执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（预热题）

执业药师之《药事管理与法规》题库第一部分单选题(50题)1、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入

A.国家基本药物目录的品种

B.国家药品标准的品种

C.国家基本医疗保险用药目录的品种

D.国家第一批非处方药目录的品种

【答案】：B

【解析】本题主要考查依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种的相关规定。选项A分析国家基本药物目录是为了保障群众基本用药，规范药品使用等目的而制定的，主要强调药品的基本性、临床必需、安全有效、价格合理等特点。但被列入国家基本药物目录的品种并非是依照《中药品种保护条例》受保护中药品种的必要条件。也就是说，受该条例保护的中药品种不一定都在国家基本药物目录里，所以选项A错误。选项B分析《中药品种保护条例》规定，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。国家药品标准是对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。只有列入国家药品标准的中药品种，其质量和安全性等方面才有规范的衡量标准，才符合进行中药品种保护的基础要求，所以选项B正确。选项C分析国家基本医疗保险用药目录是为了保障参保人员的基本医疗用药需求，确定哪些药品可以纳入医保报销范围。该目录与《中药品种保护条例》所保护的中药品种并无直接关联，受保护的中药品种不一定都在国家基本医疗保险用药目录中，所以选项C错误。选项D分析国家第一批非处方药目录主要是为了方便民众自我药疗，将一些安全性较高、使用相对简便的药品列为非处方药。这与《中药品种保护条例》对中药品种的保护条件没有必然联系，受该条例保护的中药品种不一定属于国家第一批非处方药目录的品种，所以选项D错误。综上，答案选B。"2、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题考查的是应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的相关文件主体。选项A药品说明书是药品的重要组成部分，它为患者和医疗人员提供了关于药品的详细信息，包括药品的成分、适应症、用法用量、不良反应等。为了确保患者能够充分了解药品的成分，以便合理使用药品、避免潜在的过敏反应等情况，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，该选项正确。选项B注射剂和非处方药是药品的不同类型，注射剂是一种剂型，非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。它们本身并不是列出药品成分的文件载体，故该选项错误。选项C药品处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。药品处方主要侧重于医生为患者开具具体的用药信息，一般不会列出药品的全部活性成分或者组方中的全部中药药味，该选项错误。选项D药品生产企业是生产药品的主体，负责药品的研发、生产和质量控制等工作，但它不是直接向使用者提供药品成分详细信息的载体，该选项错误。综上，答案选A。"3、调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当（）。

A.拒绝调配

B.予以替换

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】本题考查调配处方时对于未标注“生用”的毒性中药的处理规定。在调配处方时，对于处方未标注“生用”的毒性中药，依据相关规定应当付炮制品。这是因为炮制品经过了特定的加工处理，其毒性通常会在一定程度上降低，安全性更高，能更好地保障患者用药的安全性和有效性。选项A，拒绝调配不符合正常的处方调配流程和规定；选项B，予以替换缺乏依据，且随意替换可能导致用药错误；选项C，付生品会使患者面临更大的毒性风险，不符合安全用药原则。所以本题正确答案是D。"4、属于处方正文内容的是()

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查对处方正文内容的识别。首先分析选项A，药师签名是处方后记的内容，它代表着药师对处方审核等工作的确认，并非处方正文内容。接着看选项B，临床诊断是处方前记的重要组成部分，主要用于记录患者的病情等基本信息，为医生开具处方提供参考依据，不属于处方正文。再看选项C，药品专有标识是用于识别药品特定属性等的标志，它不是处方正文的内容。最后看选项D，用法用量是处方正文的关键内容之一。处方正文是医生为患者开写的用药方案，包含药品名称、剂型、规格、数量以及用法用量等，这些信息明确了患者如何正确使用药品，所以用法用量属于处方正文内容。综上，答案选D。"5、境内医疗器械的注册证格式为

A.×械注备×××××××××××

B.×械注进×××××××××××

C.×械注许×××××××××××

D.×械注准×××××××××××

【答案】：D

【解析】本题考查境内医疗器械注册证格式。在我国，不同类型的医疗器械注册证有着特定的格式。“×械注备×××××××××××”通常是医疗器械备案的格式，并非注册证格式；“×械注进×××××××××××”指的是进口医疗器械注册证格式；“×械注许×××××××××××”一般用于港澳台地区医疗器械注册证格式；而“×械注准×××××××××××”是境内医疗器械注册证的格式。所以本题正确答案是D。6、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当

A.办理变更注册手续

B.办理注销注册手续

C.办理延续注册手续

D.办理首次注册手续

【答案】：A

【解析】本题可依据《执业药师职业资格制度规定》中关于执业药师注册手续的相关规定，对各选项逐一分析来确定正确答案。选项A：办理变更注册手续当执业药师欲变更执业范围时，根据规定需要办理变更注册手续，以确保注册信息与实际执业情况相匹配，该选项符合要求。选项B：办理注销注册手续注销注册手续通常是在执业药师不再执业等特定情况下才需要办理，并非用于变更执业范围，所以该选项不符合题意。选项C：办理延续注册手续延续注册手续是在注册有效期满，需要继续执业时才办理的，主要是为了延续执业药师的注册有效期，与变更执业范围无关，因此该选项不正确。选项D：办理首次注册手续首次注册手续是指执业药师第一次进行注册时办理的，而不是在变更执业范围时办理，所以该选项也不符合要求。综上，执业药师欲变更执业范围，应当办理变更注册手续，答案选A。"7、了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

