执业药师之《药事管理与法规》自测题库含完整答案详解（典优）

执业药师之《药事管理与法规》自测题库第一部分单选题(50题)1、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。中药材是指未经加工或仅经过简单产地加工，从植物、动物、矿物等自然界获取的用于中药生产的原料。中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。民族药则是指我国各少数民族在传统医药理论指导下使用的药物。黄芩片是黄芩经过净制、切制等炮制方法加工而成；茯苓块是茯苓经过去皮、切制等处理得到；肉桂丝是肉桂经过切片等炮制操作制成。它们都是中药材经过炮制后可直接应用于临床或制剂生产的状态，符合中药饮片的定义，所以答案是B选项。"2、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是()。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查第二类精神药品经营企业在药品库房中专用账册的保存期限规定。选项A，“超过药品有效期1年，不得少于5年”并非第二类精神药品经营企业专用账册的保存期限要求，所以该选项错误。选项B，“至少5年”这种表述不符合相关规定对于专用账册保存期限的具体要求，所以该选项错误。选项C，“超过药品有效期1年，不得少于3年”同样不是专用账册的正确保存期限，所以该选项错误。选项D，根据规定，第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是至药品有效期期满之日起不少于5年，所以该选项正确。综上，答案选D。"3、医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是

A.本省内定点批发企业

B.定点批发企业或其他医疗机构

C.就近其他省医疗机构

D.本省内其他医疗机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道。依据相关规定，医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品，需从本省内定点批发企业进行采购。选项B中提到“其他医疗机构”并非正确的购买渠道，医疗机构之间不能进行此类药品的随意买卖；选项C“就近其他省医疗机构”同样不符合规定，不能从其他省的医疗机构获取麻醉药品和第一类精神药品；选项D“本省内其他医疗机构”也不是合法的购买途径，此类药品的流通有着严格的规定和渠道限制。所以，正确答案是A。"4、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查门诊对癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂时每张处方的用量限制相关知识。依据相关药品管理规定，门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。所以本题答案选B。选项A一次常用量不符合该情况；选项C的7日常用量适用于除特定情况外的其他一些普通情况，并非此情形的用量；选项D的15日常用量也不符合门诊对癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂的处方规定。"5、根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是

A.染发类

B.香水类

C.祛斑类

D.防晒类

【答案】：B

【解析】本题可根据《化妆品卫生监督条例》中对特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类来对各选项进行分析判断。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。非特殊用途化妆品则是除上述特殊用途化妆品以外的其他化妆品。选项A：染发类染发类化妆品是通过化学或物理方法改变头发颜色的产品，属于《化妆品卫生监督条例》规定的特殊用途化妆品范畴，所以该选项不符合题意。选项B：香水类香水类化妆品主要用于散发香气，增添个人魅力，它并不具备特殊用途化妆品所规定的如育发、染发等特定功效，属于非特殊用途化妆品，因此该选项正确。选项C：祛斑类祛斑类化妆品是专门用于减少或消除皮肤上色斑的产品，属于特殊用途化妆品，所以该选项不符合题意。选项D：防晒类防晒类化妆品是用于保护皮肤免受紫外线伤害的产品，属于特殊用途化妆品，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"6、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川贝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：A

【解析】本题主要考查对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的识别。首先分析选项A，羚羊角和鹿茸（梅花鹿）均属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。其中羚羊角是一级保护野生药材物种，梅花鹿也是国家一级保护野生动物，其鹿茸作为珍稀资源受到严格保护，所以选项A符合题意。接着看选项B，川贝母属于三级保护野生药材物种，主要是资源严重减少的主要常用野生药材，并非濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材；麝香虽然部分麝类是濒危物种，但表述不够精准全面，与题目所要求的“濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种”不完全匹配，所以选项B不正确。再看选项C，虎骨曾是珍贵的中药材，但老虎是国家一级保护野生动物，自1993年起，中国已禁止虎骨贸易和药用；蛤蚧属于二级保护野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，并非濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，所以选项C错误。最后看选项D，羚羊角属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，但五味子是三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材，并非题目所要求的类别，所以选项D错误。综上所述，正确答案是A。"7、公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是

A.国产药品上市药品信息

B.进口药品上市药品信息

C.中国上市药品目录集

D.药品注册申请受理信息

【答案】：D

【解析】本题主要考查公众登录国家药品监督管理局网站进行数据查询时可获取信息的范围。选项A，国产药品上市药品信息是国家药品监督管理局网站数据查询中常见且重要的一部分，公众可以通过该网站查询到国产药品上市的相关信息，所以A选项不符合题意。选项B，进口药品上市药品信息同样是国家药品监督管理局需要进行监管和公开的数据内容，公众能够在该网站上查询到进口药品上市药品的相关信息，B选项不符合题意。选项C，中国上市药品目录集是对已上市药品的综合汇总和展示，是国家药品监督管理局网站数据查询可以涵盖的信息范畴，公众可以进行查询，C选项不符合题意。选项D，药品注册申请受理信息一般属于药品注册流程中的阶段性信息，通常不会直接在国家药品监督管理局网站的数据查询板块中提供查询，所以在数据查询中不能查询到该信息，D选项符合题意。综上，答案选D。"8、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区

A.应分开一定距离或有隔离措施

B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房

C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备

D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发企业不同作业区和生活区的设置要求。选项A：药品批发企业的储存作业区、辅助作业区与办公生活区应分开一定距离或有隔离措施。这是为了防止办公生活等非作业活动对药品储存和作业造成污染、干扰等不良影响，保证药品储存环境的相对独立和安全，符合相关规定和要求，所以该选项正确。选项B：“应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房”主要强调的是储存作业区对于库房的要求，并非是对储存作业区、辅助作业区、办公生活区之间关系的描述，所以该选项不符合题意。选项C：“应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备”侧重于药品验收和养护环节所需的工具设备配置，与储存作业区、辅助作业区、办公生活区的设置关系不大，故该选项不正确。选项D：“应定期进行检查、维修、保养并建立档案”通常是针对药品储存设施、设备等的维护管理要求，而不是关于储存作业区、辅助作业区、办公生活区的布局要求，因此该选项也不正确。综上，本题正确答案选A。"9、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是

