押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（b卷）

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库第一部分单选题(50题)1、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当

A.责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动

B.停止该药品品种在发布地的广告发布活动

C.撤销该药品的药品广告批准文号

D.处以1万元以下罚款

【答案】：A

【解析】本题考查异地发布药品广告未备案的处理规定。选项A：依据相关药品广告管理规定，当发布地药品广告审查机关发现异地发布药品广告未向其备案时，会责令限期办理备案手续。若广告发布方逾期不改正，为了规范药品广告市场秩序，保障公众用药安全，就会停止该药品品种在发布地的广告发布活动，此选项符合规定。选项B：发布地药品广告审查机关发现未备案情况时，不会直接停止该药品品种在发布地的广告发布活动，而是先责令限期办理备案手续，所以该选项错误。选项C：撤销药品广告批准文号通常是针对药品广告本身存在违规审批、广告内容虚假等严重问题，而不是单纯因为未办理异地发布备案手续，所以该选项错误。选项D：题干中所描述的未备案情况，规定处理方式并非处以1万元以下罚款，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"2、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产9的所有药品在B省的经营业务丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查药品广告批准文号的审批部门相关知识。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在本题中，甲是A省药品生产企业，其拟在B省电视、报刊上发布小柴胡冲剂等药品广告。按照规定，药品广告审批是由药品生产企业所在地的药品监督管理部门负责，所以甲发布药品广告应经A省药品监督管理部门批准。因此答案选A。"3、如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

【答案】：B

【解析】本题考查对药品检验结果有异议时提出复验申请的时间规定。依据相关规定，若当事人对药品检验所的检验结果有异议，可自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。所以本题答案选B。"4、医用放大镜是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对医用放大镜所属医疗器械类别的判断。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；而特殊用途医疗器械则是有特定使用目的和用途的医疗器械。医用放大镜通常结构简单，在医疗过程中主要起到辅助观察的作用，其风险程度较低，实行常规管理即可保证安全有效，因此属于第一类医疗器械，答案选A。"5、由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任

A.未经批准擅自采猎野生药材物种

B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动

C.违反规定出口野生药材

D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同行为对应的处理方式。选项A未经批准擅自采猎野生药材物种，这种行为通常是对野生药材资源的直接非法获取行为，对于该行为，一般是由当地县以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款；情节严重、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任等，并非题干中所述的由所在单位或上级管理部门给予行政处分，所以A选项错误。选项B未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动，此类行为干扰了野生药材资源保护区的正常管理秩序，一般会被责令停止违法行为，没收违法所得，并可以处以罚款等，并非由所在单位或上级管理部门给予行政处分，所以B选项错误。选项C违反规定出口野生药材，违反了野生药材的出口管理规定，通常会受到海关等相关部门依据进出口管理法规进行的处罚，如没收、罚款等，并非题干中提到的由所在单位或上级管理部门给予行政处分，所以C选项错误。选项D保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由于其属于公职人员，其徇私舞弊行为违反了公职人员的职业操守和纪律规定，按照相关规定，应由所在单位或上级管理部门给予行政处分；若其徇私舞弊行为造成野生药材资源损失的，还需承担赔偿责任，所以D选项正确。综上，答案选D。"6、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品纳入的保险目录是

A.甲类目录

B.乙类目录

C.工伤保险目录

D.生育保险目录

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同保险目录的药品纳入标准相关知识。选项A分析甲类目录中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干描述的是疗效好但价格略高的药品，并非甲类目录药品的特征，所以A项不符合要求。选项B分析乙类目录中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。这与题干所描述的药品纳入标准完全相符，所以B项正确。选项C分析工伤保险目录主要是针对因工作原因受到事故伤害或者患职业病的职工治疗所需的药品、诊疗项目和医疗服务设施等的规定，重点在于工伤相关的治疗保障，与题干中描述的药品特征并非直接对应关系，所以C项不正确。选项D分析生育保险目录侧重于保障女职工生育期间的医疗费用等，主要涉及生育相关的医疗服务和药品等内容，与题干中关于疗效好且价格略高的药品纳入保险目录的描述不相关，所以D项也不正确。综上，本题答案选B。"7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：首次进口5年以内的进口药品根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次进口5年以内的进口药品，应报告该药品的所有不良反应。这是因为新药在刚进入市场的最初几年，对其在广泛人群中的不良反应情况了解有限，全面报告所有不良反应有助于及时发现潜在的安全问题，保障公众用药安全，所以选项A正确。选项B：已受理注册申请的新药已受理注册申请的新药还处于研发和审批阶段，尚未正式上市流通，其不良反应监测主要是在临床试验等特定环境下进行，并非报告所有不良反应，所以选项B错误。选项C：已过新药监测期的国产药品已过新药监测期的国产药品，报告新的和严重的不良反应即可，不需要报告所有不良反应，所以选项C错误。选项D：处于Ⅲ期临床试验的药物处于Ⅲ期临床试验的药物，主要是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性等，其不良反应监测是有特定要求和范围的，并非报告所有不良反应，所以选项D错误。综上，答案选A。"8、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（）

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律法规形式的定义来判断《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）所属类型。选项A：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市和自治州的人民代表大会及其常务委员会，根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《药品不良反应报告和监测管理办法》并非由上述地方性权力机关制定，所以不属于地方性法规，A选项错误。选项B：法律法律是由享有立法权的立法机关（全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会）行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。《药品不良反应报告和监测管理办法》不是由全国人大及其常委会制定，不符合法律的定义，所以不属于法律，B选项错误。选项C：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品不良反应报告和监测管理办法》并非由国务院制定，因此不属于行政法规，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《药品不良反应报告和监测管理办法》是由卫生部（现为国家卫生健康委员会）制定发布，卫生部属于国务院组成部门，其制定的该办法属于部门规章，所以D选项正确。综上，答案选D。"9、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】：C

