药品安全管理水平、保障公众用药安全有效的重要举措，在《国家药品安全“十二五”规划》中提出完善执业药师制度是合理且必要的，所以该选项说法正确。选项B新开办零售药店均配备执业药师，能够保障在药品销售过程中为消费者提供专业的用药指导和合理的用药建议，有助于提高药品销售环节的质量和安全性，这也是《国家药品安全“十二五”规划》中对执业药师配备的要求之一，所以该选项说法正确。选项C《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，到2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，而不是2014年，所以该选项说法错误。选项D推动执业药师立法可以通过法律的形式进一步规范执业药师的资格认定、职责权限、执业行为等，提高执业药师队伍的整体素质和专业水平，保障公众用药安全，这符合《国家药品安全“十二五”规划》对执业药师发展的要求，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"43、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

A.严禁销售假劣中药材

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.严禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】本题可根据中药材专业市场的管理规定，对各选项逐一进行分析。选项A：严禁销售假劣中药材《药品管理法》等相关法律法规明确规定，严禁销售假劣药品，中药材作为药品的一种，自然也严禁销售假劣中药材。这是保障用药安全有效的基本要求，所以该选项说法正确。选项B：严禁销售中药饮片以外的其他药品在中药材专业市场，并非严禁销售中药饮片以外的其他药品。中药材专业市场可以销售中药材，而中药材并不等同于中药饮片。所以“严禁销售中药饮片以外的其他药品”这一说法错误。选项C：严禁销售国家规定的27种毒性药材由于毒性药材具有毒性，如果管理不当可能会对人体健康造成严重危害，所以国家明确规定严禁在中药材专业市场销售国家规定的27种毒性药材。该选项说法正确。选项D：严禁非法销售国家规定的42种濒危药材许多濒危药材由于资源稀缺，受到国家法律的严格保护。非法销售国家规定的42种濒危药材是违反法律法规的行为，在中药材专业市场中自然也是严禁的，以保护生态环境和生物多样性。该选项说法正确。综上，答案选B。"44、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.具有《药品经营企业许可证》

C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准

【答案】：B

【解析】本题考查对《处方药与非处方药分类管理办法》中经营处方药与非处方药的批发企业相关规定的理解。分析选项A印有国家指定的非处方药专有标记是针对非处方药药品本身的要求，而非经营处方药与非处方药的批发企业的必备条件，所以选项A不符合规定。分析选项B根据《处方药与非处方药分类管理办法》，经营处方药与非处方药的批发企业必须具有《药品经营企业许可证》，这是企业合法开展药品批发经营活动的基础和必要前提，故选项B正确。分析选项C附有标签和说明书是药品本身应具备的要素，用于向使用者提供药品的相关信息，并非对经营批发企业的特定要求，所以选项C错误。分析选项D国家药品监督管理部门批准通常更多地涉及药品的生产、注册等环节，并非专门针对经营处方药与非处方药的批发企业的核心条件，所以选项D不正确。综上，答案选B。"45、关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

【答案】：D

【解析】本题可根据药品上市许可持有人的相关规定，对各选项进行逐一分析：选项A药品上市许可持有人作为药品全生命周期的责任主体，需对药品的研发、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责，所以药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，该选项表述正确。选项B药品上市许可持有人要切实履行其义务，保障药品的质量和安全，就应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，此选项表述符合相关规定，是正确的。选项C通常情况下，药品注册申请人在获得药品注册证书后，就成为了药品上市许可持有人，其身份发生了转变，该选项表述正确。选项D药品注册申请人并不一定就是药品上市许可持有人。在某些情况下，药品注册申请人可以委托其他有资质的企业进行药品生产等相关活动，只有在符合一系列条件并获得药品注册证书后，才转变为药品上市许可持有人，所以不能简单认为药品注册申请人即药品上市许可持有人，该选项表述错误。综上，答案选D。"46、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业为2家的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C选项。在国家组织药品集中采购和使用试点工作中，对于不同入围生产企业数量的药品会采用不同的集中采购方式。当入围生产企业为2家时，按照相关规定，应采取议价采购的方式。而谈判采购一般适用于需要与供应商进行深入协商以确定采购条款和价格等情况的采购；招标采购通常适用于有较多符合条件的供应商参与竞争的情形；定点采购是指向特定供应商进行采购，这些采购方式均不符合入围生产企业为2家时的集中采购要求。所以本题应选C。47、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】：A

