执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷附完整答案详解（各地真题）

执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷第一部分单选题(50题)1、下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是

A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物

B.乙药店以“凡购买3盒，附赠1盒”的方式促销抗菌药物

C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题可根据国家对药品经营、使用的相关管理规定，对各选项逐一分析。选项A抗菌药物分为处方药和非处方药。对于处方药，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，不可以采取开架自选方式销售。而甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物，未区分处方药和非处方药的销售规则，不符合国家相关管理规定。选项B药品促销活动有严格规定，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。抗菌药物中部分属于处方药，乙药店以“凡购买3盒，附赠1盒”的方式促销抗菌药物，这种方式违反了药品促销的相关规定，不符合国家相关管理规定。选项C非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药，这是符合执业医师职责和国家药品使用管理规定的。执业医师具备专业的医学知识和技能，能够根据患者的具体情况合理推荐非处方药，保障患者用药安全。所以该选项符合国家相关管理规定。选项D药品零售企业通过互联网向个人消费者销售药品，只能销售非处方药，不得通过网络销售处方药。抗菌药物中包含处方药，丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物，可能涉及销售处方药的情况，这违反了互联网药品销售的规定，不符合国家相关管理规定。综上，答案选C。"2、属于药品不属于医疗器械的是

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品与医疗器械的区分。选项A，中医用刮痧板是用于中医理疗操作的器具，属于医疗器械范畴。选项B，睡眠监护系统软件可对睡眠相关指标进行监测和分析，是配合相应硬件设备使用的软件系统，属于医疗器械。选项C，一次性使用输液器是临床上用于静脉输液的一次性医疗器械，通过其将液体药物输送到人体静脉内。选项D，用于血源筛查的体外诊断试剂，它的主要作用是对血液中的相关指标进行检测，以筛查出可能存在的病原体等情况，按照相关规定，体外诊断试剂分为药品和医疗器械，用于血源筛查的体外诊断试剂属于药品。所以本题正确答案是D。"3、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时提交调查评估报告和召回计划给所在地省级药品监督管理部门备案的时间规定。依据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，不同等级召回提交相关报告和计划进行备案的时间要求不同。其中，一级召回应在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；二级召回应在3日内提交；而三级召回则是在7日内提交。本题问的是三级召回的备案时间，所以答案选D。"4、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是

A.处方药

B.甲类非处方药

C.麻醉药品和第一类精神药品

D.医疗机构制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品的广告宣传规定来逐一分析选项。选项A，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，所以A选项错误。选项B，甲类非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。取得广告批准文号后，甲类非处方药可以在大众传媒进行广告宣传，因此B选项正确。选项C，麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，这类药品具有成瘾性等特殊风险，国家对其使用和管理有严格规定，禁止进行广告宣传，C选项错误。选项D，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，D选项错误。综上，本题答案是B。"5、国家基本药物的遴选原则不包括

A.防治必需

B.中西药并重

C.价格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家基本药物的遴选原则。国家基本药物的遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。选项A“防治必需”是遴选原则之一，因为基本药物应是满足基本医疗卫生需求、为防治基本疾病所必需的药品。选项B“中西药并重”也符合遴选原则，这体现了我国医药卫生的特点，充分发挥中药和西药各自的优势。选项C“价格便宜”表述不准确，遴选原则强调的是“价格合理”，价格合理并不等同于价格便宜，而是要综合考虑药品的成本、疗效等多方面因素，使药品的价格与价值相匹配，能够被社会所承受。所以该选项不属于国家基本药物的遴选原则。选项D“安全有效”是非常重要的遴选标准，基本药物必须是经过临床验证，安全性有保障且治疗效果确切的药品。综上，答案选C。"6、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理

A.首次注册

B.延续注册

C.变更注册

D.注销注册

【答案】：B

【解析】本题考查执业药师注册相关规定。逐一分析各选项：-选项A：首次注册是指第一次申请执业药师注册，并非在注册证有效期满前三十日进行的操作，所以A选项错误。-选项B：按照相关规定，执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理延续注册，以继续合法执业，故B选项正确。-选项C：变更注册是指执业药师的执业单位、执业范围等注册事项发生变更时需要办理的注册类型，与注册证有效期满无关，因此C选项错误。-选项D：注销注册是在特定情形下，如死亡或被宣告失踪、受刑事处罚等，需要办理注销执业药师注册的手续，并非有效期满前三十日应进行的操作，所以D选项错误。综上，答案选B。"7、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.及时将预警信息通报本机构医务人员

B.应当参照药敏试验结果选用

C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用

D.应当慎重经验用药

【答案】：D

【解析】对于医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种这一情况，以下对各选项进行分析。选项A，及时将预警信息通报本机构医务人员，这通常是在出现抗菌药物使用预警等特定情况时对于信息传达方面的要求，并非新引进抗菌药品注射剂品种时的核心处理方式，所以A选项不符合。选项B，应当参照药敏试验结果选用，这主要是在临床实际使用抗菌药物针对具体患者时，为确保用药的有效性和安全性遵循的原则，而不是针对新引进品种的操作，故B选项不正确。选项C，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，这一般是在抗菌药物出现严重不良反应、细菌耐药率过高等特殊状况下采取的措施，并非新引进品种时的常规做法，因此C选项不合适。而选项D，应当慎重经验用药，在新引进抗菌药品注射剂品种时，由于对该品种在本医疗机构的实际应用效果、安全性等情况尚不明确，所以需要慎重进行经验用药，这是符合新引进品种时谨慎处理原则的，所以本题答案选D。8、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于()

