执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷含答案详解（研优卷）

执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷第一部分单选题(50题)1、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，应（）

A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿

C.没收购进的药品

D.吊销《药品经营许可证》

【答案】：A

【解析】依据相关药品经营管理法规，对于药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证却仍进行药品经营活动这一情况，通常首先会给予警告并责令限期改正，以此督促企业尽快达到认证标准、规范经营活动。责令停业整顿一般适用于情节较为严重的违规行为，仅未按时通过GSP认证尚未达到需停业整顿的程度；没收购进的药品通常是针对违法购进药品或药品质量存在严重问题等情形，本题仅涉及未按时通过认证进行经营活动，并非针对购进药品本身存在问题；吊销《药品经营许可证》是较为严厉的处罚措施，一般用于严重违反药品经营法规且整改无效等情况，在未进行警告和责令改正等前置程序时，不宜直接吊销许可证。所以本题答案选A。2、关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是

A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】：D

【解析】本题可根据麻醉药品管理规定及药品零售企业销售相关规则，对各选项逐一分析。选项A根据麻醉药品管理相关规定，地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，但含地芬诺酯复方制剂并不按麻醉药品管理，所以该选项说法错误。选项B地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，并非都不属于麻醉药品，该选项说法错误。选项C麻醉药品不得在药品零售企业销售，由于地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，所以不能在药品零售企业销售；而含地芬诺酯复方制剂虽不属于麻醉药品，但在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售，并非任意销售，所以该选项说法错误。选项D如前文所述，地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，麻醉药品禁止在药品零售企业销售；含地芬诺酯复方制剂虽然不属于麻醉药品，但在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售，该选项说法正确。综上，正确答案是D。"3、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品相关概念的理解与区分，核心是判断给定案例属于哪种药品不良反应类型。一般药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件，如过敏性休克等需要住院治疗的。案例中患者静脉滴注上市5年内的某国产药品后，出现全身瘙痒、呼吸困难、血压下降至40/25mmHg、神志模糊等症状，属于过敏性休克，经抗休克治疗后症状好转。药品说明书【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克，说明此情况并非新的药品不良反应。该患者出现的过敏性休克属于严重损害健康的情况，符合严重药品不良反应的定义。所以本题应选严重药品不良反应，答案为D。"4、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

【答案】：A

【解析】本题可依据药品零售企业不同岗位人员的资质要求，对各选项进行逐一分析。选项A：法定代表人或企业负责人在药品零售企业中，法定代表人或企业负责人应当具有执业药师资格，这是为了确保企业在运营过程中能够准确把握药品相关法规和专业知识，保障药品经营活动的合法性和规范性，该选项正确。选项B：质量管理人员质量管理人员不一定必须具有执业药师资格，通常只需具备相应的药学专业知识和一定的质量管理能力等，该选项错误。选项C：企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人需满足一定的专业条件，但并非要求必须具有执业药师资格，该选项错误。选项D：企业质量负责人企业质量负责人同样不一定要求必须具有执业药师资格，其资质要求会依据企业具体类型和相关规定有所不同，该选项错误。综上，答案选A。"5、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专（含）以上药学学历

B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师

C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对每个选项进行逐一分析来判断对错。选项A依据药品经营的相关规定，药品批发企业从事药品验收的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专（含）以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称，并非要求大专（含）以上药学学历。所以该选项错误。选项B对于跨地域连锁经营的药品零售连锁企业，其质量管理工作负责人应是执业药师，而不是主管药师。所以该选项错误。选项C药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，此表述符合药品管理的相关规定。所以该选项正确。选项D药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的2%，而不是4%。所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"6、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

【答案】：C

【解析】本题主要考查建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容。逐一分析各选项：选项A：建立健全公共卫生服务体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分。公共卫生服务体系涵盖了疾病预防控制、健康教育、妇幼保健等多个方面，对于保障城乡居民的健康起着至关重要的作用，所以该选项说法正确。选项B：加快建设多层次医疗保障体系也是基本医疗卫生制度的基本内容之一。多层次医疗保障体系能够满足不同人群的医疗保障需求，包括基本医疗保险、补充医疗保险、商业健康保险等，有助于减轻居民的医疗费用负担，提高医疗保障水平，因此该选项说法正确。选项C：完善的医疗服务体系是以基层医疗卫生机构为基础，公立医院为主体，社会办医为补充。县级公立医院只是医疗服务体系中的一部分，不能以县级公立医院为主来构建整个医疗服务体系，该选项说法错误。选项D：建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的内容。国家基本药物制度可以保障基本药物的生产、供应和合理使用，降低药品价格，提高药品的可及性，从而保障城乡居民能够获得安全、有效、价廉的药品，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"7、承担药品注册现场检查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查承担药品注册现场检查的机构。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药品、医疗器械的检验检测等工作，并非承担药品注册现场检查的机构。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，评估药物的安全性、有效性等，不承担现场检查工作。选项C，国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品不良反应监测、药品上市后安全性评价等工作，与药品注册现场检查职责不同。选项D，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品的注册现场检查等工作，所以承担药品注册现场检查的机构是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，该选项正确。综上，答案选D。"8、先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付的是

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品目录相关医保支付规定的理解。解题的关键在于明确各个药品目录中药品的医保支付方式。对各选项的分析A选项：《国家非处方药目录》中的药品是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。此类药品通常不涉及基本医疗保险按规定分担支付的情况，其费用一般由消费者自行承担，所以该选项不符合题意。B选项：《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。“甲类药品”直接按基本医疗保险规定的分担办法支付，不需要参保人先自付一定比例，因此该选项也不正确。C选项：《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类药品”价格略高的药品。按照规定，“乙类药品”先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付，该选项符合题意。D选项：《国家基本药物目录》是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品目录。它主要侧重于保障基本药物的供应和使用，与本题所涉及的医保支付方式的规定并无直接关联，所以该选项不合适。综上，答案选C。"9、在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为