【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行逐一分析。选项A：构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确规定，生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，即便还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，也已构成犯罪。并且由于此类假药的主要针对对象是孕产妇、婴幼儿及儿童这些特殊群体，他们的身体较为脆弱，假药对其可能产生的潜在危害极大，所以在追究刑事责任时应酌情从重处罚。该选项符合法律规定。选项B：构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚“加重处罚”与“从重处罚”是不同的概念。“从重处罚”是在法定刑的限度以内判处刑罚，而“加重处罚”是在法定刑以上判处刑罚。在相关法律规定中，对于生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药且未认定“对人体健康造成严重危害”的情形，是酌情从重处罚，并非加重处罚，所以该选项错误。选项C：未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚生产、销售假药的行为本身具有严重的社会危害性，尤其是针对孕产妇、婴幼儿及儿童这些特殊群体的假药，根据《中华人民共和国刑法》及相关司法解释，这种行为已构成犯罪，不只是单纯的行政处罚问题，所以该选项错误。选项D：未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚如上述分析，生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药已构成犯罪，并非只涉及行政处罚。同时“加重处罚”的表述也不符合法律规定，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"48、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.该制药公司

B.甲地药品监督管理部门

C.甲地制药企业

D.甲地人民政府和药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对造成某制药公司开拓市场受阻这一情况的责任主体判断。题干分析某制药公司到甲地开拓市场，在办理相关手续时，甲地食品药品监督管理局要求先办准销证和准入证，且在办理过程中百般刁难、拖延时间并收取巨额办证费用。调查发现，甲地存在保护本地企业、严禁外地产品进入的现象。选项分析A选项：该制药公司：该制药公司是受阻碍的一方，是到甲地正常开拓市场的企业，并非造成这种不合理现象的责任主体，所以A选项错误。B选项：甲地药品监督管理部门：虽然甲地药品监督管理部门在办理手续过程中有刁难等不当行为，但从背景来看，其背后可能是受到当地政府地方保护政策的影响，单独将责任归结于药品监督管理部门不全面，所以B选项错误。C选项：甲地制药企业：甲地制药企业只是存在本地生产同类产品的情况，它本身并没有直接权力去设置准销证、准入证以及刁难外地企业办理手续等，它可能是地方保护政策的受益方，但不是实施主体，所以C选项错误。D选项：甲地人民政府和药品监督管理部门：从整体情况分析，出现严禁外地产品进入、设置不合理办证要求、刁难企业等现象，很可能是甲地人民政府存在地方保护主义倾向，制定或默认了相关不利于外地企业进入的政策；而甲地药品监督管理部门则具体执行了这些不合理的政策，在办事过程中刁难企业等。所以责任主体是甲地人民政府和药品监督管理部门，D选项正确。综上，答案选D。"49、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

A.血液制品(特殊适应症)

B.中药饮片

C.中成药

D.果味制剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查不能纳入基本医疗保险用药范围的药品类型。选项A，血液制品（特殊适应症）在符合规定的特殊适应症情况下，是有机会纳入基本医疗保险用药范围的，并非绝对不能纳入。选项B，中药饮片有部分可以在医保目录范围内，临床上合理使用的中药饮片在基本医疗保险的保障范畴内。选项C，中成药也是基本医疗保险用药范围里常见的类型，很多疗效确切、使用广泛的中成药都被纳入了医保。选项D，果味制剂一般是口感较好，但从医保保障的合理性和必要性角度出发，它通常属于改善口味等非治疗必需的类型，所以不能纳入基本医疗保险用药范围。综上，答案选D。"50、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）

A.执业药师考前培训

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师继续教育

D.执业药师执业注册许可

【答案】：D

【解析】本题考查执业药师管理职责分工中省级食品药品监督管理部门的职责。分析选项A执业药师考前培训是一种市场化的培训行为，通常由各类培训机构根据市场需求开展，并非由省级食品药品监督管理部门组织实施，所以A选项错误。分析选项B执业药师资格考试考务工作是由国家食品药品监督管理局与人力资源和社会保障部共同负责组织的，而不是省级食品药品监督管理部门，所以B选项错误。分析选项C执业药师继续教育工作主要由中国药师协会承担，负责制定继续教育管理办法、组织继续教育培训等，并非省级食品药品监督管理部门的组织职责，所以C选项错误。分析选项D根据相关规定，省级食品药品监督管理部门负责本辖区内执业药师的执业注册许可工作，因此D选项正确。综上，本题答案选D。"第二部分多选题(20题)1、对于“国药证字S20060198”的解释正确的是

