执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估附参考答案详解（轻巧夺冠）

执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估第一部分单选题(50题)1、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C市药品监督管理部门

D.D市药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题可根据执业药师注册相关规定来确定何某应向哪个部门进行注册。首先明确题干信息，何某户籍在B省，从A省的医药院校药学专业本科毕业后，应聘到在A省C市、B省D市都设有连锁门店的药品零售连锁企业，并自2013年7月起在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。在我国，执业药师注册由执业地区的省级药品监督管理部门负责。何某的工作地点在A省C市的连锁门店，即其执业地区为A省。所以何某若要进行执业药师注册，应向A省药品监督管理部门申请。因此，答案选A。"2、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉苁蓉

【答案】：B

【解析】本题可根据野生药材资源保护的相关规定，对各选项进行分析判断。野生药材资源保护将野生药材分为三级，其中二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。选项A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是国家一级保护野生动物，梅花鹿鹿茸属于一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，所以A选项不符合“资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”这一描述。选项B：马鹿鹿茸马鹿是国家二级保护野生动物，马鹿鹿茸属于二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种的特点是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以B选项符合题意。选项C：刺五加刺五加属于三级保护野生药材物种，三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以C选项不符合要求。选项D：肉苁蓉肉苁蓉同样属于三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材物种，而不是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"3、肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是

A.静脉用药调配中心（室）应当符合《药品经营质量管理规范》

B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药

C.在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行

D.医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案

【答案】：A

【解析】本题可依据医疗机构药品集中调配供应的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A《药品经营质量管理规范》主要适用于药品经营企业，而静脉用药调配中心（室）是医疗机构内部的一个部门，其主要职责是进行静脉用药的集中调配，并非从事药品经营活动，所以它不需要符合《药品经营质量管理规范》，该选项说法错误。选项B按照相关规定，静脉用药调配中心（室）需由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，只有验收合格后才可以开展集中调配静脉用药的工作，该选项说法正确。选项C在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药时，为了保证调配质量和用药安全，需要参照静脉用药集中调配质量管理规范执行，这样能有效规范调配操作，保障患者用药的有效性和安全性，该选项说法正确。选项D医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案，以便卫生行政部门进行统一管理和监督，掌握医疗机构静脉用药调配的相关情况，该选项说法正确。综上，答案选A。"4、辅助用药、医院超常使用的药品应该

A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控

B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担

C.推进药品剂型、规格、包装标准化

D.全面配备并优先使用

【答案】：A

【解析】本题主要考查对辅助用药、医院超常使用药品应采取措施的理解。选项A，建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控。对于辅助用药以及医院超常使用的药品，通过建立处方点评制度可以对医生的处方行为进行审查，判断用药是否合理；医师约谈制度能够让医生意识到不合理用药的问题，重点跟踪监控则可以及时发现并纠正药品的超常使用情况，这是规范药品使用、保障医疗安全和合理用药的有效措施，所以该选项正确。选项B，主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。此措施更侧重于从患者角度出发减轻费用负担，而没有直接针对辅助用药和药品超常使用的源头进行管控，不能有效解决药品超常使用的问题，所以该选项错误。选项C，推进药品剂型、规格、包装标准化。这主要是在药品的生产、管理等方面进行规范，与解决辅助用药和医院超常使用药品的问题没有直接关联，不能从根本上解决药品使用不合理的情况，所以该选项错误。选项D，全面配备并优先使用。对于辅助用药和医院超常使用的药品，本身就存在使用不合理的情况，全面配备并优先使用会加剧药品的不合理使用，不利于医疗质量和安全的保障，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"5、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告

D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品广告宣传的相关规定。选项A根据规定，药品广告可以对药品的适应证和药理作用进行客观介绍，只要内容真实、准确且符合药品说明书的范围，这种宣传方式有助于消费者了解药品的基本信息和治疗功效，从而合理使用药品，所以在广告中对其适应证和药理作用进行介绍是符合规定的。选项B邀请患者在广告中介绍自己服药后的效果属于利用患者的名义和形象作证明。药品的治疗效果会因个体差异而有所不同，使用患者案例进行宣传容易误导消费者，夸大药品的疗效，使消费者产生不切实际的期望，因此该宣传方式不符合规定。选项C处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。省级卫视属于大众传播媒介，所以资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放该处方药广告不符合规定。选项D在广告中介绍药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发，这种宣传方式可能会给消费者造成该药品具有独特优势或更高质量的误导，而且药品广告应主要围绕药品本身的安全性和有效性进行宣传，而不是强调研发合作背景，因此该宣传方式不符合规定。综上，答案选A。"6、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政复议法》中关于行政复议受案范围的规定，对各选项逐一进行分析。选项A行政机关作出的警告行政处罚属于行政处罚的一种。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。根据行政复议法规定，公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚不服的，可以申请行政复议。所以对行政机关做出的警告行政处罚不服的属于行政复议的受案范围，该选项不符合题意。选项B行政机关做出的对财产查封的行政行为属于行政强制措施。行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。当事人对行政机关的行政强制措施不服的，可以申请行政复议。因此对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的属于行政复议受案范围，该选项不符合题意。选项C认为行政机关没有依法办理行政许可事项，这是公民、法人或者其他组织认为行政机关在履行其法定职责过程中存在不作为的情况。根据行政复议法，公民、法人或者其他组织认为行政机关不依法履行法定职责的，可以申请行政复议。所以对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的属于行政复议受案范围，该选项不符合题意。选项D行政机关做的行政处分或其他人事处理决定，是行政机关对其内部工作人员的一种管理行为。根据《中华人民共和国行政复议法》的规定，不服行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定提出申诉，而不属于行政复议的受案范围。所以该选项符合题意。综上，答案选D。"7、药品零售企业供应和调配毒性药品须