【答案】：C

【解析】本题考查药品说明书各部分内容的含义。选项A【用法用量】这一部分主要说明的是该药品的使用方法以及具体的使用剂量，例如是口服还是外用，一天服用几次，一次服用多少剂量等，它并不涉及药品不能应用的人群或者疾病情况，所以选项A不符合要求。选项B【药物相互作用】主要阐述该药品与其他药物同时使用时可能发生的相互影响，比如会增强或减弱彼此的药效等，重点在于药物之间的相互关系，而非不能使用该药品的人群或疾病，因此选项B不正确。选项C【禁忌】明确列出了该药品不适合使用的人群（如孕妇、儿童、过敏体质者等）以及不能应用于的疾病情况（如某种疾病患者禁用等），通过查阅这部分内容，能够清楚了解药品不能应用的人群或者疾病情况，所以选项C符合题意。选项D【药物过量】描述的是如果使用的药量超过了规定剂量可能会出现的后果以及相应的处理方法，并非针对不能应用该药品的人群或疾病，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"8、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是

A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】：C

【解析】本题可根据《化妆品卫生监督条例》的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：特殊用途化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品，而普通化妆品是指特殊用途化妆品以外的化妆品。所以选项A错误。选项B：自2021年1月1日起，《化妆品生产许可工作规范》开始施行，化妆品生产企业不再需要办理化妆品卫生许可证，统一办理化妆品生产许可证即可。因此选项B错误。选项C：首次进口特殊用途化妆品，需经国务院化妆品监督管理部门批准。该选项符合相关规定，是正确的。选项D：首次进口非特殊用途化妆品，应按照规定进行备案，而非取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号。所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"9、根据《药品召回管理办法》,作出责令召回决定的是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品召回管理办法》的相关规定来判断作出责令召回决定的主体。选项A，药品生产企业是药品召回的责任主体，当药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患时，应当主动召回药品，但不是作出责令召回决定的主体。选项B，药品批发企业主要负责药品的流通环节，其职责是保障药品的供应和质量，但不具备作出责令召回决定的权力。选项C，医疗机构是使用药品的单位，主要负责对患者合理用药进行指导和监督，同样没有作出责令召回决定的职能。选项D，药品监督管理部门负责对药品质量进行监督管理，当药品存在安全问题且药品生产企业未主动召回时，药品监督管理部门有权作出责令召回的决定，以保障公众用药安全。因此，作出责令召回决定的是药品监督管理部门，本题答案选D。"10、药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A.储存、养护的管理（设置库房的）

B.环境卫生、人员健康的规定

C.药品退货的管理

D.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

【答案】：C

【解析】本题可通过分析各选项内容是否属于药品零售企业质量管理制度的范畴，来判断答案的正确性。选项A：储存、养护的管理（设置库房的）药品的储存和养护条件对药品质量至关重要。对于设置库房的药品零售企业而言，合理的储存温度、湿度、光照等条件，以及定期的养护措施，能够有效保证药品的质量稳定。所以储存、养护的管理是药品零售企业质量管理制度的重要组成部分。选项B：环境卫生、人员健康的规定良好的环境卫生可以防止药品受到污染，保证药品的质量安全。而人员健康状况也与药品质量密切相关，患有可能污染药品疾病的人员如果直接接触药品，会增加药品被污染的风险。因此，环境卫生、人员健康的规定属于药品零售企业质量管理制度内容。选项C：药品退货的管理药品退货管理主要涉及药品退回的流程、条件、处理方式等，它更多地侧重于企业的业务操作流程和客户服务方面，而并非直接针对药品质量本身的管理。所以药品退货的管理不属于药品零售企业质量管理制度的内容。选项D：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理药学服务是药品零售企业的重要职责之一，通过为顾客提供用药咨询、指导合理用药等服务，可以提高顾客用药的安全性和有效性。这也是确保药品质量和正确使用的重要环节，属于药品零售企业质量管理制度的内容。综上，答案选C。"11、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书各部分内容的规定。选项A分析【适应症】主要是指该药品所适用的疾病或症状等情况，用于明确药品的治疗范围，而观察过敏反应并非是在界定药品的适用范围，所以“使用某药品需观察过敏反应”的内容不应列在【适应症】部分。选项B分析【不良反应】是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。它侧重于描述药物可能引发的有害反应本身，而不是强调对这些反应的观察动作，所以“使用某药品需观察过敏反应”的内容不在【不良反应】部分。选项C分析【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用等情况，其重点在于药物之间的相互影响，和观察过敏反应没有直接关联，所以“使用某药品需观察过敏反应”的内容不会列在【药物相互作用】部分。选项D分析【注意事项】是对用药过程中需要特别关注的问题进行提示，包括用药的特殊要求、可能出现的情况及相应处理等。观察过敏反应是用药过程中需要特别留意的事情，属于用药过程中的注意要求，所以“使用某药品需观察过敏反应”的内容应列在【注意事项】部分。综上，正确答案是D。"12、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。

A.质量合格的药品实行绿色色标

B.质量不合格的药品实行红色色标

C.质量不确定的药品实行黄色色标

D.质量不确定的药品实行蓝色色标

【答案】：D

【解析】本题考查药品质量状态色标管理的相关知识。选项A，质量合格的药品实行绿色色标，这是药品质量状态色标管理中的明确规定，绿色代表合格，该选项说法正确。选项B，质量不合格的药品实行红色色标，红色通常用于警示不合格等不良状态，在药品管理中，红色色标用于标识不合格药品，该选项说法正确。选项C和选项D，质量不确定的药品实行黄色色标，黄色具有提示、预警的含义，用于标识质量状况待确定的药品，而不是蓝色色标，所以选项C说法正确，选项D说法不正确。综上，答案选D。"13、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）

