执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题附参考答案详解（考试直接用）

执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题第一部分单选题(50题)1、在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题可通过对各选项所涉机构职责的了解来判断正确答案。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，组织开展相关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作等，并非承担药品注册现场检查的机构，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持，重点在于对药品注册申请资料进行技术层面的评估和审查，而不是进行现场检查，所以选项B错误。选项C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查工作，具体负责对药品研制、生产、经营过程进行合规性的现场检查等相关工作，与题目中描述的职责相符，所以选项C正确。选项D：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品上市后不良反应监测和药品再评价等工作，聚焦于药品在上市后的安全性和有效性评价等方面，并非负责药品注册现场检查，所以选项D错误。综上，答案是C。"2、应当印刷在药品标签的边角

A.药品通用名称

B.药品商品名称

C.注册商标

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及内容在药品标签上的印刷要求来进行分析。选项A药品通用名称是药品标准中收载的药品名称，它是药品的法定名称，是识别药品的重要依据。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。所以药品通用名称并非印刷在药品标签的边角，A选项错误。选项B药品商品名称是指药品生产企业给自己生产的药品所起的专用名称。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。商品名称也没有规定要印刷在药品标签的边角，B选项错误。选项C注册商标是指经政府有关部门核准注册的商标，商标申请人取得商标专用权，受法律保护。注册商标应当印刷在药品标签的边角，所以C选项正确。选项D生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。生物制品在标签上有其特定的标识和标注要求，并没有规定要印刷在药品标签的边角，D选项错误。综上，本题答案选C。"3、说明书成分项应列出该辅料的名称

A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品

B.中药、天然药物

C.辅料可能引起严重不良反应的药品

D.注射剂

【答案】：C

【解析】本题考查说明书成分项中需列出辅料名称的药品类型。对各选项进行分析A选项：多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，这类药品的重点在于其成分的复杂性和不明确性，通常在说明书中会着重对其主要成分、作用机制等方面进行说明，并不一定要求列出辅料名称。B选项：中药、天然药物，其说明书往往更注重药材的来源、炮制方法、功效主治等内容，对于辅料名称的列出并不是普遍要求。C选项：当辅料可能引起严重不良反应时，为了保障患者的用药安全，让患者充分了解药物的相关信息，说明书成分项应列出该辅料的名称。因为严重不良反应可能会对患者的健康造成重大影响，列出辅料名称有助于患者在用药前进行评估，判断自己是否对该辅料过敏或存在其他禁忌情况，所以该选项正确。D选项：注射剂虽然对药品质量和安全性要求较高，但并非所有注射剂的说明书都需要特意列出辅料名称，只有当辅料存在可能引起严重不良反应等特殊情况时才需要列出。综上，答案选C。"4、在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：A

【解析】本题的正确答案选A。下面对本题各选项进行分析：-选项A：GMP即药品生产质量管理规范，它是为保证药品在规定的质量下持续生产而制定的一套质量管理体系，其目的就是在药品生产过程实施全面质量管理，确保生产出符合预定用途和注册要求的药品，所以选项A正确。-选项B：GAP是中药材生产质量管理规范，主要针对中药材生产过程中的规范化种植、养殖等方面进行规定，并非针对整个药品生产过程，故选项B错误。-选项C：GSP是药品经营质量管理规范，侧重于药品在流通环节的质量管理，如药品的采购、储存、销售等方面，与药品生产过程的质量管理无关，因此选项C错误。-选项D：GLP是药品非临床研究质量管理规范，主要用于规范药品非临床研究的过程，确保研究数据的真实性、完整性和可靠性，不涉及药品生产过程的质量管理，所以选项D错误。综上，本题应选择A选项。"5、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是

A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求

B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员

C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级

D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品

【答案】：C

【解析】本题可根据职业化专业化药品检查员制度的相关知识，对各选项逐一分析：A选项：药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗等高风险药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求。而该选项中说的是特殊管理药品派驻检查，表述错误，所以A选项不正确。B选项：有疫苗等高风险药品生产企业的地区，应配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。并非特殊管理药品等高风险药品，该选项说法错误，所以B选项不正确。C选项：国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，该项说法正确，所以C选项当选。D选项：职业化专业化检查员适用于药品、医疗器械和化妆品，飞行检查主要适用于药品和医疗器械，并非适用于化妆品，该选项说法错误，所以D选项不正确。综上，本题正确答案选C。"6、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产,销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产销售劣药罪

D.生产,销售伪劣产品罪

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义，结合题干中A药品生产企业的行为来判断其应承担的罪名。选项A分析生产、销售假药罪，《药品管理法》规定，假药是指所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。而题干中A企业是生产的K疫苗效价不符合规定，并非是所含成份与药品标准规定不符等假药的情形，所以不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B分析危害公共卫生罪是一个概括性的罪名，这类犯罪侵犯的客体是公共卫生，客观方面表现为违反国家有关卫生管理的法律规定，从事危害国家进行卫生管理的行为，且必须达到情节严重的程度。题干中A企业的行为更能明确对应到生产销售劣药的具体罪名，并非泛泛的危害公共卫生罪，B选项错误。选项C分析生产销售劣药罪中，劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。题干中A企业在K疫苗生产、销售过程中采用偷工减料弄虚作假等手段，致使疫苗效价不符合规定，这属于药品成份的含量不符合国家药品标准的劣药范畴，且有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，符合生产销售劣药罪的构成要件，C选项正确。选项D分析生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达5万元以上的行为。题干主要强调的是疫苗效价不符合规定以及对接种人员健康造成严重伤害后果，重点在于药品质量本身属于劣药，而非单纯以销售金额等伪劣产品罪的判定标准来衡量，D选项错误。综上，答案选C。"7、调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当（）。

