执业药师之《药事管理与法规》预测复习带答案详解（培优）

执业药师之《药事管理与法规》预测复习第一部分单选题(50题)1、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送的药品是

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】本题正确答案选D。这是考查药品生产、经营企业药品赠送限制的知识。依据相关药品管理规定，处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间有特殊要求，必须在医生指导下使用；甲类非处方药虽然相对处方药安全性稍高，但也需要在药师指导下购买和使用。药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式随意向公众赠送处方药和甲类非处方药，可能导致消费者在缺乏专业指导的情况下不合理使用这些药品，从而增加用药风险，危害公众健康。而乙类非处方药安全性更高，在合理范围内的赠送相对风险较低。所以，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。2、关于药品商品名的说法正确的是

A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写

B.药品商品名的单字面积可与通用名一致

C.药品商品名可以彩色印制

D.药品商品名可以不经审批

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品商品名相关规定的理解。对选项A的分析按照相关规定，在药品说明书和标签中，药品商品名与通用名不得同行书写。这样的规定有助于清晰区分药品的通用名和商品名，避免消费者混淆，保障用药安全，所以选项A正确。对选项B的分析药品商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一，而不是可与通用名一致。因此选项B错误。对选项C的分析药品通用名应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，且不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，而对于药品商品名并没有可以彩色印制的相关规范支持，所以选项C错误。对选项D的分析药品商品名必须经过审批，以确保其符合相关法规和规定，不能随意使用未经审批的商品名。所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"3、关于互联网药品交易管理的说法，错误的是

A.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易药品的合法性

B.提供互联网药品交易服务的企业必须审核首次网上交易各方的资格证明文件并备案

C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

D.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的全部药品

【答案】：D

【解析】本题可根据互联网药品交易管理的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：提供互联网药品交易服务的企业承担着保障交易药品合法性的重要责任，严格审核参与互联网交易药品的合法性是其基本义务，这有助于确保消费者购买到安全、有效的药品，该选项说法正确。选项B：为了保障互联网药品交易的安全和规范，提供互联网药品交易服务的企业必须审核首次网上交易各方的资格证明文件并备案，这样可以有效防止不具备相应资质的主体参与药品交易，保障交易秩序和消费者权益，该选项说法正确。选项C：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业，其交易范围受到严格限制，只能交易本企业生产的药品，这符合药品生产企业的业务性质和监管要求，有利于保证药品质量和来源的可追溯性，该选项说法正确。选项D：向个人消费者提供互联网交易服务的企业，不能在网上销售本企业经营的全部药品。根据相关规定，药品零售企业通过互联网向个人消费者销售药品，只能在网上销售本企业经营的非处方药，而处方药是不允许在网上向个人消费者销售的，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"4、特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本题主要考查可在特殊适应证与急救、抢救需要时纳入基本医疗保险用药的药品类别。逐一分析各选项：A选项中成药：中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。一般情况下，中成药有其常规的医保报销规则，并非只有在特殊适应证与急救、抢救需要时才纳入基本医保用药，所以A选项不符合题意。B选项中药饮片：中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药饮片也有相应的医保报销规定，并非仅在特殊适应证与急救、抢救需要时才可纳入基本医疗保险用药，所以B选项不符合题意。C选项口服泡腾剂：口服泡腾剂是一种特殊的药物剂型，其医保报销情况遵循相关的医保政策，但不是仅在特殊适应证与急救、抢救需要时才纳入基本医保用药，所以C选项不符合题意。D选项血液制品：血液制品由于来源、成本、使用风险等多种因素的影响，为合理使用医保基金，通常只有在特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药，所以D选项符合题意。综上，答案选D。"5、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

A.地方药品标准规定炮制

B.行业药品标准规范炮制

C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】：D

【解析】本题主要考查炮制中药饮片在国家药品标准未作规定时的依据。《中华人民共和国药品管理法》规定，炮制中药饮片，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以在本题中，炮制中药饮片时若国家药品标准没有规定，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，答案选D。选项A，地方药品标准的表述不准确，这里强调的应是省级药品监督管理部门制定的炮制规范，而非宽泛的地方药品标准，所以A选项错误。选项B，行业药品标准规范并非炮制中药饮片在国家药品标准未规定时的依据，故B选项错误。选项C，国家中医药管理局制定的炮制规范不是本题情形下的法定依据，C选项错误。"6、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备

B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架

C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台

D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售（连锁）企业经营不同类型药品时应具备的条件。选项A对于经营中药饮片的企业，根据药品经营相关规定，除了经营范围涵盖中药饮片外，确实需要有存放中药饮片和进行处方调配的设备，这样才能保证中药饮片的妥善存放和合理调配，所以该选项表述正确。选项B经营第二类精神药品有严格的管理要求。第二类精神药品必须储存在专库或者专柜中，并且要有相应的防盗设施等，而不是仅仅具有储存药品的货架就可以，所以该选项表述错误。选项C企业的营业场所要满足药品陈列和储存的基本需求，具有储存药品的货架和柜台是合理且必要的，这样才能规范地摆放各类药品，该选项表述正确。选项D若企业开展药品拆零销售业务，为了保证药品拆零过程的规范和药品质量，必然需要配备所需的调配工具和包装用品，该选项表述正确。综上，答案选B。"7、谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是（）

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售

D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配

【答案】：B

【解析】本题主要考查对肽类激素在零售药店销售规定的理解。分析选项A生长因子素属肽类激素，并非是零售药店断货问题。根据相关规定，零售药店存在不能销售该药品的限制，并非简单的等进货后销售，所以选项A错误。分析选项B肽类激素中，除胰岛素外，药品零售企业不得经营。生长因子素属肽类激素且并非胰岛素，所以零售药店不能销售该药品，即便有执业医师处方也不能调配，选项B正确。分析选项C由于零售药店根本不允许销售此类药品（除胰岛素外的肽类激素），并非是执业药师在岗与否的问题，所以选项C错误。分析选项D因为此类药品零售药店不能经营，不是单纯的凭处方调配问题，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"8、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