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A《处方管理办法》规定，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。所以西药与中药饮片不可以开具在同一张处方上，选项A错误。选项B同理，中成药与中药饮片也不可以开具在同一张处方上，中药饮片需单独开具处方，选项B错误。选项C按照规定，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。所以选项C正确。选项D药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。并非可用规范的拉丁文书写，选项D错误。综上，本题的正确答案是C。"10、行政机关提供行政许可申请格式文本

A.不得收费

B.可以收费

C.只收成本费

D.按国家规定

【答案】：A

【解析】本题考查行政机关提供行政许可申请格式文本的收费规定。《行政许可法》明确规定，行政机关提供行政许可申请格式文本，不得收费。这一规定旨在保障公民、法人和其他组织申请行政许可的权利，避免行政机关通过提供格式文本这一环节变相增加申请人的负担，确保行政许可程序的公平、公正、公开。因此，行政机关提供行政许可申请格式文本时不可以收费，不存在只收成本费或者按国家规定收费的情况，本题答案选A。"11、不属于B型药品不良反应特征的是

A.与药物正常药理作用无关?

B.与用药剂量无关?

C.一般很难预测?

D.停药或减量后症状很快减轻或消失?

【答案】：D

【解析】本题可根据B型药品不良反应的特征来逐一分析各选项。B型药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应，通常与用药剂量无关，且一般很难预测。-选项A：B型药品不良反应是与药物正常药理作用无关的异常反应，该项属于B型药品不良反应特征。-选项B：B型药品不良反应的发生与用药剂量无关，其发生机制较为复杂，不是剂量的增加或减少所能直接影响的，该项属于B型药品不良反应特征。-选项C：由于B型药品不良反应的发生机制难以捉摸，没有明显的规律可循，所以一般很难预测，该项属于B型药品不良反应特征。-选项D：停药或减量后症状很快减轻或消失是A型药品不良反应的特点，A型药品不良反应通常与药物的正常药理作用有关，与剂量相关，而B型药品不良反应不具备此特征，所以该项不属于B型药品不良反应特征。综上，答案选D。"12、药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则的说法，错误的是

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责

C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准

D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告内容准则的理解，破题点在于准确把握各选项与相关规定的契合度。选项A药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。这是广告行业的基本要求，对于药品广告尤为重要。因为药品直接关系到人体健康和生命安全，如果广告内容虚假或引人误解，可能会误导消费者，使其做出错误的用药决策，从而危及身体健康。所以该选项说法正确。选项B广告主是药品广告的发起者和受益者，对广告内容的真实性和合法性负责是合理且必要的。广告主有责任确保所宣传的药品信息准确无误，符合相关法律法规的要求。如果广告出现虚假或违法内容，广告主应承担相应的法律责任。因此，广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责，该选项说法正确。选项C药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，而非国家药品标准。药品说明书详细记载了药品的名称、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应等重要信息，是指导医生和患者合理用药的重要依据。国家药品标准主要侧重于药品的质量和技术要求等方面，不能作为药品广告内容的直接依据。所以该选项说法错误。选项D药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。这是为了保证消费者获取的药品信息准确、可靠，避免因广告夸大或不实宣传而导致消费者过度用药或错误用药。严格按照说明书范围进行广告宣传，有助于保障公众用药安全。因此，该选项说法正确。综上，答案选C。"13、实行大窗口或柜台式发药

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】：A

【解析】本题考查实行大窗口或柜台式发药的场所。选项A，门诊药房是为门诊患者提供药品调配与发放服务的部门，为了方便患者取药、提高服务效率和改善服务质量，通常实行大窗口或柜台式发药，故该选项正确。选项B，住院药房主要负责为住院患者提供药品供应和医嘱调配等工作，其工作模式与门诊药房有所不同，一般并非实行大窗口或柜台式发药，故该选项错误。选项C，医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称，范围过于宽泛，实行大窗口或柜台式发药的是具体的门诊药房，而非整个医疗机构，故该选项错误。选项D，药学专业技术人员是指具有药学专业知识，依法经过资格认定，在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员，他们是执行药品相关操作的人员，并非实行大窗口或柜台式发药的场所，故该选项错误。综上，答案选A。"14、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查新药临床试验阶段的相关知识。新药的临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验有着不同的目的和特点。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。通常该阶段临床试验不仅试验样本量较大，而且试验时间也较长。某药品生产企业研发出的新药经批准后进入此阶段，说明该新药已通过前期初步安全性及治疗作用评价，进入到确证药物治疗作用和安全性的关键阶段，故该题应选Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上，答案选C。"15、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料无需核实、留存新业务员的资料

