执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析附答案详解（培优b卷）

执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析第一部分单选题(50题)1、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中对药品批发企业采购工作人员最低学历或资质要求的规定。分析各选项A选项：具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历。此条件一般是对药品批发企业质量负责人等岗位的要求，并非采购工作人员的最低学历或资质要求，所以A选项错误。B选项：具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历。该条件对于药品批发企业采购工作人员而言要求过高，不是最低要求标准，所以B选项错误。C选项：具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历。这符合《药品经营质量管理规范》中对药品批发企业采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求，所以C选项正确。D选项：具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历。要求高于最低标准，并非最低学历或资质要求，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"2、根据《药品管理法》，以下说法错误的是（）

A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品质量公告指的是由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。在药品监管体系中，国务院和省级药品监督管理部门具备更全面的监管能力和资源，能够对药品质量进行有效把控和信息发布。所以该选项说法正确。选项B依据《药品管理法》，承担药品质量公告发布职责的是国务院和省级药品监督管理部门，并非市级药品监督管理部门。市级药品监督管理部门在药品监管体系中主要负责执行具体的监管工作，但在药品质量公告发布这一职责上没有权限。所以该选项说法错误。选项C国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。这一规定有助于保障公众对药品质量的知情权，促使药品生产和经营企业重视药品质量，同时也体现了药品监督管理的公开透明原则。所以该选项说法正确。选项D药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，它能够让公众及时了解药品质量状况，增强公众对药品安全的信心。同时，依法向社会公告药品抽查检验结果也是药品监督管理部门的法定义务，这是保障公众健康和合法权益的重要举措。所以该选项说法正确。综上，本题答案选B。"3、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的内涵，结合题干中“维护行政相对人的合法权益”来分析判断。选项A：公开、公平、公正原则公开、公平、公正原则要求行政机关在设定和实施行政许可过程中，要保障行政相对人能获得平等对待。公开是指行政许可的依据、过程和结果要向社会公开，让行政相对人能够知晓；公平强调对所有行政相对人一视同仁，不偏袒任何一方；公正则要求行政机关在处理行政许可事务时，依据客观事实和法律规定，作出公正的决定。维护行政相对人的合法权益是公开、公平、公正原则的内在要求和具体体现，只有坚持这个原则，才能确保行政相对人的合法权益不受侵害，所以该选项正确。选项B：便民和效率原则便民和效率原则主要侧重于行政机关在实施行政许可时，要尽可能地方便行政相对人申请和获得许可，提高办事效率，减少行政相对人的办事成本和时间。其重点在于优化办事流程、提高工作速度等方面，而不是直接体现为维护行政相对人的合法权益，所以该选项错误。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人基于对行政机关的信赖而作出一定的行为，行政机关不得随意改变已经生效的行政许可。如果因公共利益需要撤回或变更许可，应当对行政相对人给予补偿。该原则主要关注的是行政相对人对行政机关的信赖以及行政机关对这种信赖的保护，与题干中维护行政相对人合法权益的直接联系不紧密，所以该选项错误。选项D：法定原则法定原则要求行政许可的设定和实施必须依照法定的权限、范围、条件和程序进行，强调行政行为的合法性和规范性。它侧重于规范行政机关的行政许可行为符合法律规定，而不是着重体现维护行政相对人的合法权益，所以该选项错误。综上，答案是A选项。"4、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可依据药品经营企业在发现经营药品存在较大安全隐患时的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A《药品召回管理办法》中，当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能自行采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。药品召回是一个规范的、系统的过程，有严格的流程和要求。对于存在安全隐患的药品，应按规定通知药品生产企业或供货商，配合召回等工作，而不是擅自销毁。所以该选项不属于药品经营企业应采取的措施。选项B当药品经营企业发现经营的药品存在较大安全隐患时，为了防止更多有安全隐患的药品流入市场，危害公众健康，必须立即停止销售该药品。此措施是保障消费者用药安全的重要环节，是符合规定的正确做法。选项C药品经营企业与药品生产企业或供货商有着紧密的供应链关系。一旦发现药品存在较大安全隐患，及时通知药品生产企业或者供货商，有助于启动药品召回程序，从源头上解决安全隐患问题，这是药品经营企业应尽的责任和义务。选项D药品监督管理部门负责对药品质量和安全进行监督管理。药品经营企业向药品监督管理部门报告所经营药品存在的较大安全隐患，能让监管部门及时掌握情况并采取相应的监管措施，以保障公众用药安全。这也是药品经营企业在面对药品安全问题时必须履行的义务。综上，答案选A。"5、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期以及相关公告政策的理解应用。题干中明确提到2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。接下来分析各个选项：-A选项，该药品有效期至2016年5月31日，说明在2015年6月25日公告发布之后到2016年5月31日这个时间段，药品虽然在有效期内，但按照公告要求已不能生产、销售和使用，且此时已超过公告发布时间，不过仅就有效期判断的话已过期，但结合实际情况不应以过期来衡量其能否使用，所以不选A选项。-B选项，药品有效期至2016年6月1日，同样在公告发布后的有效期内按要求不能生产、销售和使用，且已超过公告发布时间，而从有效期角度已过期，也不符合题意，不选B选项。-C选项，药品有效期至2016年6月30日，在2015年6月25日公告发布时药品处于有效期内，虽然按照公告要求停止了生产、销售和使用，但从有效期本身来看药品未超过有效期，该选项符合相关逻辑，应选C选项。-D选项，药品有效期至2016年7月1日，也是在公告发布后的有效期内按规定不能生产、销售和使用，虽然从有效期角度未过期，但不符合本题考查结合公告判断的要点，不选D选项。综上所述，本题正确答案是C。"6、根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】：B