A.拒绝调配

B.予以替换

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】本题考查调配处方时对于未标注“生用”的毒性中药的处理规定。在调配处方时，对于处方未标注“生用”的毒性中药，依据相关规定应当付炮制品。这是因为炮制品经过了特定的加工处理，其毒性通常会在一定程度上降低，安全性更高，能更好地保障患者用药的安全性和有效性。选项A，拒绝调配不符合正常的处方调配流程和规定；选项B，予以替换缺乏依据，且随意替换可能导致用药错误；选项C，付生品会使患者面临更大的毒性风险，不符合安全用药原则。所以本题正确答案是D。"8、属于三级保护药材的是

A.羚羊角

B.熊胆

C.龙胆

D.蝉蜕

【答案】：C

【解析】本题可根据国家重点保护野生药材的分级相关知识来判断各选项是否属于三级保护药材。国家重点保护野生药材分为三级：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。-选项A：羚羊角是一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种禁止采猎，其药用部分不得出口。因此，羚羊角不属于三级保护药材。-选项B：熊胆属于二级保护野生药材物种。对于二级保护野生药材物种，实行限量采猎，采猎、收购必须按照批准的计划执行。所以，熊胆也不属于三级保护药材。-选项C：龙胆属于三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材。因此，该选项符合题意。-选项D：蝉蜕不属于国家重点保护野生药材的范畴。所以，蝉蜕不符合题目要求。综上，答案选C。"9、负责非处方药目录审批和发布的部门是

A.国家药典委员会

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责非处方药目录审批和发布的部门。选项A，国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定和修订等工作，并非负责非处方药目录的审批和发布，所以A选项错误。选项B，国家卫生行政部门在医疗卫生等方面发挥重要作用，如制定卫生政策、规划医疗卫生服务体系等，非处方药目录的审批和发布并非其主要职责，所以B选项错误。选项C，国家药品监督管理部门主管药品监管工作，负责药品的注册、审批等重要事项，非处方药目录的审批和发布属于其职责范围，所以C选项正确。选项D，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监管工作，非处方药目录的审批和发布是由国家层面统一管理的，并非省级药品监督管理部门的职责，所以D选项错误。综上，答案选C。"10、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B.该处方限制外配

C.该处方不能超过5种药品品种

D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医疗机构处方审核相关规定的理解。选项A分析依据相关规定，药师在调剂含有青霉素针剂的处方时，确实需要审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。这是确保用药安全的重要环节，因为青霉素使用前进行过敏试验并明确结果对于避免过敏反应至关重要，所以该选项表述正确。选项B分析对于儿童用药、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等处方通常是限制外配的，含有青霉素针剂的儿童处方属于此范畴，限制外配是为了保障用药的合理性和安全性，所以该选项表述正确。选项C分析按照处方管理办法，每张处方不得超过5种药品品种，此规定有助于减少药物相互作用的风险，提高用药的安全性和合理性，所以该选项表述正确。选项D分析当患者为新生儿、婴幼儿时，处方中应当注明日龄、月龄，必要时要注明体重。题干中6个月大男孩，只需注明月龄即可，并非必须注明体重，所以该选项表述错误。综上所述，本题应选D。"11、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

D.应积极提供咨询，并给予纠正

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师在面对其他药师处方调配不当之处时的正确处理方式。选项A分析：该选项中“药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品”这种做法是错误的。执业药师的职责是保障患者用药安全，对于已经发现的处方调配不当问题，不能因药品已售出就拒绝纠正，应积极采取措施进行修正，而不是简单地提供其他药品，所以选项A不符合要求。选项B分析：“应联系甲药师等待其本人回来予以纠正”这种处理方式过于机械和被动。在知晓处方调配存在不当之处时，如果等待甲药师回来纠正，可能会延误患者的治疗时机，无法及时保障患者用药安全，因此选项B不正确。选项C分析：“为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询”同样不可取。尊重同行并不意味着在发现问题时要以牺牲患者的利益为代价，患者的用药安全是首要考虑因素，应及时解决处方调配不当的问题，而不是让患者等待，所以选项C错误。选项D分析：“应积极提供咨询，并给予纠正”是正确的做法。执业药师有责任和义务在发现处方调配不当之处时，积极主动地为患者提供正确的咨询，并对不当调配进行纠正，以确保患者用药安全、有效，所以选项D符合执业药师的职业要求。综上，本题的正确答案是D。"12、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门职能。选项A，市场监管部门主要负责市场综合监督管理、市场主体统一登记注册、反垄断相关工作、监督管理市场秩序、宏观质量管理、产品质量安全监督管理、特种设备安全监督管理等工作，并不负责制定医保目录和支付标准，所以A选项不符合题意。选项B，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业和信息化的发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级，推进信息化和工业化融合等工作，与医保目录和支付标准的制定无关，所以B选项不符合题意。选项C，医疗保障部门的职责包括组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施，所以C选项正确。选项D，商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等工作，与医保相关事务并无直接关联，所以D选项不符合题意。综上，答案选C。"13、属于处方前记内容的是

A.用法用量

B.药品专用标识

C.临床诊断

D.药师签名

【答案】：C

【解析】本题主要考查处方前记内容的相关知识。我们先来分析每个选项：-选项A：用法用量属于处方正文内容，其详细说明了药物的使用方式和剂量，是医生根据患者病情开具的用药指导，并非处方前记内容，所以该选项错误。-选项B：药品专用标识是药品的一种特定标识，用于区分不同类型的药品，它并不属于处方前记的范畴，所以该选项错误。-选项C：临床诊断是处方前记的重要组成部分。处方前记包含医疗、预防、保健机构名称，费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等内容。临床诊断有助于药师和其他医疗人员了解患者的病情，为后续的用药提供重要依据，所以该选项正确。-选项D：药师签名属于处方后记内容，它表明药师对处方进行了审核等操作，承担相应责任，而不是处方前记内容，所以该选项错误。综上，答案选C。"14、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是