A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

【答案】：A

【解析】本题可通过分析每个选项，结合药品零售企业的义务相关知识来判断。选项A：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。当知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，国内主动发起药品召回的主体应当是药品生产企业，而非药品零售企业，所以该项不属于药品零售企业应当承担的义务。选项B：药品零售企业发现已售出药品有安全风险或质量缺陷时，为了保障消费者用药安全，应当立即采取追回措施，这是其应尽的义务之一。选项C：若药品零售企业发现已售出的药品有严重质量问题，及时报告药品监督管理部门，有助于监管部门及时掌握情况并采取相应措施，保障公众用药安全，因此属于药品零售企业应当承担的义务。选项D：销售药品时及时出具销售凭证或服务单据，既方便消费者维权，也符合药品销售的规范要求，属于药品零售企业应当承担的义务。综上，答案选A。"14、根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商

D.药品上市许可持有人

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于药品不良反应报告制度法定报告主体的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品检验机构药品检验机构的主要职责是依法对药品质量进行检验检测，以确保药品符合质量标准。它并不直接参与药品的生产、经营、使用等与药品不良反应直接相关的环节，因此不属于药品不良反应报告制度的法定报告主体。选项B：药品生产企业药品生产企业是药品的源头，对其生产的药品质量和安全性负有首要责任。在药品的研发、生产过程中，企业能够最早接触到药品的相关信息，也最有可能发现药品在使用过程中出现的不良反应。所以，药品生产企业是药品不良反应报告制度的法定报告主体。选项C：取得我国药品注册证书的境外制药厂商取得我国药品注册证书意味着该境外制药厂商的药品在我国市场流通使用。为了保障我国患者的用药安全，这些境外制药厂商同样需要对其药品的不良反应情况进行报告，因此也是法定报告主体之一。选项D：药品上市许可持有人药品上市许可持有人对药品的全生命周期承担责任，包括药品的安全性。其有义务收集、报告所持有药品出现的不良反应，故属于法定报告主体。综上，答案选A。"15、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法

B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法

C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法

D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品管理法的适用问题，关键在于判断违法行为发生时间与新修订《药品管理法》实施时间的关系。新修订《药品管理法》于2019年12月1日开始实施，而所在地药品监督管理部门是在2019年12月27日对该诊所进行监督检查时发现配药架上的处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天，即该药是在2019年12月20日到期，2019年12月27日被发现时已处于有效期外，这表明违法行为发生的时间在新修订《药品管理法》实施之后。根据“实体从旧、程序从新”原则以及法律适用的一般规则，当违法行为发生在新法律实施之后时，应适用新修订的法律。因此，对于该诊所销售过期药品的行为，应适用新修订的《药品管理法》进行处罚。综上所述，答案选C。"16、药品零售中处方审核人员应是

A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称

C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

D.药学专业的技术职称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售中处方审核人员的资质要求。选项A：执业药师具备专业的药学知识和技能，有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称人员也经过了系统的专业学习和实践，能够胜任处方审核这一重要工作，该选项符合相关规定。选项B：药士的专业水平和能力相较于药师以上职称人员有所不足，仅药士以上（含药师和中药师）的专业技术职称不能完全适应处方审核的要求，所以该选项不正确。选项C：仅具备药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称表述不够明确和精准，不能确切地界定出能够有效进行处方审核的人员范围，相比之下不如选项A具体和严格，故该选项不合适。选项D：药学专业的技术职称涵盖范围较广，没有明确的级别界定，不能保证审核人员具备足够的能力和资质来准确审核处方，因此该选项也不符合要求。综上，正确答案是A。"17、医疗机构药师的主要工作职责不包括

A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品

B.从事新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.参加查房、会诊、病例讨论

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构药师的主要工作职责，破题点在于明确各项职责内容，并判断选项是否属于其工作职责范围。选项A指导病房（区）护士请领、使用与管理药品是医疗机构药师的工作职责之一。药师凭借其专业的药学知识，能够为护士提供关于药品使用、储存、管理等方面的专业指导，保障病房区药品的合理使用和安全管理，所以该选项不符合题意。选项B新药的研究和开发通常是科研机构、制药企业的研发部门等专业科研团队的工作。医疗机构药师的主要工作重点在于保障医疗机构内药品的合理使用、调配、管理以及提供药学服务等，一般不涉及新药的研发工作，所以该选项符合题意。选项C进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制是医疗机构药师的重要职责。化疗药物具有一定的特殊性和危险性，药师经过专业培训，能够严格按照操作规程进行配制，确保药物的质量和安全性，因此该选项不符合题意。选项D参加查房、会诊、病例讨论也是医疗机构药师的工作职责。药师参与这些医疗活动，可以从药学专业的角度为临床治疗提供用药建议，协助医师制定合理的药物治疗方案，促进药物的合理使用，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"18、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是

A.药品零售均可采用开架自选的销售方式

B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告

C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理

D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范实施细则》逐一分析各选项。A选项：并非所有药品零售都可采用开架自选的销售方式。一些特殊药品，如毒、麻、精、放等药品，因其特殊性和严格的管理要求，是不允许开架自选销售的，所以该选项错误。B选项：对于顾客反映的药品质量问题，应当详细记录，内容包括顾客信息、药品信息、质量问题表现等，不能直接向药监部门报告而不做记录。记录这些信息有助于企业内部进行调查和分析，采取相应的处理措施，同时也为药监部门的后续监管提供依据，所以该选项错误。C选项：对陈列的药品应按月进行检查，而不是按季进行检查。通过定期检查，能及时发现药品的质量问题，如药品是否过期、变质、受潮等，以便及时处理，确保药品质量安全，所以该选项错误。D选项：监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处，这样可以方便顾客进行监督和反馈，利于提高药店的服务质量和保障消费者的合法权益，该选项正确。综上，本题答案选D。"19、应当参照药敏试验结果选用的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查应当参照药敏试验结果选用抗菌药物的标准。在选用抗菌药物时，不同的主要目标细菌耐药率对应着不同的处理方式。当主要目标细菌耐药率超过一定比例时，为了更合理、有效地使用抗菌药物，就需要参照药敏试验结果来选用。选项A，主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，此时一般采取及时将预警信息通报本机构医务人员的措施，并非参照药敏试验结果选用。选项B，主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，通常应慎重经验用药，而不是直接参照药敏试验结果选用。选项C，当主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物时，应当参照药敏试验结果选用，该选项符合要求。选项D，主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用，并非参照药敏试验结果选用。综上，答案选C。"20、根据《药品管理法》，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是