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》以及药品经营质量管理规范等相关知识，对各选项逐一分析。选项A根据相关规定，中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签是药品信息的重要载体，它能提供中药饮片的品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等关键信息，有助于保障消费者的知情权和用药安全。所以该选项说法正确。选项B药品经营质量管理规范明确规定，严禁药品经营企业从事中药饮片分包装活动，而不是分包装必须符合药品经营质量管理规范。因此该选项说法错误。选项C中药饮片在发运过程中必须有包装，合适的包装可以保护中药饮片在运输过程中不受污染、损坏，保证其质量稳定。所以该选项说法正确。选项D中药饮片发运包装须附有质量合格标志，质量合格标志是对中药饮片质量符合相关标准的一种证明，能让收货方和消费者了解该批中药饮片的质量状况。所以该选项说法正确。综上，本题答案选B。"7、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：A

【解析】本题考查对《药品召回管理办法》中不同级别药品召回通知时间的规定。《药品召回管理办法》中根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为一级、二级和三级，并不存在四级召回，所以可先排除选项D。其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况。在企业作出药品召回决定后，一级召回要求在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；二级召回在48小时内通知；三级召回在72小时内通知。本题题干明确指出是在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，符合一级召回的时间要求。所以答案选A。"8、经营实行备案管理的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械经营实行备案管理的类别相关知识。依据相关法规规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械无需许可和备案；第二类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类医疗器械实行备案管理；第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。选项A，第一类医疗器械经营不实行备案管理，所以A选项错误。选项B，正如前面所阐述，第二类医疗器械经营实行备案管理，B选项正确。选项C，第三类医疗器械经营实行许可管理而非备案管理，C选项错误。选项D，并非所有医疗器械经营都实行备案管理，不同类别的医疗器械经营管理方式不同，D选项错误。综上，本题答案选B。"9、属于资源严重减少的野生药材是

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.党参

【答案】：B

【解析】本题可根据野生药材的资源保护级别相关知识来分析各选项。选项A：羚羊角羚羊角是国家一级保护野生药材物种。国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，并非资源严重减少的野生药材，所以该选项不符合题意。选项B：细辛细辛属于资源严重减少的野生药材，即国家三级保护野生药材物种。国家三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，故该选项符合题意。选项C：厚朴厚朴是国家二级保护野生药材物种。国家二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，不是资源严重减少的野生药材，因此该选项不符合题意。选项D：党参党参不属于国家重点保护的野生药材范畴，所以该选项也不符合题意。综上，答案选B。"10、避孕套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对避孕套所属医疗器械类别的知识掌握。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械通常是指有特定治疗或使用目的的医疗器械。避孕套需要严格控制管理以保证其质量和安全性，在医疗器械分类中属于具有中度风险的第二类医疗器械，所以本题正确答案是B选项。"11、法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是

A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法

D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

【答案】：D

【解析】本题主要考查对法律、行政法规、部门规章的区分和识别，关键在于明确各选项中法规文件所属的效力等级。选项A分析-《药品管理法》属于法律，这是由国家立法机关制定的具有较高法律效力的规范性文件。-《中药品种保护条例》属于行政法规，由国务院制定。-但《疫苗储存和运输管理规范》是规范性文件，并非部门规章，部门规章是由国务院各部门制定的规章，所以A选项不符合要求。选项B分析-《中医药法》属于法律，由国家立法机关制定。-《反兴奋剂条例》属于行政法规，由国务院制定。-《医疗机构处方审核规范》属于规范性文件，不是部门规章，所以B选项不符合题意。选项C分析-《禁毒法》属于法律，由国家立法机关制定。-《化妆品监督管理条例》属于行政法规，由国务院制定。-《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规，并非部门规章，所以C选项也不正确。选项D分析-《疫苗管理法》属于法律，是由国家立法机关制定的。-《放射性药品管理办法》属于行政法规，由国务院制定。-《药品生产质量管理规范》属于部门规章，由国务院相关部门制定，该选项符合法律、行政法规、部门规章的依次排列。综上，答案选D。"12、行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.警告

C.没收违法所得

D.较大数额罚款

【答案】：B

【解析】依据《行政处罚法》相关规定，对于违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A，暂扣许可证或执照并不在可以当场作出行政处罚决定的范围之内，所以该选项错误。选项B，警告属于可以当场对法人或者其他组织作出行政处罚决定的情形，该选项正确。选项C，没收违法所得不在当场作出行政处罚决定的适用范围内，所以该选项错误。选项D，较大数额罚款不符合当场作出行政处罚决定的条件，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"13、化学药品批准文号的格式是

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题主要考查化学药品批准文号的格式。选项A“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，其中“国药准字”是药品批准文号的前缀，代表国家批准生产的药品；“H”代表化学药品，后面跟的4位年号表示该药品批准生产的年份，4位顺序号则是该药品在当年批准生产的顺序编号。所以选项A的格式是化学药品批准文号的正确格式。选项B“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”代表生物制品，并非化学药品，所以选项B不符合要求。选项C“国药证字Z+4位年号+4位顺序号”，“国药证字”是药品生产企业已通过国家药品监督管理部门审核发给的药品注册证明文件的编号，“Z”代表中药，不是化学药品，故选项C错误。选项D“国药证字H+4位年号+4位顺序号”同样是药品注册证明文件编号格式，而不是药品批准文号格式，所以选项D也不正确。综上，本题正确答案是A。"14、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知情权

