执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附参考答案详解（突破训练）

执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库第一部分单选题(50题)1、非处方药目录的审批部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.国家卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A。在我国药品管理体系中，非处方药目录的审批部门是国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，非处方药目录的审批属于药品流通监管范畴的重要工作，由其负责能确保审批工作的专业性、权威性和统一性。国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定和修订工作，确保药品标准的科学性和合理性；国家卫生行政部门主要承担医疗卫生行业的行政管理和服务职责；省级药品监督管理部门在药品管理方面主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，在非处方药目录审批这一事项上并不具有审批权限。所以本题应选A选项。"2、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗器械说明书和标签标注内容的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：说明书、标签是产品信息的重要载体，其内容应当与经注册或备案的相关内容一致，这是确保产品信息准确、规范，保障消费者知情权和用药安全的基本要求。因此，该选项说法正确。选项B：医疗器械的产品名称使用通用名称，能够避免因名称混乱而导致的误解和误用，有利于行业的规范管理和公众对产品的识别。所以，该选项说法正确。选项C：并非所有医疗器械都需要标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式。部分实行备案管理的第一类医疗器械，标注的是备案编号而非注册证编号。所以，该选项说法错误。选项D：在中国市场销售的医疗器械，说明书和标签文字内容使用中文并以中文表述为准，这是符合我国语言使用习惯和管理要求的，附加其他文种可满足不同人群的需求。因此，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"3、在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是

A.依法促销，诚信推广

B.科学严谨，实事求是

C.保护环境，规范包装

D.团结协作，尊重同仁

【答案】：A

【解析】在药品经营过程中，各选项所涉及内容具有不同的侧重点。选项A“依法促销，诚信推广”，在药品经营里，药品是特殊商品，关乎公众的生命健康安全。依法促销保证了药品经营活动在法律法规的框架内进行，避免虚假宣传、违规销售等行为；诚信推广则确保消费者能够获得真实、准确的药品信息，这是药品经营职业道德的关键体现，是药品经营有别于其他行业经营的显著特点。选项B“科学严谨，实事求是”，这虽然也是重要的职业素养，但在很多工作领域都有要求，并非药品经营最具特点的职业道德要求。选项C“保护环境，规范包装”，主要侧重于环保和包装规范方面，这是很多商品经营都需要考虑的内容，并非药品经营独特的职业道德核心要求。选项D“团结协作，尊重同仁”，强调的是团队内部的合作关系和同事间的相处原则，并非药品经营过程中最有特色的职业道德要求。因此，最具特点的职业道德要求是依法促销，诚信推广，答案选A。"4、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是

A.境内第二类医疗器械

B.境内第一类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械备案资料提交部门的相关知识。选项A，境内第二类医疗器械是需要向省级药品监督管理部门注册，而不是由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，所以A选项错误。选项B，境内第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，该选项正确。选项C，境内第三类医疗器械需向国家药品监督管理部门申请注册，并非向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，所以C选项错误。选项D，特殊用途医疗器械有着不同的管理规定，并非由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，所以D选项错误。综上，答案选B。"5、属于特殊食品，应报国务院食品安全监督管理部门备案的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：A

【解析】本题可根据特殊食品备案的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，依据相关规定，这类产品属于特殊食品，应报国务院食品安全监督管理部门备案，该选项正确。选项B：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，而非备案，所以该选项错误。选项C：体外诊断试剂并不属于需报国务院食品安全监督管理部门备案的特殊食品范畴，该选项错误。选项D：使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，仅需要报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案，并非报国务院食品安全监督管理部门备案，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"6、情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是（）

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

【答案】：D

【解析】本题主要考查情节严重时可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形。选项A：药师未按照规定调剂处方药品，这种情况主要是药师个人在调剂操作上不符合规定，一般会对药师个人进行相应的处理，如警告、批评教育等，通常不会直接导致吊销医疗机构的《医疗机构执业许可证》。选项B：医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，这主要涉及到医疗机构对特殊药品处方保管方面的问题，会按照相关的药品管理规定，对医疗机构进行责令改正、罚款等处理，通常也不会达到吊销《医疗机构执业许可证》的严重程度。选项C：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方，主要处理对象是违规的执业医师，会对该医师进行处罚，如吊销其处方权等，而非直接吊销医疗机构的《医疗机构执业许可证》。选项D：医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，这严重违反了处方管理和调剂要求。因为处方调剂工作需要专业的药学技术人员来操作，以确保患者用药安全。如果使用不具备相应资格的人员从事此项工作，存在较大的安全隐患，情节严重时可处以吊销《医疗机构执业许可证》。综上，答案选D。"7、药品广告内容需要改动的，应该

A.药品广告审查机关备案

B.药品广告监督机关备案

C.药品监督管理机关备案

D.重新申请药品广告批准文号

【答案】：D

【解析】本题考查药品广告内容改动后的处理规定。根据相关法律法规，药品广告内容具有严格的规范性和严肃性。一旦药品广告内容需要改动，意味着原有的广告批准所依据的内容发生了实质变化，原批准文号所对应的广告内容已不适用。选项A，仅向药品广告审查机关备案，并不能对改动后的广告内容进行全面审核和重新评估其合法性、合规性等，无法保证改动后的广告符合相关要求，所以该选项错误。选项B，药品广告监督机关主要负责对药品广告的发布情况进行监督检查等工作，而不是针对广告内容改动时的审批或处理主体，故向其备案不能正确处理广告内容改动的问题，该选项错误。选项C，药品监督管理机关虽然在药品管理方面有广泛职责，但对于广告内容改动这种特定情况，简单备案不能满足对广告内容重新审查和核准的要求，该选项错误。选项D，重新申请药品广告批准文号，能够确保改动后的药品广告内容经过严格的审查流程，符合药品广告法规的各项规定，从而保障公众能够获取真实、准确、合规的药品广告信息。所以，药品广告内容需要改动的，应该重新申请药品广告批准文号，该选项正确。综上，答案选D。"8、在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益

