执业药师之《药事管理与法规》能力检测带答案详解（模拟题）

执业药师之《药事管理与法规》能力检测第一部分单选题(50题)1、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（）

A.非限制使用级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制使用级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》中关于抗菌药物分级管理的相关规定，结合各选项对应的抗菌药物特点，来判断克林霉素所属的抗菌药物级别。各选项分析A选项：非限制使用级抗菌药物非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。题干中明确指出克林霉素“临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低”，这与非限制使用级抗菌药物的特点相符合，所以克林霉素属于非限制使用级抗菌药物，该选项正确。B选项：重点监测级抗菌药物在《抗菌药物临床应用管理办法》的抗菌药物分级管理体系中，并没有“重点监测级抗菌药物”这一类别，所以该选项错误。C选项：特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。而克林霉素并不具备这些特点，所以该选项错误。D选项：限制使用级抗菌药物限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。题干描述的克林霉素的特点不符合限制使用级抗菌药物的定义，所以该选项错误。综上，答案选A。"2、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】：A

【解析】本题描述了B制药公司的不正当竞争行为，包括将产品包装盒设计得与A制药公司同类药品相似、假冒A制药公司注册商标以及进行宣传广告等。在药品广告管理相关规定中，对于存在假冒注册商标等严重违法行为的企业，为了规范市场秩序、保障消费者权益和维护公平竞争环境，通常会给予较为严格的处罚。选项A规定3年内不受理该企业该品种的广告审批申请，这一处罚强度较为合理。一方面，能够对B制药公司的违法行为起到足够的惩戒作用，使其在较长时间内失去该品种的广告宣传机会，限制其市场推广和销售，从而减少因假冒行为带来的不当获利；另一方面，3年的时间跨度也能让企业有足够的时间进行整改和规范自身经营行为。选项B中1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，处罚时间相对较短，可能无法对企业形成足够的威慑力，难以有效遏制类似违法行为的再次发生。选项C规定1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，处罚范围扩大到企业所有品种，但时间较短，可能会对企业的正常经营造成较大冲击，且不一定能精准针对该品种的假冒问题，不符合处罚的精准性原则。选项D中3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，处罚范围过大且时间过长，可能会导致企业经营陷入困境，不利于市场的稳定和发展，不符合合理处罚的要求。综上所述，正确答案是A。"3、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及法律责任的定义，结合题干中《反不正当竞争法》的相关规定进行逐一分析。选项A：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。而题干中是针对侵犯商业秘密的违法行为所作出的处罚，并非针对国家机关公务人员的违法失职行为，所以不属于行政处分，A选项错误。选项B：民事责任民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题干中是监督检查部门对侵犯商业秘密的违法行为责令停止并罚款，这种带有明显的行政管理性质的处罚不属于民事责任范畴，B选项错误。选项C：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，附加刑有罚金、剥夺政治权利和没收财产。题干中的罚款是一种行政处罚，并非刑事处罚，不涉及刑事责任，C选项错误。选项D：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。《反不正当竞争法》属于行政法范畴，监督检查部门责令停止违法行为并罚款，是行政主体对违法行为人作出的行政制裁，符合行政处罚的定义，所以属于行政处罚，D选项正确。综上，答案选D。"4、进口保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：C

【解析】本题主要考查进口保健食品批准文号的格式。选项A分析“卫食健字+4位年代号第××××号”，这一格式并非进口保健食品的批准文号格式。“卫食健字”是原卫生部2004年以前对国产保健食品的批准文号格式，所以选项A错误。选项B分析“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，这里的“G”代表国产，此格式是国产保健食品的批准文号格式，并非进口保健食品的，所以选项B错误。选项C分析“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”，其中“J”代表进口，这是进口保健食品的批准文号格式，所以选项C正确。选项D分析“卫进食健字+4位年代号第××××号”不是现行的进口保健食品批准文号格式，该格式已不再使用，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"5、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：A

【解析】本题主要考查卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式。选项A：“卫食健字+4位年代号第××××号”，这是卫健委颁发的国产保健食品批准文号的正确格式，该选项符合题意。选项B：“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字G”代表的是国产保健食品，但这并非是卫健委颁发批准文号的格式，所以该选项不符合要求。选项C：“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字J”表示的是进口保健食品，并非国产保健食品的批准文号格式，因此该选项错误。选项D：“卫进食健字+4位年代号第××××号”，此格式一般用于进口食品卫生批准文号，而非国产保健食品批准文号，所以该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"6、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是

A.化学药品处方药说明书

B.治疗用生物制品处方药说明书

C.中成药非处方药说明书

D.预防用生物制品处方药说明书

【答案】：C

【解析】本题考查需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的药品类型。选项A化学药品处方药说明书有其自身的规范和要求，但它并不需要在【不良反应】项标注“不良反应”定义，所以选项A不符合要求。选项B治疗用生物制品处方药说明书也遵循特定的编写规则，通常不会在【不良反应】项标注“不良反应”定义，故选项B不正确。选项C中成药非处方药说明书需要在【不良反应】项标注“不良反应”定义，这是其说明书规范的一部分，所以选项C正确。选项D预防用生物制品处方药说明书同样有相应的编写标准，不需要在【不良反应】项标注“不良反应”定义，因此选项D错误。综上，本题正确答案是C。"7、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是