A.建立协调统一的医药卫生管理体制

B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制

C.建立政府主导的全方位监管机制

D.建立实用共享的医药卫生信息系统

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容，对各选项进行逐一分析。选项A：建立协调统一的医药卫生管理体制协调统一的医药卫生管理体制能够整合各方资源，使医药卫生体系各环节、各部门之间的工作更加协同高效，避免出现管理混乱、职责不清等问题，是保障医药卫生体系有效规范运转的重要基础，所以该选项属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容。选项B：建立高效规范的医药卫生机构运行机制高效规范的医药卫生机构运行机制可以提高医药卫生机构的工作效率和服务质量，确保医疗机构、药品生产经营企业等在合理的规则下运行，有利于整个医药卫生体系的有效规范运转，因此该选项属于其基本内容。选项C：建立政府主导的全方位监管机制虽然政府监管在医药卫生体系中起着重要作用，但完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制主要侧重于体系内部的管理、运行、信息共享等方面的建设和完善。全方位监管机制更多的是从外部对医药卫生体系进行监督，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容，所以该选项符合题意。选项D：建立实用共享的医药卫生信息系统实用共享的医药卫生信息系统可以实现医疗信息、药品信息等的互联互通和资源共享，有助于提高医疗决策的科学性、药品供应的及时性和准确性，促进医药卫生体系的高效运行，故而该选项属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容。综上，答案选C。"21、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定，关于定点医药机构协议管理的表述，错误的是

A.社会保险行政部门实施的两定资格审查取消

B.完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理

C.审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议

D.定点医药机构取消前置审批

【答案】：B

【解析】本题可根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定，对各选项逐一分析。选项A：在完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的改革中，取消了社会保险行政部门实施的两定资格审查。这一举措简化了管理流程，减少了行政干预，使医药机构的市场竞争更加公平，所以该选项表述正确。选项B：《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》强调的是全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，而不是完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理。应是由统筹地区经办机构与医药机构签订服务协议，进行协议管理，故该选项表述错误。选项C：改革前的审查程序较为复杂，通常为两步审查；改革后变为一步签订服务协议，优化了流程，提高了效率，该选项表述正确。选项D：定点医药机构取消前置审批，不再进行事先的资格审查，而是通过与经办机构签订服务协议的方式，进入基本医疗保险定点范围，有利于促进医药机构的发展和竞争，该选项表述正确。综上，答案选B。"22、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题可根据各个阶段临床试验的特点来判断随机盲法对照试验所属的阶段。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该阶段主要关注药物的安全性和药代动力学特征，一般不采用随机盲法对照试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段通常会采用随机盲法对照试验，通过设立对照组和随机分组，更科学地评估药物的疗效和安全性。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。虽然Ⅲ期临床试验也需要严谨的设计和对照，但重点在于确证疗效，随机盲法对照试验并非其标志性特征。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。该阶段主要是在实际应用环境中进行研究，一般不采用随机盲法对照试验。综上所述，随机盲法对照试验属于Ⅱ期临床试验，答案选B。"23、办理药品零售企业变更申请的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.设区的市级卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题考查办理药品零售企业变更申请的负责部门。A选项，国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作，制定药品监管的政策、法规和标准等宏观层面的事务，通常不会直接办理药品零售企业的变更申请，所以A选项错误。B选项，省级药品监督管理部门在药品监管中承担着重要职责，主要负责对辖区内药品生产企业等进行监管以及相关许可的审批等工作，一般不是办理药品零售企业变更申请的主体，所以B选项错误。C选项，设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的相关管理工作，办理药品零售企业变更申请属于其职责范围，所以C选项正确。D选项，设区的市级卫生行政部门主要负责卫生健康方面的管理工作，如医疗机构管理、公共卫生管理等，不负责药品零售企业的变更申请办理，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"24、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品和医疗器械相关机构的职责。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担着食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。同时也负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究等工作，所以该选项正确。选项B：CFDA食品药品审核查验中心CFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作，并不负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究，所以该选项错误。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，包括新药、仿制药、进口药品等的审评工作，与题干中所涉及的不良事件原因实验研究职责无关，所以该选项错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，以及药品再评价和淘汰药品的技术工作等，但并不负责相关不良事件原因的实验研究，所以该选项错误。综上，答案选A。"25、根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项

B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标

C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标

D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品生产质量管理规范》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A质量管理是一个较为宽泛的概念，它不仅仅包括质量保证和质量风险管理两项内容。在实际的药品生产质量管理体系中，质量管理涵盖了质量保证、质量控制、质量风险管理等多个方面，是一个全面且系统的过程。所以选项A说法错误。选项B企业建立符合药品质量管理要求的质量目标是非常必要的。明确的质量目标为企业的质量管理工作提供了方向和标准，有助于企业集中资源和精力，确保药品质量达到规定的要求，保障公众用药安全有效。因此，企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，选项B说法正确。选项C企业高层管理人员在企业的运营和管理中起着关键的领导作用。他们有责任和义务确保企业的各项工作朝着既定的目标前进，包括质量目标。高层管理人员通过制定战略、分配资源、监督执行等方式，保障企业实现既定的质量目标。所以企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，选项C说法正确。选项D《药品生产质量管理规范》是药品生产企业必须遵循的基本准则，严格执行该规范是保证药品质量的基础。同时，坚持诚实守信、禁止任何虚假和欺骗行为是企业的基本道德和法律要求。只有这样，才能保证药品生产过程的真实性、可靠性和可追溯性，维护药品市场的正常秩序。因此，企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，选项D说法正确。综上，答案选A。"26、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本题主要考查对特定药品安全事件及相关法规处罚年限知识的掌握。题干描述了2008年发生的完达山药业公司刺五加注射液安全事件，该公司生产的部分刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡受细菌污染，还更换包装标签并销售，此行为严重违反《药品管理法》规定，依法按假药论处。在《药品管理法》中，对于生产、销售假药等严重违法行为，有明确的处罚规定，对于相关责任企业和人员，有明确的资格限制期限。根据法律规定，从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。所以在本题中，符合该事件对应处罚年限的选项是十年，答案选D。"27、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师张某和处方调配人员王某合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，已构成犯罪。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师张某和处方调配人员王某的法律责任的说法，正确的是