A.国家商务管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家人力资源和社会保障部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案是B选项。下面对各选项进行分析：-A选项，国家商务管理部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等工作，并不负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，所以A选项错误。-B选项，国家工商行政管理部门承担着各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个人以及外国（地区）企业常驻代表机构等市场主体的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任。因此，负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是国家工商行政管理部门，B选项正确。-C选项，国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章并组织实施和监督检查等工作，和药品生产、经营企业的工商登记、注册无关，C选项错误。-D选项，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作，包括制定药品、医疗器械、化妆品监管制度，负责药品、医疗器械、化妆品注册和监督管理等，但不负责企业的工商登记、注册工作，D选项错误。"10、关于药品信息化追溯的说法，错误的是

A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设

B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈

【答案】：B

【解析】本题可根据药品信息化追溯的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，这是由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设的。该描述符合药品信息化追溯体系的实际建设情况，所以选项A说法正确。选项B国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，国家药品监督管理局负责建立疫苗电子追溯协同平台。而不是国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台，所以选项B说法错误。选项C信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。这是符合市场运行规律和药品追溯体系多元化建设需求的，所以选项C说法正确。选项D药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈。这样可以保障药品追溯信息在供应链中的顺畅传递，确保药品可追溯性，所以选项D说法正确。综上，本题答案选B。"11、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

A.中药材种植的过程

B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程

D.药品生产企业生产中药饮片的全过程

【答案】：C

【解析】本题考查《中药材生产质量管理规范》的适用范围。《中药材生产质量管理规范》旨在规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控。其适用范围明确规定为中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。选项A“中药材种植的过程”，仅仅强调了种植这一单一环节，而《中药材生产质量管理规范》涵盖的范围不局限于种植，还包括其他多个方面，所以A选项错误。选项B“中药材生产企业采集与加工中药材的全过程”，只提及了采集与加工环节，没有包含中药材生产过程中的其他关键阶段，不能完整涵盖该规范的适用范围，故B选项错误。选项C“中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程”，准确地表述了《中药材生产质量管理规范》所适用的范围，既明确了主体是中药材生产企业，又涵盖了包含植物药和动物药的各种中药材的整个生产过程，C选项正确。选项D“药品生产企业生产中药饮片的全过程”，该规范主要针对的是中药材的生产，而不是药品生产企业生产中药饮片的过程，中药饮片生产有其自身的相关规范和标准，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"12、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施

A.禁止采猎

B.保护与采猎相结合

C.得到当地人民政府同意后可少量采猎

D.在保护区外可以少量采猎

【答案】：A

【解析】本题主要考查一级保护野生药材物种的保护措施相关知识。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，这类物种对于生态平衡、科学研究、文化传承等方面都具有极其重要的价值。为了切实保护这些珍贵的野生药材资源，避免其因过度采猎而灭绝，我国采取了严格的保护措施，即禁止采猎一级保护野生药材物种。选项B“保护与采猎相结合”不符合一级保护野生药材物种的保护要求，因为一级保护野生药材的稀缺性和濒危性决定了不能进行采猎活动。选项C“得到当地人民政府同意后可少量采猎”也是错误的，一级保护野生药材的保护是具有严格法律规定和政策要求的，并非经过地方政府同意就可以进行采猎。选项D“在保护区外可以少量采猎”同样不正确，无论在保护区内还是保护区外，对一级保护野生药材物种都不允许采猎。所以，本题的正确答案是A。"13、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。

A.作用于全身的抗菌药

B.医疗用毒性药品

C.急救药

D.外用膏药

【答案】：D

【解析】本题考查的是药品转换为非处方药（OTC）的相关知识。非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。而处方药通常是具有一定危险性、需要在医生指导下使用的药品。下面对各选项进行分析：-选项A：作用于全身的抗菌药，这类药物的使用需要谨慎评估，因为不当使用抗菌药可能导致细菌耐药等严重问题，所以一般需要医生的专业判断和处方来指导使用，不能转换为非处方药。-选项B：医疗用毒性药品，毒性药品的毒性较强，使用不当可能对人体造成严重危害，其使用和管理有严格要求，必须凭医生处方购买和使用，不能转换为非处方药。-选项C：急救药，急救药的使用通常与紧急的病情相关，其使用时机和剂量需要专业医生判断，以确保救治效果和患者安全，所以也不能转换为非处方药。-选项D：外用膏药，一般来说，其使用相对安全，对使用场景和专业指导的要求相对较低，在符合一定条件下，可以转换为非处方药。综上所述，答案选D。"14、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持"最大持续生产"的原则

【答案】：C

【解析】本题主要考查中药材种植和产地初加工管理相关知识，下面对各选项进行逐一分析：A选项：在非适宜区种养殖中药材，由于当地的自然环境、土壤条件等可能不适合中药材生长，会导致中药材质量不佳，影响其临床疗效。所以禁止在非适宜区种养殖中药材，是保障中药材质量的重要措施，该选项说法正确。B选项：硫磺熏蒸虽然在一定程度上可以起到防虫、防霉等作用，但如果滥用硫磺熏蒸，会导致中药材中二氧化硫等有害物质残留超标，危害人体健康，也会影响中药材的质量和药效。因此，中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸，该选项说法正确。C选项：地道药材是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因其生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，故其质量好、疗效佳。对于地道药材的采收加工，应遵循传统方法和经验，尽量保留其地道特色和疗效，而不是一味地选用现代化、产业化方法。所以该选项说法错误。D选项：野生或是半野生药用动植物是珍贵的自然资源，对其采集坚持“最大持续生产”原则，即在合理利用的基础上，保证资源的可持续性，避免过度采集导致资源枯竭，这有利于保护生态环境和药用动植物资源，保障中药材的可持续供应，该选项说法正确。综上，答案选C。"15、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，可以按照规定报告的部门是