A.国药准字J＋4位年号＋4位顺序号

B.国药准字S＋4位年号＋4位顺序号

C.国药证字H＋4位年号＋4位顺序号

D.H＋4位年号＋4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题主要考查境内分包装的某进口化学药品批准文号的格式。分析各选项A选项：“国药准字J＋4位年号＋4位顺序号”，其中“国药准字”表明是经国家药品监督管理部门批准生产的药品，“J”代表进口药品分包装，此格式符合境内分包装的进口化学药品批准文号的规范，所以A选项正确。B选项：“国药准字S＋4位年号＋4位顺序号”，“S”一般代表生物制品，并非用于表示境内分包装的进口化学药品，所以B选项错误。C选项：“国药证字H＋4位年号＋4位顺序号”，“国药证字”多用于新药证书的编号，“H”代表化学药品，并非境内分包装进口化学药品批准文号的格式，所以C选项错误。D选项：“H＋4位年号＋4位顺序号”这种格式不符合我国药品批准文号的规范表达，所以D选项错误。综上，答案选A。"10、根据《医疗机构药事管理规定》,负责药品采购供应，处方或者用药医嘱审核的是

A.药物治疗委员会的职责

B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《医疗机构药事管理规定》中不同主体职责的理解。选项A分析药物治疗委员会一般侧重于药物治疗相关的宏观决策、政策制定和指导等方面的工作，并非直接负责药品采购供应以及处方或者用药医嘱审核等具体事务。所以选项A不符合题意。选项B分析药事管理与药物治疗学委员会（组）主要负责监测本机构药物使用情况，指导临床合理用药等宏观管理工作，其工作重点在于对药事管理与药物治疗相关事务进行整体把控和决策，而不是承担具体的药品采购供应和处方审核工作。因此选项B也不正确。选项C分析医疗机构药师在药事工作中承担着重要的职责，其中包括药品采购供应，确保药品的质量和供应的及时性；同时还要进行处方或者用药医嘱审核，以保障患者用药的合理性、安全性和有效性。所以负责药品采购供应，处方或者用药医嘱审核是医疗机构药师的职责，选项C正确。选项D分析医疗机构临床医师的主要职责是诊断疾病并开具处方，侧重于对患者的疾病进行诊断和治疗决策，而并非直接负责药品的采购供应以及对自身或其他医师开具的处方进行审核。所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"11、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算方法及标注规范来确定该药品有效期的标注形式。步骤一：计算药品的有效期截止日期已知该药品生产日期为2014年9月20日，有效期为2年。有效期是从生产日期开始计算，经过规定的有效期时长后的截止日期。从2014年9月20日开始往后推2年，即为2016年9月20日，该药品在这个日期之后就超出了有效期。步骤二：分析各选项A选项：日期格式“2016/31/08”不符合常规日期表达规范，且31不能作为月份，该选项错误。B选项：有效期标注到月时，是指当月的最后一天。标注“有效期至2016年08月”，意味着到2016年8月31日，在有效期截止日期2016年9月20日之前，符合药品有效期标注规范，该选项正确。C选项：标注“有效期至2016年09月”，指的是到2016年9月30日，超过了该药品实际有效期截止日期2016年9月20日，该选项错误。D选项：标注“有效期至2016.09.01”，明显在有效期截止日期2016年9月20日之前就截止了，不符合该药品实际有效期情况，该选项错误。综上，答案选B。"12、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

A.2017.11~2018.01?

B.2018.11~2019.01?

C.2017.07~2019.10?

D.2018.04~2018.07?

【答案】：B

【解析】本题可根据相关规定来分析各选项确定正确答案。题干给出张某于2016年1月份注册成为单位注册执业药师之一。注册有效期一般为5年，在有效期满前30日，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册时，还应有参加继续教育的证明。从时间逻辑上看，我们要找的是张某可能涉及的一个合理时间段。逐一分析各选项：-选项A：2017.11-2018.01，距离2016年注册时间较近，未达到一般注册有效期满的时间，不符合再次注册等相关可能涉及的时间规律，因此该选项错误。-选项B：2018.11-2019.01，若按照一般注册有效期5年以及提前30日办理再次注册手续等规定来推测，这个时间段有可能是涉及张某某些注册相关事务处理的合理时间段，所以该选项正确。-选项C：2017.07-2019.10，时间跨度较大且起始时间过早，不符合通常注册有效期及相关事务处理的时间节奏，因此该选项错误。-选项D：2018.04-2018.07，同样距离2016年注册时间较近，未到正常的注册事务处理关键时间节点，所以该选项错误。综上，正确答案是B。"13、药品广告中必须标明