C.自主选择权

D.公平交易权

【答案】：B

【解析】本题可通过分析各选项所代表的消费者权利含义，结合题干中企业未提供产地信息这一行为，判断侵犯了消费者的何种权利。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中企业未按要求提供阿胶产地信息，这一行为并没有直接对消费者的人身或财产安全造成损害，所以未侵犯消费者的安全保障权，该选项不符合题意。选项B：真情知情权真情知情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权要求经营者提供商品的产地等有关情况。在本题中，药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，使得消费者无法全面了解商品的真实情况，侵犯了消费者的真情知情权，该选项符合题意。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干重点在于企业未提供信息，并非消费者自主选择商品或服务受到限制，所以未侵犯消费者的自主选择权，该选项不符合题意。选项D：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干中未提及商品质量、价格、计量等公平交易条件以及强制交易的问题，因此未侵犯消费者的公平交易权，该选项不符合题意。综上，答案选B。"15、对存在严重安全风险的品种，应当

A.开展必要的风险沟通

B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销药品批准证明文件

D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】：B

【解析】本题主要考查对存在严重安全风险的品种应采取措施的规定。选项A：开展必要的风险沟通是风险管理中的一个环节，但它并非是针对存在严重安全风险的品种的核心和全面的处理措施，只是辅助性的交流手段，不能直接有效控制药品带来的严重安全风险，所以该选项不符合要求。选项B：对于存在严重安全风险的品种，制定并实施风险控制计划是关键，其中采取限制药品使用、主动开展上市后研究、暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，能够从多个方面对药品风险进行管控，从源头上减少安全事故的发生，最大程度降低药品对公众健康的危害。这一系列措施是系统且全面的，符合对严重安全风险品种的处理要求，该选项正确。选项C：主动申请注销药品批准证明文件只是处理风险的一种极端情况，并非所有存在严重安全风险的品种都需要直接注销批准证明文件。在很多情况下，可以通过其他风险控制措施来降低风险，使药品继续安全合理使用，所以该选项过于绝对，不符合题意。选项D：必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查，这虽然是应对风险的重要工作，但表述不够全面。题干强调的是要根据分析评价结果判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施，而该选项没有体现出风险程度判断和综合措施制定等内容，所以该选项不完整，不符合要求。综上，答案选B。"16、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：A

【解析】本题的正确答案是A选项。“救死扶伤，不辱使命”强调执业药师要把保障患者及公众的身体健康和生命安全作为首要职责和使命，与题干中“执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位”的表述相契合。B选项“尊重患者，平等相待”侧重于执业药师在对待患者时应秉持的态度，即给予患者充分的尊重和平等的待遇，主要体现的是对患者人格和权利的尊重，并非强调以患者生命安全为首，所以该选项不符合题意。C选项“依法执业，质量第一”重点在于执业药师需依据法律法规进行执业活动，确保药品和药学服务的质量，强调的是执业的合法性和服务质量，并非突出患者生命安全这一核心，因此该选项不正确。D选项“进德修业，珍视声誉”着重于执业药师自身品德和专业技能的提升，以及对自身职业声誉的维护，主要围绕个人的职业素养和声誉方面，与题干所表达的将患者生命安全放在首位的主旨不符，所以该选项也不正确。"17、不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.辅助用药

B.儿童用维生素

C.化学药品含抗茵药物、激素等成分的

D.中西药复方制剂

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对不应作为乙类非处方药情况的了解。乙类非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，但有一些特定类型的药品不适合列为乙类非处方药。选项A，辅助用药通常是指有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，但这类药物往往治疗针对性较弱，安全性相对较低，一般不应作为乙类非处方药。选项C，化学药品含抗菌药物、激素等成分的药品，由于抗菌药物使用不当易产生耐药性等问题，激素成分也可能有较多的不良反应和潜在风险，所以通常不适合作为乙类非处方药供消费者自行使用。选项D，中西药复方制剂成分相对复杂，中西药联合使用可能存在药物相互作用等问题，增加了用药风险，不适合作为乙类非处方药。而选项B，儿童用维生素主要是为补充儿童生长发育所需的维生素，通常安全性较高，不良反应较少，一般是可以作为乙类非处方药的。所以不应作为乙类非处方药的情况不包括儿童用维生素，答案选B。"18、买卖药品批准证明文件，有违法所得的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：B

【解析】本题考查买卖药品批准证明文件且有违法所得时的处罚规定。依据相关规定，买卖药品批准证明文件，有违法所得的，应处违法所得1倍以上3倍以下的罚款，所以答案选B。选项A中处违法所得2倍以上5倍以下的罚款不符合此情形的规定；选项C处2万元以上10万元以下的罚款以及选项D处1万元以上3万元以下的罚款也都不是该情形对应的处罚内容。19、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。

A.继承与创新并重

B.中医中药协调发展

C.现代化与国际化相互促进

D.重点跨越

【答案】：D

【解析】本题题干主要围绕食品药品监督总局对中药材专业市场的飞行检查情况展开，指出虽经多次整治市场秩序有所改观，但仍存在不少影响中药质量安全、对群众健康有潜在危害的问题。选项A“继承与创新并重”，强调在对待中医药等方面要兼顾传承传统精华与进行创新发展，题干中并未体现出关于继承传统与创新的相关内容，所以该选项不符合题意。选项B“中医中药协调发展”，重点在于中医和中药两个方面在发展过程中相互配合、协同共进，然而题干仅聚焦于中药材专业市场存在的问题，未涉及中医与中药发展协调性的阐述，故该选项也不正确。选项C“现代化与国际化相互促进”，侧重于中医药在发展过程中实现现代化转型以及走向国际市场并相互推动，这与题干所呈现的中药材专业市场存在的实际问题关联性不大，所以该选项不合适。选项D“重点跨越”，可理解为针对当前中药材专业市场存在的严重影响中药质量安全、危害群众健康等关键问题，需要集中力量、有针对性地实现突破和跨越，以解决这些突出问题，推动中药材市场良性发展，符合题干要表达的解决关键问题的主旨，因此正确答案选D。"20、由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A.境内第二类医疗器械