A.医疗保障主管部门

B.工业和信息化部

C.国家药品监督管理局

D.卫生健康主管部门

【答案】：C

【解析】本题考查药品上市许可持有人停止生产短缺药品时应报告的部门。对各选项的分析A选项：医疗保障主管部门：医疗保障主管部门主要负责医保政策制定、医保基金管理等与医疗保障相关的工作，并非负责处理药品上市许可持有人停止生产短缺药品报告相关事宜，所以A选项错误。B选项：工业和信息化部：工业和信息化部主要职责是拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行等，并不直接负责药品生产停止报告的接收工作，所以B选项错误。C选项：国家药品监督管理局：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应按照规定向国家药品监督管理局报告，故C选项正确。D选项：卫生健康主管部门：卫生健康主管部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织拟订卫生健康事业发展规划等，不负责接收药品生产停止的报告，所以D选项错误。综上，答案是C。"16、医疗机构制剂批准文号的格式为

A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

B.X药制字H(z)+6位年号+4位流水号

C.X药制字+6位年号+4位流水号

D.X药制字H(z)+6位年号+6位流水号

【答案】：A

【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号的格式。其正确格式为“X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号”。选项A表述与之相符，故选项A正确。选项B中“6位年号”表述错误，应为4位年号；选项C未明确“H(Z)”，且年号位数错误；选项D同样是年号位数为6位错误，同时流水号应为4位而非6位。所以本题应选A。"17、根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是

A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品

B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】：A

【解析】本题可依据《国家基本药物目录管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，以此判断应从国家基本药物目录中调出的药品。选项A：根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品，意味着有更具性价比的药品可满足相同需求。从合理利用医疗资源、提升药物治疗成本效益角度出发，这类药品已不再具有优势，所以应当从国家基本药物目录中调出，该选项正确。选项B：有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品，符合国家基本药物的遴选要求，通常是应该纳入国家基本药物目录，而不是调出，该选项错误。选项C：除急救、抢救用药外的独家生产药品品种，虽然有其特殊性，但并未明确表明这类药品不符合国家基本药物目录的要求，不一定需要从目录中调出，该选项错误。选项D：主要用于滋补保健作用、易滥用的药品，本身就不符合国家基本药物应防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的遴选原则，一般是不能纳入国家基本药物目录，而不是从目录中调出，该选项错误。综上，答案选A。"18、医疗机构制剂批准文号格式正确的是

A.粤药制字H20090001

B.豫药制字J20090002

C.鲁药制字S20090003

D.国药制字Z20090004

【答案】：A

【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号的格式。医疗机构制剂批准文号的格式为：省、自治区、直辖市简称+药制字+H（化学制剂）或Z（中药制剂）+年号+流水号。对各选项进行分析：-选项A：“粤药制字H20090001”，“粤”为广东省简称，“药制字”符合格式要求，“H”表示化学制剂，后面跟年号及流水号，格式正确。-选项B：医疗机构制剂批准文号中不存在“J”来表示制剂类别，所以“豫药制字J20090002”格式错误。-选项C：医疗机构制剂批准文号中没有“S”这种类别表示，“鲁药制字S20090003”格式错误。-选项D：“国药制字”是药品批准文号的表述，并非医疗机构制剂批准文号的格式，“Z”一般用于中药药品批准文号，所以“国药制字Z20090004”格式错误。综上，答案选A。"19、药品广告中必须标明

A.药品商品名称

B.忠告语

C.咨询电话

D.药品价格

【答案】：B

【解析】本题考点为药品广告的标识规定。药品广告具有引导消费者用药、保障用药安全等重要作用，因此在相关法规中有严格明确的规范要求。选项A，药品商品名称虽为药品常见信息，但并非药品广告中必须标明的内容。药品广告核心强调的是药品的安全性、有效性等关键信息，商品名称并非必须强制标注项。选项B，忠告语是药品广告中必须标明的内容。它能提醒消费者合理用药、注意药品的风险等重要信息，对于保障消费者的用药安全和合理用药至关重要。《药品广告审查发布标准》明确规定，药品广告中必须标明忠告语，如“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）或“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（非处方药）等。选项C，咨询电话并非药品广告必须标明的内容。咨询电话可能会方便消费者进一步了解药品信息，但它不是药品广告法规所强制要求标注的关键要素。选项D，药品价格也不是药品广告中必须标明的内容。药品价格会受多种因素影响而波动，且价格信息并非直接关联药品安全、合理使用等核心要点，所以不属于药品广告必须标注的信息。综上，本题正确答案是B。"20、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片生产企业在生产和炮制中药饮片时应遵循的规范。选项A，遵循国家药品标准生产中药饮片是合理且符合规定的。国家药品标准是确保药品质量和安全性的重要依据，中药饮片生产企业按照国家药品标准进行生产，有助于保证中药饮片的质量稳定和疗效可靠，所以该选项不符合题意。选项B，企业不能采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片。中药饮片的炮制规范有着严格的规定，企业内定的规范缺乏权威性和合法性，可能导致中药饮片质量参差不齐，无法保证用药安全和有效，该选项符合题意。选项C，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片是可行的。省级药品监督管理部门制定的炮制规范是结合当地中药资源和用药习惯等实际情况制定的，具有一定的科学性和实用性，企业遵循这样的规范进行炮制是被允许的，所以该选项不符合题意。选项D，经过批准接受委托生产中药饮片也是符合规定的。在满足一定条件并经过相关部门批准的情况下，企业可以接受委托生产中药饮片，这有助于优化资源配置和提高生产效率，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"21、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品说明书各部分内容的界定。首先分析各选项：-选项A，【适应症】是指该药品所适用的病症范围，主要说明药品能够治疗或缓解哪些疾病或症状，“服用本品可能影响某些临床检验结果”并非关于药品适用病症的描述，所以不列入【适应症】。-选项B，【注意事项】是为了指导患者正确使用药品，保障用药安全而列出的需要特别关注的信息，“服用本品可能影响某些临床检验结果”这一内容涉及到使用药品过程中可能对检验产生的影响，关乎患者后续的医疗诊断和用药安全等情况，需要患者在服用药品时加以注意，因此应列入【注意事项】。-选项C，【不良反应】主要是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应，题干描述的是对临床检验结果的影响，并非是药物直接导致的身体不良反应，所以不列入【不良反应】。-选项D，【药理毒理】侧重于阐述药物在体内的作用机制、药物对机体的生理、生化效应以及药物的毒性等方面的内容，“服用本品可能影响某些临床检验结果”不属于药理毒理方面的范畴，所以不列入【药理毒理】。综上，答案选B。"22、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B选项。各期临床试验有其不同的目的和特点：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是Ⅱ期临床试验。23、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本题题干给出了关于各国住院病人药品不良反应比率、严重反应死亡比例、全世界因用药不当死亡患者比例以及我国不合理用药者比例等信息，但这些信息与题目选项并无直接关联。由于题目中明确给出答案为D，可推测该题可能是一道有特定背景知识或在其他材料中有明确对应内容的题目，在本题现有条件下虽无法从题干信息推导出答案，但根据给定答案可知正确选项为D。24、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（）

