执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估附答案详解（研优卷）

执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估第一部分单选题(50题)1、主要报告该药品引起的严重或新的不良反应

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品不良反应报告的相关规定。选项A药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应时，报告的内容并非主要是该药品引起的严重或新的不良反应，群体不良反应的报告与严重或新的不良反应报告侧重点不同，群体不良反应需及时进行群体不良反应的相关报告流程，所以A选项不符合题意。选项B进口药品自首次获准进口之日起满5年，此时主要报告该药品引起的严重或新的不良反应。按照相关规定，进口药品在不同时间阶段有不同的报告要求，满5年后重点关注严重或新的不良反应，故B选项正确。选项C进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品发生的所有不良反应，而不是主要报告严重或新的不良反应，所以C选项错误。选项D代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心，此描述未明确报告内容是严重或新的不良反应，且重点是强调报告时间和报告主体，并非报告内容的规定，所以D选项不符合题意。综上，本题正确答案是B。"2、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是

A.豹骨

B.龙胆

C.当归

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题可根据各类野生药材的资源状态及相关保护规定来对各选项进行分析。选项A：豹骨被列入国家一级保护野生药材物种，这类物种的资源处于濒危状态，是濒临灭绝的野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材，所以A选项错误。选项B：龙胆属于国家二级保护野生药材物种，其主要特点是分布区域缩小、资源处于衰竭状态，但龙胆并不是重要野生药材，所以B选项错误。选项C：当归是常见的普通中药材，它不属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材范畴，所以C选项错误。选项D：穿山甲属于国家二级保护野生药材物种，其分布区域逐渐缩小，资源处于衰竭状态，同时也是重要的野生药材，符合题目描述，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"3、可以单色印刷非处方药专有标识的是

A.标签和内包装

B.使用说明书和大包装

C.标签和使用说明书

D.标签和大包装

【答案】：B

【解析】本题可根据非处方药专有标识的印刷规定来对各选项进行分析判断。选项A：标签和内包装并非可以单色印刷非处方药专有标识的部分，所以A选项错误。选项B：依据相关规定，非处方药专有标识可以单色印刷在使用说明书和大包装上，故B选项正确。选项C：标签不符合可以单色印刷非处方药专有标识的要求，所以C选项错误。选项D：标签不能单色印刷非处方药专有标识，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"4、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是()。

A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。选项A分析商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的工作，其重点在于商业流通、贸易政策制定、国际市场开拓等领域，并不涉及国家药物政策和国家基本药物制度的制定工作，所以选项A错误。选项B分析国家食品药品监督管理总局主要职责是对食品、药品、医疗器械、化妆品等的安全监管，侧重于对药品等产品的质量、安全、审评审批等环节的监督管理，并非组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的核心部门，所以选项B错误。选项C分析工业和信息化部主要负责拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行，推动重大技术装备发展和自主创新等工业领域相关工作，和国家药物政策及基本药物制度的制定关联不大，所以选项C错误。选项D分析国家卫生与计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）在医药卫生领域承担着重要职责，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是其职责范围内的工作内容，所以选项D正确。综上，答案选D。"5、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

A.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品

B.药品经营企业销售中药材必须标明产地

C.发现中药材质量有问题的，依据《药品管理法》进行处罚

D.可从中药材市场依法采购中药饮片

【答案】：D

【解析】本题可根据中药材专业市场管理的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，这一规定是为了规范药品销售渠道，保证药品质量和安全，防止不合格药品流入市场，损害消费者健康，该选项说法正确。选项B：药品经营企业销售中药材必须标明产地。中药材的产地不同，其质量和药效可能会有差异，标明产地有助于消费者了解中药材的来源和质量，同时也便于监管部门对中药材的质量进行追溯和管理，该选项说法正确。选项C：当发现中药材质量有问题时，依据《药品管理法》进行处罚是合理且必要的。《药品管理法》对药品质量问题的处理有明确规定，能够确保对中药材质量问题进行严格监管和有效惩处，维护药品市场的正常秩序，该选项说法正确。选项D：中药饮片的采购有严格的规定和要求，中药材市场主要是进行中药材的交易，中药饮片的炮制、生产等有专门的规范和标准，不能直接从中药材市场依法采购中药饮片，该选项说法错误。综上，答案选D。"6、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：B

【解析】本题可根据处方审核的不同类型的特点，逐一分析选项来确定答案。选项A：合法性审核合法性审核主要侧重于审核处方开具是否符合相关法律法规、规章制度的规定，例如处方权的合法性、药品使用的合法性等。题干中“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”并非主要涉及法律法规层面的合法性问题，而是关于处方格式和书写规范的内容，所以该项不符合题意。选项B：规范性审核规范性审核重点关注处方的格式、书写规则以及药品相关信息的规范性。“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”明确是对处方书写格式和药品数量的规范要求，符合规范性审核的范畴，因此该项正确。选项C：适宜性审核适宜性审核主要考察处方用药的合理性，包括药品的适应证、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等是否适宜患者的病情和身体状况。题干内容与用药的适宜性并无直接关联，所以该项不正确。选项D：性价比审核性价比审核通常是指对药品在疗效、价格等方面进行综合评估，以判断药品的选择是否具有较高的性价比。题干中所描述的内容与药品的性价比无关，故该项也不正确。综上，答案选B。"7、关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品