A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量

C.凭医师处方，不超过三日极量

D.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业供应和调配毒性药品的相关规定。毒性药品关乎公众健康和安全，其供应和调配有着严格的管理要求。《医疗用毒性药品管理办法》规定，药品零售企业供应和调配毒性药品，须凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，且每次处方剂量不得超过二日极量。选项A中“不超过三日极量”表述错误，不符合法规规定的二日极量要求。选项B“凭工作证销售给个人”的说法错误，毒性药品不能仅凭工作证销售，必须要有盖有医师所在医疗单位公章的正式处方。选项C“凭医师处方”不准确，应该是凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，且剂量规定也是错误的，不是三日极量。选项D“凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量”完全符合相关管理办法的规定。综上，本题正确答案为D。"8、《处方药与非处方药分类管理办法》属于

A.法律

B.部门规章

C.地方性法规

D.行政法规

【答案】：B

【解析】本题可根据不同法律规范形式的定义来判断《处方药与非处方药分类管理办法》所属类别。选项A：法律法律通常是由拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件，在中国，法律一般是指由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性法律文件。而《处方药与非处方药分类管理办法》并非由全国人民代表大会及其常务委员会制定，所以不属于法律，A选项错误。选项B：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《处方药与非处方药分类管理办法》是由相关部门制定的规章，符合部门规章的特征，所以属于部门规章，B选项正确。选项C：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《处方药与非处方药分类管理办法》并非由地方权力机关制定，所以不属于地方性法规，C选项错误。选项D：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《处方药与非处方药分类管理办法》并非由国务院制定，所以不属于行政法规，D选项错误。综上，答案选B。"9、下列不属于中药品种保护范围的是

A.中成药

B.天然药物的提取物

C.天然药物提取物的制剂

D.申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对中药品种保护范围的理解。选项A，中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂，属于中药品种保护的范围。选项B，天然药物的提取物是从天然药物中提取得到的有效成分或部位，也是中药领域常见的形式，在中药品种保护范围内。选项C，天然药物提取物的制剂是以天然药物提取物为基础进一步制成的制剂，同样属于中药品种保护的范畴。选项D，申请专利的中药制剂，其知识产权通过专利来保护，专利保护有其独立的法律体系和规定，与中药品种保护是不同的保护方式，所以申请专利的中药制剂不属于中药品种保护范围。综上所述，答案选D。"10、根据药品管理法律法规及相关文件的规定不得零售的是

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

【答案】：D

【解析】本题可依据药品管理法律法规及相关文件规定，对各选项进行分析。选项A：血液制品：血液制品在符合相关规定和条件的情况下是可以进行零售的，所以该选项不符合题意。选项B：第二类精神药品：根据规定，第二类精神药品可以在零售药店凭处方进行销售，并非不得零售，该选项也不符合要求。选项C：含麻黄碱类复方制剂：含麻黄碱类复方制剂有明确的销售管理规定，但它并非属于不得零售的药品类别，在遵守规定的前提下是能够零售的，因此该选项也不正确。选项D：第一类精神药品：基于药品管理法律法规及相关文件的规定，第一类精神药品不得零售，该选项符合题目要求。综上，答案选D。"11、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中药品价格略高的药品是

A.甲类目录

B.乙类目录

C.基本药物目录

D.新农合目录

【答案】：B

【解析】本题可通过分析各选项所代表目录的特点，来判断符合题干描述的是哪一个。选项A：甲类目录甲类目录的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。这类药品通常是最基础、最常用的，在医保报销中有着较高的比例，但不符合题干中“同类药品中药品价格略高”这一关键条件，所以选项A错误。选项B：乙类目录乙类目录的药品由国家制定，同时各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整。它可供临床治疗选择使用，疗效好，且同类药品中价格相对略高。这与题干中描述的特点完全相符，所以选项B正确。选项C：基本药物目录基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物目录主要强调的是满足基本医疗卫生需求和药物的公平可及性，并非如题干所述是根据地域情况调整、价格略高的药品，所以选项C错误。选项D：新农合目录新农合目录是新型农村合作医疗报销所涉及的药品目录，主要是为了满足农村居民的基本医疗用药需求。它与题干中关于目录制定主体以及药品价格、使用等特点的描述不匹配，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"12、列出药品不能应用的疾病的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

【答案】：C

【解析】本题考查对药品说明书各项目内容的理解。解题关键在于明确每个选项所对应的说明书项目通常涵盖的信息，进而判断哪个项目会列出药品不能应用的疾病。选项A分析【注意事项】主要是提醒使用者在使用药品过程中需要关注的一般情况，比如用药期间的饮食禁忌、特殊人群（如孕妇、儿童等）的使用提醒、可能影响药物疗效的因素等。它侧重于告知使用者在使用药品时要留意的各类情况，而不是专门列出药品不能应用的疾病，所以选项A不符合要求。选项B分析【成分】明确列出的是药品中所含的各种成分。这对于了解药品的物质组成、判断是否对某些成分过敏以及药物的作用机制等有帮助，但不会涉及药品不能应用的疾病相关内容，因此选项B也不正确。选项C分析【禁忌】指的是在某些情况下禁止使用该药品，其中就会包含药品不能应用的疾病。当患者患有这些疾病时，使用该药品可能会带来严重的不良后果，所以【禁忌】项目会明确列出这些疾病，以保证用药安全，选项C正确。选项D分析【不良反应】是指在正常使用药品的过程中，可能出现的与用药目的无关的有害反应。它描述的是使用药品后可能产生的不良现象，而不是药品不能应用的疾病，所以选项D错误。综上，本题正确答案为C。"13、负责药品价格监督检查工作的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。A选项，卫生健康部门的主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度等，并不负责药品价格监督检查工作。B选项，商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策措施等，与药品价格监督检查工作并无直接关联。C选项，中医药管理部门主要负责拟订中医药事业发展规划、政策和相关标准，指导中药资源的保护、开发和合理利用等中医药相关事务，并非负责药品价格监督检查工作。D选项，国家市场监督管理总局负责监督管理价格收费行为。其中包括对商品价格、服务价格以及国家机关、事业性收费的监督检查，所以药品价格监督检查工作是其职责之一。综上，答案选D。"14、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备根据