A.药品商品名称

B.忠告语

C.咨询电话

D.药品价格

【答案】：B

【解析】本题考点为药品广告的标识规定。药品广告具有引导消费者用药、保障用药安全等重要作用，因此在相关法规中有严格明确的规范要求。选项A，药品商品名称虽为药品常见信息，但并非药品广告中必须标明的内容。药品广告核心强调的是药品的安全性、有效性等关键信息，商品名称并非必须强制标注项。选项B，忠告语是药品广告中必须标明的内容。它能提醒消费者合理用药、注意药品的风险等重要信息，对于保障消费者的用药安全和合理用药至关重要。《药品广告审查发布标准》明确规定，药品广告中必须标明忠告语，如“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）或“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（非处方药）等。选项C，咨询电话并非药品广告必须标明的内容。咨询电话可能会方便消费者进一步了解药品信息，但它不是药品广告法规所强制要求标注的关键要素。选项D，药品价格也不是药品广告中必须标明的内容。药品价格会受多种因素影响而波动，且价格信息并非直接关联药品安全、合理使用等核心要点，所以不属于药品广告必须标注的信息。综上，本题正确答案是B。"14、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品不良反应报告和监测管理办法》中对不同类型药品不良反应的定义，来判断导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应所属类型。选项A：常见药品不良反应常见药品不良反应强调的是在使用药品过程中出现的较为普遍、发生率相对较高的情况，但并未涉及人体器官功能损伤程度等内容，所以“导致显著的人体器官功能损伤”不属于常见药品不良反应的范畴，A选项错误。选项B：轻微药品不良反应轻微药品不良反应通常是指症状较轻，对人体健康影响较小，一般不会造成显著的人体器官功能损伤，所以该选项不符合题意，B选项错误。选项C：新的药品不良反应新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，其重点在于是否在说明书中有记载，而不是损伤的严重程度，所以“导致显著的人体器官功能损伤”不一定就是新的药品不良反应，C选项错误。选项D：严重药品不良反应严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中包括导致显著的人体器官功能损伤。故根据定义可知，使用药品后导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于严重药品不良反应，D选项正确。综上，本题答案选D。"15、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】根据《药品召回管理办法》规定，药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。本题中乙药品生产企业是药品的生产主体，当该药品出现严重药品不良反应且经药品监督管理部门调查评估需要召回时，药品召回的主体应为乙药品生产企业。甲药品批发企业主要负责药品的流通环节，丙医院是药品的使用单位，它们均不是药品召回的主体。药品监督管理部门主要承担监督管理职责，而非召回主体。所以本题正确答案是A。16、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是

A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素

B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方

C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素

D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业购销兴奋剂的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A胰岛素属于肽类激素，根据规定，药品零售企业必须凭处方销售胰岛素，该选项表述正确。选项B药品零售企业执业药师在销售凭处方购买的药品时，需要审核执业医师开具的处方，胰岛素作为必须凭处方销售的药品，执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方，该选项表述正确。选项C药品零售企业不得经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素，所以不能向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购除胰岛素之外的肽类激素，该选项表述错误。选项D兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂，这种分类方式符合相关规定，该选项表述正确。综上，答案选C。"17、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品违规情形本质的理解和判断。解题关键在于明确各选项所涉及的违规行为是否与药品核心属性及适用范围的违规相关。选项A分析多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂主要是用于改善药品味道，以方便患者服用。多加矫味剂这一行为主要影响的是药品的口感方面，并未对药品本身的药效、质量标准以及适用范围等核心属性产生实质性的改变和违规，所以不属于严重违反药品适用范围规定的情形。选项B分析多加药用淀粉生产降压药，药用淀粉在药品中通常作为辅料使用，多加药用淀粉这种情况主要涉及到药品的辅料使用量问题，它可能会对药品的质量、稳定性等方面产生一定影响，但并没有直接涉及到药品适用范围和批准的说明书内容的不一致问题，所以也不符合题意。选项C分析药品超过有效期，这属于药品时间有效性的问题。超过有效期的药品，其药效和安全性可能会受到影响，但这和药品外包装上标示的适应症与批准的说明书内容是否相符并无直接关联，因此该选项也不正确。选项D分析外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容，药品的说明书是经过严格审核和批准的，它规定了药品的适用范围、用法用量等关键信息。当外包装上标示的适应症超出了批准的说明书内容时，就意味着该药品的宣传和使用范围超出了合法合规的界限，这种行为可能会误导医生和患者，带来严重的用药安全隐患，属于明显的违规情形，故选项D正确。综上，本题答案选D。"18、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

A.二级甲等以上的医疗机构

B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》来逐一分析各选项。选项A：申请《印鉴卡》对医疗机构的等级并没有要求必须是二级甲等以上，所以该项不符合规定，予以排除。选项B：医疗机构要配备有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，而非仅要求具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师，该选项表述不准确，排除。选项C：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目是医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件之一，该项符合规定，当选。选项D：医疗机构应配备专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，而非兼职，该选项不符合规定，排除。综上，答案选C。"19、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

【答案】：B

【解析】依据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责通常围绕合理用药、参与临床药物治疗等方面。选项A，向公众宣传合理用药知识，是药师普及用药常识、保障公众用药安全合理的重要工作内容；选项C，进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制，这属于药师在临床药物调配中的工作，需要药师具备专业的知识和技能以确保用药安全；选项D，开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治，药师可凭借自身的药学专业知识参与到临床治疗团队中，为患者提供合理的用药建议，保障患者的药物治疗效果。而选项B，从事儿科新药的研究和开发并非医疗机构药师的主要工作职责，新药研究开发更多是科研机构、制药企业等的工作范畴。所以本题答案选B。20、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项逐一进行分析判断。选项A：按照《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书需要列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，该选项说法正确。选项B：药品说明书中禁止使用未经注册的商标，这是为了保证药品说明书的规范性和严肃性，防止误导消费者，该选项说法正确。选项C：注射剂直接进入人体，其所用辅料的安全性至关重要。所以注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称，以便医护人员和患者全面了解药品信息，该选项说法正确。选项D：根据规定，注射剂和用于急救或者其他特殊用途的口服制剂，才应当列出所用的全部辅料名称，口服缓释制剂并不在此列，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"21、关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致