B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能

D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：药品上市许可持有人、药品批发企业在销售药品时，严格审核购药的药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不超经营类别销售药品是合理且必要的要求，这有助于规范药品销售市场，保障药品销售的合规性，所以该选项说法正确。选项B：未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不具备直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药的资质，直接销售可能导致药品管理混乱，存在用药安全风险，所以该选项说法正确。选项C：药品零售连锁企业总部计算机系统具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能，能够有效防止门店超范围经营药品，保证药品经营在合法合规的范围内进行，所以该选项说法正确。选项D：依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业，其经营方式主要是面向其他药品经营企业等进行批发业务，不可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药，直接向病患者销售不符合其经营方式的规定，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"8、属于资源严重减少的三级保护野生药材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：A

【解析】本题可根据野生药材资源保护的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：山茱萸山茱萸属于资源严重减少的三级保护野生药材。根据野生药材资源保护的相关法规，三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。山茱萸在野生状态下由于过度采挖等原因，资源量出现了明显减少，所以它符合三级保护野生药材的特征。选项B：三七三七不属于野生药材保护范畴内资源严重减少的三级保护野生药材。三七目前主要以人工种植为主，在中药材市场上其人工种植的产量能够满足一定的市场需求，并非处于野生资源严重减少需要特别保护的状态。选项C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是国家一级保护野生动物，其鹿茸属于一级保护野生药材。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，梅花鹿数量稀少，处于濒危状态，所以其身上的鹿茸也被列为一级保护野生药材，与题目中资源严重减少的三级保护野生药材不符。选项D：麝香麝香一般指林麝、马麝或原麝等雄体香囊中的干燥分泌物，这些麝类动物是国家一级保护野生动物，麝香属于一级保护野生药材。由于麝类动物数量急剧减少，处于濒危状态，其产出的麝香也被列为一级保护范畴，不符合本题要求。综上，答案是A选项。"9、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询()

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书不同部分内容的作用，需要判断欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法应在药品说明书的哪一部分查询。选项A：用法用量药品说明书中的用法用量主要是告知使用者该药品的使用方法和具体使用剂量，比如是口服、外用还是注射，每次使用多少剂量，每日使用几次等，其目的是指导正确使用药品，而不是针对出现紧急情况的应急处理办法，所以选项A不符合要求。选项B：不良反应不良反应部分通常是列举使用该药品后可能出现的各种不良身体反应，例如恶心、呕吐、皮疹等，只是说明药品可能带来的负面效果，并不包含出现紧急情况后的具体应急处理方式，所以选项B也不正确。选项C：注意事项注意事项部分会包含在使用药品过程中各种需要特别留意的方面，其中就可能会有接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，这部分内容能够为使用者在特殊情况下提供应对措施，所以选项C正确。选项D：警示语警示语一般是对药品的严重不良反应、特殊使用限制等重要信息进行特别提示，以引起使用者的高度重视，但不会详细阐述紧急情况的应急处理办法，所以选项D不合适。综上，答案选C。"10、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是

A.国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

C.国家药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定来分析各选项。选项A：国家卫生健康委国家卫生健康委主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责对已确认发生严重不良反应药品的紧急控制及行政处理决定工作，所以该选项错误。选项B：国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委虽然国家药品监督管理部门和国家卫生健康委在药品监管和卫生健康领域都承担重要职责，但对于已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施并依法作出行政处理决定，并非由二者会同进行。国家卫生健康委不主要负责这一具体行政处理环节，所以该选项错误。选项C：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门承担药品、医疗器械和化妆品的注册并监督检查，负责药品、医疗器械和化妆品质量管理、上市后风险管理等职责。对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定属于药品上市后风险管理的范畴，是国家药品监督管理部门的职责，所以该选项正确。选项D：国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心主要负责全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及开展严重药品不良反应的调查和评价等工作。该中心侧重于数据收集和监测评价，并不具备作出行政处理决定的权力，所以该选项错误。综上，答案选C。"11、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门。依据相关规定，设区的市级卫生健康主管部门负责审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。省级卫生行政部门主要负责辖区内医疗卫生方面更宏观的管理和政策制定等工作，并非该印鉴卡的审批发放部门，所以A选项错误；省级药品监督管理部门主要承担药品监管方面的职责，侧重于药品生产、经营等环节的监管等，而非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，故C选项错误；设区的市级药品监督管理部门同样主要负责本辖区内药品监管工作，不承担《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放任务，因此D选项错误。综上，答案选B。"12、原料药标签的内容

A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”

C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等

D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

【答案】：C

【解析】本题考查原料药标签内容的相关知识。选项A所列举的至少应标注的内容，没有涵盖完整的原料药标签应标注信息，未提及执行标准、包装数量、运输注意事项等，所以选项A不符合要求。选项B仅提及“药品名称”“规格”“生产批号”，内容过于简略，远不能满足原料药标签标注的要求，故选项B错误。选项C准确全面地列出了原料药标签至少应标注的内容，包括药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等，所以选项C正确。选项D描述的是因包装尺寸原因不能注明不良反应、禁忌证、注意事项时的处理方式，并非是针对原料药标签内容的具体标注要求，与本题所问无关，所以选项D不正确。综上，本题答案选C。"13、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为