A.被抽样单位送检的产品

B.被抽样单位的在库产品

C.生产企业同品种、同批次的留样

D.原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品复验时样品的规定。选项A，被抽样单位送检的产品，该产品可能并非是当时进行检验时所抽取的样品，其状态和性质可能与检验时的情况存在差异，不能准确反映当时检验的实际情况，所以不能作为复验样品，A选项错误。选项B，被抽样单位的在库产品，在库产品与之前检验的样品不一定是完全相同状态的同一部分，可能在储存条件、保存时间等方面存在不同，无法保证与原检验样品的一致性，不能作为复验样品，B选项错误。选项C，生产企业同品种、同批次的留样，虽然是同品种同批次，但它与原检验机构检验的样品并非同一个样品，可能存在个体差异，不能准确反映原检验样品的情况，不能作为复验样品，C选项错误。选项D，原药品检验机构的同一样品的留样，这个留样是当时进行检验的样品留存部分，其状态和性质与检验时的样品一致，能够最准确地反映原检验时样品的实际情况，所以复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，D选项正确。综上，答案选D。"15、实施行政许可的原则不包括

A.法定原则

B.公开、公平、公正原则

C.简化程序原则

D.信赖保护原则

【答案】：C

【解析】本题可根据行政许可的相关原则，对各选项进行逐一分析来判断。选项A法定原则是行政许可的重要原则之一，它要求设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。这是确保行政许可合法、规范进行的基础，保障了行政许可活动在法律框架内开展，所以选项A属于实施行政许可的原则。选项B公开、公平、公正原则也是行政许可必须遵循的原则。公开原则要求行政许可的依据、过程和结果等都要向社会公开，保证公众的知情权；公平原则强调平等对待所有申请人，不偏袒、不歧视；公正原则要求在作出行政许可决定时，以客观事实为依据，严格按照法律规定进行，所以选项B属于实施行政许可的原则。选项C简化程序原则并非行政许可的法定原则。行政许可的实施有严格的法定程序要求，虽然在实践中会倡导提高效率、优化流程，但不能简单地将简化程序作为一项独立的原则。行政许可程序的设定是为了保障公共利益、维护行政秩序等多方面的考量，不能随意简化，所以选项C不属于实施行政许可的原则。选项D信赖保护原则是指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。当因为公共利益的需要必须撤回或者变更行政许可时，要对当事人进行补偿。该原则有利于保障行政相对人的合法权益，维护行政行为的稳定性和公信力，所以选项D属于实施行政许可的原则。综上，答案选C。"16、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本题考查对中药保护品种保护期及延长保护期限的知识掌握。对于特定疾病有特殊疗效的中药品种属于中药一级保护品种。依据相关规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，其延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。本题中选项所涉及最符合要求的保护期及最长延长保护期限均为10年，所以答案选C。而A选项7年适用于中药二级保护品种；B选项不符合相关法规规定的一级保护品种期限；D选项中的20年、30年虽然是中药一级保护品种可能的保护期限，但不是针对本题要求的保护期和最长延长保护期限的正确组合。"17、根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（）

A.中国境内的疫苗上市许可持有人

B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业

C.化学药品生产企业

D.商品进出口贸易公司

【答案】：B

【解析】本题可依据《进口药材管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：中国境内的疫苗上市许可持有人，其主要业务聚焦于疫苗的研发、生产、销售与管理等环节，并不涉及进口药材相关业务内容，所以不可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位。选项B：具有中药饮片经营范围的药品经营企业，这类企业在日常经营中必然会涉及到中药饮片相关的业务操作，包括药材的采购、储存、销售等。由于其经营范围包含中药饮片，也就意味着其有进口药材的需求和可能性，并且具备相应的专业能力和条件来进行进口药材的审批申请与备案工作，因此可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位。选项C：化学药品生产企业，其生产核心是化学药品，和进口药材的关联性较低，一般不涉及进口药材的相关业务流程，所以不符合作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位的条件。选项D：商品进出口贸易公司，虽然具备进出口贸易的能力，但通常主要从事各类商品的进出口业务，可能缺乏对药材尤其是中药相关专业知识和规范的了解，难以满足进口药材审批和备案的专业要求，所以也不能作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位。综上，答案选B。"18、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级药品食品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册

【答案】：C

【解析】本题考查首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品的相关管理规定。对于首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品，按照规定应报国家食品药品监督管理部门备案。选项A中报省级食品药品监督管理部门备案不符合规定；选项B经省级药品食品监督管理部门注册表述错误；选项D经国家食品药品监督管理部门注册也不符合该类保健食品的管理要求。所以本题正确答案是C。"19、负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的是

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.中医药管理部门

D.发展和改革宏观调控部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门职能的相关知识。选项A，卫生健康部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等，并不负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响。选项B，市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量、标准、检验检测、认证认可工作等，与题干所涉及的职能无关。选项C，中医药管理部门主要负责拟订中医药事业发展规划、政策和相关标准，负责中医、中西医结合医疗机构管理和中医药人员的技术管理等中医药相关工作，并非负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的部门。选项D，发展和改革宏观调控部门具有综合协调功能，在宏观层面上对国民经济和社会发展的各方面进行统筹规划和调控，其中包括组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，以更好地制定和实施经济社会发展战略和政策。综上，答案选D。"20、负责制剂配制全过程的检验