B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持

C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

【答案】：D

【解析】本题可根据对已上市仿制药开展一致性评价的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：仿制药一致性评价强调仿制药需与原研药品质量和疗效一致，但并不强制要求仿制药的处方工艺与原研药品一致，该表述符合实际规定，所以A选项说法正确。B选项：为鼓励仿制药的发展，促进仿制药质量提升，对于通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持，可提高其市场竞争力和使用范围，B选项说法正确。C选项：从合理用药、保障医疗效果以及优化药品使用等角度出发，对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有助于推动仿制药的广泛应用，C选项说法正确。D选项：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，而不是达到2家以上，所以D选项说法错误。综上，本题答案选D。"22、属于分布区域缩小，资据处于衰竭状态的重要野生药材是

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.党参

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同野生药材资源状况的了解。首先分析各选项，A选项羚羊角，它是一级保护野生药材物种，资源处于濒危灭绝状态，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态，所以A选项不符合。B选项细辛，它属于三级保护野生药材物种，主要是资源严重减少的主要常用野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，所以B选项不符合。C选项厚朴，属于二级保护野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，C选项符合题意。D选项党参，它不属于特定保护等级下分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材范畴，所以D选项不符合。综上，答案选C。"23、应列在【注意事项】项下的内容是

A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：B

【解析】本题主要考查应列在【注意事项】项下内容的相关知识。选项A，该药品与其他药品合并用药的注意事项，一般属于药物相互作用的范畴，通常会在药物说明书专门的“药物相互作用”部分进行阐述，而非【注意事项】项下内容。选项B，服用药品对于临床检验的影响，这是患者在用药过程中可能会面临的情况，会影响对检验结果的判断和解读，属于用药过程中需要特别注意的内容，应列在【注意事项】项下，所以该选项正确。选项C，服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，这描述的是药品不良反应及转归情况，通常会在“不良反应”这一章节体现，并非【注意事项】内容。选项D，禁止应用该药品的疾病情况，这属于“禁忌”的范畴，应列在药物说明书的“禁忌”部分，而不是【注意事项】下。综上，答案选B。"24、属于处方后记内容的是

A.药品批号

B.药品剂型

C.药师签名

D.开具日期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对处方后记内容的理解和掌握。首先分析选项A，药品批号是药品生产过程中的一个标识，它主要用于药品的生产管理、质量追溯等，并不属于处方后记的内容。接着看选项B，药品剂型是指药物制成的具体形态，如片剂、胶囊剂、注射剂等，这是对药品物理形态的一种描述，也不是处方后记所包含的内容。再看选项D，开具日期是处方开具的时间记录，通常属于处方前记的内容，它主要提供处方开立的时间信息，方便后续的医疗管理和追溯，但不在处方后记范畴。而选项C，药师签名是处方后记的重要组成部分。药师在审核处方后进行签名，意味着药师对处方的审核和负责，确保处方的合理性、安全性和准确性，这是处方流程中不可或缺的一个环节，体现了药师在整个医疗用药过程中的监督作用。综上所述，属于处方后记内容的是药师签名，答案选C。"25、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括

A.药品名称

B.价格

C.生产厂商

D.药品批准文号

【答案】：D

【解析】本题可依据药品销售凭证相关规定来分析各选项。药品经营企业开具的药品销售凭证，其内容应包括药品名称、价格、生产厂商等关键信息，这些信息对于明确交易内容、保障交易双方权益以及药品溯源等方面都有重要意义。-选项A：药品名称是销售凭证必须包含的内容，它明确了交易的具体药品，对消费者和监管部门确认药品信息至关重要，所以该选项不符合题意。-选项B：价格体现了交易的经济价值，是销售凭证不可或缺的部分，明确了交易金额，所以该选项不符合题意。-选项C：生产厂商信息有助于追踪药品来源，对于药品质量追溯和监督管理起着重要作用，也是销售凭证应包含的内容，所以该选项不符合题意。-选项D：药品批准文号主要是药品获得生产许可的标识，通常在药品包装、说明书等资料上会有体现，药品销售凭证重点在于记录交易相关信息，药品批准文号并非其必须包含的内容，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"26、关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是

A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”

B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”

C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”

D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”

【答案】：B

【解析】本题主要考查推进健康中国建设需遵循的原则。A选项，健康优先原则的确是要把健康摆在优先发展的战略地位，立足我国国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，该选项说法正确。B选项，改革创新原则应是坚持政府主导，发挥市场机制作用，而不是“坚持市场主导，发挥政府机制作用”。这里政府主导能够确保政策的宏观调控和资源的合理分配，而市场机制则可在一定程度上提高效率和激发活力。所以该选项说法错误。C选项，科学发展原则要求把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，通过转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，以实现健康领域的科学发展，该选项说法正确。D选项，公平公正原则就是要以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，保障全体人民公平享有健康服务，该选项说法正确。综上，答案选B。"27、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中不属于第一类疫苗的是