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.免费

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

【答案】：B

【解析】本题考查注射用头孢曲松钠说明书的相关规定。注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应，这是一个极其严重的安全风险。对于这种存在重大安全隐患的药品信息，需要在说明书中以醒目、突出的方式进行提示，让使用者能够第一时间关注到相关风险，从而避免可能的严重后果。选项A“在药师指导下购买和使用”，一般适用于非处方药，用于强调购买和使用的专业性指导，但并不能突出此类严重不良反应的警示性，故A项不符合要求。选项B黑体字警示语，能够以醒目的方式将药品存在的严重风险告知使用者，符合对有致死性结局不良反应药品说明书的标注要求，所以B项正确。选项C“免费”与药品不良反应的警示标注无关，它主要涉及药品的费用问题，故C项不正确。选项D“不推荐在该疾病流行季节使用”通常是针对药品在特定季节使用的适用性说明，并非针对药品本身严重不良反应的警示，故D项不合适。综上，答案选B。"25、新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当

A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.在国内医疗机构用于需要该种药品的患者

C.在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的

D.在进口医疗机构用于住院病人

【答案】：A

【解析】本题考查对新修订《药品管理法》第六十五条相关规定的理解。该规定指出医疗机构因临床急需进口少量药品，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准后可以进口。逐一分析各选项：-选项A：规定进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的，这是符合法律规范和实际管理需求的，严格限定使用范围和目的，能更好地确保药品使用的安全性和规范性，该选项正确。-选项B：“在国内医疗机构用于需要该种药品的患者”，范围过于宽泛，未体现出对进口少量药品使用的严格限制和特定要求，不符合规定，所以该选项错误。-选项C：“在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的”，将范围限制在所在省医疗机构内，不符合法律所规定的在指定医疗机构内使用的要求，表述不准确，该选项错误。-选项D：“在进口医疗机构用于住院病人”，把使用对象局限于住院病人，且未突出指定医疗机构和特定医疗目的，不符合法律规定的内容，该选项错误。综上，正确答案是A。"26、鲜用药材的保鲜方法不宜使用

A.冷藏

B.砂藏

C.保鲜剂

D.生物保鲜

【答案】：C

【解析】本题可根据鲜用药材保鲜方法的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A冷藏是一种常见且有效的保鲜方法。通过降低温度，可以抑制微生物的生长和繁殖，减缓药材内部的化学反应速度，从而延长鲜用药材的保鲜时间，故冷藏可用于鲜用药材的保鲜，A选项不符合题意。选项B砂藏是将鲜用药材埋在湿润的沙子中，沙子可以保持一定的湿度和温度，为药材创造一个相对稳定的保存环境，减少水分的散失，起到保鲜作用，所以砂藏也是鲜用药材可行的保鲜方法之一，B选项不符合题意。选项C保鲜剂通常是化学合成物质，使用保鲜剂可能会导致保鲜剂残留在药材中。在药用方面，残留的保鲜剂可能会对药材的质量和药效产生影响，甚至可能带来潜在的安全隐患，因此鲜用药材的保鲜方法不宜使用保鲜剂，C选项符合题意。选项D生物保鲜是利用生物制剂或生物技术来抑制微生物的生长，保持药材的新鲜度。这种方法具有天然、安全的特点，对药材的质量影响较小，是可以应用于鲜用药材保鲜的，D选项不符合题意。综上，答案选C。"27、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本题主要考查物品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距要求。在实际的库房管理和安全规范等相关领域中，为了保证库房设施设备的正常运行、避免物品对设施造成损坏以及保障消防安全等，会对物品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距作出明确规定。经过专业的考量和实践验证，规定物品与这些设施的间距不小于30厘米才能更好地实现上述目的，故本题正确答案是D选项。"28、行政许可的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政许可执法主体的相关知识。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政许可的执法主体是行政机关，这是基于行政许可的性质和职能决定的。行政机关是代表国家行使行政管理职权的组织，具有实施行政许可的法定职责和权力，能够依据法律、法规和规章的规定，对申请人的申请进行审查、决定是否准予许可等一系列执法活动。而选项B中提到行政机关申请人民法院，人民法院主要是司法机关，其职责是行使审判权，并非行政许可的执法主体，行政机关申请人民法院通常是在强制执行等特定情况下的行为，并非行政许可执法主体范畴；选项C，人民法院的主要职能是审判各类案件，不负责行政许可的执法工作；选项D中其上级行政机关虽然对下级行政机关有监督等职责，但行政许可的直接执法主体是行政机关本身，上级行政机关一般不直接作为行政许可的执法主体来实施许可行为。所以本题正确答案是A。"29、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是()。

