《医疗器械概论》期末考试复习题库(含答案)

《医疗器械概论》期末考试复习题库(含答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需进行产品注册管理？A.风险程度低的医疗器械B.具有中度风险的医疗器械C.通过常规管理足以保证安全有效的医疗器械D.实行备案管理的医疗器械答案：B（解析：一类医疗器械实行备案管理，二类、三类实行注册管理；二类为中度风险，三类为较高风险。）2.下列不属于医疗器械基本特征的是？A.不以药理学、免疫学或代谢的方式起主要作用B.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解C.需通过化学反应实现其功能D.产品形态包括仪器、设备、器具、材料等答案：C（解析：医疗器械通常通过物理方式起作用，化学反应主导的属于药品范畴。）3.我国医疗器械标准体系中，“YY”代表的是？A.国家标准B.行业标准（医药）C.地方标准D.企业标准答案：B（解析：“GB”为国家标准，“YY”为医药行业标准，“YZB”为曾用企业标准代号。）4.医疗器械临床评价的核心目的是？A.证明产品外观符合要求B.确认产品在预期使用条件下的安全性和有效性C.测试产品的生产效率D.评估企业的市场推广能力答案：B（解析：临床评价是通过分析临床数据，证明产品安全有效，是注册/备案的关键环节。）5.根据《医疗器械分类规则》，决定医疗器械分类的主要依据是？A.产品价格B.风险程度C.生产企业规模D.市场销量答案：B（解析：分类规则明确以风险程度为核心，结合预期用途、结构特征、使用方法等因素。）6.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括？A.导致住院时间延长B.危及生命C.导致身体结构永久性损伤D.轻微皮肤红肿答案：D（解析：严重伤害指危及生命、导致永久损伤或住院延长的情况，轻微反应不属于。）7.下列属于三类医疗器械的是？A.医用脱脂棉B.电子血压计C.心脏起搏器D.手术衣答案：C（解析：三类为高风险，如心脏起搏器、植入式器械；一类如手术衣、脱脂棉，二类如血压计。）8.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心是？A.降低生产成本B.确保产品质量始终符合预定用途C.提高生产效率D.优化员工福利答案：B（解析：GMP通过规范生产全过程，保证产品质量可控，满足安全有效要求。）9.医疗器械注册单元划分的主要依据是？A.产品名称B.技术原理、结构组成、性能指标和适用范围C.生产车间位置D.销售人员数量答案：B（解析：注册单元需基于技术和性能的一致性，避免不同技术的产品合并申报。）10.下列哪项不属于医疗器械标签必须标注的内容？A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期C.企业社交媒体账号D.生产企业名称、地址及联系方式答案：C（解析：标签需包含产品基本信息、企业信息、使用期限等，社交媒体账号非强制要求。）11.医疗器械唯一标识（UDI）的编码规则由哪一部门制定？A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.工业和信息化部答案：B（解析：国家药监局负责制定UDI规则，推动全生命周期追溯。）12.医疗器械临床试验中，伦理委员会的主要职责是？A.审核试验数据的统计方法B.确保试验符合科学设计C.保护受试者的权益和安全D.监督试验进度答案：C（解析：伦理审查的核心是受试者权益，需审查试验的风险与受益比、知情同意书等。）13.下列哪项属于医疗器械的“使用性能”指标？A.材料的生物相容性B.设备的电源电压C.软件的操作界面美观度D.包装的颜色答案：A（解析：使用性能指与临床效果直接相关的指标，如生物相容性、诊断准确性等。）14.我国对进口医疗器械的管理要求是？A.无需在中国境内进行注册B.需由境外生产企业直接向国家药监局申请注册C.只需提供原产国上市证明即可D.由境内代理人办理注册，需符合中国法规答案：D（解析：进口器械需由境内代理人申请注册，提交符合中国标准的技术文件和临床评价资料。）15.医疗器械召回的主体是？A.药品监督管理部门B.医疗机构C.生产企业D.