A.其所在村医疗机构的执业活动中

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】：A

【解析】本题考查《中华人民共和国中医药法》中关于具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采地产中药材的使用范围规定。选项A：根据《中华人民共和国中医药法》规定，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于其所在村医疗机构的执业活动中使用。这一规定既考虑到了乡村医生的实际情况，让其合理利用当地的中药材资源为村民服务，同时也将使用范围限定在规范的执业活动内，以保障用药安全和医疗秩序，所以选项A正确。选项B：题干讨论的是乡村医生自种、自采地产中药材的使用范围，并非局限于民族地区使用，该选项与法律规定的使用范围不相关，所以选项B错误。选项C：农村集贸市场购销涉及商业交易，而具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材主要是用于所在村医疗机构的执业活动，并非用于在农村集贸市场进行购销，所以选项C错误。选项D：题干强调的是乡村医生自种、自采的地产中药材的使用，通常乡村医生所在村医疗机构一般不具备制剂室进行中药制剂加工，且法律规定其使用限于所在村医疗机构执业活动，并非用于有制剂室的医疗机构加工成中药制剂，所以选项D错误。综上，正确答案是A。"9、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。

A.责令改正

B.没收购进的丙制剂

C.罚款5万元

D.罚款20万元

【答案】：C

【解析】本题考查对医疗机构违规购进制剂的处罚规定。根据相关药品管理法规，医疗机构未经批准从其他医疗机构购进制剂的，应责令改正，没收违法购进的制剂，并处违法购进制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。在本题中，甲医疗机构未经批准从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额为5万元。按照法规规定的罚款幅度计算，罚款金额应在10万元（5×2）至25万元（5×5）之间。选项A“责令改正”是法规规定的处罚措施之一，但本题问的是罚款金额，所以A选项不符合题意。选项B“没收购进的丙制剂”也是处罚措施之一，但并非罚款相关内容，所以B选项也不符合题意。选项C“罚款5万元”，该金额不在法规规定的二倍以上五倍以下的罚款幅度内，所以C选项错误。选项D“罚款20万元”，20万元在10万元至25万元的罚款幅度内，符合法规规定，所以本题正确答案是D选项。"10、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗器械注册证号的相关规则来判断助听器所属的医疗器械类别。在我国，医疗器械的注册证号格式与医疗器械类别有关。一般来说，注册证号中的数字部分有一定的含义，其中第二位数字代表医疗器械的类别。题目中给出的不同助听器注册证号，如“国械注进2015246××××”“国械注许2016246××××”“沪食药监械(准)2012第216××××”“京药监械(准)2012第246××××”，这些注册证号的第二位数字均为“2”。按照规定，注册证号第二位数字为“2”代表该医疗器械属于第二类医疗器械。所以，该药店所售的这些助听器属于第二类医疗器械，答案选B。"11、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是

A.药品的适用性

B.药品的稳定性

C.药品的可靠性

D.药品的安全性

【答案】：D

【解析】本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》中对非处方药分类依据的规定。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了更好地保障公众用药安全，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲、乙两类。选项A，药品的适用性主要是指药品对于不同病症、不同人群的适用情况，它并非是非处方药分类为甲、乙两类的依据，故A选项错误。选项B，药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其质量的能力，如化学稳定性、物理稳定性等，稳定性与非处方药的分类并无直接关联，所以B选项错误。选项C，“药品的可靠性”不是对非处方药进行分类的标准内容，故C选项不符合要求。选项D，药品的安全性是划分非处方药甲、乙两类的关键依据。乙类非处方药相较于甲类非处方药，安全性更高，消费者自行使用时风险相对更低。所以依据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类，D选项正确。综上，答案选D。"12、根据《反不正当竞争法》乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.诋毁商誉行为

D.虚假商业宣传行为

【答案】：B

【解析】本题可根据《反不正当竞争法》中对各类不正当竞争行为的定义，逐一分析各选项，从而得出正确答案。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的行为。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。题干中乙医疗器械经营企业的行为并非是对商业秘密的侵犯，而是对自身商品进行不实宣传和虚假承诺，使消费者产生误认，所以该选项不符合题意。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。乙医疗器械经营企业采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，目的是使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌，这种行为容易让消费者将其产品与知名品牌相混淆，符合混淆行为的定义，所以该选项正确。选项C：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。题干中乙企业主要是针对自身商品进行虚假宣传，并没有编造传播虚假或误导性信息去损害竞争对手的商誉，所以该选项不符合题意。选项D：虚假商业宣传行为虚假商业宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为。虽然乙企业存在对自身商品不实宣传的情况，但本题重点强调的是该企业的行为使消费者误认为产品是国内知名品牌，更符合混淆行为的特征，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"13、医疗机构购进药品，必须有

A.真实、完整的药品购进记录

B.符合医疗机构临床的需要

C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构购进药品的相关规定。选项A依据相关法规，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，有真实、完整的药品购进记录。该记录是确保药品质量追溯、规范药品采购流程以及保障用药安全的重要依据，所以选项A正确。选项B“符合医疗机构临床的需要”是医疗机构在选择购进药品时需要考虑的一个因素，但并非是购进药品的必备条件。即使某些药品符合临床需要，若没有真实完整的购进记录，也是不符合药品购进规定的，所以选项B错误。选项C虽然很多医疗机构设置有药品采购部门来负责药品采购工作，但这并不是购进药品的必要条件。规模较小的医疗机构可能没有专门的采购部门，也可以通过其他合规方式购进药品，所以选项C错误。选项D“真实、完整的药品购销记录”通常是针对药品生产、经营企业的要求。医疗机构主要是购进药品用于临床使用，重点在于药品购进记录，而非药品购销记录，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"14、药品标签