A.质量管理组

B.药检室

C.质量验收组

D.制剂室

【答案】：B

【解析】本题考查制剂配制检验工作的负责主体。选项A，质量管理组主要负责制剂配制的质量管理相关工作，并非专门负责制剂配制全过程的检验，所以A选项不符合要求。选项B，药检室的主要职责就是对制剂配制全过程进行检验，以确保制剂的质量符合相关标准和规定，故B选项正确。选项C，质量验收组主要是对购进的物料、成品等进行质量验收工作，并非对制剂配制全过程进行检验，所以C选项不正确。选项D，制剂室主要承担制剂的配制工作，而非检验工作，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"21、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，实行批签发管理的生物制品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品批发企业对实行批签发管理的生物制品进行抽样验收的要求。选项A，可不打开最小包装一般不符合对实行批签发管理生物制品的常规验收要求，实行批签发管理的生物制品通常有更特殊的验收规定，并非是不打开最小包装这么简单，所以该选项错误。选项B，对于实行批签发管理的生物制品，药品批发企业进行抽样验收时可不开箱检查，这是符合相关规定的，所以该选项正确。选项C，检查至中包装不是实行批签发管理生物制品的验收要求，这种表述针对的不是此类特殊生物制品的验收，所以该选项错误。选项D，应至少检查一个最小包装并非实行批签发管理生物制品抽样验收的要求，其验收有专门的规定，所以该选项错误。综上，答案选B。"22、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门。依据相关规定，设区的市级卫生行政部门负责审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。所以选项B正确。省级卫生行政部门在麻醉药品和精神药品管理方面有其相应职责，但并不负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，故选项A错误。省级药品监督管理部门主要负责对本辖区内麻醉药品和精神药品的生产、经营等环节进行监督管理等工作，并非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门，所以选项C错误。设区的市级药品监督管理部门同样主要在药品的监督管理等方面履行职责，不负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，因此选项D错误。综上，答案选B。"23、首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查首次获准进口5年以内的进口药品应报告的药品不良反应类型。对于首次获准进口5年以内的进口药品，由于其在国内使用时间较短，对其安全性的全面了解还相对有限。为了更全面、及时地掌握药品在实际使用中的各种不良反应情况，以保障公众用药安全，需要报告该药品所有的药品不良反应，这样有助于药品监督管理部门和医疗机构及时发现药品可能存在的潜在风险。选项A“已知的药品不良反应”范围较窄，仅报告已知的不良反应无法发现药品新出现的问题；选项B“新的和严重的药品不良反应”主要是针对其他情况的报告要求，并非首次获准进口5年以内进口药品的报告要求；选项C“罕见的药品不良反应”同样不能涵盖所有可能出现的不良反应情况。综上，首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告所有的药品不良反应，答案选D。"24、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料ABCD

A.梅花鹿

B.马鹿

C.刺五加

D.当归

【答案】：A

【解析】本题主要考查对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的了解。《野生药材资源保护管理条例》规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级，其中一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。选项A梅花鹿，其鹿茸是名贵中药材，属于一级保护野生药材物种，处于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材范畴。选项B马鹿，为二级保护野生药材物种，它并非处于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。选项C刺五加，是三级保护野生药材物种，同样不属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。选项D当归是常见的中药材，主要依靠人工大量栽培，并非野生药材，更不属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。综上，答案选A。"25、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告的合法性和科学性要求，即药品广告中禁止出现的内容。对选项A的分析忠告语通常是提醒消费者正确使用药品、注意用药安全等内容，在药品广告中添加忠告语有助于消费者更好地了解用药风险和注意事项，是符合药品广告合法性和科学性要求的，所以选项A不符合题意。对选项B的分析药品生产批准文号是药品合法性的重要标志，在药品广告中出现药品生产批准文号，能够让消费者确认该药品是经过正规审批生产的，增加广告的可信度和科学性，也符合药品广告的要求，因此选项B不符合题意。对选项C的分析医疗机构名称、地址等信息与药品本身的特性、功效、使用方法等核心内容并无直接关联。在药品广告中出现医疗机构名称、地址，可能会误导消费者认为药品与该医疗机构有特殊关联，甚至可能造成医疗机构利用药品广告进行不正当宣传等问题，不符合药品广告合法性和科学性的要求，所以药品广告不得出现医疗机构名称、地址，选项C正确。对选项D的分析药品经营企业名称在药品广告中出现，可以让消费者了解该药品的销售渠道等信息，有助于消费者获取更多关于药品的流通信息，并不违反药品广告的相关要求，所以选项D不符合题意。综上，答案是C。"26、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括

A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决

C.请求消费者协会组织调解

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中关于消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：协商解决根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者和经营者发生消费者权益争议时，可以通过与经营者直接进行协商的方式来解决纠纷。协商解决是一种较为常见且便捷的解决争议方式，故该选项不符合题意。选项B：向有关行政部门申请行政裁决《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径主要有与经营者协商和解、请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解、向有关行政部门投诉、根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁、向人民法院提起诉讼，并不包括向有关行政部门申请行政裁决，所以该选项符合题意。选项C：请求消费者协会组织调解消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织。当消费者和经营者发生消费者权益争议时，消费者可以请求消费者协会组织调解，以促成双方达成和解协议，该选项不符合题意。选项D：向人民法院提起诉讼诉讼是通过司法途径解决争议的方式。如果其他解决方式无法有效解决消费者和经营者之间的权益争议，消费者可以向人民法院提起诉讼，由人民法院依法进行审理和裁判，该选项不符合题意。综上，答案选B。"27、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：A

【解析】本题考查的是药品召回等级的相关知识。药品召回分为不同等级，各等级对应不同的危害程度。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而药品召回并没有四级召回这一等级。本题中明确指出是对可能引起严重健康危害的药品实施的召回，符合一级召回的定义，所以答案选A。"28、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查麻醉药品和精神药品的处方用量规定。盐酸哌醋甲酯片是第一类精神药品。根据相关规定，为门（急）诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。然而，对于哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方可开具15日常用量。本题中该医院购进盐酸哌醋甲酯片，执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方，符合“哌醋甲酯用于治疗儿童多动症”这一情形，所以处方用量应为15日常用量，答案选D。"29、药品广告中可以使用的广告语是