B.应按新换业务员的要求留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书

C.因为有多年业务关系只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业在与药品批发企业业务员业务对接时，关于资料核实与留存的规范要求。选项A分析虽然丙药品零售企业已有甲批发企业原业务员林某的相关信息和资料，但当甲批发企业派出新业务员张某进行业务洽谈时，不能因已有原业务员资料就无需核实、留存新业务员的资料。不同业务员的授权情况等可能不同，新业务员的资料对于明确其代表企业开展业务的合法性和权限至关重要，所以选项A错误。选项B分析药品经营过程中，为确保业务的合法性和规范性，当更换业务员时，零售企业应按规定留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书。这样的授权书能够证明新业务员张某得到了甲批发企业的合法授权，其签订交易合同等业务行为是代表企业进行的，符合药品经营业务操作规范，所以选项B正确。选项C分析仅让甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存是不够的。说明材料无法充分证明新业务员开展业务的具体授权范围和权限，不能有效保障交易的合法性和安全性，所以不能仅依靠变更说明材料，选项C错误。选项D分析只留存新业务员的身份证复印件不能全面反映其代表企业开展业务的合法性和授权情况。身份证复印件只能证明其个人身份，但无法证明其是否被企业授权进行具体业务操作，所以选项D错误。综上，答案选B。"16、医疗用毒性药品处方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗用毒性药品处方保存期限的相关知识。《处方管理办法》规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为至少2年。所以该题正确答案是A选项。"17、中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括

A.资源优势

B.疗效优势

C.价格优势

D.预防保健优势

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对中药使用优势的理解。选项A，中药资源丰富，我国拥有大量的天然中药材资源，种类繁多，分布广泛，这为中药的使用提供了坚实的物质基础，是中药使用的重要优势之一。选项B，中药在治疗一些疾病方面具有独特的疗效，很多中药方剂和中药单品经过长期的临床实践验证，在治疗慢性疾病、疑难杂症等方面展现出良好的效果，其疗效优势显著。选项C，中药的价格受到多种因素的影响，比如药材的稀缺性、炮制工艺的复杂性等。一些名贵中药材价格昂贵，而且随着市场供需关系以及种植、采收等成本的变化，中药价格波动较大，并非普遍具有价格优势，所以该项符合题意。选项D，中药注重整体调理和预防保健。通过合理使用中药，可以调节人体的阴阳平衡、气血运行等，增强机体的抵抗力和免疫力，起到预防疾病的作用，体现了中药在预防保健方面的优势。综上，答案选C。"18、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是二级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：C

【解析】本题考查药品召回通知有关企业和单位停止销售和使用的时限规定。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据相关规定，药品生产企业在做出药品召回决定后，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限要求如下：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。本题问的是二级召回的时限，按照规定，二级召回应在48小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。所以答案选C。"19、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业在二级召回时将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于不同级别的召回，提交调查评估报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案有不同的时限要求。其中，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。本题所涉及的是二级召回，按照规定，备案时限为3日。所以答案选C。"20、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为()

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号4位序号

D.国食健注J+4位年代号4位序号

【答案】：B

【解析】本题考查国产保健食品注册号的格式。《保健食品注册与备案管理办法》明确规定，国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号。选项A“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”表述有误；选项C“国食健字J+4位年代号4位序号”，“国食健字J”一般用于进口保健食品的旧文号格式，且表述不规范；选项D“国食健注J+4位年代号4位序号”主要用于进口保健食品注册号格式。所以本题正确答案是B。21、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

【答案】：D

【解析】本题考查可以撤销行政许可的执法主体。《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可。这是因为行政机关对其作出的行政许可行为负有监督和管理的职责，当出现需要撤销行政许可的情形时，其自身有权力和义务进行处理。而上级行政机关对下级行政机关具有领导和监督的职能，当作出许可决定的行政机关没有及时依法撤销行政许可时，上级行政机关有权依据职权进行撤销。选项A只提到行政机关，没有涵盖其上级行政机关，表述不全面；选项B中行政机关申请人民法院的情况一般适用于行政强制执行等，并非撤销行政许可的执法主体；选项C人民法院主要负责司法审判工作，通常不是撤销行政许可的执法主体。所以本题正确答案是D选项。"22、应从国家基本药物目录中调出的药品是

A.药品标准被取消的药品

B.处方药

C.非处方药

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

【答案】：A

【解析】本题考查应从国家基本药物目录中调出的药品的相关知识。选项A当药品标准被取消时，意味着该药品不再符合相应的质量、安全等规范要求。从保障公众用药安全和规范基本药物目录管理的角度出发，这类药品应从国家基本药物目录中调出，所以选项A正确。选项B处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药在合理使用的情况下可以发挥治疗疾病的重要作用，它有其自身的监管和使用规范，并不属于应从国家基本药物目录中调出的范畴，所以选项B错误。选项C非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药同样在经过严格审批后进入市场，且在国家基本药物目录中也有非处方药的存在，不属于需要调出的药品类型，所以选项C错误。选项D因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品，虽然其存在严重问题，但这并不等同于直接从国家基本药物目录中调出。通常在规定暂停生产、销售或使用后，会根据进一步的评估和处理情况来决定是否调出目录，所以选项D错误。综上，答案选A。"23、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

【答案】：C

【解析】《国家基本药物目录》的遴选有严格标准和条件。本题主要考查不同药品类型在纳入该目录遴选范围时的规定。选项A，含有国家濒危野生动物植物药材的中成药，此类药品会涉及到保护濒危物种等生态和法律层面的问题，是不符合《国家基本药物目录》遴选要求的，通常不会被纳入，所以该选项错误。选项B，非临床治疗首选的化学药品，基本药物应是能满足基本医疗卫生需求、适应基本医疗保障水平的临床首选药品，非临床治疗首选的化学药品显然不符合这一原则，不能纳入遴选范围，该选项错误。选项C，除急救、抢救用药外的独家生产品种，这类品种经单独论证可以纳入《国家基本药物目录》遴选范围，符合相关规定，该选项正确。选项D，易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药，基本药物主要是用于疾病治疗等基本医疗需求，易滥用且主要用于滋补保健的药品与基本药物的定位不符，不能纳入遴选范围，该选项错误。综上，答案选C。"24、根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题考查对不同临床试验阶段定义的理解。在药品注册过程中，不同阶段的临床试验有着不同的目的和任务。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，此阶段主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上所述，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是Ⅰ期临床试验，答案选A。"25、外配处方保存备查的时间为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查外配处方保存备查的时间。外配处方是指参保人在定点医疗机构就医后，由医师开具并由定点零售药店调配、销售的处方。依据相关规定，外配处方保存备查的时间为2年，所以答案选B。26、应当建立和保存完整的购销记录的是（）。