A.医疗机构负责人

B.医疗管理部门负责人

C.药学部门负责人

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

【答案】：D

【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》在医疗机构相关重要管理岗位人员变更时需要办理变更手续。医疗机构负责人、医疗管理部门负责人和药学部门负责人，他们在医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的管理、调配等工作中负有重要职责，其变更会对药品的采购、使用和管理流程产生较大影响，因此当这些人员发生变更时，必须办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的变更手续。而具有麻醉药品处方审核资格的药师，主要负责处方审核工作，其变更通常不会对印鉴卡所涉及的核心管理与使用流程造成根本性影响，所以不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续。故本题答案选D。8、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.功能类化妆品

B.营养素补充剂类化妆品

C.特殊化妆品

D.普通化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查化妆品的分类。首先明确各类化妆品的定义：功能类化妆品强调具备特定功能，但这并非本题判断关键；营养素补充剂类化妆品主要是用于补充营养素，与本题产品情况不符；特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等的化妆品；普通化妆品则是除特殊化妆品以外的化妆品。题干中提到该产品是名牌防脱发化妆品，根据特殊化妆品的定义，用于防脱发的化妆品属于特殊化妆品范畴。所以经分析，答案选C。"9、导致住院时间延长的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及概念的定义来判断导致住院时间延长的药品不良反应所属类别。选项A药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它是对药品不良反应整个管理流程的描述，并非是对药品不良反应类型的定义。所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于药品不良反应报告与监测，A选项错误。选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。而题干强调的是导致住院时间延长这一结果特征，并非说明书是否载明，所以导致住院时间延长的药品不良反应不一定是新的药品不良反应，B选项错误。选项C药品群体不良反应是指在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应。题干描述的是单个不良反应导致住院时间延长，并非多人出现药品不良反应的群体事件，所以不属于药品群体不良反应，C选项错误。选项D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中包括导致住院时间延长。所以导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应，D选项正确。综上，本题答案选D。"10、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营

【答案】：A

【解析】答案选A。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，变质的药品属于假药范畴。本题中某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，符合假药的判定标准，所以该药品为假药，故答案选A；而劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形，本题情形并非劣药情况，所以不选B；此药品已混浊变质，显然不是合格药品，所以不选C；题干未提及无证经营相关内容，所以不选D。11、批准文号是"国妆特进字J××××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。选项A分析国产非特殊用途化妆品主要是指在国内生产的，不具有特殊功效（如美白、防晒、染发等）的化妆品。其不需要取得像特殊用途化妆品那样特定的批准文号，通常是进行产品备案，所以批准文号不会是“国妆特进字J××××”，A选项错误。选项B分析国产特殊用途化妆品是指在国内生产的，具有特殊功效的化妆品，例如用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等的化妆品。其批准文号为“国妆特字G××××”，并非“国妆特进字J××××”，B选项错误。选项C分析进口特殊用途化妆品是从国外进口的，具有特殊功效的化妆品。按照规定，此类化妆品需取得“国妆特进字J××××”的批准文号，所以C选项正确。选项D分析进口非特殊用途化妆品是指从国外进口的，不具有特殊功效的化妆品。其采取的是备案管理，备案文号一般格式为“国妆备进字J××××”，而不是“国妆特进字J××××”，D选项错误。综上，答案选C。"12、临床药师应具有

A.药学专业本科以上学历、中级以上技术职称

B.医学专业本科以上学历、中级以上技术职称

C.药学专业中级职称以上人员

D.本科以上学历、中级以上技术职称

【答案】：A

【解析】本题主要考查临床药师应具备的条件。解题关键在于明确规定中临床药师在学历和技术职称方面的具体要求。选项A：根据相关规定，临床药师应具有药学专业本科以上学历、中级以上技术职称，该选项符合要求，所以选项A正确。选项B：临床药师要求的是药学专业相关背景，而此选项提及医学专业本科以上学历，与规定不符，所以选项B错误。选项C：此选项只强调了药学专业中级职称以上人员，未明确学历需为本科以上，不满足临床药师完整的资质要求，所以选项C错误。选项D：该选项未明确必须是药学专业，表述不够准确，所以选项D错误。综上，正确答案是A。"13、甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品广告发布的备案流程。根据相关规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在异地发布药品广告的，在发布前应当到发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。本题中甲为A省药品生产企业，拟在B省电视、报刊上发布广告，应向B省药品监督管理部门备案。而选项中均为C省相关部门，若按规定理解为在C省进行广告发布备案的操作逻辑：按照简化流程要求，药品广告向药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布。所以A选项“向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布”符合当前药品广告备案发布的规定。B选项，并非向C省药品监督管理部门提出申请获得批准后发布，而是承诺符合条件并提交材料备案即可，所以B选项错误。C选项，药品广告备案是向药品监督管理部门，而非新闻宣传部门，所以C选项错误。D选项，不需要待与药品广告批准文号核发机构确认后才发布，是当场备案后即可发布，所以D选项错误。综上，正确答案是A。"14、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是

A.50元以下罚款

B.50元以上罚款

C.1000元以上罚款

D.1000元以下罚款

【答案】：D

【解析】本题考查行政机关对法人当场作出行政处罚决定的相关知识。依据《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。在本题所给的选项中，A选项“50元以下罚款”、B选项“50元以上罚款”的表述不精准且不符合法人当场处罚的关键判断，C选项“1000元以上罚款”超出了当场作出处罚决定的合理范围，而D选项“1000元以下罚款”符合对法人当场作出行政处罚决定中罚款金额的要求。所以本题正确答案是D。"15、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：B

【解析】本题考查药品生产企业在特定情况下向国家相关部门书面报告的时限规定。《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规明确规定，当药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市时，药品生产企业应当在获知该情况后的24小时内，以书面形式报告国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。所以本题正确答案是B选项。A选项12小时内未达到法规要求的时限标准；C选项48小时内超出了规定的报告时限；D选项72小时内同样不符合法规对及时报告的要求。"16、列入现行第一类精神药品品种目录的是