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品批发企业对存在质量问题药品存放的相关规定。选项A“专人负责”，强调的是对某项工作安排专门的人员去承担相应职责，主要侧重于人员管理方面，并非是对存在质量问题药品的存放要求，所以A选项不符合题意。选项B“专门培训”，是指针对特定内容为相关人员开展的专业性培训，目的是提升人员的专业知识和技能，与存在质量问题药品的存放不相关，故B选项不正确。选项C“专用场所”，在药品经营管理中，对于存在质量问题的药品，为了避免其与合格药品混淆，防止质量问题进一步扩散，确保药品质量安全，需要将其存放在专门设定的场所，所以C选项符合《药品经营质量管理规范》的要求。选项D“专用设备”，通常是指为完成特定生产或操作任务而配备的专门装置，并非用于存放存在质量问题的药品，因此D选项也不正确。综上，本题正确答案是C。"15、下列关于药品批发企业的收货与验收要求的说法，错误的是（）。

A.验收药品应当做好验收记录

B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

C.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，验收

D.冷藏、冷冻药品无须验收直接入库

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业收货与验收的相关规定，对各选项逐一分析。-选项A：验收药品时做好验收记录是药品批发企业收货与验收工作中的重要环节，做好记录有助于后续的追溯和管理等工作，所以该选项说法正确。-选项B：验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，能够确保药品的质量和合法性等符合要求，这是验收工作的基本操作，该选项说法正确。-选项C：按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，是保证药品质量和规范企业经营的必要措施，所以该选项说法正确。-选项D：冷藏、冷冻药品对储存和运输的温度条件有严格要求，必须经过严格的验收程序，检查其温度记录、包装完整性等，确保药品质量不受影响后才能入库，而不是无须验收直接入库，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"16、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款

B.由工商行政管理部门处10万元以上20万元以下的罚款

C.由药品监督管理部门处1万元以上20万元以下的罚款

D.由药品监督管理部门处10万元以上20万元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查对该医疗机构违规事件处罚主体及罚款金额的判断。题干中描述了某医疗机构使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采购负责人收受回扣、执业医师收受贿赂并多次开具此药物处方等违规行为。依据相关法律法规，对于商业贿赂等不正当竞争行为，通常由工商行政管理部门负责监管和处罚。选项A：由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，符合对商业贿赂等不正当竞争行为的处罚规定，该选项正确。选项B：10万元以上20万元以下的罚款金额范围不符合相关规定中对这类违规行为的常见处罚标准，所以该选项错误。选项C：处罚主体应该是工商行政管理部门而非药品监督管理部门，所以该选项错误。选项D：既处罚主体错误，罚款金额范围也不准确，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"17、在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

【答案】：D

【解析】本题考查药品陈列与存放的相关规定。选项A，甲类非处方药可以在药店进行陈列销售，并非必须存放在专柜且不得陈列，所以A选项不符合要求。选项B，处方药虽然有一定的管理要求，但并非在店内不得陈列，在符合规定的情况下可以在药店陈列展示，故B选项也不正确。选项C，乙类非处方药相对甲类非处方药管理更为宽松，同样可以在店内进行陈列销售，不符合题目中不得陈列且必须存放在专柜的条件，所以C选项错误。选项D，第二类精神药品属于特殊管理药品，为了确保其使用安全，避免流弊，规定在店内不得陈列，并必须存放在专柜中，因此D选项正确。综上，本题答案选D。"18、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.后果特别严重

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

【答案】：B

【解析】本题考查对不同药品违法情节认定的理解。题干中描述违法分子何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。这里涉及的是长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品的行为。A选项“后果特别严重”通常是指该违法行为导致了极其严重的不良后果，如大量人员因使用该药品出现严重伤亡等情况，但题干中并未提及相关严重后果的表述，所以A选项不符合。C选项“对人体健康造成严重危害”强调的是药品已经对使用者的身体健康产生了实质性的严重损害，而题干中并没有关于对人体健康造成严重危害的信息，所以C选项不正确。D选项“其他严重情节”相较于“其他特别严重情节”，严重程度稍低。题中何某长期进行非法药品进口及销售活动，且通过多种网络渠道将药品销往全国各地，这种行为的规模和影响较大，“其他严重情节”不足以准确描述该行为的严重性，所以D选项不合适。B选项“其他特别严重情节”，何某长期、大规模地通过网络销售从非法渠道进口的药品，其行为的性质和影响较为恶劣，符合“其他特别严重情节”的认定。因此，本题答案选B。"19、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括

A.医疗服务体系

B.医疗保障体系

C.公共卫生服务体系

D.医疗卫生监督体系

【答案】：D

【解析】《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》明确指出，基本医疗卫生制度的四大体系为公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。选项A医疗服务体系是四大体系之一，为群众提供医疗服务。选项B医疗保障体系能减轻居民就医费用负担，也是基本医疗卫生制度重要组成部分。选项C公共卫生服务体系为全体居民提供疾病预防控制等公共卫生服务。而选项D医疗卫生监督体系主要侧重于对医疗卫生机构和服务进行监督管理，保障医疗卫生服务质量和安全，并不属于基本医疗卫生制度的四大体系范畴。所以本题正确答案选D。20、第二类精神药品处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查第二类精神药品处方的保存年限。根据相关规定，第二类精神药品处方应保存2年，所以本题正确答案是B选项。21、特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊用途化妆品批准文号的重新审查周期相关知识。特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。选项A的2年、选项B的3年以及选项D的5年均不符合该规定。所以本题正确答案是C。"22、中药新药证书证号的格式是

