2026年医用耗材管理规范课件（学习辅导版）

2026年2026年医用耗材管理规范学习辅导分类·采购·使用·监管课程导览01政策背景与体系梳理2026年管理规范框架与上位依据02耗材分类管理解读分类代码体系与省级目录准入03采购管理规范解析集中采购与线上采购新规04使用与支付管控明确临床使用规范与医保支付标准05监管与合规要求剖析双随机抽查与UDI追溯06学习辅导与行动指引提炼要点与落地路径政策背景与体系规范医用耗材全生命周期管理，保障医疗质量与患者安全2026年管理规范进入全面深化阶段2026年管理规范进入全面深化阶段01法规体系层层递进医用耗材管理已形成法律、规章、规范性文件层层衔接的完整政策体系。01体系概览法律、规章、规范性文件层层衔接的完整政策体系行政法规确立监管总框架，部门规章规范经营环节管理，行业规范明确机构全流程管理职责，专项方案部署治理高值医用耗材改革任务，支付文件要求省级建立医用耗材目录并实施准入管理。五类政策文件·各司其职行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号）确立监管总框架。部门规章《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）规范经营环节管理。行业规范《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》明确机构全流程管理职责。专项方案国办发〔2019〕37号部署治理高值医用耗材改革任务。支付文件医保发〔2023〕23号要求省级建立医用耗材目录并实施准入管理。四原则贯穿全生命周期机构主要负责人是第一责任人，耗材管理纳入整体质量管理体系管理原则安全优先规范高效全程追溯动态评价四者相互支撑覆盖环节采购验收存储使用追溯监测处置构成全生命周期闭环责任机制机构主要负责人是第一责任人定期研究解决管理中的重大问题管理目标兼顾临床需求与成本控制确保耗材使用的安全性、有效性和经济性委员会统领多部门协同医用耗材管理委员会由主要负责人担任主任，覆盖全链条管理部门职委员会职责审议审议管理规章制度、年度采购计划及重点管理目录审核审核高值、特殊耗材临床使用规范及准入标准监督监督全流程执行，定期分析耗材使用数据分部门分工管理管理部门：供应商审核、入库验收、效期管理临床临床科室：提出使用申请，记录患者与批次信息信息信息部门：建设耗材管理系统，与HIS、EMR、医保平台数据互通2026年新政密集落地2026年政策密集出台，覆盖标准、行为、采购、追溯四个维度。2026年8月1日医药代表管理办法施行7部门联合划定22项禁止行为2026年8月11日暂停进口泡沫敷料国家药监局暂停一款进口泡沫敷料质量核查持续收紧2026年8月14日发布46项行业标准46项医疗器械行业标准含2项强制性标准2027至2029年分批实施2026年8月24日新疆高值耗材网采网采率不低于80%未挂网耗材可先采后备后续重点UDI覆盖时间表明确覆盖第二类、第一类器械时间表已经明确0102030405耗材分类管理统一分类编码是精细化管理的前提三级分类加医保通用名构建管理底座三级分类加医保通用名构建管理底座02统一编码打通管理语言数据库更新：2026年6月26日国家医保局完成数据库更新边界提示：耗材赋码结果不代表可单独收费，具体以各省价格政策为准全国统一的分类与代码是医用耗材精细化管理的通用语言。支付管理代码15位医保支付管理基础三级分类+医保通用名+材质特征以国家医保局医用耗材分类与代码为基础支付管理结算校验代码27位直接结算依据完整

27位

国家医保医用耗材分类与代码医保经办机构按此直接结算结算校验类别调整严守注册规则01注册规则首次注册自调整之日起按新类别受理申请调整前已受理未决的，可按原类别继续审评，注册证备注注明调整后类别02注册规则延续注册类别下调的，按调整后类别申请延续注册或办理备案类别上调的，须按改变后类别申请注册03注册规则过渡期管理原注册证有效期不得超过管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日04注册规则证书管理取得改变后类别的注册证后，应主动申请注销原注册证省级目录规模差异明显各省统一耗材目录品种数各省目录规模差异明显，广西最多、安徽最少安徽首版目录于2026年7月1日执行，纳入