A.应吊销执业医师张某的执业证书

B.应暂停执业医师张某的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应由卫生主管部门给予警告，并暂停二人的执业活动

D.执业医师张某和处方调配人员王某不用追究刑事责任

【答案】：A

【解析】本题主要考查对未取得相关处方资格的执业医师与处方调配人员擅自开具麻醉药品构成犯罪后法律责任的理解。选项A《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书。本题中执业医师张某未取得处方资格且与处方调配人员合谋擅自为吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，已构成犯罪，应吊销其执业证书，所以选项A正确。选项B对于造成严重后果且构成犯罪的执业医师张某，仅暂停执业活动并要求重新参加培训和考核后再上岗执业，处罚力度不足以应对其行为的严重性，不符合相关法规对于此类严重违法行为的处理规定，所以该选项错误。选项C题干中明确表示张某和王某的行为已构成犯罪，而给予警告并暂停执业活动是尚不构成犯罪时的处罚措施，所以该选项错误。选项D执业医师张某和处方调配人员王某的行为已构成犯罪，依据法律规定需要追究刑事责任，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"28、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，以及相关的校准、标准化、质量控制等技术支撑工作，并非负责组织药品注册申请的技术审评，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评，该选项符合题意，所以选项B正确。选项C：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作等，不负责药品注册申请的技术审评，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理局药品审核查验中心国家药品监督管理局药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品注册现场检查、有因检查、境外检查以及相关监管数据的分析、汇总等工作，而不是组织药品注册申请的技术审评，所以选项D错误。综上，答案选B。"29、批准文号是"国妆特进字J××××××××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。分析各选项A选项：国产非特殊用途化妆品：国产非特殊用途化妆品通常有相关的备案号，而不是“国妆特进字J××××××××”这种批准文号形式，所以A选项错误。B选项：国产特殊用途化妆品：国产特殊用途化妆品有其特定的批准文号格式，一般为“国妆特字G××××××××”，并非题目中的“国妆特进字J××××××××”，因此B选项错误。C选项：进口特殊用途化妆品：“国妆特进字J××××××××”正是进口特殊用途化妆品的批准文号，故C选项正确。D选项：进口非特殊用途化妆品：进口非特殊用途化妆品有对应的备案管理方式和文号格式，与“国妆特进字J××××××××”不同，所以D选项错误。综上，答案选C。"30、应当慎重经验用药

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】：B

【解析】本题主要考查对抗菌药物经验用药慎重情况的界定。医疗机构开展细菌耐药监测工作并建立细菌耐药预警机制，对于不同主要目标细菌耐药率的抗菌药物有着不同的使用规范。当主要目标细菌耐药率超过一定比例时，需要慎重经验用药。选项A，主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，此比例尚未达到需要慎重经验用药的标准。选项B，主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，按照相关规定，达到这一比例时应当慎重经验用药，该选项正确。选项C，主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，通常对于此类情况会有更严格的使用要求，但不是本题所问的应当慎重经验用药的界限。选项D，主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，一般此时可能会采取暂停针对此目标细菌的临床应用等更为严格的措施，也不是本题要求的界限。综上，答案选B。"31、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

A.6个月

B.12个月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《互联网药品信息服务管理办法》中关于非经营性《互联网药品信息服务资格证书》有效期规定的了解。依据《互联网药品信息服务管理办法》，非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年。所以本题正确答案选D。"32、药品批发企业负责售后投诉管理的人员是

A.必须是专职人员

B.必须是兼职人员

C.专职或兼职人员都可

D.企业的质量负责人

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业负责售后投诉管理的人员设置情况。选项A，说必须是专职人员，这种表述过于绝对。在实际情况中，企业可能根据自身规模、业务量等多种因素灵活安排人员负责售后投诉管理，并非强制要求一定是专职人员。选项B，必须是兼职人员这种说法同样不准确。虽然企业可以安排兼职人员来处理售后投诉管理，但这不是唯一的选择，不能一概而论地规定必须是兼职。选项C，专职或兼职人员都可。企业可根据实际运营状况，综合考虑人力成本、专业能力等因素，自主决定安排专职人员或者兼职人员负责售后投诉管理工作，这种表述符合实际情况，是正确的。选项D，企业的质量负责人主要负责企业的质量相关管理工作，其职责重点在于把控药品质量等方面，并非专门针对售后投诉管理，二者职责有所不同，所以该选项错误。综上，答案选C。"33、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业由国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门共同负责。国家药品监督管理部门主要从宏观政策、整体监管的角度对这类特殊药品批发企业的审批进行把控和指导，确保全国范围内相关审批工作的一致性和规范性，保障药品流通市场的整体秩序和安全。省级药品监督管理部门则依据当地实际情况，在国家规定的大框架下，具体执行审批工作，对申请企业的各项条件进行实地审查和评估，以确保企业具备经营麻醉药品和第一类精神药品的资格和能力。所以该题答案选D。34、属于资源严重减少的主要常用野生药材的是