A.保健食品是具有调节机体功能的食品

B.保健食品批准证书文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的

D.保健品不能诊断治疗疾病

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对保健食品相关概念及法律法规的理解。选项A，根据保健食品的定义，保健食品是具有调节机体功能的食品，该表述符合保健食品的基本属性，是正确的。选项B，保健食品批准证书文号格式确为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号，这是规范的文号格式，表述无误。选项C，该生物工程有限公司的违法行为不仅在于夸大产品治疗功效进行现场卖“药”，即便只宣传保健功能，在宣传讲座现场进行售卖保健食品的行为也可能违反相关销售管理规定。例如，可能未取得相应的销售许可等，所以不能简单认为只宣传保健功能就不存在违法行为，该选项错误。选项D，保健品的主要作用是调节机体功能，不能替代药品进行疾病的诊断和治疗，这是保健品与药品的重要区别，该表述正确。综上，答案选C。"9、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》换发新证的申请期限规定。按照相关规定，《医疗机构制剂许可证》有效期届满，若医疗机构需要继续配制制剂，应当在有效期届满前6个月提出申请换发新证。这是为了确保医疗机构有足够的时间进行申请准备工作，同时也便于相关管理部门进行审批等工作安排，保障医疗机构制剂配制活动的持续合法合规进行。本题各选项分析如下：-选项A：15日的时间过短，无法满足申请换发新证所需的各项准备及审批流程要求，所以A选项错误。-选项B：30日同样难以完成换发新证的全部工作，不符合规定，所以B选项错误。-选项C：3个月的时间仍不满足相关流程所需，故C选项错误。-选项D：6个月符合《医疗机构制剂许可证》有效期届满申请换发新证的规定时间，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"10、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

【答案】：C

【解析】该题是关于某药品批发企业在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务应具备条件的选择题，正确答案为C选项。以下分析各选项：A选项，有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件，这是从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的基本要求。由于麻醉药品和第一类精神药品的特殊性，需要特定的储存条件来保证药品质量及安全，防止药品变质、损坏或被盗用等情况发生，所以该选项是企业从事此类业务必须具备的条件，故A选项正确。B选项，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。在信息化时代，通过网络进行企业安全管理能提高管理效率和精准度，同时及时向药品监督管理部门报告经营信息，有利于监管部门掌握企业经营动态，保障麻醉药品和第一类精神药品的合法、规范流通，因此该选项也是必要条件，故B选项正确。C选项，单位及其工作人员应是2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而非3年。所以C选项表述错误，符合题意。D选项，具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度是开展业务的关键。完善的管理制度能够规范企业经营行为，从采购、储存、运输到销售等各个环节，确保药品安全可控，防止流入非法渠道，所以该选项是必备条件，故D选项正确。"11、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】：A

【解析】本题可根据行政处罚各类别的定义，对题干中行政处罚的种类进行分析判断。选项A：资格罚资格罚是行政机关剥夺违法行为人某种特定行为资格或能力，使其不能从事某种活动的制裁方式。题干中规定从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动，这是剥夺了相关人员在一定期限内从事药品生产、经营活动的资格，属于资格罚，所以选项A正确。选项B：人身罚人身罚是指行政机关作出的限制或剥夺违法行政相对人人身自由的一种行政处罚，是行政处罚中最严厉的一种处罚形式。常见的人身罚为行政拘留。而题干中的处罚并不是限制或剥夺相关人员的人身自由，故选项B错误。选项C：财产罚财产罚是指使被处罚人的财产权利和利益受到损害的行政处罚，主要形式有罚款、没收财物（没收非法财物和违法所得）等。题干并未涉及对相关人员财产权利的处罚，因此选项C错误。选项D：声誉罚声誉罚是指行政主体对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害以达到警戒违法行为的行政处罚，主要形式有警告、通报批评等。题干中的处罚并非针对相关人员的声誉，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"12、关于医保药品使用的费用支付原则的说法，错误的是

A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付

B.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付

C.“乙类药品”个人先行自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。

D.参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付

【答案】：D

【解析】本题主要考查医保药品使用的费用支付原则相关知识。选项A使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。“甲类目录”中的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，这类药品的费用按照基本医疗保险的规定进行支付，该选项说法正确。选项B使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。“乙类目录”中的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，其费用需参保人员先自付一定比例，之后再按基本医保规定支付，该选项说法正确。选项C“乙类药品”个人先行自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。由于不同地区的经济发展水平、医疗保障能力等存在差异，所以“乙类药品”个人先行自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门结合当地实际情况来确定，该选项说法正确。选项D参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用不可以由医疗保险统筹基金支付。医疗保险统筹基金是指某统筹地区所有用人单位为职工缴纳的医疗保险费中，扣除划入个人帐户后的其余部分，主要用于支付参保人员符合规定的住院费用等。自行购药不符合医疗保险统筹基金的支付范围，该选项说法错误。综上，答案选D。"13、列入第二类精神药品管理的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查对列入第二类精神药品管理药品的掌握。我们来逐一分析各选项：-选项A：复方甘草片主要成分包含甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑等，它属于含特殊药品复方制剂，并非第二类精神药品。-选项B：含可待因复方口服液体制剂被列入第二类精神药品管理，该选项正确。-选项C：含麻黄碱复方制剂属于含特殊药品复方制剂范畴，不是第二类精神药品。-选项D：药品类易制毒化学品单方制剂按麻醉药品或第一类精神药品进行管理，并非第二类精神药品。综上，答案是B。"14、具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同类型体育违禁药物的区分。选项A，蛋白同化制剂具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，题干中描述的具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇正符合蛋白同化制剂的特点，所以该选项正确。选项B，刺激剂是对神经系统有兴奋作用的一类药物，能提高运动员的反应速度、注意力和耐力等，但并不具备促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，所以该选项错误。选项C，血液兴奋剂主要是通过提高血液中红细胞数量或血红蛋白含量来增强氧气输送能力，与促进蛋白质合成和减少氨基酸分解无关，所以该选项错误。选项D，肽类激素是由氨基酸组成的一类激素，作用机制与题干中描述的促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的合成类固醇不同，所以该选项错误。综上，答案选A。"15、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