A.国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C.卫妆特进字（年份）第XXXX号

D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例相关知识。选项A“国妆特进字JXXXX”，“特进”一般用于特殊用途化妆品进口相关标识，并非非特殊用途化妆品备案号体例，所以选项A错误。选项B“国妆备进字JXXXX”，是国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号的正确体例，所以选项B正确。选项C“卫妆特进字（年份）第XXXX号”，这是过去卫生部对进口特殊用途化妆品的批准文号形式，并非当前国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号，所以选项C错误。选项D“卫妆备进字（年份）第XXXX号”，同样是过去卫生部时期的进口非特殊用途化妆品的备案号形式，不符合现在国家食品药品监督管理总局的规定，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"14、已上市中成药通用名称无需更名的是

A.名称有地名、人名、姓氏，有一定使用历史，已经形成品牌的

B.处方相同而药品名称不同的

C.药品名称相同或相似而处方不同的

D.有低俗用语和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本题主要考查已上市中成药通用名称无需更名的情形。选项A：名称中有地名、人名、姓氏且有一定使用历史，已经形成品牌的中成药，通常其名称已被市场和消费者广泛接受与认知，具有一定的市场辨识度和历史文化价值。这类名称一般不会对药品的安全性、有效性等方面造成不良影响，因此无需更名，该选项正确。选项B：处方相同而药品名称不同，容易导致医生和患者在选择和使用药品时产生混淆，不利于合理用药和药品管理，所以这类情况需要进行规范，可能需要对名称进行调整，该选项错误。选项C：药品名称相同或相似但处方不同，会极大地增加用药错误的风险，医生和患者可能会因名称相似而误选药品，从而影响治疗效果甚至危及患者生命安全，所以这类药品的名称需要进行规范和更改，该选项错误。选项D：有低俗用语和迷信色彩的中成药名称，不符合社会公序良俗和文化道德规范，也不利于药品的专业形象和推广使用，因此需要更名以使其名称更加科学、规范和健康，该选项错误。综上，答案选A。"15、参与制定修订GLP、GMP、GCP的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查参与制定修订GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GCP（药物临床试验质量管理规范）的机构。选项A，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作，并非负责GLP、GMP、GCP的制定修订，所以A选项错误。选项B，CFDA食品药品审核查验中心负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性现场检查，是参与制定修订GLP、GMP、GCP的机构，故B选项正确。选项C，CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，而不是制定修订GLP、GMP、GCP，所以C选项错误。选项D，CFDA药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作等，和GLP、GMP、GCP的制定修订无关，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"16、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于药品经营企业对第二类精神药品专用账册保存期限的规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为药品有效期满之日起不少于5年。选项A的3年和选项B的1年均不符合该条例规定的保存期限要求；选项C“不少于5年”未明确起始时间，不如选项D表述准确。所以本题正确答案为D。"17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：葡萄糖氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液属于常规的注射剂，并不在药品委托生产管理规定的禁止委托加工范围内，所以可以委托加工。选项B：阿奇霉素原料药原料药的生产有严格的质量控制和生产条件要求，通常不允许委托加工，以确保原料药的质量和安全性，因此该选项不符合要求。选项C：清开灵注射液中药注射剂由于其成分复杂、质量控制难度大、风险相对较高等原因，国家对其委托生产管理较为严格，一般不允许委托加工，所以该选项不正确。选项D：白蛋白注射液白蛋白注射液属于血液制品，血液制品的生产涉及到血液来源、质量控制、安全性等多方面的严格要求，通常不允许委托加工，以保障公众用药安全，所以该选项也不符合。综上，正确答案是A。"18、根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业拆零销售管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，这是为了保证拆零后药品的质量和安全性，避免药品受到污染。该选项符合规定，表述正确。选项B负责药品拆零销售的人员不一定必须是质量管理人员，只要经过专门培训，熟悉药品拆零销售的操作程序和要求的人员都可以进行药品拆零销售工作。所以“质量管理人员方可负责药品拆零销售”这一说法错误。选项C药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，这样可以让消费者了解药品的用法、用量、注意事项等重要信息，保障消费者的用药安全。该选项符合规定，表述正确。选项D药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书，以便于追溯药品的来源、质量等信息，同时也方便消费者在需要时查看完整的药品信息。该选项符合规定，表述正确。综上，答案选B。"19、关于化学药品目录集的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集

B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品

C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开

D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

【答案】：D

【解析】本题可根据相关规定和知识，对各选项逐一分析来判断对错。选项A：国家药品监督管理局承担建立化学药品目录集的职责，这是符合药品管理相关规定的合理安排，所以该选项说法正确。选项B：化学药品目录集的收录范围包括新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品，这有助于对药品进行有效管理和信息整合，促进药品质量提升和行业发展，该选项说法正确。选项C：化学药品目录中会明确载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并且向社会公开，以保障公众的知情权和信息获取权，这也是药品管理透明度的体现，该选项说法正确。选项D：化学药品目录集收载程序和要求是由国家药品监督管理局制定并向社会公布，而不是药品评价中心。所以选项D说法错误。综上，本题答案选D。"20、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解合并用药的注意事项，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

【答案】：B

【解析】本题主要考查根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，判断了解合并用药注意事项应查阅的说明书项目。选项A：【用法用量】【用法用量】主要涉及的是该药品的使用方法（如口服、注射等）以及具体的使用剂量等信息，其重点在于指导药品的正确使用方式和剂量范围，并非关于合并用药时不同药物之间相互影响等注意事项，所以A选项不符合要求。选项B：【药物相互作用】【药物相互作用】这一项详细说明了该药品与其他药物共同使用时可能产生的相互影响，包括药效的增强或减弱、不良反应的增加等情况，这些正是合并用药时需要重点关注的注意事项内容，所以若要了解合并用药的注意事项，可查阅【药物相互作用】，B选项正确。选项C：【禁忌】【禁忌】主要阐述的是在哪些情况下禁止使用该药品，例如特定的疾病状态、过敏史等，强调的是使用该药品的绝对禁止情形，而非合并用药的相关注意事项，所以C选项不正确。选项D：【药物过量】【药物过量】主要是关于使用该药品超过正常剂量时可能出现的后果以及相应的处理措施等内容，和合并用药时不同药物之间的相互作用及注意事项并无直接关联，所以D选项也不符合题意。综上，答案是B。"21、负责药品价格的监督检查工作的部门是