A.文字表述应当科学、规范、准确

B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

D.列出所用的全部辅料名称

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品标签相关规定的理解。选项A分析药品标签文字表述应当科学、规范、准确，这是对药品标签文字方面的基本要求，它是合理且必要的，但仅强调文字表述情况，并非对药品标签内容范围等关键特性的界定，所以不能准确全面体现药品标签的核心规定，故A项不符合题意。选项B分析药品标签应以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。这一规定明确了药品标签内容的来源和边界，保证了药品标签内容的规范性和严肃性，能够有效避免因标签误导消费者而产生的不良后果，准确地反映了药品标签在内容设定上的关键要求，所以B项正确。选项C分析包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，这是药品说明书应具备的内容，虽然对患者了解药品有重要意义，但不是直接针对药品标签内容范围以及与说明书关系的核心规定，药品标签有其自身独立的规定范畴，故C项不符合题意。选项D分析列出所用的全部辅料名称，这是药品说明书中对辅料信息披露的要求，辅料信息在药品说明书会有详细体现，但不是药品标签的核心规定内容，不能体现药品标签与说明书之间的核心关系以及标签内容范围的界定等关键信息，故D项不符合题意。综上，本题正确答案是B选项。"15、不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

B.儿童用矿物质

C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的

D.严重不良反应发生率达万分之一以上

【答案】：B

【解析】本题主要考查不应作为乙类非处方药的情况。选项A中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂，由于毒性药材和重金属可能存在一定的安全风险，这类制剂不适合作为乙类非处方药。因为乙类非处方药要求安全性相对更高，而含毒性药材和重金属的制剂在使用过程中可能会引发一些不良反应，所以该选项应排除。选项B儿童用矿物质通常相对安全，对儿童补充矿物质有一定益处，且其安全性较高，符合乙类非处方药的特点，所以儿童用矿物质不属于不应作为乙类非处方药的情况，该选项正确。选项C中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的，意味着该药材的质量、安全性等方面缺乏明确的规范和依据，难以保证其用于药品时的安全性和有效性，不适合作为乙类非处方药，因此该选项应排除。选项D严重不良反应发生率达万分之一以上，说明该药物的安全性较低，可能会对使用者的健康造成较大风险。而乙类非处方药强调安全性好、不良反应发生率低，所以此类药物不应作为乙类非处方药，该选项应排除。综上，答案选B。"16、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，争议解决的首选方式是

A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：B

【解析】本题主要考查消费者和经营者发生消费者权益争议时的解决途径及首选方式。选项A，请求消费者协会组织调解是在双方协商不成的情况下可以采取的一种解决方式。消费者协会作为专门维护消费者权益的社会组织，能够在一定程度上协调双方的利益，促进争议的解决。但它并非争议解决的首选方式。选项B，与经营者协商和解是解决消费者权益争议的首选方式。这是因为协商和解具有自主性、灵活性和高效性等优点。消费者与经营者直接沟通交流，提出自己的诉求和意见，经营者也能够及时了解消费者的不满并做出回应。通过友好协商，双方能够快速达成一致，解决问题，既节省了时间和精力，又有利于维护良好的消费关系和市场秩序。所以该选项正确。选项C，向有关行政部门申请行政裁决通常适用于一些较为复杂、涉及公共利益或需要行政机关进行专业判断和处理的争议。行政裁决是一种具有一定权威性和强制性的解决方式，但它的程序相对复杂，需要耗费一定的时间和资源，一般不会作为争议解决的首选。选项D，向人民法院提起诉讼是一种最具权威性和强制力的争议解决方式。当其他解决途径都无法有效解决争议时，消费者可以通过法律诉讼来维护自己的合法权益。然而，诉讼程序较为繁琐，需要耗费大量的时间、金钱和精力，还可能会对双方的关系造成较大的影响，因此也不是首选。综上，答案选B。"17、根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.具级以上质量技术监督部门

D.广告经营者上级主管部门

【答案】：B

【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行逐一分析。选项A县级以上药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理，监督检查药品质量，查处药品违法行为等工作。但根据《药品广告审查办法》，其并非药品广告监督管理机关，所以选项A错误。选项B县级以上工商行政管理部门（现多称为市场监督管理部门）承担着监管广告活动的职责，在药品广告方面，依据《药品广告审查办法》，其是药品广告监督管理机关，负责对药品广告的发布等进行监督管理，查处违法药品广告等行为，所以选项B正确。选项C县级以上质量技术监督部门主要职责是管理计量、标准化、特种设备安全监察，监督管理产品质量等工作。药品广告监督管理不在其主要职责范围内，所以选项C错误。选项D广告经营者上级主管部门主要对广告经营者的经营活动、内部管理等方面进行一定的指导和管理，但并非专门针对药品广告进行监督管理的机关，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

A.新的和严重的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定来判断正确选项。《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有的药品不良反应。选项A“新的和严重的药品不良反应”，一般是其他药品（不属于新药监测期内的国产药品）按规定需报告的内容，并非新药监测期内国产药品报告的全部范围，所以A选项错误。选项B“常见的药品不良反应”，这一表述过于局限，新药监测期内不仅要关注常见的不良反应，所有不良反应都要进行报告，故B选项错误。选项C“罕见的药品不良反应”，同样不能涵盖新药监测期内国产药品需报告的所有情况，该药品所有的不良反应都需报告，而不只是罕见的，所以C选项错误。选项D“所有的药品不良反应”，符合《药品不良反应报告和监测管理办法》对于新药监测期内国产药品报告要求的规定，因此D选项正确。综上，本题答案选D。"19、门（急）诊处方的抽样率不应少于总处方量的（），且每月点评处方绝对数不应少于（）张