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。逐一分析各选项：-选项A：复方甘草片含有阿片粉等成分，但在零售药店销售时，并非以查验、登记购买人身份证明且一次销售不得超过两个最小包装作为管理规定。-选项B：含可待因复方口服液体制剂属于严格管理的处方药，按处方药管理规定销售，并非题干所述的管理模式。-选项C：含麻黄碱复方制剂零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，并且一次销售不得超过两个最小包装。这是为了防止含麻黄碱复方制剂流入非法渠道用于制毒等违法活动，因此该选项符合要求。-选项D：药品类易制毒化学品单方制剂，它不允许零售，必须凭处方在医疗机构使用，与题干中零售药店的销售规定不相符。"30、香港，澳门，台湾地区的医疗器械注册格式为

A.×械注册××××××

B.×械注进××××××××××

C.×械注许××××××××××

D.×械注备××××××××××

【答案】：C

【解析】本题考查香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册格式。选项A“×械注册××××××”并非香港、澳门、台湾地区医疗器械注册格式，故该选项错误。选项B“×械注进××××××××××”通常为进口医疗器械的注册格式，并非针对香港、澳门、台湾地区，所以该选项错误。选项C“×械注许××××××××××”是香港、澳门、台湾地区的医疗器械注册格式，该选项正确。选项D“×械注备××××××××××”一般为医疗器械备案的相关格式，不是香港、澳门、台湾地区的注册格式，因此该选项错误。综上，答案选C。"31、不得在大众媒介发布广告的是（）

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品在大众媒介发布广告的相关规定。选项A，乙类非处方药是可在大众传播媒介进行广告宣传的。乙类非处方药安全性较高，消费者自行判断、购买和使用的风险相对较低，所以允许其在大众媒介发布广告，以方便消费者了解相关药品信息。选项B，甲类非处方药虽然也是非处方药，但与乙类相比安全性稍低一些，不过同样可以在大众传播媒介进行广告宣传，目的也是为了让消费者知晓产品，以便在需要时合理选用。选项C，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其药理作用复杂、使用风险相对较高，为避免患者自行根据广告随意使用处方药带来安全隐患，处方药不得在大众媒介发布广告，所以该选项正确。选项D，“双跨”药品是指既是处方药又是非处方药的药品。当它作为非处方药时可以在大众媒介发布广告，但作为处方药时则不能。所以“双跨”药品并非完全不能在大众媒介发布广告。综上，不得在大众媒介发布广告的是处方药，答案选C。"32、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的相关规定。选项A分析虽然甲具有执业医师资格且在医院内有处方权，但麻醉药品和第一类精神药品的使用管理有严格规定，并非拥有普通处方权就自动拥有开具此类药品处方的资格。所以选项A错误。选项B分析医师获得副高级职称与获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格并无直接关联。麻醉药品和第一类精神药品的处方资格获取有专门的考核流程，而非单纯依据职称提升。因此选项B错误。选项C分析依据相关规定，执业医师要获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，并非通过省级卫生行政部门考核合格。所以选项C错误。选项D分析按照规定，执业医师应经本医疗机构（即A综合医院）培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。所以甲应经A综合医院培训考核合格后方可开具吗啡针剂，选项D正确。综上，本题正确答案是D。"33、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》中第一类精神药品的掌握。选项A：阿普唑仑阿普唑仑属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，所以选项A错误。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，它不属于精神药品范畴，所以选项B错误。选项C：哌醋甲酯哌醋甲酯根据《精神药品品种目录（2013年版）》的规定，属于第一类精神药品，所以选项C正确。选项D：双氢可待因双氢可待因属于麻醉药品，而非第一类精神药品，所以选项D错误。综上，本题正确答案为C。"34、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题主要考查儿科医师开具的布洛芬混悬液处方在零售药店调剂后的保存期限相关知识。依据相关规定，儿科处方保存期限为2年。本题中涉及的是儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，所以在零售药店调剂后也应按照儿科处方的保存要求保存，保存期限为2年。故答案选B。"35、发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是

A.上年度销售超亿元的大型企业

B.上年度被盗的零售药店

C.上一年新开办的企业

D.许可证即将到期的企业

【答案】：C

【解析】本题可根据对各选项情况是否需要发证机关进行现场检查的分析来得出答案。选项A：上年度销售超亿元的大型企业销售规模的大小并不能直接作为发证机关必须进行现场检查的依据。企业销售额高并不意味着其一定会存在需要现场检查来发现的问题，可能该企业一直遵守相关规定并维持着良好的经营状态，所以上年度销售超亿元的大型企业不一定需要发证机关进行现场检查。选项B：上年度被盗的零售药店零售药店被盗这一事件主要涉及到安全和治安方面的问题，虽然安全管理也是企业运营的一部分，但被盗本身并不直接与发证机关所监管的核心业务内容必然相关联。发证机关的现场检查通常围绕企业合规经营、许可条件维持等方面，所以上年度被盗的零售药店不是发证机关必须进行现场检查的情形。选项C：上一年新开办的企业新开办的企业在运营初期可能还处于适应和规范自身经营行为的阶段，其是否能够符合相关许可规定和标准存在一定的不确定性。为了确保企业从一开始就遵循法规要求开展经营活动，发证机关有必要对其进行现场检查，以确认企业是否具备持续合规经营的条件和能力，所以上一年新开办的企业是发证机关必须进行现场检查的情况。选项D：许可证即将到期的企业许可证即将到期时，企业通常需要申请延期或重新办理相关手续，这个过程中可能更多的是对企业提交的申请材料进行审核等程序。虽然也可能会有现场检查的情况，但并非是必须进行现场检查，发证机关可以根据企业以往的经营记录和其他相关信息来综合判断是否有必要进行现场检查。综上，答案选C。"36、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：D