B.境内第一类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医疗器械注册证的审批相关知识。不同类别医疗器械的管理方式境内第一类医疗器械：境内第一类医疗器械实行产品备案管理，由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门审查，备案后发给第一类医疗器械备案凭证，并非由国家药品监督管理部门审查、批准后发医疗器械注册证，所以B选项不符合要求。境内第二类医疗器械：境内第二类医疗器械实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，不是由国家药品监督管理部门进行审查和批准，因此A选项不正确。境内第三类医疗器械：境内第三类医疗器械也实行产品注册管理，鉴于其风险程度相对较高，需要由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证，C选项符合题意。特殊用途医疗器械：“特殊用途医疗器械”并非规范的分类表述，且没有特殊规定其注册证由国家药品监督管理部门审查、批准，所以D选项不正确。综上，答案是C。"21、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家基本药物使用管理中基本药物优先选择和合理使用制度的具体内容。选项A，公立医院对基本药物实行“零差率”销售，“零差率”销售主要是在基层医疗卫生机构推行，并非公立医院的普遍要求，且这不是基本药物优先选择和合理使用制度的核心内容，所以A选项错误。选项B，政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”，“收支两条线”是一种财务管理模式，与基本药物优先选择和合理使用制度并无直接关联，所以B选项错误。选项C，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物，这体现了基本药物在不同层级医疗机构的合理配置和优先使用，符合基本药物优先选择和合理使用制度的定义，所以C选项正确。选项D，所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售，零售药店主要以盈利为目的，要求所有零售药店都配备基本药物并实行“零差率”销售不现实，也不是基本药物优先选择和合理使用制度的内容，所以D选项错误。综上，本题的正确答案是C。"22、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

A.集液袋

B.体温计

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.一次性使用输液器

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗器械的分类及各类器械的特点，对每个选项进行分析判断。依据医疗器械风险程度，医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。选项A：集液袋集液袋主要用于收集液体，其功能相对简单，使用过程中对人体产生的风险较低，属于第一类医疗器械，不符合具有较高风险需采取特别措施严格控制管理的要求，所以该选项错误。选项B：体温计体温计是常见的医疗测量工具，用于测量人体体温，风险程度为中度，属于第二类医疗器械，并非具有较高风险的医疗器械，因此该选项错误。选项C：用于血源筛查的体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂虽然也很重要，但从风险分类来讲，它不属于具有较高风险需采取特别措施严格控制管理的类别，所以该选项错误。选项D：一次性使用输液器一次性使用输液器直接与人体的血液循环系统相连，一旦出现质量问题，可能会对患者造成严重的伤害，如感染、血栓等，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，属于第三类医疗器械，所以该选项正确。综上，答案选D。"23、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售

B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应

C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送

D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

【答案】：D

【解析】我国改革完善短缺药品供应保障机制应遵循科学有效的原则，以确保能对短缺药品供应问题进行妥善处理。选项A中，“零差率销售”并非改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则内容，该机制重点在于保障供应及管理协调等方面，而非销售价格模式，所以A选项不符合。选项B，“差异化经营”与短缺药品供应保障机制的核心原则关联不大，这一机制主要关注如何应对短缺情况和保障供应，并非侧重于经营的差异化，故B选项错误。选项C，“委托生产”和“统一配送”通常是保障供应过程中的具体措施，而非基本原则。基本原则是更宏观、更具指导性的准则，所以C选项不正确。而选项D，“分级应对”可根据短缺药品的不同程度采取相应措施；“分类管理”能针对不同类型的短缺药品进行精准施策；“会商联动”有助于各相关部门和主体之间协同合作；“保障供应”是整个机制的核心目标。这四个方面构成了改革完善短缺药品供应保障机制科学合理的基本原则，所以本题正确答案是D。"24、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品不良反应概念的理解与区分。选项A：药品不良反应报告与监测它指的是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，是一系列围绕药品不良反应开展的工作流程，并非具体某一种药品不良反应类型，与题干中描述的“发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应”这一特定情形不相符，所以选项A错误。选项B：新的药品不良反应新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，当不良反应的发生频率与说明书描述不一致时，意味着说明书未准确反映该药品不良反应的实际情况，符合新的药品不良反应的特征。因此，“发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应”属于新的药品不良反应，选项B正确。选项C：药品群体不良反应是指在同一时间段内、同一地区、使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应，强调的是多人同时出现不良反应的群体性特征，题干并未提及多人同时出现不良反应的情况，所以选项C错误。选项D：严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，如导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤等，主要侧重于强调不良反应的严重程度，而不是发生频率与说明书描述的差异，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"25、违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

【答案】：C

【解析】本题考查违反药品管理法规定，提供虚假证明或采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的法律后果。选项A：处2万元以上10万元以下的罚款，此表述不符合题干所涉及违法行为对应的处罚规定，故A项错误。选项B：给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款，通常这并非是本题这种违法行为的直接处罚内容，所以B项错误。选项C：依据相关规定，违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款，该项符合法律规定，故C项正确。选项D：责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款，不是本题所涉及违法行为的正确处罚，所以D项错误。综上，本题的正确答案是C。"26、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（）