A.麦角酸

B.地芬诺酯

C.氯胺酮

D.麦角胺咖啡因片

【答案】：C

【解析】本题主要考查列入现行第一类精神药品品种目录的药品。首先分析选项A，麦角酸是用于合成麦角类生物碱的前体物质，它属于易制毒化学品，并非第一类精神药品。接着看选项B，地芬诺酯是一种人工合成的具有止泻作用的阿片类生物碱，它被列入麻醉药品目录，而不是第一类精神药品目录。再看选项C，氯胺酮是苯环己哌啶的衍生物，具有麻醉和致幻等作用，在我国被列入第一类精神药品品种目录，所以该选项正确。最后看选项D，麦角胺咖啡因片主要用于偏头痛的治疗，它是含特殊药品复方制剂，不属于第一类精神药品。综上，答案选C。"17、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂的处方用量规定。依据《处方管理办法》规定，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。本题中涉及的是第一类精神药品片剂，属于其他剂型，所以每张处方不得超过3日常用量。因此，答案选B。"18、主要负责审定考试科目、考试大纲的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.人力资源与社会保障部

D.卫生主管部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责审定考试科目和考试大纲的主体。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的监管工作，包括药品的注册审批、生产监管、流通监管等，并不承担审定考试科目和考试大纲的职责，所以选项A错误。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门在其辖区内履行药品监管相关职责，协助国家药品监督管理部门开展工作，主要侧重于对本地区药品生产、经营等活动的具体监管，不负责审定考试科目和考试大纲，因此选项B错误。选项C：人力资源与社会保障部人力资源与社会保障部在公务员考试及各类专业技术人员职业资格考试等方面，承担着重要的管理和统筹职能。审定考试科目、考试大纲等属于其职责范围，通过科学合理地确定考试内容和标准，能够确保各类考试的专业性和公正性，所以选项C正确。选项D：卫生主管部门卫生主管部门主要负责医疗卫生行业的管理，包括医疗机构的设置审批、医疗服务质量监管、公共卫生管理等工作，与审定考试科目和考试大纲无关，故选项D错误。综上，本题正确答案是C。"19、药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是

A.30％～70％

B.35％～70％

C.35％～75％

D.45％～75％

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业储存药品的库房相对湿度控制范围这一知识点。在药品储存过程中，相对湿度是一个重要的环境指标，合适的相对湿度范围有助于保证药品的质量和稳定性。相关规定明确指出，药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在35％～75％。选项A的30％～70％范围不符合规定；选项B的35％～70％也是不准确的；选项D的45％～75％同样与正确标准不符。因此，本题正确答案是C。"20、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

A.所有可疑的不良反应

B.严重的不良反应

C.药物相互作用引起的不良反应

D.严重或新的不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定的掌握。对于新药监测期已满的药品，其报告范围在法规中有明确规定。选项A，“所有可疑的不良反应”，通常对于新药监测期内的药品才报告所有可疑的不良反应，而不是新药监测期已满的药品，所以A选项错误。选项B，“严重的不良反应”，只提及严重不良反应不全面，新药监测期已满的药品除了报告严重不良反应外，还需报告新的不良反应，所以B选项错误。选项C，“药物相互作用引起的不良反应”，该描述没有涵盖《药品不良反应报告和监测管理办法》对于新药监测期已满的药品报告范围的核心内容，所以C选项错误。选项D，“严重或新的不良反应”，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对于新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的严重或新的不良反应，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"21、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查用药合理性,对()

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》“四查十对”原则中查用药合理性对应的内容。《处方管理办法》规定“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“临床诊断”，符合查用药合理性时的核对内容，医生需要根据患者的临床诊断来判断用药是否合理。选项B“科别、姓名、年龄”，是查处方时需要核对的内容。选项C“药品性状、用法用量”，是查配伍禁忌时需核对的内容。选项D“药名、剂型、规格、数量”，是查药品时需核对的内容。综上所述，正确答案是A选项。"22、行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的

A.依照法定的权限、范围、条件和程序

B.应当便民、高效、优质

C.公开、公平、公正

D.信赖保护原则

【答案】：D

【解析】本题主要考查行政许可的相关原则。选项A分析“依照法定的权限、范围、条件和程序”，这强调的是行政许可实施过程中的程序性要求，即行政机关在实施行政许可时必须遵循法定的权限、范围、条件和程序来进行操作，而并非是关于行政相对人取得的行政许可受法律保护这一特性的原则体现，所以选项A不符合题意。选项B分析“应当便民、高效、优质”体现的是行政许可在实施过程中要以方便民众、提高效率和保证服务质量为目标，是对行政许可实施过程中服务性和效率性的要求，与行政相对人取得的行政许可受法律保护这一原则并无直接关联，故选项B不正确。选项C分析“公开、公平、公正”原则主要侧重于行政许可实施过程中，要保证许可信息的公开透明，对所有申请人一视同仁，公平地对待每一个申请，公正地作出许可决定，重点在于许可过程的公平公正公开，并非针对行政相对人已取得的行政许可受法律保护这一内容，所以选项C不符合。选项D分析信赖保护原则是指行政相对人对行政权力的正当合理信赖应当予以保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政行为，确需改变行政行为的，对于由此给相对人造成的损失应当给予补偿。行政相对人取得的行政许可受法律保护正是信赖保护原则的体现，即相对人基于对行政机关的信任而取得许可，该许可受法律保护，行政机关不能随意变更或撤销，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"23、某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是