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题考查中药新药证书证号的格式。选项A“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“国药准字H”代表的是化学药品的批准文号格式，并非中药新药证书证号格式，所以A选项错误。选项B“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“国药准字S”是生物制品的批准文号格式，不是中药新药证书证号，故B选项错误。选项C“国药证字Z+4位年号+4位顺序号”，“国药证字”代表药品证书，“Z”代表中药，该格式符合中药新药证书证号的规范，所以C选项正确。选项D“国药证字H+4位年号+4位顺序号”，“H”代表化学药品，此格式为化学药品的证书证号格式，并非中药新药证书证号，因此D选项错误。综上，本题正确答案是C。"23、根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（）

A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用

B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系

C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价

D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理

【答案】：C

【解析】本题可根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A：以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用，这一表述符合市场经济条件下药品价格管理的总体思路。通过发挥市场的决定性作用，可以使药品价格更好地反映市场供求关系、成本和价值等因素，促进药品市场的健康发展，该选项说法正确。选项B：同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异时，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系。这样做可以确保不同剂型、规格和包装的药品在价格上具有合理性和公平性，既有利于患者合理用药，也有助于企业进行合理的生产和经营，该选项说法正确。选项C：根据现行药品价格政策，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品主要实行市场调节价，而不是“麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价”，该选项说法错误。选项D：麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理，这是为了保障特殊药品的价格稳定和可及性，同时防止价格过高给患者和社会带来负担，该选项说法正确。综上，答案选C。"24、退货药品库(区)应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：B

【解析】本题主要考查退货药品库（区）的色标标示规定。在药品管理中，不同状态的药品储存区域有着明确的色标区分规定，以此来规范药品的存储和管理，保障药品质量和用药安全。选项A，红色色标通常用于不合格药品库（区），其表示该区域存放的药品不符合相关质量标准，是不允许使用和销售的，所以退货药品库（区）不应标示红色色标，A选项错误。选项B，黄色色标用于待验药品库（区）、退货药品库（区），待验药品是指处于等待检验状态的药品，而退货药品同样需要经过进一步的检查和确认处理，所以退货药品库（区）应标示黄色色标，B选项正确。选项C，蓝色色标并不用于药品储存区域的常规标示，在药品色标管理体系中没有此规定，C选项错误。选项D，绿色色标用于合格药品库（区）、发货区等，意味着这些区域内存放的药品是经过检验合格，可以正常销售和使用的，退货药品显然不属于合格药品的范畴，所以退货药品库（区）不能标示绿色色标，D选项错误。综上，本题正确答案是B。"25、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A.市场需求和社会承受力

B.合理布局、保证质量

C.合理布局、方便群众购药

D.品种齐全、诚实信用

【答案】：C

【解析】本题考查药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循的原则。选项A：市场需求和社会承受力并非药品监督管理部门批准开办药品经营企业时除规定开办条件外所应遵循的原则，该选项不符合要求，所以A项错误。选项B：保证质量是开办药品经营企业本身规定的开办条件所涵盖的内容，题干强调的是除规定开办条件外还应遵循的原则，重点在于企业布局和群众购药便利性，而非单纯保证质量，所以B项错误。选项C：药品经营企业的合理布局有助于优化资源配置，避免过度集中或缺失，方便群众购药则体现了以人民为中心的服务理念，能够保障公众能够及时、便捷地获取药品，这正是药品监督管理部门批准开办药品经营企业除规定开办条件外应遵循的原则，所以C项正确。选项D：品种齐全是药品经营企业在运营过程中应满足的业务要求，诚实信用是企业经营的基本准则，但它们并非药品监督管理部门批准开办企业时除规定开办条件外所遵循的特定原则，所以D项错误。综上，答案选C。"26、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品生产许可证有效期届满未重新发证时的处理措施。选项A，“不予核发药品生产许可证”通常适用于申请药品生产许可证时不符合相关条件等情况，而非针对有效期届满未重新发证的情形，所以该选项错误。选项B，当药品生产许可证有效期届满未重新发证时，意味着该许可证已不再具备合法有效的持续状态，此时应注销药品生产许可证，以保证药品生产许可管理的规范性和准确性，故该选项正确。选项C，“补发药品生产许可证”一般是在许可证遗失、损坏等情况下进行的操作，并非针对有效期届满未重新发证的处理方式，所以该选项错误。选项D，“不予再注册”主要涉及药品注册等方面的规定，与药品生产许可证有效期届满未重新发证的处理不相关，所以该选项错误。综上，答案选B。"27、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）。

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方时每张处方的用量要求。选项A，根据相关规定，医疗机构为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量，所以该选项正确。选项B，门诊一般患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。所以该项并非住院患者的用量要求，该选项错误。选项C，门诊一般患者开具第一类精神药品其他剂型，每张处方不得超过3日常用量，并非住院患者开具第一类精神药品的用量要求，该选项错误。选项D，门诊一般患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量，并非针对住院患者的规定，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"28、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