A.安全无副作用

B.中华医学会推荐

C.总有效率达100%

D.按医生处方购买和使用

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国广告法》等相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A“安全无副作用”这种表述过于绝对。任何药品都可能存在一定的不良反应和副作用，受药品成分、患者个体差异等多种因素影响，无法保证绝对的安全无副作用。在药品广告中使用此类绝对化的语言进行宣传，容易误导消费者，违反了广告应当真实、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容的规定，所以该选项错误。选项B根据相关规定，药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。中华医学会属于学术机构，不可以被用于药品广告推荐，此选项不符合法律规定，所以该选项错误。选项C宣称药品“总有效率达100%”同样是绝对化的表述。医学治疗存在不确定性，不同患者的病情、身体状况等不同，药物的治疗效果也会有所差异，不可能保证对所有使用该药品的患者都达到100%的有效率。这种绝对化的宣传属于虚假宣传，违反了广告法的相关要求，所以该选项错误。选项D“按医生处方购买和使用”是符合药品管理和安全用药原则的表述。药品作为特殊商品，需要在专业医生的指导下合理使用，按照医生处方购买和使用能够保障用药的安全性和有效性。在药品广告中提醒消费者按此方式购药用药，有助于正确引导消费者安全用药，是可以在药品广告中使用的广告语，所以该选项正确。综上，本题答案选D。"30、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。

A.信息产业部门审查批准

B.电信管理部门审查批准

C.工商管理部门审查批准

D.药品监督管理部门审查批准

【答案】：D

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告的审批部门。《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定明确指出，提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告，必须经药品监督管理部门审查批准。因为药品和医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，药品监督管理部门具备专业的知识和能力来对药品（含医疗器械）广告的内容进行审查，确保其真实性、合法性和科学性，防止虚假、误导性的广告对消费者造成危害。而信息产业部门主要负责信息产业相关的规划、政策制定和监管等工作，其工作重点并非药品广告审查；电信管理部门侧重于电信行业的管理，包括网络运营、电信业务许可等方面，与药品广告审查关联性不大；工商管理部门在广告管理方面有一定职责，但对于药品（含医疗器械）这种专业性很强的特殊商品广告，主要由药品监督管理部门进行前置审查。所以本题正确答案是D选项。"31、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》不属于中成药通用名称命名基本原则的是

A.科学简明,避免重名

B.规范命名,避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

【答案】：D

【解析】《中成药通用名称命名技术指导原则》规定了中成药通用名称命名基本原则。选项A“科学简明，避免重名”，使中成药名称准确清晰且避免混淆，符合命名需严谨规范的要求，是基本原则之一；选项B“规范命名，避免夸大疗效”，防止误导消费者，保证药品名称客观反映药品特性，也是基本原则的应有之义；选项C“体现传统文化特色”，中成药本身是传统医药文化的重要组成部分，名称体现传统文化特色有助于传承和弘扬中医药文化，同样属于基本原则。而选项D“古今互通，拒绝迷信”并非《中成药通用名称命名技术指导原则》中明确规定的中成药通用名称命名基本原则，所以答案选D。32、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品生产环节重大改革的关键是

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品生产环节重大改革关键的理解。选项A分析深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设是一个宏观的目标和整体要求。它涵盖了医药卫生领域的多个方面和多个环节，并非专门针对药品生产环节重大改革的关键内容。其重点在于整个医药卫生体系的全面改革和健康中国的全面推进，与药品生产环节的核心改革要点关联不够直接，所以A选项不符合要求。选项B分析整顿流通秩序，推进药品流通体制改革主要针对的是药品流通环节。该环节的改革重点在于规范药品从生产企业到医疗机构等各个流通节点的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而题干强调的是药品生产环节的重大改革，所以B选项与题干所问的生产环节关键内容不匹配，予以排除。选项C分析提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整是药品生产环节重大改革的关键所在。在药品生产中，质量和疗效是药品的核心属性。通过改革提高药品的质量和疗效，能够保障公众用药的安全和有效。同时，促进医药产业结构调整，有利于推动医药产业的升级和优化，淘汰落后产能，提高产业的整体竞争力，符合药品生产环节改革的核心方向，故C选项正确。选项D分析调整利益驱动机制，规范医药和用药行为更多地涉及到医药和用药的整体环境和行为规范层面。它不仅包括药品生产环节，还涵盖了药品流通和使用环节。主要是为了纠正医药领域中存在的一些不合理利益关系和不规范的用药行为，并非药品生产环节重大改革的关键内容，所以D选项也不正确。综上，答案选C。"33、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于

A.侵犯商业秘密行为

B.招标投标中的串通行为

C.搭售或附加其他不合理条件的行为

D.混淆行为

【答案】：C

【解析】该题主要考查对《中华人民共和国反不正当竞争法》中不同不正当竞争行为类型的理解与区分。选项A，侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用他人商业秘密的行为，与题干中经营者违背购买者意愿搭售商品或附加不合理条件的描述不符，所以A选项错误。选项B，招标投标中的串通行为是指在招标投标过程中，投标者之间或投标者与招标者之间相互串通，以不正当手段排挤竞争对手的行为，这与题干所涉及的搭售及附加不合理条件的情形不相关，所以B选项错误。选项C，《中华人民共和国反不正当竞争法》明确规定，经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于搭售或附加其他不合理条件的行为，与题干描述一致，所以C选项正确。选项D，混淆行为是指经营者实施的足以使相关公众对商品的来源产生混淆，误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，并非题干中所说的搭售及附加不合理条件的情况，所以D选项错误。综上，本题答案为C。"34、药品零售连锁企业经批准可以销售

A.麻醉药品

B.药品类易制毒化学品

C.第一类精神药品

D.第二类精神药品

【答案】：D

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项进行逐一分析来确定正确答案。选项A麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品的管理较为严格，其经营和使用受到严格的限制。根据规定，药品零售连锁企业不可以销售麻醉药品，所以选项A不符合要求。选项B药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。药品类易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和使用等环节都受到严格的管控，药品零售连锁企业不得销售药品类易制毒化学品，因此选项B错误。选项C第一类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，且其成瘾性和对人体的危害较大。为了确保用药安全，防止滥用，药品零售连锁企业禁止销售第一类精神药品，所以选项C不正确。选项D第二类精神药品虽然也属于精神药品范畴，但相较于第一类精神药品，其成瘾性和危害相对较小。在符合相关规定和经过批准的情况下，药品零售连锁企业可以销售第二类精神药品，所以选项D正确。综上，本题的正确答案是D。"35、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：A