A.豹骨

B.龙胆

C.当归

D.穿山甲

【答案】：B

【解析】本题可根据野生药材的保护等级相关知识来逐一分析选项。选项A，豹骨属于一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，对这类药材的保护力度极大，禁止采猎，也不得出口。所以豹骨不符合资源严重减少的主要常用野生药材这一描述。选项B，龙胆属于二级保护野生药材物种。二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，属于资源严重减少的主要常用野生药材，符合题意。选项C，当归是在普通中药材市场上较为常见的中药材，它并非野生药材资源减少的范畴，而是可以通过人工大量种植来满足市场需求，所以当归不是资源严重减少的主要常用野生药材。选项D，穿山甲属于一级保护野生动物。穿山甲曾经也是传统的中药材，但由于其资源面临严重的濒危状况，为了加强保护，已对其药用等方面进行了严格的管控和调整，它不属于资源严重减少的主要常用野生药材。综上，答案是B。"35、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得委托生产的是

A.中药材

B.中成药

C.非药品

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定不得委托生产的药品类型。选项A，中药材是指未经加工或仅经过简单产地加工的中药原料，其生产过程与一般药品有所不同，但通常不属于禁止委托生产的范畴。选项B，中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法制成一定剂型的药品，在符合相关规定和条件下，是可以进行委托生产的。选项C，非药品不属于药品范畴，不存在依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品委托生产的限制问题。选项D，血液制品是指各种人血浆蛋白制品，由于其原料来源的特殊性以及生产过程对安全性要求极高，为了保证血液制品的质量和安全，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，血液制品不得委托生产。综上，答案选D。"36、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障主管部门

C.互联网信息管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题的正确答案选A。以下对本题各选项进行分析：A选项：市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚等工作。市场监督管理部门承担着维护市场秩序、保障消费者权益的重要职责，在药品和医疗器械领域，其会对零售和经营环节进行严格监管，包括审批许可、日常检查以及对违规行为进行处罚等，所以A选项正确。B选项：医疗保障主管部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，以及监督管理相关医疗保障基金等，并不负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，故B选项错误。C选项：互联网信息管理部门主要负责互联网信息内容管理，统筹协调网络安全和信息化方面的相关工作，与药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚工作关联不大，所以C选项错误。D选项：人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草相关法律法规草案，制定部门规章并组织实施和监督检查等，主要涉及就业、社会保障、人事管理等方面，不涉及药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚工作，因此D选项错误。"37、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。

A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票

B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品生产、经营企业相关销售规定的理解与应用。选项A分析氨酚曲马多片是第二类精神药品。根据规定，药品批发企业向医疗机构销售第二类精神药品时，需核实采购人员身份并留存相关证明文件复印件，且销售数量等要严格符合规定。仅提及甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒并如实开具销售发票，未表明是否履行了核实采购人员身份等必要手续，所以该销售行为不一定符合规定。选项B分析甲批发企业为药品批发企业，乙连锁企业总部为药品零售连锁企业。药品批发企业可以通过自建网站向药品零售连锁企业总部销售药品，且盐酸伐昔洛韦片作为抗病毒处方药，甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售500盒的行为符合药品销售的相关规定，此选项正确。选项C分析药品生产企业不得直接向个人消费者销售处方药。戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售2盒处方药的行为违反了这一规定，是不符合要求的。选项D分析药品的销售和购买应该遵循药品用途的合理性原则。戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒用于发放员工福利，这并非药品的正常经营用途，这种销售行为不符合药品销售管理的相关规定。综上，正确答案是B。"38、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B.并处所获收人百分之三十以上三倍以下的罚款

C.十年内不得从事药品生产经营活动

D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品违规行为处罚措施的理解。解题关键在于分析题干中药品违规情况以及各选项所适用的情形。题干信息分析-某三甲医院使用的批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，且添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等内容。-该药品在医院销售金额为30万元，并有危重病号使用。各选项分析A选项：“没收违法行为发生期间自本单位所获收入”，一般适用于部分药品违法违规行为中对违法所得的处理，但题干所涉及的这种药品适应症标示不符的情况，此处罚并非本题主要针对的措施。B选项：“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”，通常是某些药品违法情形下的罚款额度规定，但并非本题这种特定情况的关键处罚。C选项：“十年内不得从事药品生产经营活动”。对于药品经营活动中出现严重违规行为，如本题中药品外包装标示适应症与批准说明书不一致，严重违反了药品管理规定，这种情况可能会导致相关责任主体十年内不得从事药品生产经营活动，该选项符合对这类严重违规行为的处罚规范，当选。D选项：“由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”，此处罚更多适用于违反治安管理等相关行为，与本题药品经营违规的关联性不大。综上，正确答案选C。"39、张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理

B.产品实行注册管理，经营实行备案管理

C.产品实行备案管理，经营实行许可管理

D.产品实行注册管理，经营实行许可管理

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械的管理方式，重点在于判断助听器产品和经营的管理类型。分析产品管理方式医疗器械根据风险程度实行分类管理，风险程度越高，管理越严格。助听器属于第二类医疗器械。按照相关规定，第二类医疗器械实行注册管理，即产品需要经过注册流程，以确保其安全性和有效性等符合标准要求。所以助听器产品实行注册管理。分析经营管理方式对于医疗器械的经营管理，同样依据分类来确定是备案管理还是许可管理。其中，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。由于助听器为第二类医疗器械，所以其经营实行备案管理。综上，助听器产品实行注册管理，经营实行备案管理，答案选B。"40、生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】本题主要考查对生产、销售劣药造成不同后果的认定标准。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等相关法规明确规定了生产、销售劣药造成不同后果对应的认定情形。选项A“足以严重危害人体健康”，通常是对药品本身特性或状态是否会引发严重健康危害的一种前期判断，比如药品所使用的原料、生产工艺等存在问题，可能会严重危害人体健康，但题干描述的是药品已经被使用后造成了重度残疾这一实际发生的严重后果，并非是对药品是否足以严重危害人体健康的判断，所以A选项不符合。选项B“对人体健康造成轻度危害”，与题干中“重度残疾”的描述明显不符，重度残疾表明危害程度非常严重，并非轻度危害，所以B选项错误。选项C“后果特别严重”，在生产、销售劣药案件中，造成重度残疾等严重后果属于后果特别严重的情形。重度残疾会给患者的身体和生活带来极其严重的影响，符合“后果特别严重”的认定标准，所以该选项正确。选项D“其他特别严重情节”，一般是指除了明确列举的严重后果之外的其他具有相当严重程度的情形，而题干中明确给出了“重度残疾”这一属于“后果特别严重”认定范围内的具体结果，并非“其他特别严重情节”所涵盖的内容，所以D选项不正确。综上，答案选C。"41、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日内