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.公民自费并自愿受种的疫苗

C.公民应依照政府规定受种的疫苗

D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗

【答案】：B

【解析】本题可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》中关于第一类疫苗的定义，对各选项进行分析判断。选项A：国家免疫规划确定的疫苗属于第一类疫苗。第一类疫苗通常是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，国家免疫规划确定的疫苗符合这一特征，是为了保障公众的基本健康需求，纳入第一类疫苗管理，所以该选项不符合题意。选项B：公民自费并自愿受种的疫苗属于第二类疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，与第一类疫苗由政府免费提供、公民按规定受种的性质不同，所以该选项符合题意。选项C：公民应依照政府规定受种的疫苗属于第一类疫苗。此类疫苗是政府从公共卫生角度出发，要求公民接种以预防特定传染病，保障公众健康，属于第一类疫苗范畴，所以该选项不符合题意。选项D：县级以上人民政府组织应急接种的疫苗属于第一类疫苗。在发生传染病疫情等紧急情况时，县级以上人民政府组织的应急接种疫苗，是为了控制疫情、保护公众健康而采取的措施，这些疫苗由政府免费提供，属于第一类疫苗，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"28、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正

A.可以并处1万元以下罚款

B.可以并处2万元以下罚款

C.可以并处2万元以上罚款

D.可以并处5万元以下罚款

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营企业、使用单位拒绝配合相关调查及召回药品时的处罚规定。依据相关规定，药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，会先予以警告并责令改正，同时可以并处2万元以下罚款。所以答案选B。"29、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅳ期临床试验

C.药品再评价

D.药理毒理研究

【答案】：D

【解析】本题主要考查对临床前研究工作及遵循规范的理解，需要明确各个选项所涉及的内容是否属于临床前研究且应遵循GLP规范。选项AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，旨在观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验属于临床研究阶段，并非临床前研究工作，不遵循GLP规范，所以选项A错误。选项BⅣ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。Ⅳ期临床试验同样属于临床研究阶段，不属于临床前研究工作，不遵循GLP规范，所以选项B错误。选项C药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等多学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价和估计。它主要是对已上市药品的综合评估，不属于临床前研究工作，不遵循GLP规范，所以选项C错误。选项D药理毒理研究主要是研究药物对机体的作用、作用机制以及药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，同时评估药物的毒性反应。药理毒理研究属于临床前研究工作，为了确保研究结果的科学性、可靠性和规范性，应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP），所以选项D正确。综上，答案选D。"30、应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同规模药品企业质量负责人的职称要求。在药品经营企业中，不同规模企业的质量负责人在职称方面有着不同规定。对于小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，要求应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称。而大中型药品批发企业和零售连锁企业、跨地域连锁经营的零售连锁企业以及大中型药品零售企业的质量负责人，其职称要求通常会更高、更严格，并不属于应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称这一范畴。所以答案选B。"31、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】本题考查新药监测期内药品不良反应的报告时限。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。题目中提到某药品生产企业生产的新药监测期内的中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克最终死亡，属于死亡病例，所以该企业应立即报告，答案选A。"32、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括

A.质量管理文件的管理

B.计算机系统的管理

C.处方药销售的管理

D.质量事故、质量投诉的管理

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》所规定的药品批发企业质量管理制度的内容，逐一分析各选项来确定答案。选项A：质量管理文件的管理质量管理文件是药品批发企业质量管理体系的重要组成部分，对其进行有效的管理，包括文件的制定、审核、批准、发放、修订、废止等环节，能够确保企业各项质量管理活动有章可循，保证药品经营的质量。所以，质量管理文件的管理是药品批发企业质量管理制度的内容之一。选项B：计算机系统的管理在现代药品批发企业的经营活动中，计算机系统广泛应用于采购、验收、储存、销售、运输等各个环节。对计算机系统进行管理，如确保数据的准确性、安全性和完整性，设置合理的操作权限等，有助于提高企业的管理效率和药品质量控制水平。因此，计算机系统的管理属于药品批发企业质量管理制度的范畴。选项C：处方药销售的管理《药品经营质量管理规范》中，药品批发企业主要从事药品的采购、储存和销售给其他药品经营企业、医疗机构等活动，并不直接面向消费者销售药品，所以不存在处方药销售管理这一环节。处方药销售管理通常是针对药品零售企业的要求。故该选项不属于药品批发企业质量管理制度的内容。选项D：质量事故、质量投诉的管理药品质量事故和质量投诉可能会对企业声誉和公众健康造成不良影响。药品批发企业建立质量事故和质量投诉的管理制度，能够及时发现和处理质量问题，采取有效的纠正和预防措施，避免类似问题再次发生，保障药品质量安全。所以，质量事故、质量投诉的管理是药品批发企业质量管理制度不可或缺的一部分。综上，答案选C。"33、制定内控标准和检验操作规程

A.质量管理组

B.药检室

C.质量验收组

D.制剂室

【答案】：A

【解析】本题考查制定内控标准和检验操作规程的负责主体。A选项质量管理组，其主要职责就是制定和完善各类与质量相关的标准和规程，内控标准和检验操作规程属于质量管理的重要部分，所以质量管理组负责制定内控标准和检验操作规程是合理的。B选项药检室，主要负责对药品进行检验检测等工作，侧重于执行具体的检验任务，而非制定相关标准和规程。C选项质量验收组，主要负责对药品等物资进行质量验收工作，是对已经存在的标准进行应用来判断是否符合质量要求，并非制定标准和规程的主体。D选项制剂室，主要负责药品的制备等工作，专注于药品生产环节，一般不负责制定内控标准和检验操作规程。综上，本题正确答案是A。"34、根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是