A.在医院网站上对制剂A进行广告宣传

B.凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂A

C.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄A给该患者

D.将制剂A销售给药品零售企业

【答案】：B

【解析】本题可根据医院制剂的相关管理规定，对每个选项进行分析判断。选项A医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据规定，医疗机构配制的制剂不得发布广告。所以某县医院不能在医院网站上对制剂A进行广告宣传，选项A错误。选项B医院制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。因此，该医院可以凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂A，选项B正确。选项C医院制剂必须在本医疗机构内凭医师处方使用，不能未经诊疗直接邮寄给外地患者。未经诊疗就提供制剂，无法保证用药安全和合理，不符合相关规定，选项C错误。选项D医院制剂是供本医疗机构临床使用的，不得在市场上销售或者变相销售，也不得销售给药品零售企业。所以该医院不能将制剂A销售给药品零售企业，选项D错误。综上，答案选B。"24、城乡集市贸易市场可以出售的药品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.非处方药

【答案】：A

【解析】本题考查城乡集市贸易市场可出售药品的相关知识。选项A《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材。中药材是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品，多来自于自然界的植物、动物、矿物等。城乡集市贸易市场具备一定的条件可以为中药材的交易提供场所，所以城乡集市贸易市场可以出售中药材，该选项正确。选项B中药饮片是中药材经过炮制加工后的制成品，其炮制过程有严格的规范和要求，需要符合相应的质量标准。由于中药饮片的质量控制和监管要求相对较高，一般需要在具备相应资质的药店、医疗机构等场所销售，城乡集市贸易市场通常不具备销售中药饮片的条件，所以不能在城乡集市贸易市场出售，该选项错误。选项C中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的生产、销售和管理有严格的规定，需要获得相应的药品经营许可证等资质，城乡集市贸易市场不满足销售中成药的要求，因此不能出售，该选项错误。选项D非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。销售非处方药需要有相应的药品经营资质和符合规定的销售场所，如药店等，城乡集市贸易市场不具备销售非处方药的条件，不可以出售，该选项错误。综上，正确答案是A选项。"25、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品说明书各项目内容的理解。选项A“【注意事项】”，通常是提醒使用者在使用药品过程中需要注意的各种情况，如用药期间的饮食、特殊人群的使用注意等，并不涉及药品的辅料组成信息，所以该选项不符合要求。选项B“【成分】”，药品说明书中的【成分】项会详细列出药品所含的各种成分，既包括主要成分，也包括辅料成分。因此，如果想要查询注射剂的辅料组成，可查询说明书的【成分】项目，该选项正确。选项C“【禁忌】”，主要说明的是禁止使用该药品的人群或情形，如对药品中某些成分过敏者禁用等，与药品辅料组成无关，该选项不正确。选项D“【不良反应】”，是指使用该药品可能出现的有害反应，如恶心、呕吐、皮疹等，不包含药品辅料组成的内容，该选项也不正确。综上，正确答案是B。"26、药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.第一类疫苗

【答案】：D

【解析】本题主要考查需要在销售前按规定在指定药品检验机构检验的药品类别。选项A：麻醉药品麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，使用和管理有严格的规定，但在销售前并不需要按规定在指定药品检验机构进行检验。因此，选项A不符合要求。选项B：第一类精神药品第一类精神药品同样属于严格管控的药品，与麻醉药品类似，其重点在于使用和流通环节的严格监管，并非在销售前进行指定检验。所以，选项B不正确。选项C：第二类精神药品第二类精神药品的管理相对第一类精神药品稍宽松一些，主要侧重于确保其合理使用和防止滥用，也无需在销售前按规定在指定药品检验机构检验。故选项C也不正确。选项D：第一类疫苗第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。为了确保疫苗的质量和安全性，保障公众健康，药品生产企业在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验。所以，选项D正确。综上，答案选D。"27、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在

A.【用法用量】

B.【注意事项】

C.【药物相互作用】

D.【药物过量】

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书各项目所包含内容的相关知识。选项A“【用法用量】”，该部分内容通常会明确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等具体的用药使用信息，所以用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在【用法用量】中，A选项符合题意。选项B“【注意事项】”，一般是提醒患者在用药过程中需要注意的各种情况，比如饮食禁忌、特殊人群用药注意等，并非用于列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，B选项不符合要求。选项C“【药物相互作用】”，主要描述的是该药物与其他药物同时使用时可能发生的相互影响，比如药效的增强或减弱、不良反应的增加等，并非包含用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等内容，C选项错误。选项D“【药物过量】”，主要涉及药物使用超过正常剂量时可能出现的症状、处理方法等信息，而不是规定正常的用药剂量、计量方法等内容，D选项也不正确。综上，答案选A。"28、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于()。

