执业药师之《药事管理与法规》能力检测及答案详解【真题汇编】

执业药师之《药事管理与法规》能力检测第一部分单选题(50题)1、属于处方正文内容的是

A.药品批号

B.药品剂型

C.药师签名

D.开具日期

【答案】：B

【解析】本题主要考查对处方正文内容的理解。处方一般由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。处方正文是处方的核心部分，它包含了患者所使用药品的名称、剂型、规格、数量、用法用量等关键信息。接下来分析各个选项：-选项A：药品批号是药品生产过程中的一个标识，用于追溯药品的生产批次等信息，它不属于处方正文的内容。-选项B：药品剂型是指药物制成适合患者使用的给药形式，如片剂、胶囊剂、注射剂等，属于处方正文中用药相关的重要信息，因此该选项正确。-选项C：药师签名属于处方后记的内容，处方后记通常包括医生签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名，其作用是明确责任和对处方流程进行确认。-选项D：开具日期属于处方前记的内容，处方前记包含医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等信息，用于记录与患者和处方开具相关的基本情况。综上，答案选B。"2、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂生产的全过程

D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

【答案】：C

【解析】本题主要考查《医疗机构制剂配制质量管理规范》的适用范围。选项A分析原料药生产的全过程有其独立的规范和要求，《医疗机构制剂配制质量管理规范》主要针对的是制剂相关内容，并非专注于原料药生产的全过程，所以该选项不符合。选项B分析制剂辅料生产的全过程也有专门的质量控制标准和规范，《医疗机构制剂配制质量管理规范》并非适用于制剂辅料生产的整个过程，故该选项不正确。选项C分析《医疗机构制剂配制质量管理规范》就是为了规范医疗机构制剂的配制活动，适用于制剂生产的全过程，以确保制剂的质量，该选项正确。选项D分析《医疗机构制剂配制质量管理规范》是对制剂生产全过程进行管理，而不只是适用于影响成品质量的关键工序，所以该选项不准确。综上，答案选C。"3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品流通环节重大改革的重点是

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品流通环节重大改革重点的理解。对各选项的分析A选项：深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设，这是一个较为宏观的目标，涵盖了医药领域的多个方面，并非专门针对药品流通环节重大改革的重点内容，所以A选项不符合要求。B选项：整顿流通秩序，推进药品流通体制改革，直接针对药品流通环节。药品流通环节存在诸多问题，如渠道混乱、层层加价等，整顿流通秩序、推进流通体制改革能够有效解决这些问题，是药品流通环节重大改革的重点，故B选项正确。C选项：提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整，主要侧重于药品生产和产业发展方面，与药品流通环节的改革重点并非直接相关，所以C选项不正确。D选项：调整利益驱动机制，规范医药和用药行为，更多地涉及到医药和用药的规范层面，并非药品流通环节改革的核心重点，所以D选项也不合适。综上，本题正确答案是B。"4、批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.国家或省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题的正确答案是B。在我国药品管理体系中，省级食品药品监督管理部门负责批准麻醉药品、精神药品生产企业。国家药品监督管理部门主要承担宏观层面的药品监管政策制定、重大事项协调等职责，并非直接负责此类企业的批准工作，所以A选项不正确。国家或省级药品监督管理部门表述不准确，批准麻醉药品、精神药品生产企业明确是由省级食品药品监督管理部门负责，并非国家与省级都可，C选项错误。设区的市级药品监督管理部门在药品监管体系中有其特定的职责范围，通常不涉及麻醉药品、精神药品生产企业的批准，D选项也不正确。5、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一

【答案】：A

【解析】本题围绕药品商标相关规定及B制药公司的侵权行为展开，需要判断关于药品注册商标规定的正确选项。各选项分析A选项：根据商标法及药品管理的相关规定，药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标。这是为了确保药品信息的规范性和可追溯性，保护消费者的合法权益。使用注册商标可以明确药品的品牌来源和责任主体，未注册的商标可能无法提供有效的法律保障和质量追溯，因此该选项符合法律规定，是正确的。B选项：药品是可以申请注册商标的。注册商标有助于企业树立品牌形象，提高药品的市场竞争力，保护企业的知识产权。许多知名的药品都拥有自己的注册商标，消费者也往往会根据商标来识别和选择药品。所以该选项错误。C选项：药品说明书中注册商标并没有必须印制在通用名称边角上的强制规定。注册商标的印制位置通常会遵循相关法规和企业自身的设计要求，但并没有特定要求必须在通用名称的边角，所以该选项错误。D选项：题干中并没有提及注册商标单字面积与通用名称面积的比例关系，而且在一般的药品管理规定中，也不存在注册商标单字面积不得大于通用名称二分之一这样的明确规定，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"6、麻醉药品和精神药品的目录由

A.国家药品监督管理部门制定和调整

B.卫生健康委制定和调整

C.公安部制定和调整

D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整

【答案】：D

【解析】本题主要考查麻醉药品和精神药品目录的制定和调整主体相关知识。麻醉药品和精神药品的管理是一项涉及多部门职责、需要综合协调的工作。国家卫生健康委在医疗卫生领域具有专业的知识和管理经验，能够从医疗需求和安全保障的角度对麻醉药品和精神药品进行考量；国家药品监督管理部门负责药品的审批、监管等工作，对于药品的质量、生产、流通等环节有着严格的把控，在麻醉药品和精神药品的管理中，其职责不可或缺；公安部则主要负责打击涉及麻醉药品和精神药品的违法犯罪行为，维护社会公共安全和秩序。这三个部门各自发挥着不同但又相互关联的作用，只有共同协作、共同制定和调整麻醉药品和精神药品的目录，才能确保该目录既符合医疗需求，又能有效防止其被非法滥用，保障公众的健康和安全。所以麻醉药品和精神药品的目录由国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整，答案选D。"7、某中药店销售罂粟壳时，应采用