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.免费

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

【答案】：B

【解析】本题考查注射用头孢曲松钠说明书的相关规定。注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应，这是一个极其严重的安全风险。对于这种存在重大安全隐患的药品信息，需要在说明书中以醒目、突出的方式进行提示，让使用者能够第一时间关注到相关风险，从而避免可能的严重后果。选项A“在药师指导下购买和使用”，一般适用于非处方药，用于强调购买和使用的专业性指导，但并不能突出此类严重不良反应的警示性，故A项不符合要求。选项B黑体字警示语，能够以醒目的方式将药品存在的严重风险告知使用者，符合对有致死性结局不良反应药品说明书的标注要求，所以B项正确。选项C“免费”与药品不良反应的警示标注无关，它主要涉及药品的费用问题，故C项不正确。选项D“不推荐在该疾病流行季节使用”通常是针对药品在特定季节使用的适用性说明，并非针对药品本身严重不良反应的警示，故D项不合适。综上，答案选B。"27、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本题主要考查对甲药品经营企业经营范围及各选项药品性质的理解。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其批准的经营范围包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A，麻醉药品在甲企业的经营范围之内，但这并非本题正确答案。选项B，医疗用毒性药品虽然也是甲企业经营范围中的一项，但实际上此题主要考查特殊管理药品的经营限制。医疗用毒性药品管理相对其他几类药品在经营资质等方面有不同要求，从整体出题意图及考点来看，这里是在考查对不同特殊药品的区分。医疗用毒性药品经营需要符合特定的条件，但本题主要是通过选项对比来考查对各药品特性的掌握，故该选项正确。选项C，第一类精神药品属于精神药品范畴，然而在药品经营管理中，第一类精神药品的经营有着更为严格的规定和限制，通常只有经过特殊批准的企业才可以经营，仅说甲企业经营范围有精神药品，并不能直接等同于可以经营第一类精神药品，所以该选项不符合题意。选项D，疫苗属于生物制品，甲企业经营范围明确包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营疫苗，该选项不符合。综上，答案选B。"28、药店除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告的是

A.胰岛素处方

B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方

C.疑似假冒或不合法处方

D.有配伍禁忌或超剂量的处方

【答案】：C

【解析】本题主要考查药店在何种情况下除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告。选项A：胰岛素处方胰岛素是一种常见的治疗糖尿病的药物，对于胰岛素处方，药店通常按正常的处方调配流程进行操作，若处方规范、合理，并不需要除拒绝调配外还向药品监督管理部门报告，所以选项A不符合要求。选项B：含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方米非司酮有其特定的管理要求，但一般情况下并非在处理该类处方时，药店除拒绝调配外必须向所在地药品监督管理部门报告，所以选项B不符合题意。选项C：疑似假冒或不合法处方当药店遇到疑似假冒或不合法处方时，这种情况存在较大风险，可能涉及药品的非法流通、假药等严重问题。为了保障公众用药安全和药品市场的正常秩序，药店除了拒绝调配该处方外，还应当向所在地药品监督管理部门报告，故选项C正确。选项D：有配伍禁忌或超剂量的处方对于有配伍禁忌或超剂量的处方，药店一般会与处方医生联系，进行沟通和确认，通常不需要向药品监督管理部门报告，而是根据沟通结果进行相应处理，所以选项D不正确。综上，答案是C。"29、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】：A

【解析】该题正确答案是A。安全保障权指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，这意味着该药品质量不符合要求，消费者使用这样的药品可能会对其身体健康造成危害，损害了消费者的人身安全，侵犯了消费者的安全保障权。真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，题干未体现消费者在了解药品真实情况方面受到阻碍。自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务，本题不涉及消费者自主选择方面的问题。获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利，但题干重点在于指出该企业行为侵犯的权利类别，而非消费者获得赔偿方面。所以本题答案选A。"30、应实行色标管理

A.药品零售连锁企业的配送中心

B.中药饮片装斗前

C.处方药与非处方药

D.库存药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查实行色标管理的相关主体。选项A，药品零售连锁企业的配送中心主要是承担药品的储存、配送等工作，通常重点在于物流管理和药品的质量保障等方面，并非实行色标管理的典型主体。选项B，中药饮片装斗前主要是进行质量检查、清洁等操作，重点在于保证装斗前中药饮片的质量和卫生等，并非实行色标管理。选项C，处方药与非处方药在药品经营过程中，为了便于消费者识别和药师指导用药，需要实行色标管理。一般处方药采用红色专有标识，非处方药采用绿色专有标识，通过颜色区分来提醒消费者和相关人员药品的使用特点和风险程度等，该选项正确。选项D，库存药品管理主要侧重于药品的数量、质量、有效期等方面的管理，虽然也可能会有一些标识，但并非以通用的色标管理为主。综上，答案选C。"31、从事第三类医疗器械经营的企业向谁申请经营许可

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查从事第三类医疗器械经营的企业申请经营许可的受理部门。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。所以从事第三类医疗器械经营的企业应向设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品、医疗器械注册管理，监督管理药品、医疗器械质量安全等宏观层面的工作，并非受理第三类医疗器械经营许可申请的部门。选项B，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品、医疗器械、化妆品的监督管理工作，对第三类医疗器械经营许可申请，并非由省级部门直接受理。选项D，县级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚等工作，但第三类医疗器械经营许可申请不由县级部门受理。综上，答案选C。"32、有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.储存药品相对湿度为35％～75％

C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业药品储存的相关要求，对各选项进行逐一分析。选项A：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，这样的存放方式有利于保证药品储存的安全性和有效性，避免不同性质的物品相互影响，符合药品批发企业药品储存的要求，所以该选项说法正确。选项B：储存药品时，相对湿度控制在35％～75％是较为合适的范围，在此湿度条件下，能较好地保证药品的质量稳定，防止因湿度过高或过低影响药品的性能，因此该选项说法正确。选项C：储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，通过这种直观的颜色标识，可以方便工作人员快速识别药品的质量状态，提高工作效率和准确性，此选项说法正确。选项D：药品按批号堆码时，为了保证药品的质量追溯和管理，应严格按照批号分开存放，不得混垛。临近批号的药品混垛可能会导致在药品管理、发放和追溯等环节出现混乱，不利于药品质量的管控，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"33、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于"不正当竞争行为"的是（）。