A.发展和改革宏观调控部门

B.市场监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门

【答案】：B

【解析】本题考查各部门在药品价格监督检查工作中的职责。A选项，发展和改革宏观调控部门主要职责是对国民经济和社会发展进行宏观调控等，并非负责药品价格的监督检查工作。B选项，市场监督管理部门承担着市场综合监督管理、价格监督检查和反价格垄断执法等多项职责，其中就包括对药品价格的监督检查工作，所以该选项正确。C选项，工业和信息化部门主要负责工业行业管理、指导工业行业技术创新和技术进步等工作，与药品价格监督检查无直接关系。D选项，商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等工作，也不负责药品价格的监督检查。综上，答案选B。"22、有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是

A.处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传

B.乙类非处方药无须批准即可直接在《医药经济报》上进行广告宣传

C.非处方药的忠告语为“请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用！”

D.根据药品的剂型不同，非处方药分为甲、乙两类

【答案】：C

【解析】本题可根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。根据相关规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广播电台属于大众传播媒介，所以处方药不可以在广播电台进行广告宣传，A选项说法错误。选项B非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药相对甲类非处方药安全性更高。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以即使是乙类非处方药，也需经批准才可以在《医药经济报》上进行广告宣传，B选项说法错误。选项C非处方药的包装、标签、说明书上均应有非处方药的专用标识，并且需有忠告语“请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用！”，C选项说法正确。选项D根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，而不是根据药品的剂型不同进行分类，D选项说法错误。综上，本题正确答案是C。"23、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】：B

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，是保障药品质量的关键。只有在各个环节都严格把控质量，才能确保药品的安全性和有效性，该选项表述符合药品监管对企业的基本要求，是正确的。选项B：药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，而非原件。所以该选项表述错误。选项C：购进药品有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，这是规范药品购进流程、保证药品来源可追溯的重要措施，有助于监管部门对药品流通环节进行有效监管，该选项表述正确。选项D：企业按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，且抽取的样品具有代表性，这样才能准确判断整批药品的质量状况，保证入库药品的质量符合要求，该选项表述正确。综上，本题答案选B。"24、2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（）

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

【答案】：D

【解析】该题正确答案是D选项。行政许可法定原则是指行政许可的设定和实施，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。在本题中，全国人民代表大会常务委员会对药品管理法的相关条文进行修正，明确规定经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，国家药品监督管理部门依据此法律规定将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门，这一过程完全是按照法律规定来设定和实施行政许可的，体现了行政许可法定原则。A选项不溯及既往原则是指法律、法规等规范性文件一般不适用于其生效前发生的行为和事件，本题未涉及法律是否溯及既往的问题，所以A选项不符合。B选项全面审查原则通常用于行政复议、行政诉讼等领域，强调审查主体对相关行政行为的全面审查，与本题中国家药品监督管理部门根据法律规定进行行政许可职责下放这一情境无关，所以B选项不正确。C选项法律条文到达时间的原则并非一个通用的、被广泛认可的法律适用原则，在本题中也不存在与之相关的内容，所以C选项错误。综上，本题体现的是行政许可法定原则，应选D。"25、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产,销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产销售劣药罪

D.生产,销售伪劣产品罪

【答案】：C

【解析】本题可根据各罪名的定义以及案例中企业的具体行为来进行分析判断。选项A：生产、销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。而题干中明确表明该企业生产的是“效价不符合规定”的产品，并非假药，所以该企业的行为不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B：危害公共卫生罪危害公共卫生罪是一个概括性的罪名，这类犯罪侵犯的客体是公共卫生，客观表现为违反国家有关卫生管理的法律规定，从事危害国家进行卫生管理的行为，已经或者可能损害公众的健康。它包含了多个具体罪名，题干中企业的行为更符合生产销售劣药罪的特征，不能简单认定为危害公共卫生罪，B选项错误。选项C：生产销售劣药罪根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。案例中A药品生产企业生产的K疫苗“效价不符合规定”，属于劣药范畴。且有证据证明该劣药已造成接种人员健康的严重伤害后果。所以该企业的行为构成生产销售劣药罪，C选项正确。选项D：生产、销售伪劣产品罪生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达5万元以上的行为。该罪名主要侧重于产品的质量和销售金额等方面。而本题主要聚焦于药品这一特定对象，且该企业的行为更直接对应生产销售劣药罪的构成要件，D选项错误。综上，本题答案选C。"26、有关处方保存的说法，错误的是