【答案】：A

【解析】本题可依据现行《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：企业法定代表人或企业负责人根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。这是为了确保企业在经营管理过程中，能够从领导层保障药品经营的质量和安全，以专业的药学知识和技能指导企业的运营，故选项A正确。选项B：质量管理部门负责人虽然质量管理部门负责人在药品经营质量管控中承担重要职责，但现行规范并未明确要求其必须具备执业药师资格，故选项B错误。选项C：质量管理人员质量管理人员主要负责药品质量的日常管理等工作，现行《药品经营质量管理规范》没有规定质量管理人员必须具备执业药师资格，故选项C错误。选项D：质量验收人员质量验收人员的主要工作是对购进药品进行质量验收，规范中未要求其必须具备执业药师资格，故选项D错误。综上，答案选A。"16、有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是

A.终身禁止从事药品生产经营活动

B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

C.十年内禁止从事药品生产经营活动

D.五年内禁止从事药品生产经营活动

【答案】：B

【解析】本题考查对未取得药品批准证明文件生产、进口药品且情节严重时，相关责任人员从事药品生产经营活动处罚规定的知识。根据相关药品管理法规，对于有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为且情节严重的情况，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。所以答案选B。选项A“终身禁止从事药品生产经营活动”表述不准确，不是直接终身禁止，而是有从十年到终身的一个范围；选项C“十年内禁止从事药品生产经营活动”只提及了十年这一个时间节点，没有完整涵盖处罚范围；选项D“五年内禁止从事药品生产经营活动”不符合该类情节严重情形下的处罚规定。"17、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于药品验收记录保存期限的规定。《药品经营质量管理规范》明确规定，药品验收记录应保存至少5年。这一规定是为了保证药品质量追溯体系的完整性和有效性，以便在需要时能够准确查询和追溯药品的验收情况等相关信息，有助于加强药品经营质量的管理和监督，保障公众用药安全。选项B“3年”和选项D“至少3年”不符合该规范对于药品验收记录保存期限的要求。选项C“5年”没有突出“至少”这一关键要求，因为在实际管理中，保存期限可能因各种情况需要延长，“至少5年”的表述更严谨和准确。所以本题正确答案是A。"18、国产保健食品注册证书有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查国产保健食品注册证书的有效期。依据相关规定，国产保健食品注册证书有效期为5年，所以本题正确答案是D。19、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是()

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》，对各选项逐一分析。选项A：药品内标签是直接接触药品包装的标签，此说法符合规定，是正确的。选项B：药品外标签指的是内标签以外的其他包装标签，该描述与规定一致，是正确的。选项C：中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，这是药品标签管理对于中药饮片包装标签的明确要求，是正确的。选项D：用于运输、储存包装的标签，除注明药品通用名称、批准文号、生产企业外，还应注明规格、贮藏等内容，并非可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"20、根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号），目前我国药品价格管理模式是

A.国家计划统一定价

B.市场调节经营者自主定价

C.政府定价和市场调节价相结合

D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制

【答案】：D

【解析】本题主要考查我国目前药品价格管理模式。我们来逐一分析各选项：-选项A：国家计划统一定价是计划经济体制下的价格管理方式。在当前社会主义市场经济环境中，药品价格管理并非单纯依靠国家计划统一定价，这种模式不能充分反映市场供求关系和药品成本变化等因素，所以A选项错误。-选项B：市场调节经营者自主定价过于片面。虽然市场在药品价格形成中发挥着重要作用，但完全由经营者自主定价可能会出现价格垄断、价格虚高等问题，不利于药品市场的健康稳定发展，也不符合我国药品价格管理的实际情况，所以B选项错误。-选项C：政府定价和市场调节价相结合这种表述不准确。我国目前强调以市场竞争为主导来形成药品价格，政府的作用主要是进行宏观调控和监管，而不是简单的与市场调节价相结合这种二元模式，所以C选项错误。-选项D：以市场竞争为主导的药品价格形成机制符合我国现阶段药品价格管理的实际情况。在《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号）等政策文件的指引下，我国不断推进药品价格改革，充分发挥市场竞争机制的作用，让药品价格在市场竞争中合理形成，同时政府通过加强监管等方式保障药品价格的合理、公平和可及，所以D选项正确。综上，答案选D。"21、可以作为医疗机构制剂申报的品种是