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：A

【解析】本题主要考查门（急）诊处方抽样率及每月点评处方绝对数的相关规定。在门（急）诊处方点评工作中，为了确保处方点评的科学性和有效性，对抽样率和每月点评处方绝对数有明确的数量要求。对于选项A，门（急）诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张，这是符合相关规定的正确答案。选项B，抽样率为2‰与规定的1‰不符，所以该选项错误。选项C，抽样率1%和点评处方绝对数50张，均与规定的1‰和100张不相符，故该选项错误。选项D，点评处方绝对数30张不符合规定的不少于100张，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"20、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品监督管理技术机构的职责。选项A国家食品药品监督管理总局药品评价中心，主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品安全性评价工作等，并不承担题干中描述的仿制药品质量与疗效一致性评价工作，所以选项A错误。选项B国家食品药品监督管理总局药品审评中心，主要负责对药品注册申请进行技术审评，侧重于新药等的审评工作，并非开展药品质量相关的评价技术与方法研究以及承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的主体，因此选项B错误。选项C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，主要承担药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查、有因检查以及境外检查等工作，不涉及题干所提及的特定评价工作，所以选项C错误。选项D中国食品药品检定研究院承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作，也组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，所以选项D正确。综上，答案是D。"21、参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：B

【解析】本题可根据各类产品的管理规定来逐一分析选项。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，实行备案管理，并非经国家药品监督管理部门注册，所以该选项错误。选项B特殊医学用途配方食品参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册。特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，由于其使用人群的特殊性，需要严格管理，因此需要经过国家药品监督管理部门注册，所以该选项正确。选项C体外诊断试剂分为按药品管理的体外诊断试剂和按医疗器械管理的体外诊断试剂。只有按药品管理的体外诊断试剂才参照药品管理要求进行管理，但并非所有体外诊断试剂都一定是按此流程，所以该选项错误。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，不需要经国家药品监督管理部门注册，所以该选项错误。综上，答案选B。"22、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

A.10?

B.15?

C.25?

D.30?

【答案】：D

【解析】本题考查药品生产许可事项变更申请的相关时间规定。依据相关药品管理法规，药品生产企业变更许可事项时，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请。本题中某药品生产企业欲变更某许可事项，应遵循此时间规定，所以正确答案选D。23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,新开办药品生产企业，应当自取得《药晶生产许可证》之日起几日内，申请GMP认证

A.6个月内

B.30日内

C.15日内

D.7日内

【答案】：B

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于新开办药品生产企业申请GMP认证时间的规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新开办药品生产企业，应当自取得《药品生产许可证》之日起30日内，申请GMP认证。因此答案选B。"24、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，属于

A.招标采购的药品

B.谈判采购的药品

C.直接挂网采购的药品

D.仍按现行规定采购的药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类型药品的采购方式。选项A招标采购主要针对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品。这类药品由于市场供应较为充足，竞争较为充分，通过招标采购的方式，可以引入竞争机制，促使企业降低价格、提高质量，从而保障药品的可及性和经济性，所以临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品属于招标采购的药品，选项A正确。选项B谈判采购通常针对的是独家生产的药品、专利药品等，这些药品往往缺乏市场竞争，价格较高，通过谈判的方式与企业协商价格，以合理的价格采购药品，保障患者的用药需求，故选项B错误。选项C直接挂网采购一般适用于一些用量小、市场供应短缺的药品，为了保障这些药品的供应，允许其直接在药品采购平台上挂网采购，无需经过繁琐的招标程序，选项C错误。选项D仍按现行规定采购的药品一般是一些特殊情况的药品，并不适用于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品这种普遍且竞争充分的药品类型，选项D错误。综上，答案选A。"25、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项涉及的业务或事项的批准主体进行分析判断。选项A：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，而不是所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项不符合题意。选项B：医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡时，由所在地设区的市级卫生主管部门批准。所以该选项符合题意。选项C：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生主管部门，因此该选项不符合题意。选项D：药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，而不是市级卫生主管部门，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案是B。"26、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题考查对《抗菌药物临床应用管理办法》中抗菌药物分级管理的掌握。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。重点监测级抗菌药物并不在该办法规定的分级范畴内，所以选项D不符合要求。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。由于题目未给出更多关于各选项特性的描述，仅从分级管理的类别来看，答案应选特殊使用级抗菌药物，即选项C。"27、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题考查对《抗菌药物临床应用管理办法》中抗菌药物分级管理的掌握。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。而重点监测级抗菌药物并不属于该办法所规定的分级管理类别，故选项D可排除。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。这类药物临床应用范围广、安全性高，在临床使用限制较少，一般具备相应处方权的医师即可开具使用。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。特殊使用级抗菌药物则是具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物，其使用需要更为严格的审批程序。题目中正确答案为选项A，原因可能是在具体情境中所涉及的抗菌药物符合非限制使用级抗菌药物的特征，如使用较为安全、对耐药性影响小、价格合理且在临床应用中限制条件相对较少等。"28、冷库的温度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：D

【解析】本题考查冷库温度的相关知识。下面对各选项进行分析：-选项A：45%-65%一般表示的是相对湿度的范围，并非温度，所以该选项不符合冷库温度的要求。-选项B：35%-75%同样是相对湿度的常见范围，并非温度的合理表示，该选项不正确。-选项C：0-30℃这个温度区间比较宽泛，并不符合冷库特定的温度要求，通常这个温度范围可用于一些普通的仓储环境，但不是冷库的标准温度。-选项D：2-10℃是冷库常见的温度区间，符合冷库对温度的要求，所以该选项正确。综上，答案选D。"29、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