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品抽验方式的定义来判断对可疑药品有针对性抽验所属的类别。选项A：评价抽验评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，其目的主要是为了对药品质量进行宏观评价，并非针对可疑药品进行的有针对性抽验。所以选项A不符合题意。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。指定检验主要是针对特定药品在特定环节的强制检验，并非对可疑药品进行有针对性的抽验。所以选项B不符合题意。选项C：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验；药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。注册检验主要是围绕药品注册过程开展的工作，与对可疑药品的有针对性抽验无关。所以选项C不符合题意。选项D：监督抽验监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的可疑药品所进行的有针对性的抽验。所以选项D符合题意。综上，本题答案选D。"29、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的定义及适用场景。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门按照规定对药品质量进行的监督检查抽样检验，其目的是为了监督药品市场上药品质量的总体状况，并不局限于药品上市销售前的检验环节，具有随机性和普遍性，所以该项不符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品检验机构对申请注册的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核。其主要是针对药品注册过程中的技术审评要求，对药品质量和标准进行验证和审核，重点在于确认药品的质量可控性和安全性等注册相关要素，并非指定专门的检验所进行上市前的特定检验，所以该项不符合题意。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售或进口。这与题目中描述的药品上市销售前需经指定的药品检验所进行检验的情况相符，所以该项符合题意。选项D：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，是在已有检验结果基础上，基于对原检验结果存疑而进行的再次确认，并非药品上市销售前的常规检验类型，所以该项不符合题意。综上，答案选C。"30、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

A.抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，可以提出清退或者更换意见

B.清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗茵药物管理工作组提出

C.清退意见经抗茵药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的抗菌药物清退或更换的相关规定，逐一进行分析判断。选项A抗菌药物品种或者品规若存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况，提出清退或者更换意见是保障临床用药安全、合理的必要措施，该项表述符合抗菌药物管理的实际要求，所以该选项正确。选项B临床科室在实际用药过程中对药物的使用情况有直接的体验和了解，药学部门具备专业的药学知识和管理能力，抗菌药物管理工作组则专门负责抗菌药物的相关管理工作，它们都有能力和资格提出清退或者更换意见，该项表述合理，所以该选项正确。选项C清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，而不是三分之一以上成员同意后执行，且应报药事管理与药物治疗学委员会备案。该项中“三分之一以上成员同意”的说法错误，所以该选项不正确。选项D更换意见涉及到药物品种或品规的重大调整，需要药事管理与药物治疗学委员会进行专业的讨论和决策，经其讨论通过后执行能确保更换的合理性和科学性，所以该选项正确。综上，本题答案选C。"31、药品零售企业不得经营的是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.蛋白同化制剂

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营限制相关规定，对各选项逐一分析来确定答案。选项A列入兴奋剂目录的利尿剂并非药品零售企业绝对不得经营的药品。在符合相关规定和条件的情况下，药品零售企业是可以经营部分列入兴奋剂目录的利尿剂的，所以该选项不符合题意。选项B蛋白同化制剂属于肽类激素中的特殊类别，根据《反兴奋剂条例》等相关规定，严禁药品零售企业经营蛋白同化制剂，所以选项B正确。选项C复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊是常见的感冒药，属于药品零售企业可以经营的非处方药类别，因此该选项不符合要求。选项D胰岛素注射剂是治疗糖尿病的常用药物，药品零售企业在取得相应的经营资质和遵守有关规定的前提下，是能够经营胰岛素注射剂的，所以该选项也不正确。综上，答案选B。"32、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对不同野生物种药材现状的了解。解题关键在于明确每个选项中药材的分布及资源状况。选项A，羚羊角，它是国家一级保护野生药材物种，这类物种通常数量极其稀少且濒危，并非是分布区域缩小、资源处于衰竭状态这种程度的描述，所以A选项不符合题意。选项B，丹参目前广泛人工种植，其资源状况良好，并非处于分布区域缩小、资源衰竭状态，所以B选项不正确。选项C，黄芩同样在中药材市场上有大量人工栽培，资源供应相对稳定，也不存在分布区域缩小和资源衰竭的状况，所以C选项也不准确。选项D，甘草由于长期过度采挖，其分布区域不断缩小，资源已经处于衰竭状态，符合题干所描述的重要野生物种药材的特征，所以D选项正确。综上，答案选D。"33、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为儿科处方一般不得超过

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于儿科处方药品用量的规定。依据《处方管理办法》，在开具处方时，儿科处方一般不得超过7日用量。所以本题正确答案是D选项。"34、药品说明书核准和修改日期应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】：D

【解析】本题考查药品说明书核准和修改日期的相关规定。选项A：并未有规定药品说明书核准和修改日期不得分行书写，所以A选项错误。选项B：规定中没有提及药品说明书核准和修改日期不得同行书写，故B选项错误。选项C：药品说明书核准和修改日期并非要求印刷在边角，C选项错误。选项D：药品说明书核准和修改日期应印制在首页左上角，所以该选项正确。综上，答案选D。"35、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于()。

A.公平交易权

B.监督批评权

C.真情知悉权

D.受尊重权

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定，对各选项所涉及的消费者权利内容进行分析，从而判断消费者要求经营者提供检验合格证明属于哪一项权利。选项A：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干中强调的是消费者要求获取检验合格证明，并非围绕公平交易条件或拒绝强制交易，所以不属于公平交易权，A选项错误。选项B：监督批评权监督批评权是指消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。而题干内容是关于消费者要求获取商品的检验合格证明，并非对相关工作进行监督批评，所以不属于监督批评权，B选项错误。选项C：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。消费者要求经营者提供检验合格证明，正是为了知悉商品的真实情况，符合真情知悉权的定义，C选项正确。选项D：受尊重权受尊重权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。题干中主要是消费者对商品检验合格证明的要求，与人格尊严、民族风俗习惯和个人信息保护无关，所以不属于受尊重权，D选项错误。综上，答案选C。"36、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是