A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种

B.市场上没有供应的经典方剂

C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】：B

【解析】本题可依据医疗机构制剂申报品种的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A市场上已有供应的药品，即便价格昂贵，通常不符合医疗机构制剂申报条件。医疗机构制剂主要是为满足本单位临床需要而市场上没有供应的品种，已有供应说明有替代渠道，无需通过医疗机构制剂来满足需求，所以选项A错误。选项B市场上没有供应的经典方剂可以作为医疗机构制剂申报。经典方剂经过长期的实践验证，具有确切的疗效和安全性，在市场上没有供应时，医疗机构可以通过申报制剂的方式，将其应用于临床，以满足患者的治疗需求，因此选项B正确。选项C中药、化学药组成的复方制剂作为医疗机构制剂申报存在诸多限制和风险。中药和化学药的药理作用、成分复杂，两者组成的复方制剂的安全性和有效性评价更为困难，而且目前相关规定对这类复方制剂的申报管理较为严格，一般不允许作为医疗机构制剂申报，所以选项C错误。选项D中药注射剂的安全性问题较为突出，其制备工艺复杂，质量控制难度大，不良反应发生率相对较高。基于安全方面的考虑，市场上没有供应的中药注射剂不能作为医疗机构制剂申报，故选项D错误。综上，本题答案选B。"22、组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】：A

【解析】本题可通过对各选项所涉及机构的主要职责进行分析，从而确定组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，负责相关产品检验检测新技术、新方法、新标准研究，该选项符合题意。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心其主要职责是负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，制定药品审评规范并组织实施等，并不负责检验检测新技术、新方法、新标准研究，所以该选项不正确。选项C：国家药品监督管理局药品评价中心该机构主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品的安全性再评价，以及相关信息的管理工作等，并非组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构，因此该选项错误。选项D：国家药品监督管理局药品审核查验中心其主要承担药品、医疗器械、化妆品上市前的现场检查以及相关境外检查等工作，不涉及检验检测新技术、新方法、新标准研究，故该选项不符合要求。综上，答案选A。"23、包装不符合规定的中药饮片，生产企业

A.必须没收

B.必须销毁

C.不得使用

D.不得销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查对于包装不符合规定的中药饮片，生产企业应遵循的处理原则。选项A，没收通常是执法部门针对违法产品采取的措施，并非生产企业自身必须执行的操作，所以生产企业“必须没收”表述错误。选项B，销毁一般也是在经过一定程序判定后由相关部门执行的处理方式，生产企业不一定必须直接进行销毁，“必须销毁”的说法不准确。选项C，“不得使用”强调的是使用环节的限制，但题干重点在于生产企业对这类中药饮片的处理，使用并非生产企业在此情境下的核心问题。选项D，《药品管理法》等相关法规明确规定，包装不符合规定的药品包括中药饮片，生产企业不得销售。销售是生产企业的一个重要环节，对包装不符合规定的中药饮片进行销售可能会影响药品质量和安全，损害消费者权益，因此生产企业不得销售包装不符合规定的中药饮片，该选项正确。综上，答案选D。"24、从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同证书号格式所对应的医疗器械类别。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表区域，“注准”通常是境内医疗器械注册的标志，所以该证书号代表的是境内注册的医疗器械，并非进口第一类医疗器械。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，“国械注准”表明这是境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械的注册证编号格式，不符合进口第一类医疗器械的特征。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，“国械注许”是港澳台地区医疗器械注册证编号格式，也不属于进口第一类医疗器械。选项D“国械备XXXXXXXX”，按照规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，进口第一类医疗器械由国家药品监督管理部门备案，其备案号格式为国械备XXXXXXXX，所以该选项符合要求。综上，答案选D。"25、非处方药何时可以使用非处方药专有标识

A.自该非处方药获得生产批准文号之日起

B.自该非处方药批准生产之日起

C.自该非处方药上市之日起

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

【答案】：D

【解析】本题主要考查非处方药使用非处方药专有标识的起始时间。选项A，获得生产批准文号仅仅意味着药品具备了生产的法定许可，但此时并不一定就到了可以使用专有标识的阶段，获得生产批准文号后可能还需要经过其他流程，所以自该非处方药获得生产批准文号之日起就使用专有标识不符合规定，A选项错误。选项B，批准生产只是一个前期的许可步骤，从批准生产到可以正式使用专有标识还有相关的审核登记等程序，仅批准生产不能作为使用专有标识的起始时间，B选项错误。选项C，药品上市是一个较宽泛的概念，且在上市之前需要完成一系列的准备工作，其中包括获得相应的审核登记等，上市时间并非是使用专有标识的准确起始时间，C选项错误。选项D，根据相关规定，自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，非处方药可以使用非处方药专有标识，D选项正确。综上，本题答案选D。"26、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括

A.坚持以维护参保人健康为根本出发点

B.坚持保基本的定位

C.坚持公开、公平、公正的备案制度

D.坚持统筹兼顾

【答案】：C

【解析】本题可依据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中规定的国家医保药品目录调整的基本原则，对各选项进行逐一分析。选项A：坚持以维护参保人健康为根本出发点维护参保人健康是医保工作的核心目标之一。在进行医保药品目录调整时，将参保人的健康需求放在首位，能够确保调整后的药品目录涵盖更多有助于治疗疾病、保障健康的药品，所以该原则是合理且必要的，A选项属于国家医保药品目录调整的基本原则。选项B：坚持保基本的定位医保作为一项基本的社会保障制度，其资源是有限的。坚持保基本的定位，意味着医保药品目录需要聚焦于保障基本医疗需求，优先纳入临床必需、安全有效、价格合理的药品，以确保广大参保人员能够获得基本的医疗保障，这是医保制度可持续发展的关键，B选项属于调整基本原则。选项C：坚持公开、公平、公正的备案制度国家医保药品目录调整应遵循公开、公平、公正的原则，但并不是备案制度。该选项说法错误，C选项不属于国家医保药品目录调整的基本原则。选项D：坚持统筹兼顾医保药品目录调整涉及到医疗、医药、医保等多个方面，需要统筹考虑临床需求、基金承受能力、药品价格等多种因素。只有坚持统筹兼顾，才能平衡好各方利益，制定出科学合理的医保药品目录，D选项属于调整基本原则。综上，答案选C。"27、分为评价性和监督性的检验是