A.不得陈列销售方式

B.分开摆放销售方式

C.开架自选销售方式

D.专区销售方式

【答案】：A

【解析】本题考查罂粟壳在中药店的销售方式。罂粟壳是一种具有一定毒性和成瘾性的特殊中药材。为加强对罂粟壳的监管，防止其流入非法渠道或被不当使用，保障公众健康和用药安全，相关规定明确指出，罂粟壳不得陈列销售。选项B“分开摆放销售方式”没有体现出对罂粟壳严格监管的要求，不能有效防止其被随意获取和不当使用，不符合规定。选项C“开架自选销售方式”会使消费者可以随意接触和选取罂粟壳，增加了其流入非法渠道和被滥用的风险，这种销售方式是不允许的。选项D“专区销售方式”依然不能杜绝罂粟壳被不合理获取的可能性，并且也不符合对罂粟壳严格管控的原则。因此，某中药店销售罂粟壳时，应采用不得陈列销售方式，本题答案选A。"8、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品采购相关凭证和记录的保存期限规定。第一步：明确药品采购相关凭证和记录的保存期限要求根据相关规定，企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证应当至少保存5年。第二步：分析各选项A选项：说保存期限应超过药品有效期1年，此说法错误，不是超过有效期1年，而是至少保存5年，所以A选项不正确。B选项：表述保存期限不得少于2年且应超过药品有效期1年，这不符合至少保存5年的规定，所以B选项错误。C选项：保存期限不得少于5年符合规定。从2017年5月5日购进药品开始计算，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后销毁供货单位的相关凭证和记录，是在满足至少保存5年的要求之后，所以C选项正确。D选项：保存期限不得少于3年不符合至少保存5年的规定，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"9、下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是

A.国食注字Y+4位年代号+4位顺序号

B.国食健字Y+4位年代号+4位顺序号

C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

D.国食健字YP+4位年代号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题考查幼儿配方乳粉产品配方注册号的正确格式。选项A，“国食注字Y+4位年代号+4位顺序号”并非幼儿配方乳粉产品配方注册号的正确格式。选项B，“国食健字Y+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字”一般用于保健食品，并非幼儿配方乳粉产品配方注册相关标识，所以该选项错误。选项C，“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”是幼儿配方乳粉产品配方注册号的正确格式，该选项正确。选项D，“国食健字YP+4位年代号+4位顺序号”，同样使用了“国食健字”，不符合幼儿配方乳粉产品配方注册的规范，所以该选项错误。综上，本题正确答案选C。"10、医用磁共振成像设备是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医用磁共振成像设备的医疗器械类别。医疗器械根据其风险程度由低到高，依次划分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医用磁共振成像设备属于对人体具有较高风险的设备，其使用直接关系到患者的诊断准确性和身体健康，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，因此被归类为第三类医疗器械。所以本题正确答案是C。"11、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品成分的含量不符合国家药品标准的（）

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

【答案】：C

【解析】本题考查对《中华人民共和国药品管理法》中关于药品界定的相关知识。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。选项A，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况，并非药品成分含量不符合标准的情况，所以A选项错误。选项B，按假药论处的情形包括变质的药品、被污染的药品等特定情况，而不是药品成分含量不符合国家药品标准的情况，所以B选项错误。选项D，按劣药论处有另外的一些规定情形，并不适用于药品成分含量不符合国家药品标准这一情况，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"12、医疗机构购进药品

A.可采用商品名

B.应当按照通用名

C.应当单独开具处方

D.一律用阿拉伯数字书写

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构购进药品的相关规定。分析题干本题的核心问题是明确医疗机构购进药品应遵循的规则。分析选项A选项：商品名会因不同厂家而有多种，采用商品名不利于对药品进行统一规范的管理和识别，不能准确体现药品的本质特征，所以医疗机构购进药品不可采用商品名，A选项错误。B选项：通用名是国家规定的药品法定名称，具有唯一性和通用性，能准确反映药品的主要成分和药理作用。医疗机构按照通用名购进药品，有利于药品的采购、管理、使用和质量监督，能够保障药品的正确供应和合理使用。因此，医疗机构购进药品应当按照通用名，B选项正确。C选项：“应当单独开具处方”描述的是处方开具的相关要求，与医疗机构购进药品的规则并无直接关联，C选项错误。D选项：“一律用阿拉伯数字书写”这种表述通常涉及到处方书写中的数量、剂量等方面的规范，并非是关于医疗机构购进药品的规定内容，D选项错误。综上，答案选B。"13、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得

A.狩猎证

B.许可证

C.采伐证

D.采药证

【答案】：D

【解析】本题考查采猎二、三级保护野生药材物种的相关规定。在采猎二、三级保护野生药材物种时，为了确保资源的合理利用和保护，需要遵循严格的规定和程序，其中首要的是必须取得采药证。采药证是相关管理部门为规范采药行为、保障野生药材资源可持续利用而颁发的许可凭证。而狩猎证主要是针对狩猎野生动物行为所颁发的证件，重点在于允许从事狩猎活动，与采猎野生药材物种并无直接关联；许可证表述较为宽泛，没有明确指向采猎野生药材这一特定行为的许可；采伐证通常是用于采伐树木等林业资源，并非针对野生药材采猎。所以，采猎二、三级保护野生药材物种，首先必须取得采药证，答案选D。"14、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字J××××××××

B.国妆特进字（年份）第××××号

C.国妆特字（年份）第××××号

D.国妆特字G××××××××

【答案】：D

【解析】本题主要考查国产特殊用途化妆品批准文号的格式判断。选项A分析“国妆备进字J××××××××”，其中“进”表明这是进口相关的化妆品标志，“备”说明是备案类产品，所以该文号格式对应的是进口非特殊用途化妆品，并非国产特殊用途化妆品，A选项错误。选项B分析“国妆特进字（年份）第××××号”，“特进”体现了这是进口的特殊用途化妆品，并非国产的，所以B选项错误。选项C分析“国妆特字（年份）第××××号”这种表述并不是目前国产特殊用途化妆品标准的批准文号格式，所以C选项错误。选项D分析“国妆特字G××××××××”，“国妆特字”代表特殊用途化妆品，“G”通常表示国产，所以该文号格式属于国产特殊用途化妆品，D选项正确。综上，答案是D。"15、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的事项不包括