A.执业药师不得无故泄露

B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务

C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施

D.执业药师应当依法承担相应的责任

【答案】：C

【解析】本题考查执业药师在特定紧急情况下的职责。在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，执业药师肩负着保障患者及公众利益的重要使命。选项A“执业药师不得无故泄露”，强调的是执业药师对于信息保密方面的要求，与在紧急情况下为患者及公众提供积极救助的核心情境不相关，所以该选项不符合题意。选项B“执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务”，主要侧重于平时执业过程中业务承接的合理性判断，并非针对紧急情况下应采取的具体行动，因此该选项也不正确。选项C“执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施”，在患者和公众生命安全受到威胁的紧急关头，执业药师凭借其专业知识和技能，有责任也有义务提供必要的帮助和救治，这与题干中为了患者及公众利益的表述相契合，该选项正确。选项D“执业药师应当依法承担相应的责任”，说的是执业药师在履行职责过程中如果出现问题需要承担责任，而不是在紧急情况下应主动采取的行动，故该选项不合适。综上，本题正确答案是C。"9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：B

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对于已在我国销售的国外药品在药品证明文件有效期届满未申请再注册时应注销的证件类型。选项A分析《药品生产许可证》是药品生产企业进行药品生产活动时所需的证件，它主要与国内药品生产企业的生产资质相关，与国外药品证明文件有效期届满未申请再注册的情况并无关联，所以A选项不符合要求。选项B分析《进口药品注册证》是国外药品进入我国市场的合法凭证。当已在我国销售的国外药品其药品证明文件有效期届满且未申请再注册时，意味着该药品在我国继续合法销售的资格不再延续，此时应注销《进口药品注册证》，故B选项正确。选项C分析《医药产品注册证》主要是针对我国港澳台地区生产的药品在大陆销售时所核发的注册证明文件，并非针对国外药品，所以C选项不正确。选项D分析《医疗机构执业许可证》是医疗机构开展诊疗活动的合法凭证，与国外药品的注册和销售情况没有直接联系，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"10、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作、

B.对处方未注明“生用的毒性中药,应当付炮制品

C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量

D.处方次有效,取药后处方保存二年备查

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗用毒性药品使用和调配的相关要求，对各选项进行逐一分析。选项A具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作。在实际的药品管理规定中，具备相应经营资格的药品零售企业是被允许进行毒性药品调配工作的，该选项说法符合规定，因此选项A表述正确。选项B对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。这是为了确保用药安全，因为毒性中药的生品和炮制品在毒性程度和药效上可能存在差异，未注明“生用”时提供炮制品能在一定程度上降低用药风险，所以该选项说法正确。选项C调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量，而不是二日常用量。“极量”是指安全用药的极限剂量，超过极量可能会引发严重的不良反应甚至危及生命；“常用量”则是指临床常用的有效剂量范围。所以该选项说法错误。选项D处方一次有效，取药后处方保存二年备查。这是为了便于对毒性药品的使用情况进行追溯和监管，确保用药过程的安全性和可查性，该选项说法符合规定，因此选项D表述正确。综上，本题说法错误的是选项C。"11、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询（）

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

【答案】：C

【解析】本题可根据药品说明书各部分内容所包含的信息来分析判断查询某药品是否需要进行皮内敏感试验应查看的部分。选项A：用法用量用法用量部分主要说明的是药品的使用方法（如口服、注射等）以及具体的使用剂量，其重点在于指导患者正确使用药品的剂量和方式，并不会涉及到是否需要进行皮内敏感试验的相关内容。所以选项A不符合要求。选项B：不良反应不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。该部分主要阐述使用药品后可能出现的各种不良状况，而不是关于是否要做皮内敏感试验的提示。所以选项B不正确。选项C：注意事项注意事项通常包含了使用药品时需要特别关注的各种信息，其中就可能涵盖了该药品是否需要进行皮内敏感试验这一重要提示，以提醒使用者在用药前做好相应的准备和防范措施。所以查询某药品是否需要进行皮内敏感试验可以在注意事项中查询，选项C正确。选项D：警示语警示语是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项，但警示语一般是比较精炼、突出关键危险信息的表述，通常不会专门提及是否需要进行皮内敏感试验这样具体的要求。所以选项D不合适。综上，答案选C。"12、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.15日内

B.1日内

C.5日内

D.10日内

【答案】：A

【解析】本题是一道关于时间相关规定的选择题。题干描述了2020年1月某医疗机构医师为门诊患者开具口服给药的非限制使用级抗菌药物，患者用药后出现严重剥脱性皮炎，经鉴定药品质量合格，用药方案符合规范，医疗机构治疗和处置适当，此情况为用药所致罕见药品不良反应且药品说明书未记载、相关文献只有个案报道。在药品不良反应报告和监测相关规定中，对于新的、严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应在发现之日起15日内报告。本题中患者出现的严重剥脱性皮炎属于罕见药品不良反应，药品说明书未记载，符合新的、严重的药品不良反应的情况，所以报告时间应为15日内，答案选A。"13、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.个人自用的医疗器械

B.大型医疗器械

C.植入类医疗器械

D.医用医疗器械

【答案】：A

【解析】根据题目可知，张某是因个人听力下降去药品零售企业购买助听器，这表明该助听器主要用于个人自用的目的。选项B“大型医疗器械”，通常指体积较大、结构复杂、价格昂贵的医疗器械设备，如CT机、核磁共振仪等，而助听器显然不属于大型医疗器械范畴。选项C“植入类医疗器械”，是指需要植入人体内部以达到某种治疗或辅助功能的医疗器械，比如心脏起搏器、人工关节等，助听器是佩戴在身体外部使用的，并非植入类医疗器械。选项D“医用医疗器械”，一般强调在医疗环境中由专业医护人员操作使用以进行诊断、治疗等医疗活动的器械，而本题中张某是个人购买自用，并非用于专业医疗场景。综上所述，正确答案是A，该助听器属于个人自用的医疗器械。"14、药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】根据我国药品管理相关规定，药品批发企业建立的药品验收记录，为了保证药品质量追溯和监管的有效性与完整性，应至少保存5年。因此本题正确答案选D。15、药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是