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题正确答案选B。依据相关药品管理规定，药品生产企业、药品经营企业和使用单位都应当建立和保存完整的购销记录。药品生产企业作为药品的源头生产环节，记录完整的购销信息有助于追溯药品的生产流向、数量等情况，保障药品质量和安全；药品经营企业在药品的流通环节起着关键作用，建立和保存完整购销记录可以清晰反映药品的进销存状况，便于监管和问题药品的召回等操作；而药品使用单位（如医疗机构等）同样需要对药品的采购和使用情况进行详细记录，以确保用药安全和合规性。选项A只提及药品生产企业，不全面；选项C未包含药品生产企业，存在缺失；选项D中国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门主要承担药品监管职责，并非建立和保存购销记录的主体。因此，正确答案是药品生产企业、药品经营企业和使用单位，即选项B。27、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同类型医疗器械以及药品相关规定的理解和判断。题干信息分析-该药品零售企业营业执照经营范围有药品和医疗器械，但未取得医疗器械经营许可证。-该企业经营的“港药”正红花油产自我国香港地区，未经批准进口；地西泮片从区域性药品批发企业业务员手中购入；且具有审方资格的执业药师张某未在岗。各选项分析A选项：第一类医疗器械根据相关规定，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。该企业未取得医疗器械经营许可证却经营了相关器械，正红花油在此有可能属于第一类医疗器械，所以该选项符合题意。B选项：医疗用毒性药品题干中并未提及该药品零售企业经营的产品涉及医疗用毒性药品相关内容，所以该选项不符合题意。C选项：第二类医疗器械经营第二类医疗器械需要进行备案管理。而题干中企业未取得医疗器械经营许可证就经营了相关器械，若为第二类医疗器械，仅未许可不符合相关规定，所以该选项不符合题意。D选项：第三类医疗器械经营第三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证。该企业没有许可证却经营相关器械，若为第三类医疗器械与常理不符，因为第三类医疗器械风险较高，监管严格，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"28、负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是

A.国家卫生健康委员会

B.商务部

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门。逐一分析各选项：-选项A：国家卫生健康委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并不负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。-选项B：商务部主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等，与医疗保险、生育保险政策等无关。-选项C：人力资源和社会保障部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准，该选项正确。-选项D：工业和信息化管理部门主要负责拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行，推动重大技术装备发展和自主创新，管理通信业，指导推进信息化建设，协调维护国家信息安全等，不涉及医疗保险、生育保险政策的拟订。综上，答案选C。"29、关于药品标准的说法，正确的是

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】：C

【解析】本题可根据药品标准的相关知识，对各选项逐一分析：选项A：国家药品标准是法定标准，具有法律约束力，不存在非法定的国家药品标准，所以该项表述错误。选项B：国家药品标准由国家药品监督管理部门编纂并发布，而中国食品药品检定研究院主要负责承担药品、医疗器械的检验检测工作等，并非国家药品标准的编纂发布主体，因此该项错误。选项C：企业标准是企业根据自身情况制定的内控标准，为了保证药品质量，其各指标均不得低于国家药品标准，该项表述正确。选项D：《中国药典》收载的质量标准是药品质量的最低标准，而非最高标准，企业可以制定高于《中国药典》标准的企业内控标准，所以该项错误。综上，正确答案是C。"30、生产、销售劣药，造成中度残疾的，属于

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】本题主要考查对生产、销售劣药造成不同后果的法律情节界定。根据相关法律规定，生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的情形里包含造成中度残疾。本题中明确提到生产、销售劣药造成了中度残疾，所以这种情况属于对人体健康造成严重危害。而“后果特别严重”“其他严重情节”“其他特别严重情节”并不符合生产、销售劣药造成中度残疾这一情况对应的法律界定。因此，本题答案选C。"31、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.从原来的甲类非处方药转换为现在的\"双跨\"品种

B.从原来的\"双跨\"品种转换为现在的甲类非处方药

C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品转换类型的理解。解题关键在于依据给定文本中关于药品转换的描述来判断正确选项。文本明确指出原国家食品药品监督管理总局发布通知，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药，这里强调的是从处方药状态转换为非处方药状态。接下来分析各个选项：-选项A：“从原来的甲类非处方药转换为现在的‘双跨’品种”，而原文说的是从处方药转换，并非从甲类非处方药转换，所以该选项错误。-选项B：“从原来的‘双跨’品种转换为现在的甲类非处方药”，与原文从处方药转换的描述不符，该选项错误。-选项C：“从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药”，符合原文中药品转换的情况，该选项正确。-选项D：“从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药”，原文是从处方药转换，不是从乙类非处方药转换，该选项错误。综上，本题正确答案是C。"32、非处方药何时可以使用非处方药专有标识