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营许可证》换发新证的时间要求。根据相关规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前6个月。所以本题答案选D。42、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明

A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

B.请在医生或者临床营养师指导下使用

C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

【答案】：B

【解析】本题考查特殊医学用途配方食品广告的显著标明内容。特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。它有特定的适用人群和使用要求，需要专业人士的指导。选项A“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，一般适用于普通产品，未突出特殊医学用途配方食品使用时对专业指导的特定要求，表述不够精准。选项B“请在医生或者临床营养师指导下使用”，准确体现了特殊医学用途配方食品在使用过程中，需要具备专业医学和营养知识的医生或临床营养师进行指导，符合该类食品的特性和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的规定，所以该选项正确。选项C“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，此说法是针对特定专业人士定向阅读广告的要求，并非特殊医学用途配方食品广告应显著标明的关于使用方面的内容。选项D“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”，特殊医学用途配方食品并非药品，其使用指导不能简单等同于药品，该表述不符合特殊医学用途配方食品的实际情况。综上，答案选B。"43、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()。

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

【答案】：B

【解析】本题主要考查已被取消审批的与药品相关的行政审批事项。选项A药品委托生产许可是药品生产环节中的重要管理事项，它对于保证药品质量、规范药品生产秩序等具有重要意义。目前药品委托生产许可并未被取消，依然是药品生产监管的一项必要审批内容，所以选项A不符合题意。选项B中药材GAP（中药材生产质量管理规范）认证已被取消。国家为了深化行政审批制度改革、简政放权，取消了该认证事项，以减少不必要的行政审批环节，促进中药材行业的自由发展，所以选项B符合题意。选项C药品零售企业GSP（药品经营质量管理规范）认证是确保药品在流通过程中质量安全的重要手段。通过GSP认证的检查和监督，可以规范药品零售企业的经营行为，保障公众用药安全。目前该认证并未取消，故选项C不符合题意。选项D互联网药品交易服务企业审批对于规范互联网药品交易市场、保障消费者在网上购买药品的安全等方面起着关键作用。为了加强对互联网药品交易的监管，这一审批事项并未被取消，因此选项D不符合题意。综上，本题正确答案是B。"44、我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】我国现行基本药物制度规定基本药物实行100%报销，目的在于保障群众基本用药权益，减轻患者用药负担，促进基本药物的合理使用。所以本题正确答案选D。45、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当慎重经验用药

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：B

【解析】本题主要考查关于抗菌药物慎重经验用药时细菌耐药率的标准。对于主要目标细菌耐药率不同的抗菌药物，有不同的使用规范。当主要目标细菌耐药率超过40%时，应当慎重经验用药，所以本题正确答案选B。46、下列内容不属于执业药师职责范畴的是

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

【答案】：D

【解析】本题可根据执业药师的职责范畴，对各选项进行逐一分析。选项A：指导公众合理使用处方药处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。执业药师具备专业的药学知识，能够根据药品特性、患者病情等因素，指导公众合理使用处方药，避免因不合理用药导致的不良反应和健康风险，所以该选项属于执业药师职责范畴。选项B：指导公众合理使用非处方药非处方药虽然相对安全，但公众在选择和使用时也需要专业的指导。执业药师可以依据药品的适应证、禁忌证、用法用量等信息，结合公众的具体情况，指导其合理选择和使用非处方药，保障用药安全有效，因此该选项属于执业药师职责范畴。选项C：执行药品不良反应报告制度药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。执业药师在工作过程中，有责任对药品不良反应进行监测和报告。及时报告药品不良反应，有助于药品监管部门及时了解药品的安全性信息，采取相应的措施，保障公众用药安全，所以该选项属于执业药师职责范畴。选项D：为无处方患者提供用药处方开具处方是医生的职责，医生需要根据患者的症状、体征、病史等信息，经过全面的诊断后才能开具合适的处方。执业药师的主要职责是对药品的使用进行监督和指导，确保药品的合理应用，而不具备开具处方的资格，所以该选项不属于执业药师职责范畴。综上，答案选D。"47、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物

C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物

D.频繁发生不良事件的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题主要围绕中国抗菌药物使用强度高居不下的现状及相关原因展开，并且提及合理控制抗菌药物使用是医院管理者面临的挑战，但题目内容中并未给出与选项相关的题干，不过可对各选项进行分析。选项A，使用量异常增长的抗菌药物，药物使用量异常增长可能受到多种因素影响，如疾病流行、治疗方案调整等，仅使用量异常增长不一定代表该药物存在不合理使用等突出问题，不能直接认定其为特定关注对象。选项B，半年内使用量始终居于前列的抗菌药物，使用量居前列也可能是由于该药物在治疗某些常见疾病中疗效确切、适用范围广等原因，使用量高并不等同于不合理使用，不一定就是需要重点关注的对象。选项C，经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物，虽然超适应症、超剂量使用属于不合理用药，但这并不完全等同于会频繁发生不良事件，而且题干中未涉及相关关联信息。选项D，频繁发生不良事件的抗菌药物，由于其频繁发生不良事件，会对患者健康造成较大威胁，严重影响医疗安全和质量，因此是医院管理者在控制抗菌药物使用时需要重点关注的对象，所以答案选D。"48、下列属于药品内标签必须标注的内容是