A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析。A选项，新药在批准上市前，申请新药注册通常应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，这是新药研发和注册过程中的常规要求和一般流程，该说法正确。B选项，在某些特殊情况下，例如针对一些特殊疾病、特定药物特性等，经相关部门批准，可以仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。这体现了临床试验的灵活性和根据实际情况进行合理调整的原则，该说法正确。C选项，Ⅲ期临床试验是在较大规模的人群中进行，主要目的是进一步验证药物的有效性、安全性，评价药物利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分依据，该说法正确。D选项，并不是所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售。存在一些特殊情况，如一些仿制药可能通过生物等效性试验等其他方式获得批准；在特定情况下，经批准也可按特殊流程仅进行部分临床试验，所以该说法错误。综上，答案选D。"16、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片

A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现

B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法

C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科学化、人性化

D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售活动，指导合理用药

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业经营与服务的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断出正确答案。选项A：药品零售连锁企业门店经营处方药等药品，应当配备执业药师负责处方审核和药学服务。虽然执业药师可以统一注册在总部，但仅依靠总部执业药师远程审方，门店不再配备执业药师的做法不符合规定。因为在实际经营中，门店可能会遇到各种突发的药学服务需求，现场没有执业药师可能无法及时、有效地为消费者提供服务，也不利于保障用药安全。所以选项A错误。选项B：销售中药饮片时，执业药师（中药学）才对处方进行审核。因为中药学专业的执业药师在中药领域具有更专业的知识和技能，能够更好地对中药饮片的处方进行准确审核，包括对中药的品种、剂量、配伍等方面的合理性进行判断。而执业药师（药学）主要侧重于西药方面的专业知识，进行中药饮片处方审核不够专业，故选项B错误。选项C：制定药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心开展药学服务，并实现服务的规范化、科学化、人性化，这是符合药品零售企业服务理念和行业发展要求的。这样的规范有助于提高药品零售企业的服务质量，保障消费者的用药安全和健康，是一种积极且合理的做法，所以选项C正确。选项D：药品零售企业不能擅自安排药学技术人员在居民小区设点开展处方药销售活动。处方药的销售需要在具有相应资质的正规药店，并遵循严格的销售流程，包括处方审核、调配等。在小区设点销售处方药无法确保销售过程的规范性和安全性，可能会导致用药风险增加，故选项D错误。综上，正确答案是C。"17、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.中药注射剂

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据甲药品生产企业和乙药品经营企业的相关许可信息，对各选项进行逐一分析。甲药品生产企业相关信息分析甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，分类码“HbZbY”表明其可生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，生产范围包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。这意味着甲企业在药品生产方面有一定的资质范围。乙药品经营企业相关信息分析乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药，经营范围涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）。这明确了乙企业在药品经营方面的许可范围。各选项分析A选项：中药注射剂-甲企业生产范围中有注射剂，结合其可生产中成药制剂，说明甲企业具备生产中药注射剂的可能；乙企业经营范围包括化学药制剂等多种类型药品，通常也有销售注射剂的可能性，所以甲企业可以生产、乙企业可以销售该药品。B选项：含麻黄碱类复方制剂-含麻黄碱类复方制剂属于化学药制剂或中成药制剂的范畴。甲企业可生产化学药制剂和中成药制剂，有生产含麻黄碱类复方制剂的资质；乙企业经营范围包含化学药制剂、中成药等，能够销售含麻黄碱类复方制剂。C选项：医疗机构制剂-医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其生产和使用有严格的规定，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售。所以甲企业不能生产、乙企业也不能销售医疗机构制剂。D选项：中药饮片-甲企业许可证分类码表明可生产中药饮片，说明甲企业有生产中药饮片的资质；乙企业经营范围明确包含中药饮片，能够销售中药饮片。综上，甲企业不能生产、乙企业不能销售的药品是医疗机构制剂，答案选C。"18、属于资源严重减少的三级保护野生药材是

A.龙胆

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本题主要考查对资源严重减少的三级保护野生药材的识别。选项A龙胆是资源严重减少的三级保护野生药材。《野生药材资源保护管理条例》中明确将龙胆列入三级保护野生药材物种范围，所以选项A正确。选项B三七不属于野生药材保护物种范畴，它是一种在我国广泛人工种植的中药材，主要通过人工栽培来满足市场需求，并非受保护的野生药材，所以选项B错误。选项C梅花鹿（鹿茸）属于一级保护野生药材。一级保护野生药材是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，梅花鹿作为国家一级保护野生动物，其制品鹿茸是一级保护野生药材的代表，所以选项C错误。选项D穿山甲属于国家一级保护野生动物，在野生药材保护方面，它并非资源严重减少的三级保护野生药材。由于过度捕猎和栖息地破坏，穿山甲种群数量急剧减少，已被重点保护，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"19、负责中药资源普查的机构是