A.自该非处方药获得生产批准文号之日起

B.自该非处方药批准生产之日起

C.自该非处方药上市之日起

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

【答案】：D

【解析】本题主要考查非处方药使用非处方药专有标识的起始时间。选项A，获得生产批准文号仅仅意味着药品具备了生产的法定许可，但此时并不一定就到了可以使用专有标识的阶段，获得生产批准文号后可能还需要经过其他流程，所以自该非处方药获得生产批准文号之日起就使用专有标识不符合规定，A选项错误。选项B，批准生产只是一个前期的许可步骤，从批准生产到可以正式使用专有标识还有相关的审核登记等程序，仅批准生产不能作为使用专有标识的起始时间，B选项错误。选项C，药品上市是一个较宽泛的概念，且在上市之前需要完成一系列的准备工作，其中包括获得相应的审核登记等，上市时间并非是使用专有标识的准确起始时间，C选项错误。选项D，根据相关规定，自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，非处方药可以使用非处方药专有标识，D选项正确。综上，本题答案选D。"33、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准

C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对各选项进行逐一分析，判断其正确性。选项A药品广告的真实性与合法性是保障消费者权益、维护市场秩序的重要基础。在《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规中，明确要求药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。该“医学研究机构”所做广告未经批准，内容存在随意变更专科等不规范情况，违背了药品广告真实、合法的要求，所以选项A表述正确。选项B药品适应症或者功能主治是药品使用的关键信息，直接关系到患者的用药安全和治疗效果。以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准来宣传药品适应症或者功能主治，能够保证药品广告宣传的准确性和权威性，使消费者获取到科学、可靠的药品信息。因此，药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准，选项B表述正确。选项C药品药理作用也是药品广告宣传中的重要内容，为确保宣传的科学性和准确性，药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，同样应当以国务院药品监督管理部门（即国务院药品监督管理总局）批准的说明书为准，而不是省级药品监督管理部门批准的说明书，所以选项C表述错误。选项D进行扩大或者恶意隐瞒的宣传会误导消费者，使其对药品的功效、安全性等产生错误认知，从而影响合理用药，甚至可能危及患者的健康和生命安全。因此，药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，选项D表述正确。本题要求选择表述错误的选项，所以答案是C。"34、发现新的或严重的药品不良反应

A.在30日内报告

B.在15日内报告

C.在3日内报告

D.立即报告

【答案】：B

【解析】本题考查药品不良反应报告的时间规定。依据相关规定，发现新的或严重的药品不良反应，应在15日内报告，所以答案选B。选项A中30日不符合新的或严重的药品不良反应报告时间要求；选项C的3日也不正确；选项D的立即报告通常不适用于新的或严重药品不良反应的情形。35、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.卫食健字+4位年代号第××××号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

【答案】：D

【解析】本题主要考查保健食品批准证书文号的相关知识。首先，我们需要明确不同类型保健食品批准证书文号的规定。在我国，保健食品批准证书文号有不同的格式，以区分不同的情况。选项A和B的“卫食健字+4位年代号第××××号”，这是早期卫生部批准的保健食品文号格式。但随着时间推移和管理政策的变化，该格式逐渐被新的格式所替代。选项C的“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”，其中“国食健字J”代表进口保健食品，主要针对从国外进口的保健食品的批准文号格式，不符合本题中某省保健食品生产企业（即国产保健食品）的情况。选项D的“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字G”代表国产保健食品，符合本题中某省保健食品生产企业于2013年取得的是国产保健食品批准证书这一描述。所以，本题的正确答案是D。"36、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：B

【解析】本题考查药品生产过程中一般变更的管理规定。在药品生产过程中，为了确保药品的安全性、有效性和质量可控性，对于变更实行分类管理。不同类型的变更有着不同的管理要求。选项A，经国务院药品监督管理部门批准，通常适用于对药品安全性、有效性和质量可控性影响较大的重大变更，而不是一般变更，所以A选项错误。选项B，按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，对于属于一般变更的情况，这是符合相关管理规定的。一般变更对药品的安全性、有效性和质量可控性风险相对较小，按照规定进行备案或者报告即可，故B选项正确。选项C，经省级药品监督管理部门批准，省级药品监督管理部门在药品管理中承担一定职责，但一般变更并非需要省级药品监督管理部门批准，所以C选项错误。选项D，按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告，药品生产过程一般变更的管理规定是依据国务院药品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"37、不得在零售药店销售的是（）

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】：B

【解析】本题考查不得在零售药店销售的药品类别。A选项，甲类非处方药是可以在零售药店销售的，消费者可在药师的指导下购买和使用，所以A选项不符合题意。B选项，终止妊娠药品关系到孕妇的健康和安全，为了保障孕妇和胎儿的权益，防止不规范使用带来严重后果，此类药品不得在零售药店销售，故B选项正确。C选项，乙类非处方药相较于甲类非处方药安全性更高，在经过批准的普通商业企业和零售药店均可销售，所以C选项不符合题意。D选项，未列入非处方药目录的抗菌药，虽然其销售有一定的管理要求，但并不是绝对禁止在零售药店销售，在符合相关规定的情况下可以销售，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"38、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片为分别开具的处方

D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同类型不合理处方的判断，关键在于准确区分不规范处方、用药不适宜处方和超长处方的具体情形。选项A处方医生签名不能准确识别的处方，这主要是处方书写规范方面的问题，不符合处方书写对医生签名清晰可识别的要求，属于不规范处方，并非用药不适宜情况。选项B慢性病需延长处方用量未注明理由的处方，这种情况是在处方用量的管理和说明方面存在缺陷，属于处方管理不规范，应归类为不规范处方，而不是用药不适宜。选项C中成药与中药饮片未分别开具的处方，是处方开具方式的不规范，违反了相关处方开具的规定，属于不规范处方，并非用药不适宜的范畴。选项D存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方，意味着药物之间的搭配可能会产生不良相互作用，影响治疗效果甚至危害患者健康，这直接涉及到用药的适宜性问题，属于用药不适宜处方。综上，答案选D。"39、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当