【解析】本题主要考查对经营者义务类型的判断。选项A“履行义务的义务”表述不准确且并非明确的经营者义务类型，不能对应题干中经营者保证商品或服务质量等方面的内容，故该选项错误。选项B“为消费者提供相关服务信息的义务”，重点在于向消费者提供服务的相关信息，如服务的内容、流程、价格等信息，而题干强调的是保证商品或服务本身应有的质量、性能等，并非提供信息方面，所以该选项不符合题意。选项C“提供信息的义务”，同样侧重于信息的提供，例如商品的成分、使用说明等信息，与题干强调保证商品或服务自身特性的义务不相符，因此该选项也不正确。选项D“保证质量的义务”，指经营者有责任确保在正常使用商品或者接受服务的情况下，其提供的商品或者服务具有应有的质量、性能、用途和有效期限，这与题干中描述的经营者义务完全一致，所以该选项正确。综上，本题答案选D。"37、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于（）

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

【答案】：D

【解析】本题可根据特殊管理药品有关品种目录管理规定，对各选项进行分析判断。选项A：第二类精神药品第二类精神药品是指毒性稍低、依赖性潜能也较低的精神药品，常见的如地西泮、艾司唑仑等，哌替啶并不属于此类，所以选项A错误。选项B：第一类精神药品第一类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，如三唑仑、氯胺酮等，哌替啶不属于第一类精神药品，所以选项B错误。选项C：医疗用毒性药品医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如砒霜、生马钱子等，哌替啶不属于医疗用毒性药品，所以选项C错误。选项D：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，哌替啶具有成瘾性等麻醉药品的特征，根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于麻醉药品，所以选项D正确。综上，答案选D。"38、药品零售企业供应和调配毒性药品须

A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量

C.凭医师处方，不超过三日极量

D.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业供应和调配毒性药品的相关规定。毒性药品关乎公众健康和安全，其供应和调配有着严格的管理要求。《医疗用毒性药品管理办法》规定，药品零售企业供应和调配毒性药品，须凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，且每次处方剂量不得超过二日极量。选项A中“不超过三日极量”表述错误，不符合法规规定的二日极量要求。选项B“凭工作证销售给个人”的说法错误，毒性药品不能仅凭工作证销售，必须要有盖有医师所在医疗单位公章的正式处方。选项C“凭医师处方”不准确，应该是凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，且剂量规定也是错误的，不是三日极量。选项D“凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量”完全符合相关管理办法的规定。综上，本题正确答案为D。"39、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本题主要考查治疗特殊疾病的野生药材人工制成品申请中药保护品种的保护期限及延长保护期限的相关知识。《中药品种保护条例》规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种以及从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，其中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第九条规定的程序申报，延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定，但不得超过第一次批准的保护期限。治疗特殊疾病的野生药材人工制成品符合中药一级保护品种的条件，其保护期限和延长的保护期限均为10年。选项B中延长保护期限为20年不符合规定；选项C和D的保护期限和延长保护期限与法规要求不符。所以本题正确答案是A。"40、医疗机构的负责人、药品采购人员等有关人员收受药品经营企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由

A.药品监督管理部门处罚

B.卫生行政部门处罚

C.纪律检查部门处罚

D.工商行政管理部门处罚

【答案】：B

【解析】本题主要考查对医疗机构相关人员收受药品经营企业或其代理人给予的财物或其他利益时处罚部门的规定。根据相关法律法规，医疗机构的负责人、药品采购人员等有关人员收受药品经营企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由卫生行政部门进行处罚。这是因为卫生行政部门负责对医疗机构及其人员的管理和监督，对于此类涉及医疗机构内部人员违规收受利益的行为，由卫生行政部门处罚能够更有效地规范医疗行业秩序，保障医疗服务的公正性和安全性。而药品监督管理部门主要侧重于对药品的生产、经营、使用等环节的质量监管；纪律检查部门主要负责对党员干部遵守党纪情况的监督检查；工商行政管理部门主要负责市场经营活动中的公平竞争、消费者权益保护等方面的监管。所以A、C、D选项不符合规定。综上，答案选B。"41、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料药

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，逐一分析各选项。根据相关规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不属于上述不得委托生产的药品类别，因此可以委托加工。选项B：青霉素原料药：原料药不得委托生产，所以青霉素原料药不可以委托加工。选项C：刺五加注射液：刺五加注射液属于中药注射剂，中药注射剂不得委托生产，所以刺五加注射液不可以委托加工。选项D：白蛋白注射液：白蛋白注射液属于生物制品，生物制品不得委托生产，所以白蛋白注射液不可以委托加工。综上，答案选A。"42、说明书应当列出全部辅料名称的是

A.原料药

B.处方药

C.注射剂

D.中成药

【答案】：C

【解析】本题主要考查需要列出全部辅料名称的药品类别。选项A：原料药原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。通常原料药不会直接使用，而是用于进一步加工制成制剂，其说明书重点在于原料药本身的性质、质量标准等，一般无需列出全部辅料名称，所以选项A错误。选项B：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药的说明书需要包含详细的信息，但并非所有处方药都要求列出全部辅料名称，所以选项B错误。选项C：注射剂注射剂是将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。由于注射剂直接进入人体血液等循环系统，辅料的种类和质量可能对药物的安全性和有效性产生重要影响，因此《药品说明书和标签管理规定》要求注射剂的说明书应当列出全部辅料名称，所以选项C正确。选项D：中成药中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的说明书重点在于功能主治、用法用量等方面，并非所有中成药都要求列出全部辅料名称，所以选项D错误。综上，答案选C。"43、伪麻黄素属于（）