A.国家卫生健康部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家药典委员会

D.国家中医药管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责中药资源普查的机构。选项A：国家卫生健康部门国家卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责中药资源普查，所以该选项错误。选项B：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监管、标准管理、注册审评、不良反应监测等工作，其重点在于药品等相关产品的监管，并非中药资源普查工作，因此该选项错误。选项C：国家药典委员会国家药典委员会主要负责编制《中华人民共和国药典》及其增补本，组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器标准等工作，主要聚焦于药品标准的制定和修订，不承担中药资源普查的职责，所以该选项错误。选项D：国家中医药管理部门国家中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用等工作。所以负责中药资源普查的机构是国家中医药管理部门，该选项正确。综上，本题答案选D。"20、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售连锁企业从事经营第二类精神药品业务的条件。选项A根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，从事第二类精神药品经营业务的企业必须有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件。因为第二类精神药品属于特殊管理药品，对储存环境、设施等有严格要求，以确保药品质量和安全，防止药品流失等情况发生，所以该选项是企业从事经营第二类精神药品业务应具备的条件。选项B企业具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力是必要的。通过网络进行安全管理可以更高效地监控药品的采购、销售、库存等环节，确保药品经营活动的规范和安全；向药品监督管理部门报告经营信息有助于监管部门及时掌握企业的经营动态，加强对第二类精神药品的监督管理，因此该选项也是必备条件之一。选项C从事第二类精神药品经营业务要求单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而非“3年内”，所以该选项表述错误。选项D符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局是企业能够从事第二类精神药品经营业务的重要前提。合理的布局可以保证药品的供应和监管的有效性，防止盲目竞争和药品滥用等问题，所以该选项属于应具备的条件。综上，答案选C。"21、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.甲类目录药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品相关目录及分类的理解。选项A分析国家批准正式进口的药品，其范围较为宽泛，并没有体现出是在《国家基本药物》基础上遴选以及分为甲类目录和乙类目录的特征。国家批准正式进口的药品只是获得了进入国内市场的许可，但并不一定就属于经过特定遴选且有甲、乙类之分的目录范畴，所以A选项不符合要求。选项B分析《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药，是在《国家基本药物》的基础上进行遴选的。并且该目录明确分为甲类目录和乙类目录，甲类目录的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品；乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。所以B选项符合题意。选项C分析《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片，它的管理方式与西药和中成药不同，中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的饮片，并未像西药和中成药那样在《国家基本药物》基础上遴选并分为甲类目录和乙类目录，所以C选项不正确。选项D分析甲类目录药品只是《基本医疗保险药品目录》分类中的一部分，它不能完整涵盖在《国家基本药物》基础上遴选且分为甲、乙两类目录这一整体概念，表述过于片面，所以D选项不符合。综上，正确答案是B。"22、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第三类疫苗

D.第四类疫苗

【答案】：A

【解析】本题主要考查对疫苗分类的了解以及对题干中所涉及疫苗类型的判断。我国疫苗分为两类，即第一类疫苗和第二类疫苗，并不存在第三类疫苗和第四类疫苗的说法，所以可先排除选项C和选项D。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，像麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗等都属于第一类疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。题干中明确提到药剂师私自销售的是麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，结合上述疫苗分类知识，可知这些属于第一类疫苗。所以答案选A。"23、指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药物制剂相关特性概念的理解。选项A分析有效性是指药物制剂能发挥预期防治疾病等效果的特性，强调药物能够达到治疗目的的能力，而题干强调的是每一单位产品都符合有效性、安全性规定要求，并非单纯指有效性这一特性本身，所以选项A不符合题意。选项B分析安全性是指药物在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能而不产生有害反应的性能。题干描述的重点并非突出安全性的概念，而是产品的一种整体符合要求的特性，所以选项B不正确。选项C分析稳定性是指药物制剂在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，主要涉及药物在一定时间和环境条件下质量的变化情况，与题干中每一单位产品都符合规定要求的表述重点不一致，所以选项C也不符合。选项D分析均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。也就是说，每一个单位的药物制剂在质量、药效、安全性等方面都具有一致性，都能满足相应的标准，这与题干表述相符，所以选项D正确。综上，答案选D。"24、批准文号是“国妆特进字JXXXX”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。选项A，国产非特殊用途化妆品通常有相应的备案编号，并非“国妆特进字JXXXX”，所以A选项错误。选项B，国产特殊用途化妆品的批准文号一般是“国妆特字GXXXX”等形式，并非“国妆特进字JXXXX”，所以B选项错误。选项C，进口特殊用途化妆品的批准文号格式为“国妆特进字JXXXX”，符合题目所给信息，所以C选项正确。选项D，进口非特殊用途化妆品有其特定的备案管理要求和编号格式，不是“国妆特进字JXXXX”，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"25、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标

B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角

D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品说明书和标签相关规定的理解。选项A药品说明书和标签是传递药品信息的重要载体，使用未经注册的商标会使药品的标识缺乏合法性和规范性，可能会误导医师和消费者，不利于药品信息的准确传递和合理使用，因此药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，该选项表述正确。选项B药品名称需经过国家药品监督管理部门批准，这是保证药品质量、安全和有效性的重要措施。未经批准的药品名称可能存在不规范、不准确等问题，会影响医师的用药决策以及消费者对药品的正确认知，所以药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称，该选项表述正确。选项C将注册商标印刷在药品标签的边角，一方面能够突出药品的通用名称，避免注册商标对药品关键信息的干扰，保证药品标签信息的清晰和简洁；另一方面也符合相关的管理规范和视觉习惯，所以药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，该选项表述正确。选项D含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，而不是二分之一，所以该选项表述错误。综上，答案选D。"26、应有明显标志

A.近效期药品

B.不合格药品

C.对由于异常原因可能出现问题的药品

D.库存养护中如发现质量问题

【答案】：B

【解析】本题主要考查应设置明显标志的药品类别。选项A，近效期药品通常是需要重点关注其有效期情况，以便在临近有效期前进行合理处理，如促销、调配使用等，但一般并不一定需要专门设置明显标志以区别于其他正常药品。选项B，不合格药品是不符合质量标准的药品，为了防止其流入正常的药品流通和使用环节，造成医疗安全隐患，必须要有明显标志进行区分和管理，所以该选项正确。选项C，对于由于异常原因可能出现问题的药品，一般需要进一步进行检查、检验等确认其质量状况，在未明确判定为不合格药品之前，并不一定马上设置明显标志，而是先进行排查处理。选项D，库存养护中如发现质量问题的药品，首先是要对其进行隔离和进一步检查确定质量状态，在未最终确定为不合格等需要特别区分的情况之前，不一定直接设置明显标志，而是按相应的质量控制流程处理。综上，答案选B。"27、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是