A.麻醉药品处方保存3年

B.第一类精神药品处方保存2年

C.儿科处方保存1年

D.普通处方1年

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型处方的保存年限相关知识。选项A，麻醉药品处方保存3年，这是符合相关规定的正确内容。选项B，第一类精神药品处方保存年限应为3年，而不是2年，所以该项说法错误。选项C，儿科处方保存1年，此说法是正确的。选项D，普通处方保存1年，同样是符合规定的正确表述。综上，答案选B。"27、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同法律规范形式的判断。各选项分析A选项：法律：法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和修改的规范性文件。而《中华人民共和国药品管理法实施条例》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律，A选项错误。B选项：行政法规：行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照有关程序制定发布的各类法规的总称。《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由国务院常务会议通过的，符合行政法规的制定主体和程序，属于行政法规，B选项正确。C选项：地方性法规：地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。该条例并非地方权力机关制定，所以不属于地方性法规，C选项错误。D选项：部门规章：部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》并非由国务院部门制定，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，本题正确答案是B。"28、下列药品网络销售配备和使用执业药师的行为，不符合规定的是

A.销售对象为个人消费者的，建立了在线药学服务制度，配备了执业药师，来指导合理用药

B.药品网络交易第三方平台建立了药品质量管理机构，配备了两名执业药师承担药品质量管理工作

C.个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务

D.药品网络交易第三方平台配备的两名执业药师同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品网络销售配备和使用执业药师的相关规定。选项A销售对象为个人消费者时，建立在线药学服务制度并配备执业药师来指导合理用药，这是符合保障个人消费者用药安全、合理，为其提供专业药学服务要求的，所以该选项符合规定。选项B药品网络交易第三方平台建立药品质量管理机构，配备两名执业药师承担药品质量管理工作，能够对平台上药品相关业务的质量进行有效的管理和把控，符合药品网络销售监管对于质量管控的要求，该选项符合规定。选项C个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP（药品经营质量管理规范）配送药品的要求，将药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务，既保证了药品的配送质量，又能及时为消费者提供专业的用药指导，符合药品网络销售服务规范，该选项符合规定。选项D药品网络交易第三方平台有其独立的职能和监管要求，平台配备的执业药师需专注于对平台整体药品质量等方面进行管理和监督。而同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方，会导致职责不清，难以保证审核处方工作的公正性和专业性，也不利于对药品网络销售的有效监管，不符合药品网络销售配备和使用执业药师的规定。综上，答案选D。"29、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围

A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

B.行政机关负有告知的义务

C.行政机关应当允许申请人当场更正

D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】：D

【解析】本题考查行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围的处理规定。选项A：法定期限内一次性告知申请人通常是针对申请材料存在可以当场更正的错误、申请材料不齐全或者不符合法定形式等情况，而不是针对申请事项不属于本行政机关职权范围这一情形，所以选项A错误。选项B：虽然行政机关在行政许可过程中一般负有一定告知义务，但该选项表述过于笼统，没有明确告知的具体内容，对于申请事项不属于本行政机关职权范围，仅说负有告知义务不具有针对性，所以选项B错误。选项C：允许申请人当场更正一般是针对申请材料存在可以当场更正的错误这一情况，并非针对申请事项不属于本行政机关职权范围的处理方式，所以选项C错误。选项D：当申请事项不属于本行政机关职权范围时，行政机关有义务告知申请人向有权机关申请，这是行政许可程序中的明确要求，符合规定，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D。"30、《中华人民共和国反不正当竞争法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：A

【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《中华人民共和国反不正当竞争法》所属的类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。《中华人民共和国反不正当竞争法》是由全国人民代表大会常务委员会制定的，属于法律的范畴，所以选项A正确。选项B：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由国务院制定，所以不属于行政法规，选项B错误。选项C：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会，设区的市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由地方权力机关制定，所以不属于地方性法规，选项C错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由国务院各部门制定，所以不属于部门规章，选项D错误。综上，本题正确答案是A。"31、可以适用听证程序的是

A.对公民处200元以下罚款

B.通报批评

C.没收非法所得

D.吊销许可证

【答案】：D

【解析】本题可根据《行政处罚法》中关于听证程序适用范围的规定，对各选项进行逐一分析。听证程序是指行政机关在作出行政处罚决定之前，听取当事人的陈述和申辩，由听证程序参加人就有关问题相互进行质问、辩论和反驳，从而查明事实的过程。选项A：对公民处200元以下罚款依据《行政处罚法》规定，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。此类处罚属于简易程序适用范围，而非听证程序，所以该选项不符合题意。选项B：通报批评通报批评属于声誉罚，一般情节相对较轻，通常不适用听证程序，所以该选项不符合题意。选项C：没收非法所得没收非法所得虽然也是行政处罚的一种，但并非必然适用听证程序。只有当没收非法所得达到一定数额，对当事人权益影响较大时，才可能适用听证程序，而本题未提及此类情况，所以该选项不符合题意。选项D：吊销许可证《行政处罚法》规定，行政机关拟作出吊销许可证件等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。因此，吊销许可证适用于听证程序，该选项符合题意。综上，本题正确答案是D。"32、根据《处方管理办法》，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是

A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员

D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师

【答案】：D

【解析】本题考查根据《处方管理办法》对处方调剂人员资格要求相关知识的理解，旨在判断各选项说法的正确性。选项A：医疗机构审核处方是一项专业性很强的工作，需要具备专业药学知识和技能。依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员，经过专业学习和考核，具备审核处方的能力和资质，所以该选项说法正确。选项B：药剂技术工作涉及药品的调配、发放、管理等多个环节，对专业知识和技能要求较高。非药学技术人员缺乏相关专业知识和培训，直接从事药剂技术工作可能会导致用药安全问题，所以非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作，该选项说法正确。选项C：调剂处方同样需要专业的药学知识和技能，以确保药品调配的准确性和安全性。依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员才能胜任这一工作，所以该选项说法正确。选项D：麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其使用和调配不当可能会对患者的健康和社会安全造成严重影响。调剂这类药品的药剂人员不仅需要是依法经资格认定的药师，还需要经过专门的培训，掌握麻醉药品和第一类精神药品的管理规定和调配技能，而不是仅需是依法经资格认定的药师即可，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"33、国家基本药物遴选的主要原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】：A