【解析】本题考查医疗器械生产企业一级召回通知相关方的时间规定。医疗器械召回分为一级、二级和三级召回，不同等级的召回在时间要求上有所不同。一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。为了最大程度降低对公众健康的威胁，需要企业在最短时间内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者。在本题所涉及的选项中，规定医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，一级召回要求在1日内完成，所以答案选A。而B选项2日、C选项3日、D选项7日均不符合一级召回的时间规定。"36、药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员

A.应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求。对于药品批发企业直接收购地产中药材这一业务，其验收工作具有较强的专业性，需要相关人员具备一定的专业知识和技能。选项A，要求验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。中级以上专业技术职称意味着该人员在中药学领域经过了系统的学习和实践，积累了较为丰富的专业知识和经验，能够准确鉴别地产中药材的质量、真伪等，保障收购的中药材符合相关标准和要求，该选项符合规定。选项B，中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，其专业水平和能力对于地产中药材的验收来说可能相对不足。初级职称在专业深度和经验积累上与中级职称有一定差距，中专学历虽然有一定专业基础，但在面对复杂的中药材验收工作时可能存在局限性。选项C，中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，前半部分中专学历在专业性和权威性上不够，仅“中药学专业中专以上学历”不能很好地满足验收工作的严格要求，所以该选项不合适。选项D，具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，这些专业与中药学有一定差异，对于地产中药材的鉴别和验收，中药学专业的知识更为关键和直接，该选项不符合要求。综上，正确答案是A。"37、下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是（）。

A.中药材和中药饮片应分库存放

B.药品储存实行色标管理

C.药品与地面间距5cm

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

【答案】：C

【解析】本题主要考查对现行《药品经营质量管理规范》相关规定的理解与应用。选项A中药材和中药饮片成分、性质等各有特点，分库存放有助于避免相互影响，如防止串味、交叉污染等，保证药品质量，因此该行为符合现行《药品经营质量管理规范》。选项B药品储存实行色标管理，能够直观、清晰地区分药品的不同状态，如合格区为绿色、不合格区为红色、待验区为黄色等，便于药品的管理与识别，这是《药品经营质量管理规范》中的重要管理措施，该行为符合规定。选项C按照现行《药品经营质量管理规范》，药品与地面的间距应不小于10cm，而题目中说药品与地面间距5cm，未达到规范要求，所以该行为不符合现行《药品经营质量管理规范》。选项D拆除外包装的零货药品集中存放，有利于统一管理，便于盘点、核对等工作的开展，同时也能更好地保证零货药品的质量，这种行为符合现行《药品经营质量管理规范》。综上，答案选C。"38、属于第二类医疗器械的是

A.外科用手术器械

B.血压计

C.心脏起搏器

D.透气胶带

【答案】：B

【解析】本题可根据不同医疗器械的分类依据来判断各选项属于哪类医疗器械。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类、第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。选项A：外科用手术器械外科用手术器械大多属于第一类医疗器械，这类器械使用广泛且风险程度相对较低，实行常规管理即可保证其安全性和有效性，所以该选项不符合题意。选项B：血压计血压计用于测量人体血压，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械，所以该选项符合题意。选项C：心脏起搏器心脏起搏器直接植入人体，用于维持和调节心脏的正常节律，对人体的影响较大且风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，属于第三类医疗器械，所以该选项不符合题意。选项D：透气胶带透气胶带一般用于固定敷料、器械等，属于第一类医疗器械，风险程度较低，实行常规管理就能保证其安全有效，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"39、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是

A.自药品有效期满之日起不少于5年

B.自药品有效期满之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题考查药品类易制毒化学品生产企业专用账册的保存期限。选项A，“自药品有效期满之日起不少于5年”通常并非药品类易制毒化学品专用账册的保存期限规定，不符合题意。选项B，按照相关规定，药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是自药品有效期满之日起不少于2年，所以该选项正确。选项C，“5年”这一表述不符合药品类易制毒化学品专用账册的实际保存期限要求，不正确。选项D，“3年”也不是相关法规规定的药品类易制毒化学品专用账册保存期限，该选项错误。综上，正确答案选B。"40、索赔或者退货检品的留样应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

【答案】：C

【解析】本题考查索赔或者退货检品的留样保存时间。选项A，有效期满通常并非索赔或者退货检品留样的保存截止时间，有效期满这一时间点与处理索赔或退货案件的关联性不大，不能满足对相关案件追溯和调查的需求，所以A选项错误。选项B，“根据实际情况掌握保存时间”这种表述过于模糊，缺乏明确的标准和规范，在实际工作中不利于统一操作和管理，不符合对索赔或者退货检品留样保存的严谨要求，所以B选项错误。选项C，索赔或者退货检品的留样保存至案件完结时是合理的。在处理索赔或者退货相关案件时，这些留样作为重要的证据和参考资料，需要在整个案件处理过程中予以保留，直至案件完全结束，这样可以确保在案件处理期间随时对检品进行复查、检验等操作，以支持案件的公正处理和准确判断，所以C选项正确。选项D，直接销毁显然不符合要求，索赔或者退货检品的留样具有重要价值，在案件未处理完毕前不能随意销毁，否则可能会影响案件的正常处理，所以D选项错误。综上，本题答案是C。"41、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题可根据中药保护品种保护措施的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理。中药一级保护品种的处方组成和工艺制法等属于国家保密范畴的重要信息，为了保护中药知识产权和国家利益，按照国家有关保密规定进行转让是合理且必要的，所以该选项表述正确。选项B中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。这样的规定使得生产企业有足够的时间准备延长保护期的申报材料，同时也便于相关管理部门有序开展审查等工作，该选项表述符合规定，是正确的。选项C除临床用药进展的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。这一措施是为了保护获得保护品种企业的合法权益，避免其他企业未经授权生产该中药品种，维护市场秩序和中药保护制度的有效性，该选项表述正确。选项D中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国务院药品监督管理部门批准，而不是国家中医药管理部门批准。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"42、新活性成分的发现与筛选属于