A.药事管理与药物治疗委员会（组）的职责

B.医疗机构制剂室的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同主体在医疗机构药品管理方面的职责划分。选项A：药事管理与药物治疗委员会（组）负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药，其中制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是其重要职责之一，所以选项A正确。选项B：医疗机构制剂室主要负责医疗机构制剂的配制、质量控制等工作，并非负责制定药品处方集和基本用药供应目录，故选项B错误。选项C：医疗机构药师的职责主要包括审核处方、调配药品、提供用药咨询等药学技术服务，而不是制定药品处方集和基本用药供应目录，所以选项C错误。选项D：医疗机构临床医师的主要职责是诊断疾病、开具处方等临床医疗工作，并不负责制定药品处方集和基本用药供应目录，因此选项D错误。综上，答案选A。"28、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当

A.办理变更注册手续

B.办理注销注册手续

C.办理延续注册手续

D.办理首次注册手续

【答案】：A

【解析】本题可依据《执业药师职业资格制度规定》中关于执业药师注册手续的相关规定，对各选项逐一分析来确定正确答案。选项A：办理变更注册手续当执业药师欲变更执业范围时，根据规定需要办理变更注册手续，以确保注册信息与实际执业情况相匹配，该选项符合要求。选项B：办理注销注册手续注销注册手续通常是在执业药师不再执业等特定情况下才需要办理，并非用于变更执业范围，所以该选项不符合题意。选项C：办理延续注册手续延续注册手续是在注册有效期满，需要继续执业时才办理的，主要是为了延续执业药师的注册有效期，与变更执业范围无关，因此该选项不正确。选项D：办理首次注册手续首次注册手续是指执业药师第一次进行注册时办理的，而不是在变更执业范围时办理，所以该选项也不符合要求。综上，执业药师欲变更执业范围，应当办理变更注册手续，答案选A。"29、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.疫苗批发企业的购销记录保存至超过疫苗有效期2年

D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合同或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《疫苗流通和预防接种管理条例》中疫苗流通管理相关规定的理解。选项A根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗具有特殊性和专业性，对储存、运输等环节有严格要求，药品零售企业不具备相应条件，不得从事疫苗经营活动，该选项说法正确。选项B第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。所以疫苗批发企业不能向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗，只能销售第二类疫苗，该选项说法错误。选项C疫苗批发企业应做好疫苗的购销记录，且记录保存至超过疫苗有效期2年，这有助于对疫苗流通进行追溯和监管，保证疫苗质量安全，该选项说法正确。选项D疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，以确保所销售疫苗的质量和合法性，该选项说法正确。综上所述，答案选B。"30、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的定义及适用场景。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门按照规定对药品质量进行的监督检查抽样检验，其目的是为了监督药品市场上药品质量的总体状况，并不局限于药品上市销售前的检验环节，具有随机性和普遍性，所以该项不符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品检验机构对申请注册的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核。其主要是针对药品注册过程中的技术审评要求，对药品质量和标准进行验证和审核，重点在于确认药品的质量可控性和安全性等注册相关要素，并非指定专门的检验所进行上市前的特定检验，所以该项不符合题意。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售或进口。这与题目中描述的药品上市销售前需经指定的药品检验所进行检验的情况相符，所以该项符合题意。选项D：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，是在已有检验结果基础上，基于对原检验结果存疑而进行的再次确认，并非药品上市销售前的常规检验类型，所以该项不符合题意。综上，答案选C。"31、建立药品价格信息监测和信息发布制度的部门是

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查建立药品价格信息监测和信息发布制度的负责部门。选项A：市场监管部门市场监管部门主要负责市场综合监督管理，包括反垄断统一执法、价格监督检查和反不正当竞争等工作，但建立药品价格信息监测和信息发布制度并非其主要职能，故A选项错误。选项B：医疗保障部门医疗保障部门承担着组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立价格信息监测和信息发布制度等职责，所以建立药品价格信息监测和信息发布制度的部门是医疗保障部门，B选项正确。选项C：卫生健康部门卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等工作，不负责建立药品价格信息监测和信息发布制度，故C选项错误。选项D：中医药管理部门中医药管理部门主要负责拟订中医药事业发展规划、政策和相关标准，指导和管理中医药服务体系建设，推进中医药传承创新等工作，与建立药品价格信息监测和信息发布制度无关，故D选项错误。综上，本题正确答案为B。"32、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方

D.妇科处方

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来逐一分析各选项。《处方管理办法》规定，为了保证用药安全等，医疗机构对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品进行严格管理，限制门诊就诊人员持这些药品的处方到零售药店购药。这是因为这些药品如果管理不善，可能会对社会公共安全和个人健康造成严重危害。-选项A：麻醉药品具有成瘾性，滥用会导致严重的健康和社会问题，所以医疗机构会限制门诊就诊人员持麻醉药品处方到零售药店购药。-选项B：精神药品同样具有一定的成瘾性和潜在的危害，为防止滥用和不合理使用，医疗机构也会限制门诊就诊人员持精神药品处方到零售药店购药。-选项C：医疗用毒性药品毒性剧烈，使用不当会危及生命安全，因此医疗机构对其处方管理严格，限制到零售药店购药。-选项D：妇科处方所涉及的药品一般不属于特殊管理药品范畴，通常不涉及重大安全风险，所以医疗机构不得限制门诊就诊人员持妇科处方到零售药店购药。综上，答案是D选项。"33、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