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题的正确答案是A选项。逐一分析各选项：-A选项抽查检验：抽查检验主要是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有针对性的检查。它既可以对药品的质量做出评价，判断药品是否符合质量标准，属于评价性检验；同时也是药品监管部门实施监督管理的重要手段，起到监督药品生产、经营企业等是否严格按照规范进行活动的作用，属于监督性检验。所以抽查检验可分为评价性和监督性的检验。-B选项注册检验：注册检验是指药品监督管理部门对申请注册的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核，其目的主要是为药品注册提供技术支持和依据，确保申请注册的药品质量可控、安全有效，并非分为评价性和监督性的检验。-C选项指定检验：指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，合格的才准予销售或进口，主要侧重于特定情况下的强制检验，不属于分为评价性和监督性的检验范畴。-D选项复验：复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，目的是对原检验结果进行重新审定，并非分为评价性和监督性的检验。综上，答案选A。"28、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是

A.劳动保障行政部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.社会保险经办机构

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责向社会公布定点零售药店的主体。选项A，劳动保障行政部门主要负责劳动就业、社会保障等方面的政策制定和管理工作，并不负责直接向社会公布定点零售药店，所以A选项错误。选项B，药品监督管理部门主要职责是对药品的研制、生产、经营、使用进行监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，并非负责公布定点零售药店的主体，所以B选项错误。选项C，卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、医疗机构的监督、公共卫生等工作，不是向社会公布定点零售药店的机构，所以C选项错误。选项D，社会保险经办机构负责社会保险登记、待遇支付、定点医药机构管理等具体业务经办工作，其中就包括向社会公布定点零售药店，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"29、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本题考查《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品类型。选项A：中成药《基本医疗保险药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”，中成药是可以同时列入“甲类目录”和“乙类目录”的。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品；“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。中成药符合相应条件的可分别列入这两个目录，所以选项A正确。选项B：中药饮片中药饮片的管理有其特殊性，“甲类目录”和“乙类目录”不列入中药饮片，中药饮片主要是通过规定不予支付费用的中药饮片品种来进行管理，所以选项B错误。选项C：口服泡腾剂根据相关规定，主要起营养滋补作用的药品、部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类，用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂，各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂等药品不纳入基本医疗保险用药范围，因此不会列入“甲类目录”和“乙类目录”，选项C错误。选项D：血液制品血液制品由于价格相对较高、使用有一定的特殊性和严格的适应症等原因，一般不纳入基本医疗保险药品目录“甲类目录”和“乙类目录”的管理范畴，所以选项D错误。综上，答案选A。"30、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】：A

【解析】本题可根据药品上市许可持有人制度的相关规定来分析各个选项。药品上市许可持有人制度是2019年《药品管理法》修订后确定的药品管理基本制度和核心制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。选项A：取得药品注册证书意味着其获得了药品上市的许可资格，符合药品上市许可持有人的定义，所以该选项正确。选项B：进口药品注册证书只是针对进口药品的注册凭证，它不能涵盖所有取得上市许可的药品情况，药品上市许可持有人不仅包括有进口药品注册证书的主体，还包括国内取得药品注册证书的主体等，该选项对药品上市许可持有人的范围界定过窄，所以该选项错误。选项C：医药产品注册证书主要是针对特定医药产品的注册，并非通用的用来界定药品上市许可持有人的依据，药品上市许可持有人的核心判断标准是取得药品注册证书，所以该选项错误。选项D：取得药品生产许可证只是具备了生产药品的资格，但并不等同于取得了药品上市的许可，有生产许可证的企业不一定就是药品上市许可持有人，药品上市需要取得药品注册证书，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"31、病例数不少于300例的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验病例数的相关知识。下面对各选项进行分析：A选项：I期临床试验通常是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。此阶段病例数较少，一般为20-30例，并不满足病例数不少于300例的要求，所以A选项错误。B选项：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。该阶段病例数一般不少于100例，同样未达到不少于300例的标准，所以B选项错误。C选项：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。此阶段病例数要求不少于300例，符合题目要求，所以C选项正确。D选项：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数要求一般为不少于2000例，虽然病例数远超300例，但不是题目所问的刚好满足不少于300例这一标准的阶段，所以D选项错误。综上，答案选C。"32、普通处方保存期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查普通处方的保存期限。《处方管理办法》规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。所以普通处方保存期限为1年，答案选A。33、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查外资企业作出主动召回决定后应遵循的相关规定。选项A外资企业作出主动召回决定后，并非每日都要向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况，所以该选项表述错误。选项B正确的做法是1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案，而非审批，所以该选项错误。选项C外资企业在作出主动召回决定后，确实需要在72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用，该选项表述正确。选项D应该是1日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门，而不是2日，所以该选项错误。综上，答案选C。"34、应该从国家基本药物目录中调出的药品是