A.药品通用名称、规格及产品批号

B.药品的功能主治或适应证

C.药品的生产企业

D.药品生产日期

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》来分析各选项。选项A药品内标签是指直接接触药品的包装的标签。药品的通用名称、规格及产品批号是药品内标签必须标注的基本内容。通用名称能准确识别药品，规格表明药品的剂量等信息，产品批号有助于药品的质量追溯和管理。所以选项A正确。选项B药品的功能主治或适应证通常在药品说明书中详细体现，虽然内标签也可能会有简要提及，但并非是必须标注的内容。所以选项B错误。选项C药品的生产企业信息一般在药品的外标签、说明书等上面标注，药品内标签并非必须标注生产企业。所以选项C错误。选项D药品生产日期虽重要，但并不是内标签必须标注的核心内容，《药品说明书和标签管理规定》中明确规定药品内标签要标注产品批号等，而生产日期不是内标签必须标注项。所以选项D错误。综上，答案选A。"49、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印

D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对各选项逐一分析来判断对错。选项A：药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，这是为了保证拆零药品在销售和储存过程中的质量和安全性，避免受到污染，该选项说法正确。选项B：药品零售企业从事拆零销售工作的人员不一定仅为质量管理人员，只要经过专门培训、掌握一定的药品知识和拆零技能的人员均可负责药品拆零销售，所以“质量管理人员方可负责药品拆零销售”这一说法错误。选项C：药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，这样可以让消费者了解药品的用法、用量、注意事项等重要信息，保障用药安全，该选项说法正确。选项D：药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书，便于追溯药品的来源、生产信息等，同时也能保证消费者在需要时可以获取完整的药品信息，该选项说法正确。综上，答案选B。"50、按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

【答案】：D

【解析】本题可根据药品补充申请的定义，对各选项进行逐一分析。选项A：对已上市药品改变剂型的注册申请对已上市药品改变剂型的注册申请属于新药申请的范畴。因为改变剂型可能会影响药物的药代动力学、药效学等方面，相当于开发了一种新的药品剂型，通常按照新药的程序进行注册审批，而不是药品补充申请，所以该选项错误。选项B：对已上市药品改变给药途径的注册申请已上市药品改变给药途径同样属于新药申请。改变给药途径会使药物进入人体的方式发生变化，可能会导致药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程有所不同，进而影响药物的疗效和安全性，因此一般按照新药进行注册申请，并非药品补充申请，所以该选项错误。选项C：对已上市药品增加新适应症的注册对已上市药品增加新适应症也是按新药申请来处理的。新适应症意味着药品要用于治疗新的疾病或症状，需要进行一系列新的临床试验来验证其有效性和安全性，这与新药研发中的部分流程相似，故不属于药品补充申请，所以该选项错误。选项D：对已上市药品增加原批准事项的注册申请药品补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。所以对已上市药品增加原批准事项的注册申请属于药品补充申请的范畴，该选项正确。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、若某药品有效期是2015年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是

A.有效期至2015.9.30

B.有效期至2015.09

C.有效期至2015/9

D.有效期至2015年09月

【答案】：BD

【解析】本题主要考查药品有效期在包装标签上的正确表述方法。药品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的最后一天。本题中某药品有效期是2015年9月，意味着该药品可使用到2015年9月30日。选项A：有效期至2015.9.30。该表述将有效期确定到了具体日期，但此日期并非该药品有效期的正确表述逻辑（有效期是到9月最后一天，若标到日应是9月30日的前一天），所以选项A表述错误。选项B：有效期至2015.09。该表述将有效期标注到月，符合药品有效期标注到月时的规范要求，所以选项B表述正确。选项C：有效期至2015/9。这种表述不符合药品有效期标签标注的规范格式要求，所以选项C表述错误。选项D：有效期至2015年09月。此表述同样是将有效期标注到月，符合药品有效期标注规范，所以选项D表述正确。综上，本题正确答案是BD。2、调整国家基本药物品种和数量的确定因素包括

A.药品不良反应监测评价

B.我国基本医疗卫生投入水平变化

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.已上市药品循证医学、药物经济学评价

【答案】：ACD

【解析】本题可根据相关法规和政策规定，对各选项进行逐一分析，判断其是否为调整国家基本药物品种和数量的确定因素。选项A：药品不良反应监测评价药品不良反应监测评价能够反映药品在临床使用过程中的安全性信息。通过对药品不良反应的监测和评价，可以及时发现药品的潜在风险。对于那些不良反应严重、发生率高的药品，可能会考虑从国家基本药物目录中进行调整，以保障公众用药安全。所以药品不良反应监测评价是调整国家基本药物品种和数量的确定因素之一。选项B：我国基本医疗卫生投入水平变化基本医疗卫生投入水平主要影响医疗卫生服务的可及性和质量，但它并不是直接决定国家基本药物品种和数量的关键因素。国家基本药物的确定更多地是基于药品的安全性、有效性、经济性以及满足基本医疗卫生需求等方面的考虑，而非单纯的投入水平变化。因此，该选项不符合要求。选项C：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，基本医疗卫生需求也在不断变化。例如，对于一些慢性疾病、传染病的防控需求可能会有所改变。同时，基本医疗保障水平的提高也会影响药物的可及性和使用范围。根据这些变化，需要适时调整国家基本药物的品种和数量，以更好地满足人民群众的基本医疗卫生需求和适应医疗保障体系的发展。所以该