A.药品需要对症治疗

B.药品既能防病治病又能产生不良反应

C.药品不包括兽药和农药

D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品特殊性相关知识的理解，以及该知识在实际场景中的应用。题目描述了李某购买降压药并希望药店赠送其他药品的情景，执业药师需要向其解释药品特殊性以回应这一需求。选项A：药品需要对症治疗。这是药品特殊性的重要体现之一。不同的药品针对不同的病症，随意赠送药品可能导致患者使用不对症的药物，不仅无法起到防病治病的效果，还可能延误病情。在李某的例子中，药店赠送的其他药品不一定符合李某的病情，所以执业药师可以以此向李某解释不能随意赠送药品的原因，该选项不符合题意。选项B：药品既能防病治病又能产生不良反应。这也是药品特殊性的关键方面。每种药品都有其特定的功效和适用范围，同时也可能伴随着各种不良反应。如果随意赠送药品，患者可能在不了解药品不良反应的情况下使用，从而给自己带来健康风险。因此，这也是执业药师可以用来解释的理由，该选项不符合题意。选项C：药品不包括兽药和农药。此内容主要是关于药品定义的范围界定，它与药品在销售和使用过程中的特殊性并无直接关联，不能用于向李某解释为什么不能赠送其他药品，符合题意。选项D：药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售。有效期是药品质量和安全性的重要保障，药店对于药品的有效期管理非常严格。赠送药品同样需要考虑有效期问题，过期药品不能使用。所以这也是执业药师解释不能随意赠送药品的合理原因，该选项不符合题意。综上，正确答案是C。"34、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括

A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位

B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合

C.坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展

D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制

【答案】：C

【解析】本题可依据我国深化医药卫生体制改革的基本原则来逐一分析选项。A选项“坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位”，这体现了医药卫生体制改革的根本出发点和落脚点，是我国深化医药卫生体制改革的基本原则之一，因为医药卫生事业直接关系到人民群众的健康和生活质量，只有以人民健康权益为首要目标，改革才能真正惠及民众，所以该选项不符合题意。B选项“坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合”，公平是保障全体人民都能享受到基本医疗卫生服务，效率是提高医疗卫生资源的利用效果。政府主导能确保基本医疗卫生服务的公平可及，发挥市场机制作用则可提高资源配置效率和服务质量，二者结合是深化医药卫生体制改革遵循的原则，因此该选项不符合题意。D选项“坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制”，我国有自己独特的历史文化、社会经济和人口等国情，只有立足国情，才能使医药卫生体制改革符合我国实际情况，更好地解决我国的医疗卫生问题，这也是改革的基本原则之一，所以该选项不符合题意。C选项“坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展”，我国深化医药卫生体制改革的核心是为了保障人民群众的健康权益，而不是单纯促进医药行业健康、快速发展，虽然医药行业的发展在一定程度上有助于提高医疗卫生服务水平，但这并非改革的基本原则，该选项符合题意。综上，答案选C。"35、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A.双黄连口服液包装、标签、说明书上应有非处方药专有标识

B.药品生产企业需向国家药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市

C.药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市

D.双黄连口服液在药店应开架销售

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：A选项：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药在包装、标签、说明书上必须印有非处方药专有标识，双黄连口服液属于非处方药，所以其包装、标签、说明书上应有非处方药专有标识，该选项说法正确。B选项：根据相关规定，药品生产企业需向国家药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市。然而，我国非处方药的注册管理规定是由药品生产企业根据自身药品的安全性等情况，向国家药品监督管理部门提出申请，经审批通过后，该药品可转换为非处方药上市，此表述与实际规定不符，该选项说法错误。C选项：药品生产企业申请药品转换为非处方药，应向国家药品监督管理部门提出申请，而非省级药品监督管理部门，所以该选项说法错误，应选。D选项：非处方药通常安全性较高，在药店可以开架销售，方便消费者自行选购，双黄连口服液作为非处方药，在药店应开架销售，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"36、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.三分之二

【答案】：C

【解析】题干主要强调药品说明书和标签在医药领域的重要作用，其是传递药品信息、指导医师用药、消费者购药用药以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。但题目中仅给出了四个选项A.四分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.三分之二，而没有明确与选项相关的具体问题描述。不过已知答案是C，推测可能是在询问关于药品说明书和标签在某方面所占据的比例等类似问题，正确比例为二分之一。37、为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

A.购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的赔偿金，赔偿金至少三千元

B.乙销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品的行为属于销售劣药

C.乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况下，销售过期药品不违反有关规定

D.乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时拦截过期药品销售行为不违反有关规定

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品零售环节经营行为及相关法规规定的理解。分析选项A根据《中华人民共和国食品安全法》规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但题干说的是药品，并非食品，购买过期药品的赔偿规则不适用于该法条，所以选项A表述错误。分析选项B《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品等情形为劣药。乙销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品，符合“超过有效期的药品”这一劣药情形，其行为属于销售劣药，该选项正确。分析选项C药品是特殊商品，关乎消费者的生命健康安全。销售过期药品本身就是违反《药品管理法》等相关规定的行为，无论是否向消费者履行告知义务、消费者是否坚持购买，都不能免除销售者的违法责任，所以选项C错误。分析选项D计算机系统更新不能成为未及时拦截过期药品销售行为不违反规定的理由。药品零售企业有责任和义务确保所售药品在有效期内，应建立有效的药品有效期管理制度，不能以系统更新等借口来逃避对药品有效期管理的责任，否则就违反了相关规定，因此选项D错误。综上，本题正确答案是B。"38、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗卫生机构