消费者协会答案：C（解析：生产企业是召回责任主体，需主动召回存在缺陷的产品。）16.下列哪项不属于医疗器械研发阶段的关键活动？A.需求分析B.临床使用培训C.原型机测试D.风险分析（如FMEA）答案：B（解析：临床使用培训属于售后环节，研发阶段包括需求、设计、测试、风险分析等。）17.医疗器械标准中，“强制性标准”的代号是？A.GB/TB.YY/TC.GBD.YZB答案：C（解析：“GB”为强制性国家标准，“GB/T”为推荐性；“YY”为行业标准，“YY/T”为推荐性。）18.医疗器械不良事件报告的时限要求是？A.发现后立即报告，严重伤害需在24小时内B.发现后7个工作日内C.发现后30个工作日内D.无需主动报告答案：A（解析：严重伤害或死亡事件需24小时内报告，其他事件及时报告。）19.下列哪项属于医疗器械的“辅助功能”？A.心脏起搏器的电刺激功能B.手术无影灯的照明功能C.血糖仪的血糖检测功能D.呼吸机的通气支持功能答案：B（解析：辅助功能指支持主要功能的附加功能，如照明、固定等；主要功能直接实现治疗/诊断。）20.医疗器械经营企业需具备的基本条件不包括？A.与经营规模相适应的储存场所B.熟悉医疗器械法规的质量管理人员C.自有生产厂房D.符合要求的质量管理制度答案：C（解析：经营企业无需自有生产厂房，需具备储存、人员、制度等条件。）二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械的使用目的包括？A.疾病的预防、诊断B.损伤的诊断、治疗、监护C.生理结构或生理过程的替代、调节D.通过药理学方式改变生理功能答案：ABC（解析：D项属于药品的作用方式，医疗器械不以药理学方式起主要作用。）2.我国医疗器械监管的“四品一械”包括？A.药品B.化妆品C.医疗器械D.特殊食品答案：ABCD（解析：“四品一械”指药品、医疗器械、化妆品、保健食品、特殊医学用途配方食品。）3.医疗器械分类的依据包括？A.风险程度B.预期用途C.结构特征D.使用方法答案：ABCD（解析：《医疗器械分类规则》明确分类需综合风险程度、预期用途、结构特征、使用方法等因素。）4.医疗器械注册时需提交的技术文件包括？A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.生产企业财务报表答案：ABC（解析：财务报表非注册必需文件，技术文件包括技术要求、检验报告、临床评价等。）5.医疗器械不良事件的主要类型包括？A.产品缺陷导致的伤害B.正确使用时发生的意外C.超范围使用导致的伤害D.患者自身疾病进展答案：AB（解析：不良事件指使用中发生的与器械相关的有害事件，排除患者自身原因或超范围使用。）6.医疗器械生产企业的质量控制活动包括？A.原材料检验B.生产过程监控C.成品出厂检验D.员工绩效考核答案：ABC（解析：质量控制聚焦产品实现过程，员工考核属于人力资源管理，非直接质量控制。）7.下列属于二类医疗器械的有？A.体温计B.医用缝合线（非吸收）C.一次性使用无菌注射器D.助听器答案：ABD（解析：一次性无菌注射器属于三类（直接接触血液，风险高），体温计、缝合线（非吸收）、助听器为二类。）8.医疗器械临床评价的方法包括？A.同品种医疗器械临床数据比对B.临床试验C.文献研究D.用户满意度调查答案：ABC（解析：临床评价需基于科学数据，用户满意度非核心方法。）9.医疗器械标签和说明书需符合的要求包括？A.内容真实、准确、科学B.与注册/备案内容一致C.包含所有潜在风险的详细描述D.语言通俗易懂，避免专业术语答案：AB（解析：标签需真实准确，与注册内容一致；风险描述需重点突出，非“所有潜在风险”；专业术语不可避免时需解释。）10.医疗器械全生命周期管理涵盖的环节包括？A.研发设计B.生产制造C.流通使用D.报废处理答案：ABCD（解析：全生命周期包括从研发到报废的所有阶段。）三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.一类医疗器械需向国家药品监督管理局申请注册。（×）解析：一类实行备案管理，备案部门为设区的市级药监局。2.医疗器械的有效性是指产品在规定条件下完成预期功能的能力。（√）3.医疗器械不良事件报告仅需由生产企业提交，经营企业和使用单位无需报告。（×）解析：经营企业、使用单位发现不良事件也需及时报告。4.