A.氯雷他定（OTC）

B.复方樟脑酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲马多

【答案】：C

【解析】本题主要考查必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品类型。首先来分析各选项：-选项A：氯雷他定（OTC）是非处方药。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物，可在大众媒体上做广告，面向广大消费者，不需要注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。-选项B：复方樟脑酊是麻醉药品。麻醉药品有严格的使用和管理规定，一般不允许做广告宣传。-选项C：阿奇霉素分散片属于处方药。处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其使用需要专业的医学知识和判断，所以必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，该选项正确。-选项D：曲马多是精神药品，精神药品同样有严格的使用和管理规范，一般也不允许做广告宣传。综上，答案选C。"29、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品和疫苗的标识特点。选项A，麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，使用和管理有严格规定，其最小包装上不会标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，所以A选项错误。选项B，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，其最小包装上会标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，所以B选项正确。选项C，第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不存在“免费”的情况，最小包装上不会有相应的“免费”字样及“免疫规划”专用标识，所以C选项错误。选项D，第二类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，其管理重点在于防止滥用等方面，最小包装上不会有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，所以D选项错误。综上，答案选B。"30、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项涉及的业务或事项的批准主体进行分析判断。选项A：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，而不是所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项不符合题意。选项B：医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡时，由所在地设区的市级卫生主管部门批准。所以该选项符合题意。选项C：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生主管部门，因此该选项不符合题意。选项D：药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，而不是市级卫生主管部门，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案是B。"31、属于实施特殊管理的兴奋剂是

A.士的宁

B.合成类固醇

C.胰岛素

D.尼可刹米

【答案】：A

【解析】本题主要考查对实施特殊管理的兴奋剂的了解。选项A士的宁属于实施特殊管理的兴奋剂。士的宁是一种中枢神经系统兴奋剂，因其具有明显的兴奋中枢神经系统等作用，在体育等领域可能被违规使用以获取不正当的竞争优势，所以被列为实施特殊管理的兴奋剂范畴。选项B合成类固醇是兴奋剂，但它不属于实施特殊管理的兴奋剂类别，它主要是通过增加肌肉质量和力量等方式来提高运动表现，不过其管理方式与士的宁这类实施特殊管理的兴奋剂不同。选项C胰岛素虽然在某些情况下可能被运动员不当使用，比如调节血糖以提高耐力等，但它并不属于实施特殊管理的兴奋剂。胰岛素主要用于糖尿病的治疗等医疗用途。选项D尼可刹米是呼吸兴奋剂，常用于医疗中抢救呼吸衰竭等情况，它并非实施特殊管理的兴奋剂类别。综上，答案选A。"32、抗菌药物更换意见的执行，应当经

A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意

B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意

C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过

D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意

【答案】：C

【解析】本题考查抗菌药物更换意见执行的相关规定。选项A，抗菌药物更换意见的执行并非取决于抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意，这种说法不符合相关管理规定，所以A选项错误。选项B，同样，抗菌药物更换意见的执行不是经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意，B选项错误。选项C，抗菌药物更换意见的执行，应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，该选项符合相关规定，是正确的。选项D，药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意并不能满足抗菌药物更换意见执行的条件，D选项错误。综上，正确答案是C。"33、医疗机构制剂批准文号的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号的有效期时长。根据相关规定，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。选项A的1年、选项B的2年以及选项D的4年均不符合规定，故本题正确答案是C。34、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.设置专柜由专人管理、专册登记

B.列入必须凭处方销售的处方药管理

C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装

D.如发现销售超道正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号

【答案】：D

【解析】本题主要考查对含可待因复方口服溶液销售管理相关规定的理解与应用，通过分析题干中湖北诺盛医药有限公司在销售该药品时出现的问题，来判断各选项是否为正确的管理措施。题干分析湖北诺盛医药有限公司购进复方磷酸可待因口服溶液后，存在未建立真实完整购进验收入库记录、现金交易、未开具销售票据、未收集客户资质证明、未建立完整客户档案等问题，最终导致药品去向不明。这反映出在销售含可待因复方口服溶液时，需要加强监管和管理，以确保药品流向可追溯，避免出现异常销售情况。选项分析A选项：设置专柜由专人管理、专册登记，这是对含特殊药品复方制剂的一种常规管理方式，目的是加强对药品的保管和监控。但题干中主要强调的是销售过程中的信息记录和客户管理问题，而不是药品的保管方式，所以该选项与题干所涉及的问题关联性不大。B选项：将含可待因复方口服溶液列入必须凭处方销售的处方药管理，这是基本的销售要求。然而，题干重点在于销售过程中的操作规范和信息管理缺失，并非强调是否凭处方销售这一环节，所以该选项不能针对题干问题提出有效解决措施。C选项：规定非处方药一次销售不得超过5个最小包装，主要是针对非处方药的销售数量限制，目的是防止过量购买。但题干中的复方磷酸可待因口服溶液是处方药，且问题核心是销售信息管理不善，因此该选项与题干问题不相关。D选项：如发现销售超过正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号。该措施能够有效追踪购买者信息，当出现异常大量购买情况时，通过登记身份证号可以掌握购买者的身份信息，便于监管部门进行调查和管理，防止药品被滥用或非法渠道流通，正好针对了题干中药品去向不明的问题，是应对此类情况的合理管理措施。综上，正确答案是D。"35、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是

A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题主要考查化学药品《进口药品注册证》证号的格式。-选项A：“国药准字J+4位年号+4位顺序号”，通常“J”代表的是进口药品分包装，并非化学药品《进口药品注册证》证号的格式，所以选项A错误。-选项B：“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”一般用于生物制品的药品批准文号，并非化学药品《进口药品注册证》证号格式，所以选项B错误。-选项C：“H+4位年号+4位顺序号”，其中“H”代表化学药品，该格式是化学药品《进口药品注册证》证号的正确格式，所以选项C正确。-选项D：“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“国药准字H”主要是国产化学药品的批准文号格式，并非进口化学药品《进口药品注册证》证号格式，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"36、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对公安.国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为