A.交货单上所注的价格

B.企业内部所用物料名称和（或）代码

C.供应商和生产商（如不同）的名称

D.接收后企业指定的批号或流水号

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》中物料接收的记录内容相关知识。选项A，交货单上所注的价格并非物料接收记录的必要内容。物料接收记录主要侧重于物料本身的属性、来源及接收后的标识等方面，价格与物料接收过程中的关键信息关联性不大，其更多涉及财务核算等其他环节。选项B，企业内部所用物料名称和（或）代码是物料接收记录的重要内容。企业需要通过明确的名称和代码对物料进行准确识别和管理，以便在后续的生产、储存、使用等环节中能准确操作。选项C，供应商和生产商（如不同）的名称是必须记录的。了解物料的供应商和生产商，可以追溯物料的来源，确保物料的质量和合规性，当出现质量问题等情况时能及时与相关方沟通处理。选项D，接收后企业指定的批号或流水号对于物料管理至关重要。批号或流水号可以方便企业对物料进行跟踪和追溯，记录物料在不同环节的使用情况和质量状况。综上，不属于物料接收的记录内容的是交货单上所注的价格，答案选A。"35、医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当

A.永久保存

B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

【答案】：D

【解析】本题考查医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录的保存期限规定。《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。选项A“永久保存”没有相关法规依据；选项B“保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年”和选项C“保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年”也不符合法规要求。所以本题正确答案是D。"36、急诊处方的印刷用纸颜色为

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.白色

【答案】：A

【解析】本题主要考查急诊处方印刷用纸颜色的相关知识。在医疗管理规定中，不同类型的处方采用不同颜色的印刷用纸以便区分。其中，急诊处方的印刷用纸颜色为淡黄色，这样做的目的是为了在医疗工作流程中能够快速识别急诊处方，以保障急诊患者的救治效率和用药安全。淡红色通常是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；淡绿色一般是儿科处方的印刷用纸颜色；白色则是普通处方、第二类精神药品处方等的印刷用纸颜色。所以本题正确答案为A。"37、根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品注册管理办法》中各类药品申请的定义来分析各选项，从而确定对已批准上市的药品改变原注册事项的申请类型。选项A：新药申请新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。由此可知，新药申请主要是针对尚未上市销售的药品，并非针对已批准上市药品改变原注册事项的申请，所以选项A错误。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。仿制药申请侧重于生产已有国家标准的药品，并非对已批准上市药品改变原注册事项，所以选项B错误。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口药品申请主要是针对境外生产的药品进入中国市场的注册，与已批准上市药品改变原注册事项无关，所以选项C错误。选项D：补充申请补充申请是指对已批准上市的药品改变原注册事项的申请，符合本题描述，所以选项D正确。综上，答案选D。"38、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A.立案

B.制作笔录

C.辩论

D.备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药店相关管理流程及行政处理环节概念的理解。选项A分析立案是指执法部门对发现的违法线索或相关案件，经过初步审查后，决定将其作为一个案件进行调查处理的程序。在题干中，丙县药品监督管理部门发现丁药店执业药师不在岗售药的情况后，已经进入了处理阶段，并非处于立案环节，所以选项A不符合题意。选项B分析制作笔录通常是在调查取证过程中，执法人员对当事人、证人等的陈述、案件现场情况等进行记录的行为。题干中并未提及制作笔录相关内容，重点在于药品监督管理部门对药店的一系列处理决定及药店的后续反应，所以选项B不符合题意。选项C分析辩论一般是在行政诉讼或其他法律程序的庭审阶段，双方当事人就争议的事实和法律适用等问题进行言辞对抗和阐述观点的过程。题干中虽提到丁药店提起行政复议和行政诉讼，但未涉及辩论这一具体环节，所以选项C不符合题意。选项D分析备案是指有关单位或者个人将相关事项的信息提交给主管部门存档以备查考的行为。在药品监督管理等行政事务中，一些行政处理决定等可能需要进行备案，以保证整个管理流程的规范和可追溯性。本题中未提及其他符合题意的环节，因此答案选备案，即选项D正确。综上，本题正确答案是D。"39、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.轻度感染

B.局部感染

C.严重感染

D.预防感染

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同医疗场景下用药的理解。A市人民医院作为国家三级甲等医院且取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，注册在该医院的执业医师可依规为患者开具处方。本题给出执业医师乙为一名患者开具抗菌药物，并提供了四个不同感染程度的选项。在医疗实践中，抗菌药物的使用需要谨慎权衡，一般遵循合理、规范的用药原则。轻度感染（选项A）通常可通过自身免疫或一些基础治疗手段得到控制，不一定需要使用抗菌药物；局部感染（选项B）范围相对较局限，可能根据具体情况采用局部治疗方式，也并非一定需要全身性使用抗菌药物；预防感染（选项D）虽然抗菌药物有时会用于特定情况下的预防，但应严格把握适应症，不能随意使用。而严重感染（选项C）由于病情较为危急、感染程度深，可能会迅速蔓延并对患者生命健康造成严重威胁，此时使用抗菌药物来控制感染、缓解病情是必要的医疗手段。所以执业医师乙开具抗菌药物更可能是针对严重感染的患者，答案选C。"40、承担药物临床试验现场检查的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：C

【解析】本题可对各选项所对应的机构职责进行分析，从而判断承担药物临床试验现场检查的机构。选项A：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品不良反应报告的收集、评价和反馈等相关工作，并不承担药物临床试验现场检查工作。所以选项A不符合要求。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，对创新药、改良型新药、生物制品等各类药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合评价，为药品监管部门的审批决策提供技术支持，并非承担药物临床试验现场检查的机构。所以选项B不符合要求。选项C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担着药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查、生产环节的有因检查、境外检查以及药物临床试验现场检查等工作，所以该机构是承担药物临床试验现场检查的机构，选项C符合要求。选项D：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作，也不负责药物临床试验现场检查。所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"41、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是