A.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C.凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D.凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查具有销售第二类精神药品资格的零售企业销售药品的相关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，具有销售第二类精神药品资格的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品。选项A，执业助理医师通常不具备独立开具第二类精神药品处方的资格，所以该选项错误。选项C，执业药师的职责主要是对药品质量进行监管、指导合理用药等，并不具备处方权，不能出具处方，该选项错误。选项D，“医师”表述不准确，必须是执业医师才有资格为销售第二类精神药品开具处方，且应按规定剂量而非医嘱剂量销售，该选项错误。综上，正确答案是B。"40、批准文号是"国妆特进字J××××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。选项A分析国产非特殊用途化妆品主要是指在国内生产的，不具有特殊功效（如美白、防晒、染发等）的化妆品。其不需要取得像特殊用途化妆品那样特定的批准文号，通常是进行产品备案，所以批准文号不会是“国妆特进字J××××”，A选项错误。选项B分析国产特殊用途化妆品是指在国内生产的，具有特殊功效的化妆品，例如用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等的化妆品。其批准文号为“国妆特字G××××”，并非“国妆特进字J××××”，B选项错误。选项C分析进口特殊用途化妆品是从国外进口的，具有特殊功效的化妆品。按照规定，此类化妆品需取得“国妆特进字J××××”的批准文号，所以C选项正确。选项D分析进口非特殊用途化妆品是指从国外进口的，不具有特殊功效的化妆品。其采取的是备案管理，备案文号一般格式为“国妆备进字J××××”，而不是“国妆特进字J××××”，D选项错误。综上，答案选C。"41、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行

A.单人验收制度

B.一般核对即可

C.双人验收制度

D.三人验收制度

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品和第一类精神药品使用单位对药品入库的验收制度相关知识。依据相关规定，麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行双人验收制度，这是为了确保药品入库过程的准确性、安全性和可追溯性，双人验收可以起到相互监督、相互复核的作用，减少错误和违规操作的发生。而单人验收可能因缺乏监督容易出现疏漏，一般核对无法满足这类特殊药品入库的严格要求，三人验收制度并非相关规定要求的标准模式。所以答案选C。42、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

A.立即

B.1日内

C.2日内

D.3日内

【答案】：A

【解析】本题所给引用内容包含两部分，一部分是关于各国住院病人药品不良反应比率、因不良反应死亡情况以及全世界用药不当致死情况和我国不合理用药比例的医学资料，另一部分给出了A.立即、B.1日内、C.2日内、D.3日内四个选项。最终答案为A选项“立即”。但由于题目中未明确说明题目所对应的具体问题，从现有信息推测，可能是在某一紧急医疗相关情境中，需要立即采取某种行动，在这四个时间选项中，“立即”体现了最高的时效性与紧迫性，更符合紧急医疗情境下的处理要求，所以应选择A选项。43、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查对制药公司侵权行为相关处罚措施的理解。在本题情境中，B制药公司将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，还在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时进行宣传和广告活动，这属于严重的侵权违法行为。对于此类情节较为严重的药品违法广告行为，通常会采取较为严格的处罚措施，以维护市场秩序和消费者权益。选项A“3年内不受理该企业该品种的广告审批申请”，是针对特定违法品种在一定时期内限制其广告审批，既能起到惩戒作用，又相对精准地针对了违法的具体品种；选项B“1年内不受理该企业该品种的广告审批申请”，时间较短，对于这种假冒注册商标等严重违法行为的惩戒力度不够；选项C“1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请”，虽然扩大了限制范围，但时间较短且对企业未违法品种也进行不必要的限制；选项D“3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请”，限制范围过大，可能会对企业的正常经营造成过度影响，且不符合精准处罚的原则。所以，综合考虑，本题应选择A选项。"44、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

B.请仔细阅读说明书或在医师指导下使用

C.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

D.请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品使用说明相关规范表述的理解与判断。首先分析题目所给信息，某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素，其说明书和标签标明的适应症超出了国家药品监督管理部门核准的药品标准中的适应症范围。对于药品使用说明，其规范要求是既需要患者仔细阅读说明书，同时要在医师的指导下使用，这两者是相辅相成、缺一不可的关系。因为药品的使用具有专业性和风险性，仔细阅读说明书可以让患者了解药品的基本信息、用法用量、禁忌等内容；而在医师的指导下使用，则能确保用药的安全性和有效性，医师会根据患者的具体病情、身体状况等因素综合考虑，给予最恰当的用药建议。选项A“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，准确地体现了这种既要参考说明书又要依靠专业医师指导的要求，符合相关规范。选项B“请仔细阅读说明书或在医师指导下使用”，“或”字表示两者只需满足其一即可，这无法保证用药的安全性和有效性，因为仅阅读说明书可能无法应对复杂的病情和个体差异，而仅依靠医师指导若不了解说明书的基本内容也可能出现用药失误，所以该选项不正确。选项C“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，通常注射用药品一般需要医师的处方和指导使用，而不是在药师指导下购买和使用，且“按说明使用”没有强调医师的指导作用，不符合这类药品的使用规范。选项D“请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用”，同样存在“或”字导致的要求不全面以及不适合注射用药品应遵循医师指导使用的问题，故不正确。综上，正确答案是A。"45、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）