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品的定义和特点，对各选项进行逐一分析，从而确定伪麻黄素所属类别。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。这类药品主要用于医疗上的镇痛、镇静等，但使用不当会导致滥用和成瘾。常见的麻醉药品如吗啡、杜冷丁等。而伪麻黄素并不具备连续使用易产生身体依赖性、能成瘾癖的特性，所以伪麻黄素不属于麻醉药品，A选项错误。选项B：医疗用毒性药品医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。比如砒霜、水银等。伪麻黄素的毒性并不属于这种剧烈且治疗剂量与中毒剂量相近的情况，所以伪麻黄素不属于医疗用毒性药品，B选项错误。选项C：精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。例如，安定、咖啡因等属于精神药品。伪麻黄素主要的作用并非直接作用于中枢神经系统来产生兴奋或抑制效果，所以伪麻黄素不属于精神药品，C选项错误。选项D：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。伪麻黄素属于麻黄素类物质，它可以作为原料用于制造毒品，具有一定的易制毒特性，所以伪麻黄素属于药品类易制毒化学品，D选项正确。综上，答案选D。"44、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期。依据相关规定，非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年，故本题正确答案选D。45、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）

A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

B.生产、销售假药的

C.生产、销售劣药的

D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品违法违规行为对应处罚措施的了解。各选项分析A选项：采取欺骗手段取得药品批准证明文件的，根据相关法律法规，其处罚并非是没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。一般会涉及吊销药品批准证明文件，并处相应数额罚款等，但具体处罚与题干所描述的并不相符。B选项：生产、销售假药是严重的违法行为。对于生产、销售假药的行为，按照法律规定，要没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。所以该选项符合题干所描述的处罚内容。C选项：生产、销售劣药的处罚与生产、销售假药不同。生产、销售劣药通常是没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款等，与题干中规定的处罚标准不一致。D选项：药品生产、经营企业未按GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）规定实施的，主要是给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处一定金额罚款等，并非题干中的处罚方式。综上，正确答案是B。"46、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.该制药公司

B.甲地药品监督管理部门

C.甲地制药企业

D.甲地人民政府和药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对造成某制药公司开拓市场受阻这一情况的责任主体判断。题干分析某制药公司到甲地开拓市场，在办理相关手续时，甲地食品药品监督管理局要求先办准销证和准入证，且在办理过程中百般刁难、拖延时间并收取巨额办证费用。调查发现，甲地存在保护本地企业、严禁外地产品进入的现象。选项分析A选项：该制药公司：该制药公司是受阻碍的一方，是到甲地正常开拓市场的企业，并非造成这种不合理现象的责任主体，所以A选项错误。B选项：甲地药品监督管理部门：虽然甲地药品监督管理部门在办理手续过程中有刁难等不当行为，但从背景来看，其背后可能是受到当地政府地方保护政策的影响，单独将责任归结于药品监督管理部门不全面，所以B选项错误。C选项：甲地制药企业：甲地制药企业只是存在本地生产同类产品的情况，它本身并没有直接权力去设置准销证、准入证以及刁难外地企业办理手续等，它可能是地方保护政策的受益方，但不是实施主体，所以C选项错误。D选项：甲地人民政府和药品监督管理部门：从整体情况分析，出现严禁外地产品进入、设置不合理办证要求、刁难企业等现象，很可能是甲地人民政府存在地方保护主义倾向，制定或默认了相关不利于外地企业进入的政策；而甲地药品监督管理部门则具体执行了这些不合理的政策，在办事过程中刁难企业等。所以责任主体是甲地人民政府和药品监督管理部门，D选项正确。综上，答案选D。"47、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时

A.应当给付巴豆的炮制品

B.应当给付生巴豆

C.应当拒绝调配

D.每次处方剂量不得超过1日极量

【答案】：A

【解析】本题考查毒性中药调配的相关知识。《医疗用毒性药品管理办法》规定，调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。本题中，执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，但未提及“生用”，所以执业药师调配处方时应当给付巴豆的炮制品。选项B，因为处方未注明“生用”，不应给付生巴豆，所以该选项错误。选项C，在符合规定的情况下，无需拒绝调配，所以该选项错误。选项D，题干主要强调的是调配时药品的形式，而非每次处方剂量的限制，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"48、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对假劣药情形的判断，需要依据相关知识对每个选项所描述的情形是否属于假劣药进行分析。选项A多加药用淀粉生产降压药，这种行为影响了降压药的质量和有效性，属于生产劣药的情形。因为药用淀粉的过量添加可能会改变药物的成分比例和性能，从而影响药物的治疗效果，所以该选项不符合题意。选项B药品超过有效期，超过有效期的药品其质量和安全性无法得到保证，药效可能会降低甚至产生有害物质，属于典型的劣药情形，因此该选项不符合题意。选项C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容，这种行为会误导使用者，让其错误地使用药物，存在较大的安全风险，该药品应按假药论处，所以该选项不符合题意。选项D多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂主要是用于改善药物的味道，方便患者服用，多加矫味剂通常不会改变药品的质量、安全性和有效性等本质属性，不会影响药物本身的功效和质量，因此这种情形不属于假劣药的范畴，该选项符合题意。综上，答案选D。"49、非处方药目录的审批部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.国家卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A。在我国药品管理体系中，非处方药目录的审批部门是国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，非处方药目录的审批属于药品流通监管范畴的重要工作，由其负责能确保审批工作的专业性、权威性和统一性。国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定和修订工作，确保药品标准的科学性和合理性；国家卫生行政部门主要承担医疗卫生行业的行政管理和服务职责；省级药品监督管理部门在药品管理方面主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，在非处方药目录审批这一事项上并不具有审批权限。所以本题应选A选项。"50、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告宣传的审批或备案规定。已知某市乙药品生产企业对其生产的丙药品进行广告宣传，需判断其审批或备案要求。在本题情境中，根据相关规定，药品广告异地发布需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案。选项A，药品广告并非无需审批，所以该选项错误。选项B，题干强调的是广告宣传的规定情况，并不是单纯说企业生产药品的审批问题，且该选项与本题所涉及的异地发布广告的正确备案要求不符，所以该选项错误。选项C，药品广告异地发布不是需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准，而是备案，所以该选项错误。选项D符合药品广告异地发布需经过发布地省级药品监督管理部门备案的规定，所以该选项正确。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、下列说法与《新药注册管理办法》符合的是