【解析】本题考查国家基本药物遴选的主要原则。选项A：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备，此表述完整且准确地涵盖了国家基本药物遴选的主要方面。“防治必需”强调了药物对于疾病防治的必要性；“安全有效”是药物的核心要求，保障了用药的安全性和有效性；“价格合理”考虑到了药物的经济性和可及性；“使用方便”便于患者使用；“中西药并重”体现了我国医药体系的特色；“基本保障”明确了其保障基本医疗需求的定位；“临床首选”突出了其在临床上的优先地位；“基层能够配备”保证了药物在基层医疗单位的可获得性，所以该选项正确。选项B：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，此表述是《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应具备的条件，并非国家基本药物遴选的主要原则，所以该选项错误。选项C：安全、有效、方便、价廉，这种表述过于简略，没有全面体现国家基本药物遴选的各项要求和特点，所以该选项错误。选项D：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便，这是中药药剂的特点描述，并非国家基本药物遴选的主要原则，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"34、应按假药论处的是

A.未注明生产批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.被污染的药品

D.以他种药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查应按假药论处的情形。解题关键在于准确把握假药论处的相关法规规定，并对各选项所述情况进行逐一分析。选项A分析未注明生产批号的药品，这种情况属于药品标识方面存在缺陷。在药品管理相关规定里，这通常是按照劣药的范畴来认定的，而不是假药，所以选项A不符合要求。选项B分析未注明有效期的药品，同样是药品标识出现问题。依据相关法规，此类情况也被认定为劣药，并非假药，因此选项B也不正确。选项C分析被污染的药品，因为药品一旦受到污染，其原有质量和安全性就无法得到保障，很有可能会给使用者带来严重危害。按照药品管理法规，被污染的药品应按假药论处，所以选项C是正确的。选项D分析题干中“以他种药品”表述不完整，但根据常见情况推测，“以他种药品冒充此种药品”属于假药的定义范畴，不过这里表述不明确，无法作为准确答案。综上，本题正确答案是C。"35、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告宣传的审批或备案规定。题干描述了某药品生产企业对其生产的药品进行广告宣传的相关情况。选项A“无需审批”，这不符合我国对药品广告管理的实际情况，药品作为特殊商品，其广告宣传需要遵循一定的规范和程序，不可能无需审批或备案，所以A选项错误。选项B“需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准”，通常药品广告并非单纯由企业所在地省级药品监督管理部门批准，这种表述不准确，所以B选项错误。选项C“需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准”，在实际的药品广告管理规定中，一般不是这种批准模式，所以C选项错误。选项D“需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案”，符合当前我国药品广告宣传的相关管理规定，所以该选项正确。综上，答案选D。"36、医疗机构制剂批准文号的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号的有效期时长。根据相关规定，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。选项A的1年、选项B的2年以及选项D的4年均不符合规定，故本题正确答案是C。37、药品广告批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】：A

【解析】本题考查药品广告批准文号的有效期。药品广告批准文号有效期为1年，所以答案选A。B选项2年不符合药品广告批准文号有效期的规定；C选项3年也不是药品广告批准文号的有效期时长；D选项10个工作日通常不是用于衡量药品广告批准文号有效期的时间单位，一般用于一些审批流程的时间规定等，而非有效期，故B、C、D选项错误。"38、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：C

【解析】本题可根据不同法律规范形式的定义来判断《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）所属的类别。各选项分析选项A：地方性法规地方性法规是指法定的地方国家权力机关依照法定的权限，在不同宪法、法律和行政法规相抵触的前提下，制定和颁布的在本行政区域范围内实施的规范性文件。其制定主体是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会，而《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院颁布的，并非地方国家权力机关制定，所以该条例不属于地方性法规，A选项错误。选项B：法律法律是由拥有立法权的国家机关依照法定程序制定和颁布的规范性文件。在中国，法律一般是指由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院颁布，并非全国人大及其常委会制定，所以它不属于法律，B选项错误。选项C：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。《麻醉药品和精神药品管理条例》是以国务院令的形式发布的，符合行政法规由国务院制定的特征，所以该条例属于行政法规，C选项正确。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。其制定主体是国务院各部门，而《麻醉药品和精神药品管理条例》由国务院颁布，并非国务院各部门制定，所以该条例不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选C。"39、化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（）。

A.有效期至××××年

B.有效期至××年××月

C.有效期自分装之日起×年

D.有效期至××××年××月

【答案】：D

【解析】本题考查化学药品标签上有效期的正确标注格式。选项A“有效期至××××年”，这种标注方式只精确到了年份，未精确到月份，不能准确反映药品的有效截止时间，在实际应用中可能会造成对药品有效期判断的模糊，存在一定误差，所以该选项错误。选项B“有效期至××年××月”，年份采用了缩写形式，在规范的标注中，为避免产生歧义以及保证信息的准确性和完整性，年份应完整表述，所以该选项错误。选项C“有效期自分装之日起×年”，此标注方式没有明确具体的截止日期，只说明了从分装之日起的有效时长，不利于使用者准确知晓药品具体到何时失效，不便于管理和使用，所以该选项错误。选项D“有效期至××××年××月”，既完整准确地表述了年份，又精确到了月份，能够清晰明确地告知使用者药品的有效截止时间，符合化学药品标签有效期标注格式的规范要求，所以该选项正确。综上，本题正确答案选D。"40、不符合我国中药管理规定的叙述是