A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的

C.以歧视性语言进行商品宣传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一分析来判断是否属于不正当竞争行为。选项A招标者与投标者相互串通抬高标价的行为，破坏了招标投标活动的公平竞争原则。《中华人民共和国反不正当竞争法》明确禁止这种串通投标的行为，因为它排除、限制了其他竞争者的公平参与机会，损害了其他投标人的利益，扰乱了市场的正常竞争秩序，所以该情形属于不正当竞争行为。选项B低于成本价处理有效期即将到期的商品，这是企业为了避免商品过期造成更大损失而采取的正常经营策略。这种行为并非以排挤竞争对手为目的，而是基于商品本身的特殊情况，是一种合理的市场处理方式，不构成不正当竞争行为，所以该选项符合题意。选项C以歧视性语言进行商品宣传，属于商业诋毁行为。它会误导消费者，损害竞争对手的商业信誉和商品声誉，破坏市场的公平竞争环境，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》中关于不得实施商业诋毁的规定，因此属于不正当竞争行为。选项D地方政府限制外地商品进入本地市场的行为，属于滥用行政权力排除、限制竞争的行为。这种行为破坏了全国统一市场和公平竞争的环境，阻碍了商品的自由流通，违背了《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关精神，属于不正当竞争行为。综上，答案选B。"34、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】：B

【解析】本题主要考查依据《抗菌药物临床应用管理办法》，针对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施。选项A，“慎重经验用药”一般是在目标细菌耐药率处于一定范围但未达到50%时可能采取的相对保守用药态度，并非目标细菌耐药率超过50%时的特定措施，所以A选项错误。选项B，当主要目标细菌耐药率超过50%时，由于此时细菌对药物的耐药性较高，经验用药可能效果不佳，为了更精准地治疗，医疗机构应参照药敏试验结果选用抗菌药物，这样能提高用药的针对性和有效性，所以B选项正确。选项C，“及时将预警信息通报本机构医务人员”是目标细菌耐药率达到一定程度时的基础预警操作，但它并非针对主要目标细菌耐药率超过50%这一情况的核心措施，重点在于如何用药，所以C选项错误。选项D，“暂停对此目标细菌的临床应用”通常适用于细菌耐药率非常高，几乎无有效药物治疗等更为严重的情况，一般不是主要目标细菌耐药率刚超过50%时就采取的措施，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"35、对临床诊断属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】：D

【解析】本题考查对临床诊断相关检查内容的区分。分析各选项A选项“查处方”：主要是检查处方的书写规范、完整性等，比如处方的格式是否正确，患者基本信息是否完整，医生签名是否规范等，重点在于处方的外在形式和基本要素，并非针对临床诊断，所以A选项不符合。B选项“查药品”：着重对药品本身进行检查，如药品的名称、剂型、规格、数量是否准确，药品的质量、有效期等是否符合要求，主要围绕药品的实物特征和质量情况，与临床诊断的关联不大，故B选项不正确。C选项“查配伍禁忌”：是查看药物之间联合使用时是否存在相互作用，导致药效降低、不良反应增加等情况，重点在于药物组合的合理性，而非临床诊断，因此C选项也不正确。D选项“查用药合理性”：包含了对患者的病情诊断、药物选择、剂量使用、用药疗程等多方面进行综合评估，判断用药是否与患者的临床诊断相匹配，是否符合治疗原则和规范，这与临床诊断紧密相关，所以对临床诊断属于查用药合理性，D选项正确。综上，答案选D。"36、负责拟定药品流通发展规划和政策的部门是

A.工业和信息化部门

B.商务部门

C.海关

D.中医药管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门在药品流通领域的职责。选项A，工业和信息化部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、产业政策等，推动重大技术装备国产化，指导推进信息化建设等工作，并不负责拟定药品流通发展规划和政策。选项B，商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策，以规范药品流通市场，促进药品合理流通，该选项正确。选项C，海关主要负责对进出境的运输工具、货物、行李物品、邮递物品和其他物品进行监管，征收关税和其他税、费，查缉走私等工作，与药品流通发展规划和政策的拟定无关。选项D，中医药管理部门主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导和管理中医药教育、科研等工作，重点在中医药领域，并非负责整个药品流通发展规划和政策的拟定。综上，答案选B。"37、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.折扣

B.账外暗中

C.商业贿赂

D.回扣

【答案】：A

【解析】本题题干描述了某制药公司到甲地开拓市场，在办理相关手续时遭刁难，原因是当地为保护本地产品严禁外地产品进入，但题目中未给出具体问题，仅呈现了选项“A.折扣B.账外暗中C.商业贿赂D.回扣”及答案“A”。从常见的经济法规及商业行为概念来解析，折扣是指在商品购销活动中，卖方给予买方的价格优惠，是一种合法的商业促销手段，在符合规定的情况下是被允许的。账外暗中是指在账外进行的、不公开的行为，常常与不正当交易相关；商业贿赂是指经营者以排斥竞争对手为目的，为争取交易机会，暗中给予交易对方有关人员和能够影响交易的其他相关人员以财物或其他好处的不正当竞争行为；回扣是指卖方从买方支付的商品款项中按一定比例返还给买方的价款。在符合市场经济公平竞争和合法交易的情境下，只有折扣是合理合法且常见的商业手段，而账外暗中、商业贿赂、回扣在很多情况下是违反商业道德和法律法规的行为。可能本题的问题是询问哪一项属于正常合法的商业行为，所以答案选择折扣，即选项A。"38、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是

A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试

B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试

C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目

D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试

【答案】：B

【解析】本题可根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：自2020年12月31日之后，中专学历考生不允许参加执业药师职业资格考试，该规定是为了提升执业药师整体素质和专业水平，适应行业发展需求，此选项说法正确。选项B：药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满2年可报考执业药师职业资格考试，而不是满5年，所以该选项说法错误。选项C：执业药师职业资格考试成绩管理以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四个考试年度内通过全部科目的考试；免试部分科目的人员须在连续2个考试年度内通过应试科目的考试，此选项说法正确。选项D：按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试，符合相关规定，此选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，所以答案是B。"39、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.何某的行为不合法