A.适用人群

B.不适用于非目标人群使用

C.请在医生或者临床营养师指导下使用

D.保健食品标志

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定来分析各选项。选项A，适用人群是特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的重要事项。因为特殊医学用途配方食品是为满足特定疾病状态人群的营养需求而设计的，明确适用人群能够让消费者准确判断该产品是否适合自己或他人使用，保证产品使用的准确性和安全性，所以该项不符合题意。选项B，标明不适用于非目标人群使用也是必要的。这样可以避免非目标人群误购和误用产品，降低潜在的健康风险，保障消费者的健康安全，因此该项不符合题意。选项C，特殊医学用途配方食品的使用需要专业的指导，医生或者临床营养师具有专业的知识和经验，能够根据消费者的具体情况给出合理的使用建议。所以广告显著标明请在医生或者临床营养师指导下使用，有助于正确使用产品，该项不符合题意。选项D，保健食品标志是保健食品特有的标识。特殊医学用途配方食品不属于保健食品范畴，其广告不需要标明保健食品标志，该项符合题意。综上，答案选D。"16、中药材的采集应坚持的原则是（）

A.最大采集量

B.最大持续采集量

C.最优质量

D.最小持续产量

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药材采集应坚持的原则。选项A，最大采集量只单纯追求采集的数量规模，而未考虑到资源的可持续性以及药材质量等因素。如果单纯以最大采集量为目的，很可能会过度采集中药材，导致资源枯竭，破坏生态平衡，不利于中药材产业的长远发展，因此该选项不正确。选项B，最大持续采集量这一原则既考虑了在一定时期内获取相对较多的中药材，以满足市场等方面的需求，又强调了可持续性。它要求在采集过程中，确保中药材资源能够不断再生和繁衍，维持生态系统的平衡，保证后续还能持续进行采集，这是符合中药材采集科学理念和长远利益的，所以该选项正确。选项C，最优质量虽然是中药材生产和采集过程中很重要的一个方面，但它不是采集时应坚持的核心原则，仅仅关注质量而不考虑采集量的可持续性，可能会由于过度追求质量而忽略资源的保护和合理利用，因此该选项不正确。选项D，最小持续产量意味着采集的中药材数量过少，无法有效满足市场需求，不利于中药材产业的正常发展，同时也没有充分合理地利用资源，与科学采集的理念相悖，所以该选项不正确。综上，本题答案选B。"17、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

【答案】：A

【解析】本题可根据处方药广告宣传的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据药品广告宣传的相关规定，药品广告中可以对药品的适应证和药理作用进行客观介绍。在广告中对该处方药的适应证和药理作用进行介绍，有助于消费者了解药品的基本信息和治疗范围，在一定程度上保障了消费者的知情权，这种宣传方式符合规定。选项B药品广告不得利用患者的名义和形象作证明。邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果，这种方式可能会对消费者产生误导，使消费者认为该药品必然会产生类似的效果，从而影响消费者的用药决策，因此该宣传方式不符合规定。选项C处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。在电影放映前的广告中以观众为对象进行广告宣传，是面向大众的广告行为，违反了处方药的广告宣传规定。选项D药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。在广告中强调药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发，这种宣传可能会让消费者过度关注合作方，而忽略药品本身的质量和安全性等关键信息，容易对消费者造成误导，不符合药品广告宣传的规定。综上，正确答案是A选项。"18、根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括

A.健康优先

B.改革创新

C.科学发展

D.公开透明

【答案】：D

【解析】推进健康中国建设主要遵循的原则为健康优先、改革创新、科学发展、公平公正等。选项A，健康优先是把健康摆在优先发展的战略地位，这是建设健康中国的核心原则之一；选项B，改革创新强调通过体制机制改革和科技创新等手段，推动健康事业的发展；选项C，科学发展要求依据科学规律来规划和推进健康中国建设。而公开透明通常是政务信息管理、监督等方面的要求，并非推进健康中国建设主要遵循的原则。所以本题答案选D。19、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】：A

【解析】本题可根据国家医疗保障局的职责，对各选项逐一分析。选项A：统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施，这是卫生健康部门的职责，而非国家医疗保障局的职责，所以该选项说法错误。选项B：国家医疗保障局需要组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革，以保障医保基金的安全和合理使用，该选项说法正确。选项C：制定医保目录准入谈判规则并组织实施，是国家医疗保障局在医保政策制定和管理方面的重要工作内容，该选项说法正确。选项D：组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策，能够方便参保人员异地就医，是国家医疗保障局的职责之一，该选项说法正确。综上，答案选A。"20、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械经营备案的相关规定。在我国，医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；经营第一类医疗器械无需向药品监督管理部门进行经营备案。第三类医疗器械具有较高风险，需要进行严格管理，经营第三类医疗器械需取得医疗器械经营许可，而非备案。而第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。综上所述，经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是第二类医疗器械，答案选B。"21、“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：B