B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

C.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为

D.驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为

【答案】：C

【解析】本题可依据行政诉讼受案范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为，这类行为本质上属于刑事司法行为。行政诉讼主要处理的是行政机关的行政行为引发的争议，刑事司法行为不在行政诉讼的受案范围之内，所以该选项不符合要求。选项B：行政调解行为是行政机关在自愿、合法的基础上，对当事人之间的民事纠纷进行调和、协商，促使双方达成协议的行为；法律规定的仲裁行为，是基于当事人自愿将争议提交仲裁机构，由仲裁机构依法作出裁决的行为。这两种行为都不具有行政行为的强制性特征，不属于行政诉讼的受案范围，所以该选项也不正确。选项C：行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为，是行政机关运用行政权力对市场主体的经营活动进行不当干预，损害了市场主体的合法权益。这种行为属于行政机关违法行使职权，根据行政诉讼法的规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关侵犯其经营自主权的，可以向人民法院提起行政诉讼，因此该选项属于行政诉讼受案范围。选项D：驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为，并没有对当事人的权利义务产生新的实际影响。行政诉讼通常是为了解决对当事人权利义务产生实际影响的行政行为所引发的争议，而重复处理行为只是对之前行政行为的再次确认或驳回申诉，不具有可诉性，不属于行政诉讼受案范围，所以该选项不符合题意。综上，正确答案是C选项。"37、负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是

A.劳动保障行政部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.社会保险经办机构

【答案】：D

【解析】本题的正确答案是D选项。社会保险经办机构是负责社会保险待遇支付、基金管理等具体业务的机构。在医保体系中，其职责包括对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核。通过对处方外配服务情况的检查，能确保参保人员在定点零售药店购药的合规性，保障医保基金的合理使用；对费用进行审核，可以防止不合理费用支出，控制医疗费用的不合理增长，维护医保基金的安全。而A选项劳动保障行政部门，其主要职责是制定劳动保障政策、规划和标准，对劳动保障法律法规的执行情况进行监督检查等，并非负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核。B选项药品监督管理部门，主要负责药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理，确保药品等的质量和安全，重点在于药品监管方面，而非医保费用审核等工作。C选项卫生行政部门，主要负责拟定卫生事业发展规划、政策，管理医疗机构、医护人员等医疗卫生资源，监督医疗机构的医疗服务质量等，一般不直接进行定点零售药店处方外配服务情况检查和费用审核工作。"38、根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是一

A.药品零售企业没凭处方销售处方药

B.药品零售企业没凭处方销售非处方药

C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂

D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品流通监督管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：处方药通常是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。药品零售企业无处方销售处方药，违反了《药品流通监督管理办法》对处方药销售的管理规定，这种行为无法保障用药安全和合理性，属于不合法行为。B选项：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品零售企业没凭处方销售非处方药，符合非处方药的销售规定，属于合法行为。C选项：医疗机构配制的制剂，是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂违反了相关规定，是不合法的。D选项：药品生产企业受委托生产的药品，其销售权一般属于委托方。药品生产企业销售本企业受委托生产的药品，不符合《药品流通监督管理办法》中关于药品销售主体及权限的规定，属于不合法行为。综上，答案选B。"39、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门。依据我国药品管理相关规定，省级药品监督管理部门负责批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》。国家药品监督管理部门主要承担统筹规划、政策制定、指导和监督省级药品监管工作等宏观管理职责；市级和县级以上地方药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品的日常监督管理工作，并不负责批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》。所以本题正确答案是B。"40、根据《处方管理办法》,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于医疗机构为住院患者开具地西泮片处方用量的规定。《处方管理办法》对不同类型药品的处方用量作出了明确规定。地西泮片属于第二类精神药品。对于第二类精神药品，一般情况下，医疗机构每张处方的用量不得超过7日常用量。选项A“一次常用量”通常不是第二类精神药品的一般处方用量规定，该选项不符合要求。选项B“3日常用量”一般不是第二类精神药品常规的处方限量，所以该选项也不正确。选项D“15日常用量”通常是某些特殊药品（如哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时）的处方限量，并非地西泮片的规定用量，该选项错误。综上所述，医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过7日常用量，正确答案是C。"41、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

A.报国家药品监督管理部门备案

B.经国家药品食品监督管理部门注册

C.报省级药品监督管理部门备案

D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】：B

【解析】本题考查婴幼儿配方乳粉产品配方的管理规定。依据相关法规，婴幼儿配方乳粉的产品配方需经国家药品食品监督管理部门注册。这是因为婴幼儿配方乳粉直接关系到婴幼儿的身体健康和生长发育，其质量和安全性至关重要。国家药品食品监督管理部门对产品配方进行严格注册管理，能够从源头上把控配方质量，确保婴幼儿配方乳粉符合相关标准和规范，保障婴幼儿的食用安全。选项A“报国家药品监督管理部门备案”不符合规定，备案相对注册而言，管理要求和严格程度较低，对于婴幼儿配方乳粉这种特殊且重要的产品，仅备案无法有效保障其质量和安全。选项C“报省级药品监督管理部门备案”同样错误，省级药品监督管理部门权限达不到对婴幼儿配方乳粉产品配方进行管理的要求，且备案方式也不符合规定。选项D“经省级药品监督管理部门注册”也不正确，婴幼儿配方乳粉产品配方的注册管理权限在国家药品食品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门。综上，正确答案是B。"42、部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同类型药品管理方式的理解。解题关键在于明确各选项所代表药品的特点，并与题目中描述的管理方式进行匹配。选项A：乙类非处方药乙类非处方药安全性更高，除可在药店销售外，还可在经过批准的普通商业企业零售。但题目中描述的管理方式并非仅针对乙类非处方药，所以A项不符合题意。选项B：甲类非处方药甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用，它与题目中“部分适应症作为非处方药管理，部分仍作为处方药管理”的描述不相符，故B项不正确。选项C：处方药处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，这与题目里既有非处方药管理部分又有处方药管理部分的表述不一致，所以C项错误。选项D：“双跨”药品“双跨”药品是指同一种药品既是非处方药又是处方药，其部分适应症适合自我判断和自我药疗，在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，这部分适应症作为非处方药管理；而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理，符合题目描述，因此D项正确。综上，答案选D。"43、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量验收人员