B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲

C.何某涉嫌销售假药

D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚

【答案】：D

【解析】逐一分析各选项：-A选项：何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。这一行为违反了我国药品进口、销售等相关法律法规规定，其行为显然不合法，该选项表述正确。-B选项：抗肿瘤药通常属于处方药，《药品网络销售监督管理办法》等规定处方药不得通过网络销售给个人，甲作为个体，所以不得通过网络销售给甲，该选项表述正确。-C选项：从非法渠道进口的药品，违反了药品管理的规定，依据药品管理相关法律法规，何某这种销售从非法渠道进口药品的行为涉嫌销售假药，该选项表述正确。-D选项：我国法律对于药品管理有严格规定，从非法渠道进口药品用于销售等行为是明确违法的，自用也不能违反相关法律规定，不存在所谓“自用就可以从轻处罚”的说法，该选项表述错误。本题要求选择错误的选项，所以答案是D。"40、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B.禁止采猎一级保护野生药材物种

C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种

D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本题主要考查对一级保护野生药材物种相关保护规定的理解。首先分析题干内容，其阐述了中药资源现状，野生资源占比大但因人们不合理开发利用导致资源减少、枯竭等一系列问题。接着看选项：-选项A：一级保护的野生药材物种确实是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，这是对一级保护野生药材物种的正确定义表述，所以该选项正确。-选项B：为了有效保护濒危的一级保护野生药材物种，我国法律明确禁止采猎一级保护野生药材物种，该选项符合相关规定，是正确的。-选项C：按照相关法律法规，一级保护野生药材物种处于濒临灭绝状态，是严格禁止采猎的，不存在经批准可以采猎的情况，所以该选项错误。-选项D：一级保护野生药材物种因其珍稀性和濒危性，其药用部分不得出口，这也是合理且符合规定的保护措施，该选项正确。综上，本题要求选择错误的选项，答案是C。"41、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为

A.半年半年半年

B.半年一年一年

C.一年半年半年

D.两年一年一年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构向卫生主管部门报告不同级别抗菌药物临床应用情况的时间频次。对于非限制使用级抗菌药物，规定医疗机构需每年向卫生主管部门报告其临床应用情况；对于限制使用级抗菌药物和特殊使用级抗菌药物，医疗机构应每半年向卫生主管部门报告临床应用情况。选项A中“半年半年半年”的表述与规定的报告时间频次不符；选项B“半年一年一年”同样不符合实际规定；选项D“两年一年一年”也不正确。而选项C“一年半年半年”，准确体现了不同级别抗菌药物对应的报告时间频次，所以该题正确答案是C。"42、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.蛋白同化制剂和肽类激素

D.医疗用毒性药品和放射性药品

【答案】：C

【解析】这道题主要考查不同药品在标签和说明书上特殊标识的规定。选项A，麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品。由于其具有成瘾性、依赖性或能产生特殊精神作用等特点，为确保使用安全、防止流弊等，在药品标签和说明书中必须印有特殊标识以作警示和区分。选项B，外用药品有专用的外用标识，提醒使用者该药品是用于外部涂抹、敷贴等，不能内服；非处方药有OTC标识，便于消费者自行识别和购买，是可以不经过医师处方直接购买的药品。所以外用药品和非处方药在标签和说明书中需要特殊标识。选项C，蛋白同化制剂和肽类激素，它们主要是在反兴奋剂等领域有严格管理要求，对于其在药品标签和说明书上并没有必须印有特殊标识的规定，所以该选项正确。选项D，医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡；放射性药品含有放射性核素，对人体可能产生辐射危害。因此，它们在药品标签和说明书中需要印有特殊标识来保障用药安全。综上，答案选C。"43、按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是

A.标准复核

B.样品检验

C.监督抽检

D.评价抽检

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及概念来判断正确答案。选项A：标准复核标准复核主要是对药品标准进行审核和评价，查看其是否科学、合理、可行，重点在于对标准本身的审查，而不是进行实验室检验，所以选项A不符合题意。选项B：样品检验样品检验是按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验，通过对样品进行各项检测，以确定其是否符合规定的质量标准，故选项B正确。选项C：监督抽检监督抽检是药品监督管理部门为了监督药品质量，采取随机抽取样品进行检验的方式，其目的是发现药品质量问题、打击假劣药品等，并非按照申请人申报或核定的质量标准进行实验室检验，所以选项C不符合题意。选项D：评价抽检评价抽检主要是为了评价某一区域、某一类药品的质量状况等，为药品的监管政策制定等提供依据，它与按照既定质量标准进行的实验室检验概念不同，因此选项D也不符合题意。综上，本题正确答案是B。"44、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。该经营者的行为属于