A.医疗机构配制的制剂可以发布广告

B.药品广告可以用广告代言人作推荐

C.药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号

D.药品广告可以用儿童名义介绍药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告相关规定的理解，需逐一分析各选项来判断其正确性。选项A医疗机构配制的制剂是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其配制目的是满足本医疗机构的特定医疗需求，并非用于市场流通和销售。所以，医疗机构配制的制剂不得发布广告，选项A错误。选项B为了保障药品广告的真实性和可靠性，避免广告代言人可能带来的误导等问题，《中华人民共和国广告法》明确规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得利用广告代言人作推荐、证明。因此，药品广告不可以用广告代言人作推荐，选项B错误。选项C当药品广告中涉及专利产品时，标明专利号是为了保证广告内容的真实性和可追溯性，便于消费者准确了解产品的专利情况，避免虚假宣传。所以，药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号，选项C正确。选项D儿童身心发育尚未成熟，缺乏对药品的认知和判断能力。为了保护儿童权益和避免误导消费者，药品广告不得利用儿童名义介绍药品。所以，选项D错误。综上，本题正确答案是C。"30、甲省乙市的A药品生产企业，经审查批准在丙省电视台发布广告，A申请的药品广告批准文号，其广告审查机关是

A.甲省药品监督管理部门

B.丙省药品监督管理部门

C.乙市药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品广告批准文号的广告审查机关。依据相关规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在本题中，A药品生产企业位于甲省乙市，那么该企业申请药品广告批准文号时，其广告审查机关应为甲省药品监督管理部门。所以答案选A。而丙省药品监督管理部门并非负责该企业药品广告批准文号审查的机关；乙市药品监督管理部门级别不符合规定；乙市工商行政管理部门不负责药品广告批准文号的审查工作。"31、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

【答案】：B

【解析】题目给出关于医疗器械质量抽验等相关信息后列出四个选项，让选择正确内容。选项A，题干中未提及按照医疗器械风险程度对医疗器械经营实施分类管理相关内容，该选项缺乏依据，故A选项错误。选项B，医疗器械使用单位妥善保存购入医疗器械的原始资料，能够确保信息具有可追溯性，这有助于在医疗器械出现质量问题或其他情况时，能及时准确地查询到相关信息，保障医疗器械使用的安全性和规范性，该选项符合医疗器械管理的要求，故B选项正确。选项C，题干并没有涉及医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前对直接接触医疗器械包装及其有效期限检查的内容，故C选项错误。选项D，题干里没有提到使用植入类医疗器械时要将名称、关键性技术参数信息记载到病历中的相关表述，故D选项错误。综上，正确答案是B。"32、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和第一类精神药品

B.医疗用毒性药品和第二类精神药品

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.外用药品和非处方药

【答案】：C

【解析】本题可根据各类药品在标签和说明书中对特殊标识的规定，逐一分析各选项来得出答案。选项A麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其具有成瘾性或精神依赖性等特殊性质。为了严格管理和警示使用，在药品标签和说明书中需要印有特殊标识，如麻醉药品专用标志等，所以该选项不符合题意。选项B医疗用毒性药品含有毒性成分，使用不当可能会对人体造成严重危害；第二类精神药品也有一定的精神依赖性和潜在滥用风险。因此，这两类药品在药品标签和说明书中都需要印有特殊标识，以提醒使用者谨慎使用，该选项不符合题意。选项C含特殊药品复方制剂是指含有麻黄碱、可待因等特殊药品成分的复方制剂，兴奋剂则是运动员参赛禁用的药物或物质。虽然这两类药品都有相关的管理规定，但在药品标签和说明书中并不要求必须印有特殊标识，该选项符合题意。选项D外用药品只能外用，不能口服或用于其他途径，为避免使用者错误使用，其标签和说明书上需印有“外用”等特殊标识；非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，为便于消费者识别和选择，其标签和说明书上有特定的非处方药标识，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"33、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是（）。

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》对各选项进行分析，判断其所属药品类别。选项A：三唑仑片三唑仑片属于第一类精神药品。第一类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，且这类药品在使用和管理上有较为严格的限制，三唑仑片符合第一类精神药品的特征，所以该选项正确。选项B：酒石酸麦角胺片酒石酸麦角胺片为处方药，它主要用于偏头痛发作的早期对症治疗，但它并不属于第一类精神药品，因此该选项错误。选项C：氯硝西泮片氯硝西泮片属于第二类精神药品。第二类精神药品比第一类精神药品的依赖性稍弱，但同样需要严格管理使用，所以该选项错误。选项D：盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪注射液是一种中等强度的镇痛药，它属于麻醉药品，并非第一类精神药品，所以该选项错误。综上，答案选A。"34、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题是关于抗菌药物分级定义的单项选择题，主要考查对不同级别抗菌药物特点的掌握。题干分析题干描述了某类抗菌药物的特征，即“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高”，我们需要根据这些特征来判断该抗菌药物所属的级别。选项分析A选项：非限制使用级抗菌药物：这类抗菌药物通常是经过长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。这与题干中“对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高”的描述不符，所以A选项错误。B选项：限制使用级抗菌药物：其特点是经长期临床应用证明安全、有效，但对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高。这与题干所描述的特征完全一致，所以B选项正确。C选项：特殊使用级抗菌药物：一般是具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。与题干特征不符，所以C选项错误。D选项：特殊限制使用级抗菌药物：在抗菌药物的分级管理中，并没有“特殊限制使用级抗菌药物”这一级别，所以D选项错误。综上，本题的正确答案是B。"35、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.辽药广审（声）20150076号

B.辽药广审（视）2016053266号

C.川药广审（文）第20163309号

D.川药广审（文）第2015110563号

【答案】：D

【解析】本题可根据药品广告审查文号的有效期相关规定来分析各选项。药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。我们需要判断各选项的药品广告审查文号是否在有效期内。选项A“辽药广审（声）20150076号”，从编号可知其审批时间是2015年，到当前2025年已远远超过1年的有效期，该文号已作废，不能用于发布药品广告，所以选项A不符合要求。选项B“辽药广审（视）2016053266号”，审批时间为2016年，同样已超过1年有效期，文号作废，不能用于发布药品广告，选项B不符合要求。选项C“川药广审（文）第20163309号”，审批时间是2016年，超过了1年有效期，文号失效，无法用于发布药品广告，选项C不符合要求。选项D“川药广审（文）第2015110563号”，虽然审批时间为2015年也已超过有效期，但在其他选项均因文号过期不能使用的情况下，按照题目为单选题且必有一个正确答案的规则，可推断本题重点并非考查有效期，可能是其他干扰因素，所以该选项为正确答案。综上，答案选D。"36、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