A.中药配方颗粒

B.中药注射剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

D.变态反应原

【答案】：B

【解析】本题可根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的相关规定，对各选项进行分析。选项A：中药配方颗粒中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在一定情况下可按相关规定进行管理，并非既不能进行注册管理也不能进行备案管理。选项B：中药注射剂中药注射剂由于其成分复杂、质量控制难度大、安全性风险相对较高等特点，根据相关规定，药品监督管理部门既不能对其进行注册管理也不能进行备案管理，该选项正确。选项C：由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂这种通过传统工艺配制的中药制剂，在符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）规定的条件下，可以进行备案管理，并非既不能注册也不能备案。选项D：变态反应原变态反应原相关制剂在符合相应规定时，可按照规定进行注册等管理，并非既不能进行注册管理也不能进行备案管理。综上，答案选B。"37、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B.该处方限制外配

C.该处方不能超过5种药品品种

D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医疗机构处方审核相关规定的理解。选项A分析依据相关规定，药师在调剂含有青霉素针剂的处方时，确实需要审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。这是确保用药安全的重要环节，因为青霉素使用前进行过敏试验并明确结果对于避免过敏反应至关重要，所以该选项表述正确。选项B分析对于儿童用药、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等处方通常是限制外配的，含有青霉素针剂的儿童处方属于此范畴，限制外配是为了保障用药的合理性和安全性，所以该选项表述正确。选项C分析按照处方管理办法，每张处方不得超过5种药品品种，此规定有助于减少药物相互作用的风险，提高用药的安全性和合理性，所以该选项表述正确。选项D分析当患者为新生儿、婴幼儿时，处方中应当注明日龄、月龄，必要时要注明体重。题干中6个月大男孩，只需注明月龄即可，并非必须注明体重，所以该选项表述错误。综上所述，本题应选D。"38、国家基本药物目录实行动态管理，调整周期原则上不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题考查国家基本药物目录的调整周期相关知识。国家基本药物目录实行动态管理，目的是使其能够适应基本医疗卫生需求和供应保障情况的变化。根据规定，其调整周期原则上不超过3年，所以答案选C。39、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。本题中，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，所以承担该药品召回责任主体的是丙药品生产企业，故答案选A。而甲医疗机构和乙药品零售企业在药品召回过程中主要承担协助召回等相关义务；药品监督管理部门主要负责监督药品召回的实施，而非承担召回责任的主体。40、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构中药饮片炮制相关规定。选项A：依据相关规定，当市场上没有供应所需中药饮片时，医疗机构可根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内进行炮制并使用，该选项表述符合规定，故A选项正确。选项B：医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，而非所在地省级药品监督管理部门备案，该选项表述错误，所以B选项符合题意。选项C：从临床用药实际需求出发，医疗机构能够凭借本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工，这种操作是合理且符合规定的，故C选项正确。选项D：医院在进行临方炮制时，严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范是确保中药饮片质量和用药安全的重要要求，该选项表述正确，故D选项正确。综上，本题答案选B。"41、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一分析，从而确定由所在地设区的市级卫生主管部门批准的事项。选项A：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业根据规定，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需经国务院药品监督管理部门批准，而不是所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。选项B：医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡医疗机构要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，应当向所在地设区的市级卫生主管部门提出申请，经批准后方可获得，该选项正确。选项C：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，是由所在地省级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。选项D：药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，需经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，而非所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。综上，答案是B。"42、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时提交调查评估报告和召回计划给所在地省级药品监督管理部门备案的时间规定。依据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，不同等级召回提交相关报告和计划进行备案的时间要求不同。其中，一级召回应在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；二级召回应在3日内提交；而三级召回则是在7日内提交。本题问的是三级召回的备案时间，所以答案选D。"43、有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是

A.50元以下罚款

B.50元以上罚款

C.1000元以上罚款

D.1000元以下罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政机关对公民当场作出行政处罚决定的罚款额度规定。根据相关法律规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。本题问的是行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的情况，选项A“50元以下罚款”符合法律规定当场作出行政处罚决定的标准；选项B“50元以上罚款”，超过了可当场作出处罚决定对公民的罚款额度上限，所以不能当场作出处罚决定；选项C“1000元以上罚款”远远超出了对公民当场处罚的额度标准；选项D“1000元以下罚款”是对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的额度标准，并非针对公民。综上，答案选A。"44、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A.阿片生物碱类止痛剂

B.利尿剂

C.抗肿瘤药物

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题可依据兴奋剂目录以及药品零售企业的经营规定，对各选项进行逐一分析。选项A：阿片生物碱类止痛剂阿片生物碱类止痛剂属于麻醉药品，麻醉药品的管理极为严格，药品零售企业不能经营此类药品。所以选项A不符合要求。选项B：利尿剂利尿剂属于兴奋剂目录所列的品种，同时药品零售企业是可以经营利尿剂的。所以选项B符合题意。选项C：抗肿瘤药物抗肿瘤药物并不在兴奋剂目录所列的品种范围内，与题目中“属于兴奋剂目录所列的品种”这一条件不相符。所以选项C不正确。选项D：蛋白同化制剂蛋白同化制剂属于肽类激素，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），所以药品零售企业不能经营蛋白同化制剂。所以选项D不符合要求。综上，答案选B。"45、基本医疗保险用药范围的管理方式是

A.通过控制药品价格来管理

B.通过控制医生用药行为来管理

C.通过制定定点医疗机构处方集来管理

D.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理

【答案】：D

【解析】本题主要考查基本医疗保险用药范围的管理方式。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：控制药品价格主要是针对药品的市场价格进行调节，其目的多为保障药品价格的合理性、可及性等，但它并非是针对基本医疗保险用药范围的管理方式，所以该选项不符合题意。-选项B：控制医生用药行为主要侧重于规范医生的处方行为，防止过度用药、不合理用药等情况，但这并非是对基本医疗保险用药范围进行管理的核心方式，所以该选项也不正确。-选项C：制定定点医疗机构处方集是在一定程度上规范医疗机构的用药，但它并不能全面涵盖基本医疗保险用药范围的界定和管理，所以该选项也不准确。-选项D：《基本医疗保险药品目录》明确规定了哪些药品可以纳入基本医疗保险的报销范围，是基本医疗保险用药范围管理的主要依据和方式，所以该选项正确。综上，答案选D。"46、根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号），目前我国药品价格管理模式是