A.疫苗

B.非临床治疗首选的药品

C.生物制品

D.药品标准被取消的

【答案】：D

【解析】本题主要考查应从国家基本药物目录中调出的药品类型相关知识。选项A疫苗在预防疾病、保障公众健康等方面具有重要作用，是国家基本药物目录中重要的组成部分，通常不会随意从目录中调出，所以选项A不符合要求。选项B非临床治疗首选的药品虽然可能在临床使用频率、优先级等方面相对较低，但并不意味着就一定要从国家基本药物目录中调出，这不是调出的必要条件，所以选项B也不正确。选项C生物制品涵盖了多种对疾病的诊断、治疗和预防等有重要意义的药品，在医药领域有其独特价值，也并非必然会从国家基本药物目录中调出，因此选项C也不符合。选项D当药品标准被取消时，这意味着该药品不再符合相应的质量、安全性等规范要求，为了保障用药安全和有效性，此类药品应该从国家基本药物目录中调出，所以选项D正确。综上，答案选D。"35、属于第二类精神药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的分类来逐一分析选项。选项A：阿普唑仑阿普唑仑属于第二类精神药品。第二类精神药品能产生依赖性，但相对第一类精神药品而言，其依赖性和成瘾性稍低。在临床上，阿普唑仑常用于治疗焦虑、紧张、激动等症状，也可作为催眠或焦虑的辅助用药。所以该选项正确。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、缓解内脏绞痛、改善微循环和抑制腺体分泌等，它不属于精神药品范畴。因此该选项错误。选项C：哌醋甲酯哌醋甲酯属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，因为其具有较强的精神依赖性和成瘾性。哌醋甲酯常用于治疗注意缺陷多动障碍等。所以该选项错误。选项D：双氢可待因双氢可待因属于麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。双氢可待因具有镇咳、镇痛作用。所以该选项错误。综上，本题答案选A。"36、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业退货药品库（区）应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：B

【解析】本题考查药品批发企业退货药品库（区）的色标标示规定。在药品经营质量管理方面，为了实现科学管理、保证药品质量，对不同状态的药品储存区域有明确的色标管理要求。其中，黄色色标主要用于待确定状态的药品储存区域，如待验药品库（区）、退货药品库（区）等。而红色色标通常用于不合格药品库（区），绿色色标用于合格药品库（区），在药品经营质量管理规范里一般不存在蓝色色标用于特定药品区域标示的情况。本题中提到的退货药品，其质量状态在退回后尚未经过再次检验确定是否合格，所以应存放在标示黄色色标的区域。因此，药品批发企业退货药品库（区）应标示黄色色标，答案选B。"37、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

A.某企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且未如实入账

B.某药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账

C.某药品经营企业采购药品，接受对方让利5％。且未如实入账

D.某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账

【答案】：D

【解析】本题主要考查对采购药品时不同行为合规性的判断。首先分析选项A，某企业采购药品时接受对方以明示方式给予的折扣，但未如实入账。这种行为不符合财务规范和相关法律法规要求，明示折扣本应如实记录，未如实入账可能存在隐瞒收入、逃避税收等问题，属于不合法行为。选项B，某药品经营企业采购药品接受对方给予的宣传费且未如实入账。宣传费给予的目的可能会影响公平竞争环境，未如实入账会导致企业财务信息不真实，可能涉及商业贿赂等违法行为，干扰正常的市场秩序。选项C，某药品经营企业采购药品接受对方让利5％且未如实入账。让利本质上也属于一种经济利益，如果不进行如实记录，同样会造成财务数据失真，违反财务管理规定和相关商业准则，不利于市场的健康有序发展。选项D，某医疗机构采购药品时接受对方以明示方式给予的折扣，并且如实入账。明示折扣并如实记录，既保证了交易的透明度，又符合财务规范和相关法律法规，是一种合法合规的商业行为。《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。所以选项D的行为符合法律规定，是正确的。因此本题答案选D。"38、药品零售企业可以经营的肽类激素是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.蛋白同化制剂

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业可经营的肽类激素相关知识。选项A分析列入兴奋剂目录的利尿剂，其主要作用并非肽类激素相关作用类型，且它不属于药品零售企业可经营的肽类激素范畴，所以选项A不符合要求。选项B分析蛋白同化制剂，这类药品因其特殊性质和潜在危害，不在药品零售企业可经营的肽类激素范围内，所以选项B也不正确。选项C分析复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，它是一种复方制剂，主要成分的性质与肽类激素不同，不属于药品零售企业可经营的肽类激素，因此选项C也被排除。选项D分析胰岛素注射剂属于肽类激素，并且药品零售企业是可以经营胰岛素注射剂这一肽类激素的，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D。"39、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范形式的定义，对《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的性质进行判断。选项A：地方性法规地方性法规是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会，根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《药品说明书和标签管理规定》并非由地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，A选项错误。选项B：法律法律是由享有立法权的立法机关（全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会）行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。《药品说明书和标签管理规定》并非由全国人大及其常委会制定，因此不属于法律，B选项错误。选项C：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品说明书和标签管理规定》并非由国务院制定，所以不属于行政法规，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《药品说明书和标签管理规定》是由国家食品药品监督管理局制定的，国家食品药品监督管理局属于国务院直属机构，其制定的该规定属于部门规章，D选项正确。综上，本题答案选D。"40、（一）

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。

B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房

D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

【答案】：C

【解析】本题可根据药品经营和管理的相关规定，逐一分析每个选项是否符合要求，进而得出正确答案。选项A根据药品运输的相关规定，药品应采用封闭式运输工具进行运输，以保证药品运输过程中的质量安全。戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车，不符合药品运输的规范要求，会使药品暴露在外界环境中，可能影响药品质量，所以该行为存在问题，该选项不符合规定。选项B头孢克肟分散片属于处方药。依据药品销售管理规定，药品批发企业向零售企业销售处方药时，除了如实开具销售发票外，还需严格按照规定进行销售管理，如审核零售企业的资质等。题干未提及甲批发企业是否对丁零售企业进行了资质审核等必要操作，因此无法确定该销售行为是否完全合规，所以该选项不符合规定。选项C甲批发企业向某中西医结合医院销售毒性中药饮片，并且将该批药物配送到医院院内专用库房。这一行为符合毒性中药饮片的销售和配送规定，毒性中药饮片的销售需有合法的渠道和规范的配送流程，配送至医院院内专用库房确保了药品的储存和管理安全，所以该选项符合规定。选项D质量管理部门负责人在药品批发企业中承担着重要职责，其岗位工作具有专业性和特殊性，不能随意授权他人代为履行。销售部门负责人主要负责销售相关工作，即便具备执业药师资格，但岗位职能不同，授权其代为履行质量管理部门负责人职责会带来质量管控风险，不符合企业质量管理的相关规定，所以该选项不符合规定。综上，答案选C。"41、医用放大镜是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对医用放大镜所属医疗器械类别的判断。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；而特殊用途医疗器械则是有特定使用目的和用途的医疗器械。医用放大镜通常结构简单，在医疗过程中主要起到辅助观察的作用，其风险程度较低，实行常规管理即可保证安全有效，因此属于第一类医疗器械，答案选A。"42、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地市级人民政府