A.药事管理与药物治疗委员会（组）的职责

B.医疗机构制剂室的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同主体在药品采购供应、处方或用药医嘱审核方面的职责划分。选项A，药事管理与药物治疗委员会（组）主要负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药，制定本机构药品处方集和基本用药供应目录等宏观层面的管理工作，并非直接负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核，所以A选项错误。选项B，医疗机构制剂室的主要职责是配制医疗机构制剂，即根据本医疗机构临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其重点在于制剂的配制工作，而非药品采购供应以及处方或用药医嘱审核，所以B选项错误。选项C，医疗机构药师是负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的专业人员。他们具备专业的药学知识，能够对药品的质量、用法用量、配伍禁忌等进行审核，以保障患者用药的安全、有效、合理，所以C选项正确。选项D，医疗机构临床医师的主要职责是诊断疾病、开具处方和制定治疗方案等医疗工作，虽然会涉及用药，但审核处方和用药医嘱并非其核心职责，药师在这方面起到专业把关的作用，所以D选项错误。综上，答案选C。"42、关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

【答案】：A

【解析】本题可根据不同类型药品针对不同患者群体的处方限量规定，对各选项逐一进行分析：选项A：丁丙诺啡属于麻醉药品，对于住院患者开具麻醉药品，每张处方为1日常用量。所以为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量的表述是正确的。选项B：吗啡是麻醉药品，为门（急）诊一般患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，而不是不得超过3日常用量。所以该选项错误。选项C：氯胺酮属于第一类精神药品，为门（急）诊一般患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，并非不得超过7日常用量。所以该选项错误。选项D：芬太尼透皮贴剂属于麻醉药品，为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，而非不得超过7日常用量。所以该选项错误。综上，正确答案是A。"43、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业对于存在问题处方的调配规则。选项A：药品零售企业工作人员不能自行调整处方内容。处方是医师对患者用药的书面文件，具有法律效应，随意调整处方内容不符合相关规定，即便得到顾客同意也不可以，所以选项A错误。选项B：执业药师虽然具备专业能力，但对于处方存在药品已售完、未注明用法用量等问题时，也不能直接调配。必须遵循规定，让医师修改和签字，所以选项B错误。选项C：仅做好记录并开展处方点评，而没有经过医师修改和签字，仍然违反了处方调配的规定，不可以进行调配，所以选项C错误。选项D：依据处方管理的相关规定，对于处方存在药品已售完、未注明用法用量等问题的情况，非经医师修改和签字不得调配，该选项符合规定，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"44、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（）

A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式

C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名

D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对《中成药通用名称命名技术指导原则》中关于中成药命名相关规定的理解。选项A，中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语，这是确保中成药名称能准确传达信息、方便使用和管理的合理要求，该说法正确。选项B，需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予1年过渡期，而非2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式，所以该选项说法错误。选项C，中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名，这有利于保证中成药命名的规范性和通用性，避免因特定名称带来的局限性和潜在问题，该说法正确。选项D，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴，这符合传承和弘扬传统文化以及提升中成药文化内涵的要求，该说法正确。综上，答案选B。"45、根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（）。

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

【答案】：A

【解析】此题考查《药品注册管理办法》中药品批准文号字母含义的相关知识。药品批准文号格式为国药准字+1位字母+8位数字，不同字母代表不同药品类型。选项A化学药品，其批准文号中的字母用H表示，与题目中甲药品批准文号“国药准字H20190022”里的H对应，所以选项A正确。选项B进口药品，一般进口药品注册证号格式为H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，并非用H表示，所以选项B错误。选项C生物制品，其批准文号字母用S表示，而不是H，所以选项C错误。选项D中药，批准文号字母用Z表示，并非H，所以选项D错误。综上所述，本题正确答案是A。46、A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

D.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

【答案】：D

【解析】首先，药品生产和经营都需要取得相应的许可资质。在本题中，A县药品稽查人员查获的8种产品由B省大众生物科技有限公司生产，这些产品虽在标签或说明书中标注了适应症、功能主治、治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。未取得药品批准文号而生产药品的行为，属于无证生产。同时，村卫生室经营这些无药品批准文号的产品，也构成无证经营，所以该情况涉嫌无证生产经营。其次，依据《药品管理法》规定，未取得药品批准证明文件生产、进口的药品，以假药论处。本题中这些未标示药品批准文号的产品符合以假药论处的情形，所以涉事产品应为假药。综上所述，答案选D。"47、说明书【用法用量】项中的内容不包括

A.用药的剂量

B.中毒剂量

C.计量方法

D.疗程期限

【答案】：B

【解析】本题可根据说明书【用法用量】项的常规内容，对各选项进行逐一分析。选项A：用药的剂量用药剂量是说明书【用法用量】项中非常重要的内容。它明确了患者每次或每日应该使用药物的具体数量，是指导正确用药的关键信息。例如，某种药物可能标明每次服用2片，这就是具体的用药剂量，所以该项会包含在【用法用量】项中。选项B：中毒剂量说明书的【用法用量】项主要是提供药物正常使用时的相关信息，以指导患者安全、有效地使用药物。而中毒剂量是指药物使用达到一定量后可能导致中毒的剂量，这并非【用法用量】项所涵盖的内容，它通常会在药品说明书的其他部分，如【药物过量】等相关项下进行说明，所以该项符合题意。选项C：计量方法计量方法也是【用法用量】项必不可少的内容。不同的药物可能有不同的计量方式，比如有的药物按片计量，有的按毫升计量，还有的可能按单位计量等。说明书需要明确告知患者如何准确地计量药物，以确保用药的准确性，所以该项会包含在【用法用量】项中。选项D：疗程期限疗程期限对于药物的使用至关重要。它规定了患者需要连续使用药物的时间长度，以达到最佳的治疗效果。例如，某药物可能要求连续服用7天为一个疗程，这有助于患者合理安排用药时间，避免因用药时间不足或过长而影响治疗效果，所以该项会包含在【用法用量】项中。综上，答案选B。"48、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括