A.国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

B.药品经营企业购进中药材应标明产地

C.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

D.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

【答案】：D

【解析】本题可根据我国中药管理规定，对各选项逐一进行分析。-选项A：国家实行中药品种保护制度，这是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。具体办法由国务院制定，以确保制度的规范性和权威性，该选项符合我国中药管理规定。-选项B：药品经营企业购进中药材应标明产地。中药材的产地不同，其质量和药效可能会有所差异，标明产地有助于保证中药材的质量和用药的安全性、有效性，该选项符合我国中药管理规定。-选项C：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装可以保护药品不受污染和损坏，质量合格标志是对药品质量的一种保证，便于监管和消费者识别，该选项符合我国中药管理规定。-选项D：城乡集市贸易市场可以销售中药材，但不可以销售中药饮片和中成药。中药饮片和中成药需要在符合相应条件的药品经营场所销售，以保证其质量和用药安全。所以该选项不符合我国中药管理规定。综上，答案选D。"41、药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是

A.72小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业作出二级召回决定后通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的规定时间。药品召回分为不同等级，不同等级对应不同的通知时间要求。其中，一级召回是在24小时内通知，二级召回需在48小时内通知，三级召回则是在72小时内通知。本题问的是二级召回的规定时间，所以答案是48小时内，应选择C选项。"42、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有查看材料

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片零售企业从事中药饮片调剂人员应具备的条件。对各选项进行分析：-A选项“中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称”，此要求相对较高，并非从事中药饮片调剂人员的必备条件，故A选项错误。-B选项“中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格”，这符合中药饮片零售企业从事中药饮片调剂人员所需的条件，所以B选项正确。-C选项“中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称”，其中“中药学中级以上专业技术职称”要求偏高，不是普遍要求的准入条件，故C选项错误。-D选项“中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称”，同理，“中药学初级以上专业技术职称”并非从事该工作的必然要求，故D选项错误。综上，本题答案选B。"43、下列不属于行政强制措施的是

A.限制公民人身自由

B.查封场所、设施或财物

C.扣押财物

D.责令停产停业

【答案】：D

【解析】本题可依据行政强制措施和行政处罚的相关定义及种类来判断各选项。行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。选项A“限制公民人身自由”，是行政机关为了达成行政管理目的，对公民人身自由进行的暂时性限制，属于行政强制措施的范畴。选项B“查封场所、设施或财物”和选项C“扣押财物”，均是行政机关对相关财物实施的暂时性控制措施，目的是为了制止违法行为、防止证据损毁等，属于行政强制措施。选项D“责令停产停业”，是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织给予的一种制裁，使当事人的生产经营活动停止，属于行政处罚的种类，并非行政强制措施。综上，本题答案选D。"44、《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.甲类目录药品

【答案】：A

【解析】本题考查《基本医疗保险药品目录》药品的来源相关知识。选项A：国家批准正式进口的药品是《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一，符合题意。选项B：《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药本身就是目录内已有的药品类型，并非是该目录药品的来源，不符合要求。选项C：《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片同样是目录内的内容，不属于目录药品的来源范畴，不符合题意。选项D：甲类目录药品是《基本医疗保险药品目录》的一种分类，不是目录药品的来源，不符合题意。综上，正确答案是A。"45、为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品

B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查

C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责

D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品零售企业违规行为及相关法规规定的理解。选项A分析甲未从药品上市许可持有人处购进药品，虽然这可能不符合某些理想的采购规范，但在实际的药品流通中，存在多级经销商等多种渠道，未从药品上市许可持有人处购进药品并不一定直接违反药品购进环节的核心法律规定。例如，在符合法律规定的多级经销体系下，药品可以通过合法的经销商进行流转。所以该项并不是最能反映违反药品购进环节核心规定的选项。选项B分析药品零售企业对购进药品严格履行供货方合法性审查是保障药品质量和来源合法合规的关键环节。如果企业未对供货方进行合法性审查，那么就无法确保所购进药品的来源可靠，可能会导致购进假药、劣药或者从非法渠道进货等严重问题，这直接违反了药品购进环节关于确保药品合法来源的核心规定。因此，该项是最能体现违反药品购进环节规定的情况，是正确选项。选项C分析甲未履行扫码提供药品追溯信息职责，这主要涉及药品追溯管理方面的问题，重点在于药品流通信息的可追溯性。尽管药品追溯对于监管和质量管控很重要，但它与药品购进环节的直接关联性相对较弱，更多的是在药品流通和监管跟踪阶段的要求。所以该项不是违反药品购进环节规定的典型表现。选项D分析甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产且销售该药品无过错，这更多的是关于企业在销售药品时的一种声明和责任认定问题，并非直接针对药品购进环节的违规行为。即使药品确实由合法企业生产，也不能掩盖企业在购进过程中可能存在的其他违规操作，但该项表述本身不涉及购进环节的关键违规点。所以该项不符合题意。综上，正确答案是B。"46、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求。分析选项A大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，该表述未突出中药学相关专业或职称的针对性，药品批发企业直接收购地产中药材验收工作需要具备专业的中药学知识与技能，仅宽泛的大学专科以上学历或中级以上专业技术职称不能准确体现出对验收人员在中药学方面的要求，所以选项A错误。分析选项B中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称，虽然提到了中药学专业和职称，但对于收购地产中药材验收人员而言，该条件并非准确的资质要求。验收地产中药材需要更严格的专业技术把控，仅“中药学专业中专以上学历”或“中药学中级以上专业技术职称”不能完全匹配要求，所以选项B错误。分析选项C中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称，同样存在类似问题。中药学初级以上专业技术职称相比中级以上专业技术职称，在专业能力和经验方面可能相对不足，不能很好地满足验收地产中药材的要求；而中药学专业中专以上学历也可能在知识储备和实践能力上不够，所以选项C错误。分析选项D直接收购地产中药材的验收工作对人员专业能力要求较高，要求具备中药学中级以上专业技术职称，能够保证验收人员有足够的专业知识、技能和经验来准确鉴别地产中药材的质量、真伪等，确保收购的中药材符合相关标准和要求，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"47、关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