【解析】本题考查对执业药师职业道德规范内容的理解。各选项分析A选项：“尊重同仁，密切协作”侧重于执业药师之间的关系，强调药师要尊重其他同行，在工作中相互配合、密切协作，以保障药学服务的顺利开展。而题干描述的是对患者的态度，并非药师之间的关系，所以A选项不符合题意。B选项：“尊重患者，平等相待”明确要求执业药师在对待患者时，要摒弃年龄、性别、信仰等因素的影响，给予每个患者平等的关注和服务。题干中“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”完全契合这一规范要求，所以B选项正确。C选项：“依法执业，质量第一”主要涉及执业药师要依据相关法律法规开展业务，在工作中始终将药品质量和药学服务质量放在首位，确保患者用药安全有效。该选项重点在于执业的合法性和质量把控，与题干中对患者平等对待的内容不相关，所以C选项不符合题意。D选项：“进德修业，珍视声誉”着重强调执业药师要不断提升自身的道德修养和专业技能，珍惜和维护自己及行业的声誉。这与题干中对患者的态度和行为没有直接关联，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"22、外配处方保存备查的时间为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查外配处方保存备查的时间。外配处方是指参保人在定点医疗机构就医后，由医师开具并由定点零售药店调配、销售的处方。依据相关规定，外配处方保存备查的时间为2年，所以答案选B。23、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。

A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告

B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A中药饮片黄芪属于药品。依据广告法和药品广告管理相关规定，药品广告不能在中央电视台少儿频道发布。因为少儿频道的受众主要是儿童，药品广告针对该群体进行宣传不符合规定，且可能会对儿童产生不必要的误导等影响，所以选项A不符合规定。选项B硝苯地平控释片是处方药。按照规定，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。因此，在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布硝苯地平控释片广告是符合法律规定的，选项B正确。选项C维生素C泡腾片是非处方药。法律明确禁止利用广告代言人作推荐、证明的商品包括药品等。聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人，这种利用代言人进行药品广告宣传的方式是不被允许的，所以选项C不符合规定。选项D鱼腥草注射液属于药品。药品不能以商品名对电视台节目进行冠名。以药品商品名给电视台老年人真人秀冠名，可能会使观众在节目氛围中对药品产生不恰当的认知和消费诱导，不符合药品广告管理的规范，所以选项D不符合规定。综上，本题正确答案是B。"24、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。依据相关药品管理规定，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。接下来分析各个选项：-选项A：全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门主要负责全国性批发企业相关业务的管理等工作，并非区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的批准部门，所以选项A错误。-选项B：区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门有权对本区域内批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的情况进行审批，选项B正确。-选项C：医疗机构所在地省级药品监督管理部门主要侧重于对医疗机构相关药品使用等方面的监管，而非负责区域性批发企业的此类购进批准，所以选项C错误。-选项D：定点生产企业所在地省级药品监督管理部门主要对定点生产企业的生产活动等进行监管，对于区域性批发企业的购进审批并非其职责范围，所以选项D错误。综上，答案是B。"25、发布进口药品广告的审查程序是()。

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

【答案】：C

【解析】本题主要考查发布进口药品广告的审查程序相关知识。选项A，发布进口药品广告并非向所在省级工商管理部门办理备案，工商管理部门主要负责市场监管等工作，并非药品广告审查的主管部门，所以该选项错误。选项B，省级工商管理部部门并不负责药品广告批准文号的申请和发放工作，其职责主要是对市场经营活动进行管理和监督，因此该选项错误。选项C，依据《药品广告审查办法》，发布进口药品广告应向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号，省级药品监督管理部门对药品广告进行审查和管理，以确保广告内容符合药品管理的相关规定和要求，该选项正确。选项D，发布进口药品广告不是向所在省级药品监督管理部门办理备案，而是需要申请并取得药品广告批准文号，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"26、进口在中国香港地区生产的药品应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

【答案】：B

【解析】本题主要考查进口在中国香港地区生产的药品所需取得的证件。选项A分析《进口药品注册证》是国外生产的药品进入中国内地市场的合法凭证，通常适用于境外（非中国香港、澳门、台湾地区）生产的药品。而题干强调的是在中国香港地区生产的药品，并非国外生产，所以进口在中国香港地区生产的药品不适用《进口药品注册证》，A选项错误。选项B分析《医药产品注册证》是针对中国香港、澳门、台湾地区生产的药品进入中国内地市场的许可证明。在中国香港地区生产的药品若要进口到内地，需要取得《医药产品注册证》，这符合本题的要求，所以B选项正确。选项C分析《进口准许证》是进口麻醉药品、精神药品及蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品时需要取得的证件，主要针对的是特定种类的药品，并非针对中国香港地区生产的普通药品的进口凭证，所以C选项错误。选项D分析《药品经营许可证》是药品经营企业合法经营药品的资格证明文件，它是药品经营企业在取得药品经营资格时需要办理的证件，与进口药品本身应取得何种证件并无直接关联，所以D选项错误。综上，本题正确答案为B。"27、医院药学部门的管理工作模式为

A.以患者为中心

B.保障药品供应

C.在科主任领导下工作

D.以调剂、制剂和药品供应为主

【答案】：A

【解析】答案选A。随着医疗模式的转变，医院药学部门的管理工作也发生了模式上的变革，现代医院药学管理工作强调“以患者为中心”。这种模式更加关注患者的需求和利益，将保障患者合理用药、提高药物治疗效果、促进患者康复作为核心目标，贯穿于药品采购、储存、调配、使用以及药学服务等各个环节。选项B“保障药品供应”，这只是医院药学部门的一部分工作内容，虽然药品供应是保障医疗服务正常开展的基础，但它不能全面涵盖药学部门管理工作的整体模式。选项C“在科主任领导下工作”，这描述的是医院药学部门内部的组织领导架构，并非管理工作模式，它体现的是部门内部的管理关系，而非工作所遵循的模式。选项D“以调剂、制剂和药品供应为主”，这是传统的医院药学工作模式，侧重于药品的调配、制备和供应等具体操作，没有充分体现现代药学服务对患者的关注以及临床药学等新业务的发展，已不符合当前医院药学发展的趋势。所以本题应选A。"28、关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）