D.本县人民法院

【答案】：B

【解析】本题可根据行政复议的相关规定来分析各选项。选项A所在地省级人民政府一般受理对设区的市、自治州人民政府的具体行政行为不服而提出的行政复议申请，对于某县药品经营企业对本县药品监督管理部门行政处罚决定不服的情况，省级人民政府并非直接的行政复议受理机关，所以选项A错误。选项B根据行政复议法规定，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。本题中是某县药品经营企业对本县药品监督管理部门的行政处罚决定不服，其上级主管部门就是所在地市级药品监督管理部门，所以所在地市级药品监督管理部门可以受理该行政复议申请，选项B正确。选项C虽然对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服，可向该部门的本级人民政府申请行政复议，但药品监督管理部门实行省以下垂直管理体制，在这种体制下，药品经营企业对县级药品监督管理部门的处罚决定不服，通常应向上一级药品监督管理部门申请复议，而非所在地市级人民政府，所以选项C错误。选项D本县人民法院是司法机关，行政复议是行政机关内部的层级监督，由行政复议机关受理行政复议申请。而人民法院负责受理行政诉讼案件，并非行政复议的受理机关，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"43、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义。选项A，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，并非生产已有国家药品标准药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与生产已有国家药品标准的国产药品的注册申请概念不同，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非本题所涉及的注册申请类型，所以D选项错误。综上，答案选B。"44、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：B

【解析】本题考查人工作业库房储存药品色标管理相关知识。在人工作业的库房储存药品时，按质量状态实行色标管理是一项重要且规范的操作。选项A，红色通常代表的是不合格药品，不合格药品存在质量问题，可能会对使用者的健康造成危害，所以要用醒目的红色进行区分，以便于快速识别和处理，因此A选项不符合合格药品的色标要求。选项B，绿色代表合格药品。合格药品经过了一系列的质量检验和把控，符合相关的质量标准和规定，可以正常投入使用和销售，所以用绿色表示合格药品是合理且规范的，故B选项正确。选项C，黄色一般表示待确定、待处理的状态，比如待验药品等，这些药品的质量还未最终确定，需要进一步检验或处理，所以C选项也不符合合格药品的色标设定。选项D，在人工作业库房储存药品的色标管理体系中，并没有蓝色代表的特定质量状态，所以D选项也不正确。综上，本题的正确答案是B。"45、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

A.没有处方销售第二类精神药品

B.未经执业药师复核零售第二类精神药品

C.向20岁的大学生销售第二类精神药品

D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售连锁企业经营第二类精神药品业务时的合规性判断。选项A《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，经营第二类精神药品必须凭执业医师出具的处方销售，没有处方销售第二类精神药品属于违规行为，所以该选项不符合规定。选项B销售第二类精神药品时，应当严格执行处方审核、调配、核对等程序，需要经过执业药师复核，未经执业药师复核零售第二类精神药品不符合相关规定，因此该选项错误。选项C第二类精神药品可在药品零售连锁企业凭处方销售给符合条件的消费者，20岁的大学生属于具有完全民事行为能力人，如果有相应处方，向其销售第二类精神药品是符合规定的，所以该选项正确。选项D对于含有第二类精神药品控缓释制剂的处方，除特殊情况外，处方用量不得超过7日常用量，调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方超出了规定用量，不符合要求，该选项错误。综上，答案选C。"46、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】：C

【解析】本题主要考查对销售假药相关法律责任认定的知识点。分析题干信息余某是药店负责人，虽不参与实际经营，但在2011年利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》并担任药店负责人。2015年3月，该药店故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。对各选项进行分析A选项：余某作为药店的负责人，即便未参与实际经营，但他为药店办理证件并担任负责人，在法律层面上对药店的经营行为负有责任。药店销售假药这一违法事实存在，余某不能以未参与实际经营为由逃避法律责任，所以A选项错误。B选项：根据我国法律规定，销售假药属于行为犯，只要实施了销售假药的行为，不论是否造成严重后果，都要承担刑事责任。该药店故意销售假药的行为已构成犯罪，余某作为直接负责人需要承担刑事责任，B选项错误。C选项：余某是药店的直接负责人，药店存在销售假药的行为，依据相关法律，其应当承担相应的法律责任，构成销售假药罪，C选项正确。D选项：销售假药罪的认定不以销售药品数量和数额为唯一标准，只要销售的是假药，就构成该罪。该药店销售了“筋骨丹”和“喘立消丸”等假药，已符合销售假药罪的构成要件，所以余某构成销售假药罪，D选项错误。综上，本题正确答案为C。"47、中药饮片包装必须印有或者贴有