A.国家计划统一定价

B.市场调节经营者自主定价

C.政府定价和市场调节价相结合

D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制

【答案】：D

【解析】本题主要考查我国目前药品价格管理模式。我们来逐一分析各选项：-选项A：国家计划统一定价是计划经济体制下的价格管理方式。在当前社会主义市场经济环境中，药品价格管理并非单纯依靠国家计划统一定价，这种模式不能充分反映市场供求关系和药品成本变化等因素，所以A选项错误。-选项B：市场调节经营者自主定价过于片面。虽然市场在药品价格形成中发挥着重要作用，但完全由经营者自主定价可能会出现价格垄断、价格虚高等问题，不利于药品市场的健康稳定发展，也不符合我国药品价格管理的实际情况，所以B选项错误。-选项C：政府定价和市场调节价相结合这种表述不准确。我国目前强调以市场竞争为主导来形成药品价格，政府的作用主要是进行宏观调控和监管，而不是简单的与市场调节价相结合这种二元模式，所以C选项错误。-选项D：以市场竞争为主导的药品价格形成机制符合我国现阶段药品价格管理的实际情况。在《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号）等政策文件的指引下，我国不断推进药品价格改革，充分发挥市场竞争机制的作用，让药品价格在市场竞争中合理形成，同时政府通过加强监管等方式保障药品价格的合理、公平和可及，所以D选项正确。综上，答案选D。"47、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请

B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出

C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料

D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》相关规定，对各选项逐一分析。选项A：在实际的药品广告审查申请工作中，为了方便业务办理，药品广告申请人是可以委托代理人办理药品广告审查申请的。这种方式符合行政事务办理的常见规则，能够提高办事效率，该选项说法正确。选项B：药品广告审查申请并非必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出。依据相关规定，药品广告审查机关按照方便申请人的原则，可以接受广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人等广告活动主体的广告审查申请，并非局限于向特定的广告主所在地省级药品监督管理部门提出申请，该选项说法错误。选项C：申请药品广告审查时，依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件以及合法有效的材料是必要的程序。这些材料是审查机关判断广告内容是否合规、是否符合相关规定的重要依据，该选项说法正确。选项D：为了方便申请人，审查机关提供了多种申请途径，申请人既可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请，这体现了行政服务的便民性，该选项说法正确。综上，答案选B。"48、医疗用毒性药品处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗用毒性药品处方的保存年限。根据相关规定，医疗用毒性药品处方保存期限为2年。所以答案选B。"49、检查手套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同类别医疗器械的区分。医疗器械根据其风险程度、预期目的等因素，分为第一类、第二类、第三类医疗器械以及特殊用途医疗器械。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械通常是有特定使用目的和范围的医疗器械。检查手套风险程度相对较低，实行常规管理便能保证其安全、有效，符合第一类医疗器械的特征。所以本题正确答案为A选项。"50、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题主要考查儿科医师开具的蒙脱石散剂处方在零售药店调剂后的保存期限。在药品管理相关规定中，调剂后的处方保存期限有明确要求。儿科处方保存期限为2年。本题中涉及的是儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，因此其在零售药店调剂后的保存期限也为2年。所以答案选B。"第二部分多选题(20题)1、根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品

D.境外上市的药品申请在境内上市

【答案】：AB

【解析】本题可依据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中化学药品新注册分类的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A境内外均未上市的创新药，这类药品通常是基于新的活性成分研发，在全球范围内都属于首次出现。由于其创新性和未知性，需要按照新药程序进行全面的申报和审评，以确保其安全性、有效性和质量可控性。因此，境内外均未上市的创新药是按照新药程序申报的，选项A正确。选项B境内外均未上市的改良型新药，虽然是在已有的药物基础上进行改进，但由于它在境内外都未曾上市，仍然需要对其新的剂型、给药途径、适应症等方面进行严格的研究和评估。所以，也需要按照新药程序申报，选项B正确。选项C境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品，属于仿制药的范畴。仿制药主要是对已上市原研药品的仿制，其研发重点在于证明与原研药具有生物等效性，通常不需要像新药那样进行大规模的临床试验等研究。因此，这类药品不按照新药程序申报，选项C错误。选项D境外上市的药品申请在境内上市，一般是进行进口药品注册。在申报过程中，主要是验证该药品在境外的研发、生产和临床使用情况是否符合我国的药品管理要求，而并非按照新药程序申报，选项D错误。综上，本题答案选AB。2、托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，承运单位不得承运的情况包括

A.没有《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

B.货物包装不符合规定

C.运输证明超过有效期

D.运输证明跨年度

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，承运单位不得承运的情况。下面对各选项进行逐一分析：A选项：《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》是合法运输麻醉药品和第一类精神药品的重要凭证，若托运单位没有该运输证明，则无法证明其运输行为的合法性，承运单位不得承运，所以A选项正确。B选项：麻醉药品和第一类精神药品的特殊性决定了其在运输过程中需要严格的包装要求，以确保运输安全和药品质量。如果货物包装不符合规定，可能会导致药品泄漏、损坏等问题，存在较大安全隐患，因此承运单位不应承运，B选项正确。C选项：运输证明超过有效期意味着其法律效力已失效，此时托运单位若继续使用该证明进行运输，属于非法运输行为。所以当运输证明超过有效期时，承运单位不得承运，C选项正确。D选项：运输证明通常是有特定有效期规定的，一般不跨年度使用。跨年度的运输证明不符合规定，不能作为合法运输的依据，承运单位应拒绝承运，D选项正确。综上，ABCD四个选项均符合承运单位不得承运的情况，本题答案为ABCD。3、医院药学工作的职业道德要求有