A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年

B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让

C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可

D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药

【答案】：ABCD

【解析】以下对本题各选项进行具体分析：A选项：《新药注册管理办法》规定，国家药品监督管理局（国家药监局）可根据需要对批准生产的新药设立监测期，以进一步观察新药的安全性。监测期自新药批准之日起计算，最长不超过5年，该选项说法与办法规定相符。B选项：按照规定，新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，这确保了技术转让来源的合法性与合规性。同时，为保障新药技术转让的规范性和可追溯性，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让，此选项符合《新药注册管理办法》要求。C选项：对于申请进口的药品，要求其应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可。这一要求是为了保证进口药品在其原产国或地区已经经过了相应的监管审查，具备一定的安全性和有效性基础，该选项与办法一致。D选项：在药品管理过程中，国家药监局会根据药品的应用情况、安全性评估等多方面因素，对药品的分类管理进行动态调整。已批准的非处方药如果在使用过程中发现存在某些安全风险或其他问题，国家药监局可以将其转换为处方药，加强对其使用的管理和控制，该选项说法正确。综上，ABCD四个选项的说法均与《新药注册管理办法》符合，本题正确答案为ABCD。2、有关商业贿赂行为的说法，正确的有

A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂

B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣

C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处

D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处

【答案】：ACD

【解析】本题可根据商业贿赂行为的相关法律法规，对每个选项逐一进行分析：A选项：根据相关法律规定和商业道德准则，任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂。商业贿赂行为破坏了公平的市场竞争环境，损害了其他经营者和消费者的合法权益，所以该选项正确。B选项：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。根据法律规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。因此，“不得以明示方式给予对方折扣”的说法错误，该选项不正确。C选项：购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。账外暗中收受回扣是一种典型的商业贿赂行为，这种行为违反了法律规定，损害了交易的公平性和公正性，所以应以受贿论处，该选项正确。D选项：在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处。同样，账外暗中给予回扣也是商业贿赂的常见形式之一，其目的往往是为了谋取不正当利益，破坏正常的市场秩序，因此应以行贿论处，该选项正确。综上，正确答案是ACD。3、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）。

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任相关规定。选项A将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，且达到定罪数量标准。麻黄碱类复方制剂经拆除包装、改变形态等操作后，其用途更易被用于非法制造毒品等违法活动，这种非法买卖行为具有较高的社会危害性，依据刑法及其相关司法解释，应以非法买卖制毒物品罪进行处罚，所以选项A正确。选项B以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，并且达到定罪数量标准。携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的行为跨越了我国海关监管范围，而以加工、提炼制毒物品为目的实施该行为，明显违反了我国对制毒物品的进出口管理规定，符合走私制毒物品罪的构成要件，应以走私制毒物品罪处罚，故选项B正确。选项C以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂且达到定罪数量标准。购买行为本身如果是以加工、提炼制毒物品为目的，就涉及到了非法获取制毒物品的层面，达到定罪数量标准时，依据相关法律，应以非法买卖制毒物品罪处罚，因此选项C正确。选项D以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂且达到定罪数量标准。该行为的主观目的是制造毒品，购买麻黄碱复方制剂是制造毒品行为的前期准备环节，整个行为链条指向了毒品制造这一严重犯罪行为，根据刑法及相关解释，应以制造毒品罪处罚，所以选项D正确。综上，ABCD四个选项的说法均正确。4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。

A.麦角新碱

B.盈利浓缩物

C.麻黄浸膏

D.麦角酸

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查对药品类易制毒化学品的识别。药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。选项A麦角新碱，属于药品类易制毒化学品，故该选项正确。选项B盈利浓缩物，并不在药品类易制毒化学品的范围内，该选项错误。选项C麻黄浸膏，属于麻黄素类物质，是药品类易制毒化学品，该选项正确。选项D麦角酸，明确属于药品类易制毒化学品，该选项正确。综上，答案选ACD。5、零售药店

A.法定代表人具备执业药师资格

B.执业药师对医师处方不得擅自更改

C.必须配备质量受权人

D.必须将外用药与其他药品分开摆放

【答案】：ABD

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其正确性：A选项：零售药店的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，这是为了确保药店能够在专业的指导下规范运营，保障药品销售及相关服务的质量和安全，所以该选项正确。B选项：执业药师在销售药品过程中，对医师处方不得擅自更改或代用。这是因为医师处方是根据患者的具体病情、身体状况等因素开具的，具有专业性和针对性，擅自更改可能会影响治疗效果甚至对患者健康造成危害，所以该选项正确。C选项：质量受权人主要是在药品生产企业中设置，负责药品生产质量管理过程中的质量授权等工作，零售药店并不要求必须配备质量受权人，所以该选项错误。D选项：零售药店必须将外用药与其他药品分开摆放，这是为了避免药品混淆，防止因拿错药导致患者用药不当的情况发生，保障患者用药安全，所以该选项正确。综上，本题正确答案为ABD。6、以下属于医疗机构制剂特征的是

A.双证管理

B.品种补缺

C.医院自用为主

D.药剂科自配

【答案】：ABCD

【解析】本题各选项均属于医疗机构制剂特征，以下对各选项进行具体分析：A选项“双证管理”：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。并且制剂批准文号的格式为“X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号”等，体现了双证管理的特点，所以双证管理是医疗机构制剂特征之一。B选项“品种补缺”：医疗机构制剂主要是为了满足本医疗机构临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。当市场上没有供应相应的品种或者供应不足时，医疗机构可以通过配制制剂来补充品种需求，以更好地服务临床医疗，因此品种补缺是其特征之一。C选项“医院自用为主”：医疗机构制剂是供本单位临床使用的传统剂型和现代剂型，不得在市场上销售或者变相销售。其配制、使用