A.申请获得药品经营许可证

B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件

C.销售药品行为严格执行药品GSP

D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人自行批发药品时需满足的条件。选项A：药品上市许可持有人自行批发药品时，不需要申请获得药品经营许可证。因为相关法规规定在特定情况下，满足一定条件的上市许可持有人自行批发药品有特殊的管理方式，并非以申请经营许可证为必要条件，所以选项A错误。选项B：药品上市许可持有人自行批发药品，并不要求具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件。其有自身独立的一套规定和条件体系，与开办药品批发企业的条件不能简单等同，所以选项B错误。选项C：销售药品行为严格执行药品GSP（药品经营质量管理规范）是药品上市许可持有人自行批发药品必须做到的。药品GSP是确保药品在流通过程中的质量安全的重要规范，无论是药品经营企业还是自行批发的药品上市许可持有人都应严格遵循，所以选项C正确。选项D：开展自行批发活动前，药品上市许可持有人应当向其所在地设区的市级药品监督管理部门报告，而非省级药品监督管理部门备案，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"49、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至

A.疫苗有效期满后不少于5年备查

B.不少于5年备查

C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查

D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

【答案】：A

【解析】本题考查对《疫苗管理法》中关于记录保存规定的了解。依据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。选项A符合该法律规定。选项B表述不完整，没有明确是疫苗有效期满后，所以不正确。选项C中“超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查”与法律规定不符，故错误。选项D“超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查”同样不符合《疫苗管理法》的相关规定，不正确。综上，本题正确答案选A。"50、关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是（）

A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存3年备查

D.药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

【答案】：A

【解析】本题可根据含兴奋剂药品管理的相关规定，对各选项逐一分析判断。A选项：根据含兴奋剂药品管理规定，严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素，该选项说法正确。B选项：药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，但需要遵守相关的管理规定，并非不得经营，所以该选项说法错误。C选项：医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存2年备查，而非3年，因此该选项说法错误。D选项：药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样，而不是“运动员禁用”字样，所以该选项说法错误。综上，正确答案是A。"第二部分多选题(20题)1、根据《处方管理办法》，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包括

A.急性感染

B.老年病

C.行动不便患者的慢性病

D.急性肠炎

【答案】：BC

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定来分析每个选项。选项A：急性感染急性感染通常起病急、病情变化快，一般需要及时治疗且用药疗程相对明确，通常不需要也不适合经医师注明理由后延长处方用量，所以选项A不符合要求。选项B：老年病老年患者身体机能下降，往往患有多种慢性疾病，病情相对复杂且恢复较慢，治疗周期较长。对于老年病，经医师注明理由后，处方用量可适当延长，以方便老年患者持续治疗，故选项B符合要求。选项C：行动不便患者的慢性病行动不便的患者就医存在一定困难，如果每次处方用量较少，患者频繁就医取药会增加其负担。对于这类患者的慢性病，经医师注明理由后，适当延长处方用量可以减少患者就医次数，方便患者治疗，所以选项C符合要求。选项D：急性肠炎急性肠炎是一种急性胃肠道疾病，发病急、病程短，通过及时治疗能较快康复，一般不需要延长处方用量，因此选项D不符合要求。综上，答案选BC。2、下列属于一级保护药材名称的是

A.鹿茸(梅花鹿)

B.虎骨

C.豹骨

D.羚羊角

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查一级保护药材的名称。以下对各选项进行分析：-选项A：鹿茸（梅花鹿）是一级保护药材。梅花鹿属于国家一级保护动物，其鹿茸是珍贵的中药材资源，受到严格的保护管理。-选项B：虎骨曾作为中药材使用，但老虎是国家一级保护动物，为了保护野生虎类资源，我国早已禁止虎骨的入药，虎骨属于一级保护药材范畴。-选项C：豹骨同样，由于豹类是国家重点保护野生动物，其豹骨也属于一级保护药材。为了维护生态平衡和保护濒危物种，对其严格管控。-选项D：羚羊角是一级保护药材。许多羚羊物种属于国家重点保护动物，如赛加羚羊等，其羚羊角药用价值高，因此被列为一级保护药材进行严格保护。综上，ABCD选项所涉及的药材均属于一级保护药材名称，本题正确答案为ABCD。3、有关商业贿赂行为的说法，正确的有

A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂

B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣

C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处

D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处

【答案】：ACD

【解析】本题可根据商业贿赂行为的相关法律法规，对每个选项逐一进行分析：A选项：根据相关法律规定和商业道德准则，任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂。商业贿赂行为破坏了公平的市场竞争环境，损害了其他经营者和消费者的合法权益，所以该选项正确。B选项：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。根据法律规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。因此，“不得以明示方式给予对方折扣”的说法错误，该选项不正确。C选项：购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。账外暗中收受回扣是一种典型的商业贿赂行为，这种行为违反了法律规定，损害了交易的公平性和公正性，所以应以受贿论处，该选项正确。D选项：在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处。同样，账外暗中给予回扣也是商业贿赂的常见形式之一，其目的往往是为了谋取不正当利益，破坏正常的市场秩序，因此应以行贿论处，该选项正确。综上，正确答案是ACD。4、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括（）。

A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明