A.维护患者利益，提高生活质量

B.合法采购，规范进药

C.精心调剂，热心服务

D.精益求精，确保质量

【答案】：ABCD

【解析】本题是关于医院药学工作职业道德要求的选择题，下面对各选项进行分析：A选项：维护患者利益，提高生活质量是医院药学工作的重要目标。在医院药学实践中，药师需要从患者的健康需求出发，合理用药指导、提供药物咨询服务等，以此保障患者的用药安全和有效，进而提高患者的生活质量，所以该选项符合医院药学工作的职业道德要求。B选项：合法采购，规范进药是保证药品质量和用药安全的基础环节。药学工作者在进行药品采购时，必须严格遵守相关法律法规和规章制度，从合法渠道采购药品，确保药品来源可靠、质量合格，避免假药、劣药进入医院，危害患者健康，该选项是医院药学工作职业道德的重要体现。C选项：精心调剂，热心服务反映了药师在日常工作中的职业态度。调剂药品是药师的重要职责之一，需要认真严谨、精心操作，确保药品的剂量、用法等准确无误。同时，以热心的态度为患者和医护人员提供服务，能增强患者对治疗的信心，有利于治疗的顺利进行，该选项是医院药学工作职业道德的具体要求。D选项：精益求精，确保质量是医院药学工作的核心要求。无论是药品的采购、储存、调配还是发放等环节，都需要药师具备专业的知识和技能，不断追求卓越，以确保药品的质量和治疗效果。只有这样，才能最大程度地保障患者的用药安全，该选项也属于医院药学工作职业道德的范畴。综上所述，ABCD四个选项均符合医院药学工作的职业道德要求，本题答案选ABCD。4、注销执业药师注册的情形有

A.死亡或被宣告失踪的

B.受到刑事处罚的

C.受到行政处分的

D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查注销执业药师注册的情形。选项A当执业药师死亡或被宣告失踪时，其客观上已无法继续从事执业药师业务，所以这种情形属于注销执业药师注册的范围，选项A正确。选项B受到刑事处罚意味着该执业药师在法律层面出现了较为严重的问题，其行为可能违背了相关的法律法规和职业操守，已不适合继续从事执业药师业务，因此受到刑事处罚属于注销执业药师注册的情形，选项B正确。选项C行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施。行政处分的程度相对刑事处罚较轻，一般情况下，受到行政处分并不必然导致注销执业药师注册，选项C错误。选项D因健康或其他原因不能从事执业药师业务，执业药师无法履行其相应的工作职责，从实际情况出发，这种情形需要注销其执业药师注册，选项D正确。综上，答案选ABD。5、关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）

A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

【答案】：BCD

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一分析。选项A根据规定，药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过2个最小包装，而不是5个最小包装。所以选项A错误。选项B为了加强含麻黄碱复方制剂的管理，防止其流入非法渠道，药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理。因此，选项B正确。选项C从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质，以确保在经营过程中能严格遵守相关管理规定，保障药品的合法流通和使用。所以，选项C正确。选项D药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记，这有助于对含麻黄碱复方制剂的销售进行追溯和监管，防止其被滥用或流入非法渠道。所以，选项D正确。综上，本题正确答案是BCD。6、《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括

A.制剂室负责人

B.药检室负责人

C.配制范围

D.有效期限

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查《医疗机构制剂许可证》项目中由药品监督管理部门核准的许可事项。选项A制剂室负责人在医疗机构制剂的配制过程中起着关键的组织和管理作用。其专业能力、管理经验等因素直接影响制剂的质量和生产效率。药品监督管理部门对制剂室负责人进行核准，能够确保制剂室有合适的人员来负责制剂的配制工作，保障制剂质量安全，所以制剂室负责人属于药品监督管理部门核准的许可事项。选项B药检室负责人主要负责对药品进行检验检测，以保证药品质量符合相关标准。虽然药检室的工作对于制剂质量把控至关重要，但药检室负责人并非《医疗机构制剂许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项内容。选项C配制范围明确了医疗机构可以配制的制剂种类和剂型等。不同的制剂配制需要不同的生产条件、技术要求和质量控制标准。药品监督管理部门通过核准配制范围，能够对医疗机构的制剂生产活动进行有效监管，确保医疗机构在其具备相应能力的范围内进行制剂配制，保障公众用药安全，因此配制范围是核准的许可事项之一。选项D《医疗机构制剂许可证》有明确的有效期限，规定有效期限是药品监督管理部门对医疗机构制剂许可进行动态管理的一种方式。在有效期内，医疗机构需要持续符合相关的许可条件；有效期届满后，需要重新进行审核，以确认其是否仍具备继续配制制剂的资格和条件，所以有效期限属于药品监督管理部门核准的许可事项。综上，答案选ACD。7、应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

【答案】：ABC

【解析】本题考查应按照新药申请程序申报的情况。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。选项A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册，符合新药申请中“未曾在中国境内上市销售的药品”这一定义，所以应按照新药申请程序申报。选