A.应为市场需要且市场供应不足的品种

B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构制剂的相关规定，对各选项逐一分析。选项A医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其应当是市场上没有供应的品种，而非市场需要且市场供应不足的品种，所以选项A错误。选项B医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，取得制剂批准文号后，方可配制。并非仅经省级卫生健康主管部门审核批准，所以选项B错误。选项C医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不需要经所在地药品检验机构检验合格才可凭处方调剂使用。不过，医疗机构制剂在使用过程中，应按照规定进行质量检验，所以选项C错误。选项D发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。所以经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用的说法是正确的，选项D正确。综上，本题正确答案是D。"29、关于网络销售药品管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求

C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理

D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其正确性。A选项：含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，出于安全等多方面因素考虑，药品零售企业不得通过网络销售此类药品。该选项说法正确。B选项：药品网络销售者作为药品销售的主体之一，对配送药品的质量安全负责是其应尽的责任与义务。只有保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求，才能确保药品在流通过程中的质量稳定，该选项说法正确。C选项：药品网络交易第三方平台提供者承担着重要的管理职责，依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核，可以从源头上保证入驻者符合法定要求。同时，对发生在平台上的药品经营行为进行管理，有助于规范药品网络销售市场秩序，保障消费者的用药安全，该选项说法正确。D选项：第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品属于特殊管理药品，由于其本身的特殊性，存在较大的安全风险，严禁通过网络交易，该选项中说特殊情形下可通过网络交易的说法错误。本题要求选择说法错误的选项，答案选D。"30、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉苁蓉

【答案】：B

【解析】本题可根据野生药材资源保护的相关规定，对各选项进行分析判断。野生药材资源保护将野生药材分为三级，其中二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。选项A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是国家一级保护野生动物，梅花鹿鹿茸属于一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，所以A选项不符合“资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”这一描述。选项B：马鹿鹿茸马鹿是国家二级保护野生动物，马鹿鹿茸属于二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种的特点是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以B选项符合题意。选项C：刺五加刺五加属于三级保护野生药材物种，三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以C选项不符合要求。选项D：肉苁蓉肉苁蓉同样属于三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材物种，而不是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"31、在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理

A.注销注册

B.首次注册

C.延续注册

D.变更注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师注册相关规定。在药品经营企业执业的执业药师，若前往药品生产企业执业，这属于执业单位发生变更的情况。依据执业药师注册管理相关规定，当执业药师的执业单位等注册事项发生变更时，应办理变更注册。选项A，注销注册一般是在执业药师不再从事执业药师业务等特定情形下进行；选项B，首次注册是指初次取得《执业药师职业资格证书》的人员申请注册；选项C，延续注册是指注册有效期满需继续执业的，应在有效期届满三十日前办理延续注册。所以本题应选择D选项。32、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请教该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。

A.继续协商和解

B.向卫生行政部门提请仲裁

C.请求消费者权益保护协会调解

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：B

【解析】本题主要考查消费者遇到商品质量问题时的解决途径。选项A：继续协商和解当消费者发现所购买的商品存在质量问题时，与经营者继续协商和解是一种常见且合理的解决方式。通过友好沟通，双方可以就退货、换货、赔偿等事宜进行协商，以达成双方都能接受的解决方案。这种方式具有成本低、效率高、能保持双方良好关系等优点，所以该选项是可行的解决途径。选项B：向卫生行政部门提请仲裁仲裁是指由双方当事人协议将争议提交（具有公认地位的）第三者，由该第三者对争议的是非曲直进行评判并作出裁决的一种解决争议的方法。卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的行政管理和监督工作，并不负责仲裁消费者与商家之间的消费纠纷。同时，提请仲裁一般需要双方事先达成仲裁协议，并向专门的仲裁机构提出申请，而不是向卫生行政部门提出。所以该选项表述错误。选项C：请求消费者权益保护协会调解消费者权益保护协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织。当消费者与经营者发生消费权益争议时，可以请求消费者协会进行调解。消协作为中立的第三方，会通过调查、沟通等方式，促使双方达成和解协议，解决纠纷。所以该选项是合理的解决途径。选项D：向人民法院提起诉讼诉讼是指国家审判机关即人民法院，依照法律规定，在当事人和其他诉讼参与人的参加下，依法解决讼争的活动。当其他解决途径都无法有效解决消费者与经营者之间的纠纷时，消费者有权向人民法院提起诉讼，通过司法程序来维护自己的合法权益。人民法院会依据相关法律法规对案件进行审理，并作出公正的判决。所以该选项也是可行的解决途径。综上所述，答案选B。"33、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》许可事项变更登记的时间要求。在相关规定中，当《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更时，申请变更登记需要在许可事项发生变更前30日进行。这是为了保证制剂许可证变更的有序性和规范性，便于相关部门进行审核和管理。选项A“15日”时间过短，无法满足变更登记的流程和要求；选项C“3个月”时间过长，不利于及时更新许可信息；选项D“6个月”同样过长，会导致许可信息的不及时更新，可能影响医疗机构制剂的合法生产和使用。因此，正确答案是B选项。"34、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。

A.卫生计生部门?

B.工商部门?

C.省级药品监督管理部门?

D.国家药品监督管理门?

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品全国性批发企业的确定批准部门。依据相关药品管理法规，药品批发企业若要被确定为麻醉药品全国性批发企业，需经过省级药品监督管理部门的批准。在本题所给情境中，2016年湖南省的该药品批发企业经药品监督管理部门批准成为麻醉药品全国性批发企业，符合规定的批准部门即为省级药品监督管理部门。选项A卫生计生部门，其主要职责侧重于卫生健康规划、计划生育管理等工作，并非负责麻醉药品批发企业资格的审批，所以A选项错误。选项B工商部门，主要负责市场监督管理、企业登记注册等工作，不涉及麻醉药品批发企业资质的审批事宜，所以B选项错误。选项D国家药品监督管理部门，主要负责宏观层面的药品政策制定、重大药品监管等工作，麻醉药品全国性批发企业的具体批准工作通常由省级药品监督管理部门执行，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"35、可以适用简易程序的是