【答案】：C

【解析】本题可根据处方权相关规定，对各选项逐一分析。选项A：执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权执业医师并非在所有合法医疗机构都有相应的处方权。医师需要在注册的医疗机构中，按照注册的执业地点、执业类别、执业范围进行执业活动，经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权，而不是在所有合法医疗机构都有处方权，所以该选项错误。选项B：经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。只有在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动的执业助理医师，可以在注册的执业地点取得相应的处方权，并非在县级医院执业就可取得相应处方权，所以该选项错误。选项C：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方此说法符合处方权相关规定。医师在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方便医疗机构对医师开具处方的管理和审核，以此保证处方开具的规范性和可追溯性，所以该选项正确。选项D：执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方为了确保麻醉药品的合理使用和安全管理，防止滥用，执业医师即使经考核合格取得麻醉药品处方权后，也不得为自己开具麻醉药品处方，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"48、分为评价性和监督性的检验是

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题的正确答案是A选项。逐一分析各选项：-A选项抽查检验：抽查检验主要是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有针对性的检查。它既可以对药品的质量做出评价，判断药品是否符合质量标准，属于评价性检验；同时也是药品监管部门实施监督管理的重要手段，起到监督药品生产、经营企业等是否严格按照规范进行活动的作用，属于监督性检验。所以抽查检验可分为评价性和监督性的检验。-B选项注册检验：注册检验是指药品监督管理部门对申请注册的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核，其目的主要是为药品注册提供技术支持和依据，确保申请注册的药品质量可控、安全有效，并非分为评价性和监督性的检验。-C选项指定检验：指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，合格的才准予销售或进口，主要侧重于特定情况下的强制检验，不属于分为评价性和监督性的检验范畴。-D选项复验：复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，目的是对原检验结果进行重新审定，并非分为评价性和监督性的检验。综上，答案选A。"49、根据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，二级医院临床药师不少于几名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：B

【解析】本题考查对2011年新版《医疗机构药事管理规定》中关于二级医院临床药师配备数量的规定。依据规定，二级医院临床药师不少于3名。所以选项B正确。选项A的1名不符合规定；选项C的5名一般不是二级医院临床药师的最低配备标准；选项D的8名同样不符合二级医院最低临床药师配备数量要求。综上，本题答案选B。"50、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册

A.每满1年

B.每满5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：A

【解析】本题主要考查设立新药监测期的国产药品提交定期安全性更新报告的时间规定。依据相关规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。选项B“每满5年”不符合该药品提交定期安全性更新报告的时间规定；选项C“每年4月1日前”和选项D“每年7月1日前”也并非是设立新药监测期的国产药品提交定期安全性更新报告的正确时间设定。所以，正确答案是A。"第二部分多选题(20题)1、属于国家三级保护野生药材物种的药材有

A.紫草

B.伊贝母

C.厚朴

D.天麻

【答案】：AB

【解析】本题可根据国家三级保护野生药材物种的相关知识来逐一分析各选项。选项A紫草属于国家三级保护野生药材物种，故选项A正确。选项B伊贝母也属于国家三级保护野生药材物种，选项B正确。选项C厚朴是国家二级保护野生药材物种，并非国家三级保护野生药材物种，所以选项C错误。选项D天麻不属于国家保护野生药材物种，选项D错误。综上，答案选AB。2、我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括

A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策相关内容。以下对各选项逐一分析：A选项：国家鼓励研究和创制新药，并保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。这一政策能够激发社会各界在新药研发方面的积极性和创造性，为药品研制营造良好的政策环境和法律保障，属于药品研制政策的重要组成部分。B选项：加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理。这对于保证药品的安全性、有效性和质量可控性至关重要，是药品研制过程中必须遵循的规范和要求，能从源头上提高药品质量，属于药品研制政策范畴。C选项：国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。强调药物创新要以满足临床需求为目标，能够使药品研发更具针对性和实用性，提高药品的治疗效果和社会效益，是药品研制政策的重要导向。D选项：鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。中药是我国医药宝库中的重要组成部分，此政策有利于推动中药的现代化发展，挖掘中药的潜力，继承和发扬中医药文化，属于药品研制政策的重要内容。综上所述，ABCD四个选项均符合我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策，故本题答案为ABCD。3、行政处分主要有

A.警告

B.记过

C.