A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品

B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》

【答案】：C

【解析】本题可根据《国家基本药物目录管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，这类药品不符合纳入国家基本药物目录的要求，通常会被调出目录，而不是在遴选时经过单独论证，所以该选项错误。选项B：有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品，一般是符合纳入国家基本药物目录标准的常规情况，不需要经过单独论证，可直接按正常程序考虑纳入，因此该选项错误。选项C：除急救、抢救用药外的独家生产药品品种，由于其市场上的特殊性和唯一性，在国家基本药物目录遴选时需要经过单独论证，该选项正确。选项D：主要用于滋补保健作用、易滥用的药品，这类药品不符合国家基本药物主要用于防治疾病、保障基本医疗需求的定位，通常是不能纳入国家基本药物目录的，并非需要单独论证，所以该选项错误。综上，本题答案选C。"46、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

【答案】：A

【解析】本题主要考查对疫苗相关概念及规定的理解。选项A第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的疫苗，这是关于第二类疫苗的标准定义，与法规规定及实际情况相符，所以选项A正确。选项B政府免费向公民提供的疫苗是第一类疫苗，并非第二类疫苗，所以选项B错误。选项C根据材料可知，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，并非由疫苗接种单位自主采购，所以选项C错误。选项D第二类疫苗需通过省级公共资源交易平台，由县级疾病预防控制机构统一向疫苗生产企业采购后供应给接种单位，并非疫苗生产企业自主供应，所以选项D错误。综上，答案选A。"47、强迫他人吸食、注射毒品的最多可处

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：D

【解析】本题主要考查对强迫他人吸食、注射毒品相关法律量刑的了解。依据我国相关法律规定，强迫他人吸食、注射毒品的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。题目问的是最多可处的时间，因此在给出的选项中，最多可处十年，答案选D。48、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品购销活动，下列说法错误的是

A.对查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，公立医院2年内不得购入相关企业药品

B.建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开

C.医药代表除承担药品销售任务外，还可从事学术推广、技术咨询等活动

D.对拒绝提供偏远地区配送服务的企业，逾期不改正的，取消中标资格，公立医院2年内不得采购其药品

【答案】：C

【解析】本题可根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：对于查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，为了保障药品购销活动的规范和安全，公立医院2年内不得购入相关企业药品，该措施有助于加强对违规企业的约束和管理，此选项说法正确。选项B：建立医药代表登记备案制度并及时公开备案信息，能够增强医药代表管理的透明度，便于社会监督，促进医药代表规范从业，该选项说法符合相关政策要求，是正确的。选项C：医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。而该选项中说医药代表除承担药品销售任务外，还可从事学术推广、技术咨询等活动，与政策规定不符，所以该选项说法错误。选项D：对于拒绝提供偏远地区配送服务的企业，若逾期不改正，取消其中标资格，且公立医院2年内不得采购其药品，这一举措有助于保障药品供应的全面性和公平性，确保偏远地区也能获得药品供应，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"49、下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.规范药品生产

【答案】：D

【解析】《药品管理法》的立法宗旨是多方面的，主要是为了实现对药品的有效管理和保障公众用药权益。选项A“加强药品监督管理”，通过有效的监督管理，可以规范药品市场秩序，打击违法违规行为，确保药品行业的健康发展，是立法宗旨的重要体现；选项B“保证药品质量”，药品质量直接关系到用药的安全性和有效性，保证药品质量是保障人民群众健康的基础，也是《药品管理法》的核心目标之一；选项C“保障人体用药安全”，这是《药品管理法》立法的根本出发点和落脚点，通过一系列的制度和规范来确保公众用药安全可靠。而选项D“规范药品生产”只是药品管理过程中的一个具体环节，虽然《药品管理法》会对药品生产进行规范，但它并不是立法宗旨本身，立法宗旨是从更宏观、更综合的角度来保障药品相关的整体利益和公共健康。所以不属于《药品管理法》立法宗旨的是选项D。50、基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：C

【解析】本题考查基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，此表述通常是药品评价的一般性标准，并非专门针对基本医疗保险药品目录遴选药品的原则。选项B“安全、有效、方便、廉价”，虽然提到了药品的一些重要特性，但不够全面和准确，没有涵盖目录遴选的其他关键要素。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应”，这是基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。该原则综合考虑了药品在临床治疗中的必要性、安全性和有效性，同时兼顾了药品价格的合理性、使用的便利性以及市场供应的稳定性，确保了医保药品目录能够满足参保人员的基本用药需求，也符合医保基金的承受能力和管理要求。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，这是国家基本药物的遴选原则，并非基本医疗保险药品目录遴选药品的原则。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、关于药品委托生产的说法正确的是

A.因技术改造暂不具备生产条件和能力

B.因产能不足暂不能保障市场供应

C.可以委托部分工序加工

D.需要经省级药品监督管理部门批准

【答案】：ABD

【解析】本题可根据药品委托生产的相关规定，对各选项逐一分析。选项A当企业因技术改造暂不具备生产条件和能力时，在符合相关规定和履行一定程序的情况下，是可以进行药品委托生产的。因为技术改造期间可能会导致企业自身无法正常开展生产活动，此时委托其他有资质的企业进行生产，有助于保障药品的供应等相关事宜，所以该选项说法正确。选项B若企业因产能不足暂不能保障市场供应，也可以通过药品委托生产的方式，借助其他企业的生产能力来增加药品产量，从而保障市场对药品的需求。因此，该选项符合药品委托生产的实际情况，说法正确。选项C药品委托生产是指药品生产企业（委托方）在因特殊原因无法正常生产药品时，将药品的生产全部委托给其他药品生产企业（受托方）进行。药品生产有着严格的质量控制和规范要求，部分工序加工可能会导致质量控制的不稳定性以及责任难以界定等问题，所以药品委托生产通常不允许只委托部分工序加工，该选项说法错误。选项D药品委托生产需要经省级药品监督管理部门批准。省级药品监督管理部门会对委托方和受托方的条件、资质、生产能力等进行审查和监督，以确保药品委托生产的过程符合法律法规和质量要求，保障药品的质量和安全。所以该选项说法正确。综上，本题正确答案为ABD。2、在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批