A.标签

B.批准文号

C.中药饮片标识

D.功能与主治内容

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对中药饮片包装相关规定的了解。《药品管理法》等相关法规明确规定，中药饮片包装必须印有或者贴有标签，标签上应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，以便对中药饮片进行有效识别和质量追溯等管理。而选项B，中药饮片除实施批准文号管理的以外，一般不需要有批准文号；选项C，并没有规定必须要有中药饮片标识；选项D，功能与主治内容并非一定要印在或贴在包装上。所以本题正确答案是A。48、新药监测期的期限不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药监测期的期限。在药品管理相关规定中，新药监测期是为了保护公众健康，对新药进行进一步监测和评估的时间段。规定新药监测期的期限不超过5年，所以本题正确答案是D。49、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证程序的了解。选项A申请、受理是GMP认证程序的起始环节。药品生产企业需要向相关部门提出认证申请，相关部门对企业提交的申请材料进行审核，决定是否受理该申请，所以申请、受理属于GMP认证程序。选项B现场检查是GMP认证过程中的重要步骤。相关部门会组织专业人员到药品生产企业的实际生产场所进行实地检查，检查企业的生产设施、生产管理、质量控制等方面是否符合GMP的要求，因此现场检查属于GMP认证程序。选项C飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查，其目的是及时发现和查处药品生产经营过程中的违法违规行为，它并非是GMP认证程序中的固定环节，不属于GMP认证的常规流程，所以该选项符合题意。选项D审批与发证是GMP认证的最后环节。在经过申请、受理、现场检查等一系列程序后，相关部门会根据检查结果进行审批，对于符合GMP要求的企业发放认证证书，所以审批与发证属于GMP认证程序。综上，答案选C。"50、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求。选项A分析药品广告并非在发布地省级药品监督管理部门备案这么简单，在企业所在地发布药品广告通常是需要经过审查而非仅备案，所以选项A错误。选项B分析药品广告关乎公众用药安全等重要问题，必须经过药品广告审查机关审查，不可能无需审查，所以选项B错误。选项C分析按照相关规定，药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告，是由发布地省级药品监督管理部门审查，故选项C正确。选项D分析药品广告的审查是药品监督管理部门的职责，工商行政管理部门主要负责广告市场的监管等其他方面工作，而非药品广告的审查，所以选项D错误。综上，本题答案是C。"第二部分多选题(20题)1、药品、医疗器械广告不得有的内容是

A.表示功效的断言或者保证的?

B.说明治愈率或者有效率的?

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的?

D.利用科研单位、学术机构、医疗机构的形象作证明的?

【答案】：ABCD

【解析】本题可根据相关法律法规对各选项进行逐一分析。A选项：药品、医疗器械的功效受到多种因素的影响，如个体差异、病情状况等。对功效作出断言或者保证，可能会误导消费者，让消费者认为该药品或医疗器械必然能达到所宣称的效果。因此，药品、医疗器械广告不得有表示功效的断言或者保证的内容，A选项符合要求。B选项：治愈率和有效率是相对的概念，不同的研究样本、研究方法等可能会得出不同的结果。在广告中说明治愈率或者有效率，可能会给消费者造成该药品或医疗器械具有极高疗效的错觉，也容易引发虚假宣传的问题。所以，药品、医疗器械广告不得说明治愈率或者有效率，B选项符合要求。C选项：不同的药品、医疗器械适用于不同的病情和患者，其功效和安全性也不能简单地进行比较。在广告中与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较，可能会贬低其他产品，同时也可能夸大自身产品的优势，这不利于市场的公平竞争，也可能误导消费者。因此，药品、医疗器械广告不得有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容，C选项符合要求。D选项：科研单位、学术机构、医疗机构在公众心目中具有较高的权威性和公信力。利用它们的形象作证明，会让消费者更容易相信广告内容。但这种行为可能存在不真实、不准确的情况，容易误导消费者。所以，药品、医疗器械广告不得利用科研单位、学术机构、医疗机构的形象作证明，D选项符合要求。综上，ABCD四个选项所述内容均是药品、医疗器械广告不得有的内容，本题答案选ABCD。2、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括

A.疫苗运输过程中的温度变化

B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

C.疫苗运输工具和接送人签字

D.疫苗启运和到达时间

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A疫苗对温度较为敏感，运输过程中的温度变化直接影响疫苗的质量和有效性。在运输过程中记录疫苗运输过程中的温度变化，能够及时发现温度异常情况，以便采取相应措施保证疫苗质量。所以记录内容应包括疫苗运输过程中的温度变化，A选项正确。选项B启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度是评估疫苗运输过程中环境条件是否符合要求的重要指标。不同疫苗有其特定的储存温度范围，记录这些信息有助于确保疫苗在运输过程中始终处于适宜的温度环境，从而保障疫苗的质量。因此，记录内容应包含启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度，B选项正确。选项C记录疫苗运输工具可以明确疫苗运输所使用的具体设备，便于追踪运输过程中的情况。接送人签字则是一种责任确认的方式，能够保证运输环节的可追溯性，一旦出现问题可以追究相关人员的责任。所以疫苗运输工具和接送人签字也是记录内容的一部分，C选项正确。选项D疫苗启运和到达时间能够反映疫苗在运输过程中所花费的时长，结合温度记录等信息，可以更全面地评估疫苗在运输过程中的质量状态。同时，准确的时间记录也有助于安排后续的接种工作。因此，记录内容应包括疫苗启运和到达时间，D选项正确。综上，答案选ABCD。3、公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有

A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的

B.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的

D.认为对行政机关工作人员的奖惩决定不服的

【答案】：ABC

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政复议法》的相关规定，对每个选项逐一进行分析：选项A：当公民、法人或者其他组织认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务时，这种违法行政行为侵害了相对人的合法财产权益。行政相对人有权依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议，以维护自身的合法权益，所以该选项符合申请行政复议的情形。选项B：合法的经营自主权是公民、法人或者其他组织在市场经济活动中重要的权利。若行政机关侵犯了相对人的合法经营自主权，例如不合理地干预企业的生产经营决策等，相对人可以通过