GB/T 39766-2021人类生物样本库管理规范

ICS07080

C40.

中华人民共和国国家标准

GB/T39766—2021

人类生物样本库管理规范

Managementspecificationforhumanbiobank

2021-03-09发布2021-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T39766—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总则

4………………………2

组织架构

5…………………2

人员

6………………………3

设施与环境

7………………4

设备

8………………………6

试剂和耗材

9………………8

信息化系统

10………………8

附录规范性附录功能分区

A()…………12

附录资料性附录设备

B()………………14

附录资料性附录试剂和耗材

C()………………………16

参考文献

……………………17

Ⅰ

GB/T39766—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国生物样本标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC559)。

本标准起草单位生物芯片上海国家工程研究中心广州中医药大学第二附属医院广东省中医

:、(

院上海芯超生物科技有限公司中国科学院大学附属肿瘤医院浙江省肿瘤医院复旦大学中国合

)、、()、、

格评定国家认可委员会上海唐颐信息技术有限公司青岛海尔生物医疗股份有限公司无锡市朗珈同

、、、

创软件有限公司深圳华大生命科学研究院上海医药临床研究中心上海交通大学医学院附属新华医

、、、

院复旦大学附属中山医院中国科技大学附属第一医院安徽省立医院上海交通大学医学院附属仁

、、()、

济医院复旦大学附属肿瘤医院国家卫生健康委科学技术研究所中国医学科学院北京协和医院

、、、。

本标准主要起草人郜恒骏陈曲波张小燕许靖曼杜莉利郑智国杨亚军刘雷翟培军

:、、、、、、、、、

李军燕卢欣沂唐万刘占杰冯敏顾银晓张可浩徐讯李启沅阮亮亮王楚杨王伟业李卡叶庆

、、、、、、、、、、、、、、

孙建波何旭珩洪俊凯康晓楠孙孟红陈欢马旭高华方刘欣郭丹王峰

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T39766—2021

引言

人类生物样本是疾病临床与基础转化医学研究的重要桥梁是精准医学研究的不可再生性资源

,。

生物样本库是规范化标准化收集处理保藏管理以及运输分发生物样本及其相关信息资源的执行机构

、。

良好的组织架构人员设施设备耗材及信息化系统是确保生物样本库稳定运行和可持续健康发展

、、、、,

的核心基础

。

Ⅳ

GB/T39766—2021

人类生物样本库管理规范

1范围

本标准规定了人类生物样本库以下简称样本库的组织架构人员设施设备试剂耗材及信息

(“”)、、、、

化系统等生物样本库的管理要求

。

本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构

。

本标准的人类生物样本库用于开展科研活动不得面向公众开展精子卵子配子胚胎的保存工

,、、、

作人类生物样本库应当严格执行人类遗传资源管理的相关法律法规和规定

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

化学品分类和危险性公示通则

GB13690—2009

消防安全标志设置要求

GB15630—1995

室内空气质量标准

GB/T18883—2002

实验室生物安全通用要求

GB19489—2008

消防安全工程指南第部分探测启动和灭火

GB/T31540.4—20154:、

生物样本库质量和能力通用要求

GB/T37864—2019

人类生物样本保藏伦理要求

GB/T38736—2020

建筑给水排水设计标准

GB50015—2019

供配电系统设计规范

GB50052—2009

3术语和定义