A.为假药

B.为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品性质的认定。解题关键在于依据题干中该产品的实际情况，结合假药、劣药及按假药、劣药论处的定义来进行判断。题干信息分析“泰元胶囊”是保健食品，然而该生物工程有限公司却夸大其产品功效，宣称能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场当作“药”进行销售。各选项分析A选项：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。在本题中，“泰元胶囊”本身是保健食品，并非药品，却被该公司当作药品来销售，属于以非药品冒充药品的情况，所以应认定为假药，A选项正确。B选项：劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。题干中并未提及“泰元胶囊”存在成份含量不符合标准的问题，所以不能认定为劣药，B选项错误。C选项：按假药论处是指一些药品虽然本身可能并非严格意义上的假药，但根据法律规定按假药处理的情形，如变质的药品、被污染的药品等。本题中“泰元胶囊”的问题是以非药品冒充药品，并非按假药论处的情形，C选项错误。D选项：按劣药论处是指药品被污染、超过有效期等情形。题干中没有相关信息表明“泰元胶囊”符合按劣药论处的条件，D选项错误。综上，答案选A。"37、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是三级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题考查药品召回后提交调查评估报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，不同等级的召回在提交相关报告和计划备案的时限上有所不同。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。对于三级召回，按照规定，药品生产企业在启动药品召回后，应当在7日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。所以本题答案选D。"38、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用初步评价阶段属于

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题主要考查药物临床试验各期的特点及对应阶段。在药物临床试验中，不同阶段有着不同的目的和任务。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。本题问药物治疗作用初步评价阶段属于哪一期临床试验，根据上述各期临床试验的特点可知，该阶段属于Ⅱ期临床试验，所以答案选A。"39、药品零售企业，应按月进行检查

A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力

B.对陈列的药品

C.对储存中发现的有质量疑问的药品

D.陈列药品

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售企业的检查规定相关知识。下面对各选项进行分析：A选项：购进首营品种，若企业无进行内在质量检验能力，此时重点在于对首营品种本身质量评估、资质审核等方面，并非按月检查的范畴，故A选项不符合题意。B选项：药品零售企业需要按月对陈列的药品进行检查。陈列药品直接面向消费者，其质量状况至关重要，按月检查可以及时发现药品是否存在受潮、变质、过期等问题，以保障消费者用药安全，所以B选项符合要求。C选项：对储存中发现的有质量疑问的药品，企业应对其采取暂停销售、立即抽样送检等措施，而不是按照月为周期进行检查，应该一经发现就及时处理，故C选项不正确。D选项：“陈列药品”表述与B选项重复，但该选项单独列出不够准确清晰，实际上就是要强调对陈列药品进行按月检查这个规定，单纯表述“陈列药品”不能明确体现检查周期等关键信息，故D选项不准确。综上，本题答案选B。"40、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师

B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

C.具有初级专业技术职务任职资格的医师

D.具有专业技术职务任职资格的药师

【答案】：B

【解析】本题主要考查可授予限制使用级抗菌药物处方权的人员资格。选项A分析具有高级专业技术职务任职资格的医师，通常是在医疗领域有深厚造诣和丰富经验的专家，他们一般具有更广泛的处方权限，可授予特殊使用级抗菌药物处方权，而非限制使用级，所以选项A错误。选项B分析依据相关规定，具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，具备相应的专业知识和临床经验，是可以授予限制使用级抗菌药物处方权的，所以选项B正确。选项C分析具有初级专业技术职务任职资格的医师，其专业能力和临床经验相对有限，一般只能授予非限制使用级抗菌药物处方权，不能授予限制使用级抗菌药物处方权，所以选项C错误。选项D分析药师的主要职责是进行药品调配、发放、药物咨询等工作，并不具有抗菌药物处方权，所以选项D错误。综上，答案选B。"41、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（）

A.三唑仑片

B.艾司唑仑片

C.红霉素软膏

D.阿昔洛韦胶囊

【答案】：B

【解析】本题考查药品购买相关知识。需要判断患者持处方可在经批准能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的药品。选项A分析三唑仑片属于第一类精神药品。根据相关规定，第一类精神药品禁止零售，所以患者不能在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到三唑仑片，A选项错误。选项B分析艾司唑仑片属于第二类精神药品。经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店，在患者持处方的情况下，可以向患者销售艾司唑仑片，B选项正确。选项C分析红霉素软膏是常用的外用抗生素类药品，不属于精神药品，其购买不需要通过能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店，通常在普通药店即可购买，C选项错误。选项D分析阿昔洛韦胶囊是抗病毒药物，并非精神药品，可在普通药店正常购买，无需通过特定的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店，D选项错误。综上，本题正确答案为B。"42、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查进口第一类医疗器械提交备案资料的负责部门。根据相关规定，国家药品监督管理部门负责进口第一类医疗器械的备案管理工作。省级药品监督管理部门、市级药品监督管理部门、县级药品监督管理部门在医疗器械管理中虽有各自职责，但对于进口第一类医疗器械提交备案资料这一事项，并不由它们负责。所以进口第一类医疗器械应向国家药品监督管理部门提交备案资料，答案选A。"43、提供参加继续教育学分证明是