D.有关单位和个人

【答案】：D

【解析】本题主要考查必须按规定报告药品不良反应的单位范围。依据相关药品管理法规，药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构，在药品的生产、流通和使用环节中处于关键地位，对于药品不良反应有着直接的接触和监测能力，所以它们有责任按规定报告药品不良反应。而有关单位和个人并非是必须按规定报告药品不良反应的主体，他们可能缺乏专业的知识和监测手段，不具备全面、准确报告药品不良反应的能力和义务。因此，必须按规定报告药品不良反应的单位不包括有关单位和个人，本题答案选D。"39、负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门在促进中药资源保护、开发和合理利用方面的职责。选项A，卫生健康部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等，并非负责促进中药资源的保护、开发和合理利用，所以A选项错误。选项B，中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，负责指导中药资源的保护、开发和合理利用，所以该选项正确。选项C，药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、执业药师资格准入管理等工作，侧重于药品等的监管，并非专门负责促进中药资源的保护、开发和合理利用，所以C选项错误。选项D，工业和信息化管理部门主要职责是拟订并组织实施工业、通信业发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级，促进工业化和信息化融合等，与促进中药资源的保护、开发和合理利用的直接关联较小，所以D选项错误。综上，答案选B。"40、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。本题考查各部门在药品管理方面的职责。药品监督管理部门的主要职责就是负责药品注册管理以及上市后风险管理等工作，对药品从研发、生产、流通到使用的全过程进行监管，以确保药品的安全、有效和质量可控。工业和信息化管理部门主要负责拟订和实施生物医药产业的规划、政策和标准等，推动产业发展，并非负责药品注册及上市后风险管理。医疗保障部门主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施等工作，与药品注册管理和上市后风险管理无直接关联。商务部门主要负责拟订药品流通发展规划和政策等，侧重于药品流通环节的商业规划和政策制定，也不负责药品注册及上市后风险管理。因此，负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是药品监督管理部门，答案选A。"41、为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查的是为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方的限量规定。二氢埃托啡是一种麻醉药品，根据相关药品管理规定，为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方时，每张处方为一次常用量。所以为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为一次常用量，答案选C。选项A，3日常用量不符合二氢埃托啡注射液针对住院患者的处方限量规定；选项B，15日常用量一般不是二氢埃托啡注射液给住院患者的处方限量标准；选项D，7日常用量也不是其针对住院患者的处方限量要求。"42、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】：B

【解析】本题可根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》中各准则的具体含义，对选项逐一分析，从而判断出“执业药师应当保护患者的个人隐私”所体现的准则。选项A：救死扶伤，不辱使命该准则强调执业药师要将保障公众用药安全、有效、经济、合理作为自己的神圣职责和光荣使命，以精湛的专业知识和技能，尽心尽职尽责为患者服务，尽力救治患者，主要侧重于执业药师在医疗救治方面的责任和使命，而题干强调的是保护患者隐私，并非体现救死扶伤的职责，所以选项A不符合。选项B：尊重患者，平等相待尊重患者、平等相待要求执业药师尊重患者的人格和尊严，对待患者一视同仁，保护患者的个人隐私。题干中明确提到执业药师应当保护患者的个人隐私，这与该准则中尊重患者隐私的要求相契合，所以选项B正确。选项C：进德修业，珍视声誉此准则着重于执业药师要不断提升自己的专业素养和道德品德，树立良好的职业形象，珍视职业声誉，主要涉及自身品德修养和专业提升方面，与保护患者隐私这一内容并无直接关联，所以选项C不符合。选项D：尊重同仁，密切协作该准则强调的是执业药师之间以及与其他医疗卫生人员之间要相互尊重、团结协作，共同为患者提供优质的医疗服务，重点在于同行之间的关系，并非针对与患者的关系以及对患者隐私的保护，所以选项D不符合。综上，答案选B。"43、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括

A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决

C.请求消费者协会组织调解

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中关于消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：协商解决根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者和经营者发生消费者权益争议时，可以通过与经营者直接进行协商的方式来解决纠纷。协商解决是一种较为常见且便捷的解决争议方式，故该选项不符合题意。选项B：向有关行政部门申请行政裁决《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径主要有与经营者协商和解、请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解、向有关行政部门投诉、根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁、向人民法院提起诉讼，并不包括向有关行政部门申请行政裁决，所以该选项符合题意。选项C：请求消费者协会组织调解消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织。当消费者和经营者发生消费者权益争议时，消费者可以请求消费者协会组织调解，以促成双方达成和解协议，该选项不符合题意。选项D：向人民法院提起诉讼诉讼是通过司法途径解决争议的方式。如果其他解决方式无法有效解决消费者和经营者之间的权益争议，消费者可以向人民法院提起诉讼，由人民法院依法进行审理和裁判，该选项不符合题意。综上，答案选B。"44、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是

A.测点终端安装数量及位置确认

B.测点终端参数与数据联动传输确认

C.运输最长时限验证

D.极端温度保温性能验证

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件，对各选项进行逐一分析：-选项A：测点终端安装数量及位置确认，这并非保温箱特有的验证项目，在很多药品存储和运输设备的验证中都需要进行测点终端安装数量及位置的确认，以确保温度监测的准确性，故该选项不符合题意。-选项B：测点终端参数与数据联动传输确认，主要是为了保证温度数据能够准确、及时地传输，这是各类药品运输监测设备都需要进行的验证内容，不是保温箱特有的，所以该选项也不正确。-选项C：运输最长时限验证是保温箱特有的验证项目。保温箱在药品运输过程中，需要保证在一定的时间内维持合适的温度，以确保药品质量。不同的运输情况和药品要求，对保温箱的运输最长时限有不同要求，所以需要针对保温箱进行运输最长时限的验证，该选项正确。-选项D：极端温度保温性能验证，虽然保温箱需要具备一定的极端温度保温性能，但其他一些药品储存设备如冷库等也需要进行极端温度性能验证，并非保温箱独有，因此该选项不合适。综上，答案选C。"45、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中在岗执业时应当挂牌明示的是

A.执业药师

B.处方医师

C.质量管理人员

D.负责拆零销售的人员

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》的相关规定来分析各选项。选项A：执业药师《药品经营质量管理规范》明确规定，药品零售企业中在岗执业的执业药师应当挂牌明示。执业药师在药品销售过程中承担着重要职责，如为消费者提供用药咨询与指导、审核处方等，挂牌明示便于消费者识别并获得专业的用药服务，故该选项正确。选项B：处方医师处方医师主要负责开具处方，其通常不在药品零售企业执业，也并非《药品经营质量管理规范》中要求在药品零售企业在岗执业时挂牌明示的人员，所以该选项错误。选项C：质量管理人员虽然质量管理人员在药品零售企业中对药品质量把控起着关键作用，但《药品经营质量管理规范》并未规定质量管理人员在岗执业时需挂牌明示，因此该选项错误。选项D：负责拆零销售的人员负责拆零销售的人员主要从事药品拆零工作，《药品经营质量管理规范》未明确要求此类人员在岗执业时挂牌明示，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"46、基本医疗卫生制度中的四大体系不包括