2859种黑龙江2026年目录纳入

4115种，2026年11月1日执行广西征求意见稿纳入

5520个品规，将收费清单与支付清单二表合一准入退出双闸门控风险目录管理实行准入法，专家评审把关，{动态调整}动态调整退出，准入退出双闸门共同守住基金安全准入机制准入条件临床必需、安全有效、价格合理，经专家评审论证后纳入，评审结果向社会公开目录构成包括耗材名称、编码、规格、材质、支付类别等信息风险管控对存在非基本医疗使用风险的耗材，可设定严格限定支付范围退出与调整机制退出情形出现安全性有效性问题、价格虚高、使用不合理或被列入负面清单的，经专家评审后退出目录动态调整根据耗材市场变化、新技术应用、临床需求等因素适时更新采购管理规范线上集中采购成为主渠道，线下交易逐步退出采购合规是医疗机构的第一道防线采购合规是医疗机构的第一道防线03三级集中采购层层覆盖医用设备集中采购形成

国家省市三级联动

格局01国家级国家卫健委组织甲类大型医用设备集中采购02省级省级卫健委负责乙类大型医用设备集中采购，2026年底前至少完成一轮，原则上每年上半年至少组织1次03市地级2027年6月底前各省份至少确定1个市地开展试点并完成一轮集中采购采购原则技术适宜、质量优先、价格合理，兼顾全生命周期成本，防范内卷式竞争线上平台成为采购主渠道线上平台采购已成强制要求，线下交易加速退出贵州要求全省所有医用耗材一律通过线上平台采购不允许私下线下交易新疆要求医用耗材应通过招采子系统线上采购高值耗材网采率80%以上价格联动线上挂网价须为全国省级最低价外地出现更低价格须

30天内

跟进调价超时未调整将面临下架质量责任产品供货、质量、配送由生产厂家负主要责任未挂网耗材先采后备议价自主议定医疗机构与生产企业自主议定采购价格，原则上不高于全国各省现执行价格或同品种已挂网平均价采购先采购后使用临床必需或急需的未挂网耗材允许先采购后使用备案限时完成7个工作日内在自治区、兵团招采子系统完成备案登记挂网限期完成2个月内完成挂网手续金额上限：备案采购金额原则上不超过本年度医用耗材总采购金额的

10%医共体采购十统一责任主体医共体总医院为唯一采购责任主体，成员单位不再独立采购10统一统一账号统一目录统一需求统一采购统一配送统一结算统一追溯统一调剂统一考核统一信息信息支撑依托省招采子系统和医共体信息平台互联互通，采购数据实时共享、流程在线办理、监管有据可查政策价值从分散管理走向规范统一，解决多头管理、分散采购、议价能力弱等问题联盟集采与组团采购并行福建全省联盟7大类地市牵头、全省联动一周内连发静脉血样采集针、微波消融电极、腔静脉滤器三项集采筹备联盟集采品种已达7大类深圳跨省联盟京津冀3+N硬脑膜补片联盟集采要求8月30日前签订三方采购合同逾期将面临平台扣分、产品撤网风险浙江医院组团4家省级医院联合采购四类耗材神经介入通路导管、PICC导管、输液港、眼科手术重水更看重临床适配性使用与支付管控合理使用与精准支付守护医保基金安全临床规范与支付标准协同发力04临床科室扛起直接责任临床科室是耗材使用的直接责任主体，须指定专人负责管理使用申请根据诊疗需求提出申请，确保申请内容真实、合理操作规范执行耗材使用规范，严格遵循合理使用、杜绝浪费原则信息记录记录患者信息、使用数量、产品批次，配合完成追溯数据上传不良事件报告耗材使用中的不良事件或质量问题，参与原因分析与改进效率评估参与本科室耗材使用效率评估，优化临床路径中的耗材配置合理使用杜绝浪费使用导向规范高效安全优先、规范高效、全程追溯、动态评价四项原则，保障耗材合理使用。成本核算精细分摊财务与医保部门协同，开展耗材成本与医疗服务项目成本的分摊核算。预算监督预警核查关注采购资金合规使用与预算执行，对异常耗材费用实施预警与核查。临床协同效率提升结合临床路径优化耗材配置，推动使用效率持续提升。支付标准锚定集采价格比耗材支付标准对比适用范围黑龙江《耗材支付标准》覆盖国家集采医用耗材