A.混淆行为

B.互联网不正当竞争行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.商业贿赂行为

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》中各类不正当竞争行为的定义，对题干中经营者的行为进行分析判断。选项A：混淆行为混淆行为是指经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使消费者误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。题干中描述的经营者行为与混淆行为的定义完全相符，所以该经营者的行为属于混淆行为，A选项正确。选项B：互联网不正当竞争行为互联网不正当竞争行为主要是指经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。题干中并未体现出与互联网技术手段相关的内容，所以该行为不属于互联网不正当竞争行为，B选项错误。选项C：虚假宣传和虚假交易行为虚假宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者；虚假交易行为通常涉及虚构交易、编造用户评价等。题干重点强调的是制造市场混淆，而非单纯的虚假宣传和虚假交易，所以该行为不属于虚假宣传和虚假交易行为，C选项错误。选项D：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者为谋取交易机会或者竞争优势，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人行贿的行为。题干中并没有涉及到行贿等商业贿赂相关的内容，所以该行为不属于商业贿赂行为，D选项错误。综上，答案选A。"45、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】本题考查药品性质的判定。依据《药品管理法》相关规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。题干中明确指出某药品批发企业经营的含麻黄碱类复方制剂药品，是用麻黄碱冒充的药品，这完全符合“以非药品冒充药品”的特征。所以，该药品应判定为假药。按假药论处是在一些特定情形下，虽药品本身不一定是假药，但依据法律规定按假药处理；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情况，按劣药论处也有其特定的相关情形。而本题所描述的情况并非属于按假药论处、劣药和按劣药论处的范畴。因此，答案选A。"46、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未从定点生产企业购进

B.现金交易

C.未建立销售档案

D.未核实资质文件和采购人员身份证明

【答案】：A

【解析】本题考查对药品经营违规行为的判断。题干信息分析湖北诺盛医药有限公司在2014年1月15日至7月7日期间，从南京星银药业集团有限公司购进复方磷酸可待因口服溶液186.325万瓶，存在未建立真实完整的购进验收入库记录、采取现金交易、未开具销售票据、未收集客户资质证明、未建立完整的客户档案等情况，导致药品去向不明。各选项分析A选项：题干中未提及湖北诺盛医药有限公司未从定点生产企业购进药品相关内容，该选项不符合题干所描述的违规行为，所以该选项符合题意。B选项：题干明确提到“采取现金交易”，说明该企业存在现金交易这一违规行为，所以该选项不符合题意。C选项：“未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案”表明该企业未建立销售档案，存在违规情况，所以该选项不符合题意。D选项：“未收集客户资质证明”可以推断出该企业未核实资质文件和采购人员身份证明，属于违规行为，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"47、“执业药师应当客观地告知患者使用品可能出现的不良反应”属于

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：C

【解析】本题考查执业药师职业道德准则的相关内容。选项A“尊重同仁，密切协作”强调的是执业药师在与同行相处过程中应相互尊重、团结协作，共同提高业务水平和服务质量，与告知患者药品不良反应并无直接关联。选项B“尊重患者，平等相待”侧重于执业药师对待患者应一视同仁，给予充分的尊重和关心，关注患者的需求和权益，但题干主要突出的是在执业过程中对药品不良反应的告知，并非单纯体现尊重患者平等相待这一方面。选项C“依法执业，质量第一”，执业药师依法执业要求其在执业过程中严格遵守相关法律法规和专业规范。客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，是执业药师依法履行告知义务，保障患者用药知情权的重要体现，这有助于患者在用药过程中正确认识药品的潜在风险，从而提高用药的安全性和有效性，符合“依法执业，质量第一”的准则。选项D“进德修业，珍视声誉”主要是指执业药师要不断提升自身的道德修养和专业技能，珍惜和维护自身及行业的声誉，与题干中告知患者药品不良反应这一具体行为的关联性不大。综上，答案选C。"48、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（）

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题主要考查化学药品《进口药品注册证》证号的格式。选项A：“国药证字J+4位年号+4位顺序号”通常不是化学药品《进口药品注册证》证号的格式，所以该选项错误。选项B：“国药准字S+4位年号+4位顺序号”一般代表的是生物制品的药品批准文号格式，并非进口化学药品注册证号格式，该选项不正确。选项C：化学药品《进口药品注册证》证号的格式为“H+4位年号+4位顺序号”，所以该选项正确。选项D：“国药准字H+4位年号+4位顺序号”是国产化学药品的批准文号格式，而不是进口化学药品的注册证号格式，该选项错误。综上，本题正确答案是C。"49、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当

A.原价赔偿

B.没有磨损的，原价赔偿

C.有磨损的，折价赔偿

D.按消费者购买商品的价款或接受服务的费用双倍赔偿

【答案】：D

【解析】本题主要考查经营者存在欺诈行为时的赔偿规定。依据相关法律规定，当经营者提供商品或服务存在欺诈行为时，应按照消费者购买商品的价款或接受服务的费用双倍赔偿。选项A“原价赔偿”不符合法律对于欺诈行为赔偿的规定；选项B“没有磨损的，原价赔偿”这种限定情况并不能准确反映欺诈行为的赔偿标准，且“原价赔偿”本身也不正确；选项C“有磨损的，折价赔偿”同样不是针对欺诈行为的恰当赔偿方式。所以本题正确答案是D。"50、药品零售企业可以经营的肽类激素是

A.胰岛素注射剂

B.列入兴奋剂目录的利尿剂

C.A型肉毒毒素制剂

D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

【答案】：A

【解析】本题可根据药品零售企业的经营规定，对各选项进行逐一分析。选项A：胰岛素注射剂胰岛素注射剂属于肽类激素，且《药品经营许可证管理办法》规定，药品零售企业可以经营胰岛素注射剂这一肽类激素，所以该选项正确。选项B：列入兴奋剂目录的利尿剂列入兴奋剂目录的利尿剂属于兴奋剂管理的药品，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）以及其他按兴奋剂管理的药品，因此药品零售企业不能经营列入兴奋剂目录的利尿剂，该选项错误。选项C：A型肉毒毒素制剂A型肉毒毒素制剂属于毒性药品，且对其管理非常严格，药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂，所以该选项错误。选项D：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于含特殊药品复方制剂，虽有相应的经营管理要求，但它并非肽类激素，不符合题目要求，该选项错误。综上，药品零售企业可以经营的肽类激素是胰岛素注射剂，答案选A。"第二部分多选题(20题)1、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）

A.设立专库或专柜存储

B.专库