A.药品供应保障体系

B.医疗器械供应保障体系

C.医疗保障体系

D.医疗服务体系

【答案】：B

【解析】本题可根据基本医疗卫生制度四大体系的具体内容来判断各选项正误。基本医疗卫生制度的四大体系分别为公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。-选项A：药品供应保障体系是基本医疗卫生制度四大体系之一，主要作用是建立健全药品供应保障体系，以满足人民群众的基本用药需求，所以该选项不符合题意。-选项B：医疗器械供应保障体系并不在基本医疗卫生制度的四大体系范围内，所以该选项符合题意。-选项C：医疗保障体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分，它为居民提供医疗费用的保障，减轻居民就医负担，所以该选项不符合题意。-选项D：医疗服务体系同样是基本医疗卫生制度四大体系之一，其涵盖了各级各类医疗机构，为群众提供医疗服务，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"47、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为

A.国妆特字G××××

B.卫妆特字（年份）第××××号

C.国妆特进字J××××

D.国妆备进字J××××

【答案】：A

【解析】本题主要考查国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例相关知识。选项A：“国妆特字G××××”，这是国家食品药品监督管理总局许可的国产特殊用途化妆品批准文号的正确体例，所以该选项正确。选项B：“卫妆特字（年份）第××××号”，随着监管机构和法规的变化，这种表述已不是现行国家食品药品监督管理总局许可的国产特殊用途化妆品批准文号体例，故该选项错误。选项C：“国妆特进字J××××”，此为进口特殊用途化妆品的批准文号体例，并非国产特殊用途化妆品的，所以该选项错误。选项D：“国妆备进字J××××”，这是进口非特殊用途化妆品的备案文号体例，不符合国产特殊用途化妆品批准文号的要求，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"48、基本医疗机构对基本药物实行

A.“零差率”销售

B.固定差率销售

C.高于进价销售

D.低于进价销售

【答案】：A

【解析】本题主要考查基本医疗机构对基本药物的销售政策。基本药物制度是我国医药卫生体制改革的一项重要内容，为了保障群众基本用药需求、降低群众用药负担，基本医疗机构对基本药物实行“零差率”销售。“零差率”销售指的是基本医疗机构在销售基本药物时，按进价销售，不再加价，从而使群众能够以较低的价格获得基本药物。而固定差率销售是指按照一定的差价率来确定销售价格，这种方式可能会导致药物价格高于进价，增加群众用药成本；高于进价销售不符合基本药物制度保障群众低价用药的初衷；低于进价销售会使医疗机构面临亏损，难以维持正常运营。因此，基本医疗机构对基本药物实行“零差率”销售，本题正确答案选A。"49、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

A.按生产劣药给予处罚

B.按生产假药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

【答案】：B

【解析】本题考查对甲中医诊所相关违规行为处罚方式的判断。题干信息分析该甲中医诊所存在多项违规行为，一方面未履行审批和备案手续，医师张某未经备案开展中医执业行为；另一方面，诊所后堂内安装有中药制剂配制设备，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂。各选项分析A选项：生产劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中并未体现出该诊所配制的中药制剂存在成分含量不符合标准等劣药的特征，所以不能按生产劣药给予处罚，A选项错误。B选项：根据相关规定，未取得药品批准证明文件生产药品的，以假药论处。该诊所未经审批或备案擅自配制中药制剂，属于未取得相应批准证明文件生产药品的情形，应按生产假药给予处罚，B选项正确。C选项：“无证生产”表述较为宽泛，没有准确体现出该诊所擅自配制中药制剂这一行为在药品管理法规下对应的具体处罚类型，相比之下，按生产假药处罚更为精准，C选项错误。D选项：“无证配制”这种说法不符合《中华人民共和国药品管理法》等相关法规对于此类违规行为的规范表述和处罚规定，应按照假药的相关规定进行处罚，D选项错误。综上，本题正确答案为B。"50、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由（）给予处分，没收违法所得。

A.卫生健康主管部门或者本单位

B.市场监督管理部门

C.经济综合主管部门

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】该题正确答案选A。依据相关法规规定，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，应由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，并没收违法所得。市场监督管理部门主要负责市场秩序、商品质量等监管工作，并非针对此类人员违规行为给予处分的主体；经济综合主管部门主要负责经济发展规划、产业政策等宏观经济管理方面的工作，与本题情形无关；药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理等，而非对相关人员收受不正当利益行为进行处分的主体。所以本题应选择卫生健康主管部门或者本单位，答案是A。第二部分多选题(20题)1、调配毒性处方时，必须

A.认真负责

B.计量准确

C.按医嘱注明要求

D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查调配毒性处方时的相关要求。选项A：调配毒性处方时，认真负责是基本的职业态度和要求。只有秉持认真负责的精神，才能够在调配过程中避免出现差错，确保患者用药安全，所以该项正确。选项B：计量准确对于毒性处方尤为关键。毒性药物剂量的细微偏差都可能对患者的健康造成严重影响，因此在调配时必须保证计量准确，该项正确。选项C：按医嘱注明要求是调配处方的重要环节。医生在开具毒性处方时会根据患者的具体情况提出特定要求，调配人员按医嘱注明要求可以使后续的用药过程更加规范和安全，该项正确。选项D：题干要求的答案为ABC，说明该项不符合要求。实际上，调配毒性处方时，配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，而不是药士，所以该项错误。综上，正确答案是ABC。2、某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经