A.对公民处50元以下罚款

B.通报批评

C.没收非法所得

D.吊销许可证

【答案】：A

【解析】本题主要考查可以适用简易程序的情形。简易程序是行政机关当场作出行政处罚决定的程序，其适用范围具有明确规定。选项A：根据相关法律规定，对公民处以50元以下罚款、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序。所以对公民处50元以下罚款能够适用简易程序，该选项正确。选项B：通报批评通常不适用于简易程序。通报批评虽也是一种行政处罚方式，但它的性质和影响等因素决定了一般不通过简易程序来作出，所以该选项错误。选项C：没收非法所得这类行政处罚往往涉及对违法所得的认定等较为复杂的情况，通常需要进行调查取证、审核等一系列较为严谨的程序，不适用简易程序，该选项错误。选项D：吊销许可证是较为严重的行政处罚，会对当事人的经营等活动产生重大影响，其作出需要严格遵循法定的普通程序，包括立案、调查取证、告知、听证等环节，而不能适用简易程序，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"36、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）。

A.国食健字G2012××××

B.国食健字(2000)第××××号

C.国食健字J2013××××号

D.国食健进字(2004)第××××号

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式。各选项分析A选项：“国食健字G2012××××”，“国食健字G”代表的是国产保健食品的批准文号格式，并非进口保健食品，所以A选项不符合要求。B选项：“国食健字(2000)第××××号”，这种文号格式不符合现行的进口保健食品批准文号规范，不属于进口保健食品的正确文号格式，因此B选项错误。C选项：“国食健字J2013××××号”，“国食健字J”是国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式，所以C选项符合题意。D选项：“国食健进字(2004)第××××号”，这并不是当前国家食品药品监督管理部门认可的进口保健食品批准文号格式，故D选项不正确。综上，答案选C。"37、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：C

【解析】本题考查对药品注册申请类型的理解。下面对各选项进行分析：选项A：新药申请：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。而题干强调的是境外生产的药品在中国上市销售，并非强调药品本身是未曾在中国境内上市销售的全新药品概念，所以该选项不符合题意。选项B：已有国家标准药品的申请：已有国家标准药品的申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。题干说的是境外生产药品在中国上市销售的申请，并非单纯针对已有国家标准药品的生产申请，所以该选项也不正确。选项C：进口药品申请：进口药品申请就是境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。这与题干所描述的情况完全相符，所以该选项正确。选项D：补充申请：补充申请是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。题干是关于境外生产药品首次在中国上市销售的申请，并非是对已批准事项的补充变更，所以该选项不合适。综上，答案选C。"38、制定部门规章、标准并组织实施的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同部门的职责，关键在于明确各部门职能，从而判断哪个部门负责制定部门规章、标准并组织实施。选项A：卫生健康部门卫生健康部门在整个医疗卫生和健康管理体系中扮演着核心的综合管理角色。它需要对卫生健康领域进行全面规划和统筹安排，这就要求其制定一系列与卫生健康相关的部门规章和标准，以规范行业行为、保障公众健康。例如在医疗机构管理、公共卫生服务、医疗质量控制等多个方面，都需要卫生健康部门制定具体的规章和标准，并通过有效的组织协调来确保这些规章和标准得以实施。所以，卫生健康部门负责制定部门规章、标准并组织实施，选项A正确。选项B：商务部门商务部门的主要职责集中在国内外贸易、投资促进和市场流通等经济领域。它主要致力于推动商业经济的发展，促进商品和服务的流通与交易，管理进出口贸易、招商引资等事务。其工作重点并非卫生健康领域的规章和标准制定，故选项B错误。选项C：中医药管理部门中医药管理部门主要是对中医药行业进行专门的管理和指导，侧重于中医药事业的发展规划、中医药政策的制定、中医药资源的保护和利用以及中医药人才的培养等方面。虽然也会涉及一些中医药相关的标准制定，但它只是聚焦在中医药这一特定领域，并非涵盖整个卫生健康领域的综合性规章和标准的制定与实施，故选项C错误。选项D：国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局主要职责是负责市场综合监督管理、市场秩序监管、知识产权保护、食品安全监管、特种设备安全监管等工作。它侧重于维护市场公平竞争秩序，保障消费者权益和市场的正常运行，而不是专门针对卫生健康领域的规章和标准进行制定与组织实施，故选项D错误。综上，本题答案选A。"39、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是（）

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药

B.要加强处方药的管理促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药

【答案】：A

【解析】本题可根据处方药和非处方药分类管理的相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，但医疗机构也可以使用和推荐非处方药。因此该选项说法错误。选项B：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。加强处方药的管理，能够规范医生的处方行为，避免不合理用药情况的发生，促进临床合理用药，该选项说法正确。选项C：非处方药虽然相对安全，但如果使用不当也可能会产生不良反应。加强非处方药的管理，通过宣传和教育引导公众科学、合理地进行自我药疗，有助于保障公众用药安全，该选项说法正确。选项D：执业药师是保障公众用药安全有效的重要专业人员。在药品分类管理工作中，执业药师凭借其专业知识，能够为公众提供优质的药学服务，指导公众安全、有效、合理用药，该选项说法正确。综上，本题答案选A。"40、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品

C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对抗菌药物使用管理相关规定的理解。分析题干该案例中，药品质量合格，用药方案符合规范，医疗机构治疗和处置适当，患者出现的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。这表明该药品本身质量和使用规范上并无问题，只是出现了罕见不良反应。对各选项进行分析A选项：该医疗机构不得继续在门诊使用该药品。虽然出现了罕见不良反应，但不能因个别罕见情况就禁止继续在门诊使用该药品，只要严格掌握用药指征，仍可继续使用，所以A选项错误。B选项：必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品。由于药品本身质量和使用规范没问题，只是有罕见不良反应，那么让有相应抗菌药物处方权的医师严格把关用药指征，在符合条件的情况下继续使用药品是合理的，B选项正确。C选项：住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应。题干中未提及使用该药品时必须配备专职人员监测不良反应，且从实际情况来看，并非所有药品都需专职人员监测不良反应，所以C选项错误。D选项：必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品。一般对于非限制使用级抗菌药物，不需要必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方，有相应抗菌药物处方权的医师就可开具，所以D选项错误。综上，答案选B。"41、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