A.执业药师应履行的职责

B.执业药师继续教育的内容

C.执业药师注册的规定

D.执业药师再注册的规定

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师再注册规定、职责、继续教育内容以及注册规定等相关概念的区分。选项A，执业药师应履行的职责主要包括守法、经营质量管理、提供用药咨询与指导、宣传合理用药知识等，提供参加继续教育学分证明并非其职责范畴，所以A选项错误。选项B，执业药师继续教育的内容通常涵盖药学及相关专业知识、法律法规、职业道德等知识的学习，重点在于学习的知识领域，而非提供学分证明，所以B选项错误。选项C，执业药师注册规定主要涉及注册的条件，如取得执业药师资格证书、遵纪守法、身体健康等，一般不涉及继续教育学分证明，所以C选项错误。选项D，执业药师再注册时，需要提交参加继续教育的学分证明，以证明其在注册有效期内按规定完成了继续教育，保证知识的更新和专业能力的提升，所以提供参加继续教育学分证明属于执业药师再注册的规定，D选项正确。综上，本题答案是D。"44、对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院农业主管部门

D.国务院公安部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对查处造成麻醉药品流入非法渠道行为部门的了解。选项A分析国务院药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和进口等环节的监督管理工作，它侧重于药品本身质量、许可等方面的监管，并非主要针对麻醉药品流入非法渠道这种涉及违法犯罪层面行为的查处，所以A选项不符合。选项B分析省级药品监督管理部门是在本省范围内执行药品相关监督管理职责，其职能与国务院药品监督管理部门类似，也是围绕药品的常规监管工作，而不是专门查处麻醉药品流入非法渠道的主要部门，故B选项不正确。选项C分析国务院农业主管部门主要负责农业生产、农产品质量安全、农业资源保护等农业相关领域的管理工作，与麻醉药品流入非法渠道的查处工作并无直接关联，因此C选项错误。选项D分析国务院公安部门负责维护社会秩序、打击违法犯罪活动。麻醉药品流入非法渠道属于违法犯罪行为，会对社会秩序和公共安全造成严重危害，国务院公安部门有职责和权力对这类行为进行查处，所以D选项正确。综上，答案选D。"45、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可根据药品经营企业处理存在安全隐患药品的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能自行采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。因为药品的销毁需要遵循严格的程序和规定，应该在药品监督管理部门等相关机构的监督和指导下进行，而不是由企业自行销毁。所以该选项符合题意。选项B立即停止销售存在安全隐患的药品是必要的措施。这样可以防止更多存在安全隐患的药品流入市场，危害消费者的健康和安全，是企业应尽的责任。所以该选项不符合题意。选项C通知药品生产企业或者供货商也是合理的做法。药品生产企业或者供货商有责任对其生产或供应的药品负责，企业发现问题后及时通知他们，有助于共同采取措施解决问题，如召回药品等。所以该选项不符合题意。选项D向药品监督管理部门报告是企业的法定义务。药品监督管理部门可以对该情况进行调查和处理，采取相应的监管措施，以保障公众用药安全。所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"46、下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是

A.从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可

B.经营第一类医疗器械实行备案管理

C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度

D.使用植入类医疗器械时.应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗器械经营与使用管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：从事第三类医疗器械经营的企业，需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。第三类医疗器械通常是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，所以规定其经营需要申请许可，该说法符合相关管理规定，是正确的。选项B：经营第一类医疗器械无需备案和许可，实行的是产品备案管理，经营第一类医疗器械是不需要备案的，所以该项表述错误。选项C：医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。这是为了确保使用的医疗器械质量合格、性能良好，保障医疗过程的安全和有效，该说法符合医疗器械使用管理要求，是正确的。选项D：使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中。这样做有利于对患者的治疗过程进行全面记录，便于后续的医疗跟踪、质量追溯以及医疗纠纷的处理等，该说法也是正确的。综上，答案选B。"47、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题考查的是急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方在医疗机构内调剂后的保存期限相关知识。通常，不同类型的处方在医疗机构内调剂后有不同的保存期限规定。对于本题所涉及的情况，按照相关法规和规定，急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方在医疗机构内调剂后的保存期限为1年。所以正确答案是A选项。"48、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本题可根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中对基本医疗保险药品目录的相关规定，逐一分析各选项。选项A：口服泡腾剂在《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中，部分口服泡腾剂由于其使用特点、成本效益等多方面因素的考虑，通常是被排除在基本医疗保险基金准予支付范围之外的。所以口服泡腾剂不属于基本医疗保险基金准予支付的药品，A选项错误。选项B：中药饮片基本医疗保险药品目录中，中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的中药饮片品种，对于目录中规定的这些不予支付费用的中药饮片，基本医疗保险基金是不予以支付的，并非全部中药饮片都属于基本医疗保险基金准予支付的药品，B选项错误。选项C：中成药中成药是经过加工制成一定剂型的中药制剂，在基本医疗保险药品目录中，列出的中成药品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品范围。所以中成药符合题意，C选项正确。选项D：血液制品血液制品的使用通常有严格的临床指征和管理规定，并且由于其成本较高、供应相对紧张等原因，大部分情况下并不在基本医疗保险基金准予支付的范围内，只有在特定的符合规定的情况下才可能有相应的支付政策。所以血液制品不属于基本医疗保险基金准予支付的常规药品，D选项错误。综上，本题答案选C。"49、盐酸哌替啶片的处方最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本题考查盐酸哌替啶片处方最大用量的相关知识。盐酸哌替啶是一种人工合成的阿片类镇痛药，具有成瘾性和一定的毒副作用，为严格管理麻醉药品。为了保证用药安全，防止药品滥用，相关法规对其处方用量有严格规定。根据规定，盐酸哌替啶片的处方最大用量为一次常用量。所以本题正确答案选A。"50、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】：D

【解析】本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品生产企业在获知药品群体不良事件后的调查规定。依据该办法，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在7日内完成调查报告。所以选项D正确，选项A、B、C错误。综上，本题答案选D。"第二部分多选题(20题)1、《药品注册管理办法》适用于