D.质量管理人员

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》等相关规定来分析各选项。A选项：企业法定代表人或企业负责人在药品零售企业中承担着重要的管理和决策职责，为确保企业合法合规经营、保障药品质量和公众用药安全，《药品经营质量管理规范》明确规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，所以该选项正确。B选项：质量管理部门负责人主要负责企业质量管理体系的建立、实施和维护等工作，虽然需要具备一定的专业知识和管理能力，但法规并未明确要求其必须具备执业药师资格，所以该选项错误。C选项：质量验收人员的主要职责是对购进药品的质量进行检查和验收，其重点在于依据相关标准和规范对药品的外观、包装、标签等进行检查，一般要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，但不强制要求具备执业药师资格，所以该选项错误。D选项：质量管理人员主要负责企业药品质量管理的日常工作，如质量管理制度的执行、质量问题的处理等，法规对其是否具备执业药师资格没有作出强制性规定，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"44、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）。

A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于禁止商业贿赂的暂行规定》来分析每个选项是否属于商业贿赂行为。商业贿赂是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。-选项A：经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣，这种“账外暗中”给予回扣的方式是典型的商业贿赂行为。因为这种回扣没有在正规的财务账目上体现，目的往往是为了获取不正当的交易机会或优惠条件，违反了公平竞争的市场原则。-选项B：经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用，实际上是通过虚构费用项目的方式，变相地向对方输送利益，以达到促进交易的目的，属于商业贿赂的范畴。-选项C：经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益，这是以非货币形式向交易对方提供好处，本质上也是为了影响交易决策，获取交易优势，属于商业贿赂行为。-选项D：经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的，根据相关规定，在商业活动中，经营者可以以明示方式给中间人佣金，并且必须如实入账。这种如实入账的给付佣金行为是符合商业惯例和法律规定的，不属于商业贿赂行为。综上，答案选D。"45、有关药品名称的规定的表述，正确的是

A.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D.药品商品名称可与通用名称同行书写

【答案】：A

【解析】本题可根据药品名称规定的相关知识，对各选项逐一分析。选项A：药品说明书和标签中使用的药品名称应符合规范，禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称，这有助于保障药品信息的准确性和规范性，确保患者能够获得正确的用药指导，该选项表述正确。选项B：药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，而不是药品商品名称，所以该选项表述错误。选项C：药品通用名称的字体和颜色必须比药品商品名称更突出和显著，以突出通用名称在药品标识中的重要地位，便于使用者准确识别药品，该选项表述错误。选项D：药品商品名称不得与通用名称同行书写，应分行书写且通用名称在上，商品名称在下，该选项表述错误。综上，正确答案是A。"46、非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的

A.非处方药广告

B.药品广告

C.处方药广告

D.无需审查

【答案】：D

【解析】本题考查对药品广告审查相关规定的理解。解题关键在于明确不同类型药品在特定宣传情况下的审查要求。根据相关规定，当非处方药仅宣传药品名称（含通用名称和药品商品名称），或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含通用名称和药品商品名称）时，这种宣传方式被认定为无需审查。具体分析各选项：-选项A：“非处方药广告”表述不全面，只是题干描述情况中的一部分情形，不能涵盖处方药在指定刊物宣传药品名称的情况，所以该选项错误。-选项B：“药品广告”范围过于宽泛，不能准确体现题干中特定宣传方式无需审查这一关键信息，所以该选项错误。-选项C：“处方药广告”同样表述不完整，没有包含非处方药仅宣传药品名称的情况，所以该选项错误。-选项D：符合上述规定，当出现题干所描述的宣传情形时是无需审查的，所以该选项正确。综上，本题正确答案为D。"47、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品检验类型的定义来对各选项进行分析。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对药品生产、经营和使用单位的药品进行抽查检验。它是一种不定期的、有计划的抽样检查，并非针对每批上市销售的血液制品的特定检验要求，所以该选项不符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对药品质量控制指标、生产工艺等进行的检验，主要目的是为药品注册提供技术支持和依据，确保药品符合注册要求。它是在药品注册环节开展的工作，而非每批产品上市销售前的检验，因此该选项不正确。选项C：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请重新检验。它是针对检验结果存在争议时的处理方式，并非针对每批血液制品上市销售前的常规检验，所以该选项也不准确。选项D：指定检验指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。血液制品属于生物制品，为保证其质量和安全，每批上市销售前应当由药品检验机构进行检验，这种检验属于指定检验，该选项符合题意。综上，答案选D。"48、根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于

A.无证经营行为

B.经营劣药行为

C.无证生产行为

D.经营假药行为

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品经营违法违规行为的判断。解题关键在于依据《药品管理法》的相关规定来分析甲药品批发企业将工业氧以医用氧名义宣传销售这一行为的性质。选项A分析无证经营行为通常指未取得相关经营许可而从事药品经营活动。题干中明确甲药品批发企业具有医用氧经营范围，说明其有合法的经营许可，并非无证经营，所以该选项不符合题意。选项B分析经营劣药行为是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形。而本题中是将工业氧当作医用氧销售，并非是药品成分含量的问题，不属于经营劣药行为，此选项不正确。选项C分析无证生产行为强调的是未取得生产许可进行药品生产。题干主要是关于药品的销售环节，并非生产环节，所以该选项也不符合本题情况。选项D分析《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属于假药。在本题中，工业氧并非医用氧，甲药品批发企业将工业氧以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，是以非药品冒充药品的行为，符合经营假药行为的定义，所以该选项正确。综上，答案是D。"49、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括（）