668种，2026年11月1日起统一执行费用分担实际价格高于最高支付标准的，超出部分由参保人员自付；低于标准的，按实际价格据实结算

中选中选耗材以国家集采中选价格作为医保支付标准

非中选非中选耗材类别相同、功能相近的，按同15位编码中选产品的最高中选价格确定医保最高支付标准借力DRG改革拧紧阀门政策协同协同推进统筹考虑耗材政策与DRG、DIP支付方式改革，及时完善总额预算、病种或病组付费标准。编码结算直接结算医保经办机构按完整27位国家医保医用耗材分类与代码直接结算。支付引导优选性价比每类耗材设定支付标准和个人先行自付比例，引导优先选用性价比更高的产品。管理目标精细化管理以精细化管理提升医保资源配置公平性与使用效益。负面清单守住基金底线目录退出机制与限定支付范围双轨管控，守住医保基金安全底线退出机制纳入目录后存在安全性有效性问题、价格虚高、使用不合理或列入负面清单的耗材，经专家评审后退出专家评审负面清单限定支付80种存在非基本医疗使用风险的耗材设定严格限定支付范围不符合疾病使用规定的基金不予支付严格限定不予支付支付红线未纳入目录的耗材，统筹基金不予支付用于保健、按摩、美容等非治疗目的的耗材基金不予支付非治疗目的不予支付监管与合规要求全链条可追溯，违规零容忍监管利剑高悬，合规方能行稳致远监管利剑高悬，合规方能行稳致远05双随机抽查覆盖高值耗材双随机抽查机制落地，高值耗材成为监管重点双随机抽查关键要素抽查时间：2026年8月17日至8月31日抽查对象：松原市、白城市二级及以上公立医疗机构抽查比例：药品按25%抽取，高值医用耗材按50%抽取抽查方式：依托一体化在线监管平台随机抽取检查人员和对象，综合运用现场核查、数据比对、资料调阅监管目标提升监管透明度，推动阳光采购机制建设检查要点清单化对标抽查重点覆盖集采执行全链条，机构须逐项对标自查。查抽查重点药品集采核查任务完成情况、序时进度、中选品种入院、报量、货款结算高值耗材核查协议量完成、网签三方协议、序时进度、货款结算重点违规线下采购、二次议价等行为配机构配合配合义务如实完整提供采购台账、财务凭证、库存资料，不得隐匿、篡改整改闭环建立整改台账，限时逐项整改清零，及时报送整改报告UDI覆盖范围持续扩大医疗器械唯一标识实施范围明确，全覆盖时间表已经敲定。时间节点实施范围2027年6月1日全部第二类医疗器械、全部第一类体外诊断试剂2029年6月1日全部第一类医疗器械实施基础此前已覆盖全部第三类医疗器械和103种第二类医疗器械数据维护注册人、备案人应在上市销售前将最小销售单元产品标识上传至唯一标识数据库双向一致在医保分类代码数据库中同步维护UDI信息，并确认与唯一标识数据库数据一致性追溯应用鼓励基于UDI建立追溯体系，做好产品召回、不良事件监测经营全过程质量管控加码经营环节监管向全过程质量管控深化，进口核查同步收紧策监管施策优化地方细则北京2026年修订版聚焦经营全过程质量管控，细化委托贮存运输、冷链管理等关键环节责任要求和技术规范审批优化深化放管服改革，明确免于提交材料、免于现场检查的具体情形，提升审批效率查进口核查收紧进口核查2026年8月11日国家药监局暂停进口、经营及临床使用丹麦康乐保泡沫敷料，经核查其质量管理体系不合规信号意义进口耗材质量核查持续收紧，医疗机构应严把入院验收关违规失信零容忍集采中标不等于长期安稳，全周期合规是必修课。01集采中标后集采清退2026年8月，江苏取消一家企业省级集采耗材中选资格。近期各地频现中标后清退案例。02三方协议履约协议约束未在招采子系统发起或配合完成三方协议的机构或企业。将被约谈，并纳入医保定点协议管理或监测考核。03违约惩戒机制信用评级超过三方协议签订期，导致无法正常采购的企业。将按规定开展信用评级。04推广行为规范代表监管《医药代表管理办法》列出22项禁止行为。学术推广与销售行为边界清晰。学习辅导与行动指引学以致用，将规范内化为管理自觉把握要点，稳步推进管理升级把握要点，稳步推进管理升级06三大趋势重塑管理格局把握三大趋势，才能在新监管格局下从容应对。统一目录2项目录持续铺开全省统一耗材目录持续推进管理口径统一结束各统筹区分头管理、标准不一的局面目录统一线上采购2项集采全面推行集中采购全面推行，线下交易逐步退出网采率硬指标高值耗材网采率设有硬性指标线上交易UDI追溯2项唯一标识全覆盖医疗器械唯一标识走向全覆盖全链条可追溯全链条可追溯成