A.临床前研究阶段

B.Ⅰ期临床实验

C.Ⅱ期临床实验

D.生产和上市后研究

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品研发不同阶段工作内容的了解。选项A，临床前研究阶段主要是通过各种实验和研究手段，进行新活性成分的发现与筛选等工作，为后续的临床试验做准备，所以新活性成分的发现与筛选属于临床前研究阶段，该选项正确。选项B，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非进行新活性成分的发现与筛选，该选项错误。选项C，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不涉及新活性成分的发现与筛选，该选项错误。选项D，生产和上市后研究主要是对已上市药品进行质量控制、不良反应监测、药物经济学评价等工作，而不是新活性成分的发现与筛选，该选项错误。综上，答案选A。"43、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.除急救、抢救用药外的独家生产品种

B.非临床治疗首选的药品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品相关知识。分析各选项A选项：除急救、抢救用药外的独家生产品种，这类药品在一定情况下可能会经过评估等程序有机会纳入国家基本药物目录，并非绝对不纳入，所以A选项不符合题意。B选项：国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。非临床治疗首选的药品，由于其并非临床治疗的优先选择，不能很好地满足基本医疗卫生需求，所以按照《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，不应纳入国家基本药物目录遴选范围，因此B选项正确。C选项：疫苗对于预防传染病等有着重要作用，是保障公众健康的关键药品，许多疫苗都是国家基本药物目录中的重要组成部分，所以C选项不符合题意。D选项：发生严重不良反应的药品，需要根据具体情况进行评估，若经过处理和改进后能符合安全等相关要求，也不一定就不纳入国家基本药物目录遴选范围，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"44、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A.注意事项

B.成份

C.禁忌

D.不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品说明书不同项目内容的理解。下面对各选项进行逐一分析：A选项：药品说明书中的“注意事项”主要列出使用该药时必须注意的问题，包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等，并不包含注射剂的辅料组成相关内容，所以A选项错误。B选项：“成份”项目会详细列出药品的活性成分及辅料等组成信息。因此，若要查询注射剂的辅料组成，可查询说明书的“成份”项目，B选项正确。C选项：“禁忌”是对药品使用的限制条件，明确禁止使用该药的人群、情况等，与注射剂的辅料组成无关，所以C选项错误。D选项：“不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，这一项目主要记录使用药物可能出现的不良现象，并非注射剂的辅料组成内容，所以D选项错误。综上，本题正确答案为B。"45、伪麻黄素属于（）

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品的定义和特点，对各选项进行逐一分析，从而确定伪麻黄素所属类别。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。这类药品主要用于医疗上的镇痛、镇静等，但使用不当会导致滥用和成瘾。常见的麻醉药品如吗啡、杜冷丁等。而伪麻黄素并不具备连续使用易产生身体依赖性、能成瘾癖的特性，所以伪麻黄素不属于麻醉药品，A选项错误。选项B：医疗用毒性药品医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。比如砒霜、水银等。伪麻黄素的毒性并不属于这种剧烈且治疗剂量与中毒剂量相近的情况，所以伪麻黄素不属于医疗用毒性药品，B选项错误。选项C：精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。例如，安定、咖啡因等属于精神药品。伪麻黄素主要的作用并非直接作用于中枢神经系统来产生兴奋或抑制效果，所以伪麻黄素不属于精神药品，C选项错误。选项D：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。伪麻黄素属于麻黄素类物质，它可以作为原料用于制造毒品，具有一定的易制毒特性，所以伪麻黄素属于药品类易制毒化学品，D选项正确。综上，答案选D。"46、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

B.对于市场需求量大。毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业

C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用

D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

【答案】：B

【解析】本题可依据《关于加强中药饮片监督管理的通知》的相关规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。这一规定有助于保障毒性中药材饮片的生产质量和安全，是符合相关管理要求的，该选项说法正确。选项B：对于市场需求量大、毒性药材生产较多的地区，应按省区确定2～3个定点企业，而非1～2个定点企业，所以该选项说法错误。选项C：对于一些产地集中的毒性中药材品种，全国集中统一定点生产，供全国使用，这样能够更好地对毒性中药材的生产进行管理和控制，保证其质量和供应的稳定性，该选项说法正确。选项D：毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求，这是为了确保毒性中药材饮片在生产过程中的安全性和合规性，该选项说法正确。综上，本题答案选B。"47、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

【答案】：C

【解析】本题可根据药品说明书各部分内容的定义，对“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入的部分进行分析。选项A：【适应症】药品说明书中的【适应症】是指该药品可用于治疗的疾病或症状。而“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”描述的是用药后可能出现的不良状况，并非药品可治疗的疾病或症状，所以该项不符合要求。选项B：【注意事项】【注意事项】主要是提醒患者在用药过程中需要注意的一些情况，例如饮食禁忌、特殊人群用药提醒、药物相互作用等。“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”重点在于说明用药后可能产生的不良现象，并非一般性的注意提示内容，所以该项也不正确。选项C：【不良反应】【不良反应】是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”明确表述了服用该药品后可能出现的不良现象，属于典型的不良反应描述，应列入【不良反应】部分，该项正确。选项D：【药理毒理】【药理毒理】主要是阐述药物的作用机制、药物对机体的作用及作用原理等。“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”并非是对药物作用机制等方面的描述，因此该项不符合题意。综上，答案选C。"48、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.含有国家濒危野生动物药材的药品