【答案】：AC

【解析】本题主要考查在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目。选项A麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，该行政许可项目的管理层级已由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门，所以选项A正确。选项B中药材生产质量管理规范认证已取消，并非是将管理层级下放，所以选项B错误。选项C麻醉药品和精神药品邮寄证明核发的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门，选项C正确。选项D药用辅料的注册审批由国家药品监督管理部门负责，不属于将管理层级从省级下放到设区的市级的行政许可项目，所以选项D错误。综上，答案选AC。3、关于执业药师继续教育说法正确的是

A.继续教育可采取面授、网授、函授等多种方式进行

B.接受继续教育与执业药师注册执业没有关系

C.执业药师应当每年参加不少于15学分的继续教育学习

D.执业药师继续教育实行电子化管理

【答案】：ACD

【解析】本题可根据执业药师继续教育的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A执业药师继续教育的方式具有多样性，可采取面授、网授、函授等多种方式进行，该方式能满足不同执业药师的学习需求，为其提供了灵活的学习途径。所以选项A说法正确。选项B接受继续教育与执业药师注册执业是有关系的。继续教育是保持和提高执业药师专业素养和业务能力的重要途径，是执业药师注册、延续注册的必备条件之一。只有不断参加继续教育，更新知识，才能更好地为公众提供高质量的药学服务。因此选项B说法错误。选项C为保证执业药师的专业知识和技能能够与时俱进，适应行业发展和社会需求，执业药师应当每年参加不少于15学分的继续教育学习。通过不断学习新的知识和技能，执业药师可以更好地履行职责，保障公众用药安全有效。所以选项C说法正确。选项D随着信息技术的发展，为了提高管理效率和方便执业药师参与继续教育，执业药师继续教育实行电子化管理。电子化管理可以实现学习记录的实时更新和查询，便于管理部门对继续教育情况进行监督和统计。所以选项D说法正确。综上，本题正确答案是ACD。4、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（）

A.必须是合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

【答案】：ABCD

【解析】该题正确答案为ABCD，以下是对本题各选项的详细分析：A选项：药品作为特殊商品，其质量直接关系到公众的健康和安全。合法企业生产或经营药品需要经过严格的审批程序，具备相应的生产或经营资质与条件，能够在一定程度上保证药品从源头的合法性和质量可靠性。所以药品批发企业购进的药品必须是合法企业所生产或经营的药品，A选项正确。B选项：法定的质量标准是药品生产、检验、使用和监督管理的依据和准则。符合法定质量标准的药品，其安全性、有效性、稳定性等方面才能得到保障。药品批发企业购进具有法定质量标准的药品，是确保所经营药品质量的关键，因此B选项正确。C选项：批准文号是药品生产合法性的标志，是药品监督管理部门对特定药品生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律许可；生产批号则可以追溯和审查该批药品的生产历史。药品具有法定的批准文号和生产批号，有助于保证药品质量可追溯和监管，所以药品批发企业购进的药品应具有法定的批准文号和生产批号，C选项正确。D选项：药品的包装和标识对于保证药品质量、指导用药、保障用药安全等方面具有重要意义。包装应能保护药品不受环境因素影响，保证药品质量稳定；标识应清晰准确地标明药品名称、成分、用法用量、不良反应等重要信息。同时，符合储运要求的包装和标识能够确保药品在储存和运输过程中的质量稳定。所以药品批发企业购进的药品包装和标识需符合有关规定和储运要求，D选项正确。综上，ABCD四个选项均是药品批发企业购进药品必须符合的基本条件。5、不能作为医疗机构制剂申报的情形有

A.中药注射剂

B.中药、化学药组成的复方制剂

C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

D.除变态反应原外的生物制品

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查不能作为医疗机构制剂申报的情形。选项A：中药注射剂由于其成分复杂、制备工艺要求高、潜在风险大等特点，不能作为医疗机构制剂申报。在临床应用中，中药注射剂可能会引发过敏反应、热原反应等不良反应，且其质量控制难度较大，为保障公众用药安全，不允许作为医疗机构制剂申报，所以选项A正确。选项B：中药、化学药组成的复方制剂，其药物相互作用和安全性评价较为复杂。中药和化学药的药理作用机制不同，将二者组成复方制剂可能会产生难以预测的相互作用，增加用药风险。同时，这类复方制剂的质量标准和稳定性研究也面临诸多挑战，因此不能作为医疗机构制剂申报，选项B正确。选项C：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品都属于特殊管理药品。这些药品具有特殊的药理作用和潜在危害，其使用和管理受到严格的法律和法规限制。医疗机构制剂的申报和使用需要遵循严格的审批程序和质量控制标准，而这些特殊管理药品的管理要求更为严格，不适合以医疗机构制剂的形式进行申报，选项C正确。选项D：除变态反应原外的生物制品，生物制品通常是通过生物技术制备的，其生产过程复杂，质量控制要求高。生物制品的活性成分容易受到外界因素的影响而发生变化，稳定性较差。且生物制品的安全性和有效性需要经过严格的临床试验验证，除变态反应原外的生物制品一般不允许作为医疗机构制剂申报，选项D正确。综上，ABCD四个选项所述情形均不能