A.为2006年批准的新药证书

B.S代表生物制品

C.0198代表顺序号

D.2006代表年份

【答案】：ABCD

【解析】本题是关于药品批准文号“国药证字S20060198”含义的解释。以下对各选项进行逐一分析：A选项：“国药证字”开头的文号通常代表新药证书，其中年份信息体现在具体数字中，“2006”代表该新药证书是2006年批准的，所以A选项正确。B选项：在药品批准文号的编码规则里，字母“S”是代表生物制品的特定标识，故B选项正确。C选项：“0198”在“国药证字S20060198”中代表该生物制品在2006年获批时的顺序号，用于区分同年获批的不同生物制品，所以C选项正确。D选项：如前文所述，“2006”明确表示该新药证书的批准年份为2006年，D选项正确。综上，ABCD四个选项的解释均正确。2、属于国家药品标准的是

A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准

C.省级卫生行政部门制定的药品标准

D.《中华人民共和国药典》

【答案】：BD

【解析】本题主要考查国家药品标准的范围。选项A省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范，它是省级层面的标准，并非属于国家药品标准。省级中药饮片炮制规范是对特定区域内中药饮片炮制方法等的规定，其适用范围主要是该省级行政区域，故选项A不符合要求。选项B国家药品监督管理部门颁发的药品标准属于国家药品标准。国家药品监督管理部门负责制定和颁布药品的质量标准等，其颁发的药品标准具有权威性和通用性，是保障药品质量和安全的重要依据，所以选项B符合题意。选项C省级卫生行政部门制定的药品标准，通常不被认定为国家药品标准。省级卫生行政部门主要侧重于卫生行政管理工作等，药品标准的制定是一个专业性和权威性要求较高的工作，一般由国家层面的相关部门主导，省级卫生行政部门制定的标准不具备国家药品标准的属性，故选项C不正确。选项D《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心组成部分，它是国家为保证药品质量、确保药品安全有效而制定的法典，具有法律约束力，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理等的法定依据，所以选项D符合要求。综上，本题的正确答案是BD。3、食品药品监督管理部门施行的行政许可有

A.药品生产质量管理规范认证

B.药品经营质量管理规范认证

C.核发《药品生产许可证》

D.核发《药品经营许可证》

【答案】：ABCD

【解析】本题可从各选项所涉及的行政许可是否由食品药品监督管理部门施行来逐一分析。选项A药品生产质量管理规范（GMP）认证是对药品生产企业生产条件和质量管理的一种审查和认可。食品药品监督管理部门负责组织对药品生产企业进行GMP认证工作，以确保药品生产过程符合相关质量标准和规范，保障药品质量安全。所以，药品生产质量管理规范认证是食品药品监督管理部门施行的行政许可，选项A正确。选项B药品经营质量管理规范（GSP）认证是针对药品经营企业的经营条件和质量管理进行的审查认证。食品药品监督管理部门承担着对药品经营企业进行GSP认证的职责，以此保证药品在流通过程中的质量稳定和安全，规范药品经营行为。因此，药品经营质量管理规范认证属于食品药品监督管理部门施行的行政许可，选项B正确。选项C《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的凭证。食品药品监督管理部门依据相关法律法规，对申请开办药品生产企业的企业进行审核，符合条件的核发《药品生产许可证》，这是对药品生产企业准入的一种行政许可。所以，核发《药品生产许可证》是食品药品监督管理部门施行的行政许可，选项C正确。选项D《药品经营许可证》是药品经营企业合法经营药品的法定证件。食品药品监督管理部门负责对申请从事药品经营活动的企业进行审查，对符合规定条件的企业核发《药品经营许可证》，以确保药品经营活动的合法性和规范性。故而，核发《药品经营许可证》也是食品药品监督管理部门施行的行政许可，选项D正确。综上，ABCD四个选项所涉及的行政许可均由食品药品监督管理部门施行，本题答案选ABCD。4、有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有

A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材

B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装

C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签

D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

【答案】：ABCD

【解析】本题可根据中药材专业市场的相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A假劣中药材会严重影响用药安全和药效，危害公众的身体健康。为了保证中药材专业市场的药品质量和消费者的用药安全，严禁中药材专业市场销售假劣中药材，该选项说法正确。选项B饮片分包装需要严格的生产环境、设备和质量控制体系，中药材专业市场主要是进行中药材的交易场所，并不具备饮片分包装的专业条件和资质。如果允许在中药材专业市场从事饮片分包装，可能会导致分包装过程不规范，影响饮片质量，所以严禁中药材专