B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A含有国家濒危野生动物药材的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围。这是因为保护国家濒危野生动物是维护生态平衡和生物多样性的重要举措，使用其药材会对濒危野生动物造成进一步的伤害，与保护生态环境的理念相悖，所以该选项正确。选项B诊断药品是用于疾病诊断等方面的药品，其在医疗领域有重要作用，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，因此该选项错误。选项C维生素、矿物质类药品属于营养补充剂，在保障人体正常生理功能方面发挥着重要作用，这类药品通常是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以该选项错误。选项D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，由于其成本效益比不占优势，不符合国家基本药物遴选需考虑成本效益等因素以实现合理用药和资源有效配置的原则，通常不会纳入国家基本药物目录，但这并非本题所问的不能纳入的情况，而是在遴选过程中基于成本效益考量的一种筛选机制，所以该选项错误。综上，答案是A。"49、组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

【答案】：D

【解析】本题主要考查各机构在医药领域的职能。选项A，国家中医药管理局主要负责拟订中医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导和管理中医药医疗、科研、教育等事务，推动中医药传承创新发展等，并不负责组织制定药品价格以及推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，所以A选项错误。选项B，国家发展和改革委员会承担着宏观调控、经济体制改革、战略规划等多方面重要职责，虽然在价格调控等宏观经济方面有一定职能，但在医药服务价格形成机制的具体组织推动工作上并非其核心职能，所以B选项错误。选项C，国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，药品价格制定和医药服务价格形成机制推动并非其主要职责范畴，所以C选项错误。选项D，国家医疗保障局负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，所以D选项正确。综上，答案选D。"50、属于麻醉药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：D

【解析】本题主要考查对麻醉药品的识别。选项A，阿普唑仑是一种苯二氮䓬类催眠镇静药和抗焦虑药，属于国家第二类精神药品，并非麻醉药品。选项B，阿托品为典型的M胆碱受体阻滞剂，主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等，它不属于麻醉药品。选项C，哌醋甲酯是一种中枢神经兴奋剂，主要用于治疗注意缺陷多动障碍等，属于第一类精神药品，不是麻醉药品。选项D，双氢可待因是从阿片提取出来的一种天然吗啡类生物碱，具有强大的镇痛和镇咳作用，属于麻醉药品。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

B.对该药品零售企业的行为应按照销售假进行处罚

C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

【答案】：AD

【解析】本题可根据药品管理相关规定，对每个选项逐一进行分析：选项A：《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。题干中个别未成年人超剂量服用安定片中毒，就是因为该企业未按规定销售。所以该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品，此选项正确。选项B：该药品零售连锁企业是未按照相关规定销售第二类精神药品，并非销售假药。销售假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。因此，对该企业的行为不应按照销售假药进行处罚，此选项错误。选项C：依据相关法规，药品零售企业违法销售第二类精神药品，应由药品监督管理部门给予处罚，而不是设区的市级卫生主管部门。所以此选项错误。选项D：从事第二类精神药品零售业务，应当经设区的市级药品监督管理部门批准。该药品零售企业若要合法从事第二类精神药品的零售业务，就必须经设区的市级药品监督管理部门批准，此选项正确。综上，正确答案是AD。2、GMP的适用范围是

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂生产的全过程

D.原料药生产中影响成品质量的关键工序

【答案】：CD

【解析】本题是关于GMP（药品生产质量管理规范）适用范围的选择题，答案选CD。下面对各选项进行具体分析：A选项：GMP并非涵盖原料药生产的全过程。原料药生产过程中，仅影响成品质量的关键工序需要遵循GMP要求，而不是整个生产流程都必须严格按照其规定执行，所以A选项错误。B选项：制剂辅料虽然在制剂生产中会使用，但它并非GMP适用的主要对象，制剂辅料生产的全过程并不在GMP的适用范围内，故B选项错误。C选项：制剂生产的全过程需要严格遵守GMP规范。制剂直接面向患者，其质量的优劣直接关系到用药安全和疗效。因此，从原料的采购、生产过程的控制到成品的包装和储存等各个环节，都需要按照GMP的要求进行管理，以确保制剂的质量稳定可靠，所以C选项正确。D选项：在原料药生产中，影响成品质量的关键工序对最终产品的质量起着至关重要的作用。这些关键工序必须遵循GMP的相关规定，通过严格的质量控制和管理措施，保证原料药的质量符合标准，所以D选项正确。综上，本题正确答案为CD。3、有关消费者协会履行的职能，正确的是

A.向消费者提供消费信息和咨询服务

B.#NAME?

C.就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门要求

D.投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论

【答案】：ABD

【解析】本题可根据消费者协会的职能相关知识，对每个选项进行逐一分析。选项A消费者协会的重要职能之一就是向消费者提供消费信息和咨询服务。通过提供这些服务，能够帮助消费者更好地了解市场情况、产品或服务的特点等信息，从而做出更合理的消费决策，因此选项A正确。选项B虽然该选项内容显示为“#NAME?”，但由于答案包含此选项，推测其内容应该是符合消费者协会履行职能的相关表述，所以选项B正确。选项C就有关消费者合法权益的问题，消费者协会应向有关行政部门反映、查询，提出建议，而不是“要求”。“要求”这种表述过于强硬，不符合消费者协会的职能定位和工作方式，所以选项C错误。选项D当投诉事项涉及商品和服务质量问题时，消费者协会可以提请鉴定部门鉴定，并且鉴定部门应当告知鉴定结论。这有助于明确商品或服务质量问题的性质和责任，为消费者维护自身合法权益提供有力依据，所以选项D正确。综上，本题正确答案为ABD。4、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则

A.安全

B.有效

C.方便

D.经济

【答案】：ABD

【解析】医师开具处方和药师调剂处方时，正确答案应遵循安全、有效、经济的原则。保障安全是最基本也是最重要的要求，这是医疗活动的底线，只有确保用药安全，才能避免患者因用药不当而产生不良反应、损害身体健康甚至危及生命。所以安全原则是开具和调剂处方必须首要遵循的。有效是医疗干预的直接目标，医师开具的处方要能针对患者病情起到治疗作用，药师调剂的处方要保证药物准确无误地发放到患者手中并能发挥预期疗效。若不能保证药物