【答案】：A

【解析】本题可根据行政处罚与刑事处罚的区别以及执业药师注销注册的情形来分析各选项。明确酒驾处罚的性质行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。刑事处罚是违反刑法，应当受到的刑法制裁。酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，这是行政机关依据交通管理相关法规对余某酒后驾车这一违反行政管理秩序行为作出的惩戒，属于行政处罚，并非刑事处罚，所以C、D选项可排除。判断是否应办理注销注册《执业药师注册管理办法》等相关规定中，执业药师应当办理注销注册的情形一般是涉及严重违反药品管理相关法律法规、丧失执业能力等情况，而酒驾的行政处罚并不在这些应当办理注销注册的情形范围内。所以余某因酒驾受到的行政处罚，还不属于应当办理注销注册的情形，B选项错误。综上，A选项正确。"42、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。

A.必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售

B.审核时要注意这类药品的处方医师应该为执业医师

C.单方处方量不得超过7日常用量

D.处方颜色为淡红色

【答案】：D

【解析】本题考查含可待因复方口服液体制剂作为第二类精神药品管理的相关规定。选项A分析含可待因复方口服液体制剂被列入第二类精神药品管理，按照相关规定，第二类精神药品必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，该选项表述正确。选项B分析审核此类药品处方时，处方医师应该为执业医师，这是符合第二类精神药品管理要求的，该选项表述正确。选项C分析对于第二类精神药品，单方处方量不得超过7日常用量，这是对第二类精神药品处方量的明确规定，该选项表述正确。选项D分析在精神药品的管理中，一类精神药品处方颜色为淡红色，而第二类精神药品处方颜色为白色，该选项表述错误。综上，答案选D。"43、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的特点。A选项，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，所以A选项错误。B选项，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是考察在广泛使用条件下的情况，所以B选项错误。C选项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但还未到广泛使用阶段，所以C选项错误。D选项，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，故D选项正确。综上，答案选D。"44、根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是

A.国家医疗保障局

B.国家卫生健康委员会

C.国家发展和改革委员会

D.国家市场监督管理总局

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门的主要职责，关键在于判断哪个部门负责提出国家基本药物价格政策建议。选项A：国家医疗保障局国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等，并不负责提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。选项B：国家卫生健康委员会国家卫生健康委员会承担着多项卫生健康相关职责，其中包括提出国家基本药物价格政策建议等工作，所以该选项符合题意。选项C：国家发展和改革委员会国家发展和改革委员会主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展等宏观层面的工作，并非负责提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。选项D：国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，负责反垄断统一执法，负责监督管理市场秩序等市场监管方面的工作，一般不涉及提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"45、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】：D

【解析】本题考查对未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品这一违规行为的处理规定。选项A：“造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书”，该表述未涵盖未造成严重后果时的处理情况，且遗漏了先给予警告、暂停执业活动等前置处理环节，不全面，所以A选项错误。选项B：“由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书”，题干强调的是未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的情况，而此选项主要围绕取消处方资格，重点与题干不符，所以B选项错误。选项C：“由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告”，对于未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的行为，监管主体应是县级以上卫生健康主管部门，而非药品监督管理部门，所以C选项错误。选项D：“由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书”，该表述符合对未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品行为的处理规定，先给予警告，暂停执业活动，若造成严重后果则吊销执业证书，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"46、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业生产的新药品种监测期的时长规定。新药监测期是国家为保护公众健康，对批准生产的新药设立的监测期限，旨在对新药的安全性进行进一步监测和评估。依据相关药品管理法规，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过5年。这样规定是综合考虑了新药在上市初期可能存在的潜在风险以及需要一定时间来收集全面的安全性信息等多方面因素。若监测期规定过短，可能无法充分发现新药的潜在风险；若规定过长，则可能会影响药品市场的正常竞争和创新。选项A的3年时间过短，不能全面监测新药可能存在的长期潜在风险。选项B的5年表述不准确，监测期是不超过5年，并非固定为5年。选项D的7年超出了规定的不超过5年的范围。所以答案选C。"47、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是()。

A.优先选择、合理使用

B.强制采购、优

C.价格优先、质量合格

D.以奖代补、全

【答案】：A

【解析】本题考查国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则。国家基本药物制度为了保障基本药物的合理使用和可及性，明确规定了基本药物使用管理的原则是优先选择、合理使用。优先选择是指在临床诊疗过程中，优先考虑使用基本药物；合理使用则强调要根据患者的病情、药物的适应证、禁忌证等情况，正确选择和使用基本药物，以确保治疗的有效性和安全性。选项B“强制采购、优”表述不完整且不符合基本药物使用管理原则；选项C“价格优先、质量合格”，基本药物的使用管理并非单纯以价格优先，而是综合考虑多方面因素来实现优先选择和合理使用，该选项错误；选项D“以奖代补、全”同样表述不完整且与基本药物使用管理原则无关。因此，正确答案是A。"48、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

C.擅自添加辅料的药品

D.更改有效期的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对按假药论处情形的理解。题干围绕完达山药业公司刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡、污染后更换包装标签并销售，该行为依法按假药论处这一事件展开，需要从选项中选出符合按假药论处的情形。选项A“药品成分的含量不符合国家药品标准的药品”，这类药品属于劣药范畴，而非假药，所以A选项错误。选项B“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品”，这意味着该药品所宣称的治疗功效与实际不符，具有极大的欺骗性和危险性，按照相关法规规定，这种情况应按假药论处，与题干中完达山药业公司的行为按假药论处相契合，所以B选项正确。选项C“擅自添加辅料的药品”，通常这种行为会影响药品质量，但一般归为劣药的情形，并非假药，所以C选项错误。选项D“更改有效期的药品”，主要是对药品有效期这一信息进行了篡改，影响药品使用的安全性和有效性，属于劣药的判定情况，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"49、对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题