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查对提供虚假材料申请药品广告审批被发现后相应处罚规定的理解。选项A：规定并非是3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请，所以A项错误。选项B：法规不是要求1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请，B项不符合规定，错误。选项C：题目中不是说1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请，C项表述错误。选项D：当提供虚假材料申请药品广告审批并取得药品广告批准文号，药品广告审查机关发现后应撤销该药品广告批准文号，且3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请，D项正确。综上，答案选D。"50、急诊处方印刷用纸的颜色

A.白色

B.淡绿色

C.淡蓝色

D.淡黄色

【答案】：D

【解析】本题主要考查急诊处方印刷用纸颜色的相关知识。在处方印刷用纸颜色的规定中，不同类型的处方有不同的颜色区分，这是为了便于识别和管理。其中，普通处方的印刷用纸为白色；儿科处方印刷用纸为淡绿色；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。本题中问的是急诊处方印刷用纸的颜色，答案选D，即淡黄色。"第二部分多选题(20题)1、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中,正确的有

A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查对于发现假劣或者质量可疑的疫苗后，相关部门应采取的后续措施的理解。选项A分析负责药品监督管理的部门对于脱离冷链和来源不明的疫苗，并没有立即责令召回的权力。召回通常是由疫苗生产企业等责任主体在符合规定的情况下主动实施的行为，而非药品监督管理部门责令召回脱离冷链和来源不明的疫苗。所以选项A错误。选项B分析接到报告的负责药品监督管理的部门，对于假劣或者质量可疑的疫苗，依法有权采取查封、扣押等措施。这是药品监督管理部门为了防止假劣或质量可疑疫苗进一步扩散、危害公众健康而采取的必要措施，符合相关法律法规的要求。所以选项B正确。选项C分析接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告。在处理涉及公共卫生安全的事件时，信息的及时、准确传递是非常重要的，向上级卫生行政部门报告可以使上级部门及时掌握情况，协调资源，做出更科学有效的决策。所以选项C正确。选项D分析接到报告的卫生行政部门，立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施是合理且必要的。疾病预防控制机构和接种单位在疫苗接种和公共卫生防控方面具有专业的知识和能力，卫生行政部门组织它们采取应急处置措施，能够最大程度地减少假劣或质量可疑疫苗可能带来的不良影响。所以选项D正确。综上，本题正确答案是BCD。2、不得作为医疗机构制剂申报的是

A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种

B.变态反应原

C.市场上已有供应的品种

D.外用药品

【答案】：AC

【解析】本题可依据医疗机构制剂申报的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种不得作为医疗机构制剂申报。因为未经批准的活性成分其安全性、有效性等都未得到权威验证，若作为医疗机构制剂使用，可能会给患者带来极大的安全隐患，所以该选项符合题意。选项B变态反应原是可以作为医疗机构制剂申报的，它在临床上对于诊断和治疗变态反应性疾病具有一定作用，并非不得申报的情况，所以该选项不符合题意。选项C市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。医疗机构制剂是为本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，如果市场上已经有供应，就没有必要再进行制剂申报，因此该选项符合题意。选项D外用药品只要符合医疗机构制剂申报的相关要求，是可以作为医疗机构制剂申报的，并不在不得申报的范围内，所以该选项不符合题意。综上，答案选AC。3、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确的有

A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿

B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿

C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿

D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿

【答案】：AD

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定，对各选项逐一分析：A选项：当消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，其合法权益受损时，销售者作为商品的直接提供者，与消费者存在直接的交易关系。所以，消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿，该选项表述正确。B选项：批准网络交易平台服务的审批部门，其职责主要是对网络交易平台的设立等进行审批监管，并非商品交易的参与方，与消费者的合法权益受损并无直接关联，因此消费者不可以向其要求赔偿，该选项表述错误。C选项：网络运营安全维护单位主要负责保障网络的安全稳定运行，不直接参与商品交易过程，与消费者合法权益受损这一情况没有直接责任关系，所以消费者不可以向其要求赔偿，该选项表述错误。D选项：网络平台提供者有义务提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式。若其不能提供，根据法律规定，消费者为了维护自身合法权益，可以向网络交易平台提供者要求赔偿，该选项表述正确。综上，本题正确答案为AD。4、下列情形属于违法行为的有

A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报

B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述

C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材

D.某企业采购的中药材.中药饮片未标明产地

【答案】：BD

【解析】本题可根据相关法律法规，对各选项所描述的情形是否属于违法行为进行逐一分析。选项A王某在国外购买两瓶感冒药准备回国自用，并如实向海关申报。一般情况下，个人合理自用且如实申报的少量药品入境，并不违反相关法律规定。这种行为符合正常的个人物品携带和海关申报流程，因此不属于违法行为。选项B甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述。药品说明书的内容有着严格的规定，其适应症等信息必须经过药品监管部门的审批。甲公司擅自添加内容，违反了《药品管理法》等相关法规，属于擅自变更药品说明书内容的违法行为，因为这可能会误导消费者用药，带来安全风险。选项C李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材。依据《药品管理法》，城乡集市贸易市场可以出售中药材，个人自种自采的中药材在集贸市场上进行销售是被允许的，这是符合相关规定的正常市场交易行为，所以不属于违法行为。选项D某企业采购的中药材、中药饮片未标明产地。根据《药品管理法》及相关规定，中药材、中药饮片必须标明