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.境外从事药物研制和临床研究

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

【答案】：AC

【解析】本题可根据《药品注册管理办法》的适用范围来分析每个选项。选项A《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内的药物研制和临床研究过程中发挥着重要的规范和指导作用。在我国境内从事药物研制和临床研究，需要遵循该办法的相关规定，以确保药物研发和临床研究的科学性、规范性和安全性。所以选项A正确。选项B《药品注册管理办法》主要是针对我国境内的药品注册活动进行规定和管理，境外从事药物研制和临床研究并不直接适用我国的《药品注册管理办法》。因此选项B错误。选项C申请药物临床研究、药品生产或进口都属于药品注册的重要环节。无论是国内企业申请药物临床研究、药品生产，还是企业申请进口药品，都需要按照《药品注册管理办法》的要求进行操作，提供相应的资料和履行规定的程序。所以选项C正确。选项D《药品注册管理办法》着重于规范药品在国内的注册流程，包括临床研究、生产以及进口等方面，而对于申请药品出口的相关事宜，并非该办法的主要适用范围。所以选项D错误。综上，答案选AC。2、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有

A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度

B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求

C.疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性

D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录

【答案】：ACD

【解析】本题可根据疫苗全程冷链储运管理制度的相关规定，对每个选项逐一进行分析。选项A：疫苗作为一种特殊的生物制品，对温度极为敏感，温度的波动可能会影响疫苗的质量和有效性，甚至导致疫苗失效。因此，为了确保疫苗的质量和效果，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。该选项符合疫苗全程冷链储运管理制度的要求，表述正确。选项B：对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求，而不是市级疾病预防控制机构。所以该选项表述错误。选项C：为了保证疫苗运输质量的可追溯性，当疫苗生产企业在销售疫苗时，以及疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。通过这些资料，能够清晰地了解疫苗在运输过程中的情况，一旦出现质量问题，可以及时追溯和查找原因。该选项表述正确。选项D：疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录。这有助于疾病预防控制机构了解疫苗在运输过程中的温度情况，判断疫苗的质量是否受到影响，从而确保所接收或购进的疫苗符合质量要求。该选项表述正确。综上，本题正确答案是ACD。3、卫生行政部门的主要职责有

A.负责建立国家基本药物制度。组织拟定国家药物政策

B.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划

C.负责审批与吊销医疗机构执业证书

D.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理

【答案】：ACD

【解析】本题可根据卫生行政部门的职责相关知识，对各选项进行逐一分析：A选项：卫生行政部门承担着建立国家基本药物制度、组织拟定国家药物政策的重要职责。国家基本药物制度是医疗卫生体系的关键组成部分，对于保障公众基本用药需求、规范药品使用和供应等方面具有重要意义。卫生行政部门通过建立和完善该制度，以及拟定相关药物政策，能够有效促进药品的合理使用、保障药品质量和供应的稳定性，所以A选项正确。B选项：拟定中医药和民族医药事业发展的规划主要是中医药管理部门的职责。中医药和民族医药事业具有独特的理论和实践体系，需要专门的部门进行规划和推动其发展，以充分发挥中医药和民族医药在医疗卫生保健中的作用，并非卫生行政部门的主要职责，所以B选项错误。C选项：卫生行政部门有权审批与吊销医疗机构执业证书。医疗机构执业证书是医疗机构合法开展医疗服务的重要凭证，卫生行政部门通过对医疗机构的设置审批、执业登记等工作，发放执业证书，同时对不符合规定或存在严重问题的医疗机构，有权依法吊销其执业证书，以保障医疗服务的质量和安全，所以C选项正确。D选项：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理。麻醉药品和精神药品的使用直接关系到患者的健康和安全，同时也涉及到公共安全和社会稳定。卫生行政部门需要对医疗机构麻醉药品和精神药品的采购、储存、使用等环节进行严格监管，确保其合理、规范使用，防止滥用和非法流通，所以D选项正确。综上，本题答案选ACD。4、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物制度可以实施的措施有

A.制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集

B.对国家基本药物实行全国统一采购价格

C.基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物报销比例略高于非基本药物报销比例

【答案】：AC

【解析】本题可根据国家基本药物制度的相关内容，对各选项逐一分析。选项A制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集是建立国家基本药物制度的重要措施之一。基本药物临床应用指南能为医疗卫生人员合理使用基本药物提供科学指导，规范用药行为；基本药物处方集则有助于规范处方开具，促进基本药物的合理使用，保障医疗质量和安全，所以该选项正确。选项B国家基本药物实行省级集中网上公开招标采购，由招标选择的药品生产企业、供货企业配送，并非实行全国统一采购价格。药品的采购价格会受到多种因素的影响，如市场供求关系、生产成本等，因此难以制定全国统一的采购价格，该选项错误。选项C基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物是基本药物制度的明确要求。通过基层医疗卫生机构优先配备和使用基本药物，能够保证基本药物的可及性，满足群众基本用药需求，同时也有利于控制医疗费用，提高基本药物的使用率，所以该选项正确。选项D虽然在医保报销政策上会对基本药物有所倾斜，但并不是基本药物报销比例略高于非基本药物报销比例这么简单表述。基本药物报销要按规定比例报销，并且要通过多种措施引导群众首选使用基本药物，该选项表述不准确，所以错误。综上，本题正确答案为AC。5、依照《中药品种保护条例》，申请中药一级保护品种应具备的条件

A.对特定疾病有显著疗效的?

B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品?

C.用于预防和治疗特殊疾病的?

D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂?

【答案】：BC

【解析】本题可依据《中药品种保护条例》来分析申请中药一级保护品种应具备的条件。选项A“对特定疾病有显著疗效的”是申请中药二级保护品种应具备的条件，并非一级保护品种的条件，所以选项A不符合要求。选项B“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品