A.执业药师应当拒绝调配、销售

B.执业药师应当更改

C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答

D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】：C

【解析】本题考查执业药师在面对患者提出乙类非处方药选择、使用等问题时的正确做法。选项A，执业药师拒绝调配、销售的行为不符合其职责要求。执业药师的职责是为患者提供专业的药学服务和指导，而不是拒绝患者的合理咨询，故A选项错误。选项B，执业药师更改患者关于乙类非处方药选择、使用等问题的做法缺乏依据。执业药师应依据专业知识为患者答疑解惑，而不是随意更改患者的问题，故B选项错误。选项C，执业药师给予热情、耐心、准确、完整的解答是正确的。执业药师作为药学专业人员，有责任和义务为患者提供关于药品选择、使用等方面的专业建议，以保障患者用药的安全、有效和合理，故C选项正确。选项D，对于乙类非处方药，通常安全性较高，患者可以自行判断、购买和使用，并不一定需要寻求医师诊断、治疗。因此，执业药师在这种情况下应直接为患者提供准确解答，而不是直接建议患者寻求医师诊断、治疗，故D选项错误。综上，本题正确答案为C。"50、可以在互联网上发布药品信息的是（）。

A.吗啡

B.纳洛酮

C.哌替啶

D.布洛芬

【答案】：D

【解析】本题可依据药品管理相关规定，对各选项中的药品性质进行分析，判断其是否可以在互联网上发布信息。选项A：吗啡吗啡是一种阿片类生物碱，属于强效镇痛药，同时也是严格管制的麻醉药品。由于其具有成瘾性和潜在的滥用风险，受到国家严格的管制，禁止在互联网上随意发布相关信息。所以选项A不符合要求。选项B：纳洛酮纳洛酮是一种阿片受体拮抗剂，常用于阿片类药物过量的解救。它虽然在医疗领域有重要用途，但也属于受管制药品，不能在互联网上自由发布其信息。所以选项B不符合要求。选项C：哌替啶哌替啶即杜冷丁，是一种人工合成的阿片类镇痛药，同样具有成瘾性，属于麻醉药品的范畴。和吗啡一样，受到国家严格管控，不允许在互联网上发布相关信息。所以选项C不符合要求。选项D：布洛芬布洛芬是一种常见的非甾体抗炎药，具有解热、镇痛、抗炎的作用。它属于非处方药，在日常生活中较为常见且使用相对安全，是可以在互联网上发布药品信息的。所以选项D符合要求。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有

A.质量负责人

B.质量管理部门负责人

C.疫苗质量管理工作人员

D.疫苗验收工作人员

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》来分析各岗位的工作经验最低要求。选项A：质量负责人在药品批发企业中，质量负责人承担着全面把控企业药品质量的重要职责，需要具备丰富的质量管理经验。依据《药品经营质量管理规范》，该岗位工作人员应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，所以质量负责人的工作经验最低要求为3年，选项A正确。选项B：质量管理部门负责人质量管理部门是企业药品质量的核心管理部门，其负责人需要具备较高的专业素养和丰富的工作经验，以确保企业的质量管理工作能够有效开展。按照《药品经营质量管理规范》，质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，所以质量管理部门负责人的工作经验最低要求为3年，选项B正确。选项C：疫苗质量管理工作人员疫苗作为特殊药品，其质量直接关系到公众的健康和安全，对疫苗质量管理工作人员的专业能力和工作经验有着较高的要求。《药品经营质量管理规范》明确规定疫苗质量管理工作人员工作经验最低要求为3年，所以选项C正确。选项D：疫苗验收工作人员疫苗验收工作是确保疫苗质量的关键环节，验收工作人员需要准确判断疫苗的质量是否符合标准。依据《药品经营质量管理规范》，疫苗验收工作人员工作经验最低要求同样为3年，所以选项D正确。综上，答案选ABCD。2、医药卫生体制改革的基本原则包括

A.以人为本

B.公平与效率统一

C.城乡有别

D.统筹兼顾

【答案】：ABD

【解析】这道题考查的是医药卫生体制改革的基本原则相关知识。选项A，以人为本是医药卫生体制改革的重要原则。医药卫生事业直接关系到人民群众的健康权益，改革以保障人民健康为出发点和落脚点，致力于提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，满足人民群众日益增长的医疗卫生需求，故A选项正确。选项B，公平与效率统一也是医药卫生体制改革的基本原则之一。一方面要强调公平，保障全体人民都能享受到基本医疗卫生服务，缩小城乡、地区和不同人群之间的医疗卫生服务差距；另一方面要注重效率，合理配置医疗卫生资源，提高医疗卫生服务的质量和效率，实现医疗卫生事业的可持续发展，故B选项正确。选项C，城乡有别并非医药卫生体制改革的基本原则。医改强调统筹城乡发展，促进城乡医疗卫生服务均等化，逐步打破城乡二元结构，而不是强调城乡有别，故C选项错误。选项D，统筹兼顾是医药卫生体制改革的重要原则。改革涉及到医疗卫生服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系等多个方面，需要统筹考虑各方面的利益关系和发展需求，协调推进各项改革措施，实现医药卫生事业的全面、协调、可持续发展，故D选项正确。综上，本题答案选ABD。3、药事委员会的主要职责是

A.确定本机构用药目录和处方手册

B.建立新药引进评审制度

C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等

D.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况

【答案】：ABCD

【解析】本题可对各选项逐一分析，以判断其是否属于药事委员会的主要职责。A选项：确定本机构用药目录