医疗器械临床试验可以在无伦理委员会审核的情况下开展。（×）解析：伦理审查是临床试验的必要前提，未经审查不得开展。5.企业标准的技术要求可以低于国家标准或行业标准。（×）解析：企业标准需高于或等于国家/行业标准，否则无法保证产品质量。6.医疗器械唯一标识（UDI）需在产品最小销售单元和包装上标注。（√）7.三类医疗器械的生产许可由省级药品监督管理部门审批。（×）解析：三类生产许可由国家药监局或其授权的省级局审批（实际由省级局审批）。8.医疗器械的“使用期限”是指产品在规定储存条件下的保质期。（×）解析：使用期限指产品在规定使用条件下的有效期限，保质期指储存条件下的期限，二者可能不同。9.医疗器械广告需经药品监督管理部门审查批准后方可发布。（√）10.医疗器械研发中，风险管理应贯穿设计开发全过程。（√）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械的定义（依据《医疗器械监督管理条例》）。答案：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但不占主要作用；其目的是疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.简述医疗器械分类的原则及三类划分的具体内容。答案：分类原则：以风险程度为核心，结合预期用途、结构特征、使用方法等因素。三类划分：一类为风险程度低，实行备案管理（如手术衣、医用脱脂棉）；二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效，实行注册管理（如电子血压计、体温计）；三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效，实行注册管理（如心脏起搏器、植入式骨科器械）。3.简述医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要内容。答案：GMP主要内容包括：机构与人员（明确质量负责人、检验人员职责）；厂房与设施（符合产品特性的生产环境，如洁净车间）；设备（生产、检验设备的验证与维护）；文件管理（质量手册、程序文件、记录）；设计开发（输入、输出、验证、确认）；采购（供应商审核、原材料检验）；生产管理（工艺规程、关键工序控制）；质量控制（检验标准、留样观察）；销售与售后（记录追溯、不良事件报告）；不合格品控制（标识、隔离、处理）；验证与确认（工艺验证、清洁验证）等。4.简述医疗器械临床评价与临床试验的区别。答案：临床评价是通过分析已有临床数据（包括同品种器械的临床数据、文献数据等），证明产品安全有效的过程；临床试验是在特定人群中开展的前瞻性研究，直接收集产品安全有效的数据。区别：（1）数据来源：临床评价依赖已有数据，临床试验为新数据；（2）适用情况：临床评价适用于已有同品种数据支持的产品，临床试验适用于高风险或创新产品；（3）成本与时间：临床评价成本低、时间短，临床试验成本高、周期长；（4）监管要求：部分二类器械可通过临床评价替代临床试验，三类器械通常需临床试验。5.简述医疗器械不良事件监测的意义。答案：意义包括：（1）早期发现产品潜在风险，及时采取召回、改进等措施，保障患者安全；（2）为监管部门提供产品安全信息，优化监管政策；（3）帮助生产企业改进产品设计和生产工艺，提升质量；（4）促进医疗器械行业的安全使用，提高公众信任度；（5）为医疗器械上市后再评价提供数据支持，完善产品全生命周期管理。五、论述题（每题10分，共20分）1.论述医疗器械注册与备案的区别，并结合实例说明。答案：区别主要体现在以下方面：（1）适用范围：备案适用于一类医疗器械（风险低），如医用脱脂纱布；注册适用于二类、三类（风险中、高），如电子血压计（二类）、心脏起搏器（三类）。（2）管理部门：备案由设区的市级药监局实施；二类注册由省级药监局审批，三类由国家药监局审批。（3）提交材料：备案需提交产品技术要求、检验报告、企业资质等；注册需额外提交临床评价资料（如临床试验报告或同品种比对数据）、风险管理资料等。（4）流程复杂度：备案流程简单，资料齐全即备案；注册需经过技术审评（包括专家评审）、现场核查等环节，周期较长（通常6-12个月）。（5）法律效力：备案是行